Se van a distribuir ambas vacunas disponibles en la comunidad autónoma: Cervarix para Burgos, León y Gardasil para el resto de provincias.

Transcripción

1 Instrucción del 13 de noviembre de 2015 de la Dirección General de Salud Pública CAMPAÑA DE VACUNACIÓN FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO DURANTE EL CURSO ESCOLAR Siguiendo las recomendaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud orientadas a disminuir de forma progresiva la edad de vacunación frente al virus del papilomahumano (VPH) hasta situarla en los 12 años, la Junta de Castilla y León ha decidido vacunar este año a dos cohortes. Es por ello que en el Calendario Oficial de Vacunaciones Sistemáticas de la Infancia de 2015 (Orden SAN/51/2015), la vacunación frente al VPH se recomienda en niñas de 13 y 14 años. Esta recomendación se realiza en base a garantizar la máxima efectividad de la vacuna y a mejorar las coberturas vacunales. Por lo tanto, la población diana serán las chicas nacidas en 2002 y El objetivo de esta vacunación es prevenir la infección por el VPH. De esta manera se contribuye a la prevención del cáncer de cuello de útero, ya que algunos de los tipos de VPH que se previenen están entre los que más frecuentemente causan lesiones que pueden evolucionar a cáncer. Se trata de una Campaña de Vacunación voluntaria y financiada públicamente dirigida a las adolescentes que van a cumplir 13 y 14 años en El inicio de la pauta con dos dosis (intervalo mínimo de 6 meses) se realiza en el primer trimestre del curso escolar , al igual que ya se realizó en cursos anteriores, con el objetivo de mejorar el seguimiento de la pauta completa y finalizarla durante el mismo curso escolar. Se utiliza la estrategia de sensibilización y captación escolar, ya que contribuye a alcanzar coberturas de vacunación elevadas en nuestra comunidad. Se van a distribuir ambas vacunas disponibles en la comunidad autónoma: Cervarix para Burgos, León y Gardasil para el resto de provincias. El calendario de fechas para cada dosis en ambas vacunas es el siguiente: 1ª dosis: del 23 de noviembre al 15 de diciembre de mes 0 2ª dosis: del 23 de mayo al 10 de junio de mes 6 El rescate de la población no vacunada anteriormente se mantendrá en el Programa de Vacunaciones hasta la edad de 18 años. En el caso de iniciar la vacunación en mayores de 15 años, la pauta será de tres dosis, con calendario ajustado en función de la vacuna utilizada. En el anexo de esta instrucción se detallan todos los aspectos de esta campaña de vacunación, siendo la Sección de Epidemiología de los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social los responsables de su planificación, seguimiento y evaluación provincial. Valladolid, a 13 de noviembre de 2015 EL DIRECTOR GENERAL DE SALUD PÚBLICA Fdo.: Agustín Alvarez Nogal Paseo Zorrilla, Valladolid - Tel Fax

2 CAMPAÑA DE VACUNACIÓN FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO DURANTE EL CURSO ESCOLAR Introducción 2. Prevención primaria y secundaria 3. Programa de vacunación frente al VPH 4. Población diana 5. Fecha de inicio y estrategia de captación 6. Material informativo 7. Distribución de la vacuna y organización de la vacunación 8. Seguridad 9. Comunicación de reacciones adversas 10. Registro 11. Estrategia de comunicación 12. Evaluación - Ficha técnica: Gardasil y Cervarix - Carta dirigida a los padres - Hoja informativa - Folleto informativo - Hoja de autorización-rechazo Información complementaria Disponible en: Campaña de vacunación frente al VPH Página 2 de 16

3 1. INTRODUCCIÓN Virus del papiloma humano y cáncer de cuello de útero El virus del papiloma humano (VPH) pertenece a una familia de virus que causa infecciones de piel y mucosas en varias áreas del cuerpo. Existen más de 100 cepas diferentes de este virus. Es la causa de la infección de transmisión sexual más común. En relación a su patogenia oncológica, se clasifican en tipos de alto y de bajo riesgo oncológico. El VPH es el principal agente causal de las lesiones precursoras y del cáncer de cuello de útero. Otros cánceres menos comunes como los de vagina, vulva, ano y pene están también relacionados con la infección por VPH. Así mismo, las verrugas genitales (condilomas acuminados) son el resultado de la infección por determinados serotipos de VPH de bajo riesgo. Cualquier persona sexualmente activa puede infectarse por VPH en algún momento de su vida, aunque la mayoría de ellas ni siquiera lo sabrá. Los dos principales factores determinantes de la infección por el VPH son la edad y la actividad sexual. La prevalencia de infección por el VPH es más alta en las edades inmediatas al inicio de las relaciones sexuales, entre los años de edad; posteriormente se produce una disminución muy marcada entre los años para estabilizarse a partir de esta edad. Aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo son producidos por los genotipos de alto riesgo VHP 16 y 18. Los genotipos de bajo riesgo, VPH 6 y 11 producen un elevado porcentaje de displasias cervicales leves y más del 90% de las verrugas genitales o condilomas. Generalmente las infecciones por VPH ceden espontáneamente en un plazo máximo de dos años, pero en ocasiones persisten y producen lesiones precancerosas de cuello uterino que si no se tratan pueden evolucionar en años a un cáncer cervical. Por ello, la detección precoz mediante cribados sistemáticos representa una estrategia de prevención secundaria muy eficiente para prevenir la presencia de cáncer cervical. Aunque la infección persistente por VPH es causa necesaria para el desarrollo de cáncer de cuello de útero, no es causa suficiente. Entre los factores epidemiológicos asociados con el riesgo de cáncer de cuello de útero se conocen el tabaquismo, las coinfecciones con Chlamydia, el número de partos y situaciones de inmunosupresión, incluida la infección por el VIH. En España, la prevalencia de infección por VPH es una de las más bajas de Europa, estimándose entre 3-17%. Los genotipos detectados también varían en función de los estudios, siendo los más frecuentes el VPH 16 y 18. Según EUCAN, las estimaciones para 2012 en nuestro país ofrecen una tasa de incidencia de cáncer de cuello de útero de 9,1 casos por mujeres/año y se estima que se diagnostican aproximadamente unos casos de cáncer por año. Representa el sexto tumor maligno más frecuente a nivel global, y el segundo en mujeres de entre 15 y 44 años. Estos datos nos sitúan como uno de los países con menor incidencia de la Unión Europea, con una incidencia ligeramente superior a Finlandia y Malta y similar a la de Holanda y Grecia. Campaña de vacunación frente al VPH Página 3 de 16

4 La mortalidad por cáncer de cuello de útero en España en 2012 ha sido de 666 fallecimientos, lo que supone una tasa 2,07 muertes por mujeres (población estándar europea). Las cifras de mortalidad están entre las más bajas de Europa. En Castilla y León fallecieron en el año 2012 por cáncer de cuello de útero 39 mujeres. La tendencia temporal del cáncer de cuello de útero en España, en base a los registros disponibles, y en el periodo de tiempo de , muestra una reducción global en la incidencia de un 0,7% anual. Sin embargo, esta reducción no es homogénea por edad, aumentando un 4,1% anual entre las mujeres más jóvenes (20-39 años), mientras que en mayores de 50 años se redujo alrededor de un 2% al año. El análisis de la tendencia mediante modelos de edad-periodo-cohorte, hasta 1997, indica para España que el riesgo de presentar cáncer de cuello de útero ha ido aumentando de forma clara para la cohorte de nacimiento, probablemente debido a cambios socioculturales que han modificado la probabilidad de la exposición al virus en las sucesivas generaciones de mujeres. 2. PREVENCIÓN PRIMARIA Y SECUNDARIA La vacunación es una medida de prevención primaria frente al VPH. Es muy efectiva para evitar la infección por los tipos de VPH 16 y 18 que causan la mayoría de los casos de cáncer de cuello de útero. Sin embargo, sólo es efectiva en personas que no se han infectado previamente con el virus. Al transmitirse por vía sexual, el uso del preservativo y la reducción del número de parejas sexuales ayudan a prevenir el contagio de esta infección y otras enfermedades de transmisión sexual. Al no proteger frente a todos los tipos de VPH que pueden causar cáncer de cuello de útero, las mujeres vacunadas siguen necesitando participar en los programas de prevención de cáncer de cuello de útero con revisiones ginecológicas periódicas. La vacuna no elimina el virus VPH si ya se ha adquirido. Por tanto, la vacunación no elimina la necesidad del cribado de cáncer de cuello de útero, ni siquiera en las mujeres vacunadas frente a los tipos 16 y 18 del VPH, que seguirán en situación de riesgo con respecto a otros tipos de alto riesgo. Se ha demostrado que los programas bien organizados de cribado de cáncer de cuello de útero, que logran una amplia cobertura e incluyen tratamiento y seguimiento, consiguen reducir la incidencia de cáncer cervical en más del 80%. Estos programas, basados en la realización de citología combinada con determinación de VPH periódicamente, permiten detectar precozmente lesiones precancerosas reduciendo la aparición de casos de cánceres invasores (prevención secundaria). En Castilla y León, el Programa de Prevención y Detección Precoz de Cáncer de Cuello de Útero es un programa de cribado organizado cuya finalidad es la detección precoz de tumores mediante la realización de una citología cada tres años, desde los 25 a los 34 años (modificación noviembre 2012), y desde los 35 a los 64 años una citología y determinación del virus del papiloma humano cada 5 años. Campaña de vacunación frente al VPH Página 4 de 16

5 Puede encontrarse información detallada en el Portal de Salud: 3. PROGRAMA DE VACUNACIÓN FRENTE AL VPH La vacuna frente al VPH se comercializó en 2006 en varios países como Estados Unidos, Canadá y Australia, siendo recomendada en sus calendarios. Posteriormente, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) autorizó la comercialización en la Unión Europea de las dos vacunas frente al VPH. En España, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) siguiendo el procedimiento habitual para las modificaciones del calendario de vacunaciones, recomendó la inclusión de la vacuna frente al virus del papiloma humano en el calendario de vacunaciones del SNS el 10 de octubre de En 2008, Castilla y León introdujo en el Calendario Oficial de Vacunaciones Sistemáticas de la Infancia (Orden SAN/532/2008), de forma voluntaria y financiada públicamente, la vacunación frente al virus del papiloma humano para las niñas de 14 años, iniciándose la vacunación con la cohorte de niñas nacidas en 1994, que fueron vacunadas a lo largo de Así mismo, durante el periodo , la vacunación ha alcanzado a las cohortes nacidas de 1995 a Pueden consultarse los resultados de cobertura provinciales alcanzados en las campañas de vacunación anteriores en el Portal de Salud en el siguiente enlace: En 2015, siguiendo las recomendaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud orientadas a disminuir de forma progresiva la edad de vacunación frente al virus del papiloma-humano (VPH) hasta situarla en los 12 años, el Calendario Oficial de Vacunaciones Sistemáticas de la Infancia de Castilla y León (Orden SAN/51/2015), recomienda la vacunación frente al VPH en niñas de 13 y 14 años. Esta recomendación se realiza en base a garantizar la máxima efectividad de la vacuna y a mejorar las coberturas vacunales. Por tanto, en la actual y próxima campaña, se vacunaran dos cohortes de niñas. El Programa de Vacunaciones de Castilla y León oferta esta vacunación con financiación pública hasta la edad de 18 años para aquellas jóvenes que no se hayan vacunado con anterioridad (nacidas a partir de 1997 en esta campaña) Tipo de vacuna y composición: Las vacunas VPH se obtienen por tecnología del ADN recombinante a partir de partículas que simulan fracciones del virus, que no son infecciosas ni cancerígenas y que inducen la producción de anticuerpos. Actualmente existen dos vacunas comercializadas frente al VHP, ambas inactivadas recombinantes: Campaña de vacunación frente al VPH Página 5 de 16

6 Gardasil, Sanofi Pasteur MSD, vacuna tetravalente que incluye los tipos 6,11, 16 y 18. Cervarix, GSK, vacuna bivalente que incluye los tipos 16 y 18. Estas vacunas previenen la infección frente a los dos tipos de VPH que más frecuentemente causan cáncer de cuello de útero: el 16 y el 18. No contiene antibióticos ni conservantes. Cervarix : contiene proteínas inactivadas y purificadas, en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus. Adyuvada con AS04 que contiene 3-O-desacil-4 -monofosforil lípido A (MPL)3 y adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al (OH)3). Gardasil : contiene proteínas inactivadas y purificadas, en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombínate. Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante Presentación y preparación de la vacuna : Cervarix : La presentación de la vacuna es en jeringa precargada. Se acompaña de agujas de 25 mm (color azul). Tras el almacenamiento de la jeringa, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro. Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. La vacuna debe agitarse bien antes de su uso. Campaña de vacunación frente al VPH Página 6 de 16

7 Gardasil : La presentación de la vacuna es en jeringa precargada. Incluye dos agujas de 16 mm (color naranja) y 25 mm (color azul). Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna. Inspeccionar la vacuna visualmente para descartar la existencia de partículas y/o decoloración antes de su administración Modo de administración: Cervarix : Se administra vía intramuscular en la región deltoidea. La aguja de 25 mm es la adecuada para asegurar una administración intramuscular. No se ha estudiado la administración subcutánea ni la intradérmica y por tanto no están recomendadas. Nunca administrar por vía intravascular. Gardasil : Se administra vía intramuscular en la región deltoidea. Utilizar preferentemente la aguja de 25 mm, que es la adecuada para asegurar una administración intramuscular. En casos excepcionales en función de la talla y el peso podrá usarse la de 16 mm. No se ha estudiado la administración subcutánea ni la intradérmica y por tanto no están recomendadas. Nunca administrar por vía intravascular Pauta administración: La pauta es de dos dosis en niñas hasta los 14 años (inclusive). Se recomienda administrar de acuerdo con el siguiente calendario: 0-6 meses. La recomendación del Programa de vacunaciones difiere del límite de edad para el inicio de la pauta de dos dosis indicada en la ficha técnica: Gardasil : 9 a 13 años (inclusive) Cervarix : 9 a 14 años (inclusive) Campaña de vacunación frente al VPH Página 7 de 16

8 Sin embargo, se unifica este límite superior de edad para iniciar la pauta de dos dosis en los 14 años (inclusive) para ambas vacunas, de acuerdo a lo recomendado por el WHO s Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization y publicado en el WHO Position Paper de octubre Fuente: Las niñas que inicien la vacunación a partir de los 15 años, necesitarán recibir tres dosis tanto con Gardasil como con Cervarix. Si al momento de recibir la segunda dosis se ha cumplido 15 años, se continuará con la pauta de dos dosis. Cervarix : Si es necesario un régimen alternativo, la segunda dosis puede administrarse entre 5 y 7 meses tras la 1ª dosis. Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que transcurran 5 meses desde la administración de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis independientemente de la edad del sujeto. En el caso de vacunación de rescate, en niñas menores de 18 años que no se han vacunado previamente, si la vacunación se inicia por encima de los 15 años, la pauta recomendada seguirá siendo de tres dosis en un periodo de 6 meses. Se recomienda administrar de acuerdo con el siguiente calendario: 0-1 meses-6 meses. Si es necesario un régimen alternativo, la segunda dosis puede ser administrada entre 1 y 2,5 meses después de la primera y la tercera dosis entre 5 y 12 meses después de la primera. Gardasil : Si la segunda dosis de vacuna se administra antes de los 6 meses después de la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis. En el caso de vacunación de rescate, en niñas menores de 18 años que no se han vacunado previamente, si la vacunación se inicia por encima de los 15 años, la pauta recomendada seguirá siendo de tres dosis en un periodo de 6 meses. Se recomienda administrar de acuerdo con el siguiente calendario: 0-2 meses-6 meses. Si es necesario un régimen alternativo, la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera y la tercera dosis al menos 3 meses después de la segunda. Las tres dosis deberían ser administradas dentro de un periodo de un año. En ambas vacunas, si por cualquier motivo no se cumplen las fechas previstas, se recomienda no reiniciar pautas y completar las dosis pendientes; es decir, si una adolescente excede el intervalo de tiempo recomendado entre alguna de las dosis (incluso más allá de un año) no se iniciará de nuevo la pauta completa, administrándose únicamente el número de dosis pendientes, respetando el intervalo mínimo entre dosis. Por el contrario, si alguna de las dosis se administra por error antes del intervalo mínimo anteriormente indicado, la dosis no se considerará válida y será necesario repetirla. No hay datos de utilización de la pauta de dos dosis en individuos inmunocomprometidos. Por tanto, se debe recomendar la pauta de tres dosis en personas con infección por VIH (independientemente de si están recibiendo terapia antirretroviral) y/o inmunocomprometidas en el momento de recibir la vacunación. Campaña de vacunación frente al VPH Página 8 de 16

9 3.5. Intercambiabilidad de vacunas VPH Las dos vacunas frente al VPH disponibles, Cervarix y Gardasil, no son intercambiables: todas las dosis de la pauta deberán ser de la misma especialidad farmacéutica. El Programa de Vacunaciones proporcionará las dosis necesarias para completar las pautas en aquellas adolescentes que hayan iniciado la vacunación en otra provincia o Comunidad Autónoma en la que se emplee una vacuna diferente, evitando reiniciar la pauta completa Administración simultánea con otras vacunas: Puede administrarse concomitantemente (en lugares de inyección diferentes) con otras vacunas de uso habitual en adolescentes como son Td, Meningococo C conjugada o Hepatitis B. Al coincidir la edad de administración con la vacuna Td, Meningo C conjugada, es recomendable aprovechar la visita para administrar estas vacunas a la vez. En caso de ser necesario, puede administrase al mismo tiempo que vacuna frente a la gripe o triple vírica. En caso de tener que administrar más de una vacuna en el mismo brazo, se debe separar un mínimo de 2,5 cm Conservación de la vacuna: Conservar en nevera entre +2ºC y +8ºC. No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz Contraindicaciones y precauciones: No debe administrase durante el embarazo. No debe usarse en personas alérgicas a cualquier componente o excipiente de la vacuna. En el caso de Gardasil, no debe usarse en personas alérgicas a la levadura. La administración de la vacuna debe posponerse en caso de padecer enfermedad aguda grave que curse con fiebre franca. Debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación. Cuestionario prevacunal orientativo (incluido en la hoja de autorización): Por prudencia médica, debe evitarse su administración durante el embarazo y poner en conocimiento del personal sanitario los antecedentes de alergias o reacciones graves a anteriores vacunas o medicamentos. Campaña de vacunación frente al VPH Página 9 de 16

10 Es alérgica a algún medicamento o vacuna? A cuáles: Ha recibido en el último mes alguna vacuna? Cuáles: Padece alguna inmunodeficiencia o enfermedad del sistema inmune? Cuáles: Padece actualmente alguna enfermedad aguda o crónica? Cuáles: Está tomando algún medicamento? Cuáles: Está embarazada? 4. POBLACION DIANA La población diana para la campaña de son las niñas residentes en Castilla y León nacidas en 2002 y Recaptación de no vacunadas en las campañas anteriores: El rescate de la población no vacunada anteriormente se mantendrá en el Programa de Vacunaciones hasta la edad de 18 años. Las jóvenes que no hayan iniciado o completado la vacunación pueden solicitarla en su centro habitual de vacunación, adaptándose a las fechas de la campaña, respetando los intervalos recomendados entre cada dosis y la recomendación de completar la pauta en un año, para garantizar la correcta inmunización. Las cohortes de niñas nacidas en 2002 y 2003 distribuida por provincias, según la fuente de información, es: INE 1 EDUCACION 2 GEUS 3 PROVINCIA AVILA BURGOS LEON PALENCIA SALAMANCA SEGOVIA SORIA VALLADOLID ZAMORA C y L Padrón municipal de habitantes 2014 (niñas de 11 y 12 años). 2 Censo de Consejería Educación curso 2015/2016: escolarizadas nacidas en 2002 y Base de datos de gestión de usuarios de la Consejería de Sanidad (consulta el 11/11/2015). Campaña de vacunación frente al VPH Página 10 de 16

11 Los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social dispondrán la información necesaria para identificar la población diana y realizar el seguimiento y evaluación poblacional de las coberturas alcanzadas: Censo escolar: datos agregados de las niñas nacidas en 2002 y 2003 matriculadas durante el curso escolar en centros educativos públicos y/o privados/concertados. Fuente: Dirección General Política Educativa Escolar de la Consejería de Educación. Aplicación para el sistema de información vacunal (REVA): listado específico para la campaña VPH, que incluye la relación nominal de niñas a vacunar por centro de salud. La población de niñas nacidas en 2002 y 2003 procede de la base de datos de GEUS que contiene tarjeta sanitaria, correspondiente a la red de asistencia pública, y la población con asistencia sanitaria a través de mutualidades. 5. FECHA DE INICIO Y ESTRATEGIA DE CAPTACION El inicio de la pauta se realiza durante el primer trimestre del curso escolar , al igual que ya se realizó en el curso anterior, con el objetivo de mejorar el seguimiento de la pauta completa y finalizarla durante el mismo curso escolar. Se utilizar la estrategia de sensibilización y captación escolar, que contribuye a alcanzar coberturas de vacunación elevadas en nuestra comunidad. El calendario de fechas aproximadas para cada dosis es: 1ª dosis: del 23 de noviembre al 15 de diciembre de mes 0 2ª dosis: del 23 de mayo al 10 de junio de mes 6 Las fechas indicadas no son estrictas. Son fechas orientativas para facilitar la captación, la organización en los centros y el seguimiento de la pauta, pudiéndose vacunar fuera del periodo oficial de campaña. 6. MATERIAL INFORMATIVO El material informativo de la campaña de vacunación dirigido a las familias de las alumnas nacidas en 2002 y 2003 se distribuye directamente a los centros educativos, independientemente del curso en el que estén matriculadas. El material informativo de la campaña consta de: - Carta dirigida a los padres/tutores. - Hoja informativa: se indica la fecha y lugar de vacunación, que para la población con tarjeta sanitaria será su centro de salud correspondiente, debiendo ponerse en contacto con el centro de salud para solicitar cita previa. Para el resto de población con asistencia sanitaria no cubierta por Sacyl, se indican los centros de vacunación autorizados en cada provincia. - Folleto informativo. Campaña de vacunación frente al VPH Página 11 de 16

12 Los centros de vacunación podrán disponer de un modelo de hoja de autorización, para aquellas situaciones en las que se realice la vacunación sin presencia de los padres/tutores. En ella se solicita el consentimiento de los padres/tutores para recibir la vacunación. Se cumplimentaran los datos de identificación (nombre y 2 apellidos, DNI, fecha de nacimiento), teléfono móvil; y firma de los padres/tutores y en caso de no autorizar, especificar los motivos. Además, los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social disponen de material gráfico (folletos, carteles, tarjetas de vacunación) para su envío a los centros de vacunación. 7. DISTRIBUCIÓN DE LA VACUNA Y ORGANIZACIÓN DE LA VACUNACION En esta campaña se van a utilizar ambas vacunas con la siguiente distribución: Cervarix en Burgos y León Gardasil en Ávila, Palencia, Salamanca, Segovia, Soria, Valladolid y Zamora El lugar de administración de la vacuna será de forma general el centro de salud. Se utilizará cita previa para organizar la vacunación en la población incluida en la campaña, evitando citar a las niñas antes de la fecha de inicio oficial de la campaña. Para la población cuya asistencia no está cubierta por Sacyl y residente en capital de provincia (población perteneciente a mutualidades como MUFACE, MUGEJU, ISFAS, etc.), la vacunación se realizará en los centros de vacunación autorizados y/o Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social de la provincia, conforme a lo acordado en cada provincia. En cada provincia se acordarán las fechas más adecuadas para la distribución de las dosis de vacuna a los puntos de vacunación. Desde los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social se suministrará a cada centro de salud el número de vacunas que corresponda al número de niñas incluidas en el listado de la campaña elaborado para cada centro. Igualmente, para la población no incluida en tarjeta sanitaria, el suministro de vacunas se realizará nominalmente. Las dosis de vacunas suministradas por el Programa de Vacunaciones desde los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social a los centros se emplearán exclusivamente en la población diana de la campaña y, en su caso, en menores de 18 años no vacunadas anteriormente. En cada centro de salud/centro de vacunación debe existir un responsable que se hará cargo de: - Controlar la petición y recepción de las dosis necesarias. - Asegurar que la vacuna se administra exclusivamente a las personas incluidas en la población diana. - Acordar el horario de administración de las vacunas de manera que interfiera lo menos posible con el horario escolar. - Comunicar y controlar la realización del registro y suministrar la información que se solicite una vez finalizado el periodo vacunal. - Realizar la devolución de las vacunas no utilizadas Campaña de vacunación frente al VPH Página 12 de 16

13 8. SEGURIDAD La vacunación es segura y bien tolerada de forma general, no presentando contraindicaciones salvo las habituales en otras vacunas. Por prudencia médica, debe evitarse su administración durante el embarazo y poner en conocimiento del personal sanitario los antecedentes de alergias o reacciones graves a anteriores vacunas o medicamentos. Como con otras vacunas, en ocasiones pueden aparecer reacciones locales leves en el lugar de inyección (dolor, inflamación y enrojecimiento) o reacciones generales que desaparecen en un par de días (fiebre, cefalea, mialgias y síntomas digestivos). Así mismo, la aplicación de cualquier vacuna en adolescentes se ha asociado con una mayor frecuencia de síncopes o desmayos que cuando se vacuna niños pequeños o adultos. No hay evidencias científicas de que la vacuna VPH produzca efectos adversos graves. Las autoridades sanitarias nacionales e internacionales así como las Sociedades Médicas Científicas avalan la seguridad de su administración a esta edad estando esta vacuna incluida en los programas de vacunación de numerosos países de nuestro entorno. Según la ficha técnica pueden observarse las siguientes reacciones adversas: Cervarix : - Muy frecuentes: cefaleas; mialgias; cansancio; dolor, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección. - Frecuentes: fiebre, artralgias, náuseas y vómitos, urticaria. - Poco frecuentes: mareos. - Experiencia post-comercialización: linfadenopatía, reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), angioedema, síncope, acompañado algunas veces de movimientos tónicoclónicos Gardasil : - Muy frecuentes: De carácter general: pirexia De carácter local: la aparición de dolor, eritema e hinchazón en el lugar de inyección. - Raras: urticaria. - Muy raras: broncoespasmo. - Experiencia post-comercialización: linfadenopatía, náuseas, vómitos, reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas/anafilactoides), artralgia, mialgia, astenia, fatiga y malestar general, síndrome de Guillen-Barré, mareo, dolor de cabeza, síncope, acompañado algunas veces de movimientos tónicoclónicos. Después de cualquier procedimiento médico, incluido la vacunación puede producirse un síncope o desmayo, especialmente en adolescentes. Es aconsejable quedarse sentado o tumbado durante unos 15 minutos después de la vacunación para evitar su aparición. Campaña de vacunación frente al VPH Página 13 de 16

14 Se puede consultar más información sobre la seguridad de la vacuna VPH en el Portal de Salud 9. COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS La vigilancia, detección y comunicación de reacciones adversas a vacunas (RAV) es prioritaria para el Programa de Vacunaciones, especialmente ante la introducción de una nueva vacuna en el calendario, ya que: - Permite identificar RAV graves que de otro modo se habrían detectado al cabo de muchos años o no se habrían descubierto nunca. - Ayuda a descubrir nuevas asociaciones entre el uso de vacunas y la aparición de RAV o a establecer en qué grupos de pacientes es más probable que estas reacciones sucedan. Todas las sospechas de RAV, pero sobre todo las reacciones desconocidas, raras o poco frecuentes y las graves deben notificarse al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) En las notificaciones de sospechas de RAV se deberá indicar con claridad: el nombre comercial de la vacuna, indicando el tipo de presentación el número del lote utilizado en la vacunación. la vía de administración la dosis de vacuna administrada (1ª o 2ª dosis) si ha recibido otra vacunación, p.ej.td; se deben incluir los datos correspondientes (marca de la vacuna, lote y fechas de vacunación). En el Centro de Farmacovigilancia de Castilla y León puede consultarse cualquier duda o solicitar más información referente a la notificación de RAV: Facultad de Medicina; C/ Ramón y Cajal, Valladolid farmacovigilancia@ife.uva.es Tel.: ; Fax.: Cuando se detecten acumulación de un número elevado de RAV, probablemente debidas a fallos en la administración, conservación o transporte (errores programáticos) deben notificarse, lo antes posible, al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social, para su conocimiento, evaluación y respuesta adecuada. Campaña de vacunación frente al VPH Página 14 de 16

15 10. REGISTRO Cada dosis administrada debe quedar registrada de la manera siguiente: Cartilla de vacunación: La carta informativa dirigida a los padres informa sobre la necesidad de acudir a vacunarse llevando la cartilla de vacunación. El profesional que administra la vacuna debe registrar los siguientes datos: centro de vacunación, fecha de vacunación, vacuna comercial y lote (información disponible en las etiquetas adhesivas que acompañan cada dosis) Historia clínica: En los centros de salud, el registro se realizará en la historia clínica electrónica (HCE), en el módulo de vacunación de Medora. El registro de la vacuna debe hacerse en pacientes correctamente identificados (nombre y dos apellidos, CIP) y se debe registrar de forma completa todas las dosis con la fecha de administración, vacuna comercial y lote utilizado en cada una de ellas. Cuando exista rechazo/no autorización (motivo) o contraindicación para recibir la vacuna, deberá quedar también reflejado en la historia clínica. Si por cualquier razón no pudiera registrase en Medora, se realizará un registro nominal de vacunados en papel que contenga la misma información y se enviará al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social. Otros puntos de vacunación privados que no disponen de historia clínica electrónica, anotarán la vacunación de forma manual en la historia clínica del paciente debiendo constar la misma información. Además, deberán realizar registro nominal de vacunados que contenga la siguiente información: - Identificación de la persona vacunada: nombre y dos apellidos; fecha nacimiento. - Identificación de la vacuna administrada (vacuna comercial y lote). - Fecha de administración. - Si existe rechazo/no autorización (motivo) o contraindicación Registro poblacional: Los Servicios Territoriales de Sanidad y Bienestar Social son responsables del registro poblacional de vacunación en el que se integran los datos de la vacunación realizada en los centros de salud y en centros de vacunación privados. El sistema de información permite el control personalizado de cada una de las personas vacunadas, registrando de forma sistemática las dosis recibidas en cualquier punto de vacunación, fecha, tipo de vacuna y lote recibido en un registro informatizado. La aplicación REVA dispone de un menú específico para esta campaña, permitiendo emitir listados nominales de niñas a vacunar por centro de vacunación. Estos listados facilitan el seguimiento de cada una de las dosis, así como las no autorizaciones/rechazos y contraindicaciones que sean detectados. Campaña de vacunación frente al VPH Página 15 de 16

16 Este registro podrá utilizarse para distintos objetivos: - Monitorizar las coberturas vacunales en la población diana. - Integrar la vacunación con otras estrategias: Farmacovigilancia: monitorizar los efectos adversos de la vacuna Programas de cribado para la detección precoz del cáncer de cuello: seguimiento de la efectividad de la vacuna e integración con el sistema de información de los programas de cribado de cáncer de cuello de útero. - Integrar los datos de vacunación en su historia clínica. - Plantear estrategias de recaptación en no vacunadas. - Estudiar motivos de rechazo/no autorización. 11. ESTRATEGIAS DE COMUNICACIÓN - Comunicación interna: Dirección General de Salud Pública Gerencia Regional de Salud Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social Gerencias de Atención Primaria. - Comunicación a los profesionales sanitarios: Instrucción dirigida a profesionales sanitarios: enfermeras, pediatras, médicos de familia. Portal de Salud, Profesionales: - Comunicación a la población: Folleto informativo, carteles Portal de Salud, Ciudadano: Redes sociales 12. EVALUACIÓN - Coberturas del programa de vacunación sistemática (seguimiento de las 2 dosis) - Rechazo/no autorización - Seguridad del programa de vacunación sistemática: vigilancia de reacciones adversas - Impacto de la vacunación en salud pública y sus beneficios clínicamente relevantes: monitorización de las infecciones incluidas en la vacuna VPH, lesiones precancerosas y cánceres. Campaña de vacunación frente al VPH Página 16 de 16