PLIEGO DE PRESCRIPCIONES

Transcripción

1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES ACUERDO MARCO EXPTE. G/111/80/1/1030/O1O1/0000/ SUMINISTRO DE IMPLANTES DE COLUMNA

2 1. OBJETO DEL CONTRATO Mediante esta contratación se pretende cubrir las necesidades de IMPLANTES DE COLUMNA del Hospital Universitario Araba (Sedes Santiago y Txagorritxu), para un periodo de 4 años (contrato inicial de dos años, más 2 posibles prórrogas de un año cada una). Los productos objeto de contratación se consideran necesarios para la prestación de asistencia sanitaria en Hospital Universitario Araba. Se trata de un contrato de suministro sujeto a lo dispuesto en el art. 196 y siguientes, en relación al art. 9.3a) del TRLCSP, referido a los Acuerdos marco. 2. RÉGIMEN JURÍDICO DEL CONTRATO Se trata de un contrato de suministro, de naturaleza administrativa, y se rige por el contenido del presente Pliego, por el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares para los contratos de Suministro y por el RDL 3/2011, así como el resto de la legislación administrativa aplicable. En este Pliego se recogen las especificaciones técnicas y administrativas que regirán la contratación para el suministro de equipamiento que se precisa y tienen carácter contractual para las partes.

3 I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3. ESPECIFICACIONES RELATIVAS A LOS LOTES 3.1 Lotes, precios unitarios y consumo estimado El objeto del contrato se constituye en 15 lotes con sublotes y componentes, en las cantidades y con los precios unitarios máximos que se reflejan en el Anexo IV de este Pliego. El número de unidades previsto es estimativo, por estar subordinado a la actividad del Hospital Universitario Araba, y por tanto no se considera elemento esencial del contrato. Cualquier variación al alza o a la baja, según las necesidades reales, no limitará las obligaciones del contratista ni dará lugar a compensación económica alguna. A todos los efectos se entenderá que el precio unitario estimado como máximo por la Administración comprende todos los gastos directos e indirectos que el contratista debe realizar para la normal ejecución del contrato, y toda clase de tasas, impuestos (excepto IVA) y licencias. 3.2 Condiciones de licitación Posibilidad de licitar por lotes: Se puede licitar a uno o varios lotes. Obligatoriedad de ir a lote entero: Los licitadores que opten a un determinado lote deberán ofertar a la totalidad de los sublotes que lo componen ó de acuerdo con lo indicado en el apartado de este Pliego. Variantes: No. Valor estimado contrato inicial (2 años): ,00 (IVA excluido). Valor estimado modificaciones: se prevé que pueda incrementarse el consumo en un importe del 20%. 4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 4.1 Especificaciones comunes para la licitación de implantes Las ofertas deberán realizarse al implante completo, de manera que habrá de ofertarse a todos los sublotes que componen el lote, indicando los precios correspondientes tanto al lote como al de cada uno de los sublotes que lo componen y sus componentes. En el supuesto de que no se oferte a uno de los componentes porque la solución que se ofrece no lo precisa o porque está subsumido o forma parte de otro componente, se indicará mediante n. p. (no precisa) en lugar del precio, procurando no dejar ninguna casilla en blanco.

4 4.1.2 Cuando las necesidades asistenciales así lo demanden, podrán realizarse al adjudicatario pedidos de componentes aislados, estando éste obligado a suministrar cada elemento en las condiciones en las que, como resultado de su oferta, se suscribió el contrato Con el objeto de ofrecer el adecuado nivel de protección tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios y a Osakidetza, se certificará que los productos son seguros y cumplen las prestaciones especificadas por el fabricante, reuniendo los correspondientes requisitos establecidos en la normativa específica que regula este tipo de productos sanitarios según su clasificación legal, con especial remisión a sus disposiciones en lo referente a marcado, autorizaciones y tarjetas de implantación: A) Productos sanitarios implantables activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores nerviosos y musculares, electrodos, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc ), de acuerdo con el RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos. B) Prótesis quirúrgicas fijas: productos sanitarios que precisen de una implantación interna y fija en el paciente a través de un determinado acto quirúrgico, estando dirigidas a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función y que no haya sido englobadas en el apartado A), de acuerdo con el RD 1591/09, de 16 de octubre Los adjudicatarios deberán efectuar un depósito del producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica adjudicada, que se concretará con el Departamento de Compras a instancia del Jefe de Servicio implicado, y cuya reposición será según implante Deberán facilitar, también, en calidad de depósito y mientras sean adjudicatarios, el instrumental específico y necesario para el implante de la prótesis adjudicada o producto sanitario implantable adjudicado, debiendo permanecer a disposición de las Sedes correspondientes del HUA- Sede Santiago y Sede Txagorritxu, de manera permanente. Por tratarse de instrumental depositado en el Centro, mientras se consuma un determinado producto sanitario implantable o prótesis quirúrgica fija, el adjudicatario se hará cargo de posibles reparaciones o reposiciones del mencionado instrumental. El instrumental y los implantes, deberán suministrarse en los correspondientes contenedores quirúrgicos que permitan su almacenaje, esterilización y presentación en quirófano Las empresas deberán indicar en su oferta la referencia del proveedor de cada artículo ofertado. En caso de que el artículo pueda darse en diferentes medidas o presentaciones, deberá figurar en Anexo aparte las referencias de los distintos artículos susceptibles del suministro con esta descripción.

5 4.2 Características técnicas específicas y aspectos a valorar: LOTE 1 CERVICAL ANTERIOR. ARTRODESIS Fijación y estabilización del caquis cervical anterior en todo tipo de patologías. Sistema compatible con RMN y TAC 1.1. SISTEMA DE PLACA CERVICAL Placa que permita implantar tornillos a 1,5 mm por encima y por debajo de los platillos. Colocación de los tornillos hasta 30º craneal en el extremo superior de la placa y hasta 30º caudal en el extremo inferior de la placa. Placas: - Bajo perfil, premoldeadas - Para fijadores de uno o varios niveles - Longitudes desde 8 mm a 72 mm de agujero a agujero - Sistema de bloqueo inmediato al implantar el tornillo incluido en la placa, sin necesidad de otro instrumento para el bloqueo de la misma. Tornillos: - Autorroscantes variables y fijos - Disponibilidad de díametros de 4.0 mm y 4.5 mm. - Varias longitudes - Aleación de titanio. Instrumental: El instrumental contará con los instrumentos necesarios para realizar las técnicas relacionadas con los materiales ofertados. El sistema incluirá también un distractor de caspar, pines de posicionamiento, doblador de placas y destornillador para retiradas. El sistema incluirá separador cervical tipo Trim-Line

6 1.2. CAJETÍN INTERSOMÁTICO CERVICAL. Fabricado en Peek. Gran cavidad para injerto óseo. Varias medidas. Instrumental: Pruebas de cajetín de todas las tallas, introductor con tope y preparador de injerto. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Disponibilidad de medidas y tamaños - Forma-Diseño - Composición - Características y componentes del instrumental.

7 LOTE 2.- SISTEMA INTEGRAL PARA DEGENERATIVA Y ESCOLIOSIS VIA POSTERIOR Sistema de carga superior con sistema de cierre anti trasroscado y anti deformación en todos los implantes. Versátil, con posibilidad de realizar fijaciones desde occipital a sacro con la misma barra. Para adaptarse a las necesidades de la cirugía, dispondrá de: Tuercas: Dos tipos de tuercas, ambas con diseño de cierre antitrasroscado en forma de C. Tornillos pediculares de carga superior: - Poliaxiales. Sistema de cierre antitrasrocado. - Poliaxiales canulados - Uniplanares: Angulación cráneo/caudal monoaxiales en el plano medio/lateral. Tanto de reducción como de tulipa estándar. Tornillos pediculares de carga superior poliaxiales de reducción. Espondilolistesis: Doble tulipa, con sistema de bloqueo antitrasroscado Tornillos translaciones: para facilitar fijaciones cervicales posteriores de varios niveles. Tornillos pediculares de carga superior monoaxiales: Sistema de cierre antitrasroscado. Tornillos iliacos: Tornillos poliaxiales. Unión a barra mediante conectores latelares Ganchos: - Ganchos pediculares toraco lumbares - Ganchos toraco lumbares laminares angulados, extendidos, y offset - Ganchos cervicales laminares - Sistema de cierre antitrasroscado. Barras cortas y Barras largas El sistema contará con barras precurvadas para evitar el moldeo de las mismas, en aleación de titanio. Especificas para degenerativa o con anclaje lateral para cirugía MIS Posibilidad de uso de barras de titanio puro, aleación de titanio Codificadas por colores según el material. Barras para zona cervical de transición para fijación occipito cervico torácico sin necesidad de dominos y anguladas para fijación occipital

8 Conectores Laterales: Posibilidad de unir la barra al tornillo mediantes conectores laterales Dominos: Dominos coaxiales y paralelos para la unión de dos barras. Diferentes tamaños Dominos para la unión de barras diferentes tamaños. Conectores transversales: Que permitan la conexión entre las barras. Telescópicos en una sola pieza y de distintas longitudes, para adaptarse a la distancia que mantengan las barras. Sistema de agarre a la barra lateral. Conectores transversales fijos Placa occipital. Independiente de la barra cervical. Bajo perfil, cuatro puntos de fijación. Posibilidad de fijación en línea media y lateral. Conectores para unión a la barra incluidos en la placa, poliaxiales. Cables: Cables de titanio, multifilamento. Con cierre dinamométrico para controlar la tensión realizada. Disponibles simples o dobles Codificado por colores. Extremo maleable para la mejor inserción del mismo Presentación estéril. Instrumental: Específico que permita las maniobras para realizar la cirugía y aquel que sea necesario para la implantación de todo el material aportado. Instrumental de inicio, punzón, iniciadores pediculares, brocas pediculares, terrajas de diferentes diámetros codificadas por colores. Versátil para zona cervico toraco lumbar. Destornillador único para todos los tornillos multiaxiales y de espondilolistesis sean del diámetro que sean para zona toraco lumbar. Sistemas de reducción de barra, persuader y empujador de barras cerrado Instrumentos reductores de barra secuencial. Deberán ser canulados para la colocación de la tuerca durante la reducción.

9 Instrumental especifico para la derrotación en el plano axial. Mangos de derrotación con anclaje rápido a los reductores de barra canulados. Instrumental especifico para maniobras de distracción y compresión. Llave dinamométrica para tuerca de cierre y llave dinamométrica para conectores transversales. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Disponibilidad de medidas y tamaños - Forma-Diseño - Composición - Sistema de identificación - Técnicas del implante y bloqueo - Características y componentes del instrumental.

10 LOTE 3.- SISTEMA INTEGRAL PARA DEGENERATIVA Y ESCOLIOSIS DEL ADULTO VIA POSTERIOR 3.1. ZONA OCCIPITO-CERVICAL Composición: Titanio No anclaje antitrasroscado. Códigos cromáticos Diferentes Medidas. Placas. En ala de mariposa con orificios para la inserción de los tornillos de anclaje. En las partes laterales, lechos para la inserción de las barras sobre las que cierren los tornillos de bloqueo. Tornillos. Monoaxiales en la zona occipital para el anclaje de las placas occipitales. Multiaxiales en la zona cervical. Tanto por vía pedicular como para las masas laterales. De bloqueo: Tanto para los ganchos como para los tornillos pediculares y las placas occipitales Barras Diferentes longitudes. Occipital precurvada de 45º. Barra recta. Barras especiales para la unificación de los sistemas Cervical y Torácico. Conectores. Axiales de barra Laterales Transversales Para el engarce con el Sistema Torácico. Ganchos. Laminares. Cables. Simples y dobles. Sombreros.

11 3.2. ZONA TORACO-LUMBO-SACRA Sistema universal de fijacion vertebral por via posterior, tanto en procesos degenerativos como en inestabilidades y deformidades de la columna toraco-lumbo-sacra. Que permita la conexión con un sistema similar adaptado a la columna cervical. Y comparta elementos con un sistema miss y percutáneo para fracturas vertebrales. Composición: titanio. Tornillos. Modulares. Ilíacos. Con 2 elementos diferenciados que una vez ensamblados no permitan la vuelta atrás. Monoaxiales. Uniplanares: Únicamente el movimiento en el plano cefalo-caudal, no así en el medial-lateral Iliacos: En este mismo formato de vástago + lecho. Todos los tornillos con un paso de doble rosca. Vástagos de diferentes medidas, tanto canulados como no canulados. Cabeza en offset diferentes medidas. Tornillos de bloqueo: diferentes, para el bloqueo de tornillos, para los lechos offset y para los ganchos Lechos de diferente configuración: Abiertos de carga superior Cerrados De reducción (p/espondilolistesis) Ganchos. Pediculares grandes y medianos Laminares lumbares anchos y estrechos Laminares torácicos anchos y estrechos Desviados izquierdos y derechos Cierre con una tuerca por vía superior. Barras: En titanio y en Cromo-Cobalto. Diferentes medidas. Precurvadas y rectas. Pre-lordóticas

12 Conectores: Transversales: Multiaxiales. Fijos. Laterales Monoaxiales Abiertos con forma de T. Cerrados. Cerrados con forma de T. Offset lateral monoaxial diferentes medidas SISTEMA PARA CIRUGÍA MINIMAMENTE INVASIVA PARA CIRUGÍAS PERCUTÁNEAS Y ABORDAJES MINI-OPEN El instrumental e implantes se complementará con un sistema para cirugía minimamente invasiva válido para las cirugías percutáneas y abordajes mini-open. El lecho estará unido a algún sistema de torre que se deseche una vez colocado. Composición: Titanio Barras Precurvadas y rectas. Lechos abiertos Corto y estandar Tornillos Modulares, canulados y autoterrajantes del mismo sistema toraco-lumbar convencional (cirugía abierta) SISTEMA DE ESTABILIZACIÓN DINÁMICA POSTERIOR Barras dinámicas. Que forme parte integrante del mismo sistema toraco-lumbo-sacro (tornillos, tuercas de bloqueo, ) Que permita los movimientos de la columna lumbar: flexión, extensión, rotación y movimientos laterales.

13 Instrumental: Todo el complejo designado como Sistema Universal de Fijación Vertebral por vía Posterior vendrán con un instrumental apropiado para la realización óptima de cada procedimiento quirúrgico. Sistema de bandejas intercambiables entre sí, para minimizar el número de bandejas y cajas en cada procedimiento quirúrgico. Se asocia siempre un juego de Cable para el cerclaje sublaminar con el instrumentald correspondiente. Los implantes vienen estériles en envases individuales Todos los sistemas estarán dotados con un instrumental versátil y preciso para poder permitir una cirugía reproducible: Aspectos a valorar: - Punzones y sondas de diferentes tamaños - Terrajas - Decorticadores - Llaves dinamométricas - Dobladores in situ - Pinzas de barra - Pistolas reductoras y llaves persuasoras - Torres de sujeción para rotación vertebral directa - - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Disponibilidad de medidas y tamaños - Forma-Diseño - Sistema de identificación - Composición - Técnicas del implante y bloqueo - Características y componentes del instrumental.

14 LOTE 4.- SISTEMA INTEGRAL INESTABILIDADES VÍA POSTERIOR Tornillo pedicular Tornillo pedicular espondilolistesis/reducción - Poliaxiales - Posibilidad de elegir tornillo de doble espira - Combinación de códigos numéricos y cromáticos - Lecho pretensado para mantener en su sitio al introducir la barra y la tuerca. Tuerca de bloqueo - Sistema tuerca de bloqueo que reduzca riesgo deformación al someterlo a tensión - Tuerca de bloqueo de rosca que prevenga cruce de rosca Barra recta Barra curva - Posibilidad de barra 6mm Barra dinámica - Posibilidad de barra 6mm Conectores transversales - Telescópicos. - Diferentes medidas. Instrumental: -Instrumental con baja barras de dos pasos y de un solo paso -Terrajas única para cada tamaño -Mismo instrumental para Lumbar/torácico y compatible con el cervical. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Disponibilidad de medidas y tamaños - Forma-Diseño - Composición - Características y componentes del instrumental.

15 LOTE 5.- SISTEMA PARA FRACTURAS VIA POSTERIOR Sistema de fijación con tornillos pediculares dorsolumbares posteriores (de T1 a S2), para estabilización precisa y segmentaria de la columna vertebral en pacientes con madurez ósea. El sistema debe permitir llevar a cabo la técnica por cirugía mínimamente invasiva (MIS) o mediante abordaje abierto El sistema deberá permitir: - Reducción de la fractura - Corrección del balance sagital - Compresión-distracción paralela - Cementación a través de los tornillos de Schanz fenestrados - Implantación percutánea o en abierto - Reducción de espondilolistesis Tornillos de Schanz - Autoperforantes y doble paso de rosca. - Tornillos sólidos para cirugía en abierto y canulados para cirugía percutánea. - Tornillos fenestrados compatibles con cemento de alta viscosidad para reforzar vértebras osteoporóticas. Rótulas Barras - Sistema para tratamiento de fracturas de angulación en sentido cráneo-caudal para reducción de la fractura y corrección del balance sagital. - Sistema para cirugías percutáneas y angulación en sentido cráneo-caudal para reducción de la fractura y corrección del balance sagital. - Barras rectas. - Posibilidad de extraction del sistema tanto en abierto como de forma percutánea.

16 Instrumental: - Lezna canulada para varios diámetros de tornillos, con trócar de incicio pedicular incorporado - Porta-instumentos radiotransparente para sostener la lezna pedicular durante el control radiológico - Mango específico para hacer avanzar la aguja de Kirschner con gatillo de bloqueo - Juego de dilatadores radiotransparentes - Indicador de longitud de tornillos - Juego de fresas canuladas - Sujeta-rótulas tubular para abordaje mínimamente invasivo - Portabarras con dispositivo de bloqueo, para fijar la angulación de la barra en su posición óptima - Instrumento para reducir espondilolistesis - Destornillador para la fijación de la traslación de las rótulas en la barra - Destornillador para la fijación de los tornillos en el eje sagital deseado - Pinza de compresión-distracción - Alicates de corte - Posibilidad de cementación de los tornillos por abordaje mínimamente invasivo - Instrumental específico de revisión para retirada de instrumentación Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Disponibilidad de medidas y tamaños - Forma-Diseño - Composición - Características y componentes del instrumental.

17 LOTE 6.- SISTEMA PARA FRACTURAS COMPLEJAS/MÚLTIPLES MONTAJES LARGOS VIA POSTERIOR Sistema de carga lateral para cementación y corrección de fracturas mediante tornillos fenestrados de cola larga y corta. Posibilidad de corregir fracturas mediante tornillos macizos de cola larga y corta sin cementación. Posibilidad de elección de tornillos cortos, de cola larga o cementados intraoperatoriamente o simultanear los tornillos en la misma cirugía. Sistema que permita la cementación después de implantar la tuerca y realizar el cierre final con mango dinamométrico. El sistema contará con: Tuercas - Tuerca de cierre Tornillo para cementación Corto: - Con orificios para la salida de cemento. Colocados en el tercio distal. Dos ovalados para la distribución homogénea del cemento. Largo: - Que permiten realizar maniobras de corrección de la fractura y la cementación de la vertebra. Con orificios para la salida de cemento. Colocados en el tercio distal. Para la distribución homogénea del cemento. Tornillos macizos sin cementación Corto: - Para la estabilización de la fractura. Largo: - Que permitan realizar maniobras de corrección de la fractura. Conectores laterales: - Para la unión de la barra a los tornillos. - Con rotula interna para aportar poliaxialidad al conector.

18 Barras: - Composición: aleación de titanio - Diámetro de 6mm, precortadas en distintas longitudes Placas: - Para la estabilización de la fractura. - Prelordosadas. Arandelas - Para la estabilización de la placa. Con diseño especifico para la unión placa tornillo. Conectores transversales: - Compuestos por anclajes a barra y barras de unión precortadas en diferentes medidas. - Tornillo de cierre especifico para este sistema Placas sacras: - Para fijación del ala sacra. Tornillos placa sacra: - Diferentes medidas. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Sistema de identificación cromática. - Composición - Características y componentes del instrumental.

19 LOTE 7.- SISTEMA DE FIJACIÓN DE ODONTOIDES VIA ANTERIOR Tornillo canulado, auto perforante de rosca corta. Rosca Vástago Núcleo Cabeza Canulación Hexágono interno Instrumental: Aguja guía para atornillado de la apófisis odontoides, guía de broca, pinzas portatornillos autosujetantes, regla para atornillado de la apófisis odontoides, avellanador canulado corto para tornillos canulados, separador radiotransparente, destornillador canulado de engranaje Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Composición - Características y componentes del instrumental.

20 LOTE 8.- PROTESIS DE DISCO CERVICAL. Prótesis de disco cervical de aleación de titanio. Seguimiento en resonancia magnética. Angulación de lordosis. Cesión y actualización del instrumental necesario para su implantación. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Características y componentes del instrumental.

21 LOTE 9.- DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO LUMBAR TLIF fabricado en PEEK con un diseño del borde delantero cónico bidireccional, que tenga capacidad de auto-distracción facilitando así la inserción. Ventana amplia para alojar el mayor volumen de injerto y optimizar el proceso de artrodesis. El Insertor debe contar con las siguientes características: - Mecanismo de inserción articulado que permita pivotar in-situ hasta 55º para orientar y / o modificar la posición del implante. - Con conexión roscada entre implante e insertor mediante una rosca de titanio. - Sistema de amortiguación del impacto en el mango para reducir el stress sobre el implante durante su inserción. - Mecanismo de bloqueo del implante mediante clicks audibles. Proporcionará un control audible sobre el grado de aflojamiento entre el implante y el insertor. - El sistema debe incluir instrumental especifico para cirugía abierta y MIS. Y portapruebas e insertor - Debe contar también con un sistema de extracción del implante postcirugia. Instrumental: Para discectomia con el siguiente contenido: Restractor de raíz y retractor de duramadre Mango de bisturí largo Cucharilla recta, angulada derecha, izquierda e inversa Compresor distractor de tornillos Embudo para injerto Impactor recto y curvo Osteotomo de 8mm y de 12mm Pinza de disco recta de 2, 3, 4 y 5mm Pinza de disco angulada de 2,3,4 y 5mm Kerrison de 2,3,4 y 5mm Foraminotomo de 3 y 5mm Gubia Leksell Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Características y componentes del instrumental.

22 LOTE 10.- DISPOSITIVO INTERESPINOSO LUMBAR DINÁMICO Sistema de estabilización interespinoso no rígido Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Composición - Disponibilidad de medidas y tamaños - Características y componentes del instrumental.

23 LOTE 11.- DISPOSITIVO INTERESPINOSO LUMBAR ESTÁTICO Sistema que permita la realización de una cirugía mínimamente invasiva con una incisión reducida, y preservación del ligamento supraespinoso. - Fabricado en PEEK. - Acceso unilateral paramedial. - Preservación del ligamento supraespinoso. Estabilidad adicional mediante el uso de una banda de poliéster. - Dispositivo con alas de despliegue automático tras la inserción y que se autoposicionen para conseguir la máxima estabilización bilateral. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Características y componentes del instrumental.

24 LOTE 12.- DISPOSITIVO INTERLAMINAR LUMBAR ESTÁTICO - Soporte Laminar, empleando un hueso mucho más fuerte y seguro que las Espinosas. - Diseño diferenciado que permita un apoyo firma, y parte posterior inter-espinosa flexible, para permitir cifosis y lordosis. - Preservar la lordosis y mantiene el movimiento natural del segmento. - Permita conservar el ligamento supra-espinoso y parte del inter-espinoso - Colocación en L5-S1 posible en el 70% de la población. - Posibilidad de abordaje mono-lateral con técnica mínimamente invasiva. - Con diseño para permitir el movimiento de flexo-extensión natural - Paredes para evitar desplazamientos tanto laterales como anterior del implante Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Composición. - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Características y componentes del instrumental.

25 LOTE 13.- DISPOSITIVO INTRASOMÁTICO PARA REDUCCIÓN DE FRACTURAS Implante intravertebral laminar para tratamiento de fracturas vertebrales. Implante capaz de realizar la reducción de la fractura mediante fuerza de distracción, focalizando dicha fuerza en dirección cráneo-caudal, a la vez que rompa el mínimo la trabécula ósea circundante, y mantenga la reducción conseguida al quedarse implantado. - Titanio - Diferentes tamaños y longitudes - Codificación cromática. El diseño del implante debe permitir la expansión milimétrica hasta la inyección de un cemento de alta viscosidad a través de una eje fijo, atravesando el interior del implante y permitiendo su salida de forma controlada alrededor del mismo para reducir el riesgo de fugas de cemento. Sistema de Vertebroplastia Kit que contenga pistola de inyección y mezclador de cemento. El sistema inyector debe permitir controlar el volumen inyectado y la visualización continua de la cementación, así como tener la capacidad para poder trabajar con cementos de alta densidad (mínima de 350Pa.s durante el tiempo de inyección). Alargadera que conecte la pistola de inyección con la aguja de acceso al pedículo para trabajar alejado del foco de radiación y por tanto, minimizar los riesgos laborales asociados a la exposición radiológica. Con el objetivo de minimizar también los riesgos laborales asociados a la inhalación de gases en la preparación del cemento, el kit inyector debe contener un mezclador de cemento, con sistema cerrado que permita el mezclado del polvo y el líquido de forma homogénea y mediante control visual del mezclado, así como la posterior transferencia del cemento del mezclador a la pistola inyectora sin tener contacto con el cemento, de forma fácil y rápida. Cemento. Cemento de PMMA de viscosidad óptima mínima durante el tiempo de inyección. Características para trabajar con seguridad y minimizando riesgo de fugas: mezclado 1 minuto, poder empezar la cementación a los 2 minutos de su mezclado y tiempo hábil de trabajo: 18 minutos a 18º C. Oxido de zirconio como componente radiopaco, evitando el riesgo osteolítico que han demostrado tener algunos cementos con óxido de bario.

26 Cemento con hidroxiapatita. Características para trabajar con seguridad y minimizando riesgo de fugas: mezclado 1 minuto, poder empezar la cementación a los 2 minutos de su mezclado y tiempo hábil de trabajo: mínimo 18 minutos a 18º C. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Codificación cromática - Características y componentes del instrumental.

27 LOTE 14.- SISTEMA PEDICULAR DE BAJO PERFIL Bajo perfil por encima de la barra. Que permitan una mayor adaptación a la barra, consiguiendo así una mejor adaptación en el plano sagital. Tornillos siempre dentro de todos los sets. Paso de rosca del tornillo constante, no tronco-conico. Identificación cromática de los tamaños. Instrumental: Sin carga de torsión durante el cierre final. Deberá poder tener cierres parciales con instrumentos calibrados, que a su vez nos permitan manipular el montaje sin problemas, sabiendo en cada caso qué podemos esperar del sistema. Cierre parcial inicial: Deberá permitir hacer compresión y distracción del montaje sin tener que estar aguantando con otros instrumentos adicionales, y derrotar la barra del tornillo, en caso que perdiéramos la correcta alineación sagital del montaje. Cierre parcial intermedio: Deberá permitir lo mismo que el anterior en el caso de la distracción y la compresión pero en casos más extremos y rígidos como pudieran ser las escoliosis. Y derrotar los tornillos dentro de la barra, en caso de escoliosis también, para conseguir una mayor corrección de la deformidad Cierre total: Cierre definitivo del sistema Instrumentos de reducción de la barra de tamaño reducido a fin de poder colocar los máximos posibles, Posibilidad de reducción listesis. Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños - Codificación cromática - Características y componentes del instrumental.

28 LOTE 15.- CAJA INTERSOMÁTICA CERVICAL ANTERIOR Para preservar el espacio intervertebral y la lordosis cervical. Fabricada en PEEK Aspectos a valorar: - Sistemas y posibilidades en técnicas de implantación - Forma-Diseño - Disponibilidad de medidas y tamaños

29 5. VALORACIÓN DEL EXPEDIENTE II. ESPECIFICACIONES ADMINISTRATIVAS Importe contrato inicial (2 años) IVA excluido ,00 Valor estimado modificaciones IVA excluido ,20 Valor estimado prórrogas (2, de un año) IVA excluido ,00 Valor estimado total IVA excluido (contrato inicial + modificaciones + prórrogas) ,20 6. MUESTRAS No se requieren. 7. PROCEDIMIENTO DE ADJUDICACIÓN Procedimiento: Abierto Tramitación: Ordinaria Número máximo de adjudicatarios por lote: Cada uno de los lotes del presente expediente se adjudicará a un único licitador.

30 8. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN 8.1 Criterios basados en Juicios de Valor VALORACIÓN TÉCNICA: 45 puntos La valoración técnica se realizará sobre la documentación técnica aportada correspondiente a los productos ofertados, de acuerdo con aspectos y puntuaciones que figuran en el Punto 4 del Pliego de Bases Técnicas, como ASPECTOS A VALORAR para cada nº de lote. PUNTOS VALORACIÓN 0 No es lo solicitado; No cumple requisitos 25 Adecuado, suficiente. 45 Excelente Las ofertas que no alcancen 25 puntos de la valoración técnica, quedarán excluidas de la fase Criterios de Valoración por Aplicación de Fórmula. 8.2 Criterios basados en Fórmulas PRECIO: 55 puntos La ponderación de este criterio se efectuará según las reglas de la proporcionalidad y, en consecuencia, asignando el máximo de puntos a la oferta más barata y al resto proporcionalmente, con arreglo a la siguiente fórmula: Puntuación = 45 x (Precio licitación más bajo / Precio de licitación de cada licitador) Los precios ofertados, en ningún caso, podrán superar los precios unitarios de licitación indicados en el Anexo IV de este Pliego En caso de empate en la puntuación final prevalecerá, en primer lugar, la oferta que hubiera obtenido mayor puntuación en el criterio Valor técnico de los bienes, en segundo lugar, la puntuación obtenida en el criterio Precio. De persistir el empate, éste se romperá por sorteo. 9. GARANTÍAS PARA LA FORMALIZACIÓN DEL CONTRATO Garantía Provisional: No se requiere. Garantía Definitiva: 5% del importe de licitación.

31 10. PLAZO DE EJECUCIÓN DEL ACUERDO MARCO Plazo de ejecución inicial del contrato: Dos años. El contrato entrará en vigor desde la fecha de su formalización. Prórrogas: Sí. Dos prórrogas por un periodo de un año cada una. Plazo total de ejecución (inicial más prórroga, en su caso): Hasta cuatro años. 11. LUGAR Y ENTREGA DEL SUMINISTRO Las empresas adjudicatarias deberán entregar los bienes objeto del suministro en el lugar que se designe por las Sedes Santiago y Txagorritxu del Hospital Universitario Araba. La prestación del suministro incluye el transporte de los productos hasta los centros a cargo de la empresa adjudicataria. Los gastos de la entrega y transporte de los bienes objeto del suministro al lugar fijado serán de cuenta del contratista. 12. DOCUMENTACIÓN A INCLUIR EN LOS SOBRES 12.1 En el Sobre C (Criterios basados en Juicios de Valor) Es recomendable que la documentación que se presente esté adecuadamente ordenada y acompañada de un índice temático al objeto de facilitar la revisión de las propuestas y agilizar el proceso de valoración de las mismas. En la documentación técnica los licitadores incluirán de forma expresa: Cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Además de la documentación administrativa exigida en este Pliego, deberá incluir la declaración CE de Conformidad que le corresponda, de acuerdo a la clase de producto sanitario de que se trate que acredite el cumplimiento de los requisitos esenciales de los productos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en castellano o traducción jurada emitida por un traductor acreditado. Pueden aportarse copias de estos documentos o bien una Declaración Jurada o Certificación de la persona que suministra el producto del cumplimiento de los requisitos esenciales basada en la citada Declaración de Conformidad, todo ello en castellano o bien acompañado de traducción, esta última firmada por el responsable de la empresa. Cuando el licitador sea un representante autorizado, lo documentará expresamente.

32 En el Sobre C, los licitadores incluirán documentación acreditativa de los siguientes extremos: Nombre comercial, referencias y presentación de cada uno de los productos objeto de licitación. Para ello deberán cumplimentar el Cuadro de Ofertas Técnicas.xls, que podrá descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberá estar firmado por el representante legal de la empresa. Ficha descriptiva con indicación de las características técnicas, composición, diseño, estructura y elementos constituyentes de cada uno de los lotes ofertados. Catálogos y folletos en cualquiera de los dos idiomas oficiales de la Comunidad Autónoma, o en su defecto con traducción del contenido. Necesidades y condiciones de almacenajes, caducidades, etc. Organización y logística puesta por la mercantil a disposición del contrato, lugar y forma de contactar para el aprovisionamiento, frecuenta de las comunicaciones, etc. Medios técnicos y asesoramiento disponible, en caso de ser necesario. Criterios generales de control y aseguramiento de la calidad por la empresa en los diferentes procesos (ejemplo: certificaciones ISO). Información relativa a lo dispuesto en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995, de 8 de noviembre): - Forma correcta de utilización por los usuarios - Medidas adicionales a adoptar. - Riesgos laborales que conlleve su uso normal, así como su manipulación o empleo inadecuado. - Información sobre el sistema disponible y obligaciones en relación al etiquetado y envasado del producto (manipulación en condiciones de seguridad). - Descripción sobre la identificación de su contenido. - Especificaciones sobre los riesgos que su almacenamiento o utilización comporten para la salud y seguridad del personal sanitario. Se podrá, asimismo, incorporar otra documentación sobre características no requeridas, con objeto de cumplimentar un mejor conocimiento de la oferta presentada. Estas deberán ser recogidas en un capitulo aparte consignando como otra documentación incorporada.

33 12.2 En el Sobre B (Criterios basados en Fórmulas) CRITERIO PRECIO Se deberán cumplimentar el Anexo VI del Pliego y el Cuadro de Ofertas Económicas.xls que podrán descargarse del perfil del contratante junto con el resto de documentación administrativa del expediente. Deberán estar firmados por el representante legal de la empresa. Los precios unitarios deberán expresarse con un máximo de 2 decimales. De no ser así, se procederá a su redondeo. 13. RÉGIMEN DE SUSTITUCIÓN DE BIENES OBJETO DE SUMINISTRO Durante la vigencia del contrato, los adjudicatarios están obligados a proponer sustituciones de los productos o materiales seleccionados, por otros que incorporen avances o innovaciones tecnológicas que mejoren las prestaciones o características de los adjudicados, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y cumplan con los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación del artículo primitivo. En todo caso, el órgano de contratación, por propia iniciativa y con la conformidad del suministrador, o a instancia de éste, tiene la facultad de incluir nuevos bienes del tipo adjudicado o similares a los adjudicados cuando concurran motivos de interés público o de nueva tecnología o configuración respecto de los adjudicados, cuya comercialización se haya iniciado con posterioridad a la fecha límite de presentación de ofertas, siempre que su precio sea igual o inferior al inicialmente adjudicado y dispongan de los requisitos legales y administrativos determinados en la contratación base. El órgano de contratación resolverá sobre la petición solicitada para estos supuestos mediante resolución y en el caso de baja o sustitución implicará la exclusión automática del bien cuya baja haya sido acordada o del bien sustituido. 14. FACULTAD DE INSPECCIÓN El órgano de contratación, directamente, o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del procedo de fabricación o elaboración del producto objeto del contrato, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el cumplimiento de lo convenido. El contratista está obligado a asumir los gastos de comprobación de materiales, vigilancia del proceso de fabricación y / o distribución, si procede, y de los materiales, personal, transporte, entrega, gastos de instalación y formación del personal propio de los Centros que determinen el órgano de contratación.

34 15. RESOLUCIÓN DE CONTRATO Además de por las causas recogidas en el RDL 3/2011, se podrá instar la resolución del contrato cuando se den dos o más infracciones que signifiquen incumplimientos de gravedad del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. En caso de resolución de contrato por esta causa, se ofrecerá la formalización de contrato al siguiente licitador por orden de puntuación, siempre que su producto no sea el mismo que el que suministraba el adjudicatario. Aprobación del presente Pliego En Vitoria-Gasteiz, a 4 de julio de 2014 Fdo.: Jesús MUÑOZ FERNANDEZ DIRECTOR GERENTE DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA

35

36

37