Dr. Abner A. Fonseca Livias

Transcripción

1 UNIVERSIDAD NACIONAL HERMILIO VALDIZAN FACULTAD DE NFERMERÍA Dr. Abner A. Fonseca Livias PROFESOR PRINCIPAL 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 1

2 Las investigaciones que se realizan merecen una especial consideración respecto a la ética, toda vez que de por medio, como un elemento de estudio, es la persona. En el objeto de investigación En el sujeto de investigación 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 2

3 El objeto de estudio es de donde se obtienen datos, es el fenómeno de investigación, su esencia, sus características, elementos que lo componen, el alcance que tiene y sus limitaciones. El objeto es donde el problema existe y se desarrolla, a fin de ser descrito, analizado, relacionado, comparado y presentar los resultados. La ética se basa en los siguientes fundamentos: El Código de Nuremberg La Declaración de Helsinki El Reporte Belmont 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 3

4 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 4

5 No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles. Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas. Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar. No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al que se van a someter. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 5

6 Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo. Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento. Engañar al sujeto. Tratar a personas como medios. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 6

7 Al final de la Segunda Guerra Mundial, el Tribunal Militar Internacional enjuició a los médicos nazis como criminales de guerra por experimentos con prisioneros en los campos de concentración. La decisión del tribunal incluye lo que actualmente se conoce como Código de Nuremberg, que es una declaración de 10 puntos que esbozan la experimentación médica permisible en seres humano. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 8

8 El código aclaró muchos de los principios básicos que regulan la realización ética de la investigación. La primera disposición del código señala que es absolutamente esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto humano. El código estipula otros detalles implícitos en este requisito: Capacidad de dar consentimiento. Ausencia de coacción. Comprensión de los riesgos y beneficios implícitos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 9

9 Otras de las disposiciones especificadas en el Código de Nuremberg son: La reducción del riesgo y el daño al mínimo. La proporción favorable de riesgo a beneficio. La idoneidad de las calificaciones de los investigadores. Lo apropiado de los diseños de investigación. La libertad del participante para retirarse en cualquier momento. El código no trata específicamente la investigación médica en pacientes con enfermedades. Este descuido fue tratado en códigos y reglamentos posteriores. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 10

10 Reconociendo los defectos del Código de Nuremberg, la Asociación Médica Mundial creó la Declaración de Helsinki en Considerada por muchos como el primer estándar mundial de investigación biomédica. Este documento proporciona protección adicional a personas con autonomía limitada e insiste que los médicos e investigadores que aceptan sus propios pacientes sean precavidos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 11

11 Desde su creación, la Declaración de Helsinki ha sido revisada cinco veces. La revisión más reciente tuvo lugar en 2000, después de las severas críticas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África. En esta revisión, se ha limitado el uso de controles con placebo a circunstancias especiales. Se recomienda no usar placebos en casos en que existe un método profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de eficacia comprobada. La versión actual también exige acceso a los beneficios para todos los participantes del estudio. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 12

12 En 1972, el público se enteró del estudio de Tuskegee, realizado en el sur de los Estados Unidos entre 1932 y En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la sífilis latente en más de 400 hombres enfermos. El estudio continuó negando tratamiento a los hombres inclusive después que se descubrieron antibióticos en los años 40. Este estudio fue aún más infame porque todos los participantes eran afroamericanos pobres; es decir, pertenecían a un grupo desfavorecido del sur de los Estados Unidos en esa época. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 13

13 Como consecuencia de esto, en 1974 se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual (National Commission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). En 1978, la comisión presentó su informe titulado Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación. El informe establece los principios éticos fundamentales subyacentes a la realización aceptable de la investigación con seres humanos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 14

14 Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 1982 Orientadas a como aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 15

15 Respeto por las personas Beneficencia Justicia Consentimiento Informado Evaluación de los riesgos y beneficios Justa selección y distribución 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 16

16 El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas: Que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos. Que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Un consentimiento informado debe incluir: El respeto a la autonomía de las personas. La protección de las personas vulnerables El Principio de Autonomía se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona (determinar su propia norma) 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 17

17 Debe reunir tres condiciones: Intencionalidad. Conocimiento o comprensión. Ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, manipulación o persuasión. Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 18

18 La beneficencia es no hacer daño; y acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles. Implica dos dimensiones: Garantía de no hacer daño Garantía de no explotación Razón riesgo / beneficio La beneficencia y la no-maleficencia 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 19

19 La justicia implica que los sujetos deben ser seleccionados de manera equitativa y nadie tiene que ser sujeto de investigación en forma continua. Selección justa y no discriminatoria. Trato sin perjuicios a los que se rehúsan a participar en el estudio. Brindar información al sujeto cuando lo solicita. Trato respetuoso y amable. Mantener la confidencialidad de los datos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 20

20 Por otro lado: Es la obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde. Se debe considerar la justicia distributiva y equitativa de costos y beneficios. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 21

21 1. VALOR Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación, que conduzca a mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento. Razones: Uso responsable de recursos limitados. Evitar la explotación. Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 22

22 2. VALIDEZ CIENTÍFICA Metodología válida. Objetivo científico válido. Plan de análisis de datos. Calificación científica de los investigadores. Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de los beneficios y riesgos de la intervención. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 23

23 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO a)selección de grupos específicos. Evitar en lo posible la selección de grupos vulnerables. b)ofrecer la oportunidad de participar a todos, a menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad. c)los sujetos seleccionados estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones de potencial daño para excluirlos. d)la selección equitativa de sujetos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 24

24 4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad. Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia. 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 25

25 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO Los individuos solo participan cuando la investigación es compatible con sus valores, intereses y preferencias. La decisión debe ser libre. Se debe informar sobre la finalidad, características de la enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigación. El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión, competencia). El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 26

26 7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción. Privacidad y reglas de confidencialidad. Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios. Evitar todo tipo de coerción. Informar de los resultados en cualquier momento. No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas. El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluido la beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonomía. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 27

27 El sujeto de investigación es el individuo que asume el papel de investigador que se adentra en el conocimiento comprensión y estudio de los objetos, fenómenos y procesos de la naturaleza y de la sociedad. Según Felipe Pardinas, se debe considerar lo siguiente: Honradez en el trabajo científico Amor a la verdad Modestia Respeto a la ecología 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 28

28 La primera condición del investigador es la escrupulosa honradez en el trabajo científico. El investigador debe respetar los resultados obtenidos u observados. Jamás se deben deformar o alterarlos con fines apologéticos o demostrativos de la hipótesis. No realizar el plagio de otros trabajos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 29

29 El amor a la verdad no es susceptible de ser enseñando. Es fácil y honroso afirmar que uno ama la verdad, pero no es fácil practicarlo. El amor a la verdad se manifiesta en la búsqueda incansable y apasionada de lo que es comprobable. El amor a la verdad va siempre asociado a una inefable paciencia y una generosa tolerancia hacia los seres humanos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 30

30 La primera rigidez del trabajo científico da quien practica la modestia. Los trabajos de investigación de otros investigadores merecen respeto y reconocimiento. Cada investigador dedica esfuerzo, tiempo, recursos económicos en cada investigación, eso es la deuda científica, por lo que todo trabajo de investigación merece el respeto de otros científicos. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 31

31 Los trabajos de investigación nunca deben dañar a nuestro entorno. El respeto al medio ambiente, a la ecología y a su biodiversidad es una consideración sabia durante el desarrollo de la investigación. El deterioro de la misma conlleva al deterioro de vida y pone en riesgo su existencia. 9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 32