FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: MIGLITOL

Transcripción

1 FICHA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE: MIGLITOL 1.- QUÉ ES Y PARA QUE SE UTILIZA 1.1 Acción: Antidiabético oral. Hipoglucemiante. 1.2 Cómo actúa este fármaco: El miglitol inhibe una enzima que se encarga de la ruptura de los carbohidratos (azúcares complejos) para formar azúcares simples (glucosa, fructosa, etc). Este efecto retrasa la digestión de los carbohidratos y así reduce la elevación del azúcar (glucosa) en sangre que ocurre típicamente después de las comidas. 1.3 Usos principales: - Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (adultos) en pacientes cuya cantidad de azúcar (glucosa) en sangre no puede ser controlada de forma adecuada mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio o como ayuda al tratamiento con insulina u otros antidiabéticos orales. 1.4 Inicio del efecto: Desconocido. 1.5 Duración de la acción: Desconocido. 1.6 Formas farmacéuticas disponibles. Comprimidos. 2.- ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO: 2.1 Contraindicaciones (no tome este medicamento): Alergias: Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido alguna vez una reacción inusual o alérgica a miglitol o a cualquier otra sustancia como alimentos, conservantes o colorantes. No se debe tomar en caso de padecer diabetes complicadas con cetoacidosis (cetonas en sangre), intervenciones quirúrgicas o presencia de infecciones o traumatismos y quemaduras graves (se deberá utilizar insulina), infección inflamatoria intestinal, úlcera colónica, obstrucción parcial intestinal o en caso de predisposición a la obstrucción intestinal. Tampoco se deberá tomar en caso de enfermedades intestinales crónicas asociadas con alteraciones importantes de la digestión o de la absorción, en caso de patología que pueda empeorar como resultado de un aumento de la formación de gas intestinal (p, ej., hernias importantes) ni en caso de insuficiencia renal grave.

2 2.2 Precauciones mientras utiliza este medicamento; advertencias especiales: Otros problemas médicos: La presencia de ciertos problemas médicos puede afectar a la dosis de miglitol que usted requiere. Tenga especial cuidado si usted padece o ha padecido: fiebre, problemas digestivos o patologias intestinales. Si padece insuficiencia renal moderada deberá guardar también precauciones ante el riesgo de que se acumule el medicamento en su organismo Alcohol: La toma de cantidades moderadas de alcohol durante las comidas generalmente no causa problemas, sin embargo, cantidades mayores de alcohol durante mucho tiempo o fuera de las comidas, pueden disminuir los niveles de glucosa en sangre, aumentando el riesgo de hipoglucemia Exposición al sol: No existen recomendaciones específicas Controles analíticos: Resulta útil realizar controles periódicos de glucosa en sangre para comprobar la eficacia del tratamiento, así como para que su médico pueda ajustar su dosis de miglitol, planificar su dieta y su programa de ejercicios Otras consideraciones especiales: Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad. Pregunte a su médico que clase de ejercicio debe realizar, la mejor hora para hacerlo y cuánto tiempo debe emplear cada día. Después de padecer diabetes durante muchos años, algunos pacientes llegan a ser insensibles a los síntomas de hipoglucemia y tienen riesgo de sufrir complicaciones cerebrales graves debidas a una hipoglucemia prolongada y no identificada Advertencias dietéticas: Es fundamental seguir una dieta adecuada proporcionada por su médico. Aunque la ingesta de azúcares simples no está prohibida, el consumo de grandes cantidades de alimentos azucarados en poco tiempo puede desencadenar un aumento rápido de la glucosa sanguínea. Los pacientes diabéticos deben disponer a todas horas de comidas o bebidas azucaradas que aumenten rápidamente sus niveles de glucosa en sangre en caso de hipoglucemia. 2.3 Interacciones con alimentos y bebidas Alimentos: los alimentos no parecen influir en el efecto del miglitol. Bebidas: las bebidas no parecen influir en el efecto del miglitol.

3 2.4 Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y ancianos Embarazo: Este medicamento no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. El medicamento de elección para embarazadas diabéticas es la insulina. Es especialmente importante para su salud y la de su bebé un control riguroso de sus niveles de glucosa en sangre ya que así se puede disminuir el riesgo de defectos de nacimiento, anomalías fetales o muerte durante el parto. La cantidad de insulina que usted necesita puede variar durante y después del embarazo. Los niveles de glucosa en sangre pueden disminuir durante el parto y unos días después lo que deberá ser controlado cuidadosamente por su médico. Consulte a su médico si está embarazada o planea estarlo Lactancia: El miglitol se excreta en mínimas cantidades con la leche materna. No se aconseja su uso durante la lactancia materna Niños: Los hipoglucemiantes orales no son efectivos en diabetes tipo I. Puesto que la diabetes tipo II es infrecuente en niños, la información relativa al uso de estos medicamentos en niños es muy escasa. Uso no recomendado Ancianos: No se prevén que surjan problemas específicos en personas ancianas. No se requieren precauciones especiales. 2.5 Conducción y uso de maquinaria: Se aconseja precaución especial para evitar hipoglucemia durante la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión. 2.7 Interacción con otros medicamentos Toma otros medicamentos? Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente en el caso de: Digoxina, Glibenclamida (tipo de antidiabético oral), Adsorventes intestinales, Resinas de intercambio iónico (colestiramina), incluso los adquiridos sin receta médica. 3.- CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO: 3.1 Dosificación: Adultos: Diabetes tipo II: inicial, 50 mg/8 h; si no se obtiene un buen control de la diabetes, su médico podrá aumentar paulatinamente la dosis a lo largo de 4-12 semanas hasta una dosis de mantenimiento recomendada de 100 mg/8 h. Si estima que la acción de miglitol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 3.2 Forma de uso, vía de administración:

4 Se recomienda masticar los comprimidos con el primer bocado de comida, o bien enteros con un poco de líquido inmediatamente antes de las comidas. 3.3 Duración del tratamiento: Se debe realizar un seguimiento de la enfermedad con controles periódicos. Recuerde que el miglitol controla la diabetes aunque no la cura, por lo que puede ser necesario un tratamiento a lo largo de toda la vida. 3.4 Sobredosis 3.4.1: Síntomas Hipoglucemia: El miglitol por sí sola no produce hipoglucemia. Sin embargo si se toma miglitol con otro tipo de medicamento diabético esta alteración sí puede ocurrir. Los síntomas de hipoglucemia pueden variar para cada persona y suelen incluir: ansiedad, sensación de embriaguez, visión borrosa, sudor frío, piel pálida y fría, adormecimiento, hambre excesiva, aceleración del ritmo cardíaco, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, pesadillas, sueño no reparador y cansancio o debilidad inusual. En casos graves se puede producir: dificultades en el habla, dificultad en la concentración, confusión, temblores, coma, daño cerebral irreversible y en última instancia, muerte. Una sobredosis de miglitol por si solo, puede producir síntomas como flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También se puede presentar distensión abdominal, heces blandas, meteorismo y sensación de plenitud : Acciones a seguir qué hacer? Hipoglucemia: En caso de hipoglucemia leve o moderada por tratamiento combinado se deberán ingerir alimentos o bebidas con glucosa (por ejemplo: pastillas de glucosa, miel o zumos de frutas) y no con sacarosa ya que la acción de esta se encuentra disminuida por la toma de miglitol y su administración no servirá para contrarrestar el ataque de hipoglucemia. En caso de hipoglucemia grave (coma) administrar una inyección de glucagón o acudir al centro de urgencias más próximo. En caso de sobredosis por miglitol, se evitará la ingesta de comidas y/o bebidas que contengan hidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes. La diarrea se tratará con medidas conservadoras estándar. El tratamiento posterior es de apoyo y sinomático. No obstante, generalmente los síntomas de sobredosis por miglitol generalmente decaen por sí mismos en un corto periodo de tiempo, si no es así es cuando debe consultar a su médico o farmacéutico. 3.5 Olvido de una dosis: Si usted completa una comida sin haber tomado la medicación, omita la dosis olvidada y siga con su dosis habitual en la próxima comida. No tomar el doble de la dosis en la siguiente. 3.6 Interrupción del tratamiento: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo ordene su médico. 4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DE ESTE MEDICAMENTO.

5 Como todos los medicamentos, puede tener efectos adversos. Consulte a su médico, tan pronto como le sea posible, si aparece alguno de los síntomas siguientes: Gravedad moderada y presentación no habitual: Hipoglucemia si está en tratamiento con insulina u otros antidiabéticos orales además de con miglitol. Pueden darse otros efectos adversos: Menor gravedad pero con mayor frecuencia: flatulencia, distensión abdominal, diarrea, dolor abdominal, distensión, heces blandas, meteorismo y sensación de plenitud que desaparecen a lo largo del tratamiento y se pueden reducir siguiendo escrupulosamente la dieta prescrita y evitando alimentos que contengan sacarosa. También puede darse: erupción cutánea, náuseas, estreñimiento y dispepsia. Si se observa cualquier otra reacción no descrita, consulte a su médico o farmacéutico. 5.1 Condiciones de conservación. 5.- CONSERVACION. Mantenga el miglitol fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar protegido de la humedad y de la luz y el calor directos. 5.2 Caducidad. No utilizar el miglitol después de la fecha de caducidad indicada en la caja.