REQUERIMIENTOS DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

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1 REQUERIMIENTOS DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Actualización enero

2 ÍNDICE 1. Información de carácter general 2. Calendario de sesiones 3. Ensayos clínicos con medicamentos 3.1. Ensayo clínico nuevo (incluye ampliación de centros) 3.2. Modificaciones/Enmiendas relevantes 3.3. Respuesta a las aclaraciones solicitadas 3.4. Notificación de reacciones adversas 3.5. Otra documentación no incluida en apartados anteriores 4. Ensayos clínicos con productos sanitarios Ensayo clínico nuevo 4.2. Modificaciones/Enmiendas relevantes 4.3. Respuesta a las aclaraciones solicitadas 4.4. Otra documentación no incluida en apartados anteriores 5. Estudios postautorización con medicamentos (EPAs) y otros proyectos de investigación 5.1. Estudio nuevo 5.2. Modificaciones relevantes 5.3. Respuesta a las aclaraciones solicitadas 6. Documentación local a aportar por el investigador principal 7. Resumen tasas de gestión 2

3 1. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL La información completa, documentos y calendario actualizado se encuentran en la página web: Según PNTs propios, el CEIC de la Corporació Sanitària Parc Taulí debe evaluar todo tipo de proyecto que se vaya a realizar en el centro, independientemente de que ya haya sido evaluado por otro CEIC Dirección para el envío de la documentación: Fundació Parc Taulí Parc Taulí, núm. 1 Edificio Santa Fe Ala izquierda, 2ª planta Sabadell (Barcelona) Personas de contacto: - Coloma Moreno, secretaría. Teléfono: ceic@tauli.cat - Antonia Farré, soporte secretaría. Teléfono: afarre@tauli.cat - Paqui Prats, admisión de documentación. Teléfono: Roser Renom, facturación. Teléfono: facturafpt@tauli.cat - Anna Igual, contratos. Teléfono: aigual@tauli.cat Ámbito de actuación del CEIC: - Hospital de Sabadell. - UDIAT Centre Diagnòstic. - Atenció Primària Parc Taulí. - Albada Centre Sociosanitari. - Salut Mental Parc Taulí. - Sabadell Gent Gran (en este centro no se pueden realizar proyectos de investigación clínica con medicamentos o productos sanitarios que comporten actividades de asistencia sanitaria directa a pacientes). - Trauma Salut (Sabadell). - AMMA Horta (Barcelona) - Centre Gerontològic AMMA Sant Cugat. Sant Cugat del Vallès 3

4 2. CALENDARIO DE SESIONES enero febrero marzo LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO abril mayo junio LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO julio agosto setiembre LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO octubre noviembre diciembre LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO LU MA MI JU VI SA DO Sesiones para evaluar EPAs OD, No EPAs, otros estudios y emisión del dictamen como CEIC de referencia (primera quincena de mes). Sesiones para evaluar ensayos clínicos, EPAs LA, AS y SP, proyectos nuevos, respuestas del promotor y modificaciones relevantes (última semana de mes). 4

5 3. ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Fechas de envío de la documentación: del 1 al 5 de cada mes, ampliado localmente a dos días anteriores y dos días posteriores (según festivos intersemanales). Otras fechas, contactar con el CEIC. Solicitud para actuar como CEIC de referencia en los ensayos clínicos con medicamentos: Solicitar por correo electrónico con antelación Ensayo clínico nuevo (incluye ampliación de centros) Documentación local: Carta de presentación de la documentación. Documento de aceptación del protocolo firmado por el investigador principal. Documento de idoneidad del investigador y colaboradores firmado por el promotor. Documento de idoneidad de las instalaciones del centro firmado por el promotor. Memoria económica (para la firma de contrato, modelo específico CSPT). Factura (o solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC. El promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a facturafpt@tauli.cat. Documentación general: Carta de acompañamiento (anexo A). Formulario de solicitud de autorización de un ensayo clínico (anexo 1A) (en caso de ampliación de centros, anexo 1C). Protocolo. Hoja de información al paciente/consentimiento Informado. Información sobre procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos (si procede). Póliza de seguros (o documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia del mismo). Manual del investigador. Presentación de la documentación: Documentación local: Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat o CD. Documentación general: Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la AEMPS (aplicación SIC-CEIC). Documentación a aportar en papel: Carta de presentación (en caso de solicitar acuse de recibo, aportar sobre timbrado). 2 copias del protocolo. 4 copias de la hoja de información al paciente. Firma del contrato: Se puede empezar a gestionar paralelamente al proceso de valoración del protocolo por el CEIC. Documentación requerida para la firma del contrato: 5

6 El modelo de contrato utilizado es el de la Generalitat de Catalunya, y se encuentra en la página web: Poderes notariales delegando al representante del promotor para la firma de contratos de ensayos clínicos. Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español. Memoria económica según modelo propio: Tasas de evaluación de ensayos clínicos con medicamentos CEIC referencia (según número de CEICs implicados) 1-5 CEIC (+21% IVA) 6-10 CEIC (+21% IVA) >10 CEIC (+21% IVA) CEIC implicado (+21% IVA) 300 (+21% IVA) Grupos colaborativos, investigadores independientes externos a la CSPT, sin CRO 3.2. Modificaciones/Enmiendas relevantes (excepto si la CSPT es una ampliación de centros, que se considera como protocolo nuevo) Documentación local: Carta de presentación de la documentación. Documento de aceptación de la enmienda firmado por el investigador principal. Otros documentos locales afectados por la enmienda (memoria económica, etc). Documentación general: Carta acompañamiento/presentación. Anexo 1C. Documento explicativo de la modificación/enmienda propuesta, justificación de la misma y texto antiguo y nuevo propuesto. Documento de aceptación de la enmienda firmado por el investigador principal Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC. El promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a facturafpt@tauli.cat. Presentación de la documentación: Documentación local: Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat o CD. Documentación general: Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la AEMPS (aplicación SIC-CEIC) Firma de adenda al contrato: En caso de modificación de las condiciones económicas iniciales se firmará una adenda al contrato. 6

7 Tasas de evaluación de modificaciones relevantes de ensayos clínicos con medicamentos CEIC referencia CEIC implicado Cambio investigador o ampliación de centros Otras modificaciones relevantes 300 (+21% IVA) 475 (+21% IVA) 475 (+21% IVA) 100 (+21% IVA) Grupos colaborativos, investigadores independientes externos a la CSPT, sin CRO 3.3. Respuesta a las aclaraciones solicitadas La respuesta a las aclaraciones solicitadas para los ensayos clínicos con medicamentos se enviará como fecha límite el día 20 de cada mes (en caso de festivos, consultar flexibilidad de fechas de este CEIC). Presentación de la documentación Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la AEMPS (aplicación SIC-CEIC) Notificación del envío de la respuesta por correo electrónico (ceic@tauli.cat) 3.4. Notificación de reacciones adversas Únicamente se admitirán les notificaciones de reacciones adversas sucedidas en el ámbito de la CSPT, de acuerdo al artículo 46 del RD 223/2004. Presentación de la documentación Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat CD 3.5. Otra documentación no incluida en apartados anteriores que no deba ser evaluada por el CEIC: Modificaciones no relevantes o solo para informar, Informes anuales de seguimiento Informes periódicos de seguridad Notificaciones inicio/ fin de estudio Desviaciones del protocolo Etc Presentación de la documentación Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la AEMPS (aplicación SIC-CEIC) Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat CD 7

8 4. ENSAYOS CLÍNICOS CON PRODUCTOS SANITARIOS Fechas de envío de la documentación: del 1 al 5 de cada mes, ampliado localmente a dos días anteriores y dos días posteriores (según festivos intersemanales). Otras fechas, contactar con el CEIC Ensayo clínico nuevo Documentación local: Carta de presentación de la documentación. Indicar marca CE. Documento de aceptación del protocolo firmado por el investigador principal Documento de idoneidad del investigador y colaboradores firmado por el promotor. Documento de idoneidad de las instalaciones del centro firmado por el promotor. Memoria económica (para la firma de contrato, modelo específico CSPT) Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a facturafpt@tauli.cat. Documentación general: Plan de Investigación Clínica. Hoja de información al paciente/consentimiento Informado. Información sobre procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos (si procede). Copia del Anexo B Formulario de datos básicos de la solicitud) de la Circular 07/2004 Póliza de seguros (o documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia del mismo) en caso de no tener marca CE. Datos del producto sanitario (Manual del Investigador) Presentación de la documentación: Toda la documentación se presentará en CD Documentación a aportar en papel: Carta de presentación (en caso de solicitar acuse de recibo, aportar sobre timbrado) 2 copias del protocolo. 4 copias de la hoja de información al paciente. Firma del contrato: Se puede empezar a gestionar el mismo paralelamente al proceso de valoración del protocolo por el CEIC. Documentación requerida para la firma del contrato: El modelo de contrato utilizado es el de la Generalitat de Catalunya (adaptado a productos sanitarios), y se encuentra en la página web Poderes notariales delegando al representante del promotor para la firma de contratos de ensayos clínicos. Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español. Memoria económica según modelo propio: 8

9 Tasas de evaluación de ensayos clínicos con productos sanitarios euros (+21% IVA). 300 Euros (+21% IVA).(Grupos colaborativos, investigadores independientes externos a la CSPT, sin CRO) 4.2. Modificaciones/ Enmiendas relevantes del ensayo clínico con productos sanitarios Documentación local: Carta de presentación de la documentación Documento de aceptación de la enmienda firmado por el investigador principal Documentación general: Carta acompañamiento/presentación Documento explicativo de la modificación/enmienda propuesta, justificación de la misma y texto antiguo y nuevo propuesto. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a facturafpt@tauli.cat. Documento de aceptación de la enmienda firmado por el investigador principal. Firma de adenda al contrato: En caso de modificación de las condiciones económicas iniciales se firmará una adenda al contrato. Presentación de la documentación Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat CD Tasas de evaluación de modificaciones relevantes de ensayos clínicos con productos sanitarios 475 euros (+21% IVA). 100 Euros (+21% IVA).(Grupos colaborativos, investigadores independientes externos a la CSPT, sin CRO) 4.3. Respuesta a las aclaraciones solicitadas La respuesta a las aclaraciones solicitadas para los ensayos clínicos con productos sanitarios se deberá enviar en un plazo de dos meses desde la evaluación. Presentación de la documentación: Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat o CD 9

10 4.4. Otra documentación no incluida en apartados anteriores Modificaciones no relevantes o solo para informar, Informes anuales de seguimiento Informes periódicos de seguridad Notificaciones inicio/ fin de estudio Desviaciones del protocolo Etc Presentación de la documentación Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat CD 5. ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS (EPAs) Y OTROS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Recepción de la documentación hasta 15 días antes de la sesión (Ver calendario de sesiones. Consultar otras fechas de entrega) 5.1. Estudio nuevo Documentación local: Carta de presentación del estudio Documento de aceptación del protocolo firmado por el investigador principal Memoria económica (para la firma de contrato, modelo específico CSPT) Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a facturafpt@tauli.cat. Documentación general: Protocolo. Hoja de información al paciente/consentimiento Informado. Información sobre procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos (si procede). Póliza de seguros (o documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia del mismo) para estudios con procedimientos invasivos (LIB 14/2007) En caso de EPA, clasificación de la AEMPS Cuaderno de recogida de datos. Presentación de la documentación Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat CD Firma del contrato: Se puede empezar a gestionar el mismo paralelamente al proceso de valoración del protocolo por el CEIC. 10

11 Documentación requerida para la firma del contrato: El modelo de contrato se encuentra en la página web: Poderes notariales delegando al representante del Promotor para la firma de contratos de ensayos clínicos. Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español. Memoria económica según modelo propio: Tasas de evaluación de EPAs y otros proyectos de investigación euros (+21% IVA). 300 Euros (+21% IVA).(Grupos colaborativos, investigadores independientes externos a la CSPT, sin CRO) 5.2. Modificaciones relevantes Carta de presentación. Documento de aceptación de la modificación firmado por el investigador principal Documento con la modificación propuesta y justificación de la misma (texto antiguo y nuevo, resaltando los cambios). En caso de modificación de la hoja de información al paciente/consentimiento informado, documento donde conste claramente el texto antiguo y el nuevo. Firma de adenda al contrato, si procede. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a facturafpt@tauli.cat. Presentación de la documentación: Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat o CD Tasas de evaluación de modificaciones relevantes de EPAs y otros proyectos de investigación 250 euros (+21% IVA). 100 Euros (+21% IVA).(Grupos colaborativos, investigadores independientes externos a la CSPT, sin CRO) 11

12 5.3. Respuesta a las aclaraciones solicitadas La respuesta a las aclaraciones solicitadas para los EPAs y otros proyectos de investigación se deberá enviar en un plazo de dos meses desde la evaluación. Presentación de la documentación: Correo electrónico (documentos < 10Mb) a ceic@tauli.cat o CD. 6. DOCUMENTACIÓN LOCAL A APORTAR POR EL INVESTIGADOR PRINCIPAL Para la evaluación del CEIC, el investigador principal debe aportar documentación interna específica. Esta documentación no debe aportarla el promotor. 12

13 7. RESUMEN TASAS DE GESTIÓN ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Ensayos clínicos nuevos Modificaciones relevantes CEIC de referencia CEIC implicado CEIC de referencia CEIC implicado 1-5 CEIC 1.725(+21% IVA) 6-10 CEIC (+21% IVA) >10 CEIC (+21% IVA) (+21% IVA) 300 (+21% IVA) Cambio de investigador o ampliación de centros 300 (+21% IVA) Otras modificaciones relevantes : ENSAYOS CLÍNICOS CON PRODUCTOS SANITARIOS Ensayos clínicos nuevos Modificaciones relevantes 475 (+21% IVA) 475 (+21% IVA) 100 (+21% IVA) (+21% IVA) 300 (+21% IVA) 475 (+21% IVA) 100 (+21% IVA) ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS (EPAs) Y OTROS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Estudios nuevos Modificaciones relevantes (+21% IVA) 300 (+21% IVA) 250 (+21% IVA) 100 (+21% IVA) 13