La vacunación frente a la tos ferina: no es sólo para niños

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1 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:39 PM Page 1 La vacunación frente a la tos ferina: no es sólo para niños La tos ferina es una de las enfermedades infecciosas más contagiosas y actualmente sigue causando un número significativo de visitas médicas, hospitalizaciones y muertes a nivel mundial 1,2 En los últimos años, el patrón epidemiológico de la tos ferina se ha modificado afectando predominantemente a lactantes menores de 6 meses (no vacunados o parcialmente primovacunados) y a los adolescentes y adultos 3 Printing Process: Offset GD: Size: 210 x 297 mm Pages: 8 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Quark Xpress 7.3 Windows Generated in: Acrobat Distiller 8.0

2 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:39 PM Page 2 Tos ferina una enfermedad infradiagnosticada A pesar de las altas coberturas vacunales en niños, se ha observado un aumento en la incidencia de tos ferina en adolescentes y adultos. Se han notificado más de casos en todas las edades entre 1998 y 2002 en 16 países europeos 2 La inmunidad natural y la inmunidad adquirida tras la vacunación frente a la tos ferina disminuyen a lo largo del tiempo 4 Existe una importante infradeclaración, sobre todo en los casos ocurridos en la edad adulta 5 La infección notificada representa una proporción muy pequeña respecto a la infección real 6 Infecciones notificadas Infecciones sintomáticas no notificadas Infecciones asintomáticas Figura 1. La incidencia de infecciones por Bordetella pertussis notificadas representa sólo la punta del iceberg 6. Reimpresión de Trends in Microbiology 2004; 12(3):116-9, van Boven et al. Copyright 2009, con permiso de Elsevier. Las tasas de tos ferina notificadas son de 40 a 160 veces menores que las tasas de enfermedad reales y las infecciones asintomáticas son de 4 a 22 veces más frecuentes que las infecciones sintomáticas 7

3 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 3 La necesidad de vacunación de recuerdo frente a la tos ferina en adolescentes y adultos La inmunidad adquirida frente a la tos ferina disminuye a los 4-12 años después de la vacunación 4 Los casos de tos ferina están aumentando, especialmente en los adolescentes y adultos 5, <1 año 1 9 años años Casos de tos ferina años 20 años Año Figura 2. Número de casos de tos ferina notificados en EEUU, por año y grupo de edad 8. Reproducido con permiso del CDC Morb Mortal Wkly Rep Aunque la tos ferina en los adolescentes y adultos es generalmente leve, puede causar tos nocturna prolongada y grave 9 Los adolescentes y adultos son una fuente de infección para los lactantes que todavía no han completado la pauta de primovacunación 9

4 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 4 La vacunación de recuerdo frente a la tos ferina está recomendada para adolescentes La vacunación de recuerdo frente a la tos ferina en adolescentes contribuye al control de la enfermedad en esta población y podría evitar también la transmisión de B.pertussis a lactantes no vacunados 10 El Comité Asesor de Vacunas de la AEP recomienda la vacunación de recuerdo frente a la tos ferina en adolescentes entre años con dtpa 11. CALENDARIO DE VACUNACIONES DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PEDIATRÍA 2010 Comité Asesor de Vacunas VACUNA Hepatitis B 1 Edad en meses Edad en años HB HB HB HB Difteria, tetanos y tos ferina 2 DTPa DTPa DTPa DTPa DTPa Tdpa Poliomielitis 3 VPI VPI VPI VPI Haemophilus influenzae tipo b 4 Hib Hib Hib Hib Meningococo C 5 MenC MenC MenC Neumococo 6 VNC VNC VNC VNC Sarampión, rubeola y parotiditis 7 SRP SRP Virus del papiloma humano 8 VPH - 3 d. Rotavirus 9 RV - 2 ó 3 dosis Varicela 10 Var Var Var - 2 d. Gripe 11 Gripe Hepatitis A 12 HA - 2 dosis Sistemática Recomendada Grupos de riesgo

5 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 5 La vacunación de recuerdo frente a la tos ferina está recomendada para familias con recién nacidos La fuente de transmisión de la infección a lactantes son los padres, hermanos y otros familiares y personas en contacto con el recién nacido, representando un 75-85% de los casos 12 En más del 50% de los casos, son los nuevos padres (especialmente las madres) la fuente de infección para los lactantes 12 El CDC* y la SEMPSPH** recomiendan la vacunación de recuerdo frente a tos ferina para: 5,13,14 Los adultos y adolescentes que esperan tener contacto con niños menores de 12 meses (por ej. padres, abuelos y cuidadores) para prevenir la transmisión a niños susceptibles La vacunación de recuerdo con dtpa cumple tres objetivos: Protege frente a la tos ferina Protege frente al tétanos y la difteria Reduce la transmisión de la tos ferina de adolescentes y adultos a lactantes menores de 6 meses y otros con mayor riesgo de complicaciones graves y de mortalidad por la enfermedad 12 *Centers for Disease Control and Prevention de EEUU **Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene

6 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 6 Boostrix La vacuna combinada dtpa Boostrix es comparable a las vacunas combinadas de difteria y tétanos, con protección añadida frente a tos ferina ,8% 99,5% (99,0-100,0%) (97,4-) 98,7% (97,3-99,5%) 99,4% (98,4-99,9%) (99,3-) Boostrix Inmunogenicidad Seroprotección (%) ,0% 93,2% (90,4-95,0%) (88,8-96,2%) dt Difteria Tétanos Toxoide pertúsico Pertactina Hemaglutinina filamentosa Figura 3. Tasas de seroprotección para difteria, tétanos y tos ferina con Boostrix y una vacuna dt en adultos 15. Se han observado resultados similares en niños y adolescentes. Gráfica construida a partir de los datos de Van Dame y Burgess. Vaccine Los antígenos de B.pertussis contenidos en Boostrix son una parte integral de la combinación antitos ferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix ), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. 18

7 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 7 con demostrada inmunogenicidad y seguridad Protección a largo plazo con Boostrix en adultos y adolescentes: La seroprotección/seropositividad con Boostrix persiste 5 años después de la vacunación 18. Seroprotección Antígeno Difteria Seroprotección/ seropositividad 0,1 UI/ml 0,016 UI/ml* Persistencia de 5 años 84,1-86,8 % 94,4-99,2 % Tétanos 0,1 UI/ml 96,2-100 % Tos ferina Toxoide pertúsico Hemaglutinia filamentosa Pertactina 5 U EL./ml 76,8-89,5% 95,0-98,1% *Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a protección frente a enfermedad ( 0,1 UI/ml por ensayo de ELISA ó 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro con células Vero). Boostrix es bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable al de las vacunas dt 17 Seguridad La reactogenicidad local de Boostrix (15 días post vacunación) es similar a la de la vacuna dt 17 dolor en el lugar de la inyección: 73% Boostrix ; 85% dt enrojecimiento: 32% Boostrix ; 39% dt inflamación: 21% Boostrix ; 30% dt

8 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Boostrix suspensión inyectable en jeringa precargada antitosferina (componente acelular) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico 1 no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) Toxoide tetánico 1 no menos de 20 Unidades Internaciones (UI) Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico 1 8 microgramos Hemaglutinina filamentosa 1 8 microgramos Pertactina 1 2,5 microgramos 1 adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH) 3) 0,3 miligramos Al y fosfato de aluminio (AlPO 4) 0,2 miligramos Al. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable en jeringa precargada. Boostrix es una suspensión blanca turbia. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas - Boostrix está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos y tos ferina a partir de 4 años de edad (ver sección 4.2). Boostrix no está indicada para la inmunización primaria Posología y forma de administración - Posología: Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna. Boostrix se puede administrar a partir de 4 años de edad. Boostrix se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales en relación al uso de vacunas que proporcionan una dosis baja de antígeno de difteria (adulto), antígeno de tétanos y antígenos de tos ferina. En sujetos de edad 40 años que no hayan recibido ninguna vacuna antidiftérica o antitetánica en los últimos 20 años, una dosis de Boostrix induce respuesta de anticuerpos frente a tos ferina y protege frente a tétanos y difteria, en la mayoría de los casos. Dos dosis adicionales de vacuna antidiftérica o antitetánica administradas uno y seis meses después de la primera dosis, maximizarán la respuesta de la vacuna frente a difteria y tétanos (Ver sección 5.1). Boostrix se puede utilizar en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico y en las que está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria y tos ferina. Se debe administrar inmunoglobulina antitetánica de forma concomitante, de acuerdo a las recomendaciones oficiales. La vacunación repetida frente a difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años). Forma de administración: Boostrix se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región deltoidea (ver sección 4.4) Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas antidiftérica, antitetánica o antitosferina. Boostrix está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias se debe utilizar una vacuna combinada frente a difteria-tétanos tipo adulto. Boostrix no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, ver sección 4.4), tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos. Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación Advertencias y precauciones especiales de empleo - La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos). Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: Fiebre 40,0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos. Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Boostrix o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Boostrix se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o algún trastorno hemorrágico, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos. Boostrix no se debe, bajo ninguna circunstancia, administrar por vía intravascular. La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones. La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - No se ha estudiado el uso concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulina. No es probable que la administración conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix se puede administrar simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulina en sitios diferentes de inyección. Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora puede no alcanzarse una respuesta adecuada Embarazo y lactancia - No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas Reacciones adversas - Aproximadamente vacunados han recibido una dosis de Boostrix en los ensayos clínicos realizados. Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas en un 50-92% de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas. Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a continuación. Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: ( 1/10) Frecuentes: ( 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes: ( 1/1.000 a < 1/100) Raras: ( 1/ a 1/1.000) Muy raras: (< 1/10.000) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. - En niños a partir de los 4 años de edad. (N=436) Ensayos clínicos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes: somnolencia Trastornos gastrointestinales. Frecuentes: diarrea, vómitos Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Muy frecuentes: anorexia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuentes: pirexia (fiebre > 37,5ºC), reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección Frecuentes: inflamación edematosa de la extremidad en que se aplicó la inyección, pirexia (fiebre 39,0ºC) Trastornos psiquiátricos. Muy frecuentes: irritabilidad Vigilancia postcomercialización: Trastornos del sistema nervioso. Episodios de hipotonía e hiporrespuesta, convulsión Trastornos del sistema inmunológico. Reacción anafiláctica, reacción alérgica. -En adultos y adolescentes a partir de los 10 años. (N=1.515) Ensayos clínicos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Poco frecuentes: linfadenopatía Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: mareo Poco frecuentes: hipertonía Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Poco frecuentes: mialgia, rigidez articular Infecciones e infestaciones. Poco frecuentes: faringitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección Frecuentes: pirexia (fiebre 37,5ºC), malestar general, fatiga Poco frecuentes: pirexia (fiebre > 39ºC), masa en la zona de inyección, absceso estéril en la zona de inyección, dolor Vigilancia postcomercialización: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Inflamación edematosa en la extremidad en donde se aplicó la inyección Trastornos del sistema inmunológico. Reacción anafiláctica, reacción alérgica Los datos obtenidos en 146 sujetos sugieren que puede haber un ligero aumento en la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación) con las dosis sucesivas de acuerdo a la pauta 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años). Después de la administración de vacunas que contienen toxoide tetánico, en muy raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré) Sobredosis - No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: 5.1. Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas, vacuna antitosferina, código ATC: J07A J52. Un mes después de la vacunación, las respuestas inmunitarias a Boostrix fueron las siguientes: Antígeno Respuesta Adultos y adolescentes desde los 10 años de edad en adelante (% de vacunados) Niños desde los 4 años de edad en adelante (% de vacunados) Difteria 0,1 UI/ml 0,016 UI/ml* 81,2 90,0% 99,4 N/A Tétanos 0,1 UI/ml 99,2 Tos ferina - Toxoide pertúsico - Hemaglutinina filamentosa - Pertactina Respuesta a la vacuna Respuesta a la vacuna Respuesta a la 89,0-95,0-94,8-94,9-98,3% 88,9-98,3% 94,8-96,6% vacuna * Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpo asociadas a la protección frente a enfermedad ( 0,1 UI/ml por ensayo de ELISA o 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralización in vitro con células Vero). En adultos y adolescentes, los estudios comparativos han demostrado que un mes después de la vacunación, los títulos de anticuerpos frente a difteria son similares a los de las vacunas dt tipo adulto con el mismo contenido antigénico

9 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:40 PM Page 9 que Boostrix; se observaron títulos de anticuerpos antitetánicos más bajos cuando se compararon con vacunas dt tipo adulto. Como con otras vacunas dt tipo adulto, Boostrix induce títulos más altos de anticuerpos anti-d y anti-t en niños y en adolescentes que en adultos. Las tasas de seroprotección/índices de seropositividad observados 3 a 3,5 años y 5 a 6 años después de la vacunación con Boostrix fueron las siguientes: Antígeno Difteria Seroprotección/ seropositividad 0,1 UI/ml 0,016 UI/ml* Adultos y adolescentes desde los 10 años de edad en adelante (% vacunados) Persistencia de 3-3,5 años Persistencia de 5 años 71,2-91,6% 84,1-86,8% 97,4-94,4-99,2% Niños desde los 4 años de edad en adelante (% vacunados) Persistencia de 3-3,5 años 97,5% Persistencia de 5-6 años 94,2% No determinado Tétanos 0,1 UI/ml 94,8-96,2-98,4% 98,5% Tos ferina Toxoide pertúsico Hemaglutinia filamentosa Pertactina 5 U EL./ml 81,6-90,6% 94,8-99,2% 76,8-89.5% 95,0-98,1% 58,7% 99,2% 51,5% * Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a protección frente a enfermedad ( 0,1 UI/ml por ensayo de ELISA ó 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralización in vitro con células Vero). Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix, son una parte integral de la combinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix proporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionada por la vacuna no se han determinado. Tras la administración de una dosis de Boostrix a 139 adultos de edad 40 años que no habían recibido ninguna dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica en los últimos 20 años, más del 98,5% de los adultos fueron seropositivos para los tres antígenos pertúsicos y el 81,5% y el 93,4% fueron seroprotegidos frente a difteria y tétanos respectivamente. Tras la administración de dos dosis adicionales uno y seis meses después de la primera dosis, la tasa de seropositividad fue del para los tres antígenos pertúsicos y las tasas de seroprotección para difteria y tétanos alcanzaron el 99,3% y el respectivamente Propiedades farmacocinéticas - No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas Datos preclínicos sobre seguridad - Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica y compatibilidad de los componentes. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1. Lista de excipientes - Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables. Para adjunvantes, ver sección Incompatibilidades - Boostrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas Período de validez - 3 años Precauciones especiales de conservación - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Naturaleza y contenido del envase - 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón (goma butilo) con o sin agujas en tamaños de envases de 1, 10, 20, 25 ó 50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: GlaxoSmithKline, S.A. PTM C/ Severo Ochoa Tres Cantos Madrid 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Nº PRM: DE/H/210/001/Nºreg: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 20 de junio de 2001/3 de agosto de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Febrero de CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. No reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. P.V.P. 18,61, P.V.P. IVA 19,36. Referencias: 1. Campins Martí M, Moraga Llop FA. Tos ferina. Situación epidemiológica y nuevas estrategias de vacunación. Vacunas 2002; 3: Tozzi AE, Pandolfi E, Pastore Celentano L et al. Comparison of pertussis surveillance systems in Europe. Vaccine 2007; 25(2): Gil R, Moraga-Llop FA, Santos JM, Álvaro A, Gil A. Epidemiología de las hospitalizaciones atribuibles a tos ferina en niños menores de 12 meses en España ( ). Vacunas 2009; 10(2): Wendelboe AM, Van Rie A, Salmaso S, Englund JA. Duration of immunity against pertussis after natural infection or vaccination. Pediatr Infect Dis J, (5 Suppl): S Salleras L, Bayas JM, Calbo F et al. Vacunación anti-tos ferina de los adolescentes y adultos. Puesta al día. Vacunas 2007; 1: van Boven M, Ferguson NM, van Rie A. Unveiling the burden of pertussis. Trends Microbiol 2004; 12(3): Cherry JD. Epidemiology of pertussis. Pediatr Infect Dis J, (4): CDC, Pertussis --- United States, MMWR, (50): Campins-Martí M, Cheng HK, Forsyth K et al. Recommendations are needed for adolescent and adult pertussis immunisation: rationale and strategies for consideration. Vaccine 2002; 20: Cherry JD. How can we erradicate pertussis. Adv Exp Med Biol. 2009;634: Marès Bermúdez J, van Esso Arbolave D, Arístegui Fernández J, et al. Vaccination schedule of the spanish association of paediatrics: recommendations An Pediatr (Barc) Apr 24. [Epub ahead of print] 12. Gerbie MV, Tan TQ. Pertussis disease in new mothers. Effect on young infants and strategies for prevention. Obstet Gynecol, : CDC. Preventing tetanus, diphtheria, and pertussis among adolescents: use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acelular pertussis vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2006;55(No. RR-3). 14. CDC. Preventing tetanus, diphtheria, and pertussis among adults: use of tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2006;55(No. RR-17). 15. Van Damme P, Burgess M. Immunogenicity of a combined diphtheria tetanus acelular pertussis vaccine in adults. Vaccine (3-4): Tran Minh NN, He Q, Ramalho A, et al. Acellular vaccines containing reduced quantities of pertussis antigens as a booster in adolescents. Pediatrics 1999;. 104(6): e Turnbull FM, Heath TC, Jalaludin BB, Burges MA, Ramalho AC. A randomized trial of two acellular pertussis vaccines (dtpa and pa) and a licensed diphtheria-tetanus vaccine (Td) in adults. Vaccine 2001; 19(6): Ficha Técnica Boostrix (febrero 2010). 19. Cherry JD. The Epidemiology of Pertussis: A Comparison of the Epidemiology of the Disease Pertussis With the Epidemiology of Bordetella pertussis Infection. Pediatrics 2005;115; Advisory committee on immunization practices. Vaccines for children program. Vaccines to prevent diphtheria, tetanus and pertussis. Accessed: 14 de mayo Referencias calendario vacunal de la AEP: 1. Vacuna antihepatitis B (HB).- 3 dosis según dos pautas equivalentes: 0, 2, 6 m ó 2, 4, 6 m, ambas adecuadas para hijos de madres seronegativas (HBsAg neg.). Los hijos de madres HBsAg positivas recibirán en las primeras 12 h de vida la 1ª dosis de vacuna y 0,5 ml de inmunoglobulina antihepatitis B, la segunda dosis de vacuna a la edad de 1 ó 2 meses y la tercera dosis a los 6 m. Si la serología materna es desconocida debe administrarse la 1 a dosis de vacuna en las primeras 12 horas de vida e investigar la serología inmediatamente y, si resultara positiva, administrar la inmunoglobulina antihepatitis B en la primera semana de vida (preferentemente en las primeras 72 horas de vida). La administración de 4 dosis de vacuna HB es aceptable si se emplea la vacuna combinada hexavalente a los 2, 4 y 6 meses de edad en niños vacunados de la primera dosis al nacer. Los niños y adolescentes no vacunados según las pautas anteriores recibirán a cualquier edad 3 dosis según la pauta 0, 1, 6 m. 2. Vacuna frente a difteria, tétanos y tos ferina acelular (DTPa/Tdpa).- 6 dosis: primovacunación con 3 dosis de vacuna DTPa; refuerzo a los m (cuarta dosis), 4-6 años (quinta dosis) con DTPa y a los años (sexta dosis) con el preparado para adultos de baja carga antigénica de difteria y tos ferina (Tdpa). 3. Vacuna antipoliomielitis inactivada (VPI)- 4 dosis: primovacunación con 3 dosis y refuerzo a los m (cuarta dosis). 4. Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib).- 4 dosis: primovacunación a los 2, 4, 6 m y refuerzo a los m (cuarta dosis). 5. Vacuna conjugada frente a meningococo C (MenC).- 3 dosis: la primera a los 2 m, la segunda a los 4 ó 6 m y la tercera entre los 12 y 18 m de edad. 6. Vacuna conjugada frente a neumococo (VNC).- 4 dosis: las tres primeras a los 2, 4, 6 m con un refuerzo entre los 12 y 18 meses de edad (cuarta dosis). 7. Vacuna frente a sarampión, rubeola y parotiditis (SRP).- 2 dosis de vacuna sarampión-rubeola-parotiditis (triple vírica). La primera a los m y la segunda a los 3-4 años de edad. 8.Vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH).- Solo para niñas. 3 dosis entre años. Pauta vacunal según preparado comercial: Gardasil pauta 0, 2, 6 m y Cervarix pauta 0, 1, 6 m. 9. Vacuna antirrotavirus (RV).- 2 ó 3 dosis de vacuna frente a rotavirus según el preparado comercial: Rotarix 2 dosis a los 2, 4 m y RotaTeq 3 dosis a los 2, 4, 6 m (o a los 2, 3, 4 m), y la pauta debe completarse antes de la edad de 24 ó 26 semanas, respectivamente. 10. Vacuna frente a varicela (Var).- 2 dosis: la primera a los m y la segunda a los 3-4 años de edad. En pacientes susceptibles fuera de las anteriores edades, vacunación con 2 dosis con un intervalo entre ellas de, al menos, un mes. 11. Vacuna antigripal (Gripe).- 1 dosis de vacuna antigripal inactivada a partir de los 6 m de edad. Vacunación anual de pacientes con factores de riesgo para gripe; 1 dosis en mayores de 9 años; entre 6 m y 9 años se administrarán 2 dosis la primera vez con un intervalo de un mes y vacunación anual con 1 dosis en los años siguientes si persiste el factor de riesgo. A la edad de 6 a 35 meses la dosis es de 0,25 ml, mientras que a partir de 36 meses es de 0,5 ml. 12. Vacuna antihepatitis A (HA).- 2 dosis con un intervalo de 6-12 m a partir de los 12 m de edad. Vacunación de pacientes con indicación por viajes internacionales a países con endemicidad intermedia o alta, o por pertenecer a grupos de riesgo.

10 GSKEDC-SPN-2010-Boostrix-1210_D12:Layout 1 6/14/2010 6:41 PM Page 10 Boostrix La vacunación de recuerdo frente a la tos ferina en adolescentes y adultos puede disminuir la circulación de B.pertussis y contribuir a la eliminación del microorganismo de la población. 19 El CDC recomienda la vacunación de recuerdo frente a la tos ferina para: 14,20 niños de 4-6 años adolescentes entre años, para reemplazar la dosis de recuerdo frente a dt adultos, para reemplazar la dosis de recuerdo frente a dt adultos que tienen o que van a tener contacto cercano con niños menores de 1 año (por ejemplo, padres, abuelos, cuidadores y profesionales sanitarios), deben recibir una dosis única de dtpa para reducir el riesgo de transmisión de la tos ferina Boostrix es una vacuna combinada de carga antigénica reducida, conteniendo difteria, tétanos y tos ferina acelular, y está registrada como recuerdo en niños a partir de 4 años. Boostrix es una marca registrada del grupo de compañías de GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline grupo de compañías. Todos los derechos reservados. S-4851 (Junio 2010)