ARGUS ARGUS T - Ficha Técnica

Transcripción

1 Fabricante Productos cubiertos por esta ficha técnica Componentes Accesorios Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 Mza. 3 (X5925XAD) Córdoba - Ref: KIT-M-01b ARGUS Sling masculino adjustable para abordaje retropubico (KIT-M-01b) Codigo ECRI: ARGUS T Sling masculino adjustable para abordaje transobturatorio (KIT-MT-01) Codigo ECRI: ARGUS Sling: 1 Sling + 2 Arandelas (Ref: S-42M-AFhT) 2 Arandelas Adicionales (Ref: AR-M) 2 Arandelas de Refuerzo (Ref: AR-M-B) Kit Ref: KIT-MT-01 ARGUS T Sling: 1 Sling + 2 Arandelas (Ref: S-42M-AFhT) 2 Arandelas Adicionales (Ref: AR-M) 2 Arandelas de Refuerzo (Ref: AR-M-S) Ref: KIT-M-01b 2 Agujas (Ref: DPN-MA) 2 Posicionadores de Arandelas (P-02-A) 1 Regla (Ref: R-PU) Ref: KIT-MT-01 2 Agujas (Ref: DPN-HHA) 2 Posicionadores de Arandelas (P-02-A) 1 Regla (Ref: R-PU) Diseño y Desarrollo Fabricación Esterilización Instalaciones Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3 Mza 3 Parque Industrial Ferreyra (X5925XAD) Córdoba Av. Gral Manuel Savio s/n Lote 3 Mza 3 Parque Industrial Ferreyra (X5925XAD) Córdoba Algunas operaciones del proceso de fabricación de los mangos del instrumental quirúrgico: TECNOPLAST Paso de los Andes 586 Las Rosas Rosario S2520CGL Santa Fe - Algunas operaciones del proceso de fabricación del instrumental quirúrgico TEKNOS Perez Galdos 2851 Los Paraísos- Córdoba- Esterilización por oxido de Etileno ASISTHOS S.R.L. Calle 23 Nº 1442 (1650) San Martín Bs. As. Certificado Nº EstEN (N.B. 0318) Sept-07 Pag 1 of 3

2 ARGUS es la alternativa ofrecida por PROMEDON SA para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria masculina por stress. ARGUS T es un nuevo modelo de la familia ARGUS para el tratamiento de la incontinencia masculina empleando el abordaje transobturatorio. ARGUS está compuesto por un sling formado por dos columnas de siliconas autofijantes, un pad central de espuma de silicona, 6 arandelas más el instrumental quirúrgico para su implantación. 2 agujas con sus 2 mangos y 2 arandelas de apoyo con 2 arandelas de ajuste son provistas para ser empleadas con el sling, el kit se completa con 2 arandelas adicionales de ajuste. Breve descripción del producto Tanto ARGUS como ARGUS T son fabricados con elastómeros de silicona biocompatible. Estos son implantes de uso permanente y son suministrados como producto estéril, de un único uso. Ambos dispositivos consisten en un pad realizado en espuma de silicona ubicado entre dos columnas de silicona que son hechas de múltiples conos que se anclan a los tejidos. Estos conos son la base del sistema de auto-anclaje. La espuma de silicona se posiciona sobre la uretra media. En el caso del dispositivo ARGUS las dos columnas son fijadas a la fascia abdominal, en tanto que para el caso del ARGUS T las columnas se fijan a la membrana obturatriz. El sistema de auto-anclaje es suficiente para mantener el sling en su posición reforzándose con la adhesión del bloqueo de las arandelas. El sling actúa como un soporte de la uretra. Listado de Estándares Relevantes Aplicados Ensayos EN 550:1994 // UNE EN 556:1995 // UNE EN 868-1:1997 // UNE-EN 980:2003 // UNE-EN 1041:1998 // UNE-EN :1996 // UNE-EN :1997 // UNE-EN :1997 // UNE-EN ISO :2001 // ISO :2003 // ISO :2003 // ISO 10993: 5:1999 // ISO : 1994 // ISO : 1995 // ISO :1995 // ISO 14630:1997 // EN ISO 13485:2000 // ISO 9001:2000 // MDD/93/42/EEC // ISO 14971:2000 // ANMAT Disp. 191/99 // Canadian Medical Devices Regulations // USP XXIII Bacterial Endotoxins Test // ASTM F88-94 // ASTM F-1140:2000 // ASTM F88-94 // Council Directive 80/181/EEC(1) Los siguientes ensayos han sido realizados sobre los productos para demostrar que se cumplen con las especificaciones de diseño Citotoxicidad (ARGUS) Pirógenos (ARGUS) Bioburden (ARGUS, ARGUS T) Residuos de esterilización por ETO (ARGUS) Resistencia a la tracción del sling (ARGUS ARGUS T) Resistencia a la tracción del material (ARGUS ARGUS T) Resistencia del ojal aguja (ARGUS) Características químicas del material (ARGUS) Test de resistencia de carga de las agujas (ARGUS ARGUS T) Racional comparative ARGUS ARGUS T Evaluación clínica: La literatura actual describe la utilización de los sling para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina por esfuerzo como una alternativa al empleo del esfínter artificial. Algunas de las compañías que ofrecen sling para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina son American Medical System, Neomedics entre otros. Pag 2 of 3

3 La tendencia actual es la búsqueda de intervenciones menos invasivas para el tratamiento de las patologías es por eso que se introdujo la técnica de abordaje transobturatorio. Actualmente American Medical System y Uroplasty comercializa un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia masculina con este tipo abordaje. ARGUS T es un modelo de la familia ARGUS pensado para su implantación por abordaje transobturatorio Los resultados obtenidos hasta el momento empleando ARGUS demuestran que el producto es seguro y efectivo. Los resultados son aceptables y reproducibles lo que permite al producto ser una excelente alternativa a la utilización del esfínter artificial urinario (AUS) en el tratamiento de la incontinencia urinaria. Pag 3 of 3

4 ARGUS ARGUS T Especificaciones Tecnicas ANEXO VI ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Sling Argus ESPECIFICACIÓN Longitud Total Diámetro Cónico Longitud Útil de la Almohadilla Ancho de la Almohadilla Material de la Almohadilla Material de las Columnas Resistencia al Esfuerzo (EI-02-02) Número de Parte del Producto Terminado S-42M-AFhT 459 mm Menor: 3.5 mm Mayor: 4.9 mm 42 mm 33 mm Espuma de Silicona Silicona 6500 g Dibujos Técnicos Método de Esterilización Residuos de Óxido de Etileno Vida de Estantería Óxido de Etileno Óxido de Etileno: < 20 mg en las primeras 24 hs Arandelas ESPECIFICACION AR-M AR-M-B AR-M-S Diametro externo 15 mm 35 mm 25 mm Diametro del orificio central 2,75 mm 5 mm 5 mm Espesor 3 mm 1,6 mm 1,6 mm Material Metodo de esterilizacion Residuos de oxido de etileno Vida de estanteria Silicona Oxido de Etileno Óxido de Etileno: < 20 mg en las primeras 24 hs Pag 1 of 2

5 ARGUS ARGUS T Especificaciones Tecnicas ANEXO VI INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ESPECIFICACIONES Contenidos Material del Mango DPN-MA DPN-HHA P-02-A 2 agujas 2 agujas 2 posicionadores de arandelas 2 mangos 2 mangos con mangos ABS (Acrilonitrilo Butadieno Estireno) Material Acero Inoxidable - AISI 304 Posicionador de aguja o arandela - diametro/seccion Test de Resistencia de Carga de la Aguja (EI 03-03) Resistencia al Esfuerzo del Acero Inoxidable (EI 04-03) Sling-Needle Resistance (EI-03-04) Metodo de esterilizacion Residuos de oxido de etileno Vida de estanteria : 3.5 mm Deformación < 2 mm Deformación < 2 mm para para una carga de 1 Kg una carga de 1 Kg N/A 1350 MPa 1350 MPa N/A > 2250 g >2250g N/A Oxido de etileno Óxido de Etileno: < 20 mg en las primeras 24 hs Clorohidrin-Etileno: < 12 mg en las primeras 24 horas Regla ESPECIFICACIÓN Longitud Total Precisión Material R-PU 0,70 m 0,005 m Poliestireno de alto impacto (HIPS) Número de Parte Dibujo Técnico Page 2 of 2