En la exposición de motivos

Transcripción

1 PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS En la exposición de motivos de la Ley del Medicamento actualmente en vigor se asegura que el objetivo primordial de dicha ley es la de contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Con el nacimiento de las Medicamentos originales Son fármacos registrados y comercializados por un laboratorio innovador que realizó, en su momento, los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula para su posterior utilización en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades. En la actualidad existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorio innovador, de manera que durante el tiempo en que persisten estos derechos dicho laboratorio goza del total monopolio en su comercialización. llamadas especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), el mercado farmacéutico español ha comenzado una nueva etapa; a partir de este momento se ha abierto un gran campo de nuevos aspectos sanitarios, farmacológicos y económicos que se deberán tener muy en cuenta en lo sucesivo, tanto por Licencias Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos. Copias Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron la molécula original, pero que lo hacen cuando existe o está caducada la patente correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden tener una misma composición, dosis, forma de presentación, parte del propio legislativo como de los fabricantes, profesionales sanitarios, pacientes y economistas. Las especialidades farmacéuticas se clasifican en la actualidad en cuatro grandes grupos: originales, licencias, copias y especialidades farmacéuticas genéricas o EFG. etc., que la del medicamento del cual son copia. En España, hasta 1992 no era posible patentar un producto como tal, ya que había que patentar el procedimiento para obtener el producto (patente de procedimiento). Como consecuencia de ello se han comercializado numerosos fármacos que son copia de productos originales, pero obtenidos por procedimientos diferentes a los del laboratorio original. Cuando estos productos copia se comercializan usando como marca el nombre del principio activo seguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo que se conoce como falso genérico. Esta denominación indica que tales productos no han demostrado bioequivalencia con el original, a diferencia de las EFG, que sí lo han hecho. Qué es un medicamento genérico? ara resolver la confusión entre los conceptos de copia y genérico se introduce en diciembre de 1996 una modificación a la Ley del Medicamento. En ella se define y determinan las condiciones que deben cumplir estas especialidades para su registro como especialidad farmacéutica genérica (EFG). Una EFG debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia. OLETÍN INFORMATIVO

2 Qué es la bioequivalencia? s el requisito técnico que demuestra la equivalencia terapéutica del medicamento genérico (MG) con el medicamento innovador y que garantiza su total intercambiabilidad. Dos especialidades farmacéuticas son bioequivalentes si, además de contener los mismos principios activos, a las mismas dosis y en la misma forma galénica, presentan una biodisponibilidad equivalente; esto es, que los principios activos alcanzan sus lugares de acción a la misma velocidad y con la misma concentración. Qué ventajas aportan los medicamentos genéricos? os medicamentos que han sido registrados como genéricos (EFG) por las autoridades sanitarias han tenido que demostrar su total equivalencia terapéutica con el de referencia mediante los estudios de bioequivalencia. Esto supone una garantía de calidad frente a los medicamentos copia, que, si bien pueden haberla presentado, no les fue exigida en el momento del registro. Además de esta garantía de calidad, los medicamentos genéricos salen al mercado farmacéutico con un coste menor, ya que sólo se producen gastos de fabricación, pues los gastos de investigación y desarrollo corrieron a cargo del laboratorio investigador. De esta manera, al permitir obtener tratamientos de idéntica calidad a precios significativamente menores se convierten en poderosas herramientas para alcanzar los objetivos de racionalización y control del gasto farmacéutico. Se puede perjudicar, de este modo, a la investigación de la industria farmacéutica? Cómo se pueden recetar los medicamentos genéricos? os MG sólo pueden ser tramitados una vez que expire la patente de marca del medicamento innovador o de referencia, durante la cual tiene los derechos de comercialización en exclusiva y así rentabiliza la inversión en investigación y desarrollo (I+D). En países con un gran desarrollo de MG se puede observar que aquellos que presentan una mayor utilización de éstos as especialidades farmacéuticas genéricas se identifican por llevar las siglas EFG en el envase y etiquetado general. No hay que confundir la denominación genérica con los MG, pues hay medicamentos con esta denominación que no son MG (falsos genéricos); lo único que las diferencia en este caso son las siglas EFG, que las identifica son los que, a su vez, reflejan una mayor inversión en investigación farmacéutica (EEUU, Alemania, Reino Unido). Esto puede ser debido a que la clave en la competitividad en este sector farmacéutico, al verse limitada en la comercialización durante un tiempo, radica en la investigación, estando, por tanto, garantizada la motivación para seguir investigando. como especialidad registrada como genérica. Por tanto, siempre que se prescriba un medicamento genérico, a la denominación genérica (principio activo seguido del laboratorio), se debe matizar con las siglas EFG; esto evitaría errores de prescripción y de dispensación, dado que el mercado y la legislación de genéricos son muy recientes. ❷ Conclusiones Los MG o EFG tienen asegurada la calidad, seguridad y eficacia, y la equivalencia terapéutica con el original, al exigirles en su registro estudios de biodisponibilidad. Los precios de los MG deberían ser inferiores a las especialidades de marca. Por eso, la promoción de los MG es una de las medidas que se han adoptado en varios países para contener el crecimiento de los costes sanitarios. La eficiencia de una política farmacéutica basada en MG requiere la adhesión a la misma de los profesionales sanitarios, quienes, por otra parte, son cada vez más conscientes de la necesidad de valorar la relación coste/eficacia en cada una de sus actividades profesionales.

3 GENÉRICOS COMERCIALIZADOS HASTA SEPTIEMRE DE 1999 ACICLOVIR Aciclovir ayvit 200 mg. 25 comp. Aciclovir ayvit 800 mg. 35 comp. Aciclovir ayvit crema 5% 15 gr. crema Aciclovir ayvit crema 5% 2 gr. crema Aciclovir Cinfa 800 mg. 35 comp. disp. Aciclovir Mundogen Farma 200 mg. 25 comp. Aciclovir Mundogen Farma 800 mg. 35 comp. Aciclovir Pharmagenus 200 mg. 25 comp. Aciclovir Pharmagenus 800 mg. 35 comp. ALOPURINOL Alopurinol Mundogen Farma 100 mg. 25 comp. Alopurinol Mundogen Farma 100 mg. 100 comp. Alopurinol Mundogen Farma 300 mg. 30 comp. Alopurinol Ratiopharm 300 mg. 30 comp. ALPRAZOLAM Alprazolam Géminis 0,25 mg. 30 comp. Alprazolam Géminis 0,50 mg. 30 comp. Alprazolam Géminis 1 mg. 30 comp. Alprazolam Géminis 2 mg. 30 comp. Alprazolam Géminis 2 mg. 50 comp. Alprazolam Merck 0,25 mg. 30 comp. Alprazolam Merck 0,50 mg. 30 comp. Alprazolam Merck 1 mg. 30 comp. Alprazolam Qualix 0,25 mg. 30 comp. Alprazolam Qualix 0,50 mg. 30 comp. Alprazolam Qualix 1 mg. 30 comp. Alprazolam Qualix 2 mg. 30 comp. Alprazolam Qualix 2 mg. 50 comp. AMROXOL Ambroxol Ratiopharm 200 ml. jarabe AMOXICILINA Amoxicilina Cinfa 500 mg. 12 cáps. Amoxicilina Géminis 1 gr. 12 comp. Amoxicilina Géminis 500 mg. 12 cáps. Amoxicilina Géminis 750 mg. 12 comp. Amoxicilina Mundogen Farma 1 gr. 12 comp. Amoxicilina Mundogen Farma 1 gr. 12 sobres Amoxicilina Mundogen Farma 250 mg/5 ml 120 ml. susp. Amoxicilina Mundogen Farma 500 mg. 12 cáps. Amoxicilina Mundogen Farma 500 mg. 16 sobres Amoxicilina Normon 500 mg. 12 cáps. Amoxicilina Normon 500 mg. 24 cáps. Amoxicilina Ratiopharm mg. 12 comp. Amoxicilina Ratiopharm 500 mg. 12 comp. Amoxicilina Ratiopharm 750 mg. 12 comp. ATENOLOL Atenolol Alter 100 mg. 30 comp. Atenolol Alter 100 mg. 60 comp. Atenolol Alter 50 mg. 30 comp. Atenolol Alter 50 mg. 60 comp. Atenolol Normon 100 mg. 30 comp. rec. Atenolol Normon 100 mg. 60 comp. rec. Atenolol Normon 50 mg. 30 comp. rec. Atenolol Normon 50 mg. 60 comp. rec. Atenolol Ratiopharm 100 mg. 30 comp. Atenolol Ratiopharm 100 mg. 60 comp. CAPTOPRIL Captopril Apothecon 100 mg. 15 comp. Captopril Apothecon 25 mg. 60 comp. Captopril Apothecon 50 mg. 30 comp. Captopril ayvit 100 mg. 15 comp. Captopril ayvit 25 mg. 60 comp. Captopril ayvit 50 mg. 30 comp. Captopril Cinfa 25 mg. 60 comp. Captopril Cinfa 50 mg. 30 comp. Captopril Esteve 100 mg. 15 comp. Captopril Esteve 25 mg. 60 comp. Captopril Esteve 50 mg. 30 comp. Captopril Merck 25 mg. 60 comp. Captopril Merck 50 mg. 30 comp. Captopril Normon 100 mg. 15 comp. Captopril Normon 25 mg. 60 comp. Captopril Normon 50 mg. 30 comp. Captopril Pharmagenus 100 mg. 15 comp. Captopril Pharmagenus 25 mg. 60 comp. Captopril Pharmagenus 50 mg. 30 comp. Captopril Ratiopharm 25 mg. 60 comp. Captopril Ratiopharm 50 mg. 30 comp. CARAMAZEPINA Carbamazepina 200 Alter 200 mg. 100 comp. Carbamazepina 200 Alter 200 mg. 50 comp. Carbamazepina 400 Alter 400 mg. 100 comp. Carbamazepina 400 Alter 400 mg. 30 comp. CAROPLATINO Carboplatino Pharmacia Upjohn 15 ml. 1 vial iny. Carboplatino Pharmacia Upjohn 45 ml. 1 vial iny. Carboplatino Pharmacia Upjohn 5 ml. 1 vial iny. CEFONICIDA Cefonicida Combino Pharm 1 gr. IM 1 vial iny. Cefonicida Combino Pharm 1 gr. IV 1 vial iny. Cefonicida Combino Pharm 500 mg. IM 1 vial iny. Cefonicida Combino Pharm 500 mg. IV 1 vial iny. Cefonicida Pharmagenus 1 gr. IM 1 vial iny. Cefonicida Pharmagenus 500 mg. IM 1 vial iny. CEFOTAXIMA Cefotaxima Combino Pharm 1 gr. VP 1vial+1amp. Cefotaxima Combino Pharm 250 mg. 1vial+1amp. Cefotaxima Combino Pharm 1 gr. IM 1vial+1amp. Cefotaxima Combino Pharm 500 mg. 1vial+1amp. CEFTRIAXONA Ceftriaxona Combino Pharm 1 gr. IV 1 vial Ceftriaxona Combino Pharm 1 gr. IM 1 vial Ceftriaxona Combino Pharm 250 mg. IV 1 vial Ceftriaxona Combino Pharm 250 mg. IM 1 vial Ceftriaxona Combino Pharm 500 mg. IV 1 vial Ceftriaxona Combino Pharm 500 mg. IM 1 vial CIPROFLOXACINO ❸

4 Ciprofloxacino Alter 500 mg. 10 comp. Ciprofloxacino Alter 250 mg. 10 comp. Ciprofloxacino Alter 250 mg. 20 comp. Ciprofloxacino Alter 500 mg. 20 comp. Ciprofloxacino Alter 750 mg. 10 comp. Ciprofloxacino Normon 250 mg. 10 comp. Ciprofloxacino Normon 250 mg. 20 comp. Ciprofloxacino Normon 500 mg. 10 comp. Ciprofloxacino Normon 500 mg. 20 comp. Ciprofloxacino Normon 750 mg. 10 comp. CLOTRIMAZOL Clotrimazol ayvit 100 mg. 6 comp. vaginales DICLOFENACO Diclofenaco 50 Alter 50 mg. 40 comp. ente. Diclofenaco Cinfa 50 mg. 40 comp. Diclofenaco Géminis 100 mg. 12 sup. Diclofenaco Géminis 50 mg. 40 comp. Diclofenaco Géminis 75 mg. 6 amp. Diclofenaco Géminis Retard 100 mg. 20 comp. Diclofenaco Llorens 100 mg. sup. Diclofenaco Llorens 50 mg. 40 comp. Diclofenaco Mundogen Farma 50 mg. 40 comp. Diclofenaco Normon 50 mg. 40 comp. DILTIAZEM Diltiazem Cinfa 60 mg. 30 comp. ranur. Diltiazem Cinfa 60 mg. 60 comp. ranur. Diltiazem Esteve 60 mg. 30 comp. Diltiazem Esteve 60 mg. 60 comp. Diltiazem Qualix 60 mg. 30 comp. Diltiazem Qualix 60 mg. 60 comp. DOXORUICINA Doxorubicina Ferrer Farma 10 mg. 1 vial Doxorubicina Ferrer Farma 50 mg. 1 vial FAMOTIDINA Famotidina ayvit 20 mg. 20 comp. rec. Famotidina ayvit 40 mg. 10 comp. rec. Famotidina Ratiopharm 20 mg. 28 comp. FLUOXETINA Fluoxetina ayvit 20 mg. 14 cáps. Fluoxetina ayvit 20 mg. 140 ml. sol. Fluoxetina ayvit 20 mg. 28 cáps. Fluoxetina ayvit 20 mg. 70 ml. sol. Fluoxetina Cantabria 20 mg. 14 cáps. Fluoxetina Cantabria 20 mg. 28 cáps. Fluoxetina Normon 20 mg. 14 cáps. Fluoxetina Normon 20 mg. 140 ml. sol. Fluoxetina Normon 20 mg. 28 cáps. Fluoxetina Normon 20 mg. 70 ml. sol. Fluoxetina Pharmagenus 20 mg. 14 cáps. Fluoxetina Pharmagenus 20 mg. 28 cáps. Fluoxetina Qualix 20 mg. 140 ml. sol. Fluoxetina Qualix 20 mg. 70 ml. sol. Fluoxetina Ratiopharm 20 mg. 14 cáps. Fluoxetina Ratiopharm 20 mg. 28 cáps. FUROSEMIDA Furosemida Inibsa 1% 5 amp. 2 ml. GEMFIROZILO Gemfibrozilo ayvit 600 mg. 60 comp. INDAPAMIDA Indapamida Merck 2,5 mg. 30 comp. METRONIDAZOL Metronidazol Normon 250 mg. 20 comp. METROTEXATO Metrotexato Pharmacia Upjohn 2 ml. 1 vial 50 mg. NAPROXENO Naproxeno Ratiopharm 500 mg. 40 comp. rec. NIFEDIPINO Nifedipino retard ayvit 20 mg. 60 comp. Nifedipino retard Ratiopharm 20 mg. 60 comp. Nifedipino retard Ratiopharm 20 mg. 40 comp. NIMODIPINO Nimodipino ayvit 30 mg. 100 comp. NITRENDIPINO Nitrendipino ayvit 20 mg. 30 comp. NORFLOXACINO Norfloxacino ayvit 14 comp. 400 mg. PIROXICAM Piroxicam Cinfa 20 mg. 20 comp. RANITIDINA Ranitidina Cinfa 150 mg. 28 comp. Ranitidina Cinfa 300 mg. 14 comp. Ranitidina Cinfa 300 mg. 28 comp. Ranitidina Mabo 150 mg. 28 comp. Ranitidina Merck 150 mg. 28 comp. Ranitidina Merck 300 mg. 14 comp. Ranitidina Merck 300 mg. 28 comp. Ranitidina Mundogen Farma 150 mg. 28 comp. Ranitidina Mundogen Farma 300 mg. 14 comp. Ranitidina Mundogen Farma 300 mg. 28 comp. Ranitidina Normon 150 mg. 28 comp. rec. Ranitidina Normon 300 mg. 14 comp. rec. Ranitidina Normon 300 mg. 28 comp. rec. Ranitidina Normon 50 mg. 5 ml. 5 amp. TAMOXIFENO Tamoxifeno Ratiopharm 10 mg. 100 comp. Tamoxifeno Ratiopharm 10 mg. 30 comp. Tamoxifeno Ratiopharm 20 mg. 30 comp. Tamoxifeno Ratiopharm 20 mg. 60 comp. TICLOPIDINA Ticlopidina Normon 250 mg. 20 comp. rec. Ticlopidina Normon 250 mg. 50 comp. rec. TIMOLOL Timolol Ciba Visión 0,25% colirio 3 ml. Timolol Ciba Visión 0,50% colirio 3 ml. TRAMADOL Tramadol Asta Médica 50 mg. 20 cáps. Tramadol Asta Médica 50 mg. 60 cáps. VANCOMICINA Vancomicina Abbot mg. 1 vial Vancomicina Abbot 500 mg. 1 vial Vancomicina Combino Pharma 1 gr. 1 vial 20 ml. Vancomicina Combino Pharma 500 mg. 1 vial 10 ml. ❹ El oletín de Información Farmacoterapéutica es una publicación de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la Xerencia de Atención Primaria de Ourense. Unidad de Farmacia de Atención Primaria: Julio Rodríguez Garrido y María Mendoza Rivera. Facultativos de Atención Primaria: Andrés García Mata, Gabriel Díaz Gravalos y Manuel Sampedro Campos. Servicios de Atención Especializada: Juan Varela Correa, Mª Dolores Haro Martín y José Luis Jiménez Martínez. Xerencia de Atención Primaria: Alberto J. Del Álamo Alonso. Toda la correspondencia y sugerencias se dirigirán a la Dirección Asistencial de Atención Primaria de Ourense. Avda. de Zamora, 13-3º. Teléf.: Fax: alberto.del.alamo.alonso@mail.xunta.es.

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