PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DE GENERADOR ELECTROMAGNÉTICO DE ONDAS DE CHOQUE PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DE GENERADOR ELECTROMAGNÉTICO DE ONDAS DE CHOQUE PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

2 PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARTICULARES DE GENERADOR ELECTROMAGNÉTICO DE ONDAS DE CHOQUE PARA EL HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Nº DE EXPEDIENTE DE CONTRATACIÓN: 07/SU / OBJETO. El presente pliego establece las prescripciones técnicas a cumplir por los licitadores y los productos por ellos ofertados para la adquisición de Generador electromagnético de ondas de choque para el Hospital Universitario de 12 de Octubre, conforme a la relación recogida en el ANEXO A, en la que además de las unidades y precio unitario, se incluyen las características técnicas del equipo. 2 NORMATIVA. Todos los productos sanitarios y sus accesorios objeto del presente concurso deben reunir las condiciones para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización establecidos en el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre. Con este Real Decreto se transpone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de Se debe acompañar a la ficha técnica de los productos copia de los certificados de marcado CE de productos. Los productos y sus accesorios deberán estar conformes, en el momento en el que se realice su suministro, con las condiciones que les sean de aplicación constando la declaración conforme del fabricante que acredite el cumplimiento de las normas técnicas de aplicación obligada, para cada uno de los equipos que oferten. 2/14

3 3 DEFINICIÓN DE LA ADQUISICIÓN: CONDICIONES Y OBLIGACIONES La adquisición que se concursa, incluye no sólo el suministro del equipo sino también el cumplimiento de las condiciones y obligaciones que se detallan y describen a continuación. A. ADQUISICIÓN DE EQUIPO Se entiende por equipo el conjunto completo del equipo, máquina u aparato con todos los accesorios imprescindibles para su funcionamiento, Se entiende también como equipo, para todos aquellos equipos que incluyan software, la actualización del mismo cuando fuera necesaria, así como las licencias para su uso. B. CONDICIONES DEL CONTRATO Y OBLIGACIONES DE LOS LICITADORES Y/O ADJUDICATARIOS B1 MANUALES Los adjudicatarios deberán entregar con el equipo al servicio destinatario y a la Dirección del Centro, todos los manuales íntegramente en castellano, correspondientes a la mejor descripción y operatividad del equipo, y que serán como mínimo los siguientes: - De instalación: aportando además del manual de instalación, la información y rotulado sobre los equipos que representen un riesgo especial para el paciente. - De uso: con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de 3/14

4 manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario etc. - De mantenimiento y técnicos: incluirán esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías, etc. Los rótulos, indicadores y etiquetas del equipo también deberán estar en castellano o ser suficientemente explicativos. B2 INSTALACIÓN La integran los equipos, su instalación completa y su puesta en marcha. La instalación comprende la entrega en el hospital destinatario y el montaje en los locales de destino definitivo, así como cualquier otra operación requerida para su completa puesta a disposición Se entenderá por instalación la entrega del material ofertado, su distribución física, el proceso de colocación de anclajes y empotramientos, la conexión de los distintos suministros (eléctricos, gases, etc.) al equipo, hasta los cuadros generales de distribución de los mismos (bandejas, soportes y otros), la conexión y puesta en marcha del equipamiento en su ubicación definitiva. Los productos se identificarán de acuerdo a un procedimiento de etiquetado que la Dirección del hospital indicará y se entregarán en condiciones de funcionamiento completo que incluye la retirada de embalajes o cualquier otro residuo que se produzca en el montaje. 4/14

5 PRUEBA DE ACEPTACION La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo y en presencia de personal técnicamente cualificado autorizado por el Centro, realizará la pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento del equipo suministrado, quedando reflejada en Acta debidamente firmada por el responsable autorizado del centro, que condicionará el pago de la factura correspondiente, y acreditará tanto la correspondencia del equipo y sus componentes con la oferta realizada y adjudicada, cómo la correcta instalación y puesta en funcionamiento del mismo. B3 FORMACIÓN Incluye una completa formación en el manejo del equipo, en su más óptima utilización, tanto desde el punto de vista operativo como funcional, y que comprenderá como mínimo los módulos de: - Aprendizaje - Asesoramiento - Actualizaciones Esta formación deberá ir dirigida al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. En caso de que el equipo suministrado forme parte de un sistema, la instrucción del personal se extenderá a las funciones del sistema afectadas por el equipo suministrado. La formación se iniciará antes de que el equipo empiece a dar servicio efectivo y en los locales donde esté ubicado el equipo. Asimismo, el adjudicatario deberá aportar la documentación e información necesaria para facilitar la formación del personal que efectuará las inspecciones periódicas y el mantenimiento preventivo necesarios una vez 5/14

6 transcurrido el plazo de garantía. Deberá expresar su compromiso de impartir, caso de ser requerido, un curso de formación técnica para el personal de mantenimiento que designe el hospital destinatario del equipo. Deberá incluirse el programa específico de los cursos, profesorado y planificación prevista de los mismos. Su duración (en días/semana) y el número de técnicos asistentes se adecuará al coste, complejidad del sistema o equipo y en cualquier caso deberá conseguir el pleno rendimiento funcional del equipo con los profesionales usuarios del mismo. B4 GARANTIAS Y SERVICIO TÉCNICO Parte esencial de la adquisición será la garantía del equipo por un mínimo de 2 años. La garantía incluirá: - La sustitución del equipo en caso de vicios o defectos importantes (materiales y de funcionamiento). - Mantenimiento preventivo programado: revisión periódica de seguridad y control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras operaciones necesarias para el correcto funcionamiento del equipo. - Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparación de averías y defectos, incluidas todas las piezas de recambio. Asimismo, están incluidos todos los costos y gastos de desplazamiento del personal del servicio de mantenimiento. El adjudicatario entregará al servicio técnico del hospital las hojas de las revisiones en las cuales se especificarán las piezas sustituidas con sus referencias y se detallarán las intervenciones realizadas, así como las piezas sustituidas. 6/14

7 El adjudicatario comunicará al servicio técnico las fechas de las operaciones de mantenimiento preventivo con suficiente antelación acordándose el horario en función de la actividad del servicio donde se ubica el equipo. Las revisiones y reparaciones realizadas al equipo durante el período de garantía se realizarán en el lugar donde esté instalado el equipo. El hospital autorizará en su caso, la reparación fuera del Centro, previa justificación. Para el caso de que el tiempo de parada exceda de 24 horas el equipo, cuando mediara solicitud de la Dirección del Centro, deberá ser sustituido por otro de iguales características. El compromiso de demora en la respuesta técnica ante una solicitud de asistencia o de suministro de repuesto en ningún caso podrá ser superior a 12 horas en días laborables y 48 horas en días festivos. Los adjudicatarios se comprometen a que todos los trabajos de mantenimiento serán efectuados por personal especializado de la empresa. Las empresas adjudicatarias, se harán cargo, sin coste alguno para el hospital, de la retirada, una vez causen baja, y gestión de los residuos a la finalización de la vida útil de los equipos ofertados conforme a lo estipulado en el Real Decreto 208/2005, de 25 de febrero, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos. B5 REPUESTOS El adjudicatario adquiere el compromiso firme de disponibilidad de repuestos durante la vida del equipo. A. COMPOSICION DEL CONTRATO: EQUIPOS, UNIDADES E IMPORTES LICITACION En el ANEXO A se hace la composición del equipo y el precio del mismo. 7/14

8 B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Las especificaciones técnicas mínimas de los equipos a adquirir se recogen en el ANEXO A adjunto al presente pliego. Las medidas o rangos utilizados tienen carácter orientativo o aproximado. Las empresas licitadoras deberán ofertar equipos que cumplan las especificaciones técnicas mínimas que se establecen. El presente pliego así como el de cláusulas administrativas particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con los adjudicatarios. En Madrid, 7 de mayo del 2010 LA SUBDIRECTORA GENERAL DE NUEVAS INFRAESTRUCTURAS Fdo. Eva Anguita Ruiz 8/14

9 ANEXO A Artículo GENERADOR ELECTROMAGNÉTICO DE ONDAS DE CHOQUE Nº Und. Importe sin IVA IVA Importe con IVA , , ,00 IMPORTE TOTAL , , ,00 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL EQUIPO Generador Electromagnético de ondas de choque. General Equipo de trabajo estacionario (fijo) multidisciplinar para su uso en Litotricia, Endourología, y Diagnóstico e Intervenciones Urológicas Dispondrá de sistema de ondas de choque, sistema de imagen radiológica, sistema de imagen ecográfica, ECG, mesa, y consolas de control local y remota en estación de trabajo en sala adyacente. Unidad principal Unidad principal con integración de: módulo de ondas de choque, arco radiológico en C, ECG, brazo móvil para 2 monitores y brazo móvil con bandejas para módulos de endourología. Posibilidad de separación de la unidad principal respecto a la mesa paciente mediante movimiento motorizado para facilitar el acceso al paciente. Generador de ondas de choque electromagnético Diámetro mínimo del emisor de ondas de choque: 200 mm. Ángulo de apertura mínimo: 70⁰ Profundidad penetración entre 140mm y 170mm Indicar tamaño medio del foco. Frecuencia de disparo seleccionable, con número mínimo de frecuencias seleccionables de 10 +ECG trigger. Focalización de las ondas de choque mediante lente acústica. 9/14

10 Cabezal de terapia con posibilidad de giros motorizados isocéntricos sagitales y orbitales con posiciones de tratamiento tanto debajo como encima de la mesa y posibilidad de disparo en todas las posiciones del mismo. Indicar rangos de movimiento motorizados del cabezal de terapia Posibilidad de giro del cabezal de terapia de 90⁰ a posición de aparcamiento para permitir el libre acceso desde los 360⁰ a la mesa paciente. Sistema de protección de colisiones. Sistema de control de calidad del medio transmisor de la onda de choque (agua) Sistema de desgasificación continuo del medio transmisor (agua) con posibilidad de posición específica para este procedimiento. Cojín de acoplamiento con el paciente transparente. Tomas de corriente y de tierra en el brazo móvil con bandejas con sistema de aislamiento galvánico con el módulo principal. ECG con conexión con el módulo principal para posible selección de este modo de disparo. El ECG dispondrá de al menos las siguientes funciones: frecuencia de pulso, visualización del ritmo cardíaco, saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria. 2 Monitores calidad médica ubicados en brazo móvil. Sistema de rayos X digital Arco de rayos X en C completamente integrado en el módulo principal. Giro del arco en C de rayos X de 90⁰ a posición de aparcamiento. 10/14

11 Localización de los cálculos mediante giro isocéntrico del arco en C de rayos X, con rotación sagital. Indicar rangos. Posibilidad de giro también del arco en C de rayos X orbital. Indicar rangos Posibilidad de movimiento combinado del arco en C de rayos X acompañando al movimiento de inclinación de la mesa paciente. Generador de rayos X con tecnología digital multipulso de al menos 80 KW de potencia Modos de trabajo en fluoroscopia pulsada, radiografía digital, radiografía en serie. Tubo de rayos X con ánodo rotatorio Tubo de rayos X con doble foco de tamaño 0,6 /1,2mm Colimador multiláminas, rectangular, iris y prefiltro de cobre motorizados (indicar tamaños). Dispositivo de medición de dosis. Intensificador de imagen de 16. Intensificador de imagen con movimiento de ajuste longitudinal motorizado. (Indicar rangos). Sistema anti-colisión DQE 65% Posibilidad de imagen con corte de vejiga 0 y sin elementos metálicos no radiotransparentes a la altura del perineo cuando se usa el equipo para endourología Cámara tipo CCD alta resolución. Matriz de al menos 1024 X 1024 Ratio adquisición de cámara CCD: Hasta 30 imágenes por segundo. 11/14

12 Control digital a través de PC desde la Sala de Control adyacente, de los parámetros del generador de la cadena de rayos X Dos pedales de emisión de rayos X (local y remoto en sala de control) Posibilidad de realizar tratamientos de Litotricia con seguimiento radiológico, o ecográfico, o simultáneamente con ambos, en todas las proyecciones de localización, sin necesidad de parar la emisión de ondas de choque. Ecógrafo digital multidisciplinar para Urología Posibilidad de realizar tratamientos de Litotricia acoplado al cabezal de terapia mediante brazo externo móvil isocéntrico (indicar rango de movimientos) Software para realización de tratamientos de Litotricia incorporado Integración de las imágenes ecográficas en el equipo de tal manera que se pueda ver la imagen en las pantallas planas del equipo y se pueda realizar un procesamiento digital de esas imágenes. Transportable, y capaz de trabajar de forma independiente con software para otras aplicaciones. Pantalla plana de 19 Posibilidad de doble imagen en pantalla Doppler color y doopler color potenciado Sonda abdominal multifrecuencia para Litotricia y escaneo abdominal Kit de punción para sonda abdominal Consolas de control y estación de trabajo remoto computerizado 2 consolas de control y otra en sala adyacente con botones independientes para cada movimiento y pantalla táctil de visualización de información y selección de los parámetros de trabajo del generador Brazo móvil con dos monitores de pantalla plana de 19 y calidad médica y matriz 1280 X /14

13 Estación de trabajo y control computerizado que incluye PC, teclado, impresora de sistema, 1 pantalla LCD para interfaz gráfico, y 2 monitores planos para imagen actual, y referencia o visualización de imágenes externas. Todos los monitores de 19 y matriz de 1280 X 1024 Posibilidad de integrar imágenes de video externas en el equipo y posibilidad de realizar capturas de esas imágenes en formato DICOM Interfaz DICOM completo: (importación y exportación de imágenes a través de USB o DVD, envío de imágenes a servidor, importación de imágenes desde el servidor, impresión de imágenes en impresoras conectadas en red, recepción de listas de trabajo). Indicar mediante Conformance Statement, incluyendo al menos: DICOM Send/ St C DICOM Print DICOM Worklist/MPPS DICOM Query/Retrieve Software de gestión informatizado especializado en Urología, con avanzados sistemas de procesamiento de imagen, en entorno Windows de fácil intuición tales Capacidad de memoria de imágenes superior a imágenes Cine loop: Superior a 100 imágenes Magnificación 200% Display de múltiples imágenes en pantalla: 1, 4, 9 hasta 16 imágenes Inversión de imágenes Posibilidad de Picture in Picture Software de gestión de datos de pacientes con conexión con el módulo de ondas de choque para realización de informes con adquisición de datos del tratamiento en tiempo real. 13/14

14 Sistema de auto posicionamiento automático Sistema de orientación por software al usuario que facilite el manejo del equipo inclusive para los que no dispongan de ninguna experiencia previa. Mesa del paciente fija e integrada en el sistema: Posibilidad de acceso al paciente en la camilla desde cualquier lado (360⁰) sin que el arco de rayos X en C ni el cabezal interfieran. Peso máximo soportado de la mesa de tratamientos de al menos 225 Kg Parte superior de la mesa de tratamientos de fibra de carbono radiotransparente y con superficie giratoria con capacidad de giro de 180⁰ El paciente siempre se mantiene en la misma posición independientemente de la ubicación del cálculo, no hay que girarle ni darle la vuelta en función del riñón que se vaya a tratar Mesa automatizada en los ejes X, Y, Z y con al menos 2 modos de trendelemburg (uno de ellos isocéntrico y con altura constante en la zona del perineo) Mínima altura de la mesa para acceso del paciente de al menos 720 mm Trendelemburg y antitrendelemburg. Accesorios para endourología: perneras con amortiguador, bolsas desechables endourológicas, pedal de control de los movimientos de la mesa, apoyo para los codos, etc. Indicar relación de accesorios Accesorios varios: juego de cojines, soporte gotero, apoyabrazos, accesorio pediátricos, etc. Indicar relación de accesorios Ubicación: Urología Hospital 12 de Octubre (220889) 14/14