UNITAR - Proyecto Piloto de Nanoseguridad. Nanotecnología y Nanoseguridad en Uruguay. Nanoevaluación y Propuesta de Plan de Nanoseguridad

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3 UNITAR - Proyecto Piloto de Nanoseguridad Nanotecnología y Nanoseguridad en Uruguay Nanoevaluación y Propuesta de Plan de Nanoseguridad Autores: Dra. Carolina Mendoza Muniz Asistente Técnico Belén Correa Revisión: Q.F. Gabriela Medina Centro Coordinador del Convenio de Basilea, Centro Regional del Convenio de Estocolmo, para América Latina y el Caribe Montevideo, Uruguay Diciembre 2013

4 Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente Sr. Ministro Francisco Beltrame Sra. Subsecretaria Raquel Lejtreger Dirección Nacional de Secretaría Sr. Director Carlos Martínez Dirección Nacional de Medio Ambiente Sr. Director Jorge Rucks Dirección Nacional de Ordenamiento Territorial Sr. Director Manuel Chabalgoity Dirección Nacional de Vivienda Sra. Directora Lucía Etcheverry Dirección Nacional de Agua Sr. Director Daniel González Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) Sr. Presidente Rodolfo Silveira Sr. Director Gabriel Murara Sr. Director Miguel Brechner Sr. Gerente General Jorge Silveira Centro Coordinador del Convenio de Basilea Centro Regional del Convenio de Estocolmo Para América Latina y el Caribe Sra. Directora Gabriela Medina Sra. Co-Directora Alejandra Torre Sra. Asistente Técnico Virginia Santana Diseño de Tapa y Diagramación Lic. DG Juan Pablo Scarrone Diciembre 2013 Esta publicación está disponible electrónicamente en el siguiente link: El material que aparece en la presente publicación puede ser reproducido total o parcialmente citando la fuente.

5 Prólogo La presente publicación ha sido elaborada en el marco del proyecto Nanoseguridad en Uruguay desarrollado por el Centro Coordinador del Convenio de Basilea, Centro Regional del Convenio de Estocolmo, para América Latina y el Caribe, con el apoyo del Instituto de las Naciones Unidas para la Formación y la Investigación (UNITAR, por su sigla en inglés). La introducción del concepto Nanoseguridad para la protección de la salud y el ambiente en los procesos que utilizan Nanotecnologías es un desafío internacional, escenario en el que Uruguay queda inmerso, y para ello, este documento espera ser una herramienta útil sobre el abordaje de la temática, de manera que pueda ser incluido en las agendas de Salud y Ambiente de las organizaciones pertinentes. Adicionalmente, al tomar en cuenta aspectos básicos vinculados a los nanoproductos, se espera que este material contribuya al desarrollo de la Nanoseguridad en los países latinoamericanos y del Caribe. Gabriela Medina Directora Centro Coordinador del Convenio de Basilea Centro Regional del Convenio de Estocolmo

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7 Contenido 1 Resumen ejecutivo Objetivos del proyecto UNITAR Metodología Introducción y antecedentes Definiciones de Nanociencia y Nanotecnología Definiciones sobre nanomateriales y sus aplicaciones Efecto de los nanomateriales sobre la salud humana Impactos de nanotecnología sobre el medio ambiente Nanotecnología y salud ocupacional Regulación de la nanotecnología Punto de referencia del país Perfil Nacional Características generales del país Perfil Económico Salud y educación Comparación Internacional Organizaciones regionales y subregionales Panorama ambiental del Uruguay y desafíos en materia de política ambiental Marco legal e institucional en materia ambiental Políticas ambientales y marco legislativo Responsabilidades Evaluación de impacto ambiental Ordenamiento territorial Áreas Protegidas Convenios internacionales Marco regulatorio relacionado con nanotecnología, nanoproductos y sus residuos Calidad de agua Calidad de aire Transporte Manejo de sustancias Residuos sanitarios Residuos sólidos Productos Farmacéuticos y afines Cosméticos Dispositivos terapéuticos Perfil Nacional de Sustancias Químicas...51

8 5.6 Nanotecnología en Uruguay Líneas de investigación en nanociencia y nanotecnología en Uruguay Equipamiento científico-tecnológico relacionado con nanotecnología Situación en la región: la nanotecnología en Argentina y Brasil Productos conteniendo nanomateriales en Uruguay Encuesta sobre presencia y uso de nanomateriales en Uruguay Encuesta a empresas Encuesta a grupos de investigación SGA y nanotecnología Otros proyectos relacionados: Desarrollo de Infraestructura Legal e Instrumentos Económicos para el Manejo racional de Químicos en Uruguay Plan de Acción de Nanoseguridad Comentarios previos Objetivos del Plan Identificación de actores clave relacionados con el manejo de sustancias químicas y nanomateriales Capacitación de los distintos actores involucrados Capacitación de los distintos actores involucrados Manejo de conocimientos en nanoseguridad y nanoproductos Medidas y mecanismos de control de nanotecnologías y nanoproductos Fortalecer y promover el compromiso público Conclusiones Anexo 1: Formulario de la encuesta sobre presencia de nanomateriales-empresas Anexo 2: Carta de la Directora del CCCB-CRCE, a las empresas encuestadas Anexo 3: Formulario de la encuesta sobre presencia de nanomateriales-grupos de investigación Anexo 4: Carta de la directora del CCCB-CRCE a los investigadores Anexo 5: Páginas web y bases de datos sobre nanotecnología y nanoseguridad...91

9 1 Resumen ejecutivo En los últimos años ha habido, a nivel mundial, un importante desarrollo de las áreas de nanociencias y nanotecnologías. La nanotecnología puede definirse como el conjunto de tecnologías que permiten la manipulación, el estudio o explotación de la materia a escala -9 nanométrica (nanómetro = 10 m = 0, m) y de los procesos involucrados en la investigación, producción y aplicación de estas estructuras y sistemas, que presentan nuevas propiedades de los productos químicos. Ello ha llevado a la aparición, en el mercado, de un número creciente de productos que contienen nanomateriales. Existen diferentes tipos de nanomateriales, entre los que se incluyen nanopartículas, nanotubos, nanofilms, fulerenos, dendrímeros, productos nanoencapsulados y desde el punto de vista químico estos materiales son también muy variados, pudiendo consistir en nanoparticulas de metales, de óxidos de metales, de materiales semiconductores (denominadas quantum dots ), alótropos del carbono (fulerenos, nanotubos de carbono), o sustancias orgánicas. El uso de estos materiales trae una serie de beneficios, relacionados con las novedosas propiedades que pueden tener, derivadas de su pequeño tamaño de partícula. Sin embargo, ha surgido también preocupación por los posibles impactos de dichos productos sobre la salud humana y el medio ambiente. Esta situación ha llevado a que en muchos ámbitos se plantee la necesidad de regular el uso de los nanomateriales y las aplicaciones de las nanotecnologías. Si bien en la mayoría de los países todavía no hay normativa específica para nanomateriales y, en general, se considera que están cubiertos por las normas vigentes, ya empiezan a aparecer cambios a esta situación. En la Resolución II/4 de la segunda sección de la Conferencia Internacional sobre Manejo de Productos Químicos (ICCM2), los gobiernos y otros actores involucrados, establecieron que se debía ayudar a los países en desarrollo y a las economías de transición a mejorar sus capacidades en el uso y manejo de nanotecnologías y nanomateriales manufacturados de una manera responsable, para maximizar los beneficios potenciales de la nanotecnología, minimizando los posibles riesgos. En este contexto UNITAR ha desarrollado tres proyectos piloto a nivel nacional en Tailandia, Uruguay y Nigeria, para desenvolver las capacidades y potencialidades de estos países de forma de poder enfrentar los temas relacionados con la aplicación de la nanotecnología y los riesgos derivados de ella, y para integrar la gestión de la seguridad relacionada con las nanotecnologías a los programas ya existentes para la gestión racional de productos químicos. En Uruguay el proyecto ha sido gestionado por el Centro Coordinador del Convenio de Basilea, Centro Regional del Convenio de Estocolmo, para América Latina y el Caribe, conformado por el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente (MVOTMA) y el Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU). El Uruguay se encuentra situado al sudeste de América del Sur y limita al oeste con la República Argentina, al noreste con la República Federativa de Brasil y al sureste con el Océano Atlántico. 2 Cuenta con una superficie total de km, un clima templado y húmedo y una población de habitantes que habitan fundamentalmente las áreas urbana (95 % de población, mientras que el restante 5% vive en el área rural). El Estado Uruguayo está organizado en un sistema democrático representativo, el gobierno se divide en tres poderes independientes: Ejecutivo, Legislativo y Judicial. En los últimos años Uruguay ha avanzado en plasmar una política ambiental nacional contando con una legislación ambiental que abarque sus principales líneas e 9

10 instrumentos ambientales. A su vez, en el país las nanotecnología vienen desarrollándose desde hace algunos años, sobre todo en el área de las nanociencias, ya que existen varios grupos de investigación que están trabajando en estos temas. La mayoría de los estos grupos pertenecen a la Universidad de la República aunque también los hay en otras instituciones del sector gubernamental como el Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable (IIBCE). Fuera del ámbito público, se están desarrollando proyectos relacionados con nanotecnología en la Universidad ORT y en el Instituto Pasteur Montevideo (IP-Montevideo). En el año 2008 el Gabinete Ministerial de Innovación declaró a la Nanotecnología y la Biotecnología como sectores prioritarios, en el marco de la definición de la estrategia de desarrollo industrial. En junio de 2010 fue lanzado el Consejo Sectorial Tripartito de Bio y Nanotecnología como herramienta de articulación y de generación de insumos para la política sectorial. En el año 2011 se incluye a la nanotecnología en el plan sectorial de Biotecnología, dentro de las estrategias y metas para el año En vista de todas estas medidas tendientes a promover el sector, es probable que surjan nuevos emprendimientos relacionados con las nanotecnologías y que aparezcan nuevos productos y nuevos nanomateriales en el país. Con respecto a la presencia en Uruguay de productos conteniendo nanomateriales, no hay una base de datos, ni información oficial, ya que no hay obligación de declarar este tipo de productos. Es razonable suponer que muchos de los productos que están disponibles en el mercado mundial se encuentren presentes también en Uruguay (cosméticos y protectores solares conteniendo nanopartículas de dióxido de titanio, productos que contienen nanopartículas de plata, como agente antimicrobiano, entre otros). Durante el desarrollo del proyecto piloto de Nanoseguridad en Uruguay se plantearon y llevaron a cabo dos encuestas, para conocer la situación relativa a la presencia, elaboración y uso de nanomateriales en el país. Una de las encuestas se dirigió a las empresas, de los sectores relacionados con productos químicos o que podían estar trabajando con aplicaciones de nanotecnología. La otra se envió a los grupos de investigación radicados en el país. La encuesta permitió, por una lado, confirmar la presencia de productos de consumo conteniendo nanopartículas y por otro conocer qué tipo de nanomateriales manejan los grupos de I+D y tener una idea del personal que trabaja en ellos. El diagnóstico llevado a cabo sobre la situación de la nanotecnología en el país ha permitido evidenciar que Uruguay presenta carencias en el manejo de sustancias químicas en cuanto al control y a la reglamentación, sobre todo en lo que respecta a la inclusión de los conceptos de análisis de riesgo y ciclo de vida de las sustancias. Por otra parte en el país se están dando pasos tendientes a fomentar las nanociencias y la nanotecnología como áreas estratégicas para el desarrollo industrial, como lo muestra la creación del Consejo Sectorial de Nanotecnología, dentro del gabinete productivo. Para obtener los máximos beneficios de dicho desarrollo éste debe, sin dudas, ir acompañado de las adecuadas medidas de precaución, representadas por la regulación y la normativa de todos los aspectos involucrados con la nanoseguridad. Además el desarrollo de la nanotecnología debe realizarse teniendo en cuenta los aspectos ELSA (estudio de los aspectos éticos, sociales y legales), que permiten evaluar los impactos que la ciencia y la tecnología tienen sobre el ser humano y la sociedad. De estos antecedentes, resulta la necesidad de formular un plan de acción que esté enfocado a subsanar las debilidades encontradas de forma de asegurar un desarrollo sustentable de estas tecnologías. El plan presentado consta de seis etapas que son: 1) Identificación de actores clave relacionados con el manejo de sustancias 10

11 químicas y nanomateriales; 2) Capacitación de los distintos actores involucrados, 3) Adquisición de equipamiento; 4) Manejo de conocimientos en nanoseguridad y nanoproductos; 5) Medidas y mecanismos de control de nanotecnologías y nanoproductos; 6) Fortalecer y promover el compromiso público. 11

12 2 Objetivos del proyecto UNITAR En la Resolución II/4 de la segunda sección de la Conferencia Internacional sobre Manejo de Productos Químicos (en inglés, International Conference on Chemical Management ICCM-2), los gobiernos y otros actores involucrados, establecieron que se debía ayudar a los países en desarrollo y a las economías de transición a mejorar sus capacidades en el uso y manejo de nanotecnologías y nanomateriales manufacturados de una manera responsable, para maximizar 1 los beneficios potenciales de la nanotecnología, minimizando los posibles riesgos. En este contexto, el objetivo de Instituto de Capacitación e Investigación de Naciones Unidas (United Nations Institute for Training and Research - UNITAR, en su sigla en inglés) es despertar conciencia sobre el tema de los impactos de la nanotecnología, en el marco del Programa Interinstitucional de Gestión Racional de los Productos Químicos (en inglés Inter-Organization Programme for the Sound Management of Chemical - IOMC), además de considerar las implicaciones de que los nanoproductos y nanoderivados sean comercializados o trasladados a través de las fronteras, hacia países y jurisdicciones donde exista poca o ninguna capacidad para lidiar con ellos. De acuerdo con la Resolución II/4-E de la ICCM-2, UNITAR y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) establecieron una alianza, coordinada a través de la IOMC, para desarrollar las actividades iniciales, que consistieron en llevar a cabo una serie de talleres de sensibilización sobre nanotecnología y nanomateriales sintéticos durante el período , en las diferentes regiones de las Naciones Unidas (Asia-Pacífico; África; América Latina y el Caribe; Europa Central y del Este; los Países Árabes). Luego del éxito de estos talleres, 2 UNITAR inició en el año 2011 (y desarrolló durante el año 2012) tres proyectos piloto a nivel nacional en Tailandia, Uruguay y Nigeria, para desenvolver las capacidades y potencialidades de estos países de forma de poder enfrentar los temas relacionados con la aplicación de la nanotecnología y los riesgos derivados de ella, y para integrar la gestión de la seguridad relacionada con las nanotecnologías a los programas ya existentes para la gestión racional de productos químicos. Los proyectos piloto están destinados a aumentar la concientización en nanoseguridad como una herramienta clave para la protección de la salud y el ambiente, además de fortalecer las capacidades de los países en el manejo de sustancias químicas, en concordancia con el capítulo 3 19 de la Agenda 21, y del Enfoque Estratégico para la Gestión de Productos Químicos a Nivel 4 Internacional (en inglés Strategic Approach to International Chemical Management - SAICM). Los objetivos específicos del proyecto fueron: 1) Despertar conciencia entre los actores clave participantes. 2) Llevar adelante un relevamiento nacional sobre nanotecnología. 1 SAICM, ICCM-2, fecha de acceso 23/12/ UNITAR, fecha de acceso 26/12/ Naciones Unidas, Departamento de Asuntos Económicos y Sociales, fecha de acceso 23/12/ SAICM, fecha de acceso 26/12/

13 3) Identificar las prioridades nacionales en nanoseguridad. 4) Desarrollar los elementos de una política nacional de nanoseguridad. 5) Capacitar en nanoseguridad (concepto, importancia, aplicaciones) En Uruguay el proyecto ha sido gestionado por el Centro Coordinador del Convenio de Basilea (Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente - MVOTMA - Laboratorio 5 6 Tecnológico del Uruguay - LATU). UNITAR ha elaborado un documento guía, para ayudar a los países a iniciar y desarrollar este proceso. La guía está dividida en dos partes, en la Parte A (Background and Introduction) se dan los antecedentes y la introducción al tema de nanomateriales y nanotecnología, las distintas definiciones, las aplicaciones de los nanomateriales y los posibles impactos de los mismos, además de un resumen de lo que están haciendo en este tema las principales organizaciones internacionales. En la Parte B (Developing a National Nano Programme) se presentan los pasos a seguir en el desarrollo de una política y un programa nacional de nanoseguridad. 3 Metodología Durante el desarrollo de este trabajo se llevaron adelante diversas actividades, que permitieron recopilar la información que aquí se presenta y proponer el plan de acción sobre nanoseguridad. A continuación se detallan las actividades realizadas y la metodología seguida. i Identificación de actores claves. a. Revisión de los actores convocados al taller Generación de Capacidad Nacional en Nanoseguridad, taller inicial de este proyecto piloto, realizado en Montevideo, el 18 de abril de b. Identificación de otros actores, a través de lo sugerido en la guía UNITAR. c. Comunicación inicial con actores claves seleccionados, para informarlos del proyecto. d. En este proceso se tomó conocimiento de la existencia del Consejo Sectorial Tripartito de Nanotecnología, entidad que funciona en el marco de la Dirección Nacional de Industrias (MIEM) y que es una herramienta de articulación y de generación de insumos para desarrollar el sector nanotecnológico en el país (ver sección 5.6). Se contactó a integrantes de dicho Consejo, se realizaron dos entrevistas y, en noviembre de 2012 se realizó una presentación sobre el Proyecto Piloto de Nanoseguridad para los integrantes del Consejo. A partir de allí se comenzó a participar en las reuniones que regularmente 5 Centro Coordinador de Basilea, fecha de acceso 26/12/ UNITAR Guidance for developing a national nanotecnology policy and programme. 2011, 13

14 realizaban y en las actividades que promovían. ii Recopilación bibliográfica a. Revisión de la bibliografía relacionada con nanotecnología, nanomateriales y principalmente nanoseguridad, consulta a bases de datos y a páginas web de diversas organizaciones. En el Anexo 5 puede encontrarse un listado detallado de páginas webs que fueron recopiladas y consultadas en esta etapa. b. Consulta a páginas web de diversas instituciones y organizaciones nacionales e internacionales, para conocer el estado actual del tema, en particular en relación a normativa y regulación. iii Análisis de situación a. Relevamiento del marco legal uruguayo en cuanto a gestión ambiental, gestión de sustancias químicas y residuos, residuos hospitalarios, medicamentos, productos cosméticos, dispositivos terapéuticos, con énfasis en los aspectos relacionados con nanotecnología y nanoproductos; análisis de vacíos reglamentarios. b. Relevamiento sobre nanotecnología en Uruguay, para recopilar información sobre el uso de la nanotecnología y la presencia de nanoproductos en el país. Se llevó adelante una encuesta dirigida, por un lado a industrias y laboratorios de diversos sectores (farmacéutico, cosméticos, químico, pinturas), y por otro lado a los grupos de investigación y desarrollo (I+D), en diversas instituciones nacionales con el fin de determinar y evaluar la presencia de productos derivados de nanotecnología en el Uruguay (ver sección 5.8). 4 Introducción y antecedentes En los últimos años ha habido, a nivel mundial, un importante desarrollo de las áreas de nanociencias y nanotecnologías. La nanotecnología puede definirse como el conjunto de tecnologías que permiten la manipulación, el estudio o explotación de la materia a escala nanométrica y de los procesos involucrados en la investigación, producción y aplicación de estas estructuras y sistemas, que presentan nuevas propiedades de los productos químicos. La nanotecnología también ha sido definida como el desarrollo de investigación y tecnología a escala atómica o molecular, esto es, en la escala de longitud menor a 100 nm, es decir 1/10000 mm. Las partículas y estructuras de este tamaño difieren de sus contrapartes en el mundo macroscópico en dos aspectos fundamentales: el área superficial relativa de dichas estructuras aumenta enormemente, y además pueden ocurrir efectos cuánticos derivados del tamaño. Esto puede resultar en cambios significativos en las propiedades físicas y químicas, muchas veces dando 7 lugar a características mejoradas en los materiales. Ello ha llevado a la aparición, en el mercado, 7 Swiss Nanotech Report, 2010, 14

15 de un número creciente de productos que contienen nanomateriales, es decir materiales con al menos una dimensión externa dentro de la nanoescala (típicamente en el intervalo de tamaño 1 a 100 nm), o que poseen una estructura interna o superficial en la nanoescala. Un nanómetro es la milmillonésima parte del metro. Para tener una idea de la dimensión que se está tratando, se puede considerar, por ejemplo, que una hoja de papel tiene aproximadamente unos nm de espesor, un cabello humano unos a nm de diámetro o que un glóbulo rojo tiene un diámetro de nm. A esa escala, las propiedades fundamentales de la materia cambian, y las propiedades físicas y químicas de las nanopartículas de una determinada sustancia pueden ser muy diferentes de las propiedades de esa misma sustancia cuando presenta mayor tamaño de partícula. Estas diferencias se pueden observar en, por ejemplo, el color, la solubilidad, la conductividad eléctrica, las propiedades magnéticas, la reactividad química o la actividad biológica. El pequeño tamaño hace que tengan una elevada área superficial con respecto al volumen, y además en algunos nanomateriales pueden aparecer efectos quánticos relacionados con el tamaño. El aumento del área superficial por unidad de masa resulta en un aumento de la reactividad química, lo que hace que algunos nanomateriales tengan aplicaciones como catalizadores. A medida que el tamaño se reduce a décimas de nanómetro, los efectos cuánticos empiezan a tener importancia y ello puede cambiar significativamente las propiedades ópticas, magnéticas y eléctricas de los materiales y hace que se puedan lograr cambios continuos en las mismas, variando el tamaño de las partículas. Uno de los ejemplos más ilustrativos de estos fenómenos es el de las nanopartículas de oro. Mientras el oro bulk (el material tal cual lo conocemos en el mundo macroscópico) es un metal de color dorado, poco reactivo, insoluble en agua, las dispersiones acuosas de nanopartículas de oro de tamaños de entre 5 y 90 nm, son coloreadas, y el color varía con el tamaño de las partículas. Estas diferencias en las propiedades hacen que los nanomateriales sintéticos puedan utilizarse en nuevas y variadas aplicaciones en distintos sectores. Si bien hay algunas aplicaciones de nanomateriales que ya se encuentran en el mercado desde hace varias décadas, como por ejemplo en pinturas, recubrimientos y cosméticos, se espera que en los próximos años aparezcan nuevos productos derivados de nanomateriales, como resultado de la intensa investigación que desde hace años se lleva a cabo 8 en universidades e institutos de investigación en todo el mundo. Por ejemplo, de acuerdo al informe del año 2011 de la consultora inglesa Científica, los gobiernos estaban invirtiendo en ese momento alrededor de 10 billones de dólares por año en investigación y desarrollo de 9 nanotecnología, y se esperaba que ese número creciera en un 20% en los siguientes tres años. Aunque actualmente los volúmenes de producción de nanomateriales no son grandes comparados con los productos químicos tradicionales, se prevé que aparezcan nuevas aplicaciones en los próximos años y que los volúmenes de producción crezcan en las décadas venideras. Los países que más han invertidos en nanotecnología desde el año 2000 son los 9 Estados Unidos, Rusia (sobre todo a partir de 2007), Japón, China y Corea. Existen diferentes tipos de nanomateriales, entre los que se incluyen nanopartículas, nanotubos, 8 SAICM Secretariat, Nanomaterials: applications, implications and safety management in the SAICM context, ICCM3_INF18_Nano%20Report.pdf 9 Cientifica Plc., Global Funding Of Nanotechnologies & Its Impact,

16 nanofilms, fulerenos, dendrímeros, productos nanoencapsulados, y se encuentran en 10 11,12 aplicaciones relacionadas con productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos, envases 13 para alimentos, pinturas, materiales de recubrimiento, tejidos resistentes a las manchas o productos con propiedades antimicrobianas. Desde el punto de vista químico estos materiales son también muy variados, pudiendo consistir en nanoparticulas de metales (de oro, plata, hierro, cobre, platino, paladio, por ejemplo), de óxidos de metales (dióxido de titanio, diversos óxidos de hierro), de materiales semiconductores como selenuro de cadmio o sulfuro de cadmio, también denominadas quantum dots, alótropos del carbono (fulerenos, nanotubos de carbono de pared simple o múltiple), o sustancias orgánicas. Algunos de los ejemplos más conocidos de aplicaciones de nanomateriales presentes en el mercado actual son el uso de nanopartículas de dióxido de titanio (TiO ) en bronceadores y 2 bloqueadores solares, la aplicación de nanopartículas de plata (que presentan propiedades antimicrobianas) en apósitos para tratar heridas o en recubrimientos de utensilios de cocina; o el uso de nanomicelas para encapsular ingredientes de alimentos o de cosméticos. Para tener una idea del tipo de productos que están presentes en el mercado mundial, resulta interesante consultar el inventario de productos de consumo que contienen nanomateriales que ha realizado el Project on Emerging Nanotechnology (EEUU), y que se puede consultar en su página web: El inventario registra actualmente 1628 productos de más de 600 empresas ubicadas en 30 países. La mayor parte de los productos pertenecen a la categoría salud y cuidado personal, seguidos por los productos para hogar y jardín, productos para el automóvil, alimentos y bebidas, electrónica y computación, entre otros. Los nanomateriales presentes en estos productos son de variada naturaleza, y los más numerosos son los que contienen nanopartículas de plata, seguidos de dióxido de titanio y los que tiene alguna forma de carbono (por ejemplo fulerenos), dióxido de silicio, óxido de zinc y finalmente oro. El uso de estos materiales trae una serie de beneficios, relacionados con las novedosas propiedades que pueden tener, derivadas de su pequeño tamaño de partícula. Sin embargo, ha surgido también preocupación por los posibles impactos de dichos productos sobre la salud humana y el medio ambiente. Al aumentar el número de aplicaciones de nanomateriales, aumenta la posibilidad de que lleguen al ambiente (durante los procesos de elaboración, transporte, uso y disposición final de los residuos) y por lo tanto se incrementa la posibilidad de exposición a estas sustancias y de que causen efectos adversos. Debido a que, como se mencionó, las propiedades de los nanomateriales pueden ser diferentes a las de la misma sustancia en tamaños de partículas mayores, se piensa que pueden presentar efectos biológicos diferentes y además se discute si las formas de evaluar la toxicidad de estos productos son adecuadas, teniendo en cuenta las diferencias con el material macroscópico. De todas formas, los estudios sobre los posibles efectos adversos aún son escasos y a veces contradictorios, no estando claros todavía los 10 Moore R., Glökler J. y Werner M., Nanotechnology and Therapeutic delivery Report of the Observatory NANO, 2010, 11 Robinson D.K.R.and Morrison M.J., Nanotechnology developments for the Agrifood Sector - Report of the Observatory NANO, 2009, 12 FAO WHO, FAO/WHO Expert meeting on the applications of nanotechnologies in the food and agriculture soctors: potential food safety implications - meeting report, Robinson D.K.R.and Morrison M.J., Nanotechnology for food packagimg: Reporting the science and technology research trends Report of the Observatory NANO, 2010, 16

17 riesgos que estos materiales implican. Por otra parte, es difícil generalizar sobre este tema, porque los términos nanomateriales o nanotecnología engloban, como ya se ha visto, un conjunto muy variado de productos, con respecto a composición química, propiedades físicas (tamaño, forma, carga superficial, propiedades de la superficie, etc.), con modificaciones en su superficie (recubrimientos para estabilizarlas, funcionalización con distintos materiales) incorporados en muy diferentes tipos de productos y para muy variadas aplicaciones. Esta situación ha llevado a que en muchos ámbitos se plantee la necesidad de regular el uso de los nanomateriales y las aplicaciones de las nanotecnologías. Si bien en la mayoría de los países todavía no hay normativa específica para nanomateriales y, en general, se considera que están cubiertos por las normas vigentes, ya empiezan a aparecer cambios a esta situación. Por ejemplo en mayo de 2009, el parlamento europeo aprobó una actualización de la legislación de 14 cosméticos con el objetivo básico de aumentar la seguridad de estos productos. Dicha norma incluye una definición de nanomateriales, que se identifican como materiales manufacturados, insolubles o biorresistentes, con una o más de sus dimensiones externas o con estructura interna en la escala de 1 a 100 nm. Además pide que cualquier nanomaterial presente en cosméticos sea mencionado en la lista de ingredientes del envase y que el nombre de estos ingredientes sea 15 acompañado del término nano entre paréntesis. 4.1 Definiciones de Nanociencia y Nanotecnología Con el rápido desarrollo de la nanotecnología en los últimos años, han aparecido en el mercado mundial una amplia gama de productos y aplicaciones de nanomateriales. Esto trae de la mano la necesidad de normativa y regulación para la producción y el uso de estos productos. Uno de los primeros pasos en este camino es el de establecer definiciones de los términos que se están manejando. Varios organismos nacionales e internacionales (SAICM, Comisión Europea, Iniciativa Nacional sobre Nanotecnologías de los EEUU), organismos de normalización (International Organization for Standardization - ISO) y autoridades gubernamentales (por ejemplo la Agencia de Protección Ambiental del los Estados Unidos, en inglés Environmental Protection Agency - EPA) han desarrollado definiciones de nanociencia, nanotecnología y nanomateriales. A continuación se presentan algunas de estas definiciones: En el contexto de la SAICM, la nanotecnología se ha definido como la comprensión y el control de la materia a dimensiones entre aproximadamente 1 y 100 nm, donde fenómenos únicos permiten 8 nuevas aplicaciones. Un nanómetro (nm) es la milmillonésima parte del metro. Para la ISO nanotecnología es la aplicación del conocimiento científico para manipular y controlar en la nanoescala (el rango de tamaño de aproximadamente 1 a 100 nm), para utilizar las propiedades y fenómenos dependientes del tamaño y la estructura, y que son distintos de EU Regulation 1223/2009, Capítulo 6, artículo 19, Etiquetado: Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales deberán estar claramente indicados en la lista de ingredientes. Los nombres de dichos ingredientes deberán ir seguidos del término «nano» entre paréntesis. 17

18 16 aquellos asociados con los átomos y moléculas individuales o con los materiales bulk. Para la SCCP (Scientific Committee on Consumer Products) y SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) de la EC la nanotecnología es el diseño, la caracterización, producción y aplicación de estructuras, dispositivos y sistemas controlando la 17 forma y el tamaño en la nanoescala. La EPA de los Estados Unidos define a la nanotecnología como la investigación y el desarrollo tecnológico a nivel atómico, molecular o macromolecular utilizando una escala de longitud de aproximadamente entre uno a cien nanómetros, en cualquier dimensión; la creación y el uso de estructuras, dispositivos y sistemas que tienen propiedades y funciones novedosas debido a su 18 pequeño tamaño; y la capacidad de controlar o manipular la materia a escala atómica. Por otra parte para la Iniciativa Nacional sobre Nanotecnología de los EEUU (en inglés National Nanotechnology Initiative) la nanotecnología es la comprensión y el control de la materia en dimensiones de aproximadamente 1 a 100 nm, donde los fenómenos únicos que se dan permiten nuevas aplicaciones. Junto con la ciencia de la nanoescala, la ingeniería y la tecnología, la nanotecnología incluye la imagenología, la medida, los modelos y la manipulación de la materia a esta escala de tamaño. También ha definido el término nanomateriales, que comprende a todos los materiales de tamaño nanométrico, incluyendo las nanoparticulas sintetizadas, las nanopartículas incidentales y otros nanoobjetos como, por ejemplo, los existentes en la naturaleza. También en el Reino Unido, la Real Sociedad y la Real Academia de Ingeniería publicaron en el año un informe donde definieron nanociencia y nanotecnología de la siguiente manera: Nanociencia: es el estudio de los fenómenos y la manipulación de materiales a escalas atómica, molecular o macromolecular, donde las propiedades difieren significativamente de aquellas a mayor escala. Nanotecnología: es el diseño, caracterización, producción y aplicación de estructuras, dispositivos y sistemas mediante el control del tamaño y la forma a escala nanométrica Definiciones sobre nanomateriales y sus aplicaciones A continuación se dan algunas definiciones de términos relacionados con nanomateriales y sus aplicaciones, que serán empleados a lo largo de este texto. 16 International Standard Organization, ISO/TS , Scientific Committee on Consumer Products, Safety of nanomaterials in cosmetic products, 2007, fecha de acceso 07/01/ EPA-OSA Nanotechnology White Paper, National Nanotechnology Initiative 20 UK Royal Society and Royal Academy of Engineering, Nanoscience and Nanotechnologies: Opportuinites and uncertainties; 2004, 21 British Standard Institution, BSI Standard Publications, Nanoparticles Vocabulary,

19 Nanoescala: rango de tamaño de aproximadamente entre 1 y 100 nm. Nanomaterial: material con alguna de sus dimensiones externas en la nanoescala o que tenga una estructura interna o de superficie en la nanoescala. Nanomaterial manufacturado: nanomaterial producido intencionalmente con un objetivo comercial y que tiene una composición específica y propiedades específicas. Nanomaterial incidental (casual o fortuito): nanomaterial producido de forma no intencional, como producto secundario de algún proceso (industrial, biotecnológico o de otra naturaleza). Nanoobjeto: material con una, dos o tres dimensiones externas en la nanoescala. Es un término genérico que se aplica a todos los objetos discretos en la nanoescala. Nanoestructura: composición de constituyente interrelacionados, en la cual una o más de las partes es una región en la nanoescala. Una región está definida por una frontera que represena una discontinuidad en las propiedades. Material nanoestructurado: Un material que tiene una nanoestructura interna o que tiene su superficie nanoestructurada. Nanocompuesto (nanocomposite): estructura con múltiples fases, en la cual al menos una de las fases tiene por lo menos una dimensión en la nanoescala. Con respecto a los nanomateriales, es posible definir distintos tipos de ellos de acuerdo a sus características: Nanopartícula: partícula con una diámetro nominal (por ejemplo geométrico, aerodinámico, movilidad, área proyectada u otro) menor a 100 nm. Nanofibra: nanoobjeto con dos dimensiones externas similares y en la nanoescala y una tercera dimensión significativamente mayor. Una nanofibra puede ser rígida o flexible. Se considera que los tamaños de las dos dimensiones externas similares difieren en menos de tres veces y que el tamaño de la tercera dimensión difiere de las otras dos en más de tres veces. Además esta dimensión más larga no necesariamente se encuentra en la nanoescala. Nanotubo: nanofibra hueca. Nanocable: nanofibra capaz de conducir la corriente eléctrica. Nanovarilla: nanofibra sólida (no hueca) Nanotubo de carbono: son nanotubos compuestos de carbono, que habitualmente consisten en láminas de grafeno curvadas, e incluyen, nanotubos de carbono de pared simple o única (SWCNT, 19

20 sigla en inglés) y nanotubos de carbono de pared múltiple (MWCNT, en inglés). Nanoplaca: nanoobjeto con una dimensión en la nanoescala y otras dos dimensiones significativamente mayores. Fulereno: molécula compuesta únicamente de átomos de carbono, en número par, y que forman una estructura cerrada tipo jaula, constituida por sistemas policíclicos de anillos fusionados, con 12 anillos de cinco miembros y el resto de seis miembros. Un ejemplo muy conocido es el C, que 60 tiene una forma esférica, con un diámetro externo de 1 nm. Liposoma: nanopartícula polimérica con varios ligandos diana unidos a su superficie. La funcionalidad de los liposomas hace que puedan unirse a superficies y acumularse en zonas patológicas para el tratamiento de enfermedades. Nanosoma: liposoma diseñado en la nanoescala. Se los conoce también como nanocápsulas. Quantum dots: nanopartícula cristalina que exhibe propiedades dependientes del tamaño debido al efecto del confinamiento cuántico en los estados electrónicos. Dendrímero: macromolécula ramificada, repetitiva, de construcción arborescente y que presenta un crecimiento generacional (G0, G1, G2, etc.). 4.3 Efecto de los nanomateriales sobre la salud humana Estudios en animales indican que la exposición a los nanomateriales puede derivar potencialmente en efectos adversos para la salud. Ensayos en roedores y con cultivos celulares han mostrado que la toxicidad de las partículas ultrafinas o las nanopartículas es mayor que la 8 toxicidad de la misma masa de partículas de igual composición química pero de mayor tamaño. La investigación muestra además, que la vía inhalatoria puede ser una ruta significativa de exposición a nanomateriales. La evidencia obtenida de los estudios con animales apunta a que las nanopartículas inhaladas pueden depositarse en los tejidos pulmonares e interferir con la función pulmonar. Teóricamente las nanopartículas podrían acceder al torrente sanguíneo a través de los pulmones y el sistema respiratorio, para luego transferirse a otros órganos. Otra vía de exposición potencial es la dérmica, a través de la cual los nanomateriales podrían ingresar al organismo, causando efectos locales o sistémicos. Una tercera ruta de exposición posible es la ingestión. Se conoce poco sobre los posibles efectos adversos de la ingestión de nanomateriales, si bien, 22, existen evidencias de que las nanopartículas podrían transferirse a través de la pared intestinal. 23, G. Oberdörster, E. Oberdörster, J. Oberdörster, Environmental Health Perspectives, 2005, 113, A. Elder et al, Human Health Risks of Engineered nanomaterials. In Nanomaterials: Risks and Benefits, I. Linkov, J. Steevens, Eds. Springer Science+Business Media B.V., C. Ostiguy, B. Soucy, G. Lapointe, C. Woods, L. Ménard, M. Trottier, Health Effects of Nanoparticles 2da edición, Institut de Recherche Robert-Sauvé en santé et en sécurité du travail, Montreal,

21 4.4 Impactos de nanotecnología sobre el medio ambiente Los nanomateriales no tienen solamente aplicaciones a nivel industrial o en productos de consumo, sino que encuentran también aplicación en el área de la salud (nanomedicina) y en el control ambiental. En este último campo los nanomateriales pueden aplicarse para prevenir o reducir la contaminación, mejorar los procesos de generación, almacenamiento y uso de la 8 energía y promover procesos productivos más limpios y eficientes, que constituyen ejemplos de los impactos benéficos de los nanomateriales sobre el medio ambiente. En particular las nanoparticulas de hierro pueden utilizarse en procedimientos de remediación de sitios 25 contaminados con residuos de compuestos organoclorados y en la descontaminación de aguas 26 residuales o subterráneas. También se pueden emplear nanomateriales como catalizadores, lo que puede redundar en procesos de producción más limpios y económicos. A pesar de todos estos posibles impactos beneficiosos de los nanomateriales sobre el ambiente, existe una creciente preocupación relacionada con los potenciales efectos dañinos de la presencia de nanomateriales. La liberación de nanomateriales al ambiente puede ocurrir en cualquier etapa del ciclo de vida de los productos que los contienen. Las propiedades fisicoquímicas de los nanomateriales determinarán la forma en que éstos se muevan, depositen, acumulen y transformen en la matriz ambiental, y también es importante considerar las condiciones, muchas veces cambiantes, en que son liberados. Estas propiedades físicoquímicas serán diferentes para los distintos tipos de nanomateriales, y por lo tanto es imposible hacer afirmaciones genéricas respecto a su ciclo de vida en el ambiente. El comportamiento de los fulerenos o de los nanotubos de carbono, por ejemplo, será diferente al de las nanopartículas de los metales o de los óxidos de metales. La nanoparticulas sintéticas y los nanomateriales pueden estar presentes en productos en los que no están fijos (cosméticos y productos de protección solar, por ejemplo), pueden estar incorporados a materiales compuestos ( composites ) de los cuales pueden liberarse debido al uso del producto, o pueden generarse si los materiales son degradados o se descomponen. De esta manera los nanomateriales pueden ser liberados de sus productos, alcanzar el ambiente y llegar a afectar al ser humano y a otros seres vivos. Además los nanomateriales pueden ser dispersados en el ambiente en distintas etapas de su producción, transporte o incorporación a productos, debido a fugas o a la eliminación de desechos. Si los materiales alcanzan el aire pueden ser inhalados directamente. Esta es la forma dominante de exposición de los seres humanos, sobre todo en los entornos laborales, y además es el mecanismo por el que otros organismos entran en contacto con nanomateriales y nanoparticulas, por ejemplo las que se forman durante la combustión. Además de la vía inhalatoria, la exposición a las nanopartículas 20 puede ocurrir por contacto (por ejemplo a través de la piel). Es factible que los organismos terrestres y acuáticos entren en contacto, y eventualmente absorban los nanomateriales que 25 Wei-xian Zhang, J. Nanopart. Res., 2003, 5, Swaranjit Singh Cameotra; Soniya Dhanjal, Environmental Nanotechnology: Nanoparticles for bioremediation of toxic pollutants. In Bioremediation Technology: Recent Advances, M. H. Fulekar, Ed., Capital Publisher Company, 2010, pp

22 escapan al ambiente. Dependiendo de las características de estos materiales (naturaleza, forma, tamaño), podrán interferir con las funciones vitales de dichos organismos. Al igual que otras sustancias químicas, las nanopartículas pueden alcanzar a los seres humanos y otros organismos, por una variedad de rutas ambientales. Por ejemplo, los organismo puede ingerir los materiales que han llegados a los cursos de agua o se han depositado sobre la vegetación. Los criterios utilizados para identificar las sustancias que pueden resultar preocupantes con respecto a su capacidad para causar daño al medio ambiente se basan en su persistencia, capacidad de bioacumulación y toxicidad. La persistencia está relacionada con la estabilidad de los materiales y su capacidad para permanecer como tales, sin ser degradados, una vez que llegan al ambiente. La bioacumulación tiene que ver con la capacidad que tienen algunas sustancias para alcanzar y acumularse en determinados tejidos biológicos, por ejemplo en el tejido adiposo, óseo o incluso asociadas a proteínas. Una vez que son inhalados o ingeridos, los nanomateriales pueden entrar en la cadena alimenticia, lo que puede llevar a la bioacumulación y a la ingestión por parte de organismos que estén más arriba en dicha cadena. Por lo tanto la exposición por ingestión depende tanto de la persistencia del material, como de su capacidad de acumulación en los tejidos, sobre todo en los lípidos. La persistencia del material en el ambiente depende tanto de si el material se descompone, por ejemplo por oxidación, como de si puede sufrir procesos de agregación o aglomeración que hagan que pierda sus propiedades nanométricas. La bioacumulación, por otro lado, depende de las propiedades superficiales de las nanopartículas, que hacen que puedan tener afinidad por los tejidos lipídicos, el hueso o las proteínas. De momento, poco se sabe acerca del comportamiento de las nanopartículas en el ambiente (si sufren aglomeración, como se transportan, si se degradan), y deben realizarse estudios en ese sentido, algunos de los cuales ya están en marcha. 4.5 Nanotecnología y salud ocupacional Como con la mayoría de las nuevas tecnologías, los primeros en verse afectados por la exposición a los riesgos que éstas implican son los trabajadores de las industrias relacionadas con ellas. En particular los trabajadores de los sectores nanotecnológicos tienen el potencial de estar expuestos a materiales sintéticos con nuevas formas, tamaños, y propiedades físicas y químicas. Como se comentó anteriormente, los riesgos sobre la salud, asociados a la síntesis y uso de nanomateriales todavía no se comprenden plenamente. De momento existe escasa información relativa a las rutas y niveles de exposición, así como toxicidad de los nanomateriales. Estudios han indicado que las nanopartículas poco solubles son más tóxicas que las partículas de mayor tamaño, comparando masa a masa. Éstos muestran, además, que el área superficial y la química de superficie de las partículas son los factores responsables de los efectos observados en los cultivos celulares y en los estudios con animales. Hay también evidencia de que las nanopartículas pueden pasar a través de la piel, o distribuirse desde el sistema respiratorio, hacia otros órganos. Las investigaciones continúan adelante, para entender como estas propiedades únicas puede llevar a efectos específicos sobre la salud humana. En varios países, instituciones relacionadas con la salud y sobre todo con la salud ocupacional, han publicado informes sobre los efectos de las nanopartículas y los nanomateriales sobre la salud, además de pautas para el 27, 28, 29, 30, 31 manejo seguro de nanomateriales en laboratorios y otros lugares de trabajo. 27 NIOSH, Approaches to Safe Nanotechnology: Managing the Health and Safety Concerns Associated with Engineered Nanomaterials, NIOSH, General Safe Practices for Working with Engineered Nanomaterials in Research Laboratories, 2012, 29 Health and Safety Executive (UK), Using nanomaterials at work: Including carbon nanotubes (CNTs) and other biopersistent high aspect ratio nanomaterials (HARNs), 2013, 30 Environment Canada, Guide for the safe handling of nanotechnology-based products, 2009, fecha de acceso 27/12/ Safe Work Australia, Engineered nanomaterials: a review of the toxicology and health hazards, 2009, 22

23 4.6 Regulación de la nanotecnología La nanotecnología promete grandes avances en el control y la manipulación de la materia y con ellos el desarrollo de nuevos producto con características y funcionalidades nuevas, diferentes, originales. De esta manera permitirá el surgimiento de productos innovadores en diversos sectores industriales, pero a la par traerá dificultades a la hora de regular esos sectores y esos productos. La fuente de las grandes expectativas que despierta la nanotecnología radica en el hecho de que la materia exhibe propiedades diferentes en la nanoescala, y en que es posible desarrollar habilidades para manipular y controlar estas propiedades. Pero estas mismas propiedades traen a su vez aparejadas dudas acerca de los potenciales efectos nocivos de las nanotecnologías en la salud humana y en el medio ambiente y en las implicaciones de su uso con respecto a los temas sociales. Con el surgimiento de estos nuevos productos y con el aumento de la preocupación sobre los posibles impactos negativos de los nanomateriales, se hace evidente la necesidad de regular el sector de la nanotecnología y sus aplicaciones. Por lo tanto, para el éxito de estas tecnologías es fundamental disponer de esquemas regulatorios apropiados que gobiernen el desarrollo de la las mismas, asegurando que esto sea en beneficio de los ciudadanos, minimizando los riesgos potenciales asociados con ellas. Sin embargo, diversos factores hacen que una regulación 32 efectiva de los nanoproductos sea un tema complicado: a La enorme variedad de materiales y aplicaciones que se engloban o relacionan con el término nanotecnología b) El escaso conocimiento que se tiene acerca de la toxicidad de los nanomateriales en los seres vivos y sobre su transporte en los sistemas biológicos y el ambiente. c) La falta de estándares o guías y procedimientos de ensayo armonizados En todos aquellos países donde hay un fuerte desarrollo de las nanotecnologías, el tema de la regulación está cada vez más presente, y aunque todavía no está resuelto, el hecho de que la nanotecnología esté todavía en muchos casos en una etapa inicial, permite enfrentar el problema desde los comienzos y desarrollar un esquema regulatorio que asegure un desenvolvimiento responsable. De momento no hay prácticamente ninguna disposición específica que regule los productos relacionados o derivados de la nanotecnología, pero la regulación de estos productos se está volviendo un tema clave lo que ha obligado a los gobiernos, a las agencias regulatorias, a las industrias y a otros actores a tomar posición acerca de esta cuestión e incluso a actuar en forma 32 E Mantovani, A Procari, D.K.R. Robinson, M.J. Morrison; R. E. Gleertsma, Developments in Nanotechnologies Regulation and Standards- Report of the Observatory Nano. 2009, 23

24 proactiva, definiendo regulaciones y estructuras de manejo de riesgo. De momento, la principal preocupación, en relación a los nanoproductos se refiere a los nanomateriales manufacturados libres y sus efectos sobre la salud y el medio ambiente, a lo largo de su ciclo de vida. Diversos factores condicionan la puesta en marcha de un marco de gobernanza efectivo: 1) Diversidad de materiales y de posibles aplicaciones: la mayoría de los materiales y productos químicos pueden obtenerse como nanoformas y además con el tiempo se desarrollaran nuevos nanomateriales, lo que genera dudas sobre la aplicabilidad de las regulaciones existentes 2) Falta de conocimiento acerca de los nanomateriales: todavía hay escasa información acerca de cómo las propiedades físicas de los nanomateriales (tamaño, forma, composición, área superficial, carga, reactividad) afectan o determinan sus propiedades y su comportamiento biológico. Esta situación hace muy difícil evaluar, modelar y predecir su toxicidad y sus comportamiento en el medio ambiente, y en consecuencia desarrollar opciones adecuadas de regulación y de manejo de riesgo. 3) Falta de nomenclatura y metrología estandarizada: actualmente no existe un consenso acerca de la terminología y las definiciones relacionadas con la nanotecnología ni tampoco existen protocolos para evaluar su toxicidad o su impacto sobre el medio ambiente. Tampoco hay consenso acerca de materiales de referencia o estándares, ni sobre los instrumentos para medida y caracterización de los nanomateriales. Sin el acuerdo internacional sobre estos temas, no será posible la definición e implementación de una legislación adecuada. 4) Naturaleza de la información: mucho del trabajo en nanotecnología está siendo llevado a cabo en industrias y entidades privadas, donde los intereses económicos impiden el compartir información. Como consecuencia de esto, los investigadores muchas veces no disponen de la información necesaria para establecer patrones en la relación entre toxicidad y las características de los nanomateriales. A pesar de todas estas dificultades, los gobiernos, autoridades regulatorias, industrias y la comunidad científica han desarrollado una serie de instrumentos, relacionados con la regulación y la legislación de la nanotecnologíca, que pueden describirse en orden creciente de complejidad de la siguiente manera: 1) Recopilación de conocimiento e información: en varios países se han desarrollado iniciativas dirigidas a recopilar y aumentar el conocimiento relacionado con los temas de salud, seguridad e impactos ambientales de los nanomateriales y en particular para mejorar los métodos de evaluación y manejo de riesgos. 2) Medidas voluntarias y autorregulación: varias industrias y otros actores han desarrollado diferentes tipos de esquemas voluntarios de evaluación de riesgos y de autorregulación, para asegurar un nivel básico de manejo de riesgos. 24

25 3) Regulaciones duras : muchos gobiernos y entidades regulatorias están desarrollando capacidades y fundamento técnico para enfrentar el tema, evaluando la aplicabilidad de la regulación existente o la necesidad de adaptarla o modificarla. Este proceso podrá llevar incluso al desarrollo de disposiciones específicas para la nanotecnología. 4) Emprendimientos trasnacionales: se está desarrollando numerosas iniciativas dirigidas a construir un acercamiento internacional al tema de manejo de riesgos de los nanomateriales y se está llevando a cabo la armonización de estándares y guías por parte de los organismos internacionales de armonización. Muchos países o regiones están llevando a cabo este proceso, en general con el énfasis puesto en evaluar las regulaciones ya existentes y determinar su aplicabilidad a los nanomateriales. En la Unión Europea la Agencia Europea de Productos Químicos (European Chemicals Agency - ECHA) es la agencia encargada de regular la manufactura, puesta en el mercado y uso de sustancias químicas (como tales o en preparaciones u otros artículos), en los países miembros de dicha organización. La legislación correspondiente se denomina REACH (Regulation, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), que rige desde el año El REACH se basa en el principio de que los fabricantes, importadores y usuarios tienen que asegurar que producen, ponen en el mercado y utilizan sustancias que no afecten de forma adversa la salud y el ambiente. Por lo tanto, en el marco del REACH, el peso de la prueba sobre la seguridad de las sustancias no está en las agencias reguladoras (como si sucedía en la normativa previa), sino en los fabricantes. En el informe Regulatory Aspects of Nanomaterials del año 2008 puede encontrarse más información de cómo esta normativa y otras disposiciones generales dentro de la Unión Europea (protección de los trabajadores, protección ambiental, productos) se aplican a los 33 nanomateriales. Puede encontrarse información muy detallada sobre estos temas también en el informe Commision Staff Working Document que acompaña al informe sobre aspectos 34 regulatorios. Los nanomateriales no están incluidos de forma expresa en el REACH, pero como se aplica a sustancias en cualquier tamaño, forma o estado físico, se considera que estos materiales caen dentro de esta normativa. Se pueden considerar dos casos: 1) Aquellos nanomateriales que son clasificados como nuevas sustancias deben ser sometidos al proceso de registro y a procedimientos específicos de evaluación de riesgos, al igual que cualquier otra nueva sustancia. 2) Para aquellas sustancias que ya están en el mercado en su forma bulk, y que se produzcan o importen en forma nanométrica, si las propiedades o el uso de las sustancias en la 33 European Commission, Regulatory aspects of nanomaterials, 2008, 34 European Commission, Commission Staff Working Document accompanying document to the Regulatory aspects of nanomaterials, 2008, fecha de último acceso 21/01/

26 nanoforma difiere de aquellos en bulk, se debe actualizar el dossier de registro con información específica sobre estas propiedades y usos, incluyendo datos sobre peligros, evaluación de seguridad, manejo de riesgos. Por lo tanto los nanomateriales deben cumplir las obligaciones generales que se encuentra en REACH, como por ejemplo el registro de sustancias que se fabriquen en cantidades de una tonelada o mayores o la de proporcionar información a la cadena de suministros. A pesar de todo esto, existe preocupación de que la falta de conocimientos sobre las propiedades físico-químicas de los nanomateriales y sus efectos sobre la salud, puedan dificultar la aplicación de la normativa en el caso de los nanoproductos y nanoderivados. Es más, como se menciona más arriba, el registro de productos está basado en los volúmenes de producción, es decir, estos requisitos dependen de la cantidad de producto producido o importado anualmente, con el límite puesto en una tonelada al año. Es posible que este límite sea muy alto para algunos 32 nanomateriales, y que deje a muchos de ellos fuera del requisito del registro. Además, los nanomateriales que cumplan los criterios para ser clasificados como materiales peligrosos de acuerdo a la normativa de clasificación, etiquetado y embalaje de sustancias y mezclas (en inglés CLP, es decir Classification, Labelling, and Packaging ), deben ser 35 clasificados y etiquetados de acuerdo a estas disposiciones. Esto se aplica tanto a los nanomateriales que son sustancias como tales, o aquellos que son formas especiales de alguna sustancia. Todas aquellas sustancias, incluidos los nanomateriales, que son clasificadas como peligrosas deben ser notificadas a la ECHA. Además, en el año 2009 la Comisión Europea lanzó el Proyecto de Implementación del REACH para Nanomateriales (RIPoN, REACH Implementation Project on Nanomaterials) para proporcionar asesoramiento en los aspectos claves de la implementación del REACH en lo relativo a nanomateriales, sobre todo con respecto a los requerimientos de información y evaluación de la seguridad de las sustancias químicas, publicando dos informes al respecto. También está disponible un tercer informe, relacionado con 38 identificación de las sustancias. Más información sobre los nanomateriales en el contexto del 39 REACH puede encontrarse en diferentes documentos que están disponibles on-line. En 2011 la Comisión Europea recomendó una definición de nanomateriales en los siguientes 40 términos: El informe correspondiente Specific Advice on Fulfilling Information Requirements for Nanomaterials under REACH (RIP-oN 2) puede encontrarse en: fecha de último acceso 21/01/ El informe sobre Specific Advice on Exposure Assessment and Hazard/Risk Characterisation for Nanomaterials under REACH (RIP-oN 3) puede encontrarse en: fecha de último acceso 21/01/ El informe Substance Identification of Nanomaterials (RIP-oN 1), está disponible en: fecha de último acceso 21/01/ K. Malkiewicz et al., Nanomaterials in REACH project report, 2011, fecha de ultimo acceso 21/01/ Recomendación de la Comisión 2011/696/EU, OJ L 275, , fecha de último acceso 27/01/

27 Por «nanomaterial» se entiende un material natural, secundario o fabricado, que contenga partículas sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50% o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm. Luego agrega que, en casos específicos justificados por preocupaciones ambientales, de salud, o seguridad, el umbral de la granulometría numérica del 50% puede sustituirse por un umbral de entre 1% y 50%. A continuación aclara que no obstante lo dispuesto, los fulerenos, las láminas de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm deben considerarse nanomateriales. Finalmente define los términos partícula, aglomerado y agregado. Se prevé que esta definición sea utilizada por los estados miembros, las agencias de la Unión Europea, y las empresas. Esta definición está siendo integrada a la legislación de la Unión Europea, y la comisión está trabajando en métodos para la detección, medida y monitoreo de los nanomateriales. 41 En 2012 la Comisión emitió una segunda revisión sobre regulación de nanomateriales, en el que se señala con respecto a los riesgos o la seguridad de los nanomaterials, que, de acuerdo al SCENIHR, los nanomateriales son análogos a otras sustancias químicas, en el sentido de que algunos pueden ser tóxicos y otros no y que los posibles riesgos se relacionen con determinados materiales y usos específicos. Es decir, la hipótesis de que más pequeño significa más reactivo y, por lo tanto más tóxico, no puede justificarse con la información que se tiene hasta el momento. Por lo tanto, los nanomateriales requieren de una evaluación de riesgos, que debe hacerse caso a caso. El informe plantea también que los principales desafíos están en establecer métodos validados para la detección, caracterización y análisis de nanomateriales, en completar la información de los peligros relacionados con ellos y en desarrollar métodos para evaluar la exposición a los nanomateriales. Con respecto a la cuestión de si el límite, establecido en REACH, de una tonelada anual a partir del cual los productos deben registrarse, es apropiado para los nanomateriales, el informe indica que la mayoría de aquellos que actualmente están sujetos a debate se producen en esas cantidades o más. Por otras parte, aquellos materiales que se producen en menores cantidades se emplean en aplicaciones como la catálisis u otras donde los materiales están unidos a una matriz y es poco probable que exista exposición ambiental o de los consumidores. Por lo tanto, la comisión no considera que sea apropiado cambiar el límite a partir del cual se requiere evaluación de la seguridad de los materiales. Con relación a la normativa ambiental, en 2011, la Comisión Europea encargó a Milieu Ltd. el estudio Review of Environmental Legislation for the Regulation Control of Nanomaterials, donde hay muy detallada información con la legislación europea relacionada con el medio ambiente y su 42 aplicación a nanomateriales. 41 European Commission, Second Regulatory review on nanomaterials, 2012, fecha de ultimo acceso 27/01/ Milieu Ltd., Review of Environmental Legislation for the Regulation Control of Nanomaterials Final Report, 2011, fecha de ultimo acceso 21/01/

28 En los Estados Unidos, diferentes agencias del gobierno, como por ejemplo EPA, FDA (Food and Drugs Administration, la agencia encargada de regular y controlar alimentos y medicamentos en ese país), OSHA (Occupational Safety and Health Administration, el organismo del gobierno norteamericano que se encarga de la salud ocupacional) o NIOSH (The National Institute for Occupational Safety and Health), han estado trabajando en el tema de los impactos sobre la salud y el ambiente de los nanomateriales, y sobre las necesidades de normativa en sus diferentes 32 campos de actividad (ambiente, alimentos, medicamentos, salud ocupacional, etc.). La EPA, por ejemplo, publicó en el 2007 un documento en el que describía su estrategia en relación a los 18 nanomateriales. De acuerdo a estos documentos, las normas de ese país, que deberían considerarse al tratar el tema de los nanomateriales son las relativas a sustancias químicas tóxicas (Toxic Substances Control Act - TSCA), plaguicidas (Federal Insecticide, Funguicide and Rodenticide Act FIFRA), calidad de aire (Clean Air Act CAA), agua (Clean Water Act CWA) y ambiente (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act CERCLA), entre las más relevantes. De momento el tema está centrado en el TSCA, ya que es la reglamentación análoga al REACH. De acuerdo al TSCA, los nanomateriales que sean considerados sustancias nuevas, deben someterse, al igual que cualquier otra sustancia química nueva, a un proceso de notificación pre-fabricación, para identificar y evaluar los riesgos de la sustancia considerada. En principio esto podría dejar afuera muchos nanomateriales que se clasificarían como sustancia ya existente ya que tendrían la misma composición química que sustancias ya registradas. Sin embargo, la EPA todavía puede regularlos a través de un mecanismo conocido como regla de nuevo uso significativo, donde se le pide a las empresas la 32 notificación, en casos de nuevos usos de una sustancia ya existente. 5 Punto de referencia del país 5.1 Perfil Nacional Características generales del país Geografía y Clima La República Oriental del Uruguay se encuentra situada al sudeste de América del Sur, entre los paralelos 30 y 35 de Latitud Sur y los meridianos 53 y 58 de longitud Oeste. Limita al oeste con la República Argentina, al noreste con la República Federativa de Brasil y al sureste con el Océano Atlántico. Cuenta con una superficie total de km2; en lo que respecta a superficie territorial posee km2, siendo el segundo país más pequeño de Sudamérica por este aspecto, y km2 de superficie en aguas jurisdiccionales del Río de la Plata, Océano Atlántico y Laguna Merín. El clima en Uruguay es templado y húmedo, teniendo una temperatura promedio 17,5 C en verano y siendo el promedio de precipitaciones anuales de mm. Existe variabilidad en los estados del tiempo y precipitación todo el año, sin distribución definida. Dada la latitud en la que se encuentra, las cuatro estaciones están bien diferenciadas, por su temperatura con variabilidad en los estados del tiempo y precipitación todo el año. 28

29 El relieve de Uruguay se caracteriza por su homogeneidad y plenitud. Se distinguen dos áreas estructurales: las penillanuras y las llanuras. El punto más alto del país es de apenas 513 m por encima del nivel del mar. Organización Política El Estado Uruguayo está organizado en un sistema democrático representativo, el gobierno se divide en tres poderes independientes: Ejecutivo, Legislativo y Judicial. El Poder Ejecutivo está compuesto por el Presidente y Ministros de Estado. El Poder Legislativo es bicameral y está compuesto por las cámaras de senadores y de diputados, junto con el vicepresidente de la República, quien es a su vez Presidente de la Asamblea General. El Poder Judicial, está encabezado por la Suprema Corte de Justicia. El presidente y los legisladores de ambas cámaras se eligen cada cinco años, siendo el sufragio obligatorio y universal. El país está dividido en 19 departamentos y la capital es Montevideo. Población 43 De acuerdo al censo realizado en el año 2011, por el Instituto Nacional de Estadística (INE), la 44 población total del Uruguay es de habitantes, con un crecimiento anual de 0.19%. Los resultados del Censo 2011 ratifican la agudización del proceso de envejecimiento de la población uruguaya, propio de un país en una fase muy avanzada de la transición demográfica. La distribución geográfica de la población muestra un índice marcado, el 95 % de población habita en áreas urbanas, mientras que el restante 5% vive en el área rural. En el Gráfico 1, se presenta la población por área geográfica discriminada también por sexos. 50% 3% 45% 2% población urbana masculino población urbana femenino población rural masculino población rural femenino Gráfico 1: Distribución de la población en Uruguay por área geográfica y sexo 45 (Fuente: Instituto Nacional de Estadística, INEDUCA, Censo 2011) 43 Instituto Nacional de Estadística, 44 Instituto Nacional de Estadística, Resultados del Censo de Población 2011: población, crecimiento y estructura por edad y sexo, fecha de acceso 13/01/

30 5.1.2 Perfil Económico Producción En los últimos años la economía uruguaya mostró un crecimiento importante, y el indicador más ultimado para medirlo es el PIB (Producto Interno Bruto), el cual es la suma de todos los bienes y servicios creados en un periodo de tiempo. Durante el año 2012 el PIB aumento un 3,9%. Según el informe presentado por el Banco Central del Uruguay, la economía uruguaya creció 3,7% en términos interanuales en el primer trimestre del año 2013, y con relación al período inmediato 46 anterior, el PIB aumentó 1,2% en términos desestacionalizados. Del informe mencionado se desprende que el sector de suministros de electricidad, gas y agua creció un 16,3% por la mayor generación de energía hidroeléctrica. El sector agropecuario creció un 5,7% en términos interanuales, mientras que la industria manufacturera subió un 2%. Por su parte el sector de la construcción aumentó un 1,3%, seguido por el sector de comercios, hoteles y restaurantes que creció un 0,4%. El sector de transportes, almacenamientos y comunicaciones por su parte creció un 4,4%. Comercio Exterior En el 2012, se registró un nuevo record de exportaciones alcanzando la suma de US$ millones, lo que significó un crecimiento de 9% en relación al año anterior, y las importaciones totalizaron los US$ millones por lo que se mantuvieron relativamente estable en relación al año En la Tabla 1 se muestran los productos que presentaron mayor exportación, medidos en US$ millones durante el año 2011 y Tabla 1: Principales productos exportados US$ millones, años 2011 y PRODUCTO Carne Bovina Soja Celulosa Arroz Trigo U$S Millones U$S Millones Se constató que durante año 2012, el 25% de las exportaciones correspondieron al sector agropecuario y el 75% a la industria manufacturera, a pesar de ello el sector agropecuario fue el que mostró mayor crecimiento, un 35% en relación al año 2011, mientras que la industria manufactura se mantuvo, con un crecimiento del 0.2%. 46 Banco Central del Uruguay, Informe trimestral de Cuentas Nacionales: enero-marzo 2013, fecha de acceso 07/01/ Fuente: Uruguay XXI, Instituto de Promoción de Inversiones y Exportaciones, Informe de comercio exterior de Uruguay Año 2012, 2013, Exterior-de-Uruguay-FINAL-A%C3%B1o-2012.pdf 30

31 En el se ilustra la variación en porcentaje de las exportaciones por sector, destacándose las exportaciones agrícolas, ( cultivos en general ), el cual creció a una tasa del 53%, siendo la soja y el trigo los principales cultivos exportados. El principal sector exportador dentro de la industria manufacturera fue productos alimenticios y bebidas con el 43% del total exportado, seguido por sustancias y productos químicos con el 21 % y por último madera y productos de madera con un 8%. 47 Gráfico 2 : Exportaciones por sector variación % 2012/2011 La Industria Manufacturera y la Producción de Sustancias Químicas Desde el año 2002, la producción en la industria manufacturera uruguaya ha venido creciendo en una tasa anual del 12,15%. El perfil y la estructura del sector productivo cambiaron sustancialmente a partir del año 2008, dado el comienzo de producción a gran escala de pulpa de papel. Los sectores más innovadores en Uruguay son la fabricación de sustancias y productos químicos, la fabricación de productos farmacéuticos y la fabricación de equipos eléctricos, a pesar que estos sectores no han presentado mayor dinamismo exportador en el último tiempo. La producción a gran escala de pulpa de papel es consecuencia de que la actividad forestal en Uruguay ha crecido en forma sostenida en los últimos 25 años. La superficie plantada se ha multiplicado por 30 en los últimos años, alcanzando aproximadamente las hectáreas 48 afectadas. Las exportaciones del sector forestal entre los años 2009 y 2012 crecieron a una tasa promedio anual de 15% y representaron el 12% del total exportado por Uruguay en el año El principal producto exportado ha sido la pasta de celulosa. Además fueron exportados otros productos como: papel y cartón, chips, tableros de madera y madera aserrada (Gráfico 3)

32 49 Gráfico 3: Exportaciones Uruguayas Productos del Sector Forestal (US$ millones ) De acuerdo al ranking elaborado por Uruguay XXI, Instituto de Promoción de Inversiones y Exportaciones, las proyecciones indican que para el año 2014 el principal producto de exportación de Uruguay será la pasta de celulosa, no como en estos últimos años que el producto más exportado ha sido la carne vacuna (Tabla 2). 49 Tabla 2: Ranking de los principales productos de exportación de Uruguay RANKING 1º 2º 3º 4º 5º 2011 Carne Soja Pasta de Celulosa Arroz Trigo 2014 Pasta de Celulosa Soja Carne Trigo Arroz La producción de la industria farmacéutica se ha venido recuperando luego de una caída registrada durante la crisis económica que vivió el país en los años A partir del 2004 la industria comienza con un crecimiento continuo a una tasa acumulada anual para el periodo de 17,4%. En el 2009, la producción anual alcanzó su mayor guarismo, US$ 350 millones Salud y educación En el Uruguay, el 31.6% de la población es atendido por el sistema público, brindado por el Ministerio de Salud Pública (MSP), mientras el 58.4% es atendido por el servicio privado del sistema mutual. Sólo un pequeño porcentaje de la población (2,6%) carece de asistencia de 50 salud. 49 Fuente: Uruguay XXI, Instituto de Promoción de Inversiones y Exportaciones) 50 INE, Uruguay en Cifras 2012: Salud, 32

33 Los principios fundamentales de la educación pública uruguaya son la laicidad, gratuidad y obligatoriedad, siendo la enseñanza primaria (seis años) y el primer ciclo básico de enseñanza secundaria (4 años) gratuitos y obligatorios. Como resultado, el país tiene una alta tasa de 51 alfabetización de adultos (98,1% de acuerdo al Informe de Desarrollo Humano 2013) y tan solo un 1,7% de la población de 25 años o más carece de instrucción formal de algún tipo, mientras 52 que el 25,5% tiene primaria completa y un 9,2% concluye la formación terciaria Comparación Internacional De acuerdo al último informe del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), sobre el Índice de Desarrollo Humano en Uruguay presentado en el año 2005, Uruguay bajó al puesto 46 en el año 2002, producto de la crisis económica sufrida entre los años , luego 53,54 de haber estado entre los primeros 40 puestos del ranking. El crecimiento económico presentado por Uruguay entre los años 2004 y 2012 es superior, en ocho de esos nueve años, al promedio de incremento del producto bruto interno de América Latina. Solamente en el año 2006 América Latina muestra un crecimiento superior al de la economía uruguaya. En el último informe de desarrollo humano presentado, el del año 2013, Uruguay se ubica en el lugar 51, en el grupo de 51 desarrollo humano alto Organizaciones regionales y subregionales Se presentan, a continuación, dos de las principales organizaciones de las que Uruguay forma parte. Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI) La Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI) es el grupo latinoamericano de mayor integración. Cuenta con trece países miembros: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Ecuador, México, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. Esto representa en conjunto millones de kilómetros cuadrados y más de 510 millones de habitantes. El marco jurídico global constitutivo y regulador de ALADI, es el Tratado de Montevideo (TM80), el cual fue suscripto el 12 de agosto de En el mismo se establecen los siguientes principios generales: pluralismo en materia política y económica, convergencia progresiva de acciones parciales hacia la formación de una mercado común latinoamericano, flexibilidad, tratamientos diferenciales en base al nivel de desarrollo de los países miembros y multiplicidad en las formas de 51 Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo, Informe sobre Desarrollo Humano El ascenso del Sur: Progreso humano en un mundo diverso, 2013, 52 INE, Uruguay en cifras 2012: Educación y Cultura, pdf 53 PNUD Uruguay, Desarrollo Humano en Uruguay 2005: El Uruguay hacia una estrategia de desarrollo basada en el conocimiento, 54 PNUD, Human Development Report 2005, 55 Asociación Latinoamericana de Integración, 33

34 concertación de instrumentos comerciales. La ALADI propicia la creación de un área de preferencias económicas en la región, con el objetivo final de lograr un mercado común latinoamericano, mediante: Una preferencia arancelaria regional, que se aplica a productos originarios de los países miembros frente a los aranceles vigentes para terceros países. Acuerdos de alcance regional, comunes a la totalidad de los países miembros. Acuerdos de alcance parcial, con participación de dos o más países del área. La ALADI abre además su campo de acción hacia el resto de América Latina mediante vínculos multilaterales o acuerdos parciales con otros países y áreas de integración, además contempla la cooperación horizontal con otros movimientos de integración del mundo y acciones parciales con terceros países en vías de desarrollo o sus respectivas áreas de integración. Mercado Común del Sur (MERCOSUR) El Mercado Común del Sur (MERCOSUR), actualmente está integrado por los siguientes seis países: la República Argentina, la República Federativa de Brasil, la República del Paraguay, la República Oriental del Uruguay, la República Bolivariana de Venezuela y el Estado Plurinacional de Bolivia. EL MERCOSUR se crea a través del Tratado de Asunción, el 26 de marzo de 1991, el cual fue suscripto por Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. Los países que conforman el MERCOSUR comparten una comunión de valores que encuentra expresión en sus sociedades democráticas, pluralistas, defensoras de las libertades fundamentales, de los derechos humanos, de la protección del medio ambiente y del desarrollo sostenible, así como su compromiso con la consolidación de la democracia, la seguridad jurídica, el combate a la pobreza y el desarrollo económico y social con equidad. El MERCOSUR tiene como Estados Asociados a Chile, Colombia, Perú, Ecuador, Guyana y Surinam. La participación de los Estados Asociados en las reuniones del MERCOSUR y la suscripción de Acuerdos se rigen por lo establecido en las Decisiones CMC (Consejo del Mercado 56 Común) nº 18/04, 28/04 y 11/ Panorama ambiental del Uruguay y desafíos en materia de política ambiental Biodiversidad y Ecosistemas Uruguay es un país poco extenso en superficie, pero alberga una gran diversidad ecosistémica. Los principales ecosistemas presentes en el país son la pradera, el monte indígena, los humedales y los ecosistemas costeros. El ecosistema predominante del Uruguay es la pradera, que cubre el 75% del territorio nacional y 56 fecha de acceso 29/09/

35 cuya vegetación supera ampliamente las 1500 especies. El monte indígena está formado en general por especies de árboles leñosos y arborescentes. El número presente de especies de árboles y arbustos es aproximadamente 130 y son el hábitat de numerosas especies de fauna. También hay otros vegetales como enredaderas, epifitas, helechos, cañas, etc. Al norte del Río Negro, el número de especies y su porte, es mayor que en el sur. Este ecosistema cubre únicamente el 3% del territorio nacional, y la mayor parte de estos montes se encuentran en los departamentos de Artigas, Rivera, Río Negro, Tacuarembó, Cerro Largo y Maldonado. Los humedales son ecosistemas muy diversos, no solamente por el paisaje sino también por la riqueza y abundancia de las formas de vida que contienen. La gran diversidad de especies que existe en ellos se debe a los constantes cambios en los niveles del agua. En el Uruguay existen humedales tanto de agua salada como de agua dulce. Los más destacados son los humedales del Este y lagunas costeras, los esteros de Farrapos (ambos incluidos en la lista de humedales 57 Ramsar), los humedales de Carrasco y los del Río Santa Lucía. Uruguay cuenta con una gran extensión de costas. El Río de la Plata y el Océano Atlántico se extienden por más de 660 Km. La costa presenta grandes extensiones de arenales, conformando incluso médanos. Presentan además zonas rocosas. La vegetación es muy pobre en esta zona y es el hábitat de gran variedad de aves entre los que se destacan diversas especies de garzas, gaviotas y chorlos. Calidad del agua, aire y suelo Uruguay ocupa una posición de privilegio en la región en lo relativo a la disponibilidad de cuerpos de agua dulce tanto superficiales como subterráneos. Con respecto a los cuerpos de agua superficial se destacan las cuencas de la Laguna Merín, del Río Santa Lucía, y los Humedales del Este. En lo que respecta a las aguas subterráneas se destacan el acuífero Guaraní (compartido con Paraguay, Argentina y Brasil), el acuífero de Mercedes (ubicado en el litoral oeste del país) y el acuífero Raigón (ubicado al sur del país). Si bien en términos generales la calidad del agua, tanto superficial como subterránea puede considerarse como buena, los cuerpos de agua interiores, que atraviesan zonas urbanas presentan altos valores de contaminación orgánica de origen industrial producto del vertido de líquidos cloacales, efluentes industriales y residuos sólidos. Actualmente el Gobierno se encuentra trabajando en esta temática con el fin de disminuir las fuentes puntuales de contaminación, especialmente en la Cuenca del Río Santa Lucía, donde hay ubicadas una gran cantidad de industrias que vierten sus efluentes a este curso de agua. Uruguay no presenta graves problemas ambientales asociados a la calidad de aire, si bien en la capital, Montevideo, la principal afectación se debe al transporte y algunos problemas localizados que son producto de la actividad agroindustrial. El país presenta una gran variedad de suelos, la mayoría de ellos son usados con fines ganaderos y agrícolas, con fertilidad media alta. Aproximadamente un 30% de la superficie del Uruguay se encuentra afectada por la erosión, con niveles de ésta que van de leve a moderada; sumadas a los 57 Convención de Ramsar sobre Humedales de importancia internacional, 35

36 efectos derivados de sequías e inundaciones, la erosión y degradación constituyen los principales problemas ambientales en el ámbito rural. La contaminación de los suelos ha tomado relevancia en el último tiempo, dado la incidencia de este factor sobre la salud de la población. Para la construcción de viviendas el Gobierno Nacional solicita estudio de contaminación de suelo, 58 previo a la construcción. Avances en esta materia y en marco del Convenio de Estocolmo (Art.6), permitieron identificar Sitios Potencialmente Contaminados. Actividades productivas y el ambiente La agropecuaria es la principal actividad desarrollada en el país, dentro de ésta los principales rubros son la ganadería, la agricultura y la forestación. La producción de pasta de celulosa en el país ha hecho crecer el sector forestal. Los principales aspectos ambientales asociados a las actividades agropecuarias los constituyen el uso de agroquímicos y el manejo de suelos. Los problemas ambientales generados como consecuencia de las emisiones al ambiente de los sectores productivos han ido cobrando cada vez más relevancia, tanto por los impactos ambientales que generan, como por la conciencia ambiental de la población. La gestión del control de los efluentes industriales a nivel nacional se realiza a través de la Dirección Nacional de Medio Ambiente (DINAMA), a través de la División Control y Desempeño Ambiental, esta última cuenta con un programa denominado Sistema de Control y Mejora del desempeño, cuyo objetivo global es controlar el cumplimiento de la legislación existente y mejorar el desempeño ambiental de las industrias de acuerdo a las necesidades del país y de los compromisos internacionales asumidos. Gestión de residuos sólidos y ambiente En el último tiempo se han tomado diversas acciones en lo que respecta a la gestión de residuos, los principales problemas se ven asociados a la gestión de residuos sólidos urbanos (RSU), residuos especiales (provenientes del consumo masivo) e industriales y los sitios potencialmente contaminados generados a partir de malas prácticas de disposición final de dichos residuos. A nivel nacional, en cuanto a materia normativa, se ha avanzado en el establecimiento de reglamentaciones para la gestión de los residuos sanitarios contaminados, las baterías plomoácido usadas, los envases, los residuos derivados de productos químicos o biológicos en la actividad agropecuaria, hortofrutícola y forestal, y los residuos sólidos industriales y asimilables (ver más adelante). En Uruguay, la gestión de los residuos sólidos urbanos (RSU), es competencia de los gobiernos Departamentales, los sitios de disposición final (SDF) cuentan con diversos estándares de calidad, dependiendo entre otros factores de la capacidad económico-financiera de cada Intendencia. La generación de RSU es un importante problema socio-ambiental, que representa nuevos desafíos vinculados a la recolección y disposición final, para lo cual el gobierno uruguayo

37 pretende incluir la temática social, dado la necesidad de mejorar la calidad de vida de clasificadores y pobladores afectados, ya que actualmente la gestión tanto de RSU como industriales presenta una importante participación del sector informal. Uno de los mayores desafíos que enfrenta el país es que no cuenta con rellenos de seguridad, ni plantas de tratamiento de residuos peligrosos. Sólo se cuenta con pequeños emprendimientos que tratan o reciclan en forma específica algún tipo de residuos peligrosos, por lo cual la falta de tecnología de tratamiento adecuada, como sitios de disposición final precarios (también para la disposición de RSU) son unos de los principales obstáculos a vencer a corto/mediano plazo. Energía y ambiente El consumo de energía se ha incrementado de forma sostenida en los últimos años. El 90% de la electricidad es generada en represas hidroeléctricas. La generación hidroeléctrica abastece un alto porcentaje de la demanda, llegando a cubrir en años de buenas condiciones hidrológicas hasta un 95% de la demanda de energía eléctrica. Esto determina una fuerte dependencia de la producción de energía de las condiciones hidrológicas anuales, particularmente por la escasa capacidad de embalse que presentan las centrales hidráulicas existentes. Entre los años 2004 y 2007 la demanda del consumo final de energía creció a un ritmo del 3,9% y es esperable que se mantenga una tendencia creciente en el consumo interno de derivados del petróleo, particularmente asociado a la evolución del consumo de energía en el transporte. Por lo tanto, se espera un aumento en las importaciones de petróleo y derivados. Desde el punto de vista ambiental, el crecimiento previsto en el consumo final de energía, en ausencia de medidas de mitigación, se traduciría en una tendencia creciente en el nivel de emisiones de Gases del Efecto Invernadero (GEI) asociado al aumento del consumo de combustibles fósiles. Entre las metas a alcanzar se definió que para el año 2015 el 50% de la matriz energética primaria del país se base en energías renovables. En el año 2009 se aprobó la Ley Nº que declara de interés nacional la investigación, el desarrollo y la formación en el uso de la Energía Solar 59 Térmica. Uruguay ha desarrollado estudios tendientes a promover el uso de energías renovables a partir de la implementación de parques eólicos, paneles solares, utilización de biomasa (entre la que se destacan los restos de cáscara de arroz y los residuos de la forestación) y el biodiesel. Ya se han instalado parques eólicos en Uruguay y desde el Gobierno se promueve la financiación y la pretende obtención de beneficios por parte de la Administración Nacional de Usinas y Transmisiones Eléctricas (UTE, empresa estatal que se encarga de la generación, distribución y comercialización de energía eléctrica) a particulares para el acceso a la energía solar en hogares, siendo esta una forma de energía limpia y eficiente. 59 Para conocer el texto de la Ley /2009: 37

38 5.3 Marco legal e institucional en materia ambiental Políticas ambientales y marco legislativo En los últimos años Uruguay ha avanzado en plasmar una política ambiental nacional contando con una legislación ambiental que abarque sus principales líneas e instrumentos ambientales. En materia ambiental existen normas de antigua data, como por ejemplo, Leyes sobre fauna (Leyes de 1895 y de 1906 y, especialmente, la Ley Nº de 1935, en vigencia) y de creación de parques nacionales como las Leyes de 1927 y de 1937; o en décadas recientes, el Código de Aguas, Decreto-Ley Nº de 1978 y la Ley de Conservación de Suelos y Aguas, Decreto-Ley Nº de Antes de la Conferencia de Estocolmo (Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente Humano, en 1972) Uruguay ya había aprobado la Ley Nº , del 30 de diciembre de 1971, creando el Instituto Nacional para la Preservación del Medio Ambiente. La legislación ambiental actual en Uruguay cuenta como marco global con lo definido en la 60 Constitución de la República de 1967, que establece como de interés general la protección del ambiente y el deber genérico de las personas de abstenerse de cualquier acto que cause depredación, destrucción o contaminación en contravención de las normas de protección ambiental, previendo que la Ley reglamentara tal disposición (Capítulo II, artículo 47) y con lo dispuesto en la Ley /000 del 28 de noviembre de 2000, la Ley General de Protección del Ambiente (LGPA). Dicha Ley sienta las bases de la política nacional en materia de protección ambiental y proporciona los principales instrumentos de gestión y administración, de forma de dar armonía a la aplicación del conjunto de disposiciones en la materia. Se declara de interés general, entre otros, la protección del ambiente, de la calidad del aire, aguas, suelos y del paisaje así como también la prevención, eliminación, mitigación y la compensación de los impactos ambientales negativos. Además la reducción y el adecuado manejo de las sustancias tóxicas o peligrosas y de los desechos, cualquiera sea su tipo es considerada de interés general. Esta Ley incluye el concepto de desarrollo sostenible como aquel desarrollo que satisface las necesidades del presente sin comprometer la capacidad de generaciones futuras de satisfacer sus propias necesidades e introduce los principios de prevención, precaución y participación en la gestión ambiental. El artículo 20 de esta Ley se refiere a las sustancias químicas y establece que es de interés general la protección del ambiente contra toda afectación que pudiera derivarse del uso y manejo de las sustancias químicas, incluyendo dentro de las mismas, los elementos básicos, compuestos, complejos naturales y las formulaciones, así como los bienes y los artículos que las contengan, especialmente las que sean consideradas tóxicas o peligrosas. Por otra parte, el artículo 21 hace referencia a los residuos e indica el interés general por la protección del ambiente contra toda afectación que pudiera derivarse del manejo y disposición de los residuos cualquiera

39 sea su tipo. Señala que corresponde al MVOTMA -en acuerdo con los Gobiernos Departamentales- dictar las providencias y aplicar las medidas necesarias para regular la generación, recolección, transporte, almacenamiento, comercialización, tratamiento y disposición final de los residuos. Sin embargo, la normativa específica sobre sustancias y residuos peligrosos en general es incipiente y heterogénea. Existen vacíos reglamentarios y dificultades de definición y alcance de la misma. No existe normativa específica que se refiera a nanomateriales, nanoproductos, o sus residuos. La política ambiental nacional, se basa en los principios estipulados en el Articulo Nº 6 de la LGPA, que son: prevención, precaución, transectorialidad, información, participación y cooperación internacional. Se busca, de esta forma, distinguir al país en el contexto de las naciones como País Natural, desde una perspectiva económica, social y cultural del desarrollo sostenible. La preocupación ambiental de algunos sectores, sociales y políticos, tuvieron reflejo institucional y legal, al crearse el Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente (MVOTMA) y dentro de él, la Dirección Nacional de Medio Ambiente (DINAMA), por Ley Nº y Nº , respectivamente, ambas de Al Poder Ejecutivo, a través del MVOTMA, le corresponde la coordinación exclusiva de la gestión ambiental integrada del Estado y de las entidades públicas en general. El MVOTMA ejerce sus cometidos ambientales por medio de la DINAMA, como unidad ejecutora especializada. El MVOTMA tendrá competencia para establecer las condiciones aplicables para la protección del ambiente, a la producción, importación, exportación, transporte, envasado, etiquetado, almacenamiento, distribución, comercialización, uso y disposición de aquellas sustancias químicas que no hubieran sido reguladas en virtud de los cometidos sectoriales asignados al propio Ministerio o a otros organismos nacionales y que dichos organismos debe tener, en coordinación con el MVOTMA disposiciones que aseguren niveles adecuados de protección del ambiente contra los efectos adversos derivados del uso normal, de accidentes o de los desechos que pudieran generar o derivar. La DINAMA tiene como responsabilidad la formulación, ejecución, supervisión y evaluación de planes nacionales de protección del ambiente y proponer e instrumentar la política nacional en materia ambiental, fomentado además la conciencia ambiental, el control ambiental de actividades públicas y privadas y la relación con los organismos internacionales Responsabilidades Como ya se mencionó, el MVOTMA, a través de la DINAMA, es el responsable de la ejecución de la política ambiental que determine el Poder ejecutivo (Ley Nº /990 de creación de dicho ministerio). Por otra parte, la limpieza urbana y la gestión de los residuos domiciliarios es responsabilidad de los gobiernos departamentales (Ley Orgánica Municipal, 1935). Dentro de dichos residuos se podrían incluir distintos nanoproductos o productos manufacturados derivados de nanotecnología, al final de su vida útil. 39

40 Finalmente, el artículo 402 de la Ley /01 (Ley de Presupuesto de febrero de 2001), se establecen las responsabilidades municipales y del MVOTMA en la localización plantas de tratamiento y disposición final de residuos urbanos e industriales. Esta norma refuerza la necesidad de una gestión que incluya lo nacional y lo local Evaluación de impacto ambiental Por iniciativa de la Secretaría de Estado y en el marco de los movimientos de opinión pública relacionados con el nuevo evento internacional, conocido como Cumbre de la Tierra, Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, Río de Janeiro, 1992, fue remitida a consideración del Poder Legislativo y finalmente aprobada la Ley Nº de 1994, conocida como Ley de Evaluación de Impacto Ambiental. La Ley Nº del 26 de enero de 1994 y el 61 Decreto reglamentario 349 del 21 de setiembre de 2005, disponen la normativa que deberá aplicarse para la Evaluación del Impacto Ambiental y establece el deber, por parte de los interesados, de obtener Autorizaciones Ambientales, para nuevos emprendimientos y para los ya existentes. En su artículo 2, numeral 19 de dicho Decreto se establece que requerirán Autorización Ambiental Previa la construcción de instalaciones que realicen fraccionamiento y almacenamiento de sustancias peligrosas, y en el numeral 20 se incluye la instalación de depósitos de sustancias peligrosas. Esta Ley cumplió un rol muy importante en la consolidación de la institucionalidad ambiental, especialmente a través del Reglamento de Evaluación de Impacto Ambiental (EIA), Decreto Nº 435/994, que establece la creación de la Autorización Ambiental Previa (AAP). En el año 2005 fue modificado el reglamento de EIA, mediante el Decreto 349/005, y este último incluye nuevos instrumentos y amplia el ámbito de aplicación Ordenamiento territorial La Ley del 30 de junio de 2008, sobre Ordenamiento Territorial y Desarrollo Sostenible (LOTDS) declara de interés general el ordenamiento del territorio y de las zonas sobre las que se ejerce jurisdicción, y establece el marco regulador general en esta materia. Define el ordenamiento territorial como el conjunto de acciones transversales del Estado que tienen por finalidad mantener y mejorar la calidad de vida de la población, la integración social en el territorio y el uso y aprovechamiento ambientalmente sustentable y democrático de los recursos naturales y culturales. A tal fin la Ley define las competencias e instrumentos de planificación, participación y actuación en la materia; orienta el proceso de ordenamiento del territorio hacia la consecución de objetivos de interés nacional y general, y diseña los instrumentos de ejecución de los planes y de actuación territorial. Se establecen instrumentos de ordenamiento a distintos niveles: nacionales, regionales,

41 departamentales, y locales. Estos instrumentos se encuentran en construcción y es posible consultar los ya existentes, así como los que se encuentran en elaboración y normativas previas 62 en el Inventario Nacional de Ordenamiento Territorial. La LOTDS establece en su artículo 30, tres categorías de suelos, que a su vez pueden tener subcategorías: urbano (consolidado y no consolidado), suburbano y rural (productivo y natural), pudiendo definirse otras subcategorías en los instrumentos departamentales o regionales. Las instalaciones industriales y de otro tipo se permitirían en terrenos suburbanos. En el caso de las construcciones como sitios o plantas de tratamiento (y otros), la Ley /011 del 27 de diciembre de 2010, en su artículo 610 las excluye de las prohibiciones del régimen de suelo rural previstas en la LOTDS. Igualmente, la LOTDS prevé que los gobiernos departamentales puedan definir padrones para usos específicos no previstos Áreas Protegidas La Ley del Sistema Nacional de Áreas Naturales Protegidas, Ley Nº de 2000, declara de interés general la creación y gestión de un Sistema Nacional de Áreas Naturales Protegidas, lo que se conoce como SNAP, como un instrumento de aplicación de las políticas y planes nacionales de protección ambiental. Uno de los principales objetivos para el SNAP es expandir el sistema para lograr una representatividad de la biodiversidad de todo el territorio nacional, más aún en territorio marino. Actualmente el SNAP cuenta con 16 Áreas Protegidas Convenios internacionales El Uruguay ha ratificado diversos convenios internacionales que tienen que ver con el manejo de 63 sustancias químicas peligrosas y sus desechos. El Convenio de Basilea, es el acuerdo global sobre el control de movimientos transfronterizos y la eliminación de los desechos peligrosos para la salud y el medio ambiente. Está vigente desde 1992, tiene 175 Partes y su objetivo es la protección de la salud humana y el medio ambiente de los efectos adversos resultantes de la generación, gestión y movimientos transfronterizos y eliminación de desechos peligrosos. El Convenio define qué residuos son considerados peligrosos y además los países firmantes pueden añadir otros residuos a la lista, en particular aquellos que sean considerados peligrosos por la legislación nacional. En Uruguay dicho Convenio fue internalizado a través de la Ley del 22 de Octubre de 1991, mientras que la Ley de setiembre de 1997 aprueba la enmienda del Convenio de Basilea adoptada en la Tercera Reunión de la Conferencia de Partes, en setiembre de La Ley del 11 de noviembre de 1999, prohíbe introducción de desechos peligrosos, al igual que sucede en otros países de la región. Estas normativas, generadas con una intención de protección, resultan en una dificultad para las soluciones regionales al tratamiento y disposición de los desechos, especialmente relevante por un tema de escala para Uruguay

42 64 El Convenio de Rotterdam aprobado en 1998 por la Conferencia de Plenipotenciarios de Rotterdam (Países Bajos), y que entró en vigor en febrero de 2004, tiene como objetivos: promover la responsabilidad compartida y los esfuerzos conjuntos de las Partes en la esfera del comercio internacional de ciertos productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud humana y el medio ambiente frente a posibles daños; contribuir a su utilización ambientalmente racional, facilitando el intercambio de información acerca de sus características, estableciendo un proceso nacional de adopción de decisiones sobre su importación y exportación y difundiendo esas decisiones a las Partes. La Ley del 29 de noviembre del 2002 internaliza en Uruguay este Convenio que establece además la aplicación del procedimiento de Consentimiento Fundamentado Previo (CFP) a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos. 65 El Convenio de Estocolmo es el tratado internacional para proteger la salud humana y el medio ambiente de los productos químicos que permanecen inalterados en el ambiente por largos períodos de tiempo, conocidos como contaminantes orgánicos persistentes (COP). Estos productos tienen una amplia distribución geográfica, se acumulan en los tejidos grasos de los seres humanos y animales y tienen efectos adversos para el medio ambiente y la salud humana (incluido algunos tipos de cáncer, efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema endócrino). Este Convenio fue adoptado en 2001 y entró en vigor en Exige a las Partes a tomar medidas para eliminar o reducir la liberación de COPs al medio ambiente. 5.4 Marco regulatorio relacionado con nanotecnología, nanoproductos y sus residuos Calidad de agua El Decreto 253 del 9 de mayo de 1979 y modificativos establece la normativa para la protección ambiental mediante el control de las aguas. El Decreto clasifica los distintos cursos de agua existentes en el país y da las características (físico-químicas) de cada uno de ellos. Establece requisitos para los efluentes industriales diferenciando los contenidos de contaminantes según el efluente vaya a curso de agua o a un sistema de saneamiento Calidad de aire Comisión Técnica Asesora de Medio Ambiente (COTAMA) ha elaborado una propuesta de estándares de calidad de aire, que no incluye el ambiente laboral. Define los estándares máximos aceptables de los contaminantes como estándares primarios, es decir aquellos que priorizan criterios de salud y de calidad de vida de la población

43 5.4.3 Transporte La situación actual en relación a la regulación del transporte por carreteras de sustancias 66 peligrosas incluye una normativa sobre transporte internacional terrestre en el ámbito de MERCOSUR, representada por el acuerdo para la facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas en el MERCOSUR (1994), cuyas disposiciones entraron en vigencia en el año Dicho acuerdo está basado en las Recomendaciones preparadas por el Comité de Expertos de las Naciones Unidas sobre transporte de Mercancías peligrosas, que constituye también la base para otras regulaciones, como las del transporte marino y aéreo. Por otra parte, el Decreto 560 del 31 de diciembre de 2003, regula el ámbito nacional, y por él se aprueba el Reglamento Nacional sobre el Transporte de Mercancías Peligrosas por carretera para rutas de jurisdicción nacional. Este Decreto recoge las disposiciones del acuerdo mencionado más arriba, en forma casi textual. El Reglamento entró en vigencia en enero del El acuerdo y sus tres anexos contienen disposiciones que tienen que ver con las condiciones generales de seguridad en el transporte, las obligaciones de los fabricantes y expendedores de mercancías peligrosas, de los transportistas y de las autoridades fiscalizadoras. Establece las disposiciones para el programa de capacitación obligatorio de los conductores de vehículos que transporten estas mercaderías. Además regula el sistema de clasificación y numeración de mercancías peligrosas, el etiquetado, embalaje, los materiales y las operaciones de transporte. Finalmente se refiere al régimen de infracciones y sanciones para los transportistas y expedidores de mercancías peligrosas. 61 Por otra parte, el Decreto 586 del 21 de diciembre de 2009, de Residuos sanitarios, establece que el transporte de los mismos debe ser realizado por transportistas públicos o privados habilitados para la prestación de ese servicio, de acuerdo a lo que establece el Decreto. Las mismas disposiciones se aplican al caso de los centros de salud que realicen directamente el transporte de sus propios residuos. Los transportistas son objeto de control de la DINAMA y el transporte por los centros de salud es objeto de control del MSP Manejo de sustancias En lo relativo al manejo de sustancias, varios Decretos y ordenanzas municipales han 67 reglamentado distintos aspectos. Entre ellos, el Decreto 307 del 3 de julio de 2009, establece las disposiciones mínimas obligatorias para la protección de la salud de los trabajadores contra los riesgos relacionados con las sustancias químicas durante el trabajo. El Decreto se aplica a toda actividad que implique la producción, manipulación, transporte y almacenamiento de productos químicos, así como también las tareas relacionadas con la eliminación y el tratamiento de residuos, efluentes y emisiones resultantes del trabajo, y las actividades de mantenimiento, reparación y limpieza de equipos utilizados para el manejo de productos químicos. El Decreto establece la obligación por parte del empleador de evaluar los riesgos para la seguridad y salud de 66 fecha de acceso 26/12/ C727E

44 los trabajadores resultante de la presencia de agente químicos en el lugar de trabajo y la necesidad de elaborar un Plan de Prevención acorde al proceso de trabajo y los riesgos detectados (artículo 4). Establece los principio generales para la prevención de los riesgos por agentes químicos y describe las medidas específica de prevención y protección que incluyen procedimientos de trabajo, controles técnicos, equipos y materiales que permitan aislar el agente químico, evitar que escape y difunda en el ambiente; medidas de ventilación y equipos de protección personal, cuando las medidas anteriores sean insuficientes. Además el empleador deberá llevar a cabo una vigilancia de salud (artículo 7) de sus empleados cuando la evaluación ponga de manifiesto la existencia de un riesgo para los trabajadores. Finalmente el Decreto trata el tema de los mecanismos de información de peligrosidad (artículo 3), y establece la obligatoriedad de comunicar dicha peligrosidad a través de etiquetas y fichas de datos de seguridad, introduciendo la necesidad de trabajar con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, SGA/GHS (Anexos I y II del Decreto). Dicho Decreto fue modificado parcialmente por el Decreto 346 del 28 de setiembre de El Decreto establece fechas a partir de las cuales las sustancias y las mezclas deben estar etiquetadas de acuerdo a este sistema: para sustancias la fecha fue 31 de diciembre de 2012, y para mezclas, la fecha es 31 de diciembre de Residuos sanitarios Un aspecto relevante es lo referente a los residuos hospitalarios o sanitarios, por el peso que el sector salud podría tener en las liberaciones de nanoproductos al ambiente en un futuro (sistemas de diagnóstico o de administración de fármacos basados en nanopartículas o quamtum dots ). Uruguay, desde el año 1999, contaba con reglamentación para la gestión de residuos sólidos hospitalarios mediante el Decreto 135/99, que fue derogado en el año 2009 y surge un nuevo Decreto, el Nº 586/009 que abarca la gestión de todos los residuos sanitarios contaminados, entendiéndose que estos residuos son aquellos que son generados en centros de salud, clínicas odontológicas, veterinarias, laboratorios, etc., y se modifica además las responsabilidades de los Ministerios de Salud Pública y de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente. En el Decreto se establece la responsabilidad del Ministerio de Salud Pública (MSP) en la gestión intrahospitalaria de los desechos y la del MVOTMA en la gestión extra-hospitalaria Residuos sólidos En el año 2004, se promulga la conocida Ley Uso de envases no retornables, Ley Nº , que declaró de interés general la protección del ambiente contra toda afectación que pudiera derivarse de los envases, así como del manejo y disposición de los residuos de los mismos. Esta Ley fue reglamentada en el 2007 por el Decreto Nº 260/007, el cual abarca a todos los envases puestos en el mercado interno que llegan a consumidor final, cualquiera sea el tipo y material, y establece que deben contar o adherir a un plan de gestión de residuos de envases. Se exceptúan aquellos envases que sean de uso y consumo exclusivo de productos utilizados por actividades industriales, comerciales o agropecuarias, los cuales se regulan por las normas ambientales generales y por las reglamentaciones específicas que se establezcan. En este año han surgido dos nuevas reglamentaciones, una de ellas es el Decreto 152/013 para la 44

45 Gestión adecuada de residuos generados por el uso de productos químicos o biológicos en la 68 actividad agropecuaria; y la otra es el Decreto 182/013, que regula la gestión ambiental adecuada de los residuos sólidos industriales y asimilados, establece criterios de gestión integral de residuos industriales y de otras actividades. Ambas reglamentaciones se encuentran transitando plazos establecidos de adecuación Productos Farmacéuticos y afines En Uruguay, todos los medicamentos que se comercializan deben contar con registro previo en el Departamento de Medicamentos del MSP. Además deben estar registradas las empresas farmacéuticas, tanto productoras como importadoras, y dichas empresas son inspeccionadas por la División de Fiscalización del MSP, en cuanto al cumplimiento de la normativa vigente y de las buenas prácticas de fabricación, control y distribución. En el caso de los medicamentos importados se requiere además que éstos estén autorizados en el país de origen por la Autoridad 69 Sanitaria correspondiente. Los medicamentos registrados, que están siendo comercializados son muestreados y analizados por la Comisión para el Control de la Calidad de Medicamentos (CCCM), Laboratorio oficial de control de medicamentos en el país, auditado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Finalmente, como un tercer elemento para garantizar la seguridad de los medicamentos, el MSP se encarga de la fármacovigilancia, lo que contribuye a la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos. Los puntos principales de la regulación de medicamentos en Uruguay están incluidos en el Decreto-Ley que regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y productos afines de uso humano, además de en los Decretos que lo reglamentan, fundamentalmente el Decreto 521 de 1984 y el Decreto 324 de Por otra parte, el Decreto-Ley regula la comercialización y dispensación de medicamentos y afines, conjuntamente con Decretos que reglamentan las diferentes categorías de farmacias. Con relación al control e inspección de cumplimiento de las normas anteriores hay normas aprobadas en el ámbito del MERCOSUR que han sido internalizadas paulatinamente en el país. Esas reglas incluyen reglamentos técnicos de buenas prácticas de fabricación y control, 70 guías para capacitación de inspectores y guías para controles y fiscalización. El Decreto-Ley define en su artículo 2 que es un medicamento (toda sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser usados en el tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad o para la restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas de un ser humano) y en el artículo 3 define el registro de medicamentos como los procedimientos técnico-administrativos tendientes a la inscripción, evaluación y autorización por parte del MSP de los medicamentos. Establece que el registro es un requisito sin el cual dichos productos no podrán ser librados al uso público o privado ni ser comercializados. Además esta norma determina que los establecimientos donde se realizan las actividades a las que se refiere este fecha de acceso 11/4/ Asociación de Química y Farmacia del Uruguay, Marco Regulatorio de lo productos farmacéutico y afines, 2002; Vol

46 Decreto deben estar habilitados por el MSP, que controla los aspectos técnicos y ambientales de los mismos (artículo 8). Dichos establecimientos actuarán bajo la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico (artículo 11). El artículo 16 se refiere a las atribuciones y competencias del MSP relacionadas con estas actividades. El Decreto 521/984 reglamenta el Decreto-Ley Define medicamentos (artículo 2) y los clasifica (artículo 3) en las cuatro categorías siguientes: a) Especialidad farmacéutica: medicamento con nombre registrado en el MSP, de fórmula cuali-cuantitativa declarada, fabricada industrialmente, con propiedades terapéuticas comprobables y que se comercializa en determinadas unidades de venta b) Fórmula galénica: aquellos preparados que tengan una composición inscripta en las Farmacopeas vigentes y que se elaboran y expenden al público en la Oficina de farmacia. c) Alimento de uso medicinal d) Productos biológicos Además en el artículo 4 define los productos afines a los medicamentos: a) Cosméticos: sustancia o mezcla de sustancias preparadas para ser utilizadas en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis, piel, cabello, uñas, o dentadura, incluyendo los desodorantes y perfumes b) Dispositivos terapéuticos c) Hierbas medicinales Este Decreto da además otras definiciones relacionadas con la actividad farmacéutica: medicamento nuevo, medicamento esencial, forma farmacéutica, equivalente farmacéutico, bioequivalencia, materia prima, farmacocinética y biodisponibilidad. El capítulo II de este Decreto regula lo relativo a los establecimientos y las distintas operaciones que pueden llevarse a cabo allí (fabricación, producción, representación, importación, exportación). El capítulo III trata sobre la evaluación, el registro y el control de calidad de los productos. El Artículo 61 define el Registro Nacional de Medicamentos y el 62 el Formulario Terapéutico Nacional. El capítulo I del Título II se refiere a la importación y exportación de medicamentos. El artículo 66 determina que se debe comunicar al MSP, dentro de los 10 días hábiles y aportar la siguiente información: a) Denominación, cantidad, rubro NADI. b) Firma importadora/exportadora y domicilio. 46

47 a) País de origen y firma proveedora; país de destino y firma adquirente. El artículo 69 trata de la exportación de medicamentos. Además hay disposiciones relativas a las actividades de representación, producción, abastecimiento y comercialización. Se señala también que el MSP ejercerá el control permanente de los establecimientos de acuerdo a lo que se expresa en este norma (Capítulo VIII). El Decreto 324/999 del 12 de octubre de 1999 regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos. Establece que todos los medicamentos deben ser registrados en el Ministerio de Salud Pública, previo a su uso o comercialización en el país y determina que elementos debe contener la solicitud de registro. Si el producto es importado debe presentarse un certificado de autorización de venta en el país de origen, emitido por la institución acreditada del mismo Cosméticos Los cosméticos están regulados por la normativa básica sobre medicamentos y afines (Decreto- Ley 15443, Decreto-Ley 15703, y Decretos que los reglamentan y complementan, comentados en la sección 5.4.7). Además hay algunas normas especiales sobre cosméticos y productos de higiene de uso humano, relativas al registro de estos productos (Decreto 95/990), condiciones de venta y rotulado (Decreto 363/991 y Decreto 370/000) y normas MERCOSUR que regulan las sustancias permitidas en estos productos, las buenas prácticas de fabricación y de control de los cosméticos. El Decreto 95/990 establece el procedimiento de registro de cosméticos (solicitud, evaluación y registro propiamente dicho) frente al MSP. Proporciona un listado de todas las formas cosméticas y tipos de cosméticos (productos para el cabello, para la piel, para la higiene buco-dental, para maquillaje, etc.), la información que debe presentarse para esto (fórmula cuali-cuantitativa, envases, etiquetas, protocolo de análisis, etc.). El Decreto 143/00 adopta el reglamento técnico MERCOSUR sobre el documento criterios de inclusión, exclusión y modificación de concentración de sustancias, que corresponde a la Resolución GMC Nº 133/96. El Decreto 370/000 adopta el Reglamento técnico sobre rotulado específico para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Resolución GMC Nº 36/99). Esta resolución establece la uniformidad en el rotulado de productos cosméticos comercializados en los estados parte del MERCOSUR, para asegurar al consumidor informaciones correctas, claras y precisas sobre las características del producto, su seguridad, modo de uso y eficacia a través del rotulado. Proporciona una lista de frases y advertencias que deben aparecer en el rótulo de determinados tipos de cosméticos y formas de presentación. La Ordenanza 445/997 adopta el Listado para filtros ultravioletas permitidos para el uso en productos de higiene, perfumes y cosméticos que corresponde a la Resolución GMC Nº25/95 Esta Resolución fue actualizada por la resolución GMC Nº 8/99, adoptado por la ordenanza 386/999. Define filtro ultravioleta como una sustancia que agregada a los productos para protección solar, tiene la finalidad de filtrar ciertos rayos ultravioletas, teniendo como objetivo proteger la piel de ciertos efectos perjudiciales causados por esos rayos. Establece que sustancias se puede usar y en qué cantidades, y no se incluyen en la lista los filtros de radiación 47

48 ultravioleta agregados a los productos con la intención de preservarlos de la degradación fotoquímica. El listado incluye varias sustancias orgánicas, además de TiO (se establece una 2 concentración máxima de 25%) y ZnO (sin límite de cantidad), pero no hay ninguna referencia al tamaño de partícula de estas sustancias. Con respecto a los agentes conservantes, la Ordenanza 446/997 aprueba el listado de estos agentes permitidos para el uso en productos de higiene, perfumes y cosméticos, de la Resolución GMC Nº 27/95. Esta resolución fue actualizada por la Resolución GMC Nº 5/99 adoptada en el Ordenanza 383/999 que tiene como objetivo normalizar, uniformizar el tipo de sustancias utilizadas en los productos cosméticos y la concentración máxima autorizada, ya que estas son dispares en los estados parte. La resolución define como conservadores a aquellas sustancias adicionadas a los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes para preservarlos del deterioro causado por los microorganismos, durante su fabricación o almacenamiento, o bien para proteger al consumidor de la contaminación inadvertida durante el uso del producto. Se señala que algunas sustancias pueden agregarse también con otros fines (desodorantes, anticaspa), en otras concentraciones distintas de las indicadas en el listado, y que es posible emplear asociaciones de estas sustancias, siempre que se respeten los límites individuales. La lista establece el nombre de las sustancias o grupo de sustancias que pueden utilizarse, la máxima concentración autorizada, las limitaciones de uso y condiciones de uso y advertencias que deben aparecer en el producto. La mayoría de los conservantes son sustancias orgánicas, pero hay algunos productos inorgánicos (sulfitos inorgánicos, iodato de sodio) y algunos mercuriales (timerosal, fenilmercurio y sus sales). Con respecto a la plata, se permite el uso de cloruro de plata depositado en TiO, con un límite de 0.004% calculado como cloruro de plata y 2 está prohibido en productos para niños o productos para la higiene oral, labios y ojos. No se indica nada sobre el tamaño de las partículas en este caso. También se ha establecido una lista de sustancias que no pueden ser utilizadas en la formulación de productos cosméticos, en la Ordenanza 447/997, que adopta la Resolución GMC nº 28/95 del MERCOSUR. A su vez esta resolución fue actualizada por la GMC nº 6/99, que fue adoptada en el Uruguay por la ordenanza 384/999. Incluye sustancias activas desde el punto de vista farmacológico y otras. No hace referencia a nanopartículas de ningún metal, ni derivados del carbono (fulereno, nanotubos de carbono), que podrían encontrarse en productos cosmético. El Decreto 150/001 adopta el Reglamento que establece un mecanismo de periodicidad para la actualización de las listas de sustancias utilizadas en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Resolución GMC Nº 54/99), que establece un mecanismo continuo de actualización de las listas de sustancias utilizadas en productos cosméticos. En la Ordenanza 450/997 de Reglamento de registro de productos cosméticos y para la habilitación de empresas se adopta la resolución GMC Nº 24/95 sobre Requisitos para el registro de productos cosméticos MERCOSUR y extra-zona y para la habilitación de empresas representantes titulares de registro en el estado parte receptor e importador. En esta resolución se establece un sistema armonizado de registro de productos con vigencia en los cuatro estados partes del MERCOSUR. Además, por la Ordenanza 455/997 se reglamenta el Manual de Buenas Prácticas para la producción de cosméticos de la resolución GMC Nº 66/99. Finalmente, la ordenanza 375/998 proporciona un listado de sustancias que los productos cosméticos pueden 48

49 contener, pero sujeto a las restricciones y condiciones que se establecen en la ordenanza. Esta ordenanza internaliza la resolución GMC Nº 26/95, que a su vez fue actualizada por la resolución GMC Nº 7/99 (adoptada por la ordenanza 378/999). Esta resolución tiene como objetivo de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos cosméticos y para higiene personal, estableciendo un listado de aquellas sustancias que pueden utilizarse, dentro de ciertos límites y condiciones Dispositivos terapéuticos Según el Decreto 521/984, se consideran dispositivos terapéuticos a cualquier artículo, instrumento, aparato, o artefacto incluyendo sus componentes, partes o accesorios para su uso en: diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas, para la restauración, corrección, o modificación de una función fisiológica de estructura corporal o prótesis, con propósitos de embellecimiento, así como los dispositivos para evitar el embarazo, o los empleados en el cuidados de los seres humanos, durante el embarazo, el nacimiento o después de éste. En lo relativo a los productos médicos y dispositivos terapéuticos, la regulación está representada, al igual que en el caso de los cosméticos, por normas básicas sobre medicamentos (Decreto-Ley y Decreto-Ley 15703, además de los normas que los reglamentan y complementan) y de por los Decretos especiales 165/999, 7/001 y 152/001. Estás normas incluyen distintos aspectos, desde el registro sanitario de estos productos, la elaboración, importación y comercialización de los mismos, hasta los requisitos de control, seguridad y eficacia. El Decreto 165/999 proporciona la reglamentación aplicable a los dispositivos terapéuticos. En el capítulo I se dan las definiciones, propósitos y categorías de los dispositivos terapéuticos. En el artículo 1 se los define como cada uno de los sujetos que tiene como propósito su uso diagnóstico o terapéutico. Pueden ser usados in vitro o in vivo, admitiéndose nuevos procesos y otros usos que la tecnología o la ciencia puedan aportar. Se establecen tres categorías: a) Reactivos para diagnóstico; b) Equipos médicos y c) Dispositivos terapéuticos. Estos a su vez se definen como: a) Reactivos para diagnósticos: son aquellas sustancias químicas y biológicas solas o asociadas o presentadas como sistemas (exceptuando los equipos de lectura) que se usan para la investigación de una dolencia física o psíquicas de un ser humano, sean de lectura directa o por medio de aparatos especiales que pueden ser de dos tipos diferentes para uso in vitro o in vivo. b) Equipos médicos: se entiende por equipos médicos los instrumentos o aparatos, sean mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos, utilizados con fines de diagnósticos químicos, biológicos, imagenológicos o terapéuticos. Dentro de este grupo se encuentran los equipos y materiales para diagnósticos químicos o biológicos: se entiende por tales aquellos que permiten visualizar directamente o mediante uso de alguna sustancia, la integridad o alteración de tejidos, órganos, aparatos o sistemas o sus funciones. c) Dispositivos terapéuticos: se entiende por tales un instrumento, material o equipo, incluido sus accesorios para uso in vitro o in vivo destinado a la prevención control tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 49

50 El capítulo II trata de la habilitación de los locales de almacenamiento, el capítulo III trata del registro. El MSP llevará un registro de empresas tanto fabricantes, representantes, distribuidoras y/o importadores de los productos que se comercializa en el mercado local. Los productos definidos por el Decreto deberán ser registrados en el MSP, y el Decreto establece cual es la información que las empresas deberán presentar para este procedimiento. El Decreto 7/001 adopta la resolución Nº 40/2000 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la que se aprobó el "Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos (y que deroga a su vez la resolución anterior GMC Nº 37/96) y que se aplica en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. La resolución establece que es obligatorio el registro de todos los productos médicos encuadrados en dicho documento, excepto aquellos destinados a investigación clínica (cuya comercialización está prohibida), las nuevas presentaciones constituidas de un conjunto de productos médicos registrados y los accesorios producidos por un fabricante exclusivamente para integrar otro producto médico de su fabricación ya registrado. Los productos médicos, de acuerdo a esta normativa se clasifican dos según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV y que dan las reglas para decidir la clase a la que pertenece un producto. Proporciona el procedimiento para el registro y da la información que deben contener el Rótulo y las Instrucción de uso de los productos El Decreto 152/001 adopta el reglamento técnico Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos que corresponde a la resolución GMC Nº 72/98 y que tiene como finalidad unificar criterios en cuanto a la información solicitada, por la Autoridad Sanitaria del Estado Parte, respecto a eficacia y seguridad de los productos y los requisitos mínimos que deben cumplir los productos para comprobar dicha seguridad y eficacia. Como requisitos generales se establece que los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su empleo no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Señala que los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación al beneficio que proporcionen al paciente y deberán ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. Como requisitos más específicos para el diseño de los dispositivos se establece que este debe garantizar que los productos presenten las características y prestaciones mencionadas anteriormente como requisitos generales, con especial atención a: a) La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad; b) La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto. Con respecto a la fabricación de los dispositivos y al medio ambiente la resolución establece que los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o reduzcan: a) Los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas, incluidas la relación 50

51 volumen/presión, la dimensión, y, en su caso, ergonómicas. b) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, tales como los campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura o variaciones de la presión y de la aceleración. c) Los riesgos de interferencia recíproca con otros productos, utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientos efectuados. d) Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del mantenimiento o calibración, del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo o control. Además se indica que los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que en caso de que se utilicen normalmente se minimicen los riesgos de incendio o de explosión en particular en el caso de productos cuya finalidad prevista conlleve la exposición a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer la combustión. Además la norma establece requisitos para los productos con función de medición, para aquellos que están conectados a una fuente de energía y para la protección frente a las radiaciones. 5.5 Perfil Nacional de Sustancias Químicas 71 En el año 1998 se elaboró el Perfil Nacional para el Manejo de Sustancias Químicas, por una comisión interministerial que incluyó representantes del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, Ministerio de Industria y Energía, Ministerio de Salud Pública y el MVOTMA. Dicho Perfil se considera una herramienta muy importante para contar con un diagnóstico del país, a fin de conocer las políticas aplicadas en materia de manejo de sustancias químicas, los recursos técnicos y humanos, así como la infraestructura legal, institucional y administrativa del país para el uso y manejo de las sustancias químicas. Las sustancias analizadas dentro del Perfil son: Plaguicidas y fertilizantes de uso agrícola. Productos de uso veterinario. Sustancias químicas utilizadas en procesos industriales. Plaguicidas de uso doméstico. Explícitamente no se incluyeron los medicamentos de uso humano. El documento aporta información de estas sustancias en cuanto a legislación, organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, y estadísticas referidas a: 71 fecha de acceso 18/04/

52 ? Importación, egresos y producción.? Transporte, almacenamiento y etiquetado.? Uso industrial, agropecuario y domiciliario.? Generación y Control de Desechos.? Incidentes/Accidentes Químicos.? Salud Laboral y Pública. Hay que tener en cuenta que dicho perfil fue elaborado hace casi 15 años, y por lo tanto no está actualizado a la situación del desarrollo productivo actual del país, a cambios en la normativa y nuevas políticas relacionadas con el manejo de sustancias químicas y por supuesto, no toma en cuenta a los nanomateriales, y los productos derivados de nanotecnología, por lo que requerirá una pronta actualización, que podría aprovecharse para introducción aspectos relacionados con nanoproductos. 5.6 Nanotecnología en Uruguay En Uruguay las nanotecnología vienen desarrollándose desde hace algunos años, sobre todo en el área de las nanociencias, ya que existen varios grupos de investigación que han estado y están trabajando en estos temas. Como la mayoría de las actividades de investigación y desarrollo, las relacionadas con las nanociencias se llevan adelante sobre todo en la Universidad de la Republica (la única universidad pública y principal institución de educación terciaria del país). Además hay grupos de investigación en otros organismos del sector gubernamental como el Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable (IIBCE). Fuera del ámbito público, se están desarrollando proyectos relacionados con nanotecnología en la Universidad ORT y en el Instituto Pasteur Montevideo (IP-Montevideo). Existen análisis muy completos sobre la historia, el desarrollo y las perspectivas de las nanociencias y nanotecnologías en el Uruguay, que pueden 72,73 encontrarse en la literatura, por lo que sólo se hará una breve reseña de este tema, comentando también las principales características del sistema de ciencia e investigación en Uruguay. Desde el año 2005 vienen operándose en el país cambios en el sistema de ciencia y tecnología en Uruguay, y en particular en la promoción y financiación de los grupos y proyectos de investigación. En ese año se establece el Gabinete Ministerial de Innovación (GMI), formado por los ministerios de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP), de Salud Pública (MSP), de Educación y Cultura (MEC), de Industria Energía y Minería (MIEM) y de Economía y Finanzas (MEF), que tiene como objetivo delinear políticas de ciencia, tecnología e innovación en el país. En 2006 se crea la 72 A. Chiancone y G. Foladori (coordinadores), Las nanotecnologias en Uruguay, Red Latinoamericana de Nanotecnología y Sociedad (ReLANS), Universidad de la República, Comisión Sectorial de Extensión y Actividades en el Medio (CSEAM), A. Chiancone y G. Foladori (coordinadores), Colección Interdisciplinarias 2012, Las nanotecnologías en Uruguay, Espacio Interdisciplinario, Universidad de la República, 1 Ed, Montevideo,

53 Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII), que es la entidad encargada de ejecutar las políticas de investigación y desarrollo, a través de llamados a proyectos para grupos de investigación en ciencias básicas, para empresas, proyectos de alto impacto en áreas prioritarias, proyectos de alto impacto social y proyectos en áreas estratégicas de escaso desarrollo. Además proporciona becas para la realización de maestrías y doctorados. El siguiente hito fue la creación, en el año 2007 del Sistema Nacional de Investigadores (SNI) (Ley , Art. 305) con los siguientes objetivos: i) fortalecer y expandir la comunidad científica. ii) identificar, evaluar periódicamente y categorizar los investigadores que desarrollen sus actividades en el territorio nacional, o uruguayos trabajando en el exterior. iii) establecer un sistema de compensaciones económicas que estimule la dedicación a producción de conocimiento en todas las áreas. Dentro de las categorías de investigadores activos y asociados (esto es, que se desempeñan en el país o residentes en el exterior, respectivamente) el SNI establece cuatro niveles, que en orden ascendente de méritos son: Candidato a Investigador, Investigador Nivel I, Investigador Nivel II e 74 Investigador Nivel III. En el año 2008 el Gabinete Ministerial de Innovación declara a la Nanotecnología y la Biotecnología como sectores prioritarios, en el marco de la definición de la estrategia de desarrollo industrial y además la nanotecnología es considerada un área transversal, es decir está en cada una de las áreas estratégicas de la ANII. Finalmente en el año 2011 se incluye a la nanotecnología en el plan sectorial de Biotecnología, dentro de las estrategias y metas para el año Durante 2008 y 2009, el Gabinete Productivo trabajó en la caracterización de estas cadenas productivas y en la identificación de medidas de políticas para levantar las restricciones al crecimiento de las mismas. Dicho trabajo fue realizado, a su vez, en el marco de los lineamientos estratégicos y del cumplimiento de los objetivos definidos en el año 2007 por el Plan Estratégico Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (PENCTI). Siguiendo con esta línea de trabajo, el 22 de junio de 2010 fue lanzado el Consejo Sectorial Tripartito de Bio y Nanotecnología como 76 herramienta de articulación y de generación de insumos para la política sectorial. El Consejo Sectorial Tripartito está compuesto por representantes de diversos ministerios (MIEM, MEC, MEF), sectores industriales (Cámara de Industrias del Uruguay), sector académico (grupos de investigación de la Universidad de la República, del Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria - INIA, del IIBCE). El Consejo Sectorial Tripartito de Bio y Nanotecnología ha definido nanociencia y nanotecnología de la siguiente manera: 74 Por mayor información ver Reglamento del SNI en: 75 Para más información sobre el Gabinete Productivo

54 La Nanotecnología es la rama de la tecnología que se basa en los procesos que se puedan realizar sobre la materia a escala nanométrica (millonésima parte del milímetro). En este campo se definen tanto los productos de encapsulado para productos activos de fármacos como para nutrientes, aromatizantes o saborizantes, así como también para plaguicidas o productos sanitarios para animales. Se definen también en esta área productos nanoestructurados que se emplean como catalizadores o para la limpieza de efluentes. Se consideran productos nanoestructurados a aquellos que presenten modificaciones en su estructura a escala nanométrica, como ser poros, recortes en los bordes, variaciones en las láminas que pueda contener, tanto a nivel de forma como de configuraciones relativas, o incluso la pérdida de cristalinidad de una materia prima original. Asimismo se considera dentro de la Nanotecnología a toda aplicación que contenga nanopartículas, nanotubos o clusters moleculares ensamblados en forma cristalina o polimérica. Estos nanomateriales podrán estar incluidos en variados rangos de concentración en fluidos o matrices de otros materiales, con la condición que su incorporación modifique la naturaleza de alguna de las propiedades físicas que dichos materiales presenten en ausencia de los primeros. También se considera dentro de la Nanotecnología al estudio de nanosistemas naturales, en los que se utilicen modelos inversos que permita avanzar en el entendimiento de la escala nanométrica, acercando así la posibilidad de futuras aplicaciones. Queda incluido en Nanotecnología toda actividad que se realice en el marco de las pautas anteriores, entre los que se puede ejemplificar el estudio de tamaños de partículas a escala nanométrica, el control de las formas de las mismas, su estudio físico, químico y estructural, su estudio farmacológico (donde se aplique) o toxicológico, y toda actividad de medida y caracterización de las propiedades de los nanomateriales ya descriptos. Finalmente se considera que se encuentra en el marco de la Nanotecnología a toda actividad que se lleve adelante para estudiar el impacto que la incorporación de nanomateriales a la producción pueda tener sobre las condiciones de vida de la sociedad, incluyendo su difusión. Como consideración final, las pautas anteriores pueden ser flexibles en el entendido de que se trata de una tecnología emergente y cuyas fronteras y nuevas aplicaciones pueden extenderse en el futuro. El Consejo Sectorial de Nanotecnología, basados en las definiciones de ISO 2007 y 2010 y de la Royal Society and Royal Academy of Engineering (Reino Unido), entiende como nanociencia y nanotecnología: NANOCIENCIA - El estudio, descubrimiento y entendimiento de los fenómenos y la manipulación de los materiales y/o procesos dentro de la nanoescala, típicamente, pero no exclusivamente, por debajo de los 100 nanómetros en una o más de las dimensiones en donde los fenómenos dependientes del tamaño usualmente permiten nuevas aplicaciones. NANOTECNOLOGÍA Aplicación del conocimiento científico para medir, manipular, controlar e 54

55 incorporar materiales y/o procesos dentro de la nanoescala, típicamente, pero no exclusivamente, por debajo de los 100 nanómetros en una o más de las dimensiones en donde los fenómenos dependientes del tamaño usualmente permiten nuevas aplicaciones. El uso de las propiedades de los materiales en la nanoescala que difieren de las de los átomos, moléculas individuales o de los materiales en bruto ( bulk ) para crear materiales, dispositivos y sistemas que explotan esas propiedades. Como parte del trabajo inicial realizado para este proyecto piloto, en el que se buscaba identificar a los principales actores relacionados con la nanotecnología en el Uruguay, se tomó conocimiento de la existencia de dicho consejo Sectorial que funcionaba en el ámbito del Ministerio de Industria, Energía y Minería de Uruguay (MIEM). Como este resultó ser un ámbito del que participan muchos de los actores claves en el tema (Ministerios, investigadores en nanociencia, representantes de las cámaras empresariales e industriales, representantes de organizaciones como la Red 77 Latinoamericana de Nanotecnología y Sociedad - ReLANS ), se consideró de suma importancia que estuvieran al tanto del proyecto piloto. También se encontró la forma de poder participar de las actividades del Consejo Sectorial, ya que se concluyó que este podía ser un entorno idóneo donde plantear las cuestiones relacionadas con nanoseguridad y regulación de nanoproductos, creando conciencia relativa al tema y asegurando que el desarrollo del sector se realizará siempre teniendo en cuenta los posibles impactos y la necesidad de regular y controlar las características de los nanoproductos y nanomateriales. A continuación se reseñan algunas de las actividades llevadas a cabo por el Consejo Sectorial de Tripartito de Nanotecnología durante los años , mientras se estaba llevando adelante el proyecto Piloto de Nanoseguridad. 1) Ronda de Nano y Bionegocios : organizada por la Dirección Nacional de Industrias (MIEM), y realizada en la Cámara Mercantil de Productos del País el 25 de julio de 2012, para fomentar los contacto entre los grupos de investigación que trabajan en nanociencias y los empresarios e industriales. En este evento se realizó la presentación de dos casos exitosos de desarrollo de productos derivados de nanotecnología y biotecnología, resultados de la colaboración entre la academia y las empresas privadas. Se estableció la presencia en mercado local de un producto desarrollado entre el laboratorio Grinlab S.A. y el Polo Tecnológico de Pando, que contiene un extracto vegetal nanoencapsulado. 2) En el año 2012 el Consejo Sectorial de Nanotecnología contrató una consultoría internacional que realizó un estudio de prospectiva y caracterización del sector de nanotecnología en Uruguay. La firma consultora (Promesur Consulting Group) trabajó desde el mes de setiembre y en el marco de dicha consultoría se realizaron talleres para presentar la situación del país y los países vecinos en el tema I+D y nanotecnología, fomentar el contacto y el intercambio entre empresas y grupos de I+D y definir las estrategias para impulsar el sector. Un ejemplo de esto fue la jornada de trabajo Nanotecnología en la región: potenciales aplicaciones productivas para Uruguay, organizada por el Consejo Sectorial de Nanotecnología y Promesur Consulting Group, el día 3 de diciembre de de El propósito 77 Por información sobre ReLANS: fecha de último acceso 22/01/

56 del taller fue la sensibilización sobre el potencial desarrollo de la Nanotecnología en Uruguay dirigida a empresarios, representantes del sector público e investigadores en nanociencias y nanotecnología. Además la consultoría realizó encuestas tanto a empresas como a los grupos de investigación para conocer mejor la situación del país en materia de ciencia, tecnología, nanotecnologías y las posibilidades de desarrollo del sector. 3) En mayo de 2013 realizaron el Taller de lineamientos estratégicos de nanotecnología en donde la consultora PROMESUR presentó los resultados del Estudio de caracterización y prospectiva para el sector de Nanotecnología en Uruguay. Se describieron los objetivos del trabajo, la metodología empleada y los pasos seguidos. En la segunda parte del taller se presentaron y discutieron los Lineamientos estratégicos para el desarrollo de la nanotecnología en Uruguay. El objetivo general es impulsar la nanotecnología como actividad industrial de alto valor agregado. Se propuso la creación de un Centro Nacional de Nanotecnología (CNN) para impulsar un Programa Nacional de Nanotecnología (PNN) que permita cumplir las funciones propuestas para el desarrollo del sector privado y el sector científico. También se planteó la creación de un Centro de vigilancia y control toxicológico para brindar servicios tanto al sector público como privado. El Centro Nacional de Nanotecnología sería responsable del programa nacional de nanotecnología y se encargaría de coordinar la distribución del presupuesto nacional destinado al Programa de Nanotecnología, financiar equipamiento requerido, financiar proyectos de investigación en nanotecnología, en asociación con empresas, programas de maestrías y de cooperación internacional, entre otras actividades. El Centro de Vigilancia y Control Toxicológico participaría en la elaboración de normativa y protocolos con empresas y organismos del estado (MGAP; MSP), financiaría la capacitación del personal especializados la infraestructura y el equipamiento. Además daría a las empresas apoyo y asesoramiento en normativa, sería el centro de referencias para ministerios en materia de nanoseguridad y se encargaría de la vigilancia y control nacional de productos importados con componentes nanotecnológicos. Finalmente se presentaron otras propuestas como la necesidad de capacitar nanotecnólogos para que se incorporen al sector privado, el establecimiento de políticas de promoción (subvenciones, incentivos impositivos, compras estatales de productos nanotecnológicos desarrollados en el país) y se describieron las áreas y disciplinas con mayores potencialidades para insertarse en el sector productivo (desarrollo de nanomateriales para uso en almacenamiento y generación de energía, desarrollo de nanopartículas para diferentes aplicaciones, desarrollo de biomateriales nanoestructurados) Líneas de investigación en nanociencia y nanotecnología en Uruguay Como ya se comentó más arriba, la presencia de la nanotecnología en el país está sobre todo representada por el trabajo de los grupos de investigación en Nanociencias, que existen en la Universidad de la República y otras instituciones terciarias. En la Tabla 3 se detallan las facultades 56

57 de la Universidad de la República donde hay grupos de investigación trabajando en nanociencias. Otras instituciones y laboratorios donde se llevan adelante proyectos relacionados con las nanotecnologías son el Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable IIBCE (Laboratorio de Señalización Celular y Nanobiología), IP-Montevideo (área de nanociencias; nanoreactores para terapia génica), el Laboratorio Tecnológico de Uruguay LATU (biopolímeros) y la Universidad ORT (grupo de tecnología de proteínas, laboratorio de Biotecnología. Tabla 3: Grupos de investigación en nanociencias de las distintas facultades de la Universidad de la República 57

58 En el 2006 se creó el Grupo Nanotecnología Uruguay (G-Nanotec-Uy), que estaba integrado por 73 los investigadores que trabajaban en nanotecnología en ese momento. Este grupo estuvo apoyado desde febrero del 2007 por el Centro de Gestión Tecnológica (CEGETEC) de la Cámara de Industrias del Uruguay, que tenía como objetivo promover la vinculación entre los generadores de conocimiento y la industria, así como el fortalecimiento institucional a través de redes nacionales e internacionales. En la actualidad los grupos de investigación de la Universidad de la República (Tabla 3), junto con el Laboratorio de Señalización Celular del IIBCE, que está como Institución asociada, constituyen el Centro Interdisciplinario en Nanotecnología y Química y Física de Materiales (CINQUIFIMA) en el marco del Espacio Interdisciplinario de la Universidad de la República. Dicho centro se estableció con el objetivo de consolidar las áreas de Química y Física de Materiales y Nanotecnología en la UdelaR a través del esfuerzo coordinado de docentes de las 78 Facultades de Ciencias, Ingeniería, Odontología y Química. Con respecto al sector académico finalmente hay que señalar que es sector de actividad que más se ha involucrado en el desarrollo de la nanotecnología y las nanociencias en el país, y, quizás por esto mismo, muestra cierto temor a que la regulación sea un freno para el desarrollo del área con todas sus potencialidades. Sin embargo está claro que el desarrollo de las nanotecnología debe realizarse sin olvidar los principios de prevención y de precaución, sin esperar que surjan problemas para entonces sí proceder a regular estás tecnologías y sus aplicaciones. En eso se basa el principio de precaución que requiere que las nuevas tecnologías (y en este caso particular, las nanotecnologías) demuestren que sus riesgos son menores que sus beneficios, antes de que 73 los impactos negativos se presenten Equipamiento científico-tecnológico relacionado con nanotecnología Uno de los aspectos fundamentales para que el país pueda desarrollar el sector de las nanotecnología y a su vez enfrentar los desafíos que en materia de posibles impactos a la salud y al ambiente y de normativa representa este desarrollo, es el poder contar con equipamiento científico y tecnológico adecuado para estos fines. Es necesario que este equipamiento sea avanzado técnicamente, y esté mantenido en buenas condiciones de trabajo, ubicado en lugares adecuados para su buen funcionamiento, y que sea utilizado por personal idóneo y altamente calificado. El equipamiento disponible debe permitir llevar adelante los proyectos de investigación en las áreas de nanociencia y nanotecnología, el control de la calidad de los productos derivados de este rubro, así como también la caracterización y el control de los materiales que lleguen al país, sobre todo a medida que la normativa requiera estos contralores y establezca las características que deban tener los nanoproductos. Es probable que se tenga que evaluar la naturaleza química, el tamaño de partícula, el área superficial, grado de funcionalización, entre otros parámetros físico-químicos. Para ello se debería contar con las distintas técnicas de microscopía electrónica, difracción de rayos X, equipos de determinación de tamaño de partícula basado en dispersión de luz ( Dynamic Light Scattering - DLS), espectroscopia infrarroja, Raman y ultravioleta-visible, espectrometría de masas y análisis termogravimétrico, equipos para análisis elemental, entre otros. 78 Para más información sobre el CINQUIFIMA (Integrantes, proyectos, etc): fecha de acceso 11/01/

59 Un aporte muy importante para conocer la situación actual del equipamiento científico en el país lo constituye el informe presentado en junio de 2012 del Relevamiento Nacional de Equipamiento Científico-Tecnológico que llevaron adelante la Agencia Nacional de Investigación e Innovación (ANII) junto con la Comisión Sectorial de Investigación Científica de la Universidad de la República 79 (CSIC). En este estudio se recopiló la presencia, ubicación y uso de unidades de equipamiento mayor, definidas como aquellas que tenían un costo mayor a U$S Además se recabó información sobre las necesidades de financiación relacionadas con este tipo de equipamiento, ya sea para adquirir o sustituir equipos, o para mantenimiento y reparaciones de los mismos. El relevamiento se realizó consultando a las principales instituciones nacionales que desarrollan actividades de investigación científica y/o desarrollo experimental (I+D) en los sectores de Educación Superior (Universidad de la República, Universidad Católica del Uruguay, Universidad ORT, Universidad de Montevideo, entre otras), Gobierno (por ejemplo INIA, LATU, IIBCE, el Centro Uruguayo de Imagenología Molecular - CUDIM, reparticiones del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca) e instituciones privadas sin fines de lucro (en concreto el IP - Montevideo). El relevamiento registra, en total, 418 equipos mayores en 141 unidades de investigación, lo que corresponde a un promedio de tres equipos por unidad de investigación. La mayor parte del equipamiento registrado pertenece a la Universidad de la República (52%), seguido por INIA y LATU, que disponen 14% del total cada uno. A continuación se ubican, en número de equipos el CUDIM (7%), MGAP (6%), el IP - Montevideo (5%) y el IIBCE con 2% del total de los equipos. Con respecto al tipo de equipamiento relevado, los que se disponen en mayor cantidad corresponden a distintos tipos de cromatógrafos y espectrómetros (28%), seguido por los equipos de procesamiento (27%) e instrumentos bioanalíticos (26%). Existe menor proporción de equipamiento de microscopía (6%) y de equipamiento de informática (3%). En concreto, en las instituciones consultadas existen numerosos equipos para las distintas técnicas espectroscópicas (espectrofotómetros IR; UV-visible, de fluorescencia, absorción atómica), varios espectrómetros de masa, un espectrómetro de fluorescencia de Rayos X, tres analizadores elementales, dos equipos de resonancia magnética nuclear, tres difractómetros de rayos X, dos microscopios electrónicos de trasmisión (TEM), uno de barrido (SEM) y uno de fuerza atómica (AFM), además de varios microscopios de fluorescencia. Teniendo en cuenta ésto, parece claro que el país necesita adquirir y actualizar el equipamiento para poder hacer frente a los futuros desafíos relacionados con las nanotecnologías y los nanomateriales Situación en la región: la nanotecnología en Argentina y Brasil La nanotecnología tiene un importante desarrollo en Brasil y Argentina, los países fronterizos de Uruguay. En ambos países, durante los últimos años, se han llevado adelante distintas políticas tendientes a desarrollar esta área. En Argentina, por ejemplo el sistema argentino de nanociencia y 79 B. Baptista, (Coord.), N. Buslón, M. Schenck, M. Segantini, Relevamiento Nacional de Equipamiento Científico- Tecnológico Informe Final, 2012, fecha de acceso 08/01/

60 80 nanotecnología está integrado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica, el Ministerio de Ciencia y Tecnología (MINCYT), la Fundación Argentina de Nanotecnología, el 83 Centro Argentino-Brasilero de Nanociencia y Nanotecnología, el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET, que se encarga de la formación de recursos 84 humanos, becas) y el Centro Argentino-Mexicano de Nanociencia y Nanotecnología (CAMEN), además de distintos centros e institutos de investigación y desarrollo. En este país se comenzó por promover la formación de redes, y en 2005 se creó la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN), en el ámbito del Ministerio de Economía. Luego surgió el Centro Argentino-Brasilero de Nanociencia y Nanotecnología (CABNN) en el ámbito de Ministerio de Ciencia y Tecnología (MINCYT), un centro binacional que promueve la formación de investigadores, la realización de cursos y otras actividades. En 2011 se establece un proyecto de cooperación Argentina-Unión Europea, la Plataforma Tecnológica Argentina en micro y nanotecnología que proporciona financiamiento a laboratorios e incluye los temas de normativa. En particular hay un capítulo para analizar la normativa vigente, los vacíos con respecto a la nanotecnología, y sobre todo tratar de articularla, acompasarla con la situación en la UE, para que no surjan después barreras a los productos. Actualmente existe el plan nacional de ciencia, tecnología e innovación Argentina Innovadora 2020 que incluye la nanotecnología como una de las tres áreas prioritarias. En este país hay varias empresas de sectores de salud, industria química, salud animal y agroindustria, industria textil, que han incursionado en el sector de la nanotecnología y tienen productos en el mercado (tejidos con protección UV y tratamiento antimicrobiano, productos para remediación ambiental, productos de medicina veterinaria). En Brasil, la nanotecnología se viene desarrollando desde comienzos de los años 2000, donde el programa nacional de Nanociencia y Nanotecnología financia grupos de investigación con vinculación con empresas. La nanotecnología se considera un área prioritaria para el desarrollo de la ciencia y la tecnología en el país. En el año 2012 se creó el comité interministerial de nanotecnología, y el SisNano (Sistema Nacional de Laboratorios en Nanotecnologías) que reúne un conjunto de laboratorios de investigación y desarrollo que trabajan en un amplio espectro de nanotecnologías, y que brindan apoyo y servicios a los sectores académico e industrial, con equipos especiales para nanotecnología. Existen también nanoproductos desarrollados en Brasil, en varios rubros: cosméticos, medicina, productos farmacéuticos, entre otros. 87 Con relación al tema de la legislación, en Brasil ya se está trabajando al respecto. La Cámara de Para más información sobre la FAN: fecha de acceso 11/01/ Para más información sobre el CABNN: fecha de acceso 11/01/ Más información sobre el CAMEN: fecha de acceso 13/01/

61 Diputados de ese país tiene a estudio dos proyectos de ley, uno relacionado con la reglamentación de la rotulación de los productos nanotecnológicos (PL-5133/2013) y otro (el proyecto PL 6.741/2013) referido a la política brasilera de nanotecnología. 5.7 Productos conteniendo nanomateriales en Uruguay En la actualidad, a nivel mundial hay en el mercado una gran cantidad de productos que contienen nanomateriales. Como se mencionó anteriormente, en la web del Project on Emerging Nanotechnology del Woodrow Wilson International Centre for Scholars se puede encontrar un inventario de productos de consumo, que contienen nanomateriales y que se registra desde a la fecha. El inventario tiene actualmente 1628 productos de unas 600 compañías ubicadas en 30 países. La mayoría de los productos provienen de los EEUU, aunque hay también productos cuyo origen es Europa o los países del este de Asia. Con respecto al tipo de productos, la mayoría de ellos (788) son clasificados en la categoría de salud y cuidado personal (cosméticos, electrodomésticos, vestimenta, artículos para deportes, pantallas solares), seguidos por los productos para el hogar y jardín (221 productos entre los que se incluyen productos para limpieza, para la construcción y decoración, equipaje, pinturas y productos para mascotas), alimentos y bebidas (194), productos para el automóvil (142), electrónica y computación (61), entre otros. Con respectos al tipo de nanomateriales presentes en estos productos, aunque para muchos productos esta información no está especificada, en los casos en que sí se conoce se puede observar que la mayoría contiene nanopartículas de plata, dióxido de titanio, seguidos de los que tiene alguna forma de carbono (por ejemplo fulerenos), dióxido de silicio, óxido de zinc y finalmente oro. Además hay un inventario de aplicaciones médicas que incluye unos 20 productos, entre medicamentos (terapia de cáncer, inmunosupresores, hormonas, medicamentos para el control del colesterol), sustancias y dispositivos para diagnóstico e imagenología y dispositivos terapéuticos (apósitos). Una información similar se obtiene de la web The Nanodatabase ( un inventario proveniente de Holanda, con 1232 productos que contienen nanomateriales o que son comercializados con la palabra nano. Este inventario proporciona también información toxicológica. Con respecto a la presencia en Uruguay de productos conteniendo nanomateriales, no hay una base de datos, ni información oficial, ya que no hay obligación de declarar este tipo de productos. Es razonable suponer que muchos de los productos que están disponibles en el mercado mundial se encuentren presentes también en Uruguay, sobre todo en el rubro de los cosméticos y protectores solares. También los productos que contienen nanopartículas de plata, ya que muchos de los que se identifican en las web anteriores son de marcas comerciales que también están presentes en el país. Por otro lado, también están presentes en el mercado productos para recubrimientos de pisos (baldosas y madera) tratadas con nanopartículas de plata. Otros productos que pueden contener nanopartículas de plata son electrodomésticos (refrigeradores, 88 fecha de acceso 13/01/ fecha de acceso 13/01/ Project on Emerging Nanotechnologies, Consumer Products Inventory, 2013, fecha de último acceso 08/02/

62 equipos de aire acondicionado, planchas, secadores y rizadores para el cabello), y vestimenta (medias, ropa interior y otras prendas) que declaren tener protección antibacterial. Además hay que tener en cuenta que se puede acceder a los productos a través de Internet y pueden estar ingresando al país comprados por los particulares. De todas formas, mediante las encuestas realizadas a las industrias, y por consultas en la web se pudieron detectar algunos productos que están disponibles en Uruguay (ver más adelante sección 5.8.1). Por ejemplo, aunque la mayoría de las industrias encuestadas declaró no manejar nanomateriales ni productos que los contuvieran, dos empresas si declararon comercializar productos conteniendo nanomateriales, en concreto nanopartículas de TiO, de ZnO o de Fe O, que están incluidos en productos de protección solar y en productos de cosmética del color. Además, por la información incluida en la sección cinco ( Observaciones y comentarios ) se puede saber que dos empresas han considerado utilizar nanotecnología. Una de ellas es del rubro Pinturas y otra del sector Productos Químicos. Esta última indica que han considerado utilizar micro o nanofiltración (con nanotubos o membranas nanoporosas) para sus productos. También un laboratorio del sector veterinario tiene dos proyectos de investigación en marcha, uno con micropartículas de oro y otro con liposomas. Finalmente una empresa del sector farmacéutico y veterinario indica que su proceso de elaboración incluye la microencapsulación en polímeros biodegradables con tamaños de partículas de entre 10 y 300 micrómetros (o a veces menos, 1-5 micrómetros). En la industria cosmética también hay productos que utilizan nanoencapsulados para vehiculizar distintos activos. Por ejemplo, un laboratorio nacional desarrolló, en colaboración con un grupo de investigación de la Facultad de Química el nanoencapsulado de un extracto vegetal, que fue incorporado en una línea cremas para el rostro que se encuentra en el mercado local. 5.8 Encuesta sobre presencia y uso de nanomateriales en Uruguay Durante el desarrollo del proyecto piloto de Nanoseguridad en Uruguay, y como parte de la evaluación que debía llevarse adelante se plantearon y llevaron a cabo dos encuestas, para conocer la situación relativa a la presencia, elaboración y uso de nanomateriales en el país. Una de las encuestas se dirigió a las empresas, fundamentalmente de los sectores relacionados con productos químicos o que potencialmente podían estar trabajando con aplicaciones de nanotecnología, mientras que la otra se envió a los grupos de investigación radicados en el país Encuesta a empresas La encuesta se realizó entre octubre de 2012 y mayo de Se elaboró un formulario (Anexo 1) con cinco secciones (1-5), que se envió acompañado de una carta de la directora del Centro Coordinador del Convenio de Basilea (Anexo 2), que explicaba el proyecto y la importancia de la encuesta. La primera sección del formulario recababa los datos generales de la empresa, la sección 2 preguntaba sobre la presencia de nanomateriales (si se utilizan en la empresa, y a su vez si son elaborados allí, importados, y si están en los productos finales). La sección 3 preguntaba sobre el tipo y la naturaleza química de los nanomateriales utilizados. La cuarta sección era más específica sobre las aplicaciones de los nanomateriales en la empresa, y en que productos se encuentran. Finalmente, la sección 5 era para comentarios y observaciones. El formulario y la 62

63 carta fueron enviados por correo electrónico a diversas empresas de la industria química, importadores y distribuidores de productos y laboratorios farmacéuticos del país. En total se enviaron 44 encuestas y se recibieron 31 respuestas, como se detalla más adelante. 1) Datos de las empresas: rubro y número de empleados De las empresas encuestadas los rubros de actividad se distribuyen de la siguiente manera (Tabla 4): Tabla 4: Empresas que participaron en la encuesta, por sector de actividad Del total de empresas encuestadas, 26 respondieron enviando el formulario completo, mientras que otras 5 informaron telefónicamente o por correo electrónico que no trabajaban con nanomateriales, pero no reenviaron el formulario completo. De las 26 encuestas recibidas, los rubros de actividad se dividen como se muestra en la Tabla 4. La mayoría de las empresas que enviaron respuesta tienen menos de 50 empleados como se puede ver en la Figura 1. Hay tres empresas que no indican el número de empleados. Figura 1: Número de empleados en las empresas consultadas 63

64 2) Uso de nanomateriales A la pregunta de si utilizan nanomateriales la mayoría de las empresas (22) responde que no, salvo tres de ellas, que responden afirmativamente (Figura 2a). A la pregunta de si elaboran nanomateriales (Figura 2b) la mayoría (24) responde que no, una responde que sí. A la pregunta de si importan nanomateriales la mayoría (24) responde que no, y una empresa responde sí. A la pregunta de si los nanomateriales están incorporados en productos que comercializa la empresa la mayoría (19) responde que no, cuatro empresas sí y tres indican que no saben o no contestan (Figura 2c). Figura 2: Elaboración, uso y comercialización de nanomateriales o productos conteniéndolos por parte de empresas uruguayas. 3) Tipo de nanomateriales Con respecto a la naturaleza de los nanomateriales utilizados, las empresas que contestaron que emplean nanomateriales o que están incorporados a sus productos, indican que se trata de TiO, 2 ZnO o Fe O, que están incluidos en productos de protección solar y en productos de cosmética 3 4 del color. Una de las empresas trabaja con extractos vegetales nanoencapsulados. Además, por comunicación personal con la una de las empresas, se sabe que elaboran nanocompuestos de silicio hidrófobo, un material nanoporoso que puede usarse en procedimientos de limpieza y descontaminación. De la información incluida en la sección 5 ( Observaciones o comentarios ) podemos saber que dos empresas han considerado utilizar nanotecnología. Una de ellas es del rubro Pinturas y otra del sector Productos Químicos. Esta última indica que han considerado utilizar micro o nanofiltración (con nanotubos o membranas nanoporosas) para sus productos. También un laboratorio del sector veterinario tiene dos proyectos de investigación en marcha, uno 64

65 con micropartículas de oro y otro con liposomas. Finalmente una empresa del sector farmacéutico y veterinario indica que su proceso de elaboración incluye la microencapsulación en polímeros biodegradables con tamaños de partículas de entre 10 y 300 micrómetros (o a veces menos, 1-5 micrómetros) Encuesta a grupos de investigación Se realizó una segunda encuesta entre los grupos de investigación de instituciones de enseñanza terciaria y de investigación del país (Universidad de la República, Universidad ORT, IP- Montevideo, LATU, INIA, IIBCE), enfocado a aquellos grupos que se sabe trabajan con nanomateriales o que por su línea de investigación podrían utilizarlos. La intención era conocer que proyectos tienen en el área de nanotecnología, que tipo de materiales manejan (tipo, naturaleza química, tamaño de partícula), en que cantidades y el número de personas involucradas en estos proyecto y que puedan, potencialmente, estar expuestas a los nanomateriales. Se envió por correo electrónico un formulario (Anexo 3) que constaba de siete secciones (1-7) y que iba también acompañado de una carta de la directora del CCCB-CRCE (Anexo 4). La sección 1 del formulario era sobre datos generales de la institución y datos de la persona que completaba la encuesta. La sección 2 preguntaba sobre los proyectos de investigación en nanociencia y nanotecnología. La tercera sección era sobre el número y actividad de personas involucradas en los proyectos (investigadores, estudiantes de maestría y doctorado, becarios, personal técnico). La parte cuatro preguntaba sobre la preparación y uso de nanomateriales. La quinta sección era sobre el tipo de nanomateriales, y la sexta preguntaba sobre el diámetro promedio de las partículas y las cantidades que se manejan por año. Finalmente, la parte 7 era para observaciones y comentarios. La encuesta se realizó entre febrero y marzo de Se enviaron 25 encuestas a otros tantos investigadores, y se recibieron 8 respuestas. El detalle de la institución a la que pertenecen los investigadores a los que se les envió la encuesta y los que contestaron a la misma, puede verse en la Tabla 5. Tabla 5: Instituciones académicas a las que se envió la encuesta y respuestas recibidas 65

66 1) Proyectos de investigación y personal involucrado en los proyectos De las respuestas obtenidas se puede saber que en las instituciones consultadas hay en marcha al menos 14 proyectos relacionados con nanomateriales, que involucran a 70 personas. De ellas, 27 son investigadores, 15 son estudiantes de maestría y doctorado, 12 son becarios u otros estudiantes, mientras que 2 corresponden a personal técnico. A partir de la información consignada en la sección 2 ( Líneas de investigación en nanociencias o nanotecnologías ) puede saberse que los principales temas en los que trabajan los grupos dedicados a nanociencias, que contestaron a la encuesta son:? Síntesis y caracterización de nanopartículas metálicas, para diferentes usos? Biomateriales nanoestructurados? Técnicas analíticas basadas en sensores? Nanomateriales para celdas solares? Propiedades elásticas de materiales a escala nanométrica (tejidos biológicos, células)? Propiedades mecánicas a escala nanométrica (utilizando Microscopía de fuerza atómica, AFM)? Vectores recombinantes para terapia génica? Materiales cerámicos para celdas de combustible? Nanotubos basados en polímeros de coordinación 2) Uso de nanomateriales Con respecto al uso que se da a los nanomateriales (Sección 4 Presencia de productos derivados de nanotecnología ), como puede verse en la, a la pregunta de sí sintetizan nanomateriales seis grupos responde que sí, salvo uno que responde que no. A la pregunta de si los nanomateriales se utilizan como reactivos, cuatro responden que no, y tres responden que sí. Lo mismo sucede con las preguntas sobre si los nanomateriales que se adquieren se modifican en el laboratorio o si se utilizan como sistema de detección o análisis, ya que la mayoría (5 de 7) no lo hace. 3) Tipo de nanomateriales Con respecto a los nanomateriales utilizados, se señala el empleo de nanopartículas de Ag, Au, Pt y Cu; también nanopartículas de óxidos de metales (magnetita, óxido de silicio, de zirconio, de cesio y materiales cerámicos conteniendo lantánidos y metales de transición). Uno de los grupos utiliza nanotubos de carbono (SWCNT y MWCNT) y otro nanotubos de TiO ; y también se utiliza 2 grafeno y otro de los grupos trabaja con proteínas recombinantes asociadas a ácidos nucleicos. 66

67 4) Diámetro promedio y cantidades utilizadas Con respecto al tamaño de los nanomateriales utilizados (Figura 4a), la mayoría de éstos tienen diámetros entre 10 y 100 nm y se utilizan en pequeñas cantidades (Figura 4b). La mayoría de los grupos indican que utilizan cantidades menores a un gramo al año y en general las respuestas varían entre cantidad despreciable y hasta 50 g/año. Uno de los investigadores informa las cantidades que supone preparará durante el presente año. En uno de los casos se informa la cantidad de material de partida empleado, ya que las nanopartículas obtenidas no se aíslan del medio de reacción. Además, en la sección 7 ( Observaciones o comentarios ) uno de los investigadores señala que no utilizan nanomateriales, sino que su trabajo se centra en el estudio de las propiedades mecánicas a escala nanométrica de diferentes materiales de escala mesoscópica y microscópica. Figura 3: Elaboración y uso de los nanomateriales por parte de los grupos de investigación. Figura 4: a) Tamaño de los nanomateriales que manejan los grupos de investigación en Uruguay y b) cantidades utilizadas al año. 6 SGA y nanotecnología Uno de los temas más importantes con respecto a la producción y el uso de nanomateriales y productos derivados de nanotecnología, es como son regulados por la normativa tanto a nivel nacional como internacional. Muy relacionado con ello está la cuestión de la clasificación y el etiquetado de estos productos durante todo su ciclo de vida. En este marco hay que señalar el 67