EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN CUBA

Transcripción

1 EL REGISTRO DE PLAGUICIDAS EN CUBA Lic. Daniel Enrique Palacio Estrada. INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, EPIDEMIOLOGIA Y MICROBIOLOGIA

2 REGISTRO Proceso mediante el cual las autoridades competentes de cada país aprueban la venta y utilización de un formulado plaguicida, previa evaluación integral de datos científicos completos que demuestren que el formulado es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.(**) (*), (**) Código Internacional de Conducta para la distribución y utilización de Plaguicidas. (Adoptado por el 123 Período de Sesiones del Consejo de la FAO, Noviembre de 2002.)

3 El Registro Central de Plaguicidas y su Comité Asesor de Especialistas fue creado mediante Resolución conjunta de los Ministerios de Salud Pública y de la Agricultura el 23 de marzo de 1987, subordinado al Centro Nacional de Sanidad Vegetal. Modificada el 16 de abril de 2007, y publicada en la Gaceta Oficial No. 16 Extraordinaria, en la cual se incluye el procedimiento para el registro de los formulados plaguicidas de origen biológicos.

4 COMITÉ ASESOR ESTÁ CONSTITUIDO POR ESPECIALISTAS DE LOS SIGUIENTES ORGANISMOS: MINSAP: 3 (INHA, INHEM e INSAT) CNSV: 2 CITMA: 2 (CIGEA y CICA) IMV: 1 Emp. Cubana de Apicultura: 1 MININT: 1 (DGPCI) MINAZ: 1 ADUANA G. REPÚBLICA: 1 MINCEX : 1 (QUÍMIMPORT) MINBAS: 1 (CIQ) Puede quedar ampliado con un especialista de: M. IND. ALIMENTICIA M.T. SEGURIDAD SOCIAL O. NACIONAL NORMALIZACIÓN I.N. RECURSOS HIDRAÚLICOS M. IND. PESQUERA M. EDUCACIÓN SUPERIOR ANAP

5 PARA LA APROBACIÓN DE UN FORMULADO PLAGUICIDA DE ORIGEN BIOLÓGICO EL COMITÉ ASESOR SE AMPLÍA CON: Microbiólogo: 1 (INISAV-CNSV) Genetista: 1 (INISAV-CNSV) Microbiólogos: 2 (DNSA- MINSAP) Genetista: 1 (DNSA- MINSAP) Especialista: 1 (CNSB- CITMA) Otros especialistas según las circunstancias requieran.

6 COMISIONES ADJUNTAS AL COMITÉ ASESOR 1. Comisión de documentación 2. Comisión de LMR 3. Comisión de Medios de Protección Personal 4. Comisión de Incendios y Explosivos 5. Comisión de Abejas y Peces.

7 REGULACIONES El Registro regula el uso de los formulados plaguicidas en los sectores de: Agricultura Salud Pública (Higiene Ambiental) Veterinaria Ministerio de Alimentación (Almacenes) Otros

8 QUIÉN PUEDE REGISTRAR? Toda persona jurídica individual o colectiva nacional o extranjera, que se proponga introducir en el Territorio Nacional un nuevo formulado plaguicida, queda obligada a solicitar su inscripción en el Registro Central de Plaguicidas, conforme al procedimiento establecido en la NC 575:2007, para el caso de los formulados plaguicidas químicos y bioquímicos y para el registro de un formulado plaguicida de origen biológico, lo establecido en el anexo de la Resolución Conjunta MINSAP-MINAG

9 El Procedimiento consta de 4 etapas: 1. PRESENTACIÓN Y FORMALIZACIÓN DE LA SOLICITUD - Modelo Oficial y carta poder consularizada como representante de la entidad. - Autorización de Seguridad Biológica. (Formulados plaguicidas biológicos) - Documentación técnica sobre el formulado y el i. activo e información toxicológica y ecotoxicológica. - Métodos analíticos ( i. activo, residuos, degradaciones y otras) - Composición del formulado plaguicida. - Proyecto de etiqueta. - Muestras y estándar analítico. - Relación de países donde está Registrado. Esta documentación tiene carácter CONFIDENCIAL.

10 2. EVALUACIÓN DEL FORMULADO: - Emisión de criterios técnicos por las autoridades de salud pública, medio ambiente, prevención y apicultura. - Comprobación de los parámetros físico-químicos en el INISAV. - Determinación de residuos, términos de carencia y otros estudios según corresponda. - Comprobación de la eficacia de los ensayos de campo por las instituciones autorizadas a ejecutarlos. Es OBLIGATORIO la comprobación del formulado en las condiciones del país.

11 Instituciones autorizadas para comprobar la calidad del formulado y su efectividad biológica. Instituto de Investigaciones de la Sanidad Vegetal (INISAV) Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK) Instituto de Investigaciones de Veterinaria (IMV) Instituto de Investigaciones de la Agricultura Tropical (INIFAT) Instituto de Investigaciones del Tabaco (IIT) Instituto de Investigaciones del Arroz (IIA) Instituto Cubano Investigaciones del Azúcar (ICINAZ) Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia (IIIA) Instituto de Investigaciones Forestales (IIF) Estaciones Experimentales de la Sanidad Vegetal Instituto de Investigaciones Liliana Dimitrova

12 Informe sobre la Verificación de la Calidad del Formulado

13 Métodos Analíticos Utilizados en la Verificación de la Calidad del Formulado

14 3. EMISIÓN DEL PERMISO DE USO: Concluidas las verificaciones de las propiedades físicoquímicas y las pruebas de eficacia biológica, se analizan los resultados en el Comité Asesor y se propone el Permiso de Uso, a las autoridades competentes. Emisión del permiso de uso por 5 años, renovable por igual período de tiempo (Re-registro).

15 4. PUBLICACIÓN EN LA LISTA OFICIAL DE PLAGUICIDAS AUTORIZADOS EN CUBA El proceso culmina con la publicación de esta lista, donde aparece el número del permiso de uso, fabricante, nombre comercial y del ingrediente activo, indicaciones de uso, dosis de aplicación, TC, toxicidad aguda del formulado en mamífero y del ingrediente activo para abejas y peces y tipo Químico.

16 COSTO POR CONCEPTO DE REGISTRO Contempla una cuota fija por gastos administrativos y de registro, a los que se suma el costo de los ensayos biológicos y de verificación de la calidad del formulado, así como los estudios de residuos que se requieran, de acuerdo al uso propuesto por el registrante, lo cual se somete previamente a la consideración del mismo.

17 MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y MINISTERIO DE LA AGRICULTURA RESOLUCIONES DE PROHIBICIONES RESOLUCIÓN MINSAP: 268/90 (15) RESOLUCIÓN MINSAP: 181/95 (6) RESOLUCIÓN MINSAP: 049/01 (6) RESOLUCIÓN MINSAP: 002/04 (1) RESOLUCIÓN MINAG: 007/06 (2) RESOLUCIÓN MINAG: 44/08 (3) Aldrin, Canfeclor, Cihexatin, Clordimefon, Clorobencilato, Compuestos Inorgánicos de Arsénico y Mercurio, Compuestos Orgánicos de Mercurio,DDT,Dibromocloropropano, Dieldrin, Dinoseb y sus sales, Endrin, Fluoracetamida,Heptaclor,Hexaclorociclohexano,Leptofos,Monofluoroa cetato de Sodio,Nitrofen, Pentaclorofenol, Clordano, Hexaclorobenceno, Dibromuro de Etileno, Clordecona, Mirex,Sulfato de Talio, 2,4,5-T, Monocrotofos, Dicloruro y Óxido de Etileno, Parathion,Fosfamidon y Formulaciones de Polvo seco de Benomilo(7%)+Carbofuran(10%)+Tiram(15%).

18 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA Toxicidad y /o patogenicidad e infectividad Toxicidad aguda por vía oral, dérmica, inhalatoria y patogenicidad. Irritación dérmica y ocular Hipersensibilidad Toxicidad subcrónica Otros estudios toxicológicos Estudios de Mutagenicidad Estudios Teratogenicidad Estudios Metabólicos Estudios de Carcinogenicidad

19 Estudios Toxicológicos Sustancias de síntesis

20 Las evaluaciones toxicológicas son necesarias para predecir el riesgo y la seguridad en el uso de los formulados plaguicidas Químicos y Biológicos.

21 PRUEBAS IN VITRO Bacterias, cultivo de células animales, Interacciones del ADN sustancia ensayada en solución + bacterias en suspensión S9 plato con mutágeno Agar gelatinoso Agar sólido colonias de bacterias plato sin sustancia a ensayar (control) plato con mutágeno

22 Ensayos citogénicos con células de hámster chino Metafase normal sin aberraciones Metafase normal con aberraciones Anillo cromosomal Ruptura Traslocación

23 PRUEBAS IN VIVO Son esenciales para detectar efectos en la salud de organismos superiores: Aguda Crónica Enero Febrero Marzo Abril Mayo Ensayos de Generaciones (minutos u horas) semanas o años 2 generaciones mínimo

24 Toxicidad Aguda: Es el estudio del efecto del producto en una exposición única, durante poco tiempo, a dosis elevadas. Oral Inhalatoria Resultados: DL 50, CL 50, Respuesta a dosis, síntomas y clasificación

25 Toxicidad Aguda: Irritación / Sensibilización: Es el estudio de la capacidad de sensibilización o irritación de la piel y ojos al ser aplicado el producto Resultados Se determina si el producto es irritante/corrosivo para la piel y los ojos. Capacidad de sensibilización.

26 Toxicidad Sub crónica: Enero Febrero Marzo Abril Mayo Es el estudio del efecto del producto en exposición repetida, a dosis elevadas, durante un tiempo mayor. Oral Inhalatoria Resultados: Perfil de toxicidad, respuesta a dosis, determinación de dosis para estudios a largo plazo.

27 Toxicidad Crónica: Es el estudio del efecto de exposición continua a largo plazo (18 a 24 meses). Resultados: NOEL (Nivel de No efecto observado) para ADI (Ingesta diaria admisible).

28 Neurotoxicidad Estudio del efecto neurotóxico tras aplicación aguda y repetitiva Neurotoxicidad demorada (sólo sustancias organofosfórados, carbamatos, etc) Gallina, oral. aguda, 3 meses. Histopatología especial de tejido nervioso. Rata, oral agudo, 3 meses. Medida por batería de observación funcional, actividad motora, Histopatología especial de tejido nervioso. Resultados: Signos de desarreglos funcionales e influencia en la actividad motora. Aparición de signos de ataxia locomotriz en gallinas, prolongada o demorada

29 Toxicidad Reproductiva: Estudio del efecto tóxico para embriones, efecto teratogénico y capacidad reproductiva Resultados: Toxicidad para embriones, potencial teratogénico y efecto sobre la capacidad reproductiva

30 Sensibilidad a sustancias teratogénicas en el caso de la rata / analogía con el humano % Malformaciones 100 Blastogénesis Embriogénesis Período fetal 50 Parto por cesárea Día del nacimiento Días después de la fecundación

31 fase de mayor sensibilidad Blastogénesis Susceptibilidad teórica extrapolada Embriogénesis brazos / ojos dientes paladar Período fetal SNC fase de menor sensibilidad genitales exteriores cerebro blanco de teratógenos muerte ó reparación Muerte prenatal corazón piernas oído Fuertes defectos morfológicos Sistema Nervioso Central (SNC) Corazón Brazos Ojos Piernas Dientes Paladar Genitales exteriores Oídos Desarrollo mental y anatómico reducido Defectos morfológicos reducidos

32 Estudios de efecto cancerígeno: Estudio del efecto de la exposición continua, especialmente en la inducción de aparición de tumores. Oral, rata Alimentación ratón, 18 meses rata, 24 meses 3 dosis + control Resultados: Alteraciones neoplásicas (aparición de tumores)

33 Acción local y sistémica de un cancerígeno químico dimetilbenzantraceno sarcoma subcutáneo carcinoma mamario leucemia acción local: ejemplos de sustancias carcinogénicas carbohidratos carcinogénicos alquitrán acción sustancias aromáticas sistémica: sustancias alifáticas halogenada nitrometiltioureas

34 Carcinogénesis Inicio Período latente Multiplicación de con Visualización de células afectadas selección células y sus núcleos atípicos metástasis Manifestación del tumor localizado invasivo tempranas tardías

35 Completar todos los estudios toxicológicos toma de cinco a seis años Son costosas

36 MUCHAS GRACIAS