Las normas y la acreditación

Transcripción

1 Las normas y la acreditación

2 Evaluación de la conformidad Toda actividad cuyo objetivo es evaluar y comprobar directa o indirectamente si los requisitos aplicables se cumplen

3 Normas (continuación) Tipo Clave Título General Declaración de proveedores ISO/IEC Guide 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2007 ISO/IEC Guide 7:1994 NMX-EC-007-IMNC-2001 ISO/IEC 17000:2004 NMX-EC IMNC-2007 ISO/IEC :2004 NMX-EC IMNC-2007 ISO/IEC :2004 NMX-EC IMNC-2007 Código de buena práctica Directrices para realizar borradores de normas adecuadas para uso en evaluación de la conformidad Vocabulario general y descripción funcional Declaración de conformidad del proveedor Parte 1: Requisitos generales Declaración de conformidad del proveedor Parte 2: Documentación de apoyo

4 Normas (continuación) Tipo Clave Título Acreditación Clínicos Inspección ISO/IEC 17011:2004 NMX-EC IMNC-2005 ISO/IEC 17040:2005 NMX-EC IMNC-2007 ISO 15189:2003 NMX-EC IMNC-2006 ISO/IEC 17020:1998 NMX-EC IMNC-2000 Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad Requisitos generales para la evaluación entre pares de organismos de evaluación de la conformidad y organismos de acreditación Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia Criterios generales para la operación de varios tipos de unidades (organismos) que desarrollan la verificación (inspección)

5 Normas (continuación) Tipo Clave Título Calibración/ Ensayo (Prueba) ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC IMNC-2006 ISO/IEC Guide 43-1:1997 NMX-EC IMNC-2005 ISO/IEC Guide 43-2:1997 NMX-EC IMNC-2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 1:Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios Parte 2: Selección y uso de programas de ensayo de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios

6 Normas (continuación) Tipo Clave Título Certificación de productos ISO/IEC Guide 65: 1996 NMX-EC-065-IMNC-2000 ISO/IEC Guide 23:1982 PROY-NMX-EC-023-IMNC-2001 ISO/IEC Guide 28:2004 PROY-NMX-EC-028-IMNC-2006 ISO/IEC Guide 53:2005 NMX-EC-053-IMNC-2007 Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de producto Métodos para indicar la conformidad con normas de sistemas de certificación de tercera parte Directrices para un sistema de certificación de producto de tercera parte Orientaciones para la utilización del sistema de gestión de la calidad de una organización en la certificación de productos

7 Normas (continuación) Tipo Clave Título Certificación de productos ISO/IEC Guide 27:1983 NMX-EC-027-IMNC-2007 ISO/IEC 67:2004 NMX-EC-067-IMNC-2007 ISO/IEC 17030:2003 NMX-EC IMNC-2005 Directrices para la acción correctiva a tomar por un comité de certificación en el caso de incurrir en alguna falta de aplicación en la marca de la conformidad de un producto, o productos que llevan la marca del comité de certificación estando expuestos a personas o implican un riesgo Elementos fundamentales de la certificación de productos Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte

8 Normas (continuación) Tipo Clave Título Certificación de sistemas Personas ISO/IEC Guide 62:1996 NMX-EC-062-IMNC-2000 ISO/IEC 17021:2006 PROY-NMX-EC IMNC-2006 ISO/TS 22003:2007 PROY-NMX-F-CC NORMEX-IMNC-2008 ISO/IEC 17024:2003 NMX-EC IMNC-2004 Requisitos generales para organismos que realizan la evaluación y certificación/registro de sistemas de calidad Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de personas

9 La punta del iceberg Detrás de las normas que empleamos, existen otras que apoyan su aplicación

10 NMX-EC IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración 57

11 5.4.1 Generalidades NMX-CH IMNC-2008 ISO :2006 ISO :1999 PROY-NMX-CH IMNC-2008 NMX-CH-7873-IMNC-2007 NMX-CH-7966-IMNC-2008 NMX-CH-8258-IMNC-2008 ISO/TR 7871:1997 NMX-CC IMNC-2006 ISO/TR 13425:2006

12 Métodos (continuación) Aseguramiento de la calidad y desempeño del equipo NMX-CC IMNC-2004 Repetibilidad (precisión), sesgo y reproducibliidad (exactitud) NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 Limite de detección (capacidad de detección) NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH IMNC-2007

13 Métodos (continuación) Linealidad y calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH-162-IMNC-2006 NMX-CH-163-IMNC-2006 NMX-CH-164-IMNC-2006 Robustez contra influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra la interferencia a partir de la matriz de muestra NMX-CH IMNC-2006 Comparación interlaboratorios y ensayos de aptitud NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH IMNC-2008

14 Métodos (continuación) Criterios para la aprobación de datos/rechazo; evaluación sistemática de los factores que influyen el resultado NMX-CH-2602-IMNC-2008 ISO 2854:1976 PROY-NMX-CH IMNC-2008 ISO 3494:1976 ISO 3301:1975 PROY-NMX-CH-5479-IMNC-2008 PROY-NMX-CH IMNC-2008 ISO/DIS PROY-NMX-CH IMNC-2008 ISO :2004

15 5.4.6 Estimación de la incertidumbre en los resultados de las mediciones Medición de la incertidumbre NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH IMNC-2006 NMX-CH-140-IMNC-2002 NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH IMNC-2008

16 5.5 Equipos Empleo de MRC Patrones de referencia Calibración de equipo y aparatos, además de mantener la confianza en el estado de la calibración a través de medios estadísticos NMX-CC IMNC-2004 NMX-CH IMNC-2007 NMX-CH-162-IMNC-2006 NMX-CH-163-IMNC-2006 NMX-CH-164-IMNC-2006

17 5.7 Muestreo (continuación) ISO :1999 ISO :1999/Cor 1:2001 ISO :1985 ISO :2005 ISO :2002 ISO :2005 ISO :2006 ISO :2005 ISO :2006 ISO :2006/CD Amd 1

18 ISO :2007 ISO :2006 ISO 8422:2006 ISO 8423: Muestreo (continuación) ISO 8423:1991/Cor 1:1993 ISO 10725:2000 ISO :2003 ISO :2001

19 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración Uso de MRC Participación en las verificaciones por comparación interlaboratorios Replicar análisis y calibraciones

20 Lo anterior es tan sólo un ejemplo que demuestra todo el trabajo que hay detrás de una norma, sin embargo podemos incluir temas como: Instrumentos Procedimientos Infraestructura Personas Materiales Transporte Condiciones

21 En dónde encuentro las normas que me aplican?

22 Le interesa participar de este proceso? Puede hacerlo a través de los comités técnicos de normalizacion del IMNC normalizacion@imnc.org.mx

23 Muchas gracias por su atención! Luis Manuel MERCADO MARTÍNEZ Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. Tel: (55) ext lmmercado@imnc.org.mx

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