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1 SERVICIO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - SAE ALCANCE DE ACREDITACIÓN Calle A N y Av. Mariana de Jesús. Quito Ecuador.. Teléfono: : Ambato - Ecuador Sector Clínicos Certificado de Acreditación Nº: OAE LCl C Actualización Nº: 03 Resolución Nº: SAE DE Vigencia a partir de: Acreditación Inicial: Responsable(s) Técnico(s): T. Med. Marcelo Cruz (Laboratorio general) Dr. Nicolás Vivar (Laboratorio especiales) Está acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) de acuerdo con los requerimientos establecidos en la Norma ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y competencia, los Criterios Generales de Acreditación para laboratorios clínicos (CR GA09), Guías y Políticas del SAE en su edición vigente, para las siguientes actividades: CATEGORIA: 0. Ensayos en el laboratorio permanente CAMPO DE ENSAYO: Hematología Automatizada Biometría Hemática, Citometría de flujo con láser semiconductor WBC, WBC 5 DIFF, NRBC, RET, Corriente directa con enfoque hidrodinámico Sangre Total EDTA RBC, PLT, Fotometría (Hb) MPH-01 Hematología Automatizada HGB / HCTO, Método de FR/CD Estudio de extendido en sangre periférica, Microscopíaóptica en el web F PA01 01 R02 Página 1 de 7

2 CAMPO DE ENSAYO: Química Clínica Albúmina, Colorimétrica punto final verde bromocresol (BCG) Fosfatasa alcalina, ALT (ALAT/GPT), enzimática Colorimetrica /etelendiamino-triacético IFCC sin activación por fosfato de piridoxal MPQC-01 Procedimiento de química clínica Alfa amilasa, Colorimetrica/p-nitrofenol AST (ASAT/GOT), IFCC sin activación por fosfato de piridoxal CA (Calcio), Colorimétrico punto final o-cresolphtaleínacomplexona Creatincinasa (CK), Test UV Imidazol NADPH CHE (Butirilcolinesterasa), CHOL (Colesterol), Test colorimétrico / Tiocolina Butirato Enzimàtico, colorimètrico/ Aminofenazona MPQC-01 Procedimiento de química clínica CREA (Creatinina), Cinético colorimétrico con medición del blanco y compensado/ac pícrico Página 2 de 7

3 Fe (Hierro), Colorimétrico / Ascorbato - FerroZine GGT (Gammaglutamiltransferasa ), Test, color enzimàtico/ glicilglicina GLU (Glucosa), Enzimàtica-colorimètrica/ aminofenazona Sangre Total HBA1C II (Hemoglobina Glicosila), Inmunoturbidimetría Inmunoturbidimètrico/ Acs anti-hba1c HDL-C plus (Colesterol HDL sin pretratamiento), Colorimètrico-enzimàtico, homogèneo (Eupenicillium, Pseudomonasspec.) LDH (LDH optimada), UV / Piruvato + NADH LIP (Lipasa), Enzimàtico/colorimètrico. (6 metilresorufina) Mg (Magnesio), Colorimétrico de punto final, Azul de Xilidil MPQC-01 Procedimiento de química clínica PHOS (Fósforo inorgánico), Punto final muestra en blanco TG (Triglicéridos), Enzimàtico/colorimètrico. (clorofenol) Página 3 de 7

4 TP (Proteínas Totales), Colorimètrico/ Reactivo de Biuret Transferrinver.2 (Transferrina), Inmunoturbidimetría Inmunoturbidimetrico/ Acsanti-transferrina/NaCl UA plus (Ácido úrico plus), Enzimàtico-colorimétrico/ aminofenazona UREA/BUN, UV- cinètico/nadhcetoglutarato CATEGORIA: 0. Ensayos en el laboratorio permanente CAMPO DE ENSAYO:Inmunoquímica MUESTRA ANÁLISIS, TÉCNICA MÉTODO DE ENSAYO PROCEDIMIENTO AFP (Alfa fetoproteina), ECLIA / Acs anti-afp.biotina y anti-afp-ru CA-125 II (Antígeno de cáncer 125), Acs anti-ca-125-biotina. Acs anti-ca-125-ru CA 15-3II (Antígeno de cáncer 15-3), Acs anti-ca 15-3-biotina. Acs anti-ca 15-3-Ru MPIQ-01 Inmunoquímica CA 19-9 (Antígeno carbohidrat 19-9), Acs anti-ca19-9-biotina. Acs anti-ca 19-9-Ru Página 4 de 7

5 CA 72-4 (Antígeno de cáncer 72-4), Acs anti-ca 72-4-biotina. Acs anti-ca 72-4-Ru CEA (Antígeno carcino embrionario), Acs anti-cea-biotina. Acs anti-cea-ru CK-MB, Acs anti-ck-mb-biotina. Acs anti-ck-mb-ru Cortisol, (Acsanti-cortisolbiotina/Pèptido de cortisol- Ru MUESTRA ANÁLISIS, TÉCNICA MÉTODO DE ENSAYO PROCEDIMIENTO Estradiol II (Estradiol E2), (Acsanti-estradiol-biotina, Peptido de estradiol- Ru) free PSA (Antígeno prostático específico libre), Acs anti- APE-biotina. Acs anti- APE-Ru Ferritina, ECLIA/anticuerposantiferritina-biotina, anticuerposanti-ferritina- Ru MPIQ-01 Inmunoquímica FSH (Hormona estimulante del folículo), Acs anti-hef-biotina. Acs anti-hef-ru FT3 (Triyodotironina libre), (Acs anti-ft3- Ru, FT3-biotinado) Página 5 de 7

6 FT4 (Tiroxina libre), HCG + B (Gonadotropina coriónica humana intacta + subunidad beta),, (Acs anti-ft4- Ru, FT4-biotinado) Acs anti- GCH-biotina. Acs anti-gch-ru Insulina, Acsantiinsulina-biotina. Acsanti-insulina-Ru LH (Hormona luteinizante), Acs anti-lh-biotina. Acs anti-lh-ru MUESTRA ANÁLISIS, TÉCNICA MÉTODO DE ENSAYO PROCEDIMIENTO Progesterona II (Progesterona), (Acsanti-progesteronabiotina, Peptido de progesterona- Ru) Prolactine II (Prolactina), Acs anti-prolactina T3 (Triyodotironina), T4, (Acs anti-t3- Ru, T3-biotina) (Acs anti-t4- Ru, T4-biotina) MPIQ-01 Inmunoquímica Testosterona, (Acsanti-testosteronabiotina, Peptido de testosterona- Ru) Página 6 de 7

7 Total PSA (Antígeno prostático específico total), Acs anti-ape-biotina. Acs anti-ape-ru CATEGORIA: 0. Ensayos en el laboratorio permanente CAMPO DE ENSAYO: Coagulación Automatizada MUESTRA ANÁLISIS, TÉCNICA MÉTODO DE ENSAYO PROCEDIMIENTO INTERNO Tiempo de Protrombina (TP) Plasma Citratado Tiempo de tromboplastina MPCG-01 Procedimientos coagulación Fibrinógeno INR Control de Cambios en Alcance Fecha Modificaciones Vigilancia 2, Mantener la acreditación. Ampliación de alcance, Otorgar la acreditación Página 7 de 7

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