Resumen de las Características del Producto. Un comprimido efervescente contiene 1000 mg de ácido ascórbico (vitamina C).

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1 Resumen de las Características del Producto 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD Acido Ascórbico Dr. Scheffler 1000 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido efervescente contiene 1000 mg de ácido ascórbico (vitamina C). Para excipientes ver FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos efervescentes. Comprimidos de color rosa claro con manchas violeta oscuro, olor a naranja roja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de enfermedades por deficiencia de vitamina C (por ej. escorbuto). 4.2 Posología y forma de administración Generalmente se recomiendan las siguientes dosis: En adultos administrar un comprimido efervescente (=1000 mg de ácido ascórbico) al día hasta que los síntomas desaparezcan. Esta concentración no está recomendada en niños. En niños y pacientes con insuficiencia renal, respectivamente, se deben administrar dosis más bajas de vitamina C. Para ello, se dispone de preparaciones con un menor contenido en ácido ascórbico. Los comprimidos efervescentes se disuelven completamente en un vaso de agua. Si queda algún residuo en el vaso vacío, entonces se debe tomar éste con más líquido. 4.3 Contraindicaciones No se debe emplear Acido Ascórbico Dr Scheffler 1000 mg en urolitiasis de oxalato ni en enfermedades con depósitos de hier ro (talasemia, hemocromatosis, anemia sideroblástica). Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. 1

2 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Debido a la administración de dosis elevadas de vitamina C (> 4 g al día) en pacientes con deficiencia de la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa eritrocítica, se ha observado hemolisis parcialmente grave, en casos aislados. Por lo tanto, se debe evitar administrar dosis más altas a las recomendadas. La administración de dosis elevadas de ácido ascórbico durante un período de tiempo prolongado puede producir un incremento en el aclaramiento renal del ácido ascórbico y provocar deficiencia, si éste se retira. En caso de predisponibilidad a los cálculos renales, existe riesgo de formación de cálculos de oxalato cálcico debido a la administración de dosis altas de vitamina C. En los pacientes con formación repetida de cálculos renales, se recomienda no exceder una administración diaria de vitamina C de 100 a 200 mg. En pacientes con insuficiencia renal extrema o terminal (pacientes en diálisis), respectivamente, no debe excederse una ingesta diaria de vitamina C de 50 a 100 mg de vitamina C, en caso contrario, existe riesgo de hiperoxalatemia y cristalizaciones de oxalato en los riñones. Debido a su contenido en sodio, este producto debe administrarse con cuidado en pacientes con una dieta restringida en sal (por ej. pacientes hipertensos). La administración de dosis de gramos puede aumentar la concentración de ácido ascórbico en orina hasta tal grado que se altera la determinación de varios parámetros químico clínicos (glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgánico). Asimismo, dosis de gramos pueden dar lugar a resultados falsos negativos en la detección probad a de sangre oculta en heces. Generalmente, pueden afectarse los métodos de detección química que se basan en reacciones coloreadas. Los colorantes contenidos en Acido Ascórbico Dr. Scheffler 1000 mg amarillo naranja S (E110) y azorrubina (E 122) pueden producir reacciones alérgicas, incluyendo asma. Dichas reacciones alérgicas pueden producirse, en particular, en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico, por ejemplo, Aspirina o preparaciones con similar composición. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Aunque se han descrito las siguientes interacciones entre la vitamina C y otros fármacos, su relevancia a la dosis propuesta no está documentada: La vitamina C a una dosis de 1 g al día aumenta la biodisponibilidad de los contraceptivos orales (estrógenos). Los corticosteroides incrementan la oxidación del ácido ascórbico. La calcitonina aumenta la tasa de consumo de vitamina C. Los salicilatos inhiben el transporte activo a través del intestino. Las tetraciclinas inhibe n el metabolismo intracelular y la reabsorción de los tubos renales. El ácido acetilsalicílico, los barbitúricos y las tetraciclinas incrementan la excreción de vitamina C en orina. Se han comunicado varios casos en los que el ácido ascórbico parece reducir el efecto de la warfarina. El ácido ascórbico puede disminuir el efecto terapéutico de las fenotiazinas, y reducir la concentración de flufenazina. El uso crónico de dosis altas de ácido ascórbico puede interferir con la interacción alcohol-disulfiram cuando se emplean simultáneamente. El alcohol reduce los niveles de ácido ascórbico. 2

3 4.6 Embarazo y lactancia No es aconsejable exceder la dosis recomendadas durante el embarazo y la lactancia. El ácido ascórbico se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria mediante difusión simple. No se conoce el efecto de dosis altas sobre el feto. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Ninguno. 4.8 Reacciones adversas En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad cutánea y respiratoria. 4.9 Sobredosis Riesgo de cálculos renales y hemolisis. Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo. Dosis elevadas de ácido ascórbico (> 3 g) pueden producir diarrea acompañada de los respectivos síntomas abdominales. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La vitamina C es esencial para el hombre. Sus componentes, el ácido ascórbico y el ácido dehidroascórbico, forman un importante sistema redox. La vitamina C actúa como cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a su potencial redox (formación de colágeno, síntesis de catecolaminas, hidroxilación de esteroides, tirosina y sustancias exógenas, biosíntesis de carnitina, regeneracón del ácido tetrahidrofólico y alfa amidación de péptidos, por ejemplo: ACTH y gastrina). Además, un déficit de vitamina C afecta a las reacciones de inmunodeficiencia, particularmente quimiotaxis, activación del complemento y producción de interferón. Las funciones biológicas moleculares de la vitamina C todavía no han sido explicadas en su totalidad. El ácido ascórbico mejora la resorción de la sales de hierro por reducción de los iones férricos y formación de quelatos de hierro. Bloquea las reacciones en cadena en los compartimentos acuosos corporales activ ados por radicales de oxígeno. Las funciones antioxidantes producen interacciones bioquímicas en estrecha relación con las de la vitamina E, la vitamina A y los carotinoides. Hasta el momento no se ha demostrado completamente que el ácido ascórbico produzca una reducción de sustancias potencialmente carcinogénicas en el tracto gastrointestinal. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El ácido ascórbico se absorbe en el intestino delgado proximal de forma dosis dependiente. La biodisponibilidad disminuye con el aumento de la dosis, el 60 % 75 % después de 1 g, aproximadamente el 40 % después de 3 g y, aproximadamente el 16 % después de 12 g. La porción que no es absorbida se descompone por la flora del intestino grueso en CO 2 y ácidos orgánicos. 3

4 El recambio metabólico máximo de 40 a 50 mg / día en el adulto sano se alcanza con concentraciones plasmáticas de 0.8 a 1.0 mg / dl. El recambio diario total es de alrededor de 1 mg / kg peso corporal. Se alcanzan pequeñas concentraciones plasmáticas de hasta 4.2 mg / dl alrededor de tres horas después de la ingestión de dosis orales extremadamente altas. Bajo estas circunstancias, el ácido ascórbico se elimina en la orina hasta el 80 %. La semi vida es de 2.9 horas, aproximadamente. La eliminación renal se realiza por filtración glomerular y posterior reabsorción en el tubo proximal. El límite superior dado para los adultos sanos es 1.34 ± 0.21 mg de ácido ascórbico / dl de plasma, en el hombre, y 1.46 ± 0.22 mg en la mujer, respectivamente. El contenido corporal total de ácido ascórbico es al menos de 1.5 g después de una dosis elevada de alrededor de 180 mg al día. El ácido ascórbico se concentra en la hipófisis, glándulas suprarrenales, cristalino ocular y glóbulos blancos sanguíneos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos de seguridad no revelan ningún riesgo especial en humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción. a) Toxicidad aguda Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo con respecto al riesgo de cálculos renales. Ocasionalmente se produce diarrea osmótica temporal después de dosis únicas de 3 g, y casi siempre después de más de 10 g, acompañado de los correspondientes síntomas abdominales. b) Toxicidad subcrónica y crónica A partir de los ensayos subcrónicos y crónicos en ratas, no hubo evidencia de efectos relacionados con la sustancia. c) Potencial mutagénico y tumorigénico Los ensayos a largo plazo en ratones no indicaron potencial tumorigénico. Los ensayos en cultivos celulares y estudios en animales, respectivamente, no revelaron ninguna evidencia de efecto mutagénico en el rango de dosis terapéutica. d) Toxicidad en la reproducción No se encontraron efectos fetotóxicos en ensayos con dos especies animales con dosis diarias de 150, 250, 500 y 1000 mg / kg de peso corporal. 4

5 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Acido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, sorbitol, saborizante naranja, almidón de maíz, ciclamato sódico, sacarina sódica, povidona K25, colorantes: amarillo anaranjado S (E 110), azorrubina (E 122) e indigotina (carmín de índigo) (E 132). 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Tres años. Después de la primera apertura del envase, el período de validez de este producto es de seis meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener el envase bien cerrado. 6.5 Naturaleza y contenido el recipiente Los envases contienen 10, 20 ó 60 comprimidos efervescentes en tubos (polipropileno) cerrados con un tapón (polietileno) equipado con un desecante (silica gel). No todos los tamaños del envase pueden estar comercializados. 6.6 Instrucciones de uso / manipulación Ningún requerimiento especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG Senefelderstrasse 44 D Bergisch Gladbach Alemania 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 10 comprimidos efervescentes CN 20 comprimidos efervescentes CN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO Mayo