OGM. (Organismos Modificados Genéticamente) CIPA Cámara de Industriales de Productos Alimenticios

Transcripción

1 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) CIPA Cámara de Industriales de Productos Alimenticios 1

2 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Los OMG, tanto para alimentos como para piensos, figuran en la legislación europea, que ha armonizado su procedimiento de autorización, su etiquetado (todos los OMG destinados a alimentos deben indicarlo en la etiqueta) y su trazabilidad (a través de un código único para cada OMG). La AESA, Agencia Europea de Seguridad Alimentaria es el único organismo es responsable de su aprobación y comercialización. Los OMG aprobados han sido sometidos a pruebas específicas que demuestran que no afectan a la salud humana ni a la salud animal. Desde 2003, los alimentos que sean organismos modificados genéticamente, que los contengan o que estén hechos a base de OMG, incluidos los productos para animales, deben llevar obligatoriamente la referencia OMG en la etiqueta. De esa forma, los consumidores pueden elegir en lo que respecta al consumo de dichos productos. 2

3 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Trazabilidad y Etiquetado La obligación de etiquetar todos los productos con OMG, incluidos los destinados a alimentación animal, tiene dos objetivos: 1. La información al consumidor 2. La trazabilidad del producto a lo largo de toda la cadena alimentaria. 3

4 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) La legislación europea ha armonizado la trazabilidad y el etiquetado mediante el Reglamento (CE) n 1829/2003, y en virtud del cual se establece asimismo un procedimiento único de autorización. Por otra parte, el Reglamento (CE) n 1830/2003 amplía el concepto de alimento con OMG a todo tipo de alimento que contenga OMG o que se haya producido a partir de éstos, incluidas las proteínas derivadas de OMG, e integra los aditivos y los aromas destinados al consumo humano, que antes tenían una legislación específica, así como los piensos con OMG. La cuestión del etiquetado ya había sido tratada por una normativa de 1997, aunque de forma incompleta, puesto que dicha normativa se refería únicamente al etiquetado de los alimentos que contengan maíz y soja transgénicos. 4

5 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Evolución de la Legislación Actualmente, la aprobación y comercialización de los OMG están sujetas al Reglamento (CE) n 1829/2003. Donde se establece un procedimiento único de autorización para todos los alimentos que contengan OMG, incluidos los piensos y la liberación intencional de OMG en el medio ambiente. Esta aprobación es válida para un período de diez años renovable. En un principio, la legislación sobre los OMG se trató desde un punto de vista horizontal en la Directiva 90/219/CEE relativa a los microorganismos modificados genéticamente y en la Directiva 90/220/CEE (actualmente Directiva 2001/18/CE) sobre la liberación intencional de OMG en el medio ambiente. Directiva 90/219/CE tiene un carácter restrictivo: contempla la protección de la salud humana garantizando el confinamiento de los microorganismos modificados genéticamente y de esta forma evita su propagación en el medio ambiente. Modificaciones posteriores de dicha legislación establecen una lista de los microorganismos modificados genéticamente que no presentan riesgos para la salud humana ni para el medio ambiente. 5

6 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Evolución de la Legislación (CONT.) En cambio, la Directiva 2001/18/CE permite la liberación intencional en el medio ambiente de algunos OMG. Para ello, deben haber superado una estricta evaluación de riesgos (método armonizado en la UE). Otro aspecto es el de la circulación de los OMG, tanto dentro como fuera de la UE; dicha circulación está armonizada por el Reglamento (CE) n 1946/2003. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) aprueba caso por caso cada OMG que es objeto de movimientos transfronterizos. 6

7 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1829/2003 Mediante el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [Diario Oficial L 268 de ], se pretenden alcanzar los siguientes objetivos: Garantizar un nivel elevado de protección de la vida y de la salud humanas, de la salud y del bienestar de los animales, del medio ambiente y de los intereses de los consumidores, asegurando a la vez el buen funcionamiento del mercado interior; Establecer procedimientos comunitarios para la autorización y vigilancia de los alimentos y de los piensos modificados genéticamente; Establecer disposiciones sobre el etiquetado de los alimentos y de los piensos OMG Este Reglamento también aborda la protección del medio ambiente, y establece las medidas que deben adoptarse en caso de problema medioambiental, evitando imponer a los operadores económicos unos gastos demasiado elevados para su aplicación. 7

8 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1829/2003 Protección del medio ambiente El nuevo Reglamento también aborda la protección del medio ambiente, y establece las medidas que deben adoptarse en caso de problema medioambiental, evitando imponer a los operadores económicos unos gastos demasiado elevados para su aplicación. Por otro lado, dentro de los esfuerzos realizados para mejorar y racionalizar la legislación comunitaria sobre el concepto «de la granja al consumidor», la Comisión anunció en el Libro Blanco sobre la seguridad alimentaria su intención de revisar el Reglamento (CE) n 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, introduciendo prescripciones adicionales al menos equivalentes a las del marco reglamentario que rige la difusión voluntaria de OMG, la Directiva 90/220/CEE (que ahora es la Directiva 2001/18/CE). Además, con motivo de la adopción de esta última directiva, la Comisión reafirmó su intención de completar el régimen comunitario en materia de etiquetado de conformidad con dicho Libro Blanco. Ámbito de aplicación El Reglamento se aplicará a todos los alimentos y piensos que contengan OMG, incluidos los ya comercializados. 8

9 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1829/2003 Procedimiento único de autorización El Reglamento prevé un procedimiento único de autorización, «una puerta, una llave» (one door-one key) para todos los alimentos y piensos que contengan OMG, incluida la difusión voluntaria en el medio ambiente. Asimismo, con el nuevo reglamento se abandonará el procedimiento simplificado de comercialización de derivados de productos OMG. Este procedimiento permitía solicitar la autorización de comercialización de un producto que contenga OMG si éste es «sustancialmente equivalente» a otro ya existente. 9

10 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1829/2003 Etiquetado El Reglamento es más estricto que la legislación actual en materia de etiquetado. Comprende todos los alimentos elaborados con OMG, sin diferenciar entre aquellos que contienen ADN (ácido desoxirribonucleico) o proteínas modificadas genéticamente y los que no. La legislación actual trata únicamente los alimentos con restos de OMG en el ADN. La nueva legislación también integra todos los piensos modificados genéticamente, a los que concede la misma protección que a los alimentos para el consumo humano. Todos los productos autorizados con arreglo al futuro reglamento se someterán al etiquetado obligatorio. El consumidor dispondrá de más información sobre el etiquetado de los productos OMG destinados al consumo humano o al consumo animal. Los restos de OMG en los productos (presencia involuntaria y técnicamente inevitable) seguirán exentos de la obligación de etiquetado si no superan el umbral del 0,9 % El Reglamento también armoniza la legislación heterogénea sobre etiquetado de los OMG, mediante la modificación o supresión de la legislación vigente. 10

11 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1829/2003 Umbral de presencia accidental de OMG No se puede descartar la presencia accidental de OMG en los cultivos tradicionales. Esta puede consistir en la existencia de restos ínfimos de OMG en los alimentos y piensos tradicionales, debido a un accidente, o a una contaminación técnicamente inevitable durante el cultivo, la cosecha, el transporte o el tratamiento. La presencia accidental de OMG es un punto importante que debe destacarse en este Reglamento. Los OMG que hayan recibido un dictamen científico favorable contarán con un umbral del 0,5 % para este tipo de «contaminación». 11

12 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1830/2003 Mediante el Reglamento (CE) n 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [Diario Oficial L 268 de ], el objetivo es: - Garantizar la trazabilidad y el etiquetado de los organismos modificados genéticamente y de los productos obtenidos a partir de OMG en toda la cadena alimentaria, «de la granja a la mesa», - Asegurar un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud. 12

13 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1830/2003 El Reglamento relativo a la trazabilidad y al etiquetado de los OMG y de los productos obtenidos a partir de éstos, dispone que la trazabilidad se exigirá en toda la cadena alimentaria. Esta medida persigue dos objetivos principales: 1. Dar información a los consumidores a través de la etiqueta que deben llevar obligatoriamente estos productos 2. Crear una «red de seguridad» gracias a la trazabilidad de estos productos en todas las fases de su fabricación y su comercialización. Esto permitirá el control y la comprobación de las alegaciones nutricionales que figuran en las etiquetas, la vigilancia específica de los posibles efectos en la salud humana o el medio ambiente y la retirada de productos si se constata un riesgo inesperado para la salud humana o el medio ambiente. 13

14 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1830/2003 Contexto La Comisión Europea propuso, el 25 de julio de 2001, un paquete de medidas integradas en dos propuestas de reglamento para controlar la presencia de organismos modificados genéticamente en los alimentos, con el propósito de proteger la salud humana y animal. La presente síntesis se refiere al Reglamento sobre la trazabilidad y el etiquetado de los productos que contengan OMG y sus derivados. El otro Reglamento está relacionado con los productos alimenticios y los piensos. Se exigirá la trazabilidad de estos productos a lo largo de toda la cadena alimentaria, aspecto muy importante para tranquilizar al consumidor.este Reglamento armoniza las medidas de trazabilidad vigentes en la legislación, especialmente las de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. 14

15 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1830/2003 Ámbito de aplicación El Reglamento tiene por objeto la trazabilidad de los OMG, como productos o elementos de productos, incluidas las semillas, así como de los productos destinados a la alimentación humana o animal elaborados a partir de OMG. Su aplicación no impide la de otras disposiciones vigentes más estrictas en materia de trazabilidad y etiquetado de productos. Etiquetado Asimismo, el Reglamento deroga, a partir del 18 de abril de 2004, el Reglamento (CE) nº 50/2000, relativo al etiquetado de los productos alimenticios e ingredientes alimentarios que contienen aditivos y aromas modificados genéticamente. 15

16 OGM (Organismos Modificados Genéticamente) Reglamento (CE) nº 1830/2003 Protección del medio ambiente Con el fin de facilitar la trazabilidad de los OMG y de proteger el medio ambiente, el Reglamento exige que los operadores transmitan la información siguiente: La indicación de que los productos son OMG o contienen OMG. El código exclusivo de cada OMG que contenga el producto. Este sistema de identificación único de los OMG permitirá conocer los rasgos y las características propias de estos productos a efectos del control de la trazabilidad. Otra medida de aplicación es el Reglamento (CE) n 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los OGM u organismos modificados genéticamente [Diario Oficial L 10 de ]. 16

17 IDENTIFICADORES ÚNICOS DE LOS OMG Los OMG se identifican mediante un código específico que puede asimilarse a un código de barras. Este código se denomina «identificador único». Este identificador: Permite detectar fácilmente un OMG concreto en la etiqueta del producto; Es uniforme y está compuesto por cifras y letras, de modo que es preciso identificar con precisión todos los tipos de productos. Contribuye a la trazabilidad de los OMG y a que el consumidor esté informado. El Reglamento (CE) n 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente es aplicable a todos los organismos modificados genéticamente destinados a la importación dentro de la Comunidad, al cultivo y a la alimentación humana o animal, con excepción de los medicamentos de uso humano o veterinario. 17

18 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) SECCIÓN A (Plantas) 1. Formato general El formato consiste en tres componentes que contienen cada uno varios caracteres alfanuméricos que se refieren al solicitante o titular de la autorización, a la transformación y a un medio de verificación. El formato consta de 9 caracteres alfanuméricos en total: El primer componente representa al solicitante o titular de la autorización y comprende 2 o 3 caracteres alfanuméricos. El segundo componente consta de 5 o 6 caracteres alfanuméricos y representa la transformación. El tercer componente sirve de verificación y está representado por un dígito final. Ejemplo de Identificador único Las secciones siguientes dan orientaciones sobre el modo de crear los tres componentes individuales del identificador único. 18

19 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) 2. Componente del solicitante o el titular de la autorización Los primeros 2 o 3 caracteres alfanuméricos representan al solicitante o al titular de la autorización (por ejemplo, las 2 o 3 primeras letras del nombre de la organización del solicitante o titular de la autorización), seguido de un guión: Puede haber solicitantes a quienes se hayan ya asignado caracteres alfanuméricos para indicar su identidad y que éstos figuren en la tabla de códigos de los solicitantes de la base de datos BioTrack de la OCDE. Dichos solicitantes deben continuar usando esos caracteres. Cualquier nuevo solicitante no identificado en la base de datos BioTrack de la OCDE no podrá utilizar los códigos existentes en la base, sino que deberá informar a las autoridades nacionales, quienes deberán actualizar la base de datos BioTrack de la OCDE añadiendo un nuevo código de identificación (caracteres) del solicitante a la tabla de códigos. 19

20 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) 3. Componente de la transformación El segundo conjunto de 5 o 6 caracteres alfanuméricos representa la transformación específica que es objeto de la solicitud de comercialización y/o de la autorización final, como: Una transformación individual puede darse en diferentes organismos, especies y variedades, por lo que los caracteres deben ser representativos de la transformación específica de que se trate. Una vez más, los solicitantes, antes de crear los identificadores únicos, deberán buscar en la base de datos BioTrack de la OCDE los identificadores únicos asignados a transformaciones similares del mismo organismo o especie, para mantener la coherencia y evitar duplicaciones. 20

21 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) Los solicitantes deberán crear su propio mecanismo interno para evitar la aplicación de la misma designación (es decir, los mismos caracteres) a una "transformación" que afecte a organismos diferentes. Si dos o más organizaciones desarrollan transformaciones similares, la "información del solicitante" deberá permitir a cada una de ellas crear un identificador único para su propio producto que será necesariamente diferente de los creados por otros solicitantes. En lo que se refiere a los nuevos OMG que impliquen más de una nueva transformación (denominado transformaciones de genes superpuestos), los solicitantes o titulares de una autorización deberán crear un identificador único nuevo para ellos. 21

22 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) 4. Componente de verificación El último carácter del identificador único sirve para la verificación e irá separado del resto del identificador único por un guión: Va destinado a reducir los errores al garantizar la integridad del identificador alfanumérico introducido por los usuarios de la base de datos. La regla para calcular el carácter de verificación es la siguiente: el carácter de verificación se compone de un solo dígito que se calcula sumando los valores numéricos de cada uno de los caracteres alfanuméricos del identificador único. El valor numérico de cada uno de los caracteres va de 0 a 9 para los caracteres numéricos de (0-9) y de 1 a 26 para los caracteres alfabéticos (A-Z). Si la suma total fuese un número compuesto de varios dígitos, se sumarán los dígitos restantes siguiendo la misma regla hasta que la suma final sea un único carácter numérico. 22

23 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) Por ejemplo, el carácter de verificación del código CED-AB891 se calcula del siguiente modo: Primer paso: =33. Segundo paso: = 6; por tanto el carácter de verificación es 6. Así pues, el identificador único final será: CED-AB

24 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) 5. Forma de los dígitos que deben emplearse en el identificador único: 24

25 OMG FORMATOS DE LOS IDENTIFICADORES ÚNICOS (Anexo Reglamento 65/2004) 6. Forma de los caracteres alfabéticos que deben utilizarse y valores numéricos correspondientes para el cálculo del carácter de verificación La base de datos BioTrack puede consultarse en el link Product Database de la página de la OCDE ( Organisation for Economic Co-operation and Development. 25

26 OMG AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN La comercialización de los organismos modificados genéticamente está regulada desde comienzos de los años noventa por la Directiva 90/220/CEE. A partir de 1997, la normativa relativa a los OMG --limitada a la Directiva 90/220/CEE (que cubre la importación, la transformación, el cultivo y la utilización de los OMG en la alimentación animal)-- se amplió con un Reglamento sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios destinados a la alimentación humana ( Reglamento 97/258/CE ). El marco normativo relativo a los OMG se modificó y actualizó mediante la adopción de la Directiva 2001/18/CE por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE anteriormente mencionada, y mediante la adopción de dos reglamentos: Uno sobre los OMG en alimentos y piensos (Reglamento (CE) nº 1829/2003) y el otro relativo a la trazabilidad y al etiquetado de OMG (Reglamento (CE) nº 1830/2003). 26

27 OMG AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Antes de sembrar o comercializar un OMG, éste ha de ser evaluado (evaluación de riesgos) caso por caso, en relación a los efectos potenciales, esperados o no, que puede tener sobre la salud y el medio ambiente. Por consiguiente, los organismos científicos nacionales y comunitarios entre otros, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, evalúan los efectos relacionados con una toxicidad/alergenicidad potencial de los OMG sobre organismos que no son objeto de investigación. 27

28 OMG AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Una vez que los productos con OMG han obtenido la autorización de comercialización (Directiva 2001/18/CE o Reglamento (CE) nº 1829/2003), ha de especificarse en la etiqueta el identificador apropiado y único de cada OMG. El identificador se compone de nueve caracteres alfanuméricos asociados con arreglo a un formato uniforme. Ese formato ha sido homologado en el marco de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Por lo que el identificador para un OMG concreto se halla en una lista de la base de datos BioTrack de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). La Comisión o la autoridad que ha expedido la autorización de comercialización comunica por escrito dicho identificador único al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (establecido en el marco del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología). 28

29 OMG Contexto El identificador único es una medida de identificación del OMG que también figura en la etiqueta y facilita la trazabilidad de esos productos a lo largo de toda la cadena alimentaria, en aplicación del Reglamento (CE) nº 1830/2003. Otros actos Reglamento (CE) n 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) n 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable [Diario Oficial L 102 de ]. Reglamento (CE) n 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [Diario Oficial L 268 de ]. 29

30 DIRECTIVA SOBRE LA LIBERACIÓN DE OMG De conformidad con el principio de precaución y vistos los riesgos que puede ocasionar la liberación de organismos modificados genéticamente al medio ambiente y la salud, la presente Directiva tiene por objeto reforzar el marco legislativo relativo a la liberación intencional y comercialización de OMG. En concreto, esta Directiva: Mejora la eficacia y la transparencia del procedimiento de autorización de liberación intencional y comercialización de OMG. Establece un método común de evaluación de los riesgos y un mecanismo de salvaguardia. Hace obligatoria la consulta del público y el etiquetado de OMG. 30

31 DIRECTIVA SOBRE LA LIBERACIÓN DE OMG Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo, tiene por objeto: Incrementar la eficacia y transparencia del procedimiento de autorización de la comercialización de OMG. Limitar la validez de las autorizaciones a un plazo limitado (renovable) Introducir un control obligatorio posterior a la comercialización de dichos organismos. La Directiva prevé asimismo el establecimiento de un método común de evaluación de los riesgos relacionados con la liberación de OMG y de un mecanismo para modificar, suspender o terminar la liberación de OMG cuando se disponga de nuevos datos sobre los riesgos derivados de dicha liberación. 31

32 DIRECTIVA SOBRE LA LIBERACIÓN DE OMG La Directiva obliga a consultar al público y a etiquetar los OMG. Se mantiene el sistema de intercambio de información que figura en las notificaciones de conformidad con lo establecido en la Directiva 90/220/CEE. En virtud de la presente directiva, la Comisión está obligada a: Consultar a los comités científicos competentes en relación con cualquier aspecto del que puedan derivarse repercusiones para la salud humana o el medio ambiente. Consultar a comités éticos. Elaborar registros de la información sobre las modificaciones genéticas de los OMG y sobre la localización de los OMG. En la Decisión 2004/204/CE se describe el funcionamiento de esos registros. La Comisión publicará cada tres años una síntesis de las medidas tomadas en los Estados miembros para aplicar la presente Directiva. 32

33 DIRECTIVA SOBRE LA LIBERACIÓN DE OMG La Comisión debe publicar, cada tres años, un informe sobre la experiencia obtenida de la comercialización de los OMG (el primer informe debería haberse publicado en 2003). Se publicará asimismo cada año un informe sobre cuestiones éticas. Esta Directiva invitaba a la Comisión a presentar una propuesta de aplicación del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, lo que condujo a la adopción del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente. La Directiva 90/220/CEE relativa a la liberación voluntaria de los organismos modificados genéticamente quedó derogada por la presente Directiva el 17 de octubre de Esta directiva ha sido modificada por Reglamento (CE) n 1830/

34 DIRECTIVA SOBRE LA LIBERACIÓN DE OMG Recopilación y comunicación de información Decisión 2005/463/CE de la Comisión, de 21 de junio de 2005, por la que se crea un grupo de red para el intercambio y la coordinación de información relativa a la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, convencionales y ecológicos [Diario Oficial L 164 de ]. Decisión 2004/204/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 2004, por la que se establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros para la recogida de información relativa a las modificaciones genéticas en OMG, previstos por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [Diario Oficial L 65 de ]. 34

35 DIRECTIVA SOBRE LA LIBERACIÓN DE OMG De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la Comisión está obligada a crear uno o varios registros para la recogida de información relativa a las modificaciones genéticas en OMG. Esta Decisión precisa que esos registros incluyan información a la que pueda acceder todo el público y otros datos a los que solo pueden acceder los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. La información que debe registrarse es la siguiente: datos detallados sobre las personas responsables de la liberación o la comercialización; datos generales sobre el OMG (nombre comercial y nombre científico, Estado miembro interesado, decisión de autorización del OMG, etc.); datos sobre el ADN insertado en el OMG; datos sobre los métodos de detección y de identificación; datos sobre el depósito, almacenamiento y suministro de muestras. 35

36 MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE El Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente [Diario Oficial L 287 de ] tiene por objetivo la Aplicación del Protocolo de Cartagena sobre bioseguridad. Dicho Protocolo tiene por objeto garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización de los organismos modificados genéticamente que puedan tener efectos adversos sobre el medio ambiente y la salud humana, centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos (movimientos de OMG entre dos Estados, con exclusión de los movimientos intencionales entre las Partes en el Protocolo de Cartagena en el interior de la Comunidad Europea). El presente Reglamento establece un sistema común de notificación y de intercambio de información sobre los movimientos transfronterizos de OMG a terceros países. El objetivo último es garantizar que los movimientos que puedan tener efectos adversos sobre la utilización sostenible de la diversidad biológica y la salud humana se efectúen de una manera respetuosa con respecto al medio ambiente y la salud humana. 36

37 MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Contexto: Protocolo de Cartagena Los Estados miembros y la Comunidad firmaron el Protocolo de Cartagena en En junio de 2002, la Comisión publicó la Decisión 2002/628/CE, relativa a la celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Protocolo de Cartagena sobre la bioseguridad relativo al Convenio sobre la Diversidad Biológica. El objetivo de este Protocolo es garantizar que la transferencia, manipulación y utilización de organismos vivos resultantes de la biotecnología moderna no tengan efectos negativos sobre la diversidad biológica ni sobre la salud humana, centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos. En virtud de la legislación comunitaria, el término organismos vivos resultantes de la biotecnología moderna puede considerarse sinónimo del término OMG. 37

38 Legislación OMG Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (Texto pertinente a efectos del EEE) Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión de 14 de enero de 2004 por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de julio de 2003 relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente 38