LA CIENCIA DE LA PROTECCION: Cabinas de Bioseguridad

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Marcos Rivero Miguélez
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1 LA CIENCIA DE LA PROTECCION: Cabinas de Bioseguridad Mario Muñoz Ldo. en Farmacia Director de Ventas y Marketing Nirco, S.L.

2 SUMARIO 1. Marco normativo 2. Clasificación de CSB 3. Barreras de Protección 4. Elección de la clase y tipo de CSB

3 NORMATIVAS EUROPEA: EN12469:2000 o Certificadores Acreditados: TUV-GS (GER), AFNOR (FRA) o 3 Categorías: CLASE I, II, III o Cada modelo y tamaño debe pasar los test (mas de 30) o No es obligatoria (el fabricante decide) AMERICANA: NSF STD. Nº 49 o Clasifica en Categorías y Subcategorías: CLASE I, IIA (A1 Y A2), IIB (B1 Y B2) Y III o Solicitada en Países de Influencia Americana (LAT, AFRICA ) O Industria F ticas OTRAS: BS (British), AS (Australia), JAS (Japan)

CSB: CLASES Y TIPOS Clase I (EN y NSF): Protección Personal y

y Ambiente o Tipo A1 (NSF Std 49) - 30% Extracción, 70%

38 m/s Tipo A2 (EN12469) - 30% Extracción, 70% Recirculación BSL 1,

4 CSB: CLASES Y TIPOS Clase I (EN y NSF): Protección Personal y Ambiente o 100% extracción Clase II: Protección Personal, Producto y Ambiente o Tipo A1 (NSF Std 49) - 30% Extracción, 70% Recirculación o BSL 1, 2 y 3 Velocidad de entrada de aire: mínimo 0.38 m/s Tipo A2 (EN12469) - 30% Extracción, 70% Recirculación BSL 1, 2 y 3 Velocidad de flujo de entrada: mínimo de 0.51 m/s Filtered Exhaust Air Room Air

5 CSB: CLASES Y TIPOS Clase II: Protección al Personal, Producto y Ambiente: o Tipo B1 (NSF) - 70% Extracción, 30% Recirculación BSL 1, 2 y 3 Plenum de presión negativa Velocidad de 0.51 m/s Conectada a un conducto cerrado Motor interno conmutado con el edificio Vapores químicos

6 CSB: CLASES Y TIPOS Clase II: Protección al Personal y al Producto: o Tipo B2 (NSF) - 100% Extracción BSL 1, 2 y 3 Plenum de presión negativa Velocidad de 0.51 m/s Conectada a un conducto cerrado Motor interno conmutado con el edificio Vapores químicos Citostáticos

7 CSB: CLASES Y TIPOS Clase III: Protección al Personal, Producto y Ambiente: o 100% Extracción BSL-4 Recinto cerrado y hermético Presión negativa interior Acceso por puertos con guantes SAS de entrada/salida de materiales 2 etapas de filtración HEPA o incinerador

8 GAMA NUAIRE Clase I Clase II A1/A2 Clase II B1 Clase II B2 Clase III NU-813 NU-543 NU-550 NU-560 NU-704

9 CONSTRUYENDO BARRERAS DE PROTECCION

10 ELEMENTOS DE PROTECCION EN UNA CSB Clase II 1. Protección del producto: FILTRO HEPA Impulsión + Régimen Laminar de Aire 2. Protección del Usuario: INFLOW (Barrera de aire a la entrada de la cabina) 3. Protección del Ambiente: FILTRO HEPA Expulsión + Conductos de ventilación

Protección del Producto: FLUJO LAMINAR Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos, 5 ª edición, (BMBL) emplea el termino flujo laminar para describir un flujo de aire unidireccional

11 Protección del Producto: FLUJO LAMINAR Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos, 5 ª edición, (BMBL) emplea el termino flujo laminar para describir un flujo de aire unidireccional que presenta las siguientes características: 1. Velocidad constante y uniforme 2. Trayectoria con una única dirección BMBL describe las ventajas de este tipo de flujo de aire: 1. Disminuye las turbulencias en el aire 2. El movimiento de cualquier partícula en aire se convierte en previsible

Protección del Producto: FLUJO LAMINAR VELOCIDAD DE FLUJO LAMINAR: es una velocidad uniforme y unidireccional del aire que, una vez filtrado por un

12 Protección del Producto: FLUJO LAMINAR VELOCIDAD DE FLUJO LAMINAR: es una velocidad uniforme y unidireccional del aire que, una vez filtrado por un filtro HEPA, fluye hacia abajo a través del área de trabajo, proporcionando protección al producto y evitando la contaminación cruzada en la zona de trabajo.

13 Protección del Producto: FILTROS HEPA MEDIO FILTROS HEPA HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR ESTRUCTURA ESTRUCTURA

14 FILTROS HEPA Los filtros HEPA atrapan los siguientes tipos de contaminantes suspendidos en el aire: BACTERIAS ESPORAS VIRUS

FILTROS HEPA Métodos para Atrapar Partículas Método INTERCEPCION IMPACTO INERCIAL DIFUSION ELECTROSTATICO TAMIZADO GRAVEDAD Descripción Las partículas son atrapadas cuando tocan las fibras para

15 FILTROS HEPA Métodos para Atrapar Partículas Método INTERCEPCION IMPACTO INERCIAL DIFUSION ELECTROSTATICO TAMIZADO GRAVEDAD Descripción Las partículas son atrapadas cuando tocan las fibras para atravesar el medio filtrante Las partículas son atrapadas en su viaje por un camino recto y colisionan con una fibra. El aire continua su camino a través de la fibra Las partículas son atrapadas cuando viajan de zonas de mayor flujo a zonas de menor flujo de aire, donde otras partículas podrían estar ya atrapadas Una partícula con carga negativa es atraída por una fibra con carga positiva, quedando retenida en la fibra Las partículas son demasiado grandes para atravesar el espacio entre las fibras y quedan atrapadas entre ellas Las partículas caen de forma natural sobre las fibras y como consecuencia quedan atrapadas

16 FILTROS HEPA

17 Protección del Usuario: Barrera de entrada El INFLOW es la corriente de aire que entra en la cabina a través de la apertura frontal atravesando el grill o parrilla delantera a una velocidad determinada (>0,50 m/s). Así se consigue generar una barrera de aire artificial que protege al usuario de la posible salida de partículas del interior.

para evitar el escape de partículas desde su interior.

18 Protección del Usuario: Escape de Partículas La construcción de la cabina debe ser robusta, con materiales resistentes (como el acero inox) para evitar el escape de partículas desde su interior. Evitar juntas selladas con siliconas o mal soldadas que puedan abrirse con el paso del tiempo.

Protección del Ambiente: Expulsión La protección ambiental se consigue haciendo pasar el flujo de aire que es expulsado de la cabina por un filtro HEPA antes de ser devuelto a la sala.

19 Protección del Ambiente: Expulsión La protección ambiental se consigue haciendo pasar el flujo de aire que es expulsado de la cabina por un filtro HEPA antes de ser devuelto a la sala. Cuando se trabaja con riesgo químico (vapores químicos, citostáticos ) es conveniente conducir la salida de aire al exterior de la sala a través de un conducto conectado a la salida de aire de la cabina (transición).

20 PROCESO DE ELECCIÓN DE UNA CABINA ANEXO E DE LA NSF/ANSI LAS CINCO PREGUNTAS A RESOLVER

21 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB El Anexo E de la NSF/ANSI define el proceso de las 5 preguntas a resolver para elegir una cabina en términos de su Clase y Tipo: 1. Que hay que proteger? 2. Cuales son todos los trabajos a realizar en una CSB? 3. Tipos y cantidades de vapores químicos generados en una CSB? 4. Si la CSB necesita un sistema de extracción: existe una ubicación adecuada para la CSB y su conducto? 5. Si el sistema de extracción falla: conoce el usuario el impacto de la posible perdida de contención (protección personal y ambiental)?

22 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB 1. Qué hay que proteger? Cabina Flujo Laminar Cabina Bioseguridad Clase I Cabina Bioseguridad Clase II Flujo Laminar HEPA de Impulsión HEPA(s) de Expulsión Protección Producto Protección Personal Protección Ambiental

la Exposición a Agentes Biológicos define cuatro "niveles de bioseguridad" y explica que cuanto mayor es el nivel de bioseguridad, más

23 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB 2. Cuales son todos los trabajos a realizar en una CSB? El CDC (Centro de Control de Enfermedades) aplicables a través del RD 664/1997 en la Guía Técnica para Evaluación de Riesgos relacionados con la Exposición a Agentes Biológicos define cuatro "niveles de bioseguridad" y explica que cuanto mayor es el nivel de bioseguridad, más peligroso es el riesgo biológico y en consecuencia, más medidas se deben implementar para mantenerlo controlado. NIVEL DE BIOSEGURIDAD 4 NIVEL DE BIOSEGURIDAD 3 NIVEL DE BIOSEGURIDAD 2 NIVEL DE BIOSEGURIDAD 1

de buenas prácticas microbiológicas, el uso de equipos de

24 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB Las CSB son solo una parte de un programa general de bioseguridad, que requiere el uso constante de buenas prácticas microbiológicas, el uso de equipos de contención primaria y el diseño adecuado de las instalaciones de contención.

25 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB 3. Tipos y cantidades de vapores químicos generados en una CSB? EL PROBLEMA: Los gases, vapores químicos, y otras sustancias químicas volátiles no son retenidos por los filtros HEPA ni ULPA por que son filtros particulados. QUE SIGNIFICA ESTO? Se puede trabajar en una CSB Clase II Tipo A cuando el riesgo biológico es el único peligro contra el cual hay que protegerse. PERO, si se emplea una CSB Clase II Tipo A para trabajar con vapores químicos tóxicos y el aire es expulsado a la misma sala, el personal puede estar expuesto y ser vulnerable a este riesgo químico.

26 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB 3. Tipos y cantidades de vapores químicos generados en una CSB? Vapores Químicos Clase I Clase II Tipo A1 Clase II Tipo A2* Clase II Tipo B1* Clase II Tipo B2* Cantidades minúsculas Cantidades pequeñas Cantidades moderadas * La CSB debe ser conducida al exterior de la sala

27 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB 4. Ubicación y configuración adecuada para una CSB y su conducto El extractor externo recoge el aire que sale de la cabina El motor de la propia cabina impulse el aire a través del filtro HEPA de expulsión

28 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB Suministro de Aire Regulador Velocidad Ducto sobre la línea del techo Motor Externo Regulador Caudal TECHO SALA Cabina

29 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB 5. Si el sistema de extracción falla: cual es el impacto de la posible perdida de contención? El motor de la cabina debe desactivarse Si el extractor externo falla La Barrera de Entrada falla

30 ELECCION DE CLASE Y TIPO DE CSB Impacto del un fallo de extracción Tipo de Problema CLASE II TIPO A CLASE II TIPO B Es obligatorio una alarma en caso de fallo del motor externo? Se mantiene la protección frente a vapores químicos si falla el motor externo? Se mantiene la protección frente al riesgo biológico si el motor externo falla? Un fallo del motor externo debe provocar la desactivación del motor de la cabina? SI No SI No SI No No SI deben estar interconectados

31 MUCHAS GRACIAS

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