REAUTORIZACIÓN DE ADITIVOS PARA LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

Transcripción

1 REAUTORIZACIÓN DE ADITIVOS PARA LA ALIMENTACIÓN ANIMAL GEHIGARRIAK ANIMALIEN ELIKADURAN ADITIVOS EN ALIMENTACIÓN ANIMAL 2011ko maiatzak 19 de mayo de 2011

2 Reutorización de aditivos Una visión general: En 2003 se inicia un proceso de reevaluación de todos los aditivos utilizados en la alimentación animal. Era necesario, pues gran parte de los aditivos tenían su autorización original en Se había hecho un seguimiento y se habían autorizado/prohibido determinados aditivos en base a criterios de seguridad alimentaria y/o posibilidad de riesgo de resistencias bacterianas (caso antibióticos promotores de crecimiento) A través de la reevaluación/reautorización se fijan nuevos criterios de pureza, se revisa su seguridad, impacto sobre medio ambiente y condiciones de uso para piensos.

3 Reutorización de aditivos Base legal: Directiva 70/524 Reautorización: Reg. 1831/2003 Artículo 10: Aditivos existentes Autorización de nuevos aditivos Ampliación de un aditivo ya autorizado Se refiere a aditivos distintos de enzimas y microorganismos Publicación de Guidelines : Reglamento 429/2008 por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la evaluación y autorización de aditivos para piensos

4 Reutorización de aditivos OBJETIVO: SEGURIDAD Especies diana Personal expuesto o que manipula Consumidores prod. Origen animal Animales y personas frente a resistencias bacterianas Efectos sobre el medio ambiente

5 Evaluación de aditivos CRONOLOGIA (I): Desde 1970: Directiva con listado de aditivos y múltiples modificaciones posteriores Octubre 2003 Publicación Reg 1831/2003 Noviembre 2005:Finaliza plazo NOTIFICACIÓN de aditivos Noviembre 2011: Finaliza plazo solicitud de registro mediante dossier completo

6 Reutorización de aditivos CRONOLOGIA (II): Diciembre 2011: Se publica primer listado provisional aditivos, finalizado el plazo de presentación de expedientes: Anexo I (autorizados) Anexo II (huérfanos se prohibirán)

7 Reutorización de aditivos REGISTRO DE ADITIVOS COMISIÓN EUROPEA /comm_register_feed_additives_ pdf

8 El proceso: Problema principal: Mayoría de los aditivos son genéricos, es decir, no están vinculados a un fabricante responsable de la comercialización Sólo algunos aditivos tienen su autorización vinculada al titular: Zootécnicos Enzimas Microorganismos Coccidiostatos

9 El proceso Quien asume la responsabilidad (y coste) de presentar el dossier de reevaluación de un aditivo no vinculado? Necesidad de organizarse entre empresas Necesidad de crear consorcios Riesgo principal: Nadie presente dossier de un aditivo Huérfano! Qué debe incluir el dossier?

10 Estructura del expediente: (Reglamento 429/2008) I. Resumen datos del expediente II. Identidad, características y condiciones de utilización del aditivo; métodos de análisis III. IV. Estudios sobre la inocuidad del aditivo Estudios sobre la eficacia V. Plan de seguimiento consecutivo a la comercialización

11 Estructura del expediente: (Reglamento 429/2008) II Identidad, características y condiciones de utilización del aditivo; métodos de análisis Identidad Caracterización sustancias activas Proceso fabricación Propiedades físico-químicas Condiciones de utilización Métodos de análisis y muestras de referencia

12 Estructura del expediente: (Reglamento 429/2008) III Estudios sobre la inocuidad del aditivo Seguridad en especies diana Duración mínima de los ensayos Seguridad para los consumidores Tolerancia, metabolismo y residuos, toxicidad aguda, genotoxicidad, Oral crónica y subcrónica, toxicidad reproductiva, teratogenicidad, LMR ) Seguridad de utilización para los trabajadores Riesgo toxicológico por contacto, aparato respiratorio, ojos y piel, evaluación de la exposición Seguridad para el medio ambiente Esquema decisional

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14 Estructura del expediente: (Reglamento 429/2008) IV Estudios sobre la eficacia Estudios in vitro Estudios breves y prolongados con animales Requisitos de eficacia aplicables a los grupos funcionales Calidad de los productos animales Efectos sobre las características de los residuos de origen animal

15 Evaluación de aditivos Estructura del expediente V. Plan de seguimiento consecutivo a la comercialización Deberá presentarse una propuesta de seguimiento consecutivo a la comercialización con relación a determinadas categorías de aditivos con el fin de rastrear el identificar los efectos directos o indirectos, inmediatos, retardados o imprevistos que el uso del aditivo tenga sobre la salud humana o animal o sobre el medio ambiente

16 Evaluación de aditivos Estructura del expediente VI Modelo ficha descriptiva Identidad del aditivo Características relativas a la sustancia activa Fórmula empírica Condiciones de uso Persona responsable de su puesta en circulación Fabricante Fecha

17 El proceso Quien asume la responsabilidad (y coste) de presentar el dossier de reevaluación de un aditivo no vinculado? Necesidad de organizarse entre empresas Necesidad de crear consorcios Riesgo principal: Nadie presente dossier de un aditivo Huérfano!??????

18 Situación actual Aditivos notificados (aceptados) en 2005: 2600 Aditivos (dossiers presentados) en 2010: 1250 Aditivos (dossiers NO presentados) en 2010: 1350

19 Situación actual De los 1250 aditivos presentados, Cuantos se han reevaluado hasta mayo 2011? 1 aditivo (Vitamina E mediante Reglamento de 15 de enero) Atención: Si el Reglamento de autorización incorpora cambios, estos deben tenerse en cuenta en el etiquetado del aditivo, premezclas y piensos que lo contengan

20 Situación actual De los 1350 aditivos NO presentados, Cuantos se han PROHIBIDO hasta mayo 2011? NINGUNO Los aditivos contenidos en el Anexo II (no presentados) se pueden utilizar legalmente aún (aunque se recomienda ya su retirada gradual) Es necesario un acto normativo de prohibición (posiblemente mediante un Reglamento que los incluya a todos). Se prevé su publicación próximamente.

21 FUTURO? Cuanto va a durar la reevaluación de todos los aditivos? Imposible saberlo con certeza Se calcula un proceso de 5-6 años Implicaciones prácticas: Pueden variar las condiciones de uso Pueden variar las concentraciones Pueden variar los límites máximos TODO repercute sobre el etiquetado

22 FUTURO? ADITIVOS PRESENTADOS: Una aproximación (por categorías/grupos funcionales): Vitaminas: 40 Oligoelementos: 50 Aminoácidos, urea, etc.: 20 Aromatizantes: 2080 Aditivos para ensilado: 300 Zootécnicos: 90

23 FUTURO? PRIORIDADES PREVISTAS EVALUACIÓN (I) Vitaminas - (bioacumulación) Antioxidantes Colorantes Conservantes Aromatizantes (sintéticos no autor. food) Aditivos ensilado

24 FUTURO? PRIORIDADES PREVISTAS EVALUACIÓN (II) Vitaminas ( no acumulables) Oligoelementos Aminoacidos y urea Aromatizantes (naturales no autor. food) Tecnológicos (Emulsionantes, Acidificantes ) Aromatizantes (autorizados en food) Tecnológicos (autorizados en food) Previsión duración mínima del proceso de reevaluación: hasta 2015

25 CONCLUSIONES El proceso de reevaluación de todos los aditivos para la alimentación animal se inició en 2003 y se prevé que no finalice antes del Ha sido (y será) un proceso largo y costoso. El objetivo ha sido aportar mayor seguridad a la utilización de los aditivos en los piensos. Muy pocos aditivos han quedado huérfanos y no parece que vaya a haber graves problemas en este sentido. Las repercusiones prácticas son muchas, pero para los fabricantes de premezclas y piensos, posiblemente las relacionadas con las condiciones de uso y el etiquetado serán las más importantes. Un seguimiento permanente de las autorizaciones de aditivos va a ser imprescindible.

26 ESKERRIK ASKO! MUCHAS GRACIAS! Isabel Marzo Lázaro