Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano

Transcripción

1 Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano Octubre 2009 Generalitat de Catalunya Departament de Salut

2 Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano

3 Generalitat de Catalunya Departament de Salut Edita: Direcció General de Recursos Sanitaris Primera edición: Barcelona, abril 2003 Tercera edición: Barcelona, octubre 2009 Tirada: 1000 ejemplares Depósito legal: B

4 Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano TERCERA EDICIÓN

5 Presentación de la tercera edición Desde el año 1994 en que se publicó el Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano, y se otorgó a las comunidades autónomas competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos, el control de la publicidad de medicamentos ha venido realizándose en Cataluña, en su ámbito territorial, con el apoyo de documentos consensuados con el sector para la mejor aplicación de la normativa vigente. Hasta la actualidad el Departamento de Salud ha realizado dos ediciones de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano, los años 2003 y Este documento se ha convertido en una herramienta esencial para conseguir una homogeneidad en la interpretación de la normativa, facilitando su aplicación a los laboratorios ubicados en Cataluña. No obstante, el marco legal específico presenta cambios y las tendencias en la publicidad de medicamentos, tanto en relación a su contenido como a los recursos que se pueden utilizar, siguen su propia dinámica, lo que lleva al Departamento de Salud a plantear la revisión de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano de manera continua buscando la mejora se su contenido. Por este motivo presentamos la tercera edición de la Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano, esperando que siga resultando una herramienta que facilite la aplicación de la legislación sobre publicidad de medicamentos de uso humano en Cataluña y siga también contribuyendo a obtener una publicidad de calidad, de conformidad con los intereses de salud pública que concurren en esta materia. David Elvira Martínez Director General de Recursos Sanitarios

6 Índice 1. Marco legal 7 2. Generalidades de la publicidad de medicamentos Principios generales Qué incluye la publicidad de medicamentos Qué no incluye la publicidad de medicamentos Distinción entre información y publicidad Control de la publicidad de medicamentos en Cataluña Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Requisitos de la publicidad Comunicación de la publicidad de medicamentos a la Administración Publicidad documental a. Definición b. Contenido mínimo c. Referencias y otros elementos de la publicidad Publicidad de recuerdo a. Definición b. Contenido c. Soportes Incentivos a. Definición b. IInserción de publicidad Soporte válido a. Definición b. Tipos de soportes válidos c. Comunicación a la Administración Visita médica Muestras gratuitas a. Comunicación a la Administración Patrocinios a. Comunicación a la Administración 22 5

7 4. Publicidad dirigida al público Autorización administrativa Frases y datos obligatorios Publicidad de recuerdo Prohibiciones Índice anual de actividades publicitarias 26 Anexo I: Modelo de comunicación de publicidad documental 27 Anexo II: Modelo de comunicación de soporte válido 32 Anexo III: Modelo de comunicación del índice anual de actividades publicitarias 35 Anexo IV: Modelo de comunicación de patrocinios 37 Todos estos modelos se pueden completar a través de los formularios disponibles en la página web: 6

8 1. Marco legal Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano Circular 6/95 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Circular 7/99 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Instrucción 13/2002, por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a la autorización de comercialización y a la financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano. Instrucciones sobre la inclusión del triángulo amarillo en el material promocional de los medicamentos, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 7 de octubre de

9 2. Generalidades de la publicidad de medicamentos La publicidad de medicamentos es toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos. Las disposiciones del Real Decreto 1416/1994, se aplican a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente o aquéllos que en su fabricación interviene un proceso industrial y que están definidos en la Ley 29/ Principios generales El Real Decreto 1416/1994 establece los siguientes principios generales: 1. Está prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorización de comercialización. Esta prohibición se extiende a los medicamentos que estén en trámite de registro, a los autorizados en otro país que no hayan obtenido la autorización de comercialización a España y a los que siguen el procedimiento centralizado de registro, y en este caso es la Comisión Europea previo dictamen favorable de la European Medicines Evaluation Agency (EMEA) quien otorga la autorización de comercialización. En cualquier caso, para poder promocionar un medicamento en España, hay que completar todos los trámites, incluyendo las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y la fijación del precio. Está prohibido el material publicitario y los stands en un congreso con publicidad de principio activo, sin nombre comercial, de un medicamento pendiente de la autorización de comercialización, o sobre alguna indicación no autorizada en España (sin perjuicio de lo que se expone al apartado 2.4). La publicidad de las fórmulas magistrales y los preparados oficinales está expresamente prohibida por el artículo 44.3 de la Ley 29/ Todos los elementos de la publicidad de un medicamento tienen que ajustarse a la información que consta en la ficha técnica autorizada. En el material publicitario no se pueden añadir informaciones que no se ajusten al contenido de la ficha técnica o que introduzcan indicaciones no autorizadas. No se puede empezar a hacer promoción de una nueva indicación hasta no haber obtenido el precio y las condiciones de la oferta al Sistema Nacional de Salud. No obstante, se puede entregar la ficha técnica que en aquellos momentos tenga disponible la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 3. La publicidad de los medicamentos tiene que favorecer en cualquier caso su utilización racional, presentándola de forma objetiva y sin exagerar las propiedades. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que sean extraídos de revistas médicas u obras científicas y que se utilicen en la documentación publicitaria tienen que reproducirse fielmente y citar la fuente con exactitud. Se entiende por reproducción fiel de una cita, cuadro o cualquier otra ilustración de un texto científico, que se haga una réplica, con todo el rigor científico, el sentido y el contenido de la fuente original, no excluyente ni añadiendo ninguna información que pueda inducir a error al destinatario o sirva para exagerar las propiedades del medicamento. Cuando se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes medicamentos o principios activos como instrumento publicitario, se tendrá que citar la fuente y tener a disposición de la Administración sanitaria una copia de la referencia, a fin de que se pueda comprobar que la reproducción es completamente fiel al original (véase el apartado 3.3.c). Asimismo no se podrán omitir informaciones como por ejemplo la significación estadística de los resultados, ni comparar resultados de diferentes 8

10 estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico, excepto si la fuente es un metaanálisis. La publicidad comparativa entre medicamentos que tengan una seguridad y eficacia equiparable y con un efecto terapéutico equivalente, no está prohibida. De acuerdo con lo que dispone la Ley General de Publicidad, esta comparación tendrá que estar contrastada científicamente. Para la promoción de un medicamento no se pueden utilizar los términos: "eficacia", "seguridad" y "calidad" aisladamente o en combinación, si no se acompañan de ningún otro texto o frase adicional que complemente o justifique de forma verídica la información asociada, ya que estos atributos son sin excepción, por definición y de acuerdo con la legislación vigente (Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), comunes a todos los medicamentos que han superado un procedimiento de autorización de comercialización por una agencia reguladora. Tienen que evitarse los adjetivos o términos: "absoluto", "excelente", "máxima", "óptima", "perfecta", "total" o similares, atribuidos a la calidad, eficacia, pureza, seguridad o tolerancia, ya que la práctica clínica y la evolución de los avances farmacológicos evidencian que estos términos superlativos no reflejan la realidad científica y por lo tanto al utilizarlos se exageran las propiedades del medicamento. Sólo se podrían utilizar en la promoción si aparecieran recogidos expresamente estos términos en la ficha técnica autorizada. Las frases publicitarias o eslóganes que son ejes principales de campañas y que son puramente promocionales y vacíos de contenido informativo técnico se pueden utilizar siempre que no induzcan a error y no introduzcan conceptos o palabras que exageren las propiedades del medicamento objeto de la promoción o lo sitúen exageradamente o deslealmente en una posición superior con respecto a medicamentos similares. 4. La publicidad no podrá ser engañosa, de acuerdo con lo que se establece en el artículo 4 de la Ley 34/1988. Se entiende por publicidad engañosa aquella que induzca o pueda inducir a error a su destinatario. Se entiende por publicidad desleal aquella que provoque el descrédito, la denigración o el desprecio directo o indirecto de una persona o de una empresa, o de sus productos o actividades, o bien induzca a confusión entre éstas. También lo es la publicidad comparativa cuando no se fundamente en características esenciales, afines y objetivamente demostrables de los productos (véase el apartado 2.1.3) Qué incluye la publicidad de medicamentos a) La publicidad de medicamentos destinada al público. Hay que recordar que sólo se puede hacer publicidad de aquellos medicamentos que cumplen con los requisitos que establece el art. 78 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. b) La publicidad de medicamentos destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cualquiera de sus formas (documental, recuerdo e incentivos). c) La visita médica efectuada por los visitadores médicos o agentes informadores de los laboratorios a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. d) El suministro de muestras gratuitas. e) El patrocinio de reuniones promocionales a las cuales asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. f) El patrocinio de congresos científicos en los cuales participen personas facultadas para prescribir o 9

11 dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de hacerse cargo de los gastos de desplazamiento y alojamiento con motivo de los mencionados congresos Qué no incluye la publicidad de medicamentos a) El etiquetado, la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos. b) La correspondencia, aunque se adjunte alguna documentación, no publicitaria, necesaria para responder una determinada pregunta sobre un medicamento, cuando no contenga otra información sobre éste. c) Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la farmacovigilancia, los catálogos de ventas y la lista de precios, siempre que no aparezca ningún reclamo publicitario sobre el medicamento. d) Las informaciones relativas a la salud o a enfermedades concretas, si no se hace referencia, ni siquiera indirecta, a un medicamento. e) La publicidad institucional de los laboratorios farmacéuticos Distinción entre información y publicidad Uno de los aspectos más controvertidos de la regulación de la publicidad de medicamentos dirigida a los profesionales es determinar con claridad hasta donde llega la información de medicamentos y donde empieza la publicidad. De acuerdo con la definición de publicidad de medicamentos del Real Decreto 1416/94, la diferencia entre información y publicidad se encuentra en la finalidad con que se da la información. Así, cuando la información que se ofrece tiene como finalidad promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de un medicamento, se tiene que considerar publicidad. En este sentido, cuando se quiera dar difusión de una nueva información de un medicamento, tiene que hacerse de forma desvinculada de los aspectos de promoción y publicidad, es decir, entregando la documentación original publicada, sin incluir publicidad de producto. A continuación se mencionan algunos ejemplos de actividades informativas: 1. Las informaciones periodísticas realizadas por periodistas en el desarrollo de su trabajo profesional, en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, etc., de diarios, revistas, programas de televisión, radio, etc., en los cuales aparece como "noticia", "entrevista", "debate", "editorial", etc., información sobre la farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, línea de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre que no haya una relación contractual entre el laboratorio investigador o propietario de la marca o de los medicamentos y la empresa responsable de la edición o el autor de la información publicada. 2. Los originales o separatas y/o traducciones literales de artículos científicos y/o abstracts o resúmenes publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio siempre que no se incorporen adicionalmente ni impresos, ni grabados, ni enlazados electrónicamente, ni de ninguna otra manera, ni el nombre de medicamentos, ni marcas, ni frases publicitarias, ni ningún otro material publicitario, esté o no relacionado con esta información. 3. Todo aquel material que se considere que tiene interés científico, que se distribuya en visita médica siempre que se entregue desvinculado de cualquier aspecto de promoción y publicidad. Esta información se puede entregar en una carpeta con publicidad institucional. 10

12 4. La información que pueda dirigirse al colectivo de profesionales sanitarios que no estén facultados para prescribir o dispensar medicamentos sobre la correcta administración de aquellos fármacos que lo requieran o de otra información necesaria para su práctica profesional. En determinadas circunstancias, siempre que la precisión sea necesaria, se podrá identificar el medicamento con la marca, especialmente si su omisión puede inducir a error o confusión al destinatario. Tendrá que incluir la DCI y el nombre del laboratorio. Ahora bien, hay que aclarar que la publicidad que se dirija a estos colectivos, aunque sean profesionales sanitarios, a efectos de la aplicación del RD 1416/1994 se considera publicidad dirigida al público y, en consecuencia, está sometida a Control Previo Sanitario (CPS). 5. La información que el médico pueda facilitar al paciente exclusivamente en relación con la salud o enfermedades concretas, medidas higiénicosanitarias o medidas sobre determinados medicamentos, que por la complejidad de su posología, vía de administración, pauta de administración, etc., requieran la entrega de información adicional, siempre que esta información tenga como objetivo facilitar la administración y el cumplimiento del tratamiento. Los programas dirigidos a pacientes con patologías concretas que los laboratorios elaboran para informarlos de su enfermedad, tienen que limitarse a facilitar aquella información que los ayude a mejorar su calidad de vida y entender el desarrollo de su enfermedad sin hacer mención a ningún tipo de tratamiento ni a ningún medicamento. No se admitirá ningún material dirigido a los pacientes que no sea exclusivamente informativo. 6. Congresos, jornadas u otras actas organizados por una sociedad científica, servicio hospitalario, centro de salud, etc., entorno a un producto en fase de investigación y/o pendiente de la autorización de comercialización. 7. Relación de productos ofertados con indicación del precio. 8. Resúmenes o crónicas de congresos en los que se haya tratado alguna novedad terapéutica ya comercializada o pendiente de comercialización. Hay que especificar las fuentes, la autoría, la participación del laboratorio y que se trata de un resumen no exhaustivo. 9. Vademécum del laboratorio, si sólo incluye lista de productos y ficha técnica o prospecto. 10. Información sobre una línea o líneas de investigación del laboratorio en la que se citan los medicamentos que se están investigando y sus propiedades. A continuación se mencionan algunos ejemplos de actividades publicitarias: 1. Monografía científica de un medicamento con publicidad de los productos. 2. Publicidad institucional en que se mencionan los productos del laboratorio y sus principales características si va más allá del grupo terapéutico al que pertenecen. 3. Artículos de prensa sobre un medicamento ya comercializado acompañados de publicidad institucional del laboratorio. 4. Material dirigido a profesionales que prescriben o dispensan, junto con algún otro tipo de material que facilite ciertas tareas ligadas a la prescripción o dispensación (p. ej.: hojas o cuadernos a llenar por el profesional que prescribe o dispensa con las pautas de dosificación o con ciertas instrucciones de administración). 5. Carpetas "porta-separatas" que incluyan frases publicitarias o gráficos y el nombre del medicamento, siempre que toda esta información no contravenga el contenido de la ficha técnica. Este material tiene 11

13 que incluir el contenido mínimo que establecen los artículos 10 y 14 del RD 1416/1994 (véase más adelante el apartado 3.3.b). 6. Congresos, jornadas u otros actos organizados por el laboratorio. Teniendo en cuenta el carácter supranacional de algunos congresos internacionales de elevado nivel científico y de reconocido prestigio, organizados por las sociedades científicas internacionales y a las cuales asisten numerosos profesionales de otros países, se podrá entregar información, a los profesionales que asisten al congreso, sobre algún medicamento no comercializado en España o sobre alguna indicación no autorizada en España, siempre que esta información esté redactada en el idioma del país donde está comercializado o en inglés. Además, y para no confundir ni inducir a error a los profesionales que asistan al congreso, en el material que se entregue, siempre se tendrá que indicar o remarcar, al menos en castellano, con letras destacadas, claramente visibles, de manera continua, perdurable y legible, algún texto o advertencia similar a: "este medicamento no se encuentra comercializado en España o en los países...," o "sólo está autorizado en...," o "...no está autorizado en España para la indicación siguiente...". 7. El patrocinio de los actos mencionados en el punto 6 del apartado anterior (congresos, jornadas u otros actos organizados por una sociedad científica). 8. Resúmenes de artículos científicos publicados sobre medicamentos comercializados. Se debe especificar: fuentes, autoría, participación del laboratorio y que se trata de un resumen no exhaustivo Control de la publicidad de medicamentos en Cataluña El órgano responsable del control de la publicidad de medicamentos en Cataluña, y al cual se tienen que dirigir todas las comunicaciones y solicitudes en esta materia, es: Servicio de Planificación Farmacéutica Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Departamento de Salud Gran Via de las Corts Catalanes, 587, 5ª. planta Barcelona Las comunicaciones y toda la documentación anexa que se tenga que entregar al servicio de Planificación Farmacéutica, se tendrá que presentar en el Registro general del Departamento de Salud, situado en la planta baja del edificio donde tiene su sede, junto con una copia que les será devuelta, en el momento de presentarla en el Registro, con el sello de registro de entrada donde consta la fecha que se ha entregado. Ello no implica en ningún caso una autorización, sino la constancia que se ha comunicado y la fecha en que se ha hecho. Si desde el órgano de control se detecta que el material publicitario comunicado no reúne los requisitos exigibles, se comunicará a la empresa responsable, a fin de que haga las enmiendas oportunas. Con el fin de facilitar esta tarea, es importante que, la comunicación se entregue debidamente cumplimentada (según los modelos anexos) haciendo constar todos los datos de la persona responsable de la comunicación (nombre y apellidos, cargo y datos de contacto -dirección, teléfono, FAX y correo electrónico-), a la cual se dirigirá cualquier consulta o escrito que pudiera generar el material comunicado. Todos los modelos de comunicación se pueden encontrar en la siguiente dirección WEB: df/modelspub.pdf Por otra parte, y de forma sistemática, desde el Servicio de Planificación Farmacéutica se comprobará que la publicidad de medicamentos, que reciban los profesionales con capacidad de prescribir o dispensar medicamentos, haya sido comunicada convenientemente y reúna los requisitos mencionados. 12

14 3. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos Es la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, como por ejemplo, médicos, odontólogos y farmacéuticos. No se puede incluir en este concepto otros profesionales sanitarios que no esten facultados para prescribir o dispensar medicamentos ni las entidades que los distribuyan (centros de distribución) Requisitos de la publicidad a) La publicidad de medicamentos tiene que cumplir los principios generales mencionados en el apartado 2.1. b) Se debe comunicar en el momento de su publicación o difusión, al órgano responsable de la comunidad autónoma donde el laboratorio tenga su sede social (véase el apartado 2.5). c) Tiene que incluir el contenido mínimo (véase el apartado 3.3.b) Comunicación de la publicidad de medicamentos a la Administración El laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento o su representante tiene que comunicar todo el material publicitario destinado a las personas con capacidad de prescribir o dispensar medicamentos, a la comunidad autónoma donde tenga su sede social (véase el apartado 2.5), excepto en aquellos casos que, de conformidad con el artículo 26 del RD 1416/1994, el Ministerio de Sanidad y Política Social acuerde que se sometan a autorización previa. La documentación a presentar es la siguiente: Escrito según el modelo de comunicación del Anexo I. Ficha técnica (en caso de nuevas especialidades y de las que presenten modificaciones). Si no se dispone de ficha técnica, hay que adjuntar el prospecto autorizado. Pieza publicitaria original (con textos, dibujos y otros elementos que la integren). Informe del servicio científico, debidamente identificado y firmado por el responsable de este servicio. Este informe tiene que hacer referencia a todos los medicamentos que contiene el material publicitario. En el caso de los incentivos, este informe debe especificar la relación del material de promoción con la práctica de la medicina o la farmacia, excepto para el material de oficina. Toda esta documentación se tiene que presentar en el Registro General del edificio donde tiene su sede el órgano de control de la publicidad de medicamentos, (véase apartado 2.5). 3.3 Publicidad documental 3.3.a Definición Publicidad documental es aquélla que se practica a través de publicaciones: revistas, boletines, libros y similares, incluido el correo directo, así como la incorporada en cualquier tipo de medio (audiovisual, en soporte magnético o electrónico), dirigida exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Tipo de publicidad documental Se considera publicidad documental la que se haga a través de: 1. Publicaciones: revistas, boletines, libros y similares. 2. Correo directo al profesional, o a través de correo indirecto, cuando la distribución se realice a través de colegios profesionales, instituciones o asociaciones en los que estan representados dichas personas. 3. Cualquier tipo de medio: impreso, audiovisual, en soporte magnético o electrónico, informático o similar. 13

15 También se considera publicidad la que se haga a través de Internet. En este sentido hay que comunicar la publicidad hecha en la propia web del laboratorio, así como en cualquier otra web promovida, patrocinada por el laboratorio, y los links, banners o similares ubicados en otras páginas. La web donde se edite esta publicidad tiene que cumplir con los requisitos de soporte válido para admitir publicidad de medicamentos (véase el apartado 3.6) y éste se tiene que haber comunicado tal como se explica en el apartado 3.6.c. Con carácter general el nombre de una página Web no puede incluir el nombre o la marca comercial de un medicamento de prescripción, puesto que se trataría de publicidad al público de medicamentos. 4. Artículos de Opinión, "entrevistas a expertos", "secciones", "líneas de tratamiento", "situación actual de la terapia de...", etc., con publicidad de medicamentos, insertada o incorporada a instancia del laboratorio en cualquier medio. En estos casos, para evitar confusiones al destinatario y para su conocimiento, tiene que indicarse que es publicidad de manera clara y visible, legible y destacada, con un texto del tipo: "Publicidad o promoción" o publicidad o información promocional comunicada por el laboratorio X o "Publirreportaje", etc. Asimismo, tiene que incorporar la información de la última ficha técnica autorizada del medicamento o medicamentos relacionados en el publirreportaje de los cuales es titular el laboratorio financiador, de manera visible, accesible y legible, respetando los requisitos establecidos con respecto a su contenido mínimo (véase el apartado 3.3.b). 5. Impresos que los laboratorios entreguen directamente o a través de la visita médica a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. 6. Material publicitario utilizado en la visita médica y que sólo se muestra pero no se entrega. 3.3.b. Contenido mínimo La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos tiene que proporcionar la información técnica y científica necesaria a fin de que sus destinatarios puedan juzgar por sí mismos el valor terapéutico del medicamento y, como mínimo, tiene que incluir, formando parte del material promocional de forma que sea percibida como parte integrante de la publicidad: a) Nombre del medicamento. b) Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos, y la composición cualitativa de los excipientes de obligada declaración. c) Datos clínicos completos (indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, contraindicaciones, advertencias y precauciones, interacciones, embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, reacciones adversas, sobredosificaciones). d) Incompatibilidades. e) Instrucciones de uso / manipulación. f) Nombre y dirección del titular de la autorización. g) Su régimen de prescripción y dispensación. h) Las diferentes presentaciones del producto, si las hay, dosificación y forma farmacéutica. i) Precio de venta al público. j) Condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. k) Estimación del coste del tratamiento, si es posible. l) Pictograma que identifica en los medicamentos con principios activos nuevos ("triángulo amarillo"), para aquellos medicamentos que contengan principios activos que estén dentro de los primeros cinco años desde su primera autorización en España. En el caso de publicidad documental incorporada en medios audiovisuales en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, también se tiene que incorporar el contenido mínimo, que puede insertarse en la misma cinta (vídeo, audio o CD, etc.), o bien incorporarse en la carátula del soporte o de cualquier manera que técnicamente sea posible 14

16 y adaptada al medio seleccionado. En todo caso, es necesario que se garantice el acceso inmediato a la información de la ficha técnica de forma rápida y comprensible. En este último caso, hace falta que se inserte en el contenido del soporte alguna referencia que indique de forma clara y explícita que las informaciones esenciales del producto (composición, datos clínicos completos, etc.) se encuentran en la carátula. En el caso de los anuncios insertados en diarios, revistas o soportes válidos, que por su contenido tengan que incorporar el contenido mínimo, para facilitar el acceso a esta información es necesario que, en el mismo anuncio y con un cuerpo de letra legible, conste la página donde está insertada la ficha técnica. En la documentación publicitaria tiene que constar la fecha de su elaboración o de la última revisión y la información de la última ficha técnica autorizada. El elevado volumen de información que representa el contenido mínimo que tiene que incluir la publicidad documental, sobre todo en los medicamentos de más reciente comercialización, provoca que se reduzca mucho el tamaño de la letra y los espacios interlineales de las fichas técnicas que se adjuntan a los materiales publicitarios. En todo caso, con el fin de facilitar la lectura de esta información y garantizar la legibilidad es necesario utilizar un cuerpo 7 de letra como mínimo, y que los encabezamientos de los diferentes apartados se hagan en negrita. 3.3.c. Referencias y otros elementos de la publicidad Referencias De acuerdo con los artículos 14.2 y 14.3 del Real Decreto 1416/1994, todas las informaciones contenidas en la publicidad tienen que ser legibles, exactas, comprobables, accesibles y suficientemente completas y actualizadas para permitir que el destinatario pueda juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. En este sentido, se establece como aval de las frases publicitarias, lo siguiente: 1) Referencias bibliográficas: se aceptarán los trabajos publicados en revistas de reconocido prestigio profesional. 2) Las referencias a los actos de reconocido prestigio, organizados por sociedades científicas en los últimos cuatro años. 3) Artículo, estudio o trabajo en imprenta o en prensa" (pendientes de publicar). Este tipo de referencia será válida únicamente cuándo el mencionado trabajo, estudio o artículo, esté aceptado realmente para su publicación y el laboratorio tenga a disposición de las autoridades sanitarias tanto la carta de aceptación de la entidad científica que lo publicará como el trabajo. En estos casos se incluirá la frase: "Trabajo aceptado para su publicación" y la referencia concreta a la revista o fuente donde se publicará y la fecha prevista. 4) Información interna del laboratorio, como son los llamados "data on file" o datos de archivo, siempre que el acceso a la información sea fácil y rápido. Este tipo de referencia será válida únicamente en casos excepcionales y no se aceptará como fuente única de datos en aval de las afirmaciones publicitarias. La bibliografía publicada en medios tradicionales o habituales como el papel o la publicada en Internet, en medios audiovisuales, en soporte óptico, magnético, electrónico o similar que no tienen réplica o versión en papel, tendrá que ser citada adecuadamente con los elementos descriptivos aceptados internacionalmente y que son básicos e indispensables para su búsqueda rápida y correcta. Las citas bibliográficas tienen que contener como 15

17 mínimo a los autores, título de la obra o trabajo o ensayo o estudio, denominación de la fuente, volumen, editorial, número y/o mes de la edición, año y páginas de la revista o fuente. Si por razones de espacio se desea utilizar abreviaturas, tendrán que ser también las que sean universalmente aceptadas y que permitan igualmente la identificación, localización y recuperación. (Como guía, puede consultarse el artículo de José Antonio Merlo Vega, "Estilos de citas y referencias de documentos electrónicos", publicado en la Revista Española de Documentación Científica, oct.-dic. 2000, vol. 23, n. 4, p ) Otros elementos Los gráficos, tablas o cuadros que se utilicen para mostrar datos o fundamentar textos o afirmaciones promocionales, sólo podrán utilizarse si corresponden a datos de trabajos o estudios realizados con metodología adecuada que se tendrán que reproducir literalmente. No se pueden hacer adaptaciones donde se mezclen diversas informaciones extraídas de los mencionados trabajos. No se pueden mezclar ni comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de diversos estudios realizados con diferentes metodologías, a no ser que procedan de revisiones sistemáticas o metaanálisis en que se expresen los criterios de homogeneidad. Las frases o textos que promocionen las cifras o resultados "de encuestas de opinión" o "de hábitos de consumo" o de "ventas" o de "prescripción" de un medicamento (por ejemplo, cuándo se dice que "un medicamento es recetado o prescrito por... miles de médicos" o "que es consumido por... millones de pacientes"), no tienen que ser utilizadas a no ser que sea una información exacta, comprobable, completa, actual y referenciada correctamente. Para los medicamentos autorizados en España a partir del 2 de noviembre de 2007 y que contengan principios activos no autorizados previamente en España, se tiene que incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquiera otro tipo de material que se difunda entre los profesionales sanitarios, el pictograma, "triángulo amarillo", durante los primeros cinco años desde su autorización. Para aquellos medicamentos con principios activos ya autorizados con anterioridad al 2 de noviembre de 2007, el pictograma aparecerá hasta que se hayan cumplido los primeros cinco años desde la autorización del primer medicamento que los contenga. El mencionado pictograma estará constituido por un triángulo equilátero, con el vértice mirando arriba, con los lados negros y el fondo amarillo. Debe aparecer en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, al menos en la cabecera de la información, y tiene que ser de una medida similar a la letra del nombre, y como a mínimo de 0,5 cm. La inclusión del pictograma mencionado en el apartado anterior no es de aplicación a medicamentos genéricos, medicamentos autorizados por registro bibliográfico, a los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales, ni a los medicamentos homeopáticos registrados por el procedimiento simplificado especial. En cambio sí es de aplicación a los medicamentos biosimilares Publicidad de recuerdo 3.4.a. Definición Es la publicidad de un medicamento en que el único objetivo es recordar la denominación. De acuerdo con la definición y requisitos de la publicidad de recuerdo, artículo 11 del RD 1416/1994, no puede hacerse publicidad de recuerdo de un medicamento que no lleve autorizado al menos dos años. En el caso de los medicamentos genéricos (EFG), se podrá hacer publicidad de recuerdo desde el primer momento de su comercialización. 16

18 3.4.b. Contenido La publicidad de recuerdo tiene que incluir el nombre comercial seguido de su denominación oficial española (DOE) o denominación común internacional (DCI), cuando contenga un único principio activo. También se puede incluir el logo del producto, y el nombre y el logo del laboratorio. Puede consistir, por ejemplo, en una fotografía del envase. Si se incluyen de otras informaciones, se deja de considerar publicidad de recuerdo y tiene que incorporar el contenido mínimo que se especifica en el art. 10 y 14 del RD 1416/94 (ver apartado 3.3.b). La publicidad de recuerdo no puede incluir ninguna otra información diferente de la que se ha mencionado. El triangulo amarillo no será de aplicación a aquellos materiales utilizados como publicidad de recuerdo, siempre y cuando solo incluya el nombre de la marca y la DOE (o DCI). 3.4.c. Soportes Si la publicidad de recuerdo se hace en un soporte que tenga la condición de incentivo (véase el apartado 3.5), éste ha de tener un valor insignificante y tiene que estar relacionado con la práctica de la medicina o la farmacia. Si se hace a través de Internet, se ha de respetar igualmente el contenido permitido y se tiene que comunicar la publicidad hecha en la propia web del laboratorio, así como en cualquier otra web promovida, patrocinada por el laboratorio, y los links, banners o similares ubicados en otras páginas. La web donde se edite esta publicidad tiene que cumplir con los requisitos de soporte válido para admitir publicidad de medicamentos (véase el apartado 3.6) y se tiene que haber comunicado tal cómo se explica en el apartado 3.6.c Incentivos 3.5.a. Definición Los incentivos son elementos que actúan como soportes publicitarios. Tienen que ser de valor insignificante y tienen que estar relacionados con la práctica de la medicina o de la farmacia. 3.5.b. Inserción de publicidad Si el incentivo reúne las dos condiciones del apartado anterior, puede incluir publicidad de recuerdo. En caso de que en un incentivo se incluya más información de la que permite la publicidad de recuerdo, hay que incluir el contenido mínimo que establecen los artículos 10 y 14.1 del RD 1416/1994. Esta información tiene que ser accesible (no puede situarse en un lugar donde no pueda leerse) y legible (como mínimo el tamaño de letra tiene que ser de cuerpo 7). La naturaleza de algunos incentivos, hacen difícil la inserción del contenido mínimo y no permiten que perdure durante toda su vida útil. En estos soportes publicitarios, sólo se podrá admitir la inclusión de publicidad de recuerdo. Los envases idénticos o similares a los de los medicamentos que no hagan posible diferenciarlos del original a primera vista no se pueden utilizar como soportes publicitarios, ya que ello puede inducir a error o confusión a los destinatarios Soporte válido 3.6.a. Definición Se entiende por soporte válido aquel que se utiliza como medio de información y promoción, ya sea escrito, audiovisual, o de otra naturaleza y que reúna las condiciones siguientes: 17

19 La mayoría o la práctica totalidad de su contenido tiene que ser científico o profesional. Es decir, el contenido mayoritario del soporte tiene que estar relacionado con la ciencia médica o farmacéutica, la salud pública o bien con aspectos relacionados con la profesión médica o farmacéutica, como temas legislativos médicos o farmacéuticos o noticias colegiales e institucionales en materia sanitaria. Como las publicaciones han de tener carácter básicamente científico, el editor tiene que mantener una proporción superior de textos científicos a la inserción de anuncios publicitarios. El carácter científico del soporte viene establecido en función de su finalidad, de manera que si la finalidad es promocional, no tendrá la condición de soporte válido, sino de material publicitario. El medio tiene que estar dirigido y distribuirse exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. No tiene la condición de soporte válido una publicación cuyo contenido pudiera estar destinado a personas no facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. La distribución a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos se puede hacer tanto de forma directa como indirecta a través de colegios profesionales, instituciones o asociaciones en que estas personas estén representadas. Los titulares responsables de los soportes sólo podrán admitir publicidad de medicamentos que reúnan los requisitos establecidos en el RD 1416/1994. Asimismo tienen que asegurarse que todas las piezas publicitarias que se inserten hayan sido comunicadas al órgano responsable del control de la publicidad. La publicidad de medicamentos que se dirija a colectivos de profesionales sanitarios que no estén facultados para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la aplicación del RD 1416/1994, tiene que ser considerada publicidad dirigida al público. En este sentido, pues, no pueden considerarse soportes válidos aquellas publicaciones, medios audiovisuales, etc., que se dirijan a estas personas, o colectivos (véase el apartado 4.4). 3.6.b. Tipos de soportes válidos 1) Publicaciones, revistas, libros o similares relacionados con la profesión médica o farmacéutica, temas legislativos, de interés colegial, institucionales, sanitarios, etc. 2) Soporte magnético u óptico o de cualquier otra naturaleza susceptible de almacenar o difundir información científica o profesional. 3) Las páginas web de los laboratorios farmacéuticos, se pueden considerar soportes válidos para incluir publicidad de medicamentos sólo si cumplen las condiciones especificadas en el apartado 3.6.a. La publicidad dirigida a los profesionales que se incluya en estas páginas web, también tiene que ser comunicada a la Administración sanitaria (véase el apartado 2.5). El responsable de la página web tiene que garantizar que su contenido se difunde exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Con el fin de cumplir con todos estos requisitos, es preferible que las páginas de inicio de los laboratorios farmacéuticos sean institucionales y para acceder a la publicidad de medicamentos se incluya el procedimiento técnico necesario para que ese acceso sea restringido. La página web debe indicar la fecha de su última actualización. El titular del soporte válido es responsable de los enlaces que aparezcan en su página, debiéndose 18

20 asegurar de que son adecuados y cumplen, si procede, con la normativa de publicidad. Además se debe incluir alguna advertencia como, por ejemplo, "La información que contiene esta página web está dirigida exclusivamente al profesional con capacidad de prescribir o dispensar medicamentos, lo cual hace necesario una formación especializada para interpretarla correctamente". En las páginas institucionales de un laboratorio se puede aceptar la lista de medicamentos que comercializa con indicación de forma farmacéutica y precio, sin la necesidad de restricción de acceso. El patrocinio de páginas web de cualquier organización, asociación de enfermos, de usuarios o de personas no facultadas para prescribir o dispensar medicamentos sólo se podría hacer con carácter institucional. Cualquier anuncio de medicamentos en estos tipos de páginas se tiene que considerar publicidad dirigida al público. En consecuencia, sólo sería admisible cuando se tratara de un medicamento publicitario que dispusiera del correspondiente control previo sanitario (CPS). 3.6.c. Comunicación a la Administración El titular del soporte válido tiene que comunicar el medio, con anterioridad a su difusión, a la comunidad autónoma donde tenga su sede, (véase el apartado 2.5). La documentación a presentar es la siguiente: Escrito según el modelo de comunicación del Anexo II, que tiene que incluir: - Declaración de la condición de soporte adecuado para incluir publicidad de medicamentos. - Declaración expresa asumir la responsabilidad de garantizar que la difusión se hará exclusivamente a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. Ejemplar original o copia de la publicación o medio audiovisual. En el caso de páginas web: - Nombre del dominio para permitir el acceso de la Administración a efectos de control. Independientemente de las consultas que las empresas responsables de un determinado soporte puedan dirigir al órgano de control de la publicidad de medicamentos, con carácter previo a su edición definitiva, tienen que comunicarlo como soporte válido para incluir publicidad de medicamentos, adjuntando el soporte definitivo o una prueba de imprenta. En algunos casos excepcionales, como los programas informáticos de elevada complejidad que ocupan mucha memoria de ordenador, puede presentarse un escrito explicativo del programa al más detallado posible, junto con la invitación explícita de poder visualizarlo cuando se considere necesario en la sede de la empresa responsable. Hay que facilitar a la Administración la visualización completa de las páginas web comunicadas como soporte válido antes de su distribución, a los efectos de control, de acuerdo con lo que dispone el art. 76 de la Ley 29/2006. Toda esta documentación se ha de presentar en el Registro General del edificio donde tiene su sede el órgano de control de la publicidad de medicamentos (ver apartado 2.5). No se otorga autorización de soporte válido por parte de la Administración. De acuerdo con lo que dispone el RD 1416/1994, los responsables de estos soportes publicitarios tienen la obligación de comunicarlos (véase el apartado 3.6.c) y una vez han cumplido con este requisito, no han de esperar la adjudicación de ningún número ni autorización que les otorgue la condición de soporte válido. 19

21 No obstante, después de revisar la documentación presentada, si se detecta que el soporte comunicado no reúne alguna de las condiciones para ser considerado un soporte válido, el órgano de control de la publicidad de medicamentos comunicará inmediatamente a la empresa responsable, el cese en su distribución y la necesidad de enmendarlo. No puede utilizarse como soporte válido hasta que reuna los requisitos exigidos para ello. Con el fin de facilitar esta tarea, es importante que la comunicación llegue debidamente cumplimentada, haciendo constar todos los datos de la persona responsable de la comunicación (nombre, apellidos, cargo, empresa y datos de contacto - dirección, teléfono, FAX y correo electrónico-) a la cual se tiene que dirigir cualquier consulta o escrito que pudiera generar el material comunicado Visita médica Es el medio de relación entre los laboratorios y las personas facultadas para prescribir y dispensar medicamentos, en relación con la información y publicidad de medicamentos, realizada por el visitador médico y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de su utilidad terapéutica y su uso racional. La visita médica, realizada a los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos, tiene que ajustarse a los puntos siguientes: 1) La visita médica no tiene que interferir con la actividad asistencial de los profesionales. 2) La visita médica tiene que ser realizada por personas acreditadas por el laboratorio o laboratorios que representan. El arte. 12 del RD 1416/1994 no establece expresamente que los visitadores médicos ejerzan sus servicios con carácter exclusivo en un único laboratorio. El laboratorio en que realice su actividad en cada momento, será el responsable de informar y velar por el cumplimiento de las obligaciones legales establecidas para los visitadores médicos en materia de publicidad de medicamentos. 3) Todo el material promocional que se suministra en la visita médica tiene que ajustarse a lo que establece el RD 1416/1994. En este sentido, el mencionado material publicitario que se entregue al profesional tiene que haber sido comunicado previamente a la autoridad sanitaria competente. 4) Los visitadores médicos tienen que recibir la formación adecuada por parte del laboratorio que representan, y tener los conocimientos científicos suficientes para proporcionar orientaciones precisas, completas y actualizadas de los medicamentos que promocionan. 5) Los visitadores no pueden entregar, ofrecer o prometer ningún tipo de prima, ventaja en dinero o en especie, excepto aquéllos de valor insignificante y relacionados con la práctica de la medicina o de la farmacia. 6) Los visitadores médicos tienen que tener a disposición de los profesionales que visiten, la ficha técnica autorizada, o prospecto autorizado en su defecto, de cada uno de los medicamentos que presenten, junto con información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre el precio, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento. 7) Los visitadores médicos tienen que notificar al Servicio Científico del laboratorio cualquier información, y especialmente las relacionadas con reacciones adversas, que las personas visitadas les hayan comunicado, en relación con los medicamentos que promocionan. 20

22 8) Los visitadores no pueden ejercer como a profesionales sanitarios en el ámbito de la prescripción, dispensación o administración de medicamentos Muestras gratuitas La finalidad de la elaboración y suministro de muestras gratuitas de un medicamento es facilitar el conocimiento previo a las personas facultadas para prescribirlo, y requiere la autorización del Ministerio de Sanidad y Política Social. Los supuestos que explicita el RD 1416/1994 para el suministro de muestras gratuitas de un medicamento son los siguientes: a) Que su fórmula contenga uno o diversos principios activos que sean una novedad en el campo terapéutico. b) Que su forma farmacéutica, dosis por unidad o vía de administración, sean nuevas y supongan una ventaja terapéutica con respecto a las habituales. c) Que se hayan descubierto nuevas acciones farmacológicas y tenga una nueva indicación terapéutica. En todo caso, el Ministerio de Sanidad y Política Social es el organismo que tiene que autorizar o denegar la elaboración y suministro de muestras gratuitas para un determinado medicamento. Las muestras gratuitas que se distribuyan de medicamentos tienen que ajustarse a lo que establece el RD 1416/1994, concretamente en lo que se menciona a continuación: a) Estos medicamentos tienen que tener la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la elaboración y suministro de muestras gratuitas. b) La entrega de muestras gratuitas tiene que realizarse exclusivamente a personas facultadas para prescribir medicamentos. c) No pueden entregarse más de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada, excepto que haya una autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. d) No pueden haber transcurrido más de dos años desde la autorización del medicamento. e) Cada suministro de muestras tiene que ser justificado a través de una petición por escrito formulada por el destinatario, firmada por éste y en que figure la fecha de la solicitud. f) Las muestras se tienen que corresponder con la presentación más pequeña del medicamento comercializado. g) En el etiquetado de cada muestra tiene que figurar el texto "Muestra gratuita. Prohibida su venta". h) Tiene que suprimirse o anularse el cupón precinto del medicamento. i) La entrega de las muestras tiene que efectuarse acompañada de un ejemplar de la ficha técnica, o prospecto autorizado en su defecto, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud, y cuando sea posible la estimación del coste del tratamiento. j) Los laboratorios farmacéuticos tienen que llevar un registro adecuado de las solicitudes y suministros de muestras gratuitas, los cuales estarán a disposición de la Administración sanitaria, cuando ésta lo requiera. Estas solicitudes tendrán que guardarse como mínimo durante 1 año desde su emisión, y en todo caso tienen que estar siempre disponibles durante el periodo de validez de la autorización de elaboración de estas muestras. 21