MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL CENTRAL ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL PREPARADO POR:

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1 SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE MODALIDAD DE VENTA DE MEDICAMENTOS MS.NC.FIMPR MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA - NIVEL CENTRAL ÁREA DE GESTIÓN: IMPACTO DE LA RECTORÍA DE LA SALUD DRA. MARCELA GONZÁLEZ RODRÍGUEZ. DRA. MARIELA ALFARO SEGURA. PREPARADO POR: UNIDAD DE NORMALIZACIÓN Y CONTROL DRA. DIANA VÍQUEZ HERRERA. DRA. ILEANA ROVERSSI PICADO. DRA. CAROLINA MORA ROJAS. DR. ESTEBAN CERDAS QUIRÓS. VALIDADO POR : REVISADO POR: DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO UNIDAD DE DESARROLLO ORGANIZACIONAL DIRECCIÓN DE PROTECCIÓN AL AMBIENTE HUMANO ING. MAYNOR ARAYA GONZÁLEZ ING. ALVARO BOGANTES VILLALOBOS DRA. ADRIANA CÁRDENAS MATA ING. MAURICIO QUESADA QUIRÓS MSC. MARCO TULIO LOBO DELGADO APROBADO POR: DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD DRA. ILEANA HERRERA GALLEGOS VERSIÓN Nº 1 FECHA DE EMISIÓN: FEBRERO 2014

2 1. Introducción El siguiente procedimiento establece los pasos a seguir para la recepción y evaluación de las solicitudes de modificación de la modalidad de venta de los medicamentos y de la información de sustento que las acompañan, con el fin de garantizar que los productos que cambien su modalidad de venta sean los que correspondan desde el punto de vista técnico, científico y legal. La Ley General de Salud establece en su artículo 120 que los medicamentos de venta libre son los que el Ministerio declare como tales en el correspondiente decreto, considerando el criterio del Colegio de Farmacéuticos. Asimismo en el artículo 345 inciso 4 de la citada ley se establece que le corresponde especialmente al Ministro de Salud, declarar de venta libre o sujetos a restricción los medicamentos que estime convenientes. 2. Objetivo Evaluar la solicitud de la modificación de la modalidad de venta de medicamentos. 3. Alcance Ministerio de Salud en su nivel central de gestión. 4. Productos Productos intermedios: Minuta de evaluación de las solicitudes y de la documentación de respaldo. Producto final: Solicitudes para la modificación de modalidad de venta evaluadas. 5. Definiciones Cambio en la Modalidad de venta: Se refiere a la modificación de la manera en que pueden ser comercializados los productos farmacéuticos entre las siguientes opciones: Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica, incluyendo los de receta médica retenida o especial y Producto de venta libre. Producto de venta libre: Es el producto farmacéutico autorizado para comercializarse sin prescripción médica.

3 Solicitud de reevaluación: Documento aportado por el interesado con la petición de reevaluación de la solicitud y de la información de respaldo y en el cual debe esbozar los argumentos para tal efecto. 6. Referencias Ley N Ley General de Salud. Decreto Ejecutivo Nº28466-S Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos. Decreto Ejecutivo Nº37081-COMEX-MEIC-S Reglamento Técnico Centroamericano Nº RTCA :04 Productos Farmacéuticos Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. Decreto Ejecutivo Nº36868-S Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario. Control de la Aplicación y del Cumplimiento del Marco Normativo MS.NI.FIMPR Responsables Código Actividad Recibir y revisar la completitud de la solicitud e información de respaldo. Organizar la información recibida y hacer una revisión inicial Distribuir los casos a los miembros del equipo 8.4 Evaluar conjuntamente los casos Notificar al solicitante la decisión del Equipo Evaluado Modificar la Declaratoria de Medicamentos de Venta Libre y su lista de actualización. Actualizar información en página Web. Nivel de gestión Nivel Central Nivel Central Nivel Central Nivel Central Nivel Central Nivel Central Nivel Central Unidad Organizativa Responsable Dirección de Atención al Cliente Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control Unidad de Normalización y Control

4 8. Procedimiento 8.1. Recibir el formulario de la solicitud La Dirección de Atención al Cliente recibe el Formulario de solicitud de modificación de modalidad de venta de medicamentos, Anexo 1, el cual debe haber sido llenado por el solicitante siguiendo los pasos establecidos en el Anexo 2 Instructivo de llenado de la Solicitud de Modificación de la Modalidad de Venta de Medicamentos. El funcionario de Atención al Cliente realiza la revisión de la completitud del formulario siguiendo lo establecido en el Anexo 3 Guía de Revisión de la Completitud de la Solicitud de Modificación de la Modalidad de Venta de Medicamentos. Si la documentación no cumple algún aspecto de dicha revisión, se devuelve al cliente junto con la información presentada, indicando cuál es la deficiencia. En caso de cumplir esta revisión, se recibe la documentación para que sea trasladada a la Unidad de Normalización y Control y se continúa con la actividad Organizar la información y realizar revisión inicial La Unidad de Normalización y Control debe recibir la documentación de solicitud de modificación de modalidad de venta de medicamentos (ver Anexo 1) por parte de Atención al Cliente, y la organiza mediante una revisión inicial de la información de respaldo, verificando que la información se encuentre conforme a la información del expediente de registro de medicamento. En caso de no cumplir con la evaluación, se envía carta de rechazo argumentando las deficiencias encontradas según el Anexo 6 y se pasa a la actividad 8.5. De cumplir esta revisión, se debe trasladar a consulta para la emisión del criterio técnico del Colegio de Farmacéuticos según el Anexo 4 y se continúa con la actividad Distribuir los casos a los miembros del equipo Una vez recibida la información del Colegio de Farmacéuticos, las solicitudes recibidas se distribuyen entre los miembros del Equipo Evaluador para que sean analizadas a fondo aplicando los criterios establecidos en el Anexo 5 Guía de evaluación de los criterios para la modificación de la modalidad de venta de medicamentos. y sean presentadas en la reunión siguiente de dicho Equipo Evaluador Evaluar conjuntamente los casos Una vez analizados los casos por cada uno de los miembros del equipo evaluador, se reúnen con la finalidad de revisarlos en conjunto para su aprobación o rechazo. Para llevar a cabo la revisión, se repasa en conjunto el Anexo 5 que fue previamente llenado por el miembro del Equipo Evaluador y se firma al final con los miembros presentes.

5 8.5. Notificar al solicitante la decisión del Equipo Evaluador La secretaría y la coordinación del Equipo Evaluador redactan la documentación de acuerdo a lo discutido y acordado en la reunión y se le notifica al solicitante dicha decisión, mediante el Formato de resolución de la evaluación de las solicitudes de modificación de la modalidad de venta de medicamentos (ver Anexo 6). En caso de aprobación, se continúa con la actividad 8.6; en caso de rechazo, se remite al solicitante las razones que sustentan dicha decisión. El solicitante puede apelar la resolución; sin embargo, de mantenerse el mismo criterio de las solicitudes se termina el proceso Modificar la lista de actualización de la Declaratoria de Medicamentos de Venta Libre En caso de que la decisión acordada implique una modificación de la lista de actualización de la Declaratoria, la secretaría y la coordinación del Equipo Evaluador redactarían la nueva versión para que sea avalada por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Actualizar información en página Web Una vez aprobada la nueva versión, la secretaría y la coordinación del Equipo Evaluador darán seguimiento para la publicación en la página Web del Ministerio. 9. Indicadores de Desempeño Porcentaje de solicitudes atendidas en 6 meses: (Cantidad de solicitudes atendidas por semestre/ Cantidad de solicitudes recibidas por semestre) X 100 Porcentaje de solicitudes recibidas del Colegio de Farmacéuticos en 6 meses: (Cantidad de solicitudes recibidas por semestre/ Cantidad de solicitudes enviadas por semestre) X 100

6 10. Diagrama de Flujo Diagrama de Flujo Procedimiento: SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE MODALIDAD DE VENTA DE MEDICAMENTOS Código: MS.NI.FIMPR Unidad organizativa: Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario Elaborado por: Equipo de Calidad Versión 1 Fecha elaboración: 13/02/2014 Hoja 1 de 1 Código Actividades Descripción Dirección Atencion al Cliente Unidad Organizativa Unidad de Normalización y Control Flujo Información Detalle Flujo de Información INICIO 8.1 Recibir y revisar la completitud de la solicitud e información de respaldo. La Documentación esta correcta? No Si 8.2 Organizar la información recibida y hacer una revisión inicial 8.3 Evaluación esta correcta? Distribuir los casos a los miembros del equipo No Si 8.4 Evaluar conjuntamente los casos 8.5 Notificar al solicitante la decisión del Equipo Evaluado 8.6 La decisión del equipo evaluador es afirmativa? Modificar la Declaratoria de Medicamentos de Venta Libre y su lista de actualización. Si No 8.7 Actualizar información en página Web. FIN

7 Anexo 1. Formulario de Solicitud de Modificación de Modalidad de Venta de Medicamentos. REPÚBLICA DE COSTA RICA MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA MODALIDAD DE VENTA DE MEDICAMENTOS N CONSECUTIVO: 1. SOLICITANTE 1.1 Nombre completo 1.2 Nº identificación 1.3 Teléfono(s) 1.4 Fax para notificaciones 1.5 Correo electrónico 1.6 Dirección exacta para notificaciones 1.7 Firma(*) 2. - REPRESENTANTE LEGAL DEL MEDICAMENTO 2.1 Nombre completo 2.2 Nº identificación 2.3 Teléfono(s) 2.4 Fax para notificaciones 2.5 Correo electrónico 2.6 Dirección exacta para notificaciones 2.7. Firma(*) 3. MEDICAMENTO OBJETO DE LA SOLICITUD 3.1 Nombre del producto (como aparece en el registro sanitario) 3.2 Número de registro sanitario vigente 3.3. Vía(s) de administración 3.4 Forma farmacéutica 3.5 Nombre del(los) principio(s) activo(s) 3.6 Nombre y país del laboratorio fabricante 3.7 Tiempo en años de comercialización en el país 4. - TIPO DE SOLICITUD (marcar con equis en la casilla correspondiente) Solicitud por primera vez Solicitud de reevaluación

8 5. - TIPO DE COMERCIALIZACIÓN ACTUAL (marcar con equis en la casilla correspondiente) Venta libre 6. EJEMPLAR Ético (bajo prescripción) Empaque primario Empaque secundario Inserto 7. JUSTIFICACIÓN DE LA SOLICITUD PRESENTADA Criterios Justificación o respaldo 7.1. El medicamento es eficaz y seguro para ser utilizado en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, autolimitadas y de fácil identificación Medicamento con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las establecidas o donde no este indicado su uso, no represente un peligro grave para la salud del paciente Medicamento con un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptibles de abuso Medicamento que cuando se utilice de acuerdo a las instrucciones no enmascare enfermedades serias, ni retrase el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica Medicamento de empleo seguro en todos los grupos de edad de la población Medicamento de vía oral, tópica no sistémica o vaginal no sistémica Medicamento de fácil manejo y almacenamiento Medicamento cuyo principio activo, concentración y forma farmacéutica tenga más de 5 años de estar disponible en el mercado nacional Medicamento que ha demostrado un índice favorable de beneficio - riesgo Los reportes de reacciones adversas para el medicamento no se hayan incrementado durante el período de comercialización Los preparados líquidos para uso oral no contienen alcohol. (*) La presente solicitud tiene carácter de declaración jurada en conocimiento de las sanciones con que el Código Penal castiga el delito de perjurio. Al suscribir este documento, el representante legal da fe de juramento de que todo lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos, y por su parte, el solicitante da fe de juramento de que lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan son originales y fueron recibidos con el aval correspondiente del titular del medicamento. Además suscriben este documento, conscientes del valor, alcance y trascendencia de estas declaraciones. 8. EVALUADOR DE COMPLETITUD PARA USO EXCLUSIVO DEL MINISTERIO DE SALUD 8.1 Nombre y firma del funcionario que recibe la documentación 8.2 Fecha de recibo de la solicitud

9 Anexo 2 Instructivo de llenado de la Solicitud de Modificación de la Modalidad de Venta de Medicamentos 1. Solicitante (titular del medicamento): En esta sección debe indicarse de manera completa los siguientes datos: - Nombre completo: corresponde al nombre del solicitante tal como aparece en su documento de identidad. - Número de identificación: corresponde al número de la cédula de identidad de la persona física o jurídica o del número de pasaporte. - Teléfono(s): corresponde al número(s) de teléfono(s) donde se pueda contactar al solicitante, en caso necesario. - Fax: número(s) de fax donde se pueda contactar al solicitante. - Correo electrónico: dirección de correo electrónico a la cual se pueda contactar en caso de ser requerido. - Dirección exacta para notificaciones: dirección física donde se pueda enviar las notificaciones. - Firma: tal y como aparece en la cédula de identidad (sólo para personas físicas). 2. Representante legal del producto. Esta sección debe llenarse en caso de que el titular del medicamento sea una persona jurídica y debe indicarse de manera completa los siguientes datos: - Nombre completo: corresponde al nombre del representante legal del producto como aparece en el documento de identidad. - Número de identificación: corresponde al número de la cedula de identidad o del pasaporte en caso de ser extranjero, se solicita adjuntar una copia de dicho documento. - Teléfono(s): número(s) de teléfono(s) donde se pueda contactar al representante legal en caso de ser necesario. - Fax: número(s) de fax donde se pueda contactar en caso de ser necesario. - Correo electrónico: medio electrónico en cual se pueda contactar en caso de ser requerido. - Dirección exacta para notificaciones: dirección física donde se pueda enviar las notificaciones, en caso de cambio de la dirección debe mantenerse actualizada. - Firma: debe realizarse tal y como aparece en la cédula de identidad. 3. Medicamento objeto de la solicitud En esta sección debe indicarse de manera completa los siguientes datos: - Nombre del producto: nombre del producto a evaluar de la misma forma como aparece en el Registro Sanitario. - Número de registro sanitario vigente: indique el número tal y como aparece en el certificado de registro. - Vía de administración: se debe incluir la(s) vía(s) de administración para el producto tal como se comercializa.

10 - Forma farmacéutica: forma dosificada en la cual se presenta el producto farmacéutico en su envase primario. - Principio(s) activo(s): denominación común internacional del principio o principios activos. - Nombre y país del laboratorio fabricante: corresponde al nombre del o los laboratorios fabricantes del producto tal como aparece en el Certificado de Registro. - Tiempo en años de comercialización en el país: tiempo cumplido en años que lleva el producto de comercializarse en Costa Rica, posterior a la emisión del Registro Sanitario. 1. Tipo de Solicitud: Debe marcarse con una X la casilla correspondiente: - Solicitud por primera vez: corresponde a la documentación que se presenta por primera vez para la solicitud de modificación de la modalidad de venta. - Solicitud de reevaluación: es la documentación que ingresa por segunda ocasión como respuesta a observaciones realizadas por la Dirección en un trámite previo. 2. Tipo de comercialización actual: Se debe marcar con una X en la casilla correspondiente según se trate en el momento de la solicitud de medicamentos clasificados como de: - Venta libre: una de las formas por las cuales pueden ser comercializados los productos farmacéuticos y que se caracteriza por no requerir receta médica y porque su suministro al detalle se realiza en farmacias y en establecimientos comerciales no farmacéuticos autorizados. - Bajo prescripción: todo aquel medicamento que solo se puede vender con receta médica. 3. Ejemplar: Se debe presentar un ejemplar del producto tal como se comercializa que incluya tanto el envase primario como el secundario y cuando sea aplicable, el inserto. Se define como: Envase primario: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada. Envase secundario: Envase definitivo de distribución y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva. 4. Justificación de la solicitud presentada: Se debe justificar cada uno de los criterios indicados en el formulario y aportar la Documentación de respaldo. Para tal efecto, puede hacer uso de bibliografía científica u otros documentos que se consideren necesarios, los cuales deben adjuntarse a la documentación presentada.

11 Anexo 3. GUÍA DE REVISIÓN DE LA COMPLETITUD DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA MODALIDAD DE VENTA DE MEDICAMENTOS Y LA INFORMACIÓN DE RESPALDO REPÚBLICA DE COSTA RICA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS DE INTERÉS SANITARIO GUÍA DE EVALUACIÓN DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA MODALIDAD DE VENTA DE MEDICAMENTOS Nº CONSECUTIVO: FECHA: 1. VERIFICACIÓN DE COMPLETITUD SÍ NO Indica nombre completo del solicitante? 1.2. Indica número de identificación del solicitante? 1.3. Indica teléfono(s) del solicitan?te 1.4. Indica fax para notificaciones del solicitante? 1.5. Indica correo electrónico del solicitante? 1.6. Indica dirección exacta para notificaciones del solicitante? 1.7. Incluye firma del solicitante? 1.8. Indica nombre completo del representante legal del medicamento? 1.9. Indica número de identificación del representante legal del medicamento? Indica teléfono(s) del representante legal del medicamento? Indica fax para notificaciones del representante legal del medicamento? Indica correo electrónico del representante legal del medicamento? Indica dirección exacta para notificaciones del representante legal del medicamento? Incluye la firma del representante legal del medicamento? Indica el nombre del producto como aparece en el registro sanitario? El número de registro sanitario que se indica corresponde al producto registrado? El registro sanitario del producto se encuentra vigente? El nombre y país del laboratorio fabricante corresponde al producto registrado? El tiempo de comercialización en el país que se indica es igual o mayor a 5 años? Se indica el tipo de solicitud? Se indica el tipo de comercialización actual? Se adjunta un ejemplar del producto?

12 1.23. Se presenta justificación para cada uno de los criterios? Nota: la justificación puede además acompañarse de información de respaldo. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN Aceptada Rechazada Otra Fecha de la revisión: Nombre del revisor: Firma: Observaciones

13 Anexo 4. Formato oficio dirigido al Colegio de Farmacéuticos para solicitar criterio técnico. DRPIS-UNC-XXX-MM-AA Fecha Señores Junta Directiva Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica Asunto: Solicitud de Criterio Técnico para cambio en la modalidad de venta de NOMBRE DEL PRODUCTO Estimado (título): La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, en conformidad con el artículo 120 de la Ley General de Salud, solicita el criterio técnico del Colegio de Farmacéuticos respecto a la solicitud de Cambio de Modalidad de Venta del medicamento NOMBRE DEL PRODUCTO, registro sanitario XXXXX, principio activo, concentración, forma farmacéutica, laboratorio fabricante y país para proceder al análisis del caso. Se adjunta copia del Formulario de Solicitud del medicamento mencionado. Atentamente, Dra. Guiselle Rodríguez Hernández Directora a. i. Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (iniciales de quien redacta el oficio) CC/ MSc. Jennifer Lee Alvarado, Jefe de la Unidad de Normalización y Control. Equipo evaluador de las Solicitudes de Cambio en la Modalidad de Venta de Medicamentos. Archivo.

14 Anexo 5. Guía De Evaluación De Los Criterios Para La Modificación De La Modalidad De Venta De Medicamentos EVALUACIÓN DE CRITERIOS 1. El medicamento debe demostrar ser eficaz y seguro para ser utilizado en la prevención, alivio de síntomas o tratamiento de enfermedades leves, autolimitadas y de fácil identificación. 2. El medicamento debe contar con amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las establecidas o donde no este indicado su uso, no represente un peligro grave para la salud del paciente 3. El medicamento cuenta con un margen de dosificación amplio, susceptible de ser adaptado a la edad y peso del paciente. 4. El uso del medicamento no genera tolerancia o dependencia y no es susceptible de abuso. 5. Cuando el medicamento se utiliza de acuerdo a las instrucciones, no enmascara enfermedades serias, ni retrasa el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica. 6. El medicamento es de empleo seguro en todos los grupos de edad de la población. 7. Es un medicamento de administración por vía oral, tópica no sistémica o vaginal no sistémica. 8. Es un medicamento de fácil manejo y almacenamiento. Preguntas de evaluación 1.1. La enfermedad para la cual se utiliza el medicamento es leve, autolimitada (enfermedad cuya duración está restringida por su propio patrón de características y no por otras influencias) y de fácil identificación? 1.2. El medicamento es eficaz y seguro en esas indicaciones? 2.1. La administración del medicamento en dosis elevadas o en situaciones donde no está indicado podría representar un peligro grave para la salud del paciente? 2.2. Se conocen casos donde una dosis elevada o el uso no autorizado del medicamento hayan causado un daño a la salud del paciente? 3.1. Cuáles son la dosis máximas y mínimas del medicamento? 3.2. El margen de la dosis del medicamento es amplio? 3.3. La dosis del medicamento puede ser adaptada a la edad y peso del paciente? 4.1. Cuáles son los efectos que causa en el paciente? 4.2. Se conoce que el medicamento genera tolerancia, dependencia o abuso? 5.1 Se conoce que el medicamento enmascara o podría enmascarar una enfermedad seria? 5.2 Se conoce que el medicamento retrasa o podría retrasar el diagnóstico y tratamiento de una condición que requiere de atención médica? 6.1 En qué segmentos de la población se utiliza el medicamento? 6.2 Se conocen casos de reacciones adversas serias en esos segmentos de la población? 7.1. Cuál es la vía de administración del medicamento? 8.1. El medicamento es de fácil manejo? 8.2. El medicamento es de fácil almacenamiento? Cumple No cumple No aplica

15 Anexo 6. Formato de resolución de la evaluación de las solicitudes de modificación de la modalidad de venta de medicamentos. Título Nombre Puesto Empresa DRPIS-UNC-XXX-MM-AA Fecha Asunto: Solicitud de cambio en la modalidad de venta de NOMBRE DEL PRODUCTO registro sanitario XXXXX Estimado (título): En sesión #04-13 efectuada el 15 de julio del 2013, la Comisión para la Evaluación de las Solicitudes de Cambio en la Modalidad de Venta de Medicamentos luego de analizar la nota (o formulario) recibida con boleta Nº XXXX del 2 de julio del 2013, acordó: Atentamente, Aprobar el cambio en la modalidad de venta solicitado (o rechazar el cambio debido a que XXXX, o informarle que XXXX, o solicitar los siguientes documentos o solicitar aclaración respecto a XXX, etc.) La comercialización del producto según la modalidad de venta aprobada queda supeditada a la aprobación de las nuevas artes. (o iniciales de quien redacta el oficio) XXXX Director Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario CC/ Jefe de Unidad de Registros Jefe de la Unidad de Normalización y Control. Equipo Evaluador de las Solicitudes de Cambio en la Modalidad de Venta de Medicamentos Archivo