DIRECTIVA 2004/108/CE DE 15 DE DICIEMBRE DE 2004 (D.O.U.E ) DIRECTIVA 2004/108/CE

Transcripción

1 DIRECTIVA 2004/108/CE DE 15 DE DICIEMBRE DE 2004 (D.O.U.E ) DIRECTIVA 1989/336/CEE DE 3 DE MAYO DE 1989 (D.O.C.E ) JOSÉ-FÉLIX RODRÍGUEZ JEFE DE SERVICIO SUBDIRECCIÓN GENERAL DE CALIDAD Y SEGURIDAD INDUSTRIAL MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO

2 ÁMBITO DE APLICACIÓN 89/336/CEE APARATOS EQUIPOS INSTALACIONES 2004/108/CE EQUIPOS APARATOS COMPONENTES O SUBCONJUNTOS INSTALACIONES MÓVILES INSTALACIONES FIJAS EN TODO CASO, NO AFECTA A LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA O NACIONAL QUE REGULA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS

3 APARATOS E INSTALACIONES FIJAS DIRECTIVA 2004/108/CE ARTICULO 2 DIRECTIVA 2004/108/CE "APARATOS": CUALQUIER APARATO ACABADO O UNA COMBINACIÓN DE APARATOS, COMERCIALIZADO COMO UNIDAD FUNCIONAL ÚNICA Y DESTINADA AL USUARIO FINAL, QUE PUEDA GENERAR PERTURBACIONES ELECTROMAGNÉTICAS O CUYO FUNCIONAMIENTO PUEDA VERSE AFECTADO POR ESTAS PERTURBACIONES. o LOS "COMPONENTES" O "SUBCONJUNTOS, DESTINADOS A SER INCORPORADOS EN UN APARATO POR EL USUARIO FINAL. o LAS "INSTALACIONES MÓVILES", COMO UNA COMBINACIÓN DE APARATOS, DESTINADAS A SER TRASLADADAS Y UTILIZADAS EN DIVERSOS EMPLAZAMIENTOS "INSTALACIÓNES FIJAS": COMBINACIÓN PARTICULAR DE VARIOS APARATOS, PREVISTOS O DESTINADOS PARA SER INCORPORADOS (ENSAMBLADOS/INSTALADOS) Y UTILIZADOS PERMANENTEMENTE EN UNA DETERMINADA INSTALACIÓN, DESTINADA PARA SER UTILIZADA EN UN EMPLAZAMIENTO DEFINIDO.

4 DEFINICIONES DIRECTIVA 2004/108/CE ARTICULO 2 DIRECTIVA 2004/108/CE CAPACIDAD DE UN EQUIPO PARA FUNCIOR DE FORMA SATISFACTORIA EN SU ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO Y SIN INTRODUCIR PERTURBACIONES ELECTROMAGNÉTICAS INTOLERABLES PARA OTROS EQUIPOS EN ESE ENTORNO. PERTURBACIÓN ELECTROMAGNÉTICA CUALQUIER FENÓMENO ELECTROMAGNÉTICO (COMO RUIDO ELECTROMAGNÉTICO, SEÑAL NO DESEADA) QUE PUEDA CREAR PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO A UN EQUIPO. INMUNIDAD APTITUD DE UN EQUIPO PARA FUNCIONAR DE LA FORMA PREVISTA SIN EXPERIMENTAR DEGRADACIÓN EN PRESENCIA DE PERTURBACIONES ELECTROMAGNÉTICAS. ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO FENÓMENOS ELECTROMAGNÉTICOS OBSERVABLES EN UN ENTORNO DETERMINADO

5 EXCLUSIONES DIRECTIVA 2004/108/CE AMBAS DIRECTIVAS, NO SE APLICAN A: LOS EQUIPOS DE RADIO PARA RADIOAFICIONADOS SALVO SI ESTÁN DISPONIBLES EN EL COMERCIO LOS EQUIPOS REGULADOS POR DIRECTIVAS ESPECIFICAS (P.E. DIRECTIVA 93/42/CEE). LA DIRECTIVA 2004/108/CE, NO SE APLICA ESPECÍFICAMENTE A: EQUIPOS CUBIERTOS POR LA DIRECTIVA 1999/5/CE RTTE PRODUCTOS, PIEZAS Y APARATOS AERONÁUTICOS A BORDO DE AERONAVES EQUIPOS INTRÍNSICAMENTE INOCUOS EN QUE NO PUEDAN GENERAR, NI CONTRIBUIR A GENERAR, EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS, Y FUNCIONEN SIN UNA DEGRADACIÓN INACEPTABLE

6 LIBRE CIRCULACIÓN DIRECTIVA 2004/108/CE EN AMBAS DIRECTIVAS LOS EE. MM. NO IMPEDIRÁN POR MOTIVOS DE, LA COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS EQUIPOS QUE CUMPLAN LA DIRECTIVA EN LA DIRECTIVA 2004/108/CE EN FERIAS Y EXPOSICIONES NO SE CREARÁN OBSTACULOS PARA MUESTRAS O DEMOSTRACIONES EXPOSICIÓNES: MEDIANTE SEÑAL VISIBLE DE NO COMERCIALIZACION O PUESTA EN SERVICIO DEMOSTRACIONES: SOLO TOMANDO MEDIDAS EVITANDO PERTURBACIONES ELECTROMAGNÉTICAS

7 REQUISITOS ESENCIALES EN AMBAS DIRECTIVAS REQUISITOS DE PROTECCIÓN EMISIÓN INMUNIDAD EN LA DIRECTIVA 2004/108/CE PARA LAS INSTALACIONES FIJAS INSTALACIÓN Y USO PREVISTO DE LOS COMPONENTES BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERÍA CON OBJETO DE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE PROTECCIÓN EMISIÓN INMUNIDAD

8 NORMAS ARMONIZADAS DIRECTIVA 2004/108/CE EN LA DIRECTIVA 2004/108/CE SE DEFINE ESPECIFICAMENTE COMO: ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ADOPTADA POR UN ORGANISMO EUROPEO DE NORMALIZACIÓN EUROPEO RECONOCIDO, BAJO MANDATO DE LA C.E. Y DE CONFORMIDAD CON EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LA DIRECTIVA 98/34/CE SU CUMPLIMIENTO NO ES OBLIGATORIO. OTORGA PRESUNCIÓN DE CONFORMIDAD SOLO CON LOS REQUISITOS ESENCIALES CUBIERTOS POR LAS NORMAS.

9 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DIRECTIVA 89/336/CEE PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN PARA LOS APARATOS EQUIPOS Y LAS INSTALACIONES DIRECTIVA 2004/108/CE PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN PARA LOS APARATOS COMPONENTES, SUBCONJUNTOS Y LAS INSTALACIONES MÓVILES PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN PARA LAS INSTALACIONES FIJAS

10 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LOS APARATOS 89/336/CEE: EN AMBAS DIRECTIVAS 89/336/CEE: EQUIPOS E INSTALACIONES 2004/108/CE: APARATOS: COMPONENTES O SUBCONJUN. E INSTALACIONES MÓVILES CONTROL INTERNO DE FABRICACIÓN SIN INTERVENCIÓN DE ORGANISMO NOTIFICADO / COMPETENTE CON INTERVENCIÓN DE UN ORGANISMO NOTIFICADO / COMPETENTE

11 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LOS APARATOS SIN INTERVENCIÓN DE NINGÚN ORGANISMO NOTIFICADO / COMPETENTE DIRECTIVA 89/336/CEE EQUIPOS E INSTALACIONES 1. EL FABRICANTE APLICA NORMAS ARMONIZADAS 2. EL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO EMITE Y FIRMA LA DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD DIRECTIVA 2004/108/CE APARATOS (COMPONENTES O SUBCONJUNTOS) E INSTALACIONES MÓVILES 1. EL FABRICANTE EFECTÚA UNA EVALUACIÓN DE EMC (N.A.) 2. EL FABRICANTE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA 3. EL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO EMITE Y FIRMA LA DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD

12 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS CON INTERVENCIÓN DE UN ORGANISMO NOTIFICADO / COMPETENTE CON DIRECTIVA 89/336/CEE: EQUIPOS E INSTALACIONES EL FABRICANTE NO APLICA NORMAS ARMONIZADAS 1. EL FABRICANTE ELABORA UN EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCIÓN 2. EL ORGANISMO COMPETENTE EMITE UN INFORME TÉCNICO O CERTIFICADO 3. EL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO EMITE Y FIRMA LA DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD DIRECTIVA 2004/108/CE: APARATOS: COMPONENTES O SUBCONJUNTOS E INSTALACIONES MÓVILES EL FABRICANTE EFECTÚA UNA EVALUACIÓN DE EMC ( N.A. ) 1. EL FABRICANTE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA 2. EL ORGANISMO NOTIFICADO EMITE UNA DECLARACIÓN 3. EL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO EMITE Y FIRMA LA DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD

13 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS CONTROL INTERNO DE FABRICACIÓN CON (DIRECTIVA 2004/108/CE ANEXO III) INTERVENCIÓN DE UN ORGANISMO NOTIFICADO ACTUACIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADO REVISA LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA EVALUA SI CON LA D.T. SE DEMUESTRA QUE SE CUMPLEN LOS RR.EE. QUE TIENE QUE EVALUAR CASO DE CUMPLIMIENTO, EL O.N.. PRESENTA AL FABRICANTE O A SU REPRESENTANTE AUTORIZADO UNA DECLARACIÓN CONFIRMANDO EL CUMPLIMIENTO LA DECLARACIÓN SE LIMITARÁ A LOS ASPECTOS DE LOS RR.EE.. EVALUADOS

14 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS DOCUMENTACIÓN TÉNICA (DIRECTIVA 2004/108/CE ANEXO IV) ELABORADA POR EL FABRICANTE DEBE PERMITIR VERIFICAR Y DEMOSTRAR LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS CON LOS RR.EE. DEBE CUBRIR EL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN DE LOS APARATOS DEBE CONTENER DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS APARATOS. PRUEBAS DE CONFORMIDAD CON LAS NORMAS ARMONIZADAS, EN SU CASO, APLICADAS. CUANDO NO SE APLIQUEN N.A. O SOLO SE APLIQUEN PARCIALMENTE, UNA DESCRIPCIÓN Y EXPLICACIÓN DE LAS MEDIDAS ADOPTADAS PARA CUMPLIR LOS RR.EE. DESCRIPCIÓN DE LA EVALUACIÓN DE EMC RESULTADO DE LOS CÁLCULOS EFECTUADOS EN EL DISEÑO EXAMENES EFECTUADOS Y LOS INFORMES DE ENSAYO EN SU CASO, DECLARACIÓN DEL O.N.

15 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (DIRECTIVA 2004/108/CE ANEXO IV) ELABORADA POR EL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO DEBE PERMITIR CERTIFICAR LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS CON LOS RR.EE. DEBE CONTENER REFERENCIA DE LA DIRECTIVA IDENTIFICACIÓN DE LOS APARATOS NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO O, EN SU CASO, DEL IMPORTADOR REFERENCIA FECHADA DE LAS ESPECIFICACIONES T. O N.A. CON LAS QUE SE DECLARA CONFORMIDAD FECHA DE LA DECLARACIÓN IDENTIDAD Y FIRMA DE LA PERSONA FACULTADA MODELO DE LA DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD NORMA EN 45014

16 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS MARCADO CE (DIRECTIVA 2004/108/CE ANEXO V) COLOCADO POR EL FABRICANTE O SU REPRESENTANTE AUTORIZADO CONFIRMA EL CUMPLIMIENTO CON LA DIRECTIVA CERTIFICARA LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS CON LOS RR.EE. REQUISITOS FORMA Y DIMENSIONES DETERMINADAS (ALTURA MÍNIMA DE 5 mm) SE COLOCARÁ EN EL APARATO O EN SU PLACA DE CARACTERISTICAS, O CUANDO NO SEA POSIBLE EN EL ENVASE Y EN LOS DOCUMENTOS QUE LO ACOMPAÑEN CUANDO EL APARATO ESTÉ SUJETO A OTRAS DIRECTIVAS, QUE PREVEAN EL MARCADO CE, TAMBIÉN CONFIRMARÁ EL CUMPLIMIENTO CON ESAS OTRAS DIRECTIVAS APLICABLES

17 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS OTROS MARCADOS E INFORMACIÓN ADEMAS DEL MARCADO CE DIRECTIVA 89/336/CEE: EQUIPOS E INSTALACIONES INSTRUCCIONES DE USO QUE ACOMPAÑARÁN AL APARATO DIRECTIVA 2004/108/CE: APARATOS: COMPONENTES O SUBCONJUNTOS E INSTALACIONES MÓVILES IDENTIFICACIÓN PRÓPIA DEL APARATO MODELO, TIPO, LOTE, NUMERO DE SERIE, ETC NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O, EN SU CASO, DEL REPRESENTANTE AUTORIZADO O DEL IMPORTADOR INFORMACIÓN, EN SU CASO, SOBRE PRECAUCION ESPECIFICA QUE DEBA TOMARSE AL MONTAR, INSTALAR, MANTENER O UTILIZAR EN SU CASO, INDICACIÓN DE RESTRICCIÓN DE USO, SI PROCEDE, EN EL ENVASE, CUANDO EL CUMPLIMIENTO DE LOS RR.EE.. NO ESTÉ GARANTIZADO EN ZONAS RESIDENCIALES INSTRUCCIONES DE USO QUE ACOMPAÑARÁN AL APARATO

18 PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS APARATOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (DIRECTIVA 2004/108/CE ARTIC. 12 Y ANEXO VI) CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA LA DESIGNACIÓN DISPONIBILIDAD DE PERSONAL Y MEDIOS TÉCNICOS COMPETENCIA TÉCNICA E INTEGRIDAD PROFESIONAL DEL PERSONAL INDEPENDENCIA EN LOS INFORMES INDEPENDENCIA DEL PERSONAL TÉCNICO SECRETO PROFESIONAL SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS ARMONIZADAS DE LA SERIE OTORGA PRESUNCIÓN DE CONFORMIDAD CON LOS CRITERIOS DE EVALUACIÓN INCLUIDOS EN EL ÁMBITO DE ESTAS NORMAS REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN FUNCIONES ASIGNADAS ÁMBITO DE LOS APARATOS CUBIERTOS ÁMBITO DE LOS RR.EE. CUBIERTOS

19 INSTALACIONES FIJAS REQUISITOS PARA LOS APARATOS INCORPORADOS CUANDO SE ENCUENTRAN LIBREMENTE EN EL MERCADO Y PUEDEN INCORPORARSE A UNA INSTALACIÓN FIJA CUANDO NO SE ENCUENTRAN LIBREMENTE EN EL MERCADO Y SE COMERCIALIZAN DESTINADOS SOLO PARA SER INCORPORADOS A UNA INSTALACIÓN FIJA CONCRETA REQUISITOS PARA LAS PRÓPIAS INSTALACIÓNES FIJAS

20 INSTALACIONES FIJAS REQUISITOS PARA LOS APARATOS INCORPORADOS LOS APARATOS SE ENCUENTRAN LIBREMENTE EN EL MERCADO Y PUEDEN INCORPORARSE A UNA INSTALACIÓN FIJA SE LES APLICAN TODAS LAS DISPOSICIONES PARA LOS APARATOS DE LA DIRECTIVA LOS APARATOS NO SE ENCUENTRAN LIBREMENTE EN EL MERCADO Y SE COMERCIALIZAN DESTINADOS SOLO PARA SER INCORPORADOS A UNA INSTALACIÓN FIJA CONCRETA A ESTOS APARATOS NO SE LES APLICA LAS DISPOSICIONES DEL ARTICULO 5: REQUISITOS ESENCIALES ARTICULO 7: PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ARTICULO 8: MARCADO CE ARTICULO 9: OTROS MARCADOS E INFORMACIÓN

21 INSTALACIONES FIJAS REQUISITOS PARA LAS PRÓPIAS INSTALACIÓNES FIJAS CONFORMIDAD CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERIA CONFORMIDAD CON LA INFORMACIÓN SOBRE EL USO PREVISRO DE SUS COMPONENTES, CON VISTAS A CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE PROTECCIÓN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERIA DEBERÁN ESTAR DOCUMENTADAS REQUISITOS DE LA INSTALACIÓN: CONFORME CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE INGENIERIA PRÁCTICAS DE INGENIERIA DOCUMENTADAS DOCUMENTACIÓN A DISPOSICIÓN DE LA AUTORIDAD COMPETENTE CONFORME CON EL USO PREVISTO DE SUS COMPONENTES CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE PROTECCIÓN

22 INSTALACIONES FIJAS combinación particular de varios APARATOS, previstos o destinados para ser incorporados (ensamblados/instalados) y utilizados permanentemente en una determinada instalación, destinada para ser utilizada en un emplazamiento definido. INDICIOS DE NO CONFORMIDAD DE LA INSTALACIÓN FIJA (ARTICULO 13) ESPECIALMENTE CUANDO EXISTEN QUEJAS SOBRE PERTURBACIONES GENERADAS LAS AUTORIDADES COMPETENTES PODRÁN SOLICITAR PRUEBAS DE LA CONFORMIDAD DE LA INSTALACIÓN Y REALIZAR UNA EVALUACIÓN CUANDO SE DEMUESTRE LA NO CONFORMIDAD LAS AUTORIDADES COMPETENTES PODRÁN IMPONER MEDIDAS PARA QUE LA INSTALACIÓN CUMPLA CON LOS REQUISITOS DE PROTECCIÓN EN TODO CASO LA AUTORIDAD COMPETENTE DETERMINARÁ LAS DISPOSICIONES NECESARIAS S PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA O PERSONAS RESPONSABLES DEL ESTABLECIMIENTO DE LA CONFORMIDAD DE LA INSTALACIÓN FIJA CON LOS REQUISITOS ESENCIALES

23 89/336/CEE DEROGACIÓN F A B R I C A C I Ó N 20 JULIO 20 JULIO COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO 20 JULIO S T O C K 2004/108/CE ENTRADA EN VIGOR 20 ENERO F A B R I C A C I Ó N COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO 20 JULIO APLICACIÓN OBLIGATORIA 20 JULIO APLICACIÓN OBLIGATORIA