RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2629 (2012) (Spanish): Alimentos para Regímenes Especiales de Control de Peso. Requisitos.

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2629:2012 ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DE CONTROL DEL PESO. REQUISITOS. Primera Edición FORMULA FOODS FOR USE IN WEIGHT CONTROL DIETS. REQUIREMENTS. First Edition DESCRIPTORES: Tecnología de de los alimentos, productos alimenticios en general, alimentos para regímenes especiales, control de peso, requisitos. AL CDU: CIIU: 3121 ICS:

4 CDU: CIIU: 3112 ICS: AL Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DE CONTROL DEL PESO. REQUISITOS. NTE INEN 2629: OBJETO Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los productos alimenticios para regímenes especiales de control del peso, destinados al consumo directo. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma no se aplica a las comidas pre envasadas de contenido energético controlado presentadas en forma de alimentos convencionales. 3. DEFINICIONES 3.1 Para efectos se esta norma se adoptan las siguientes definiciones: Alimentos para regímenes especiales. Son los alimentos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentación determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y que se presentan como tales (ver nota 1) 1. La composición de tales alimentos debe ser fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza análoga, en el caso de que tales alimentos existan Preparado para regímenes de control del peso. Es todo alimento que se presente listo para el consumo o para preparar, según las instrucciones correspondientes en sustitución de la totalidad de la dieta o de una parte de la misma. 4.1 Requisitos específicos Contenido energético 4. REQUISITOS Un preparado para regímenes especiales de control del peso que se presente como sustitutivo de todas las comidas de la dieta diaria debe aportar como mínimo kj (800 kcal) y como máximo kj (1 200 kcal). Las porciones individuales contenidas en esos productos deben suministrar aproximadamente una tercera o una cuarta parte del aporte energético total del producto, dependiendo de que el número recomendado de porciones diarias sea 3 ó Un preparado para regímenes especiales de control del peso que se presente como sustitutivo de una o más comidas de la dieta diaria debe aportar como mínimo 835 kj (200 kcal) y como máximo kj (400 kcal) por comida. Cuando tales productos se presenten como sustitutivos de la mayor parte de la dieta, la ingesta energética total no debe rebasar de kj (1 200 kcal) Contenido de nutrientes Proteínas a) Un 25 por ciento como mínimo y un 50 por ciento como máximo de la energía disponible del alimento listo para el consumo debe provenir de su contenido proteico. La ingesta diaria total de proteínas no debe superar 125 g (ver ISO ; ISO ) NOTA 1. Se incluyen entre ellos los alimentos para lactante y niños. (Continúa) DESCRIPTORES: Tecnología de de los alimentos, productos alimenticios en general, alimentos para regímenes especiales, control de peso, requisitos

5 NTE INEN b) La porción debe ser: b.1) de calidad nutricional equivalente a la de la proteína del huevo o de la leche (proteína de referencia); o b.2) cuando la calidad de la proteína sea inferior a la de la proteína de referencia, deben aumentarse las concentraciones mínimas para compensar su menor calidad proteínica. En un preparado para regímenes de control del peso no debe utilizarse ninguna proteína con una calidad menor del 80% de la proteína de referencia. c) Pueden adicionarse aminoácidos esenciales para mejorar la calidad de las proteínas, pero sólo en las cantidades necesarias para tal efecto. Deben utilizarse aminoácidos de las formas levógiras exclusivamente, pero se podrá usar la DL-metionina Grasas y ácido linoléico. No debe derivar de la grasa más del 30 por ciento de la energía disponible en el alimento, con inclusión de no menos del 3 por ciento de la energía disponible que debe derivar del ácido linoléico (en forma de un glicérido) (ver ISO 8381 y AOAC ) Fibra. Estos alimentos deben contener un mínimo de 13 g de fibra dietética total (ver AOAC ) Vitaminas y minerales. Cuando un preparado se presente como sustituto de todas las comidas de un día, la ingesta diaria debe contener al menos el 100 por ciento de las cantidades de vitaminas y minerales especificadas a continuación. También se pueden incluir otros nutrientes esenciales no especificados aquí: Método de ensayo Vitamina A 600 g equivalentes de retinol AOAC Vitamina D 2,5 g AOAC Vitamina E 10 mg AOAC Vitamina C 30 mg 60 mg AOAC Tiamina 0,8 mg AOAC Riboflavina 1,2 mg AOAC Niacina 11 mg AOAC Vitamina B 6 2 mg AOAC Vitamina B 12 1 g AOAC Acido fólico 200 g AOAC Calcio 500 mg ISO 8070 Fósforo 500 mg AOAC Hierro 16 mg AOAC Yodo 140 g AOAC Magnesio 350 mg ISO 8070 Cobre 1,5 mg AOAC Zinc 6 mg AOAC Potasio 1,6 g ISO 8070 Sodio 1,0 g ISO 8070 a) Cuando un preparado se presente como sustituto de una sola comida, las cantidades de vitaminas y de minerales deben rebajarse a una cifra inferior a las cantidades especificadas en el numeral hasta un mínimo de 33 por ciento ó 25 por ciento de esas cantidades, según el número recomendado de porciones por día sea 3 ó 4, respectivamente Ingredientes. En los sustitutos de comidas para control del peso se utilizaran elementos constituyentes de proteínas de origen animal y/o vegetal aptos para consumo humano, y con otros ingredientes apropiados para obtener la composición esencial del producto Aditivos alimentarios. Los aditivos alimentarios permitidos son los especificados en la NTE INEN Contaminantes Residuos de plaguicidas. El límite máximo permitido para los residuos de plaguicidas es el establecido en el Codex CAC/MLR 1, en su última edición. (Continúa)

6 NTE INEN Otros contaminantes. El producto no debe contener residuos de hormonas ni de antibióticos determinados mediante métodos de análisis aprobados, y estará prácticamente exento de otros contaminantes, especialmente sustancias farmacológicamente activas En la medida compatible con las buenas prácticas de fabricación, el producto debe estar exento de materias objetables Analizado con métodos adecuados de muestreo y examen, el producto: Estará exento de microorganismos patógenos; Estará exento de toda sustancia originada por microorganismos, en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud; y Estará exento de otras sustancias tóxicas o perjudiciales en cantidades que puedan representar un riesgo para la salud. 5. INSPECCIÓN 5.1 Muestreo. El muestreo debe realizarse según las Directrices generales sobre muestreo CAC/GL , ISO 8423 e ISO Aceptación y rechazo. Se acepta el producto si cumple con lo establecido en esta norma, caso contrario se rechaza 6. ENVASADO 6.1 El producto debe usar envases que salvaguarden las calidades higiénicas y de otra índole del alimento. Cuando se presente en forma líquida, el producto debe haber sido sometido a proceso térmico y envasado herméticamente para que se mantenga estéril; podrán utilizarse nitrógeno y dióxido de carbono como medios de cobertura. 6.2 Los envases, incluidos los materiales de envasado, deben estar fabricados sólo con sustancias que sean inocuas y aptas para los usos a que se destinan. Si la Comisión del Codex Alimentarius ha establecido una norma para cualquiera de las sustancias utilizadas como materiales de envasado, se aplicará dicha norma. 6.3 El contenido o llenado del envase no debe ser: Inferior al 80 % v/v, cuando tenga menos de 150 g; Inferior al 85 % v/v, para productos que se expendan entre 150 g 250 g; Inferior al 90 % v/v, para productos que tengan más de 250 g, de la capacidad de agua del envase. (Por capacidad de agua de un envase se entiende el volumen de agua destilada a 20 ºC que contiene el envase herméticamente cerrado cuando está completamente lleno) 6.4 El contenido neto declarado del producto debe corresponder al contenido real, considerando el error máximo permisible (ver NTE INEN 483). 7. ROTULADO 7.1 Además de los requisitos establecidos en el RTE INEN 022, se aplica las siguientes disposiciones: Nombre del alimento. El nombre del alimento será «sustituto de comidas para control del peso». (Continúa)

7 NTE INEN Si en las instrucciones para el uso se indica que el producto debe combinarse con otro(s) ingrediente(s), en la etiqueta puede agregarse a la declaración del valor nutritivo del resultado final de la combinación Disposiciones adicionales En la etiqueta o en el etiquetado no se hará referencia al ritmo ni a la magnitud de la pérdida de peso resultante del consumo del alimento, como tampoco a la disminución de la sensación de hambre ni al aumento de la sensación de saciedad En la etiqueta o en el etiquetado debe hacerse referencia a la importancia de mantener una ingestión adecuada de líquido cuando se utilizan preparados dietéticos para el control del peso Si el consumo del alimento proporciona una ingesta diaria de alcoholes de azúcar superior a los 20 g diarios, la etiqueta debe llevar una declaración de que el alimento puede tener un efecto laxante La etiqueta y el etiquetado deben llevar una declaración de que el alimento puede ser útil para el control del peso únicamente como parte de una dieta con un contenido energético controlado La etiqueta de los productos que se presenten como sustitutos de la dieta total para utilizar durante más de seis semanas debe contener una recomendación de que se solicite asesoramiento médico. (Continúa)

8 NTE INEN APENDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 Reglamento técnico Rotulado de Productos Alimenticios. Requisitos Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 483 Productos empaquetados o envasados. Error máximo permisible. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2074 Aditivos alimentarios permitidos para consumo humano. Listas positivas. Requisitos CAC/MLR Lista de Límites Máximos para Residuos de Plaguicidas CAC/GL Directrices generales sobre muestreo ISO 8423:1991 (E) Planes sucesivos de muestreo para la inspección por variables para determinar el porcentaje no conforme (desviación típica conocida) ISO 8422:1991 (E) Planes sucesivos de muestreo para la inspección por atributos ISO 8070:2007 Milk and milk products -- Determination of calcium, sodium, potassium and magnesium contents -- Atomic absorption spectrometric method AOAC Official Method :2005 Riboflavin in ready to feed Milk Based Infant Formula, Fluorometric Method AOAC Official Method :2005 Vitamin B 6 (Pyridoxina, Pyridoxal, Pyridoxamine) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula, Microbiological Method AOAC Official Method :2005 Vitamin C (Reduced Ascorbic Acid) in Ready-to- Feed Milk-Based Infant Formula, 2,6 Dichloroindosphenol Titrimetric Method AOAC Official Method :2005 Niacin and Niacinamide (Nicotinic Acid and Nicotinamide) in Ready-to-Feed Milk-Based Infant Formula, Microbiological-Turbidimetric Method AOAC Official Method :2005 Minerals en Infant Formula, Enteral Products, and Pet Foods, Atomic Absorption Spectrophotometric Method AOAC Official Method :2005 Cobalamin (Vitamin B 12 Activity) in Milk-Based Infant Formula, Turbidimetric Method AOAC Official Method :2005 Phosphorus in Infant Formula and Enteral Products, Spectrophotometric Method AOAC Official Method :2005 Thiamine (Vitamin B1) in milk based Infant formula, Fluorometric method AOAC Official Method :2005 Vitamin E activity (All rac - - Tocopherol) in Milk- Based Infant Formula, Spectrophotometric Method AOAC Official Method :2005 Folic Acid (Pteroylglutamic Acid) in Infant Formula, Microbiological Methods AOAC Official Method :2005 Vitamin A (Retinol) in Milk-Based Infant Formula, Liquid Chromatographic Method AOAC Official Method :2005 Lodide in Ready-to-feed Milk-Based Infant Formula, Ion-selective Electrode Method AOAC Official Method :2005 Vitamin D 3 (Cholecalciferol) in Ready to feed Milk based infant formula. Liquid chromatographic Method Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma del Codex para preparados dietéticos para regímenes de control del peso (Codex Stan ). Reglamento chileno de los alimentos. Decreto Supremo N 977/96, artículo 525, actualizado a

9 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN 2629 TÍTULO: ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES DE CONTROL DEL PESO. REQUISITOS Código: AL ORIGINAL: REVISIÓN: Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior del Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo Ministerial No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de a Subcomité Técnico: ALIMENTOS PARA FINES ESPECIALES Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dra. Julia Cobos (Presidenta) Dra. Tania Montenegro Dra. Rosa Zurita Dr. David Villegas Ing. Angélica Tutasi Dr. Pablo López Dra. Mónica Quinatoa Dra. María Raquel Vélez Dra. María de los Ángeles Coronel Dr. Leonardo Jurado Ing. Clara Benavides Ing. María E. Dávalos (Secretaria Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: LABORATORIOS ABBOTT INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO HOSPITAL ENRIQUE GARCES MIPRO MIPRO - SUBSECRETARIA DE CALIDAD MINISTERIO DE SALUD PUBLICA NUTRICIÓN DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD DE PICHINCHA NESTLÉ ECUADOR NESTLÉ ECUADOR QUIFATEX S.A. GRANOTEC INEN Otros trámites: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 709 de

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