PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE REGULAN EL CONTRATO PARA EL SUMINISTRO DE UNA LAVADORA TERMODESINFECTADORA PARA EL SERVICIO DE ESTERILIZACION

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE REGULAN EL CONTRATO PARA EL SUMINISTRO DE UNA LAVADORA TERMODESINFECTADORA PARA EL SERVICIO DE ESTERILIZACION DEL HOSPITAL ROYO VILLANOVA 1

2 1 - OBJETO El presente pliego recoge las prescripciones técnicas que regirán el suministro de una Lavadora Termodesinfectadora con destino al Servicio de Esterilización del Hospital Royo Villanova de Zaragoza. 2 - NORMATIVA APLICABLE - ISO/EN Lavadoras desinfectadoras. Partes 1, 2, 3 y 4 - Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios (B.O. E. nº 99 de 24 de Abril de 1.996). - Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. n º 10, de 12 de enero de 1999). - Norma UNE-EN Equipos electromédicos. - Norma UNE PARTE 1º - Seguridad de Equipos electromédicos. Requisitos generales. - Norma UNE-EN 980:1996. Símbolos Gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. - Norma UNE-EN 1041:1998. Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. - Norma UNE-EN 1441:1998. Productos sanitarios. Análisis de riesgos. - Norma UNE-EN 27740:1993. Sistemas de la Calidad. Productos Sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO Norma UNE-EN 46002:1996. Sistemas de la Calidad. Productos Sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO Norma UNE-EN 20611:1979. Aspectos básicos del concepto de seguridad del equipo eléctrico utilizado en la práctica médica. - Norma UNE-EN 20615:1978. Sistemas de transformador de aislamiento para uso médico y sus dispositivos de control y protección. - Norma UNE : Seguridad de aparatos electromédicos para su utilización por personal administrativo, médico y de enfermería. 2

3 - Reglamento Electrotécnico para Baja Tensión ( Decreto 842/2002 de 2 de agosto, e instrucciones técnicas complementarias (ITC) BT01 a BT51. - Directiva de Baja Tensión 73/23 CEE y su modificación 93/68 CEE - Directiva sobre Compatibilidad Electromagnética 89/336/CEE (R.D. 444/1994) modificada por las Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE y 93/68 CEE (Real Decreto 1950/1995) - Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993 relativa a productos sanitarios. - Ley de 1/1995 de 8 de Noviembre de Prevención de Riesgos Laborales y desarrollo normativo posterior. - Ordenanza de Seguridad e Higiene en el Trabajo en lo no derogado por la Ley de Prevención de Riesgos Laborales. - Real Decreto 1215/1997 de 18 de Junio por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo (B.O.E. nº 188 de ). - Real Decreto 773/1997 de 30 de Mayo, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativos a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual (B.O.E. nº 140 de 12/06/97). - Real Decreto 374/2001 de 6 de Abril sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. - Real Decreto 614/2001 de 8 de Junio, sobre disposiciones mínimas para la protección de la salud y seguridad de los trabajadores frente al riesgo eléctrico (B.O.E. nº 148 de 21 de Junio de 2001). - Circular 10/99 Asistencia Técnica de Productos Sanitarios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. - La Empresa Adjudicataria dispondrá de un sistema de garantía de calidad según la Norma UNE-EN- ISO: o 9001 Asimismo se cumplirán todas las disposiciones legales vigentes que afecten a los trabajos objeto del presente pliego, aunque no sean citados expresamente en este documento. 3

4 3 - CARACTERISTICAS GENERALES DE LA LAVADORA TERMODESINFECTADORA: Aplicaciones: Lavadora termodesinfectadora y secadora automática apta para material quirúrgico, AN y material de CMI, con doble puerta automática levadizas. (Diferenciando zona limpia de zona sucia) Capacidad de trabajo: Hasta 15 cestas DIN, o 5 cestas con tapa (600x300x15mm), o 7 juegos de material anestésico. Otras características: - Máximas dimensiones exteriores 1200x2000 mm - Conforme a norma ISO/EN Suministro de copia impresa de cada proceso de lavado en zona limpia - Control electrónico e inteligente de suministro de agua dependiendo de la carga (Reducción del consumo de agua) - Supervisión de desinfección Ao 3000 y Ao 6000 acorde con ISO/EN Señal acústica al finalizar el programa - Indicador automático de mantenimiento - Facilidad en la carga y descarga para minimizar las cargas - Capacidad de adaptación de material de laparoscopia - Display con mensajes claros de indicación de fase de proceso y del tiempo estimado de término - Mantenimiento ágil y rápido - Posibilidad de varios programas de lavado y de secado 4 MEDIOS HUMANOS. MANO DE OBRA Y DESPLAZAMIENTOS Los medios humanos que la empresa adjudicataria emplee en la realización de los trabajos objeto de este contrato poseerán los conocimientos necesarios, gracias a una formación especializada y a una experiencia práctica adquirida. La cualificación del personal debe quedar demostrada para el equipo y/o instalación sobre la que se va a actuar. Este hecho debe ser acreditado fehacientemente por la empresa licitadora en la oferta técnica. 4

5 5 - MEDIOS TÉCNICOS La empresa adjudicataria deberá contar con los medios técnicos necesarios para la comprobación de las prestaciones del equipo así como para la verificación del resultado final de la instalación realizada debiendo quedar el equipo, tras ésta, dentro de las especificaciones iniciales o de diseño. Las herramientas e instrumentación utilizadas en las operaciones se encontrarán calibradas y dispondrán de los correspondientes certificados de calibración realizados por laboratorios homologados y en vigor. 6- CONDICIONES GENERALES DE LA OFERTA TÉCNICA En el modelo de oferta técnica figurarán detalladamente todas y cada una de las características generales del equipo o aparato. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción, hojas de datos técnicos de producto de los diferentes componentes e información que permita realizar una valoración completa de la oferta. Asimismo deberán describirse las prestaciones del equipo o aparato una vez instalado y realizada su prueba en marcha o test de aceptación Si la empresa licitadora no va a realizar el mantenimiento del equipo ofertado, en la propuesta técnica deberá especificar que empresa lo va a realizar. Se deberá acompañar una carta de compromiso de dicha empresa en donde ésta se asuma el mantenimiento del equipo ofertado Todos los bienes (aparatos, dispositivos equipos, aplicaciones, instalaciones, sistemas, etc.) objeto del presente concurso, deberán estar adaptados a los cambios de formato de fecha derivados del tratamiento de los años bisiestos, circunstancia que deberá acreditarse con la correspondiente declaración responsable de la empresa, sin perjuicio de las ulteriores comprobaciones que puedan realizar los servicios técnicos del Hospital Royo Villanova. El incumplimiento de dicho requisito será causa de exclusión automática en el concurso Se adjuntará junto con la oferta técnica un certificado que garantice la existencia de piezas de repuestos para el mantenimiento del equipo durante diez años. 5

6 7 - CONDICIONES DE RECEPCION Y PAGO La entrega del material adjudicado deberá realizarse por el o los suministradores en el Almacén General del Hospital, siempre que no se indique otro lugar en el pedido del material El equipo descrito en las ofertas debe suministrarse con todos aquellos dispositivos o elementos de interconexión y accesorios necesarios para un total y correcto funcionamiento En caso de que precise desmontar un equipo para instalar en el lugar el nuevo equipo adjudicado, el desmontaje será a cargo de la empresa adjudicataria La instalación de los equipos se realizará en presencia de un Técnico del Servicio de Ingeniería y Mantenimiento que autorizará y supervisará la misma. La fecha de instalación deberá ser comunicada a dicho Servicio, con antelación suficiente, mediante fax La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo, realizará la prueba de puesta en marcha o test de aceptación correspondiente en presencia del personal del Hospital (Servicio Médico correspondiente y Servicio de Ingeniería y Mantenimiento). Una vez realizada la citada prueba en el plazo máximo de 6 días hábiles, la empresa adjudicataria entregará al Hospital un informe escrito en el que consten los resultados de la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo y que servirán de referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimiento del equipo. Se entregarán dos copias una al Servicio Médico correspondiente y otra al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento. En la documentación técnica del concurso se incluirá el protocolo a realizar para la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo El adjudicatario entregará en el momento de la puesta en marcha del equipo, al responsable del Servicio receptor, la información estipulada en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre (Jefatura del Estado) de Prevención de Riesgos Laborales (B.O.E. nº 269, de 10 de noviembre de 1995) y en particular todo lo prescrito en su artículo La empresa adjudicataria deberá suministrar una vez instalado el equipo y realizada la puesta en marcha dos copias de los manuales del usuario o de funcionamiento en idioma castellano La empresa adjudicataria ofrecerá un programa de adiestramiento en el manejo y uso del equipo para el personal. Se especificará en la oferta técnica el programa de formación, número de personas, lugar y duración del mismo Deberá aportarse al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento del Hospital la siguiente documentación para cada equipo suministrado: 6

7 - Descripción del equipo y todos y cada uno de sus componentes principales con sus números de series correspondientes. - Documentación técnica completa incluyendo esquemas eléctricos, mecánicos y de otro tipo considerados necesarios, del equipo principal y todos y cada uno de sus componentes en idioma castellano. - Declaración de conformidad según Directiva 93/42 CEE o R.D. 414/1996, si no fuese de aplicación esta directiva se aportará certificado de conformidad a la normativa aplicable en el que se especifique que cumple los requisitos de seguridad preceptivos. - Plan de Mantenimiento Preventivo en idioma castellano. - Protocolos de Mantenimiento en idioma castellano. - Documentos de Legalización si son preceptivos. - Informe en el que consten los resultados de la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo. - Certificado de garantía de repuestos del equipo durante diez años, emitido por la empresa fabricante del equipo, así como su disposición de suministro al Hospital Royo Villanova siempre que le sean solicitadas por él Para la recepción y la conformidad de la puesta en marcha de los equipos, será requisito imprescindible el cumplimiento de las cláusulas del punto 7 del presente pliego El plazo de garantía ofertada, de los equipos objeto del presente concurso, comenzará a computarse a partir de la fecha en que tanto el Servicio Médico correspondiente, como el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento den la conformidad a la puesta en marcha del mismo, en el modelo establecido a estos efectos, por el Hospital Durante el período de garantía, la empresa adjudicataria estará obligada a realizar las labores necesarias de mantenimiento preventivo y correctivo y repondrá todo lo que se manifestara defectuoso, sin cargo alguno para el Hospital No se realizará la propuesta de pago de la factura, hasta que tanto la recepción como la puesta en marcha sean conformes. 7