Política de Trazabilidad ECA-MC-P20

Transcripción

1 Política de Trazabilidad ECA-MC-P20

2 Política de Trazabilidad Documento se crea basado en el ILAC P10 Como miembro del ILAC, ECA debe cumplir Aplica a Laboratorios de ensayo, calibración organismos de inspección o certificación OEC acreditados o en proceso Aplica cuando hay que calibrar equipos o patrones (críticos) Trazabilidad implica; incertidumbre, cadena ininterrumpida de comparaciones (SI)

3 Trazabilidad laboratorios calibración ECA acepta trazabilidad de: Laboratorio Nacional de Metrología (NMI) con CMC publicadas en la página del BIPM, para la calibración requerida o brindada. ( LACOMET para los servicios de calibración para los cuales tiene CMC declaradas ante BIPM (masa,volumen y temperatura) Laboratorios de calibración Acreditados, en la calibración requerida o brindada, por ECA

4 Para calibración de equipos y patrones ECA acepta trazabilidad de: Laboratorios de calibración Acreditados, en la calibración requerida o brindada, por un Organismo de Acreditación que cuente con acuerdo de reconocimiento con IAAC e ILAC para acreditación de laboratorios de calibración. ( El OEC debe tener evidencias del cumplimiento del Laboratorio que realiza las calibraciones con alguno de los puntos anteriores

5 Caso Especial Caso A No es posible obtener servicio de calibración en Instituto Nacional de Metrología (NMI) que cumpla con lo aceptado por ECA Caso B No es posible obtener servicio de calibración en laboratorio interno o externo que cumpla con lo aceptado por ECA

6 Caso Especial A Si el OEC obtiene servicios de calibración, pues no existe un proveedor que cumpla con lo aceptado por ECA, a un NMI (Laboratorio Nacional de Metrología) que no cuenta con CMC declaradas ante el BIPM debe: Verificar la competencia técnica y trazabilidad de su proveedor de servicios de calibración, en la calibración requerida, para lo cual debe contar con evidencia documentada de: Fuentes de trazabilidad de patrones Capacidad de medición y calibración (CMC) Información sobre participación y estado del NMI en el CIPM-MRA Listado de participaciones satisfactorias en rondas de comparación clave o suplementarias a nivel de NMI

7 Caso Especial A En caso de que el OEC no cuente con los resultados de participación en comparaciones clave o suplementarias de su proveedor de servicios de calibración, debe presentar lo siguiente, de su proveedor de servicios de calibración, para la calibración requerida: Registros de validación de métodos de calibración Procedimientos de estimación de incertidumbre Resultados de aseguramiento de calidad de calibraciones Registros de evaluación de la competencia del personal Registros del control de condiciones ambientales.

8 Caso Especial B Si el OEC obtiene servicios de calibración, pues no existe un proveedor que cumpla con lo aceptado por ECA, de un laboratorio interno o externo no acreditado debe: Demostrar, mediante ejecución de una Auditoría interna, la competencia técnica y trazabilidad de su proveedor de servicios de calibración, en la calibración requerida. ECA requiere que la auditoría sea como mínimo equivalente al nivel de una evaluación, es decir equipo auditor debe contar con expertos técnicos para las calibraciones que se auditen. El OEC debe mantener registros de competencia del equipo auditor, y de todos los resultados de la auditorías internas realizadas

9 Caso Especial B Respecto a la norma que se audita, ISO/IEC 17025, se debe evaluar en la auditoría interna según lo siguiente: a) Si el proveedor esta acreditado para algún servicio, debe evaluarse solamente el apartado 5 de la norma para la calibración o calibraciones auditadas. b) Si el proveedor no tiene ninguna calibración acreditada, se debe evaluar toda la norma. Se deben evaluar las políticas ECA: (ECA-MC-P20, ECA-MC-P17, ECA-MC- PO01, ECA-MC-PO02) Auditoría debe realizarse con intervalos no mayores de 24 Meses y se debe Informar al ECA al menos dos meses antes de realizar auditoria

10 Caso Especial B Para que un proveedor cumpla con el caso especial B, debe subsanar todas las deficiencias encontradas en las auditorías internas Se pueden incluir miembros adicionales dentro del equipo evaluador de ECA, para verificar competencia de auditores, o incluir la auditoría dentro de las actividades a evaluar o testificar

11 Calibraciones no trazables al SI En caso de una calibración que no es trazable estrictamente al SI el OEC debe: Demostrar que no puede obtener trazabilidad mediante el uso de un proveedor de servicios de calibración que cumpla con la trazabilidad aceptada por ECA o por los casos especiales A y B. Utilizar uno de los siguientes métodos alternativos: a) Materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente. b) Uso de métodos de consenso claramente descritos y aceptados por las partes involucradas Resultados satisfactorios en participaciones en intercomparaciones siempre que sea posible al utilizar las opciones anteriores: a) o b)

12 Trazabilidad en Laboratorios de ensayo Si la calibración de los instrumentos utilizados en los ensayos contribuye significativamente a la incertidumbre total del ensayo, se aplican los mismos criterios que para laboratorios de calibración, descritos anteriormente. Si la incertidumbre por calibración del equipo o instrumento no contribuye significativamente a la incertidumbre del ensayo, el OEC debe tener evidencia estadística documentada que respalde esto y en este caso la trazabilidad del equipo respectivo no requiere cumplimiento con la presente política. Si la norma de referencia del método de ensayo indica que debe calibrarse el equipo, se aplican los mismos requisitos que para laboratorios de calibración, aunque la calibración del instrumento no aporte significativamente.

13 Exclusivo laboratorios Clínicos Participar con resultados satisfactorios en rondas de comparación Uso de materiales de referencia adecuados Análisis o calibración por otro proceso o procedimiento Mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad Normas o métodos de referencia y aceptadas por consenso entre las partes Documentos de declaraciones respecto a reactivos, procedimientos o sistemas de análisis.

14 Organismos de Inspección Cuando un organismo de inspección identifique un equipo crítico, es decir que influye o afecta el resultado de la inspección, debe aplicar lo indicado en esta política para laboratorios, y así obtener una adecuada trazabilidad para sus equipos críticos.

15 Trazabilidad de MR y MRC Valores de MRC producidos por un NMI dentro de su CMC ante BIPM o por proveedores de materiales de referencia acreditados en norma ISO 34:2009, cuentan con trazabilidad adecuada. MRC producidos por ente que este dentro del JCTLM se consideran con trazabilidad adecuada MR y MRC producidos por otro tipo de proveedor se consideran suministros críticos por lo que el OEC debe aplicar la evaluación a proveedores, evaluando la información contenida en el certificado de material de referencia y lo solicitado en Guía ISO-34 o

16 Muchas Gracias Lic. Humberto Mora Secretaría de Acreditación de Laboratorios Ente Costarricense de Acreditación