ANEXO II ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: REQUISITOS MÍNIMOS INSTALACIONES MÓVILES

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1 ANEXO II ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: REQUISITOS MÍNIMOS INSTALACIONES MÓVILES 1

2 LOTE 1: MAMOGRAFÍA DE CRIBADO 2

3 ANEXO II ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: REQUISITOS MÍNIMOS SERVICIO EN INSTALACIONES MÓVILES LOTE: 1 NORMATIVA MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO Será de obligado cumplimiento, en todo momento, la normativa legal local, autonómica y estatal vigente, para la ubicación, funcionamiento y seguridad y en particular los criterios internacionales especificados en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de todos los equipos utilizados, electromédicos o no, y el material fungible que se precise, debiendo estar todos ellos validados y en correcto estado de funcionamiento. Se deberá haber entregado el Plan de Garantía de Calidad a la Administración competente para su evaluación según establece el Real Decreto 1976/1999 que establece los criterios de calidad en radiodiagnóstico. Certificación del órgano competente del Departamento de Industria del Gobierno de Aragón u órgano competente de otra Comunidad Autónoma que acredite la inscripción de los equipos en el Registro de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, de acuerdo con el Real Decreto 1085/2009 sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Los criterios de justificación de las exposiciones médicas deberán constar en los correspondientes programas de garantía de calidad de las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, tal y como se recoge en el Real Decreto 815/2001 sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO BLOQUE A: EQUIPAMIENTO REQUISITOS MÍNIMOS 1. Equipo específico para la realización del procedimiento El equipo de mamografía digital directo. Generador: De alta frecuencia controlado por microprocesador. Control automático de exposición. Tubo de Rayos X: Ánodo giratorio de Molibdeno, Wolframio o Rhodio. Detector: Material: Selenio Amorfo Tamaño Píxel 75 µm Área de imagen = 21 x 25 cm 3

4 Tamaño matriz imagen: 3328 x 4096 píxeles Distancia foco-detector: igual o mayor de 60 cms. El equipo dispondrá de dispositivo automático y/o manual para compresión de la mama. Sistema específico para el procesado de la imagen radiográfica. Con carácter general, el equipamiento disponible será el adecuado y específico para las exploraciones concertadas. La fecha de fabricación de los equipos para la realización de la mamografía de screening será posterior al año Equipamiento Complementario: Se deberá disponer de lo siguiente: Otro equipamiento necesario se especificará, en su caso, en cada procedimiento concreto. Equipamiento informático adecuado a las necesidades de la prestación concertada. 3. Seguridad y Mantenimiento La entidad ofertante dispondrá de servicio técnico permanente y de mantenimiento (preventivo y reparador), estableciendo, en este sentido, las condiciones de colaboración con las empresas suministradoras para reducir al mínimo los tiempos de parada del equipo de tal forma que en ningún caso afecte la prestación adecuada del servicio, e igualmente, la entidad ofertante se responsabilizará de la garantía de calidad de funcionamiento, de acuerdo con las instrucciones de cada suministrador y del restablecimiento de las condiciones que, aún no suponiendo un paro en la actividad, puedan comprometer la calidad de las exploraciones y/o seguridad de los pacientes. Dicho equipamiento estará sometido a un control de calidad, que al menos contendrá las pruebas consideradas como esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico (PECCR), que se realizarán al menos con las frecuencias indicadas en dicho protocolo, para todo el equipamiento utilizado en la cadena de obtención de imagen ( mamógrafo, equipos de visualización, procesado y almacenamiento de imágenes) a excepción de la compensación del CAE ( Control Automático de Exposición) con el espesor, y las de calidad de imagen con maniquí que se realizarán semanalmente en conjunción con la prueba de constancia. Los resultados de las pruebas deberán estar dentro de las tolerancias establecidas en el PECCR y en el Anexo III del RD 1976/1999. LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO BLOQUE B: LOCALES E INSTALACIONES REQUISITOS MÍNIMOS 1. Normativa Las Unidades de exploración deberán cumplir la normativa legal local, autonómica y estatal vigente y de aplicación a este tipo de Instalaciones y en particular, todo el área estará dotada de la adecuada y preceptiva protección radiológica, tanto personal como estructural, con sus señalizaciones correspondientes, debiéndose cumplir todas las normas relativas a radioprotección, que establece la legislación vigente. 4

5 2. Las instalaciones para la realización de mamografías para cribado, constaran de dos áreas definidas: Unidad de exploración móvil (realización de mamografías). Unidad Administrativa, fija o móvil. 3. No existirán barreras arquitectónicas en el acceso a las Unidades de Exploración: Las unidades de exploración móviles se situarán en zonas que permitan el acceso desde vehículos de transporte sanitario, en las inmediaciones del centro sanitario que determine el Órgano de Contratación, de tal forma que sea posible una utilización adecuada de salas de espera, locales de consulta, aseos y otros servicios, en su caso, del citado centro sanitario. La unidad dispondrá de escaleras para el acceso de entrada y salida, desmontables y de material ligero, provistas de barandas y peldaños antideslizantes. Así mismo debe disponer de acceso para discapacitados o sistema alternativo para su accesibilidad. 4. Las Unidades de Exploración constarán de las siguientes dependencias: Zona de recepción y admisión de pacientes, que permitirá la realización de las funciones de atención e información al usuario, control de asistencia de los pacientes, etc. Zona de exploración mamográfica, dotada con instrumentación y equipamiento propio de la instalación (Mamógrafo y negatoscopio). Una cabina/vestuario que preserve adecuadamente la intimidad de las pacientes. Zona de almacén de material y medicamentos. 5. Las Unidades de Exploración dispondrán de: Equipo acústico de intercomunicación, que permita comunicación verbal entre el paciente y el control, siempre que este último esté situado fuera de la sala de exploración. Instalación propia de aire acondicionado. Extintores contra incendios. Sistema estandarizado para la eliminación de residuos de origen radiológico tal y como establece la normativa vigente en esta materia. Cuadro general con diferenciales específicos, así como interruptores suficientes especiales para el mamógrafo. Iluminación interior con diferentes puntos de luz. El suelo de todo el recinto será antideslizante. 6. El vehículo de transporte de la Unidad de exploración deberá disponer de: Cabeza tractora independiente o integrada. Documentación completa que marque la normativa vigente para este tipo de vehículos. 7. La Unidad administrativa deberá constar: 5

6 Una Unidad administrativa propiamente dicha que contará con los equipos informáticos y las líneas telefónicas precisas para constituir un centro de llamadas que permita la prestación adecuada del servicio. Una Unidad de lectura mamográfica que contará con los equipos informáticos y de lectura precisos para cumplir los requisitos determinados por la legislación vigente y las guías europeas de calidad de cribado mamográfico actualizadas. En ella se realizarán los siguientes procesos: - Tareas relacionadas con la prestación del servicio y todas aquellas de carácter administrativo, que fije el Órgano de Contratación. - Lectura de placas y/o imágenes mamográficas, elaboración de informes de resultados, así como la elaboración y archivo del conjunto de datos del cribado. Todo ello según los criterios que establezca el Órgano de Contratación. Zona de impresora 8. Servicio de limpieza y mantenimiento La entidad contratada deberá disponer de los medios necesarios, propios o contratados, para garantizar la limpieza y mantenimiento de todas las instalaciones. LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO BLOQUE C: PERSONAL REQUISITOS MÍNIMOS 1. Personal facultativo: Dos facultativos especialistas en Radiodiagnóstico, con experiencia acreditada en mamografías, mínima de 2000 informes realizados. 2. Personal sanitario no facultativo: Un Técnico especialista en Radiodiagnóstico con 6 meses de experiencia acreditada en realización de mamografías por cada equipo radiológico de mamografías ofertado. 3. Personal no sanitario: Un auxiliar administrativo. Un conductor del vehículo de transporte por cada unidad móvil de mamografías ofertada con experiencia mínima de 2 años, así como conocimientos específicos de funcionamiento de la Unidad. 6

7 LOTE 1: MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO BLOQUE D: ORGANIZACIÓN EN LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO REQUISITOS MÍNIMOS 1. Horario y capacidad de realización de servicios:: Con carácter general será de 8 a 22 horas en días laborales. En cualquier caso, se actuará según lo establecido por el Órgano de Contratación en el Procedimiento Negociado. El licitador deberá aportar en su oferta el plan de trabajo y cronograma que propone realizar, indicando la periodicidad con que desplazará las unidades móviles a los centros que inicialmente serán los situados en las localidades de Ejea de los Caballeros, Jaca, Fraga y Tarazona y el horario en que prestará el servicio en cada centro. Así mismo el licitador especificará de forma expresa en su oferta la capacidad máxima en número y tipo de exploraciones que con los recursos de que dispone puede realizar diariamente, así como el plazo máximo en que se compromete a realizar las distintas exploraciones e informes. Esta planificación se traducirá en programas que se adaptarán a las solicitudes de pruebas que reciban del Consorcio. Indicarán también los licitadores las posibilidades y sistemas para proceder el cambio de programación en el menor tiempo posible, cuando las necesidades del Consorcio así lo exijan. 2. Flujo de pacientes: Para la remisión de los pacientes se utilizará el procedimiento que determine el Órgano de Contratación, y siguiendo los mecanismos establecidos en cada Procedimiento Negociado. En aquellos casos en que por diferentes circunstancias, no se realice la exploración, el centro de concertación deberá ponerlo en conocimiento del Órgano de Contratación con la mayor brevedad posible, mediante informe médico. 3. Comunicación de la fecha de realización del Procedimiento (Citación): La entidad adjudicataria será la responsable de contactar con el paciente para la cita de la realización de la mamografía. En el caso de no poder contactar con la paciente o con personas próximas a ella, tras tres llamadas infructuosas (una de ellas al menos por la tarde) y en ausencia de respuesta, en el plazo de tres días a la carta o telegrama, con acuse de recibo, o al burofax, la entidad adjudicataria comunicará a los pacientes que hayan resultado ilocalizables al centro que los derivó, adjuntando las justificaciones del intento de localización. En cualquier caso, se actuará según lo establecido por el Órgano de Contratación en el Procedimiento Negociado. 4. Recepción de las mujeres citadas el día de realización de la exploración de cribado: Se procederá a: Recogida de los datos administrativos de cada una de las mujeres según un impreso normalizado que establezca el Órgano de Contratación. Recogida de datos anamnésicos de cada una de las mujeres por el técnico especialista en radiodiagnóstico o personal diplomado en enfermería, según el mismo impreso normalizado. 7

8 5. Realización del Test de Cribado: Se realizará mamografía bilateral según el siguiente protocolo de exploración que se describe en el Bloque F 6. Disponibilidad de equipos móviles El adjudicatario garantizará la disponibilidad de los medios en las fechas y horarios de citación acordados y planificará las rutas necesarias para la realización de las exploraciones, objeto de este concurso Para poder satisfacer la demanda prevista, la disponibilidad de los equipos móviles por centro será tal que para la realización de la Mamografía de cribado, garantice que no exceda en más de 30 días naturales la citación de servicio programado. En cualquier caso, se actuará según lo establecido por el Órgano de Contratación en el Procedimiento Negociado. 7. Incidencias en la realización de las pruebas: Cuando el paciente no acuda a la prueba, y no pueda ser sustituido por el centro por otro paciente, la prueba se entenderá como realizada, si bien tendrá una ponderación del 50% en el coste y realización. Por descitaciones causadas por avería técnica de la unidad móvil con una antelación inferior a 24 h sobre la fecha de citación se realizará un abono por parte del adjudicatario,consistente en un 20% del importe de la prueba por cada paciente descitado/no realizado, siempre y cuando el número de pacientes desprogramados sea igual o superior al 20% de los programados en los periodos que a continuación se establecen: *Mamografía: plazo de 2 meses *TC: cada 45 días *RM: mensual La repetición de pruebas por causas técnicas del propio estudio (calidad de imagen, artefactos,..) no se facturará en ningún caso. 8. Emisión de informe de resultados, de acuerdo con lo especificado en el Bloque E. 9. Plazos de realización del procedimiento: Se asegurarán por el adjudicatario los tiempos de garantía regulados en el Decreto 116/2009, de 23 de junio y la Orden de 3 de noviembre de 2009 de la Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón, sobre plazos máximos para primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnósticos, así como cualquier otra norma sobre tiempos de garantía o requisitos legales que resulte de aplicación en el momento de realización de la prueba. 10. Comunicación de la realización del procedimiento: Una vez realizada la mamografía se le comunicará semanalmente al Órgano de Contratación que derive al paciente, preferiblemente mediante el informe de alta y en cualquier caso con constancia de la fecha de realización de la exploración. 8

9 La aprobación de las rutas necesarias para la prestación del servicio, será realizado por el Órgano de Contratación en el procedimiento Negociado, teniendo en cuenta las necesidades asistenciales del Consorcio. LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO BLOQUE E: SISTEMA DE INFORMACIÓN Y COMUNICACIONES REQUISITOS MÍNIMOS 1. La entidad concertada dispondrá de un sistema de Seguridad : El adjudicatario deberá entregar un Documento de Seguridad cumplimentado y puesto al día en los Sistemas de Información correspondientes, el cual deberá cumplir los criterios y directrices de seguridad establecidos dentro del Plan de Sistemas de Información del Departamento de Salud y Consumo. Las Normas de manejo de la información clínica se adecuarán a la normativa (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica). Asimismo el adjudicatario dispondrá de un sistema de archivo de documentación clínica que garantice la seguridad de la información desde el punto de vista de integridad, confidencialidad y disponibilidad y el cumplimiento de la legislación vigente en cada momento durante el plazo de ejecución del contrato relativa a la protección de datos de carácter personal. El adjudicatario deberá garantizar que las herramientas que propone en la solución, Sistemas Operativos, Bases de Datos y Aplicaciones, cumplen con los distintos artículos definidos en la legislación aplicable sobre protección de datos. No se registrarán datos de carácter personal en ficheros que no reúnan las condiciones que se determinen por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal o cualquier otra normativa vigente a lo largo de la ejecución del contrato. 2. Sistemas de adquisición de imágenes. Funcionalidades comunes: Poder recibir del RIS del Consorcio la lista de trabajo y los datos de los pacientes, en formato DICOM, haciéndola accesible al técnico. Generar la imagen digital en formato DICOM, con la resolución, rango dinámico y demás características propias de cada modalidad. Visualización de la imagen con la calidad necesaria para un control de calidad rápido y eficaz, proporcionando herramientas para ajustarla. Capacidad para almacenar temporalmente en el dispositivo de captura al menos los estudios que puedan realizarse en cuatro días de trabajo, hasta poder transmitirlos automáticamente a otro dispositivo y disponer de dos copias independientes de cada imagen. Indicar la capacidad de este archivo temporal y el número de imágenes archivables en el mismo según la modalidad. Informar al RIS del Consorcio la realización de los estudios, utilizando el protocolo DICOM. Características Técnicas comunes: 9

10 Alta fiabilidad. Indicar el tiempo medio entre fallos y el porcentaje de disponibilidad. Expresar el tipo de software de mejoramiento de imágenes que se incluye, detallando sus funcionalidades. Deberá ser capaz de conectar con el DICOM work-list existente en el Consorcio suministrándose todos los componentes necesarios (humanos y materiales) para llevar a cabo dicho objetivo. Conexión a la red de imágenes. Incorporará todos los servicios DICOM necesarios para la realización de las funcionalidades descritas anteriormente, incluyendo verificación, work-list, print y store, para las modalidades que en cada centro vaya a digitalizar el dispositivo de captura de imágenes. Disponer de medios y procedimientos de calibración. Imágenes en soporte digital. Después de cada sesión o en un plazo máximo de 7 días, se entregará en el centro las imágenes con formato DICOM, en soporte CD / DVD. Los CDs/DVDs estarán etiquetados e identificados correctamente. Este etiquetado incluirá como mínimo la fecha, el tipo de prueba (RNM/TAC/MAMOGRAFÍA), centro y un identificador de la sesión. Todos los soportes tendrán el mismo formato (que se especificará en la oferta) en cuanto a : Organización de la información (indicando claramente las pruebas relativas a un paciente). Herramienta de compresión, si procede. Situación del visualizador. 3. Informes Digitales. Deberá incluir la pre-carga de datos del paciente ya registrados desde los sistemas de información clínica del Consorcio que se definan como necesarios o en su defecto la carga manual por los técnicos. Y deberá ser compatible con: La utilización de sistemas mediante browser y arquitectura WEB, no descartándose otras opciones. Alerta de estudios urgentes. Workflow para el control del proceso de producción de informes. Posibilidad de generar informes de exploraciones pendientes por diferentes criterios de ordenación: fecha/hora, sala/aparato, TER responsable, Tipo de estudio, etc. Que permita la Visualización integrada de imágenes e informe en el puesto de diagnóstico. Procesador de textos (en formatos compatibles txt, doc, rtf, open-document, etc.) Codificación por patologías (CIE 9-MC, CIE 10), Codificación para ACR u otros con facilidad de codificación y motores de búsqueda rápidos. Acceso fácil e inmediato a informes e imágenes de estudios previos. Seguimiento de estados de informe: pendiente, realizado sin transcribir, validado. El informe no podrá ser modificado una vez ha sido validado. Validación electrónica (firma digital de los informes). 10

11 Almacenamiento de informes en las Bases de Datos del Consorcio (con encriptación). Distribución de informes a petición segura, rápida y ágil. Unificación de los datos de la petición, examen, datos clínicos, informes y diagnósticos, con los resultados de exámenes previos e información actual (informes e imágenes). 4. Informe de Resultados: 4.1 La entidad adjudicataria remitirá al Órgano de Contratación el informe de resultados: Para el informe definitivo utilizará el documento que especifique el Órgano de Contratación, incluyendo gradación con criterios BIRADS ( Breast Imaging Reporting And Data System ). En el caso de que los resultados de las lecturas de los dos especialistas en radiodiagnóstico no sean concordantes, se enviará información de estas discordancias al Órgano de Contratación, con la periodicidad y plazos que éste determine. Los informes definitivos de resultados, firmados por el radiólogo, junto con las placas/ imágenes radiográficas correspondientes, en las que deberá figurar el nombre de la paciente, la localización (izquierda o derecha) y proyección, serán enviados al Órgano de Contratación, por el procedimiento que éste establezca. 4.2 Contenido del informe: Datos de identificación de la paciente. Fecha de realización de la prueba Protocolo de realización de la exploración. Incidencias durante la realización de la exploración, si las hubiere. Descripción y límites de la/s zona/s anatómica/s explorada/s. Juicio clínico (diagnóstico), basándose en los hallazgos de las exploraciones, incluyendo gradación con criterios BIRADS. En cualquier caso el contenido del informe de mamografía de cribado se ajustará al modelo de documento que especifique el Órgano de contratación. 4.3 Demoras en la entrega: El plazo máximo de entrega será de diez días a contar desde el día posterior a la realización de la mamografía y según el procedimiento que establezca el Órgano de Contratación. 4.4 Soporte del Informe: Escrito, acompañado de documentación gráfica de la/s exploración/es realizada/s. En la documentación gráfica, deberán figurar: - Datos de identificación de la paciente. - Tipo de proyección y localización derecha o izquierda. En soporte digital: Se seguirán las especificaciones recogidas en el punto 3, de este bloque. 4.5 Procedimiento de entrega: Los informes escritos así como la documentación gráfica serán remitidos al Órgano de Contratación siguiendo el mecanismo establecido en el Procedimiento Negociado. 11

12 5. Consentimiento informado: El centro concertado dispondrá de hojas de consentimiento informado para los procedimientos diagnósticos recogidos en el artículo 8 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre. Estas hojas deberán ser validadas por el Departamento de Salud y Consumo para su uso con los pacientes derivados. Entre la información clínica deberá constar el consentimiento informado firmado por el paciente o persona responsable del mismo 6. La entidad adjudicataria mantendrá archivados los informes de resultados, a disposición del Órgano de Contratación, un mínimo de cinco años. 7. Hoja informativa y de reclamaciones: Se entregará una hoja informativa para cada paciente, en la que se harán constar los derechos y obligaciones de la paciente y de la entidad contratada, así como, los datos de referencia de ésta última. Igualmente se informará del mecanismo y soporte de las reclamaciones y sugerencias. Deberán disponer de hojas de reclamaciones según establece el Decreto 311/2001 de 4 de diciembre del Gobierno de Aragón en las que los usuarios y acompañantes puedan formular sus quejas. También se entregará a la paciente un documento de recogida de opinión sobre la prestación del servicio, para que se cumplimente voluntariamente. LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO BLOQUE F: REALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y PROTOCOLO REQUISITOS MÍNIMO 1. Se realizará mamografía bilateral según el siguiente protocolo de exploración. 2. Exploración de ambas mamas. 3. Se realizarán proyecciones: a. Cráneo-caudal. b. Oblicua medio-lateral. 4. Se realizarán los ajustes necesarios para que la dosis de radiación impartida, en cada exploración, sea la mínima posible para obtener el diagnóstico. 5. Se procederá, a continuación, al revelado de las placas y/o procesado de las imágenes y a una comprobación inicial de la calidad de las mismas para determinar su aceptación. 6. Cada placa y/o imagen de mamografía será leída por dos especialistas en radiodiagnóstico, de forma independiente, realizando registro escrito e informático del informe de cada uno de ellos, que permanecerán a disposición del Órgano de Contratación. 7. Si las placas y/o imágenes radiográficas obtenidas resultan de una calidad insuficiente, según los criterios establecidos para la realización del diagnóstico, la empresa adjudicataria procederá a repetir la exploración, aunque sea precisa una nueva citación de la paciente. 12

13 8. Para la realización de las exploraciones radiológicas, la entidad dispondrá de criterios de calidad, realizándose la verificación con registro al menos semestralmente. 9. Las exploraciones concertadas tendrán establecido un nivel de referencia de dosis tal que la dosis de superficie de entrada sea inferior a 10 mgy. Se realizará la estimación semestral de las dosis para dichas exploraciones, debiendo ser inferiores a las de referencia. 10. La tasa de rechazo de los estudios radiográficos deberá ser inferior al 3% 11. La entidad concertada dispondrá del protocolo de exploración por escrito. 12. Para la realización de todo el procedimiento, se seguirá lo recomendado en la Guía Europea de Garantía de Calidad en Mamografía de Cribado. Teniendo en cuenta la evolución del conocimiento científico, el protocolo de exploración definido, puede ser modificado, siempre con los objetivos de conseguir mayor facilidad de realización con menores dosis de radiación y molestias para la paciente, así como un aumento en su capacidad diagnóstica. Estas modificaciones deberán contar con la aprobación del Órgano de Contratación En cualquier caso, será de obligado cumplimiento, todo lo dispuesto en el RD. 1976/1999 SERVICIO EN INSTALACIONES MÓVILES LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA CRIBADO PROCEDIMIENTO GRUPO ÚNICO Mujer explorada por primera vez o revisión 13

14 LOTE 2: MAMOGRAFÍA DE DIAGNÓSTICO 14

15 ANEXO II ESPECIFICACIONES TÉCNICAS: REQUISITOS MÍNIMOS SERVICIO EN INSTALACIONES MÓVILES LOTE: 2 NORMATIVA MAMOGRAFÍA PARA DIAGNÓSTICO Será de obligado cumplimiento, en todo momento, la normativa legal local, autonómica y estatal vigente, para la ubicación, funcionamiento y seguridad y en particular los criterios internacionales especificados en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, de todos los equipos utilizados, electromédicos o no, y el material fungible que se precise, debiendo estar todos ellos validados y en correcto estado de funcionamiento. Se deberá haber entregado el Plan de Garantía de Calidad a la Administración competente para su evaluación según dispone el Real Decreto 1976/1999 que establece los criterios de calidad en radiodiagnóstico. Certificación del órgano competente del Departamento de Industria del Gobierno de Aragón u órgano competente de otra Comunidad Autónoma que acredite la inscripción de los equipos en el Registro de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, de acuerdo con el Real Decreto 1085/2009 sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. Los criterios de justificación de las exposiciones médicas deberán constar en los correspondientes programas de garantía de calidad de las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, tal como se recoge en el Real Decreto 815/2001 sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas. LOTE: 2 MAMOGRAFÍA PARA DIAGNÓSTICO BLOQUE A: EQUIPAMIENTO REQUISITOS MÍNIMOS 1. Equipo específico para la realización del procedimiento El equipo de mamografía digital directo. Generador: De alta frecuencia controlado por microprocesador. Control automático de exposición. Tubo de Rayos X: Ánodo giratorio de Molibdeno, Wolframio o Rhodio. Detector: Material: Selenio Amorfo Tamaño Píxel 75 µm Área de imagen = 21 x 25 cm Tamaño matriz imagen: 3328 x 4096 píxeles 15

16 Distancia foco-detector: igual o mayor de 60 cms. El equipo dispondrá de dispositivo automático y/o manual para compresión de la mama. Sistema específico para el procesado de la imagen radiográfica. Con carácter general, el equipamiento disponible será el adecuado y específico para las exploraciones concertadas. La fecha de fabricación de los equipos para la realización de mamografía diagnóstica será posterior a Equipamiento Complementario Se deberá disponer de lo siguiente: Otro equipamiento necesario se especificará, en su caso, en cada procedimiento concreto. Equipamiento informático adecuado a las necesidades de la prestación concertada. 3. Seguridad y Mantenimiento La entidad ofertante dispondrá de servicio técnico permanente y de mantenimiento (preventivo y reparador), estableciendo, en este sentido, las condiciones de colaboración con las empresas suministradoras para reducir al mínimo los tiempos de parada del equipo de tal forma que en ningún caso afecte la prestación adecuada del servicio, e igualmente, la entidad ofertante se responsabilizará de la garantía de calidad de funcionamiento, de acuerdo con las instrucciones de cada suministrador y del restablecimiento de las condiciones que, aún no suponiendo un paro en la actividad, puedan comprometer la calidad de las exploraciones y/o seguridad de los pacientes. Dicho equipamiento estará sometido a un control de calidad, que al menos contendrá las pruebas consideradas como esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico (PECCR), que se realizarán al menos con las frecuencias indicadas en dicho protocolo, para todo el equipamiento utilizado en la cadena de obtención de imagen ( mamógrafo, equipos de visualización, procesado y almacenamiento de imágenes) a excepción de la compensación del CAE ( Control Automático de Exposición) con el espesor, y las de calidad de imagen con maniquí que se realizarán semanalmente en conjunción con la prueba de constancia. Los resultados de las pruebas deberán estar dentro de las tolerancias establecidas en el PECCR y en el Anexo III del RD 1976/1999. LOTE: 1 MAMOGRAFÍA PARA DIAGNOSTICO BLOQUE B: LOCALES E INSTALACIONES REQUISITOS MÍNIMOS 1. Normativa Las Unidades de exploración deberán cumplir la normativa legal local, autonómica y estatal vigente y de aplicación a este tipo de Instalaciones y en particular, todo el área estará dotada de la adecuada y preceptiva protección radiológica, tanto personal como estructural, con sus señalizaciones correspondientes, debiéndose cumplir todas las normas relativas a radioprotección, que establece la legislación vigente. 2. Las instalaciones para la realización de mamografías de diagnóstico, constaran de dos áreas definidas: 16

17 Unidad de exploración móvil (realización de mamografías). Unidad Administrativa, fija o móvil. 3. No existirán barreras arquitectónicas en el acceso a las Unidades de Exploración: Las unidades de exploración móviles se situarán en zonas que permitan el acceso desde vehículos de transporte sanitario, en las inmediaciones del centro sanitario que determine el Órgano de Contratación, de tal forma que sea posible una utilización adecuada de salas de espera, locales de consulta, aseos y otros servicios, en su caso, del citado centro sanitario. La unidad dispondrá de escaleras para el acceso de entrada y salida, desmontables y de material ligero, provistas de barandas y peldaños antideslizantes. Así mismo debe disponer de acceso para discapacitados o sistema alternativo para su accesibilidad. 4. Las Unidades de Exploración constarán de las siguientes dependencias: Zona de recepción y admisión de pacientes, que permitirá la realización de las funciones de atención e información al usuario, control de asistencia de los pacientes, etc. Zona de exploración mamográfica, dotada con instrumentación y equipamiento propio de la instalación (Mamógrafo y negatoscopio). Una cabina/vestuario que preserve adecuadamente la intimidad de las pacientes.. Zona de almacén de material y medicamentos. 5. Las Unidades de Exploración dispondrán de: Equipo acústico de intercomunicación, que permita comunicación verbal entre el paciente y el control, siempre que este último esté situado fuera de la sala de exploración. Instalación propia de aire acondicionado.. Extintores contra incendios. Sistema estandarizado para la eliminación de residuos de origen radiológico tal y como establece la normativa vigente en esta materia. Cuadro general con diferenciales específicos, así como interruptores suficientes especiales para el mamógrafo. Iluminación interior con diferentes puntos de luz. El suelo de todo el recinto será antideslizante. 6. El vehículo de transporte de la Unidad de exploración deberá disponer de: Cabeza tractora independiente o integrada. Documentación completa que marque la normativa vigente para este tipo de vehículos. 7. La Unidad administrativa deberá constar: Una Unidad administrativa propiamente dicha que contará con los equipos informáticos y las líneas telefónicas precisas para constituir un centro de llamadas que permita la prestación adecuada del servicio. 17

18 Una Unidad de lectura mamográfica que contará con los equipos informáticos y de lectura precisos para cumplir los requisitos determinados por la legislación vigente y las guías europeas de calidad de cribado mamográfico actualizadas. En ella se realizarán los siguientes procesos: - Tareas relacionadas con la prestación del servicio y todas aquellas de carácter administrativo, que fije el Órgano de Contratación. - Lectura de placas y/o imágenes mamográficas, elaboración de informes de resultados, así como la elaboración y archivo de informes en soporte informático y de imágenes en soporte convencional. Todo ello según los criterios que establezca el Órgano de Contratación. Zona de impresora 8. Servicio de limpieza y mantenimiento La entidad contratada deberá disponer de los medios necesarios, propios o contratados, para garantizar la limpieza y mantenimiento de todas las instalaciones. LOTE: 2 MAMOGRAFÍA PARA DIAGNÓSTICO BLOQUE C: PERSONAL REQUISITOS MÍNIMOS 1. Personal facultativo Un facultativo especialista en Radiodiagnóstico, con experiencia acreditada en mamografías, mínima de informes realizados. 2. Personal sanitario no facultativo Un Técnico especialista en Radiodiagnóstico con un mínimo de 6 meses de experiencia acreditada en realización de mamografías, por cada equipo radiológico de mamografías ofertado. 3. Personal no sanitario Un auxiliar administrativo. Un conductor del vehículo de transporte por cada unidad móvil de mamografías ofertada, con experiencia mínima de 2 años, así como conocimientos específicos de funcionamiento de la Unidad. LOTE: 2 BLOQUE D: MAMOGRAFÍA PARA DIAGNÓSTICO ORGANIZACIÓN EN LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO 1. Horario y capacidad de realización de servicios:: Con carácter general será de 8 a 22 horas en días laborales. En cualquier caso, se actuará según lo establecido por el Órgano de Contratación en el Procedimiento Negociado. 18

19 El licitador deberá aportar en su oferta el plan de trabajo y cronograma que propone realizar, indicando la periodicidad con que desplazará las unidades móviles a los centros que inicialmente serán los situados en las localidades de Ejea de los Caballeros, Jaca, Fraga y Tarazona y el horario en que prestará el servicio en cada centro. Así mismo el licitador especificará de forma expresa en su oferta la capacidad máxima en número y tipo de exploraciones que con los recursos de que dispone puede realizar diariamente, así como el plazo máximo en que se compromete a realizar las distintas exploraciones e informes. Esta planificación se traducirá en programas que se adaptarán a las solicitudes de pruebas que reciban del Consorcio. Indicarán también los licitadores las posibilidades y sistemas para proceder el cambio de programación en el menor tiempo posible, cuando las necesidades del Consorcio así lo exijan. 2. Flujo de pacientes: Para la remisión de los pacientes se utilizará el procedimiento que determine el Órgano de Contratación, y siguiendo los mecanismos establecidos en cada Procedimiento Negociado. En aquellos casos en que por diferentes circunstancias, no se realice la exploración, el centro de concertación deberá ponerlo en conocimiento del Órgano de Contratación con la mayor brevedad posible, mediante informe médico. 3. Comunicación de la fecha de realización del Procedimiento (Citación): Los centros del Consorcio serán los responsables de citar a los pacientes para la realización de las pruebas a través de la Unidad de Gestión de Pacientes. Para poder realizar las citaciones a la mayor brevedad posible,, ante la demanda del paciente o del facultativo responsable, la UGP dispondrá de: La agenda de citaciones de la empresa adjudicataria para la realización de las pruebas diagnósticas desagregada por centros y exploraciones Y un sistema de comunicación (teléfono y/o correo electrónico) desde la Unidad de Gestión de citas de la empresa adjudicataria y la UGP del Consorcio, que permita la citación inmediata Las fechas de cita en cada centro, coincidirán con las programadas por el adjudicatario en función de la disponibilidad de medios en cada centro. No obstante, la demanda puede implicar variaciones en las necesidades de realización de pruebas que alteren dicha programación, por lo que los licitadores deberán exponer un plan de contingencias que articule soluciones adecuadas, para cada caso En cualquier caso, se actuará según lo establecido por el Órgano de Contratación en el Procedimiento Negociado. 4. Envío de la solicitud de la prueba: Los centros del Consorcio remitirán los impresos de solicitud de las pruebas diagnósticas a la empresa adjudicataria a una dirección centralizada preferentemente vía correo electrónico o en su caso vía fax. El adjudicatario pondrá a disposición del Consorcio una dirección de correo electrónico exclusiva para la prestación del servicio, y facilitará al Órgano de Contratación un número de Fax, para la remisión de Solicitudes de pruebas. Deberán garantizar tanto la facilidad para su recepción como la emisión de un acuse de recibo, así como la impresión mecánica y automática de las fechas y horarios en que se reciben y se confirman. 19

20 Si por motivos de urgencia o fallos de otros medios, la solicitud se cursara por teléfono, el adjudicatario deberá registrarla igualmente y de la forma más inmediata posible convalidarla en el centro emisor. 5. Realización del procedimiento: Se realizará según protocolo de exploración que se describe en el Bloque F. 6. Disponibilidad de equipos móviles El adjudicatario garantizará la disponibilidad de los medios en las fechas y horarios de citación acordados y planificará las rutas necesarias para la realización de las exploraciones, objeto de este concurso. Para poder satisfacer la demanda prevista, la disponibilidad de los equipos móviles por centro será tal que para la realización de la mamografía de diagnostico, garantice que no exceda en más de 30 días naturales la citación de servicio programado. En cualquier caso, se actuará según lo establecido por el Órgano de Contratación en el Procedimiento Negociado. 7. Incidencias en la realización de las pruebas: Cuando el paciente no acuda a la prueba, y no pueda ser sustituido por el centro por otro paciente, la prueba se entenderá como realizada, si bien tendrá una ponderación del 50% en el coste y realización. Por descitaciones causadas por avería técnica de la unidad móvil con una antelación inferior a 24 h sobre la fecha de citación se realizará un abono por parte del adjudicatario,consistente en un 20% del importe de la prueba por cada paciente descitado/no realizado, siempre y cuando el número de pacientes desprogramados sea igual o superior al 20% de los programados en los periodos que a continuación se establecen: *Mamografía: plazo de 2 meses *TC: cada 45 días *RM: mensual La repetición de pruebas por causas técnicas del propio estudio (calidad de imagen, artefactos,..) no será ponderada a efectos de facturación 8. Emisión de informe de resultados, de acuerdo con lo especificado en el Bloque E. 9. Plazos de realización del procedimiento: Se asegurarán por el adjudicatario los tiempos de garantía regulados en el Decreto 116/2009, de 23 de junio y la Orden de 3 de noviembre de 2009 de la Consejera de Salud y Consumo del Gobierno de Aragón, sobre plazos máximos para primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnósticos, así como cualquier otra norma sobre tiempos de garantía o requisitos legales que resulte de aplicación en el momento de realización de la prueba. 10. Comunicación de la realización del procedimiento: Una vez realizada la mamografía se le comunicará semanalmente al Órgano de Contratación que derive al paciente, preferiblemente mediante el informe de alta y en cualquier caso con constancia de la fecha de realización de la exploración. 20

21 La aprobación de las rutas necesarias para la prestación del servicio, será realizado por el Órgano de Contratación en el procedimiento Negociado, teniendo en cuenta las necesidades asistenciales del Consorcio. LOTE: 2 MAMOGRAFÍA PARA DIAGNÓSTICO BLOQUE E: SISTEMA DE INFORMACIÓN Y COMUNICACIONES REQUISITOS MÍNIMOS 1. La entidad concertada dispondrá de un sistema de Seguridad : El adjudicatario deberá entregar un Documento de Seguridad cumplimentado y puesto al día en los Sistemas de Información correspondientes, el cual deberá cumplir los criterios y directrices de seguridad establecidos dentro del Plan de Sistemas de Información del Departamento de Salud y Consumo. Las Normas de manejo de la información clínica se adecuarán a la normativa (Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica). Asimismo el adjudicatario dispondrá de un sistema de archivo de documentación clínica que garantice la seguridad de la información desde el punto de vista de integridad, confidencialidad y disponibilidad y el cumplimiento de la legislación vigente en cada momento durante el plazo de ejecución del contrato relativa a la protección de datos de carácter personal. El adjudicatario deberá garantizar que las herramientas que propone en la solución, Sistemas Operativos, Bases de Datos y Aplicaciones, cumplen con los distintos artículos definidos en la legislación aplicable sobre protección de datos. No se registrarán datos de carácter personal en ficheros que no reúnan las condiciones que se determinen por el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal o cualquier otra normativa vigente a lo largo de la ejecución del contrato. 2. Sistemas de adquisición de imágenes. Funcionalidades comunes: Poder recibir del RIS del Consorcio la lista de trabajo y los datos de los pacientes, en formato DICOM, haciéndola accesible al técnico. Generar la imagen digital en formato DICOM, con la resolución, rango dinámico y demás características propias de cada modalidad. Visualización de la imagen con la calidad necesaria para un control de calidad rápido y eficaz, proporcionando herramientas para ajustarla. Capacidad para almacenar temporalmente en el dispositivo de captura al menos los estudios que puedan realizarse en cuatro días de trabajo, hasta poder transmitirlos automáticamente a otro dispositivo y disponer de dos copias independientes de cada imagen. Indicar la capacidad de este archivo temporal y el número de imágenes archivables en el mismo según la modalidad. Informar al RIS del Consorcio la realización de los estudios, utilizando el protocolo DICOM. Características Técnicas comunes: 21

22 Alta fiabilidad. Indicar el tiempo medio entre fallos y el porcentaje de disponibilidad. Expresar el tipo de software de mejoramiento de imágenes que se incluye, detallando sus funcionalidades. Deberá ser capaz de conectar con el DICOM work-list existente en Consorcio, suministrándose todos los componentes necesarios (humanos y materiales) para llevar a cabo dicho objetivo. Conexión a la red de imágenes. Incorporará todos los servicios DICOM necesarios para la realización de las funcionalidades descritas anteriormente, incluyendo verificación, work-list, print y store, para las modalidades que en cada centro vaya a digitalizar el dispositivo de captura de imágenes. Disponer de medios y procedimientos de calibración. Imágenes en soporte digital. Después de cada sesión o en un plazo máximo de 7 días, se entregará en el centro las imágenes con formato DICOM, en soporte CD / DVD. Los CDs/DVDs estarán etiquetados e identificados correctamente. Este etiquetado incluirá como mínimo la fecha, el tipo de prueba (RNM/TAC/MAMOGRAFÍA), centro y un identificador de la sesión. Todos los soportes tendrán el mismo formato (que se especificará en la oferta) en cuanto a : 3. Informes Digitales. Organización de la información (indicando claramente las pruebas relativas a un paciente). Herramienta de compresión, si procede. Situación del visualizador. Deberá incluir la pre-carga de datos del paciente ya registrados desde los sistemas de información clínica del Consorcio que se definan como necesarios o en su defecto la carga manual por los técnicos. Y deberá ser compatible con: La utilización de sistemas mediante browser y arquitectura WEB, no descartándose otras opciones. Alerta de estudios urgentes. Workflow para el control del proceso de producción de informes. Posibilidad de generar informes de exploraciones pendientes por diferentes criterios de ordenación: fecha/hora, sala/aparato, TER responsable, Tipo de estudio, etc. Que permita la Visualización integrada de imágenes e informe en el puesto de diagnóstico. Procesador de textos (en formatos compatibles txt, doc, rtf, open-document, etc.) Codificación por patologías (CIE 9-MC, CIE 10), Codificación para ACR u otros con facilidad de codificación y motores de búsqueda rápidos. Acceso fácil e inmediato a informes e imágenes de estudios previos. Seguimiento de estados de informe: pendiente, realizado sin transcribir, validado. El informe no podrá ser modificado una vez ha sido validado. Validación electrónica (firma digital de los informes). Almacenamiento de informes en las Bases de Datos del Consorcio(con encriptación). 22

23 Distribución de informes a petición segura, rápida y ágil. Unificación de los datos de la petición, examen, datos clínicos, informes y diagnósticos, con los resultados de exámenes previos e información actual (informes e imágenes). 4. Informe de Resultados 4.1 La entidad adjudicataria remitirá al Órgano de Contratación el informe de resultados. Informe definitivo de resultado, firmado por el radiólogo, junto con las placas y/o imágenes radiográficas correspondientes, en las que deberá figurar el nombre de la paciente, la localización (izquierda o derecha) y proyección, será enviado al Órgano de Contratación, por el procedimiento que ésta establezca. 4.2 Contenido del informe: Datos de identificación del paciente. Fecha de realización de la prueba Información clínica aportada en el impreso de solicitud. Protocolo de realización de la exploración. Incidencias durante la realización de la exploración, si las hubiere. Descripción y límites de la/s zona/s anatómica/s explorada/s. Descripción de los hallazgos significativos, relacionados o no con el diagnóstico. Diagnóstico diferencial y actuaciones recomendadas si fuera necesario. Juicio clínico (diagnóstico), basándose en los hallazgos de las exploraciones y en los datos clínicos aportados en el impreso de solicitud, incluyendo gradación con criterios BIRADS ( Breast Imaging Reporting And Data System ). 4.3 Demoras en la entrega: El plazo máximo de entrega será de diez días a contar desde el día siguiente de realización de la mamografía y según el procedimiento que establezca el Órgano de Contratación. 4.4 Soporte del Informe: Escrito, acompañado de documentación gráfica de la/s exploración/es realizada/s. En la documentación gráfica, deberán figurar: - Datos de identificación del paciente. - Tipo de proyección y localización derecha o izquierda. En soporte digital: Se seguirán las especificaciones recogidas en el punto 3, de este bloque. 4.5 Procedimiento de entrega: Los informes escritos así como la documentación gráfica serán remitidos al Órgano de Contratación siguiendo el mecanismo establecido en el Procedimiento Negociado. 5. Consentimiento informado: El centro concertado dispondrá de hojas de consentimiento informado para los procedimientos diagnósticos recogidos en el artículo 8 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre. Estas hojas deberán ser validadas por el Departamento de Salud y Consumo para su uso con los pacientes derivados. Entre la información clínica deberá constar el consentimiento informado firmado por el paciente o persona responsable del mismo. 23

24 6. La entidad adjudicataria mantendrá archivados los informes de resultados, a disposición del Órgano de Contratación, un mínimo de cinco años. 7. Hoja informativa y de reclamaciones: Se entregará una hoja informativa para cada paciente, en la que se harán constar los derechos y obligaciones del paciente y de la entidad contratada, así como, los datos de referencia de ésta última. Igualmente se informará del mecanismo y soporte de las reclamaciones y sugerencias. Deberán disponer de hojas de reclamaciones según establece el Decreto 311/2001 de 4 de diciembre del Gobierno de Aragón en las que los usuarios y acompañantes puedan formular sus quejas. También se entregará al paciente un documento de recogida de opinión sobre la prestación del servicio, para que se cumplimente voluntariamente. LOTE: 2 MAMOGRAFÍA PARA DIAGNÓSTICO BLOQUE F: PROTOCOLO DE EXPLORACIÓN REQUISITOS MÍNIMOS NORMAS GENERALES 1. Se realizarán las proyecciones necesarias para descartar patología o conseguir un diagnóstico de presunción adecuado. 2. Se realizarán los ajustes necesarios para que la dosis de radiación impartida en cada exploración sea la mínima posible para obtener el diagnóstico. 3. Cada placa/ imagen de mamografía será leída por el especialista de radiodiagnóstico, realizando registro escrito e informático del informe de cada uno de ellos, que permanecerán a disposición del Órgano de Contratación. 4. Las exploraciones concertadas tendrán establecido un nivel de referencia de dosis tal que la dosis de superficie de entrada sea inferior a 10 mgy. Se realizará la estimación semestral de las dosis para dichas exploraciones, debiendo ser inferiores a las de referencia. 5. La tasa de rechazo de los estudios radiográficos deberá ser inferior al 5%. 6. Para la realización de las exploraciones radiológicas la entidad dispondrá de criterios de evaluación de calidad, realizándose la verificación con registro al menos semestralmente 7. La entidad concertada dispondrá del protocolo de exploración por escrito en el que consten las indicaciones de las diversas proyecciones. Teniendo en cuenta la evolución del conocimiento científico, el protocolo de exploración definido, puede ser modificado, siempre con los objetivos de conseguir mayor facilidad de realización con menores dosis de radiación y molestias para el paciente, así como un aumento en su capacidad diagnóstica. Estas modificaciones deberán contar con la aprobación del Órgano de Contratación. 24