Calidad y metrología en Colombia

Transcripción

1 Calidad y metrología en Colombia Vera M. L. Ponçano PhD Consultora del PTB Vera.poncano@remesp.org.br Ing. César Parra Red Colombiana de Metrología INM cparra@inm.gov.co Septiembre 2015

2 METROLOGÍA CIENCIA DE LAS MEDICIONES Y SU APLICACIONES SISTEMA DE UNIDADES CÚBITO do cotovelo à ponta do dedo médio HOY Gran diversidad de metodologías, técnicas analíticas, patrones y referencias Mediciones: 4-6% PIB Salud, industria, medio ambiente Infraestruturas nacionales Patrones y requisitos internacionales DIAGNOSTICOS TRATAMENTO Y BIEN ESTAR DE LOS PACIENTES

3 Mediciones y estándares para diagnósticos médicos SIGNIFICADO DEL PROBLEMA: ~ 70% de las decisiones están basadas en resultados de ensayos de laboratorios clínicos Estandares existen para apenas 10% de los 700 testes/ensayos rotineramente realizados 60 milliones ensayos clinicos por año limitados por su capacidad de discrenir solo cambios mayores en el metabolismo Consecuencia directa de la falta de estandares en el monitoreo de la performance del equipo de medición

4 MEDICIONES Y PATRONES PARA DIAGNÓSTICOS CLÍNICOS ELEMENTO / COMPUESTO Cloruro, urea y creatinina Colesterol Glucose Litio Magnesio, triglicéridos Ácido úrico Vitaminas Troponina I Homocisteína Cadmio e mercurio Cálcio (sin sintoma clínico) ASSOCIACIONES ENFERMEDADES y TRATAMIENTOS Función renal Ataque cardíaco Diabetes Tratamiento antipsicótico Enfermedades del corazón Gota Estado nutricional Infarto al miocardio Riesgo de enfermedades del corazón Metales tóxicos Hiperparatiroidismo y cáncer Glycated Hemoglobin Hemoglobin C2838H4416N 768O794S16 glucose C6H12O6

5 Troponin I marcador ataque del corazón Aumento proteína Troponina I no soro sanguíneo Manufatura Kit Troponina I concentración ng/ml A 19,9 B 6,7 C 0,85 PROBLEMA: Troponin I es una proteína heterogenea que puede presentarse libre o complejada con la Troponin C e/o Troponin T. Diferentes ensaios de anticuerpos pueden no reconocer la forma igualmente baja especificidad o bajo nivel de detección del imunoensayo Importante: Uso apropiado del MRC por la industria G.S.Bodor, Denver Health and Hospitals / Salit M. e May.W.M. (Quality in Chemical Measurements: A Three-Legged Stool)

6 Reglamentación IDEC Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor Palmito: ph>4,5 Entre 1997 e 1999: 3 casos de botulismo en SP después del consumo de palmito Toxina Clostridium botulinum Botulismo / SNC / muerte

7 Drogas y Mediciones Importancia de mediciones como tiempo, comprimento, masa, resistencia de materiales y condiciones físicas en los esportes, ej. Fraciones de segundo en la natación, menos de 0,5 cm en corridas, peso de jockeys en corrida de caballos. En la lucha antidoping: Necesidad en testar la presencia de anfetaminas, esteroides, hormonios de crecimiento

8 MEDICIONES EN LABORATORIOS Detección: desarrollo de métodos analíticos de investigación, equipos, estudios INFRAESTRUCTURA LABORATORIOS resultados comparables internacionalmente Patrones - Materiales de Referencia Certificados importante mecanismo para el establecimiento de la trazabilidad metrológica - conexión entre las mediciones del laboratorio y los sistemas nacionales e internacionales de medición

9 TRAZABILIDAD FÍSICA kg Regional kg Nacional kg Local A A kg BIPM Sevres-Francia (Platino-irídio protótipo internacional de Kilogramo) kg kg kg B Regional Nacional Local Masas de 2 objetos A e B = Comparadas entre sí

10 DISEMINACIÓN DE TRAZABILIDAD SI UNIDADES BASICAS DE MEDICIONES CIPM MRA PATRONES PRIMÁRIOS/MRC INMs/INSTITUTOS Y LABORATORIOS DESIGNADOS PATRONES Y MÉTODOS DE REFERENCIA/MRC PATRONES Y MRC SECUNDARIOS PATRONES, MR Y MÉTODOS DE TRABAJO COMPARABILIDAD USUÁRIOS FINALES: LABORATORIOS PRESTADORES DE SERVICIOS, UNIVERSIDADES, INDUSTRIA

11 Estructura General Convención del Metro CIPM OMR CCQM NMI Laboratorios Designados) Laboratorios Calibración Acreditados Provedores MRC y PI/EA Laboratories Ensayo Saúde Medio Ambiente Indústria

12 JERARQUÍA INTERNACIONAL- SISTEMA INTERAMERICANO DE METROLOGÍA SIM Creado en 1979 por la Organización de los Estados Americanos - ejecución de un Sistema Global de Medición en las Américas, para asegurar la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades en los países miembros. ANDIMET - SIC Bolivia Colombia Ecuador Peru Venezuela

13 ESTRUCTURA DE LA CONVENCIÓN DEL METRO CIPM/BIPM, SEGUIDO POR LOS INMS Y LABORATORIOS DESIGNADOS El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo CIPM prove el sistema de calibración y de medición en el tope de la cadena de servicios entregues a los usuarios 1999

14 JCTLM Working Groups The JCTLM-WG1 is charged with establishing a process for identifying, reviewing against agreed criteria, and publishing, list(s) of Higher Order Certified Reference Materials and Reference Measurement Procedures required for industry compliance with the EC IVDD. Joint Chairs: Dr Willie May/NIST and Dr Heinz Schimmel/IRMM The JCTLM WG2 is charged with establishing criteria and processes for listing reference measurement services of laboratories. Joint Chairs: Dr Lothar Siekmann/Bonn University and Prof Dr Linda Thienpont/University of Gent Diagnostic test kit measurement results should be comparable independent of the hospital, country or time in which they are made, to ensure that patients receive the correct diagnosis and treatment independent of the country or hospital they are in. If this is to be realized, then a traceable system of measurements is required.

15 PASOS METROLOGÍA - RCM Identificación y priorización de las necesidades nacionales industrial, ambiental, salud y seguridad requisitos legales y otros. Identificación, evaluación y categorización de la capacidad de laboratorios nacionales Definición del modelo de gestión Establecimiento del Reglamento Establecimiento de interrelaciones entre gobierno, indústria y academia Elaboración del Plan de Trabajo Implementación de áreas prioritarias del plan de trabajo Diseminación de la trazabilidad metrológica servicios y productos internacionalmente reconocidos.

16 LINEAMIENTOS DE LA POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA COLOMBIANA DOCUMENTO ORIENTATIVO INDICE 1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETIVO 3. DEFINICIONES Y CONCEPTOS 4. ASPECTOS RELEVANTES 5. ESTABLECIMIENTO DE LA TRAZABILIDAD EN MEDICIONES 6. JERARQUÍA INTERNACIONAL NACIONAL MEDICIONES EN FÍSICA MEDICIONES EN QUÍMICA, FISICOQUÍMICAS Y RELACIONADAS 7. JERARQUÍA EN LA ESTRUCTURA METROLÓGICA 8. SISTEMA METROLÓGICO COLOMBIANO 9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Novie mbre 2011

17 Programa de Capacitación 12 Cursos 5 ciudades Octubre 2011 a Julio 2012 Actividade intensificada VIM - Vocabulario internacional de metrología Control y vigilancia de la Metrología Legal Asistentes Metrología en física Metrología en química Estadística fundamental aplicada a los análisis en laboratorios Norma ISO/IEC para laboratorios Materiales de referencia Estimación de Incertidumbre en ensayos físicos, físico-químicos y químicos Estimación de Incertidumbre en microbiología Programas Interlaboratorios Validación de métodos físico-químicos Validación de métodos microbiológicos

18 REGLAMENTO DE LA RCM Conceptos Criterios PLAN TRABAJO Diciembre 2011 Actualizado en 2014 Definiciones Reglas Procedimientos Derechos Responsabilidades

19 12 SEMINARIOS TÉCNICOS ACTIVIDADES DE DIVULGACIÓN Publicación de artículos: Página WEB INM y RCM, y REVISTAS ESPECIALIZADAS ACTIVIDAD CONTINUA ACTIVIDAD ANUAL: Plan de trabajo Objetivos - Misión - Visión Estructura Organizacional y funcional de la RCM Membrecías y tipos de participación Sistema de gestión Plan de acción Estructura Financiera - Indicadores de seguimientos Sistema de comunicación Mercado Riesgos (análisis DOFA) Plan Financiero

20 PLAN DE TRABAJO RCM Objetivos - Misión - Visión Estructura Organizacional y funcional de la RCM Membrecías y tipos de participación Sistema de gestión Plan de acción Estructura Financiera - Indicadores de seguimientos Sistema de comunicación Mercado Riesgos (análisis DOFA) Plan Financiero PLAN TRABAJO Diciembre /11 a Agosto/12

21 Proceso de Evaluación de laboratorios Proceso continuado em 2013, 2014 y Encuesta abril 2010 julio Visitas in situ validación del cuestionario 3. Auditorías locales - GUÍA INM mayo a julio Auditorías Internacionales julio a agosto Participación en Programas Interlaboratoriales Internacionais I Congreso Internacional Agosto 2012

22 RCM: UNA UNIÓN BIEN MEDIDA!!