REQUISITOS DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HSCSP.

Transcripción

1 COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU Av. Sant Antoni Mª Claret, BARCELONA REQUISITOS DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA HSCSP. Enero 2013 PLAZOS DE RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS: Toda documentación debe ser entregada en la Secretaría del Comité (H. De la Santa Creu i Sant Pau, Delante del pav. 18 Edificio antiguo de Historias clínicas, 1ª planta-izquierda S. Farmacología Clínica). Los plazos de recepción son los siguientes: Los protocolos y modificaciones relevantes se presentarán en la Secretaría del Comité del 1 al 5 de cada mes. Del 6 al 15 del mes se procederá a la validación de la documentación presentada en la secretaría administrativa del CEIC. Solamente los ensayos o estudios que tengan toda la documentación completa y adecuada serán admitidos para evaluación, el resto quedarán pendientes para el mes siguiente. El día 16 se considera el día 1 del procedimiento. Del 16 al 20 se presentarán las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de referencia en el mes actual. DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR Y NÚMERO DE COPIAS: En caso que el promotor solicite que este Comité actúe como CEIC de referencia, es necesario hacer la solicitud por un mes antes de que se envíe toda la documentación para evaluar. 1. PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS: El promotor del estudio deberá adjuntar la siguiente documentación: Carta de acompañamiento de evaluación del protocolo en la que se identifica el ensayo clínico. Índice de la documentación presentada. Copia de la autorización que le habilita para actuar en nombre del promotor (cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal). Copia del poder notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento del representante legal (cuando el promotor no esté ubicado en un Estado Miembro de la Unión Europea). Formulario de solicitud, según modelo de la AEMPS, debidamente cumplimentado.

2 Resumen del protocolo del EC. Hoja de información al paciente y consentimiento informado Lista de Centros españoles donde se propone la realización del estudio con el investigador principal de cada uno. Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo. Compromiso del investigador principal. (firma original) Compromiso de los colaboradores (si procede). (firma original) Currículum Vitae del investigador principal y colaboradores Aceptación del jefe de servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio, certifica la idoneidad del investigador principal y sus colaboradores así como la idoneidad de las instalaciones. (firma original) Memoria económica. (firmada por el investigador principal) Póliza de Seguro (si procede). Datos fiscales para la tramitación de la factura de las tasas. 2 ejemplares completos del protocolo en castellano. 2 ejemplares completos de la ficha técnica o la ficha técnica más resumen de datos no clínicos / clínicos o manual del investigador, que avalen la utilización de cada medicamento en el EC. Copia de los asesoramientos científicos emitidos por alguna Agencia de Medicamentos (cuando existan). En el caso de los centros tutelados se incluirá también la conformidad de la dirección del centro. CD con toda la documentación presentada en papel. * Es requisito imprescindible de este Comité la recepción de toda la documentación en formato papel para su evaluación. 2. PROTOCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN: El promotor del estudio deberá adjuntar la siguiente documentación: Carta de solicitud de evaluación del protocolo en la que se identificará al estudio mediante código de protocolo del promotor, el título y las versiones de los documentos. Resumen del protocolo del estudio. Hoja de información al paciente y consentimiento informado Lista de centros españoles donde se propone la realización del estudio con el investigador principal de cada uno de ellos. Compromiso del investigador principal. (firma original) Compromiso de los colaboradores (si procede). (firma original) Aceptación del jefe de servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio, certifica la idoneidad del investigador principal y sus colaboradores así como la idoneidad de las instalaciones. (firma original) Memoria económica. (Firmada por el Investigador Principal) Datos fiscales para la tramitación de la factura de las tasas. 2 ejemplares completos del protocolo en castellano. En el caso de los centros tutelados se incluirá también la conformidad de la dirección del centro. Clasificación de la Agencia Española. CD con toda la documentación presentada en papel. Currículum Vitae del investigador principal y colaboradores * Es requisito imprescindible de este Comité la recepción de toda la documentación en formato papel para su evaluación.

3 3. MODIFICACIONES RELEVANTES AL PROTOCOLO: El promotor del estudio deberá adjuntar la siguiente documentación: Carta de acompañamiento de evaluación del protocolo en la que se identifica el ensayo clínico. Formulario de solicitud de autorización, según modelo de la AEMPS, de modificación relevante debidamente cumplimentado. Modificación (1 copia). Lista de centros españoles y CEICs donde se está realizando el ensayo. CD con toda la documentación presentada en papel. * Es requisito imprescindible de este Comité la recepción de toda la documentación en formato papel para su evaluación. Por revisión de modificaciones este Comité no cobrará ningún tipo de tasa. Sólo en el caso de modificación relevante de ampliación de centros en la cual sea nuestro Hospital el centro ampliado, esta modificación para este Comité será tratada como un estudio nuevo.

4 TASAS Y EXENCIÓN DE TASAS Para ensayos clínicos donde este Comité actúe como CEIC de referencia se cobrará una tasa de 1500 (+IVA) Para ensayos clínicos donde este Comité actúa como CEIC implicado se cobrará una tasa de 1000 (+IVA) Para otro tipo de estudios (observacionales, epidemiológicos.) se cobrará una tasa de 1000 (+IVA) En el caso que el promotor solicite la exención de tasas, es necesario hacer la solicitud por carta escrita al Presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital y el promotor no la considerará otorgada hasta que este comité no se lo comunique. En ningún caso se otorgará exención de tasas cuando se actúe como CEIC de referencia. CONTRATO EN MODELO ESPECÍFICO DEL HOSPITAL Una vez aprobado el protocolo, se deberá formalizar el Contrato de Colaboración entre el promotor y el Hospital. Este Centro dispone de un contrato específico propio: Modelo de contrato para ensayos clínicos. Modelo de contrato para ensayos clínicos (versión en inglés). Modelo de contrato para estudios observacionales. Para revisión de borradores de contrato, una vez lo tengan cumplimentado enviar por al Sr. Albert Querol, su es: aquerol@santpau.es Teléfono: La liquidación económica de este contrato, en los términos en que se establezca, debe hacerse efectiva en el Institut de Recerca del Hospital. Persona de contacto: Sra. Anna Espallargas (aespallargas@santpau.es) Teléfono:

5 PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES Las reuniones del CEIC del Hospital de la Santa Creu y Sant Pau se celebrarán el último Martes de cada mes de forma ordinaria para estudios implicados, observacionales, epidemiológicos y unicéntricos, y el segundo Martes de cada mes de forma ordinaria para estudios de referencia. NOTA: El mes de Agosto este Comité no se reúne. CALENDARIO DE REUNIONES DEL COMITÉ ÉTICO HSCSP. AÑO 2013 ENERO - 10 de Enero - 29 de Enero FEBRERO - 12 de Febrero - 26 de Febrero MARZO - 12 de Marzo - 26 de Marzo ABRIL - 09 de Abril - 23 de Abril MAYO - 07 de Mayo - 28 de Mayo JUNIO - 11 de Junio - 25 de Junio JULIO - 09 de Julio - 23 de Julio SEPTIEMBRE - 10 de Septiembre - 26 de Septiembre

6 OCTUBRE - 08 de Octubre - 22 de Octubre NOVIEMBRE - 12 de Noviembre - 26 de Noviembre DICIEMBRE - 10 de Diciembre - 17 de Diciembre SECRETARÍA CEIC INFORMACIÓN El personal administrativo responsable de la Secretaría del CEIC es: Vanesa Mansilla Vmansilla@santpau.cat Marisol Mogollón Mmogollon@santpau.cat Secretaria del CEIC (asesoría técnico-científica) Dra. Milagros Alonso Malonsoma@santpau.cat - Dirección postal: Comité Ético de Investigación Clínica. Servicio de Farmacología Clínica Edificio HC, planta 1ª- izquierda. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau C/ Sant Antoni Mª Claret, BARCELONA - Teléfono de contacto:

7 ESTRUCTURA DEL CEIC La estructura del CEIC del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau es en la actualidad la siguiente: Presidente: Dr. Antonio López Pousa Secretaria: Dra. Milagros Alonso Martínez Vicepresidente: Dr. Gerard Urrútia Cuchí. Vocales: 11 COMPOSICIÓN DEL CEIC La composición del CEIC del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en la en la actualidad es la siguiente: Presidente: Dr. Antonio López Pousa. Médico. Especialista en Oncología Médica Vicepresidente: Dr. Gerard Urrútia Cuchí. Médico. Especialista en Epidemiología. Secretaria: Dra. Milagros Alonso Martínez. Médico. Especialista en Farmacología Clínica. Vocales: Sra. Ester Amado Guirado. Farmacéutica de Atención Primaria. Sra. Ester Bajo Aràmbarri. Diplomada en Enfermería. Dr. Josep Corbella Duch. Doctor en Derecho. Comité de Ética Asistencial. Dr. Francesc Jané Carrencà. Médico. Especialista en Farmacología Clínica. Dr. Xavier León Vintró. Médico. Especialista en Otorrinolaringología. Dr. Jordi Mancebo Cortés. Médico. Especialista en Medicina Intensiva. Sra. Estela Moreno Martínez. Farmacéutica. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Dr. Javier Pagonabarraga Mora. Médico. Especialista en Neurología. Dr. Eduardo Tizzano Ferrari. Médico. Especialista en Pediatría. Sra. Mª Virtudes Pacheco. Asistente social. Unidad de Atención al Usuario. Sra. Margarida Meseguer Rofes. Persona ajena a les profesiones sanitarias y a la Institución.