principalmente en la concurrencia de las mismas consideraciones que dieron motivo a la dictación de la resolución exenta Nº 1.677, de 30 de mayo de

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1 Tipo Norma :Resolución 1577 EXENTA Fecha Publicación : Fecha Promulgación : Organismo :MINISTERIO DE ; SUBSECRETARÍA DE PÚBLICA; INSTITUTO DE PÚBLICA Título :RESUELVE IMPUGNACIÓN DEDUCIDA POR CMPC TISSUE S.A. EN CONTRA DE LA RESOLUCIÓN EXENTA NÚMERO 3.589, DE 24 DE OCTUBRE DE 2013, QUE DETERMINA "REGIMEN DE CONTROL APLICABLE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A LAS TOALLA HIGIÉNICAS, INCLUIDOS LOS PROTECTORES DIARIOS Y CUALQUIER OTRO PRODUCTO DE SIMILARES CARACTERÍSTICAS QUE SE EMPLEE PARA ABSORBER FLUIDOS VAGINALES." Tipo Versión :Unica De : Inicio Vigencia : Fin Vigencia : Id Norma : Ultima Modificación :18-JUN-2014 Resolución 1890 EXENTA URL : RESUELVE IMPUGNACIÓN DEDUCIDA POR CMPC TISSUE S.A. EN CONTRA DE LA RESOLUCIÓN EXENTA NÚMERO 3.589, DE 24 DE OCTUBRE DE 2013, QUE DETERMINA "REGIMEN DE CONTROL APLICABLE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS A LAS TOALLA HIGIÉNICAS, INCLUIDOS LOS PROTECTORES DIARIOS Y CUALQUIER OTRO PRODUCTO DE SIMILARES CARACTERÍSTICAS QUE SE EMPLEE PARA ABSORBER FLUIDOS VAGINALES. Resolución 1890 Núm exenta.- Santiago, 7 de mayo de Vistos estos antecedentes: Las providencias núm. 520, de 6 Art. UNO y de 31 de marzo de 2014, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; D.O la resolución exenta núm , de 24 de octubre de 2013; la presentación efectuada con fecha 28 de noviembre de 2013, por don Martín Astorga Bort, agente oficioso de CMPC Tisúes S.A.; providencia núm , de 4 de diciembre de 2013, del Jefe (S) Asesoría Jurídica; la presentación efectuada con fecha 29 de noviembre de 2013, por don Felipe Álamos Swinburn y don Alfredo Bustos Azócar, representantes legales de CMPC Tissue S.A.; providencia núm , de 6 de diciembre de 2013, de la Jefa Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; memorando Nº 224, de 5 de marzo de 2014, de la Jefa (S) Agencia Nacional de Medicamentos; providencia núm , de 6 de septiembre de 2013, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; memorando Nº 49, de 5 de septiembre de 2013, de la Jefa Subdepto. de Dispositivos Médicos; memorando Nº 191, de 10 de diciembre de 2013, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; providencia núm , de 13 de diciembre de 2013, de la Jefa Subdepto. Registro y Autorizaciones Sanitarias; memorando núm. 74, de 12 de diciembre de 2013, de la Jefa Subdepto. de Dispositivos Médicos; copia del Diario Oficial de fecha 2 de julio de Considerando: Primero: Que en virtud de la resolución exenta núm , de 24 de octubre de 2013, y previa solicitud efectuada por la Jefa Subdepto. de Registro y Autorizaciones Sanitarias del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos de este Instituto, se determinó que "el régimen de control aplicable de productos denominados genéricamente como Toallas Higiénicas, incluidos los Protectores Diarios y cualquier otro producto de similares características" corresponde a la de los dispositivos médicos, esto fundado

2 principalmente en la concurrencia de las mismas consideraciones que dieron motivo a la dictación de la resolución exenta Nº 1.677, de 30 de mayo de 2013, en la cual se determinó que el régimen que corresponde aplicar a los "Pañales Desechables Pampers con Loción" es el propio de los dispositivos médicos, dado que su función principal es "ser una barrera física para absorber y contener la orina y las heces, cumpliendo con la definición de dispositivo médico (artículo 2 Nº 1 del decreto Nº 825/1998, del Ministerio de Salud)". Segundo: Que con fecha 29 de noviembre de 2013 don Felipe Álamos S. y don Alfredo Bustos A., ambos en representación de CMPC Tissue S.A., invocando la calidad de tercero interesado, según lo dispuesto en los numerales 2 y 3 del artículo 21 de la ley , dedujo impugnación administrativa y en subsidio la invalidación de la antes mencionada resolución exenta núm , apoyada en los argumentos y antecedentes que expone, que en síntesis corresponden a los siguientes: a) Las toallas y protectores no cumplen con los requisitos indicados en la definición de dispositivo médico, contenida en el artículo 2 Nº 1 del decreto 825/1998, que aprobó "Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico". b) Invocan una infracción al principio de juridicidad al aplicar, mediante una resolución exenta, un régimen que debe hacerse efectivo mediante la dictación de decretos supremos. Tercero: Que para una adecuada decisión en el asunto planteado, se solicitó informe al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, el cual fue evacuado mediante el memorando núm. 224/14, de 5 de marzo de 2014; Cuarto: Que cabe hacer presente que el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, mediante memorando núm. 224, informó en relación a los argumentos del recurrente lo siguiente: a) El Subdepto. Dispositivos Médicos justificó la clasificación de las toallas higiénicas y protectores femeninos, como dispositivos médicos, dado que la definición incorporada actualmente en el decreto 825/1998, tuvo su origen en la inclusión de estos artículos como dispositivos sin finalidad médica por parte de organismos de armonización internacional (GHTF). b) Al ser estos productos usados directamente por seres humanos, su acción principal prevista se alcanza por un medio físico y tienen el propósito de colaborar o aliviar el manejo de un proceso fisiológico, como lo es absorber fluidos vaginales propios del género femenino, se debe por tanto concluir que estos cumplen con las condiciones descritas en el artículo 2 Nº 1 del decreto. c) No obstante, el hecho de que no existan reglamentos específicos para otro tipo de dispositivos médicos no impide que ellos se distribuyan y comercialicen a nivel nacional mediante una certificación de carácter voluntaria que realiza el Instituto de Salud Pública de Chile. Quinto: Que, por su parte, el recurrente señala que es evidente que en su calidad de tercero tiene un interés legítimo que se ve afectado mediante el régimen jurídico que aplicó este Instituto mediante resolución exenta núm , de 2013, por cuanto recae directamente en los productos que actualmente distribuye y comercializa, lo cual esta autoridad discute por cuanto la resolución en comento resulta ser meramente declarativa de una circunstancia de hecho, un acto de evaluación que no resulta ser vinculante, dado que si bien el Instituto de Salud Pública de Chile, no obstante encontrarse llamado a determinar el régimen de control aplicable de los artículos o dispositivos de uso

3 médico, carece de las facultades de control sanitario sobre las toallas higiénicas y protectores femeninos, al no existir al respecto una norma técnica aprobada mediante decreto supremo del Ministerio de Salud, que incorpore al listado oficial de dispositivos médicos dichos productos, no afectando por tanto y en la práctica aquellos derechos adquiridos bajo el amparo de otro cuerpo normativo. Sexto: Que, por otro lado, en relación con el argumento de que las toallas y protectores femeninos no cumplen con los requisitos indicados en la definición de dispositivo médico contenida en el artículo 2 Nº 1 del decreto 825/1998, que aprobó el "Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico", se tiene por acogido por cuanto el fundamento esgrimido y que motivó la dictación de la resolución en comento, reposa en el siguiente análisis: "(...) estos deben estar indicados para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. Las toallas higiénicas cumplen su función en forma física, absorbiendo el flujo vaginal menstrual, por lo tanto cumple con la definición de dispositivo médico". Séptimo: Que al respecto el decreto 825/1998, del Ministerio de Salud, en su artículo 2º Nº 1, define que se entiende por dispositivos médicos o artículos de uso médico, como "Cualquier instrumento, aparato, aplicación o artículo, incluyendo sofwere, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción", definición que a criterio de esta autoridad no aplica respecto del análisis efectuado para los productos toallas higiénicas y protectores femeninos, puesto que al señalar que la función que los define es el ser utilizados directamente en el ser humano, cumpliendo una función de absorción del flujo vaginal menstrual, no reúne los requisitos de servir con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Octavo: Que siguiendo el análisis, la definición efectuada por el Subdepto. de Dispositivos Médicos de este Instituto no se ajusta a la definición reglamentaria aprobada mediante decreto 825/1998 y legalmente considerada en el artículo 111 de la ley Nº , de 2014, del Ministerio de Salud, que reemplazó el Libro IV del Código Sanitario, que recoge el mismo tenor del reglamento. Noveno: Que actualmente el Instituto, a través del Subdepto. de Dispositivos Médicos, está llamando a efectuar control sanitario obligatorio respecto de cinco tipos de dispositivos médicos: Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos (DS Nº 342/2004, del Ministerio de Salud), agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (DS Nº 1.887/2007, del Ministerio de Salud), esto por cuanto respecto de éstos existen las normas técnicas aprobadas por la autoridad competente que definen cuáles son los controles regulatorios y requisitos que deben concurrir a la hora de certificar la verificación de la conformidad por parte de los establecimientos, ya sea fabricantes, importadores, distribuidores y comercializadores de estos dispositivos médicos. El artículo 22 del decreto 825/1998, en relación con el artículo 111 letra d) de la ley Nº , del Ministerio de Salud, que modificó el Código Sanitario, dispone que

4 "Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. (...). A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, (...)". Décimo: Que en este orden de ideas, la certificación de carácter voluntaria que efectúa el Instituto a petición de los establecimientos o instituciones que distribuyen, importan y comercializan dispositivos médicos que no se encuentran actualmente regulados, constituye una actuación de mera liberalidad que no obliga al beneficiario de dicha actuación. Décimo primero: Que bajo tales circunstancias resulta procedente acoger el recurso de reposición incoado en contra la resolución exenta núm , de 24 de octubre de 2013, por cuanto la evaluación técnica efectuada respecto a la determinación del régimen de control aplicable de los productos toallas higiénicas y protectores femeninos no cumple con los requisitos descritos en la definición de Dispositivo Médico regulada en el artículo 2 Nº 1 del decreto 825/1998, del Ministerio de Salud, en relación con el artículo 111 de la ley Nº , que modificó el Código Sanitario. Décimo segundo: Que en relación a la petición subsidiaria de invalidación, se tiene por rechazada por cuanto esta autoridad administrativa se ha pronunciado favorablemente respecto de la petición principal, y Teniendo presente: Lo dispuesto en la Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en la ley Núm , que establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; en los Títulos I y II del Libro Cuarto del Código Sanitario; la ley Nº , de 2014, del Ministerio de Salud, que modificó el Libro IV del Código Sanitario; en el decreto supremo Núm. 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en los artículos 59 letra b), 60 y 61 letra b) del decreto con fuerza de ley Núm. 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1.979, y de las leyes Nº y Nº ; y 4º letra b), 10º letra b) y 52º del decreto supremo Núm , de 1996, de la misma Secretaría de Estado, que aprueba el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile; en el decreto exento Núm. 51, de 1 de abril de 2014, del Ministerio de Salud, que nombra a don Ricardo Fábrega Lacoa en el cargo de Director del Instituto de Salud Pública de Chile, en calidad de suplente, en forma transitoria y provisional; así como lo establecido en la resolución Núm , de 2008, de la Contraloría General de la República, dicto la siguiente Resolución: Uno. Acógese el recurso de reposición deducido con fecha 29 de noviembre de 2013, CMPC Tissue S.A., en contra de la resolución exenta Núm , de 24 de octubre de 2013, en el sentido que se deja sin efecto dicho acto administrativo. Dos. Recházase el recurso de invalidación interpuesto de manera subsidiaria al de reposición en contra de la

5 resolución exenta Nº 3.589, de 24 de octubre de Notifíquese la presente resolución a los apoderados del recurrente CMPC Tissue S.A., sea personalmente por un funcionario del Instituto de Salud Pública de Chile o por carta certificada despachada al domicilio ubicado en Andrés Bello 2711, piso 19, comuna de Las Condes, ciudad de Santiago, en cuyo caso se entenderá notificada al tercer día hábil siguiente contado desde la recepción de la carta certificada por la Oficina de Correos que corresponda. Tres: Retrotráigase el procedimiento administrativo iniciado y tramitado bajo la referencia 6504/13 al momento de pronunciarse el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos en relación al acto de evaluación que determine la calidad o el régimen de control aplicable de los productos de que se trata. Resolución 1890 Cuatro: Devuélvanse los antecedentes al Departamento Art. DOS Agencia Nacional de Medicamentos para que continúe con la D.O tramitación de la solicitud de determinación del régimen de control aplicable de los productos "Toallas Higiénicas y protectores diarios", ingresados a esta Unidad bajo la referencia 6504/13. Resolución 1890 Cinco: Dispóngase la publicación en el Diario Oficial Art. DOS de la presente resolución. D.O Resolución 1890 Anótese y comuníquese.- Ricardo Fábrega Lacoa, Art. DOS Director Suplente. D.O