SublimeLine Implantes mamarios recubiertos de Microthane (micropoliuretano) rellenos de gel de silicona

Transcripción

1 SublimeLine Implantes mamarios recubiertos de Microthane (micropoliuretano) rellenos de gel de silicona Opticon Optimam Replicon Même

2 2 Copyright 2009 POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Dieburg, Germany

3 The POLYTECHSublimeLine Tipo de superficie: Microthane Même base redonda, proyección central Forma de base Proyección baja L moderada M alta H extra alta X Replicon base redonda, perfil anatómico Opticon base corta, perfil anatómico Optimam base estrecha, perfil anatómico Rápido y simple la seria POLYTECHSublimeLine : Un completo sistema modular para implantes mamarios lógico, fácil de entender y trabajar Descripción del producto El sistema modular SublimeLine de POLYTECH es una línea de producto diseñada para elegir el tamaño y forma correctos del implante. La selección del implante se basa en 4 diferentes estilos, que han sido denominados como: Même base redonda, proyección central Replicon base redonda, perfil anatómico Opticon base corta, perfil anatómico Optimam base estrecha, perfil anatómico Utilizando el sistema modular SublimeLine se asegura de conseguir el resultado deseado:. Midiendo en ancho de la base, 2. Eligiendo el estilo de implante, y 3. Seleccionando la proyección deseada conducirá al implante óptimo. Como todos los estilos de implante están disponibles con idéntico diámetro de base, la elección de cualquiera de las cuatro diferentes formas de implante se puede combinar con cualquiera de las 4 proyecciones. 4 estilos x 4 proyecciones x 8 medidas = 288 implantes de mama diferentes Ya sea por un aumento de mamas o reconstrucción, con SublimeLine, dispone del implante óptimo para cada paciente. Con el uso del sistema modular se ha simplificado la elección de un implante en procedimientos quirúrgicos. Ej.: La corrección de asimetrías o la reconstrucción sin ajuste quirúrgico de la mama contralateral. 3

4 Calidad significa seguridad Información sobre los materiales Todos los implantes mamarios de la serie SublimeLine llevan la marca para productos médicos de clase III y cumplen con los más altos estándares de calidad requeridos para productos médicos. Los más altos estándares de calidad para los materiales La cubierta de los implantes consiste en un suave elastómero de silicona que incorpora una capa que hace de barrera de seguridad. Los test de elongación de la cubierta de silicona han demostrado una significativa elongación del 950% hasta su ruptura. Éste excede en el doble el estándar de la industria, que sólo exige el 450 % de elongación. implantes recubiertos de micropoliuretano comparados con los implantes texturados es un 5 % menor. Y un 30 % menos comparados con los implantes lisos. El implante POLYTECH está relleno con un gel altamente reticulado y estable en su forma. La naturaleza cohesiva del gel de silicona permite fabricar implantes con diferentes formas y proyecciones. La elección correcta del implante debe corresponder a la medida del implante. Después de una suave compresión, el implante vuelve automáticamente a su forma original, debido al efecto memoria del gel. Los modelos marcados con asterisco (*) disponen de medidores. Estos son de gel de silicona con superficie lisa, se entregan no estériles y están certificados para reesterilizar y reutilizar. Los medidores coinciden exactamente con el modelo de implante respectivo. La fabricación de estos implantes está bajo los parámetros de calidad ISO 900 e ISO Todos los materiales utilizados son de calidad médica. Indications for use Aumento mamario Reconstrucción mamaria Corrección de asimetrías Aplasia o hipoplasia Combinación de mamas y deformaciones torácicas Ptosis o atrofias Recambio de implantes Información importante Por favor, siga las instrucciones de uso con cada producto. Los implantes recubiertos de Microthane son certificados dispositivos médicos de calidad implantable. La espuma de micropoliuretano que cubre la evoltura del implante presenta una rugosidad de 500 µm. De acuerdo con la creación de tejido dentro de la espuma de micropoliuretano, se crean en ésta numerosas pequeñas cápsulas. Estas micro-cápsulas reducen significativamente el riesgo de contractura capsular. Extensos estudios a largo plazo muestran que después de ocho años, el ratio de contractura capsular de los Literatura: ) Handel, Neal (2006): Long-Term Safety and Efficacy of Polyurethane Foam- Covered Breast Implants. Aesthet Surg J; 26:

5 Tres simples pasos para determinar la selección del implante: Midiendo la base de la mama para determinar el ancho de la base: Todos los implantes están disponibles con un ancho de base entre 70 y 55 mm en incrementos de 5 mm. 2 Eligiendo uno de los cuatro estilos diferentes de implante: Même : base redonda, proyección central Replicon : base redonda, perfil anatómico Opticon : base corta, perfil anatómico Optimam : base estrecha, perfil anatómico 3 Seleccionando la proyección: Cada tipo de implante esta disponible con cuatro diferentes proyecciones. LS: baja MS: moderada HS: alta XS: extra alta La medición D El sistema modular SublimeLine añade la medición D. Describe la distancia entre el punto más alto de proyección del implante y el borde caudal del implante. Crea una correlación entre la correcta posición de la areola y el pliegue infra-mamario. Utilizando esta medición con los implantes anatómicos se optimizan los resultados. La línea de puntos indica la parte posterior cóncava del implante. Altura de la base C A Ancho de la base D B Proyección Curva del pliegue infra-mamario al centro de la areola 5

6 Même SublimeLine 0483 Los implantes rellenos de silicona Même de la serie SublimeLine con superficie de espuma de micropoliuretano Microthane tienen base redonda y proyección central. Están disponibles en cuatro proyecciones: baja (MLS), moderada ((MMS), alta (MHS) y extra alta (MXS). Los implantes SublimeLine rellenos con gel de alta cohesividad, poseen estándares propios para conseguir una consistencia natural. Debido al efecto memoria del gel, después de una deformación moderada, el gel siempre retornará a su forma original. El nivel de relleno de gel de silicona de los implantes SublimeLine se maximiza para proporcionar un mayor volumen. Même SL MLS Low Projection, Microthane Même SL MMS Moderate Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements 6 Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido.

7 Même SublimeLine 0483 La resistencia química y mecánica, y elasticidad del implante son debidas a las diferentes capas de elastómero de silicona. En orden al mencionado alto nivel de seguridad, las diferentes capas de elastómero de silicona de la cubierta del implante, están equipadas con una adicional capa-barrera de baja difusión. La cubierta de los implantes Microthane es recubierta con espuma de micro poliuretano. Esta es conocida de contribuir a una reducción considerable de la tassa de contractura capsular. (ver p.5) Los implantes se entregan envasados individualmente y estériles. Même SL MHS High Projection, Microthane Même SL MXS Extra-High Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido. 7

8 Replicon SublimeLine 0483 Los implantes rellenos de silicona Replicon de la serie SublimeLine con superficie de espuma de micropoliuretano Microthane tienen base redonda y proyección anatómica. Están disponibles en cuatro proyecciones: baja (MLS), moderada ((MMS), alta (MHS) y extra alta (MXS). Los implantes SublimeLine rellenos con gel de alta cohesividad, poseen estándares propios para conseguir una consistencia natural. Debido al efecto memoria del gel, después de una deformación moderada, el gel siempre retornará a su forma original. El nivel de relleno de gel de silicona de los implantes SublimeLine se maximiza para proporcionar un mayor volumen. Replicon SL MLS Low Projection, Microthane Replicon SL MMS Moderate Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido. 8

9 Replicon SublimeLine 0483 La resistencia química y mecánica, y elasticidad del implante son debidas a las diferentes capas de elastómero de silicona. En orden al mencionado alto nivel de seguridad, las diferentes capas de elastómero de silicona de la cubierta del implante, están equipadas con una adicional capa-barrera de baja difusión. La cubierta de los implantes Microthane es recubierta con espuma de micro poliuretano. Esta es conocida de contribuir a una reducción considerable de la tassa de contractura capsular. (ver p.5) Los implantes se entregan envasados individualmente y estériles. Replicon SL MHS High Projection, Microthane Replicon SL MXS Extra-High Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido. 9

10 Opticon SublimeLine 0483 Los implantes rellenos de silicona Opticon de la serie SublimeLine con superficie de espuma de micropoliuretano Microthane tienen base corta y proyección anatómica. Están disponibles en cuatro proyecciones: baja (MLS), moderada ((MMS), alta (MHS) y extra alta (MXS). Los implantes SublimeLine rellenos con gel de alta cohesividad, poseen estándares propios para conseguir una consistencia natural. Debido al efecto memoria del gel, después de una deformación moderada, el gel siempre retornará a su forma original. El nivel de relleno de gel de silicona de los implantes SublimeLine se maximiza para proporcionar un mayor volumen. Opticon SL MLS Low Projection, Microthane Opticon SL MMS Moderate Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido. 0

11 Opticon SublimeLine 0483 La resistencia química y mecánica, y elasticidad del implante son debidas a las diferentes capas de elastómero de silicona. En orden al mencionado alto nivel de seguridad, las diferentes capas de elastómero de silicona de la cubierta del implante, están equipadas con una adicional capa-barrera de baja difusión. La cubierta de los implantes Microthane es recubierta con espuma de micro poliuretano. Esta es conocida de contribuir a una reducción considerable de la tassa de contractura capsular. (ver p.5) Los implantes se entregan envasados individualmente y estériles. Opticon SL MHS High Projection, Microthane Opticon SL MXS Extra-High Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido.

12 Optimam SublimeLine 0483 Los implantes rellenos de silicona Optimam de la serie SublimeLine con superficie de espuma de micropoliuretano Microthane tienen base estrecha y proyección anatómica. Están disponibles en cuatro proyecciones: baja (MLS), moderada ((MMS), alta (MHS) y extra alta (MXS). Los implantes SublimeLine rellenos con gel de alta cohesividad, poseen estándares propios para conseguir una consistencia natural. Debido al efecto memoria del gel, después de una deformación moderada, el gel siempre retornará a su forma original. El nivel de relleno de gel de silicona de los implantes SublimeLine se maximiza para proporcionar un mayor volumen. Optimam SL MLS Low Projection, Microthane Optimam SL MMS Moderate Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido. 2

13 Optimam SublimeLine 0483 La resistencia química y mecánica, y elasticidad del implante son debidas a las diferentes capas de elastómero de silicona. En orden al mencionado alto nivel de seguridad, las diferentes capas de elastómero de silicona de la cubierta del implante, están equipadas con una adicional capa-barrera de baja difusión. La cubierta de los implantes Microthane es recubierta con espuma de micro poliuretano. Esta es conocida de contribuir a una reducción considerable de la tassa de contractura capsular. (ver p.5) Los implantes se entregan envasados individualmente y estériles. Optimam SL MHS High Projection, Microthane Optimam SL MXS Extra-High Projection, Microthane * * * * * * * * * * * * * * * * * * approximate measurements Medidores disponible en todos los tamaños marcados con * * rellenos de gel de silicona, superficie lisa, no estéril, pueden ser re-esterilizados, referencia n p.ex M, M Productos marcados con serán producidos bajo pedido. Implantes con un volumen a más de 750 ml serán producidos bajo pedido. 3

14 4 Notas

15 Microthane superficie de espuma de micropoliuretano, 0483 Una de las principales consideraciones para las intervenciones a las que las pacientes se someten voluntariamente, como por ejemplo intervenciones de reconstrucción o aumento de pecho, es minimizar el número de complicaciones. El efecto indeseado más común en los implantes de mama es la contractura capsular. Los implantes cubiertos de espuma de micropoliuretano (Microthane ) han sido desarrollados para minimizar la tasa de contractura capsular. A lo largo de dos décadas se han desarrollado amplios estudios clínicos con gran número de pacientes y se han determinado las tasas de contractura capsular (Baker III ó IV). La tasa de contractura capsular para los implantes de Microthane en tejido virgen es del 0 9 % comparado al 9 50 % de otros implantes. En la mayoría de los estudios de entidad se indica una tasa de contractura capsular de 0 3 % para los implantes de Microthane. Un extenso estudio llevado a cabo en los Estados Unidos, usando análisis de super vivencia de Kaplan-Meier, confirma la significante reducción del riesgo de contractura capsular con los implantes de Microthane más allá de los 0 años de su implantación. Las estadísticas muestran que después de 8 años la tasa de contractura capsular del Microthane comparada con los implantes texturados era un 5 % más baja. Y un 30 % comparada con los implantes lisos. La baja tasa de contractura capsular es atribuida al desarrollo y a la micro - capsulación en la matriz de la espuma de micropoliuretano por parte de los fibroblastos. Debido al proceso de cicatrización activo y a la capa de contractura capsular, el implante pierde su forma original, utilizando los implantes con cubierta de espuma de micropoli uretano, esta deformación se reduce drásticamente. Alrededor de los implantes de Microthane no se forma una capsula tan gruesa como en los implantes texturados o lisos. Al contrario, debido a las micro-capsulas que son creadas alrededor de la espuma de micropoliuretano, las fuerzas contráctiles son neutralizadas. La fijación tisular y el alto grado de cohesividad del gel de silicona confiere una sensación natural al pecho. No se ha detectado dislocación o rotación en los implantes. La baja tasa de contractura capsular permite la implantación subglandular y también obtener agradables resultados estéticos tanto en el aumento como en la reconstrucción mamaria. Una interpretación errónea pero frecuente respecto a la presencia de espuma de micropoliuretano en los implantes extirpados se fundamenta en el efecto positivo de la penetración de tejido en la espuma; la espuma de micropoliuretano no vuelve a ser visible hasta que se ha producido la digestión enzimática de las capsulas de tejido conjuntivo en torno al implante. En 995 la autoridad sanitaria Estadounidense Food and Drugs Administration indico que el riesgo de cáncer debido a los implantes de micro-poliuretano era menor de sobre millón, refererido a todo el ciclo de vida de una mujer; de acuerdo con la evaluación hecha en análisis de riesgos normalizados, dicho valor no constituye un riesgo significativo. En relación al riesgo normal de padecer cáncer de mama, de acuerdo con las estadísticas de la OMS es de a 9. Cicatrización pasiva: Cuando se emplean implantes de silicona de superficie lisa, entorno a todo el implante se desarrolla una ligera estructura celular vascularizada. Las fuerzas de contracción actúan intensamente en un sentido. Se pierde la inicial consistencia blanda, el pecho va endureciéndose y se deforma. Cicatrización activa: El recubrimiento de microespuma de poliuretano interrumpe la estructura fibrosa y apoya la penetración celular. Una capa de tejido esponjosa y ricamente vascularizada circunda al implante. CAUSAS DE MALAS INTERPRETACIONES Microscopio electrónico de barrido 2 Histologíae A la izquierda se muestra la estructura tridimensional de la espuma de micropoliuretano tal como se apreciaría con un microscopio electrónico de barrido. Después de preparar secciones histológicas, la estructura aparece como un fragmento, a pesar de que no está fragmentada. 3 4 Sumario Los pacientes implantados con prótesis de micropoliuretano disfrutan de una mayor protección frente a la contractura capsular en un periodo mayor a los 0 años después de su implantación. La rotación o dislocación de los implantes no esta descrita debido a la fijación tisular. De acuerdo con todas las ventajas que ofrecen los implantes de micropoliuretano se reducen drásticamente las complicaciones que pudieran sufrir las pacientes debido a los implantes de mama. Microespuma de poliuretano liberada del tejido por vía enzimática al cabo de 9 años de la implantación. Literatura: ) Handel, 99; Pennisi, 990; Shapiro, 989; Hester et al., 200; Baudelot, 989; Gasperoni, 992; Hermann, 984; Eyssen, 984; Schatten, 984; Artz, 988; Vázquez, ) Handel, ) Szycher & Siciliano, 99 4) Food and Drug Administration, 995 5) Wilson, 979 La literatura se puede pedir a POLYTECH Health & Aesthetics. 5

16 POLYTECH Health & Aesthetics GmbH Altheimer Str Dieburg Germany phone +49 (0) fax +49 (0) Implants made by POLYTECH QUALITY made in Germany POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Dieburg, Germany