La experiencia del director.

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Alicia Aguilera Carrasco
hace 8 años
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1 LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD: La experiencia del director. Col. José A. García Sánchez-Molero Jefe del Servicio de Criminalística de la Guardia Civil ESPAÑA. 1

2 Cómo se decidió implantar un Sistema de Calidad? 1998/99 - Representantes de la Guardia Civil forman parte de la Comisión creada en el Ministerio de Justicia para la elaboración de un proyecto legislativo en materia de ADN. - Exigencia de acreditación para aquellos Laboratorios que confeccionan informes periciales. EL GEP-ISFG H insta a los Laboratorios miembros a adquirir la condición de acreditados para garantizar la calidad de los análisis de ADN. 2

la elaboración de un proyecto legislativo en materia de ADN.

3 La Red Europea de Institutos de Ciencias Forenses (ENFSI), a la que pertenece la Guardia Civil, sugiere a sus miembros la adopción de Sistemas de Calidad. - QCC Quality and Competence Committee. - QCLG - Quality and Competence Liaison Group. 3

4 La Dirección General de la Guardia Civil, en el marco de un programa que pretende mejorar la calidad de los servicios que se prestan al ciudadano, selecciona al Departamento de Biología como Unidad piloto para implantar un Sistema de Calidad. 4

que se prestan al ciudadano, selecciona al Departamento de

5 El primer equipo Director del Laboratorio. Todos los Jefes de Departamento. La orden recibida era tajante: Hay que acreditar el Departamento de Biología. Cómo comenzar? 5

6 Necesitamos asesoramiento! G.S.C. (Gabinete de Servicios para la Calidad) Comenzamos a conocer de qué va aquello y Surgen las primeras resistencias! Llevamos años funcionando bien por qué cambiar? Es que ahora nos van a venir a enseñar cómo hemos de hacer nuestro trabajo?. No veo claro qué vamos a ganar en este proceso. La sobrecarga de trabajo es inasumible. La verdadera misión del laboratorio (la confección de informes periciales) se verá perjudicada. Etc etc, etc 6

Llevamos años funcionando bien por qué cambiar?

7 Este es un momento importante! Porque el Director Es el primero que tiene que estar convencido. Tiene que convencer a los de abajo. (Para eliminar las resistencias) Tiene que convencer a los de arriba. (Porque de ello también depende el éxito del proceso). 7

8 Y porque todos tienen que asumir Cambios en la infraestructura. Cambios en el funcionamiento general (que se cree muy asentado y probado). Incremento de los gastos entre el 15 y el 30% o más (depende del estado inicial). 8

9 Otra decisión importante Extendemos el Sistema de Calidad a todos los Departamentos? Tenemos capacidad para ello? Mejor ir poco a poco, primero un departamento y después otro y así? En nuestro caso decidimos comenzar por uno solo: Departamento de Biología. 9

Mejor ir poco a poco, primero un departamento y después otro y

10 Todo lo anterior constituye 1ª Etapa de la Implantación del Sistema de Calidad. (Hay 5, al menos) 10

11 Llegados a este punto Comienza la 2ª Etapa! Designación del Responsable de Calidad (Aquí se la juega el Director ) Debe estar no solo convencido sino entusiásticamente convencido. Que no se raje ante las dificultades y problemas. Gran capacidad de trabajo y tenacidad. Que su estancia en el laboratorio se prevea larga. Buen nivel intelectual (con vistas a su formación como auditor). Nivel o graduación adecuada al cargo que va a desempeñar. Familiarizado con los ensayos que se realicen en los Departamentos. 11

convencido. Que no se raje ante las dificultades y problemas. Gran capacidad de trabajo y tenacidad.

12 Este mirlo blanco Será el responsable de la Unidad de Gestión de Calidad (o como se le quiera llamar). Dependerá directamente del Director y tendrá dedicación exclusiva. Deberá dotársele de un pequeño equipo humano (1 ó 2 personas) y medios materiales. Diseñará el Sistema de Calidad. Impulsará su implantación y aplicación. Comprobará su seguimiento. Será el asesor en materia de calidad del Director. En nuestro caso fue seleccionado un joven Capitán de la Escala Superior de Oficiales, auxiliado por un Guardia Civil licenciado en Biología. 12

Deberá dotársele de un pequeño equipo humano (1 ó 2 personas) y medios materiales. Diseñará el Sistema de Calidad.

13 La característica más importante de esta etapa es FORMACIÓN! De mayor nivel para el equipo responsable de la implantación (hasta auditores). Para todos los miembros del Departamento de Biología. Para los miembros del Departamento de Gestión de Muestras. El proceso de formación nos llevó DOS AÑOS (1999 y 2000). (Se debería haber hecho en menos tiempo) 13

Para todos los miembros del Departamento de Biología.

14 Llegados a este punto Comienza la 3ª Etapa! (La más tediosa) Se caracteriza por la redacción e implantación de los Documentos del Sistema: Manual de Calidad (A cargo del Equipo responsable de Calidad). Procedimientos Generales Participan todos los miembros Instrucciones Técnicas del Departamento afectado. Esta larga etapa se lleva a cabo entre 2001 y Terminado cada documento, era aprobado por el Director e implantado seguidamente para comprobar su funcionamiento y activar acciones correctoras en su caso. En todo el proceso se contó con el asesoramiento y supervisión directa de G.S.C. 14

Calidad). Procedimientos Generales Participan todos los miembros Instrucciones Técnicas del Departamento afectado.

15 CAPÍTULOS DEL MANUAL DE CALIDAD Sección I.- Portada. Sección II.- Índice. Sección III.- Política de calidad. Capítulo 1.- Organización. Capítulo 2.- Sistema de calidad. Capítulo 3.- Personal. Capítulo 4.- Locales y condiciones ambientales. Capítulo 5.- Equipos y materiales. Capítulo 6.- Toma, recepción y manejo de evidencias o muestras. Capítulo 7.- Métodos de ensayo y validación de métodos. Capítulo 8.- Registros e informes periciales. Capítulo 9.- Subcontratación. Capítulo 10.- Cooperación con los solicitantes. Capítulo 11.- Compras de servicios y suministros. 15

Capítulo 6.- Toma, recepción y manejo de evidencias o muestras. Capítulo 7.- Métodos de ensayo y validación de métodos. Capítulo 8.

16 PROCEDIMIENTOS GENERALES PG-01 Elaboración de procedimientos. PG-02 Gestión de la documentación. PG-03 Realización de auditorías internas. PG-04 Gestión de trabajos no conformes, no conformidades, acciones correctivas, preventivas y quejas. PG-05 Personal. PG-06 Gestión de equipos y materiales. PG-07 Gestión de muestras. PG-08 Gestión de los ensayos y emisión de informes. PG-09 Gestión de informes periciales. PG-10 Evaluación de la calidad de los ensayos. PG-11 Cálculo de incertidumbres de medición. PG-12 Compra de productos, equipos y servicios. PG-13 Revisión de solicitudes. PG-14 Validación de ensayos. PG-15 Gestión de medios informáticos. 16

PG-07 Gestión de muestras. PG-08 Gestión de los ensayos y emisión de informes. PG-09 Gestión de informes periciales. PG-10 Evaluación de la calidad de los ensayos.

17 A por la acreditación 4ª Etapa! En septiembre de 2002 se remite a ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) la documentación preceptiva para adquirir la acreditación. En mayo de 2003 se lleva a cabo la Auditoría Interna por parte de GSC. En junio de 2003 se lleva a cabo la Auditoría de ENAC. Y por fin El 26 de septiembre de 2003, se acredita el primer laboratorio de identificación humana a través de ADN bajo el siguiente alcance en el marco de la norma ISO 17025: Identificación y análisis genético forense de tejidos y fluidos humanos (383/LE/776). 17

En mayo de 2003 se lleva a cabo la Auditoría Interna por parte de GSC. En junio de 2003 se lleva a cabo la Auditoría de ENAC.

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21 Después de TRES años con la acreditación Qué? De verdad Ha merecido la pena el esfuerzo realizado? Se ha notado en algo el tener implantado y acreditado un Sistema de Calidad? 21

22 Pues sí Se ha incrementado notablemente la garantía de nuestro trabajo. (Sobre todo desde el punto de vista del Tribunal y en casos de contrapericias). Se han optimizado los métodos de ensayo. Se han minimizado los errores. Los errores que se cometen se detectan y pueden corregirse porque se conoce la causa. Los procedimientos técnicos están escritos. Nadie puede trabajar siguiendo su propio método. Toda actividad queda registrada, así como el autor de la misma. 22

23 Queda potenciado el control y seguimiento de una muestra (trazabilidad trazabilidad). Se puede marchar el personal, pero siempre queda la filosofía de trabajo. Se reducen las averías del material científico al aplicar el Plan de Mantenimiento Preventivo (PG-06). En definitiva Trabajamos con calidad y ello está referendado por el órgano competente. 23

24 Y por último, algunas reflexiones finales No se acaba de mejorar nunca. La mejora ha de ser continua. No tiene fin. Errar es humano. Sería un horror no reconocerlo. Hacer las cosas bien es para siempre. Ser creíble hay que regarlo todos los días. La credibilidad, una vez perdida, cuesta mucho recuperarla. Prevenir es mejor que curar, por eso se valora menos, porque no se ven las heridas. En los momentos duros es cuando se valora más la idoneidad de la implantación del Sistema.. Hemos conseguido un equipo. Ahora hay que sostenerlo. Alcanzar la acreditación es tarea de un par de años. Mantenerla, es toda la vida. 24

25 Gracias por su atención 25

26 MODELOS DE SISTEMAS DE CALIDAD NORMA o MODELO Tipo de Reconocimiento Organización aplicable Actividad Características ISO 9001 Certificación (entidad certificadora) Empresa Públicas o privadas Productos o Servicios Procesos y/o Calidad Total ISO Acreditación Laboratorio de Ensayo o Calibración BPL s (Agencia del medicamento) EFQM Certificación (Administración o Organismo Público) Premio o Sello Laboratorio de Investigación Empresas públicas o privadas Análisis Repetitivos Investigación o Estudio Gestión empresarial (Calidad Total) Competencia Técnica en realización de ensayos Definición de ensayos y Control Evaluación de Resultados y Rendimiento 26

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