INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO F-RCPB-064 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PROTOCOLOS CLINICOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS

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1 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO F-RCPB-064 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PROTOCOLOS CLINICOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS 1. Timbres Fiscales Colocar timbres fiscales inutilizados por valor de 0,02 Unidades Tributarias (U.T) por cada página del formulario F-RCPB-064 Solicitud de aprobación de protocolos clínicos para productos biológicos y/o anexe en un separador identificado con el número 1, planilla F-16 del Seniat pagado en el Banco con el monto correspondiente al valor de timbres fiscales. 2. Título del Protocolo Clínico. Nombre, Firma, Número de Cédula de Identidad del Representante del Patrocinador ante la Autoridad Nacional Regulatoria, y Fecha de Entrega del Formulario F- RCPB-064 Solicitud de Aprobación de Protocolos Clínicos para Productos Biológicos 3. Producto en Investigación 4. Productos con Registro Sanitario NOTA: Todos los anexos deben ser colocados con separadores identificados con el número del recaudo respectivo. Colocar el título del protocolo clínico a ser evaluado, el cual debe incluir el nombre del producto biológico en estudio. Registre el nombre, número de cédula de identidad, fecha de entrega de la solicitud y firma del Representante del Patrocinador ante la Autoridad Nacional Regulatoria Escriba el nombre comercial, de fantasía, o las siglas que identifiquen al producto biológico objeto del estudio clínico. Marque con una X la categoría al cual el producto corresponda. Marque con una X la opción correspondiente si el producto en estudio tiene o no registro sanitario en el país. En caso afirmativo escriba el número correspondiente a dicho registro. 5. Nombre genérico o denominación de origen 6. Categoría del Protocolo A B 7. Origen del Producto NACIONAL IMPORTADO 8.Propietario Escriba el nombre genérico del producto biológico objeto del estudio clínico, en caso de poseerlo. En caso contrario coloque NO POSEE Resalte con un circulo la letra correspondiente a la categoría del protocolo clínico: A: Protocolos clínicos realizados a productos biológicos no registrado en el país B: Protocolos clínicos realizados a productos biológicos registrados en el país Marque con una X la denominación correspondiente al origen de fabricación del producto biológico en estudio. Identifique el propietario del producto biológico objeto del estudio clínico, señalando nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y correo electrónico de poseerlo. 9.Patrocinador 10. Representante del Patrocinador ante la Autoridad Nacional Regulatoria Identifique el patrocinador responsable del protocolo clínico, señalando su nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y correo electrónico. Identifique la entidad natural o jurídica responsable del estudio clínico ante la Autoridad Nacional Regulatoria, señalando su nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y correo electrónico. Coloque la huella digital de dicho responsable. Anexe copia compulsada del poder registrado donde se delega esta función, en un separador identificado con el número 10.

2 11. Fabricante(s) de Principio(s) Activo(s) 12. Fabricante de Producto Terminado 13. Investigador Principal 14. Investigador(es) Secundario(s) 15.Certificación(es) Deontológica de los Investigadores Principal(es) y Secundario(s) 16. Centro(s) de Investigación 17. Monitor(es) Anexe Certificado(s) de Buenas Prácticas de Manufactura, legalmente habilitado (s) bajo las leyes aplicables, para cada uno de los Fabricantes de Principios Activos, que conforman el producto biológico en investigación, en el cual pueda verificarse la función y los datos correspondientes a: Nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y correo electrónico. Anexe Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, legalmente habilitados bajo las leyes aplicables, para el producto terminado, en el cual pueda verificarse la función y los datos correspondientes a: Nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax y correo electrónico. Identifique el investigador principal del estudio clínico, señalando su nombre, dirección de habitación y trabajo, número de teléfonos, número de fax, correo electrónico, filiación gremial. Coloque la huella digital del investigador principal, en el recuadro destinado a tal fin. Anexe para cada Investigador Principal currículum vitae legalmente habilitado bajo las leyes aplicables (compulsado por el Colegio de Médicos que corresponda al Estado donde el mismo se desempeñara como facultativo para el estudio) y todos los documentos relevantes que pongan en evidencia sus aptitudes que lo hacen elegible para conducir el estudio clínico y/o la supervisión de otros investigadores, Identifique el o los Investigadores Secundarios del estudio clínico, señalando su nombre, dirección de habitación y trabajo, número de teléfonos, número de fax, correo electrónico, filiación gremial. Coloque la huella digital de cada investigador, en el recuadro destinado a tal fin. Anexe para cada Investigador Secundario currículum vitae legalmente habilitado bajo las leyes aplicables (compulsado por el Colegio de Médicos al cual estará adscrito para su desempeño como facultativo), y todos los documentos relevantes que pongan en evidencia sus aptitudes que lo hacen elegible para conducir el estudio clínico y/o la supervisión de otros investigadores. Anexe certificación deontológica de cada investigador, sea principal o secundario, emitido por el Colegio de Médicos que corresponda al Estado del Territorio Nacional donde dichos investigadores actuarán.. Identifique el o los Centros de investigación donde se efectuara el estudio clínico, señalando su nombre, dirección, número de teléfonos, número de fax, correo electrónico, filiación institucional. Anexe el o los documentos que acrediten la justificación de la elegibilidad del mismo, así como su calificación e idoneidad en cuanto a seguridad y capacidad de albergar el estudio. Esta documentación debe ser emitida por la Autoridad Administrativa y Académica del mismo, en documento que contenga sello, firma de los autores, identificación, desempeño, fecha, caducidad de la declaración. Identifique al Monitor del estudio clínico, señalando su nombre, dirección de habitación y trabajo, número de teléfonos, número de fax, correo electrónico, filiación gremial. Anexe currículum vitae legalmente habilitado bajo las leyes aplicables (compulsado por el Colegio de Profesionales al cual estará inscrito para legalizar su desempeño), y todos los documentos relevantes que pongan en clara evidencia sus aptitudes que lo hacen elegible para monitorizar el estudio clínico y/o la supervisión de otros investigadores.

3 18. Constancia de conocimiento y autorización por parte del Propietario del producto en investigación, del estudio 19 Constancia de responsabilidad del Patrocinador 20. Póliza de seguro del Investigador Principal y Secundario(s) 21. Documentación relacionada con acuerdo entre Investigador(es)- Centro(s) de Investigación-Patrocinador 22. Documentación relacionada con acuerdo entre Investigador(es)- Centro(s) de Investigación 23. Documentación de dotación de suficiencia del Centro(s) de Investigación 24. Póliza de seguro que ampara a los sujetos en la investigación 25.Información escrita que recibirán los sujetos en la investigación Anexe, el o los documentos legalmente habilitados bajo las leyes aplicables, que acrediten el conocimiento y la autorización por parte del Propietario del producto, para utilizar mismo en la investigación clínica planteada. Este documento debe documentar la relación entre el Propietario, el Estudio y el Producto. Aclarar si el Propietario del producto es además el patrocinador del estudio. leyes aplicables que acrediten al Patrocinador que asume la autoría y consecuente responsabilidad ante la Autoridad Regulatoria del estudio clínico presentado. Este(os) escritos deben documentar la relación entre el Patrocinador, el Propietario del producto, los Investigadores y los Centros de Investigación, así como declarar la asunción de la responsabilidad por el Estudio, al igual que la intención de someterse a los requerimientos de la Autoridad Nacional Regulatoria. El Patrocinador deberá declarar además su competencia e intención de implementar y mantener sistemas para un aseguramiento de la calidad con Procedimientos Operativos Estándar (POE) escritos para asegurar que los estudios sean conducidos y los datos sean generados, documentados y reportados en cumplimiento con el protocolo, las Buenas Practicas Clínicas (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables. Anexe el o los documentos Póliza de Seguro, y/o declaración de indemnización legalmente habilitado bajo las leyes aplicables, que garanticen la cobertura legal y financiera a todos los Investigadores y de la Institución donde se efectúa el estudio, contra demandas y/o para cubrir gastos que surjan producto de la investigación, excepto las que surjan por mala práctica o negligencia médica, o al demostrarse el no cumplimiento por parte de los Investigadores de los procedimientos operativos en ella delineados. leyes aplicables que acrediten: Acuerdo entre Patrocinador Investigador - Centro de Investigación, tanto de índole financiero como de responsabilidad, compromiso de cumplimiento de las BPC, compromiso de cumplimiento del Protocolo Clínico y Requerimientos Regulatorios leyes aplicables que acrediten: Acuerdo entre los Investigadores y el Centro de Investigación. El o los mismos deben reflejar la relación entre ambas partes y establecer funciones, y deberes. Debe reflejar además el potencial del Centro y del Investigador-Investigadores para incluir el número requerido de pacientes para el estudio leyes aplicables que acrediten el potencial en cuanto a personal calificado, recursos y tiempo, instalaciones adecuadas, medios y mecanismos para evitar los peligros y subsanar las lesiones que podría sufrir el sujeto en estudio del Centro donde se realizar la investigación, emitido por las autoridades competentes del mismo leyes aplicables la Póliza de Seguro, invalidez o muerte y/o declaración de indemnización que garanticen la cobertura legal y financiera amparando a todos los sujetos objeto del estudio, para asumir gastos que ocurrieran si hubiese daño producto del estudio clínico, y/o del placebo, medicamentos o métodos utilizados durante la investigación leyes aplicables que contengan la información que recibirán los sujetos en estudio, en forma y contenido, para apoyar su

4 25.Información escrita que recibirán los sujetos en la investigación 26. Consentimiento de informado 27. Plan de reclutamiento de los sujetos en la investigación 28.Documento de compensación al sujeto en investigación 29. Acta constitutiva del Comité de ética 30.Acta aprobatoria del estudio clínico y del material relacionado con el mismo que requiera su aprobación, emitida por el Comité de Ética 31.Compromisos de Investigadores- Centro de investigación al Comité de ética y al Patrocinador adhesión a las Buenas practicas clínicas, al cumplimiento del Protocolo, a las enmiendas que se hagan del estudio, a leyes aplicables que contengan la información que recibirán los sujetos en estudio, en forma y contenido, para apoyar su capacidad para dar su consentimiento de informado. Estos documentos deberán ser avalados y autenticados por el Comité de Ética de la Institución donde se realizara la investigación, antes de iniciar la misma leyes aplicables que conformen el consentimiento de informado del estudio clínico avalados y autenticado por el Comité de ética (aval autógrafo en el cuerpo del documento ) de la Institución donde se realizara la investigación, antes de iniciar la misma leyes aplicables que acrediten el plan y/o medidas de reclutamiento para los sujetos, incluyendo el flujograma del mismo, propaganda, folletos, u otros, avalados y autenticados por el Comité de Ética de la Institución donde se realizará la investigación, antes de iniciar la misma. Inclúyase documento de aceptación del compromiso por parte del Investigador y patrocinador, de mantener informado al Comité de ética de la evolución y enmiendas en este material leyes aplicables que informen sobre el acuerdo de compensación para el sujeto en estudio, avalados y autenticados por el Comité de ética de la Institución donde se realizará la investigación, antes de iniciar la misma. leyes aplicables que certifiquen la constitución y evolución del Comité de Ética de la Institución que avala el estudio y los documentos pertinentes a la misma. Debe incluir información sobre sus integrantes (identificación, filiación gremial, datos para su ubicabilidad, posición administrativa y académica en la Institución donde labora, o en la comunidad donde se desempeña, relación de esta posición con los investigadores, basado en lo sugerido en las Buenas Prácticas Clínicas. leyes aplicables que certifiquen (avalan) que el Comité de Ética evaluó y aprobó tanto el estudio clínico así como todos los documentos que requieran de su evaluación por el nombrado Comité, identificando integrantes evaluadores, plan de evaluación continua del estudio, compromisos a evaluar y respetar durante su evolución. Enviar los documentos evaluados y avalados que contengan firmas autógrafas identificadas e improntas digitales en correspondencia. leyes aplicables que certifiquen los compromisos de Investigadores- Centro de investigación de comunicar al Comité de ética y al Patrocinador adhesión a las Buenas prácticas clínicas, al cumplimiento del Protocolo y a las enmiendas que se hagan del

5 32. Diagrama de Flujo de la Investigación 33.Declaración del investigador relacionada con el recepción del folleto del investigador, certificado por el comité de bioética 34. Folleto del investigador / Protocolo Clínico Anexe el diagrama de flujo de la investigación propuesta. leyes aplicables que certifiquen de que el investigador recibió la información científica relevante y actual sobre el producto en investigación folleto del investigador- ya certificado por el comité de ética. Anexe Folleto del investigador y Protocolo Clínico, certificado por el Comité de Ética de la Institución donde se realizará el estudio. Si la certificación del comité de Ética es un documento que no forma cuerpo con los documentos, debe especificar la actualidad y vigencia de su declaración (ej., N de la versión que

6 34. Folleto del investigador / Protocolo Clínico 35. Documentos que incluyan los aspectos financieros del estudio clínico 36.Documentación sobre el manejo de información y/o datos del estudio clínico, manejo del registro Anexe Folleto del investigador y Protocolo Clínico, certificado por el Comité de Ética de la Institución donde se realizará el estudio. Si la certificación del comité de Ética es un documento que no forma cuerpo con los documentos, debe especificar la actualidad y vigencia de su declaración (ej., N de la versión que fue certificada y en qué fecha). El mismo debe ontener la información sugerida para el mismo en la Buenas Prácticas Clínicas. leyes aplicables que informen sobre el acuerdo financiero entre el o los Investigadores y el Patrocinador del estudio. leyes aplicables (firma, identificación, impronta dactilar ) que informen : 1.- Sobre la confiabilidad del manejo de los datos, del personal autorizado, de los procedimientos, de la preservación física e intelectual de la identidad de los pacientes y de las listas de cegamiento y azarización (Procedimientos operativos Standard) durante y después de la investigación. 2.- Documento en el cual Investigador y Patrocinador se comprometen a la apertura del ciego en las situaciones y condiciones que las Buenas Prácticas Clínicas señalen (en emergencia, sin comprometer el cegamiento del tratamiento d los sujetos que continúan en el estudio), siendo explícitos con el apartado referido a la ARN. 37. Documento de suministro, manejo, registro y descarte del producto de investigación(antes, durante y después de la investigación) Anexe los documentos legalmente habilitados bajo las leyes aplicables que: 1.- Informen sobre el suministro, manejo, registro, descarte del producto en estudio, correlacionándolo con el personal responsable y su calificación. Presente flujogramas, formularios, libros de registro, otros. 2.-Sustenten y/o avalen la identificación y calificación del personal responsable 38. Modelos de actas de azarización Anexe el modelo de acta de azarización, si aplica. Si no, escriba, 39. Procedimiento de decodificación para los estudios ciegos Anexe documento legalmente habilitado bajo las leyes aplicables que incluya la información relacionada a los procedimientos de decodificación para los estudios ciegos. 40. Plan de Monitoreo del Estudio Clínico Anexe los Procedimientos Operativos Estándar para efectuar el Monitoreo del estudio, en un documento legalmente habilitado bajo las leyes aplicables, revisado y avalado por las Autoridades del la Institución donde se practica el estudio, el (los) Investigador(es), el Patrocinador. Debe contemplar el compromiso de aceptación de Auditoria por parte de la Autoridad Regulatoria. Este documento debe ser legalmente habilitado bajo las leyes aplicables.

7 41. Certificado de Producto Farmacéutico Anexe en el separador respectivo el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) legalizado y debidamente traducido, en el caso de productos registrados en el país de origen. 42. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del Fabricante del Principio(s) Activo(s) y Producto Terminado, según proceda Anexe en el separador respectivo el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Fabricante del Principio(s) Activo(s) y Producto Terminado, según proceda, debidamente legalizado y traducido. En caso de estar incluido en el CPF hacer la acotación respectiva. 43. Fórmula cuali-cuantitativa del producto en investigación Anexe copia de la descripción de la fórmula cuali-cuantitativa del producto en investigación, describiendo cada componente, sus cantidades y sus funciones dentro de la misma. 44. Aspectos Relacionados con el Principio Activo En el caso de Protocolos categoría A (productos biológicos no registrados en el país), Anexe la información que corresponda según el tipo de biológico: Vacunas: los puntos 21.1 al 21.11indicados en el formulario para Registro Sanitario de Vacunas, SRPB-V. Hemoderivados y afines: los puntos 21.1 al indicados en el formulario para Registro Sanitario de Hemoderivados y afines SRPB-H. Recombinantes y terapéuticos: Deben remitir los puntos correspondientes al SRPB-R: del 21.1 al En el caso de Protocolos categoría A (productos biológicos no registrados en el país), Anexe la información que corresponda según el tipo de biológico: Vacunas: los puntos 22.1 al 22.8 indicados en el formulario para Registro Sanitario de Vacunas, SRPB-V. 45. Aspectos Relacionados con el Producto Final Hemoderivados y afines: los puntos 22.1 al indicados en el formulario para Registro Sanitario de Hemoderivados y afines SRPB-H. Recombinantes y terapéuticos: deben remitir los siguientes aspectos relacionados al Producto final indicados en el correspondiente formulario para la solicitud de Registro Sanitario SRPB-R: del 22.1 al 22.8.

8 46. Etiquetas del Producto en investigación. Anexe modelo de etiquetado del producto en investigación de acuerdo con cualquier procedimiento de Buenas Prácticas Manufactura aplicable y codificado que evidencie su origen uso, cegamiento, azarización, almacenamiento, y manejo del mismo. 47. Instrucciones para el manejo del producto en investigación y materiales relacionados Anexe en un separador identificado con el número 48, las instrucciones para el manejo del producto en investigación y los materiales relacionados con el estudio si no estuviesen incluidas en el protocolo o en el folleto del investigador, documentando el procedimiento necesario para asegurar el almacenamiento, empaque, entrega, y disposición adecuada del producto en investigación y de los materiales relacionados con el estudio. 48.Certificado analítico de lote (es) del Producto en investigación Anexe copias del (los) certificado(s) analítico(s) del lote(s) de producto bajo investigación, emitido por el laboratorio Fabricante. 49. Protocolo resumen de producción y control del lote(s) del producto en investigación Anexe copias del (los) protocolo(s) resumen de producción y control del (los) lote(s) de producto bajo investigación, emitido por el laboratorio Fabricante. 50.Certificado de liberación de la Autoridad nacional Reguladora del lote(s) del producto en investigación Anexe copias del (los) certificados(s) de liberación del (los) lote(s) de producto bajo investigación, emitido por la Autoridad Nacional Regulatoria del país de origen. 51. Muestras y materiales de referencia del lote(s) del producto en investigación Remita la cantidad de muestras y materiales de referencia del producto de investigación. La cantidad de muestras a remitir dependerá de lo indicado en los apéndices II-V, II-H y II-R, de los formularios de solicitud de registro sanitario correspondientes a cada tipo de producto biológico. 52.Observaciones Indique las observaciones que considere necesario.