1.1.- Los equipos o aparatos que se van a adquirir en el presente concurso deberán cumplir lo estipulado en:

Transcripción

1 1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HABRA DE REGIR EN EL PROCEDIMIENTO ABIERTO CONVOCADO PARA LA ADQUISICIÓN DE UN SISTEMA DE NEURONAVEGACIÓN, CON DESTINO AL LOZANO BLESA DE ZARAGOZA. 1.- NORMATIVA APLICABLE Los equipos o aparatos que se van a adquirir en el presente concurso deberán cumplir lo estipulado en: - REAL DECRETO 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos El Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo, modificado por el Real Decreto 1950/1995, de 1 de diciembre, estableció los procedimientos de evaluación y los requisitos de protección relativos a la compatibilidad electromagnética de los equipos, sistemas e instalaciones. Dicho real decreto y su modificación, venían a transponer la Directiva 2004/108/CE, que derogaba 89/336/CEE, del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la compatibilidad electromagnética, y sus modificaciones posteriores realizadas mediante las Directivas 92/31/CEE, de 28 de abril de 1992 y 93/68/CEE, de 22 de julio de Los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso cumplirán lo prescrito en el R.D. 1591/2009, de 16 de Octubre de 2009, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, debiendo aportar obligatoriamente la declaración de conformidad que acredite el cumplimiento de la Directiva 2007/108/, ya que dicho Real Decreto traspone la citada Directiva. CE. Derogando el anterior R.D. 414/1996, que trasponía la directiva 93/42/CEE, y con sus modificaciones por el RD 1143/2007, de 31 de agosto, REAL DECRETO 1372/2004, R.D. 2727/1998, de 18 de diciembre, y el R.D. 710/2002, de 19 de julio, este último referido a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos Si los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso no tienen la calificación que regula la normativa descrita en el punto 1.2, deberán acreditar el cumplimiento de: - R.D. 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicación de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros sobre máquinas. Con sus modificación en el R.D. 56/1995, de 20 de enero, Resolución de 5 de julio de 1999, donde se acuerda la actualización de la lista de normas armonizadas en el ámbito del R.D. 1435/ Si los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso se definen como de rayos x con fines de diagnóstico médico, deberán cumplir lo estipulado en : - Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico (BOE 03/01/1992, modificación: Real Decreto 445/1994, de 11 de marzo (BOE 22/04/1994), por el que 1

2 2 se amplía el plazo contenido en las disposiciones transitorias cuarta y quinta de este reglamento. - Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, modificado por Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (BOE 18/02/2008). - R.D. 1976/1999 de 23 de Diciembre por el que se establecen criterios de calidad en Radiodiagnóstico. - R.D. 783/2001 de 6 de Julio por el que se aprueba el reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes Si los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso se definen como de radioterapia es decir son unidades generadoras de radiación, instrumentación de medida, sistemas de planificación y cálculo de cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en los diferentes etapas del proceso radioterapéutico, deberán cumplir el R.D. 1566/1998 de 17 de Julio por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia Si los aparatos a adquirir en el presente concurso se definen como de medicina nuclear deberán cumplir el R D 1841/1997 de 5 de Diciembre por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear La empresa Adjudicataria cumplirá con la Norma UNE IN Guía para la Gestión y el Mantenimiento de productos sanitarios no implantables en los aspectos en que le sea de aplicación tal informe UNE Los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso cumplirán todas las disposiciones legales vigentes que les afecten, aunque no sean citadas expresamente en este documento. La no acreditación de lo anteriormente citado será motivo de su no valoración, quedando excluido del concurso. 2.-CONDICIONES GENERALES DE LA OFERTA TÉCNICA En el modelo de oferta técnica figurarán detalladamente todas y cada una de las características generales del equipo o aparato. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción, hojas de datos técnicos de producto de los diferentes componentes e información que permita realizar una valoración completa de la oferta. 2

3 3 Asimismo deberán describirse las prestaciones del equipo o aparato una vez instalado y realizada su prueba de puesta en marcha o test de aceptación Para cada aparato o equipo del presente concurso se deberán cumplimentar todos los datos solicitados en las Encuestas Técnicas, señalando la marca, modelo y nº de unidades de todos los componentes del equipo. Debe quedar claramente reflejado: - Los equipos y componentes que están incluidos en la oferta base y variantes si las hubiese. - Propuestas y contenidos técnicos y económicos de la actualización del equipo. - Costes del servicio técnico de mantenimiento. Red de asistencia técnica, disponibilidad y tiempos medios de respuesta. - Costes unitarios del material fungible necesario o material de reposición, así como del material que no es reparable para el funcionamiento del equipo indicando las necesarias para cada exploración o tratamiento Dicha encuesta deberá cumplimentarse en su totalidad. La falta de información o de respuesta a las cuestiones técnicas planteadas será motivo de su no puntuación en los criterios de valoración correspondientes Si la empresa licitadora no va a realizar el mantenimiento de los equipos ofertados, en la propuesta técnica deberá especificar que empresa lo va a realizar. Se deberá acompañar una carta de compromiso de dicha empresa donde esta asuma el mantenimiento de los equipos ofertados y adjunte los contenidos de los puntos 10 y 11 de la encuesta técnica Todos los bienes (aparatos, dispositivos, equipos, aplicaciones, instalaciones, sistemas, etc.) objeto del presente concurso, deberán estar adaptados a los cambios de formato de fecha derivados del tratamiento de los años bisiestos, circunstancia que deberá acreditarse con la correspondiente declaración responsable de la empresa, sin perjuicio de las anteriores comprobaciones que puedan realizar los servicios técnicos del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. El incumplimiento de dicho requisito será causa de exclusión automática del concurso Se adjuntará junto con la oferta técnica un certificado que garantice la existencia de piezas de repuesto para el mantenimiento del equipo durante diez años La documentación que acredite el cumplimiento de las normas o requisitos que sean de aplicación a los aparatos o equipos objeto del presente concurso (especificados en los puntos 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1,7, 2,2, 2.4, y 2.5 de este Pliego), deberá aportarse en el sobre B de Documentación Técnica. Su ausencia o falta de conformidad, será causa de exclusión de la licitación Se adjuntará, obligatoriamente, documento en el que la empresa licitadora se comprometa a realizar, en el plazo máximo de tres meses tras la adjudicación con todos los gastos a su cargo y con independencia de la Clasificación que tenga el equipo, el curso técnico de acreditación para el mantenimiento del equipo y/o aparato, en los términos descritos en la Norma UNE IN, de los técnicos que designe el responsable de Electromedicina. 3

4 4 3.-CONDICIONES DE RECEPCIÓN Y PAGO La entrega del material adjudicado deberá realizarse por el o los suministradores en el Almacén General del Hospital, siempre que no se indique otro lugar en el pedido del material El equipo descrito en las ofertas debe suministrarse con todos aquellos dispositivos o elementos de interconexión y accesorios necesarios para un total y correcto funcionamiento En caso de que se precise desmontar un equipo para instalar en el lugar el nuevo equipo adjudicado, el desmontaje será a cargo de la empresa adjudicataria La instalación de los equipos se realizará en presencia del personal del Servicio al que va dirigido y de un técnico de la Sección de Electromedicina. El Servicio receptor del equipo autorizará y supervisará la instalación del mismo (en coordinación con el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento, Sección de Electromedicina). La fecha de instalación deberá ser comunicada a dicho Servicio y al que vaya dirigido con antelación suficiente, mediante documento escrito (carta o fax) La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo, realizará la prueba de puesta en marcha o test de aceptación correspondiente en presencia del personal del Hospital (Servicio Médico correspondiente y el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento, Sección de Electromedicina). Una vez realizada la citada prueba en el plazo máximo de 6 días hábiles, la empresa adjudicataria entregará al Hospital un informe escrito en el que consten los resultados de la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo y que servirán de referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimiento del equipo. Se entregarán dos copias, una al Servicio Médico correspondiente y otra al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento (Sección de Electromedicina). En este momento entrará en vigor la garantía del equipo por parte del Servicio de Asistencia Técnica (SAT) En la documentación técnica del Concurso, como Anexo a la Encuesta Técnica, se incluirá el protocolo a realizar para la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo El adjudicatario entregará, en el momento de la puesta en marcha del equipo, al responsable del Servicio receptor, la información estipulada en la Ley 31/1995, de 8 de Noviembre (Jefatura del Estado) de Prevención de Riesgos Laborales y en particular todo lo prescrito en su artículo La empresa adjudicataria deberá suministrar una vez instalado el equipo y realizada la puesta en marcha, dos copias de los manuales de usuario o funcionamiento en idioma castellano La empresa adjudicataria ofrecerá un programa de adiestramiento en el manejo y uso del equipo para el personal. Se especificará en la oferta técnica el programa de formación, número de personas, lugar y duración del mismo. 4

5 Deberá aportarse al Servicio de Ingeniería y Mantenimiento (Sección de Electromedicina) del Hospital la siguiente documentación por cada equipo suministrado: - Fecha prevista del Curso Técnico que permita la acreditación para el Mantenimiento del equipo, según lo descrito en la Norma UNE IN, de 2 técnicos de la Sección de Electromedicina. - Descripción del equipo y todos y cada uno de sus componentes principales con sus números de series correspondientes. - Documentación técnica completa incluyendo esquemas eléctricos, mecánicos, neumáticos, hidráulicos, de vapor, agua y de otro tipo considerados necesarios, del equipo principal y todos y cada uno de sus componentes en idioma castellano. - Declaración de conformidad según Directiva 93/42/CEE o RD 414/1996. Si no fuese de aplicación esta directiva se aportará certificado de conformidad a la normativa aplicable en el que se especifique que cumple los requisitos de seguridad preceptivos. - Plan de Mantenimiento Preventivo en idioma castellano. - Protocolos de Mantenimiento en idioma castellano. - Documentos de Legalización si son preceptivos. - Informe en el que consten los resultados de la prueba de puesta en marcha o test de aceptación del equipo - Certificado de garantía de repuestos del equipo durante diez años, emitido por la empresa fabricante del equipo, así como de su disposición de suministro al Hospital Universitario Lozano Blesa siempre que le sean solicitadas por él. - Certificado de conformidad CE según RD 1215/97 de 18 de julio para la adecuación de las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de equipos de trabajo, y Ley 31/1995 de 8 de noviembre de Prevención de Riesgos Laborales Para la recepción y la conformidad de la puesta en marcha de los equipos, será requisito imprescindible el cumplimiento de las cláusulas nº 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8 y 3.9 del presente pliego El plazo de garantía ofertada de los equipos objeto del presente concurso, comenzará a computarse a partir de la fecha en que tanto el Servicio Médico correspondiente como el Servicio de Ingeniería y Mantenimiento (Sección de Electromedicina) den la conformidad a la puesta en marcha del mismo, en el modelo establecido a estos efectos por el Hospital. Si las fechas de conformidad de cada Servicio son diferentes, el plazo comenzará a computarse desde la última. 5

6 Durante el periodo de garantía, la empresa adjudicataria estará obligada a realizar las labores necesarias de mantenimiento preventivo y correctivo y repondrá todo que se manifestara defectuoso sin cargo alguno para el hospital, tal y como marca la ley 23/2003 de Garantías de Bienes de Consumo. 4. PRESCRIPCIONES EN MATERIA DE SEGURIDAD La empresa contratada es responsable en material de prevención de riesgos laborales del personal a su cargo y de toda persona que quede afectada por la ejecución de la contrata, así como del cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y de las normas de seguridad en todo lo que a ella le incumbe. R.D. 773/1997, de 30 de mayo, de equipos de protección individual (89/656/CEE). R.D. 485/97 de 14 de abril, sobre señalización (92/58/CEE). R.D. 486/97 de 14 de abril, de lugares de trabajo (89/654/CEE). R.D. 1215/97 de 18 de julio, de equipos de trabajo (89/655/CEE). Ley 31/95 de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales Reglamentación adicional objeto de aplicación al presente concurso. La empresa contratada cumplirá con todas las obligaciones laborales y de Seguridad Social pertinentes. La empresa contratada atenderá las indicaciones aportadas por el personal del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa sobre condiciones de seguridad en la realización de los trabajos. 5. PRESCRIPCIONES ESPECIALES 5.1. Normativa 5.2. Prescripciones técnicas Encuesta Técnica General (Anexo I) Deberá cumplir al menos de: SISTEMA DE NEURONAVEGACION Sistema de navegación, guía y planificicación de intervenciones para procedimientos neuroquirúrgicos, que constará al menos de: - Estación de navegación, con pantalla con certificado de uso médico o tipo de pantalla (número de las mismas) o Sistema operativo o Hardware y software 6

7 7 - Sistema de cámaras de infrarrojos - Instrumental de navegación o número de accesorios ofertados o Sistema de control de navegación o Sistema de referencias o Material esterilizable o Adaptación a mesa quirúrgica de cada uno de los mismos - Sistema adicional independiente de visualización y manipulación de imágenes de diagnóstico y de navegación. o Pantalla o Hardware de integración o Software (detallando todas las aplicación incluidas) o Compatibilidad adquisición y envío de imágenes cumpliendo el protocolo DICOM 3 (query, print,store,..) o software de gestión e interconexión con el HIS RIS del Hospital - Sistema integrado de Ultrasonidos o Nº de ultrasonidos o Hardware y software o Comunicaciones con el sistema de guía y visualización o - Estación de planificación: o tipo de pantalla. o Sistema operativo o Hardware y software o Aplicaciones de fusión y envío de imágenes procedentes de TAC, RMN (obligatoria), (DICOM 3) o software de gestión e interconexión con el HIS RIS del Hospital - Detallar todo el equipamiento ofertado, así como su disposición en Quirófano, y necesidades especificas (corriente, Lan, ). Detallar otros sistemas si se ofertasen (sistema de localización ultrasónica, cámaras, servidores de gestión, SAI, etc., describiendo cada uno de sus elementos, así como el Hardware, y software (si los tuviese). La casa se hará cargo de toda la adecuación e implantación necesaria, para su puesta en funcionamiento en quirófanos, así como la interconexión a los diversos sistemas informáticos (imágenes radiológicas, conexión a PACs, sistema electrónico de pacientes. 7

8 8 Se valorará cualquier adicional que pueda mejorar la oferta La garantía mínima será no inferior a 2 años Incluirá todos los accesorios necesarios para el correcto funcionamiento del equipo, así como el software necesario para todas sus aplicaciones, dejando una copia en Electromedicina. Zaragoza, 9 de Junio de 2010 El Director Gerente del Servicio Aragonés de Salud, Por delegación (Resolución de 27/01/2006, BOA de 15/02) P.O. La Directora de Gestión y SS.GG., Fdo.: Ana Beltrán Audera 8