PFIZER GLOBAL PHARMACEUTICAL PFIZER VENEZUELA, S.A. DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL

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1 PFIZER GLOBAL PHARMACEUTICAL PFIZER VENEZUELA, S.A. DOCUMENTO DE PRODUCTO LOCAL Titulo del Documento: Pamoato de Pirantel Documento de Producto No. 34 Fecha Efectiva del CDS: 3-Septiembre-2008 Fecha de Reemplazo del CDS: 1-Agosto

2 1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL COMBANTRIN 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Suspensión oral contentiva de 50 mg/ml de pirantel base. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión Oral. 4. PARTICULARES CLÍNICOS 4.1 Indicaciones Terapéuticas El pamoato de pirantel está indicado específicamente para el tratamiento de la infección con cualquiera de los siguientes parásitos gastrointestinales cuando estos están presentes solos o como una infección mixta. 1. Enterobius vermicularis (oxiuro) 2. Ascaris lumbricoides (ascárides) 3. Ancylostona duodenale (anquilostoma) 4. Necator americanus (anquilostoma) 5. Trichostrongylus colubriformis y T. Orientalis El pamoato de pirantel debe ser utilizado para el tratamiento de la infección con uno o más de estos parásitos tanto en adultos como en niños. Es bien tolerado y no coloreará la mucosa oral luego de la ingestión, ni la ropa mediante contaminación fecal. La presencia de una infección con cualquiera de los cinco parásitos arriba mencionados en un miembro de una familia o de un grupo de personas en cercana proximidad puede indicar 2

3 una infección no identificada en los otros miembros. En estas circunstancias, se recomienda la administración de pamoato de pirantel a toda la familia o miembros del grupo. (La limpieza rigurosa de las habitaciones y las ropas para destruir los huevos helmínticos ayudará a prevenir la reinfección). 4.2 Posología y métodos de administración La dosis recomendada de pamoato de pirantel para el tratamiento de las infecciones con Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis es de 10 mg de base por kg de peso corporal del paciente (dosis máxima de 1 g), administrados oralmente como una dosis única. Un esquema simplificado basado en la dosificación por peso: Peso Suspensión oral (50mg/ml) Cucharadita Menos de 12kg* ½ 12 a 22kg ½-1 22 a 41kg a 75kg 2-3 Adultos con más de 75kg 4 *No es recomendado el uso en infantes menores a 6 meses de vida. Para infecciones más severas de Necator americanus, la dosis recomendada es de 20 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrada como una sola dosis en cada uno de dos días consecutivos, o 10 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrada como una sola dosis en cada uno de tres días consecutivos. La infección por Ascaris lumbricoides solo puede ser tratada exitosamente con una dosis de 5 mg (base) por kilogramo de peso corporal administrada como una sola dosis. Un esquema simplificado para la ascariasis en basado en la dosificación por peso: Peso Suspensión oral (50mg/ml) Cucharaditas Menos de 12kg* ¼ 12 a 22kg ¼ - ½ 22 a 41kg ½ a 75kg 1-1 ½ Adultos con más de 75kg 2 * No es recomendado el uso en infantes menores a 6 meses de vida. 3

4 En los programas de tratamiento masivo para el control de una infestación a la comunidad de Ascaris lumbricoides, se puede utilizar una sola dosis de 2,5 mg (base) por kilogramo de peso corporal. Un esquema simplificado para la áscaris basado en la dosificación por peso: Peso Suspensión oral (50mg/ml) Cucharitas Menos de 12kg* 1/8 12 a 22kg 1/8 ¼ 22 a 41kg ¼ - ½ 41 a 75kg ½ - ¾ Adultos con más de 75kg 1 * No es recomendado el uso en infantes menores a 6 meses de vida. Uso en niños El uso en lactantes menores a 6 meses de edad no está recomendado puesto que no se ha establecido la seguridad en este grupo de edad. 4.3 Contraindicaciones El pamoato de pirantel está contraindicado en pacientes con conocida hipersensible a la droga o cualquiera de los ingredientes inertes. Niños menores de 6 meses de edad 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales para su Uso El pamoato de pirantel debe ser utilizado con precaución en pacientes con disfunción hepática preexistente, puesto que se han presentado elevaciones transitorias y menores de la SGOT en pequeño porcentaje de pacientes. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Piperazina Los efectos antihelmínticos de pirantel y piperazina pueden ser antagónicos cuando el pirantel y la piperazina se usan en forma concomitante. 4

5 4.6 Embarazo y lactancia Utilización en el embarazo Aunque los estudios reproductivos en animales no han demostrado efectos teratogénicos, el pamoato de pirantel no ha sido estudiado en la paciente embarazada. De acuerdo con esto, no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que de acuerdo con el juicio del médico, sea esencial para el bienestar de la paciente. El pamoato de pirantel debe debe ser suministrado a la paciente embarazada si el potencial de riesgo beneficio se justifica tanto para el paciente como para el feto. Uso en las madres que están dando lactancia No se sabe si el pamoato de pirantel es excretado en la leche humana; el amamantamiento debe ser descontinuado si se considera esencial la utilización de esta droga. 4.7 Efectos sobre la Capacidad para Manejar y Utilizar Máquinas No se ha estudiado el efecto del pamoato de pirantel sobre la capacidad para manejar y operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que el pamoato de pirantel pueda afectar estas capacidades. 4.8 Efectos indeseables La experiencia clínica ha mostrado que el pamoato de pirantel es extremamente bien tolerado. Los efectos colaterales, si se encuentran, usualmente se relacionan con el tracto gastrointestinal. Trastornos Gastrointestinales: contractura abdominal, diarrea, nausea, vomito. Trastornos Nutricionales y Metabolismo: anorexia Trastornos del Sistema Nervioso: mareo, somnolencia, cefalea 5

6 Trastornos Psiquiátricos: Insomnio Trastornos Subcutáneos y de la Piel: sudoración fría, 1 sudoración caliente, 1 erupción, prurito, 2 urticaria Sobredosis Signos y síntomas de la sobredosis No se han observado efectos tóxicos atribuibles a la sobredosis de pamoato de pirantel. Tratamiento de la sobredosis No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con pamoato de pirantel. El tratamiento es sintomático y de soporte. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas El pamoato de pirantel es un agente antihelmíntico altamente efectivo contra las infecciones debidas a oxiuros (Enterobius vermicularis), ascárides (Ascaris lumbricoides), anquilostoma (Ancylostoma duodenale), y Trichostrongylus colubriformis y T. orientalis. El pamoato de pirantel también posee cierta actividad contra las triquinas (Trichuris trichiura). El pamoato de pirantel ejerce un efecto bloqueante neuromuscular sobre los helmintos susceptibles. En virtud de su acción, el pamoato de pirantel inmoviliza las ascárides y origina su expulsión sin producir excitación o estimular la migración de los gusanos afectados. Dentro del tracto intestinal, el pamoato de pirantel es efectivo contra las formas maduras e inmaduras de helmintos susceptibles. Las etapas migratorias normales de los gusanos no están afectadas. 6

7 5.2 Propiedades farmacocinéticas El pamoato de pirantel es absorbido pobremente del tracto gastrointestinal. Luego de la administración de una dosis oral única de pirantel de 11 mg/kg, las concentraciones plasmáticas pico de ng/ml se presentan al cabo de 1-3 horas. Más del 50% es excretado en forma alterada en las heces luego de la administración oral; menos del 7% se encuentra en la orina en forma inalterada y en forma de metabolitos. 5.3 Datos de Seguridad Preclínica Toxicidad crónica Sesenta ratas recibieron cada una dosis diarias de 100, 300 o 600 mg por kilo de peso corporal durante un período de 13 semanas. No se observaron cambios macroscópicos o microscópicos atribuibles al pamoato de pirantel. El pamoato de pirantel se administró a perros sabuesos en dosis de 100, 300 o 600 mg por kilo de peso corporal durante un período de 13 semanas. Se encontraron transaminasas séricas elevadas en 5 perros luego de 13 semanas. Se observó una linfocitosis ligera y aparentemente dependiente de la dosis en los perros luego de 13 semanas. No hubo cambios histopatológicos atribuibles a la droga. Teratogenesis No hubo efectos sobre la fertilidad, reproducción, organogénesis, parto o lactancia en ratas, o sobre la organogénesis en conejos que recibieron pamoato de pirantel a niveles de dosis de 25 o 250 mg/kg de peso corporal. 7

8 6. PARTICULARES FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de Exipientes Suspensión Oral: solución de sorbitol al 70%, agua purificada, benzoato de sodio, polivinilpirrolidona, lecitina, silicato de aluminio de magnesio tipo II A en dispersión al 5%, polisorbato 80, glicerina, emulsión de simeticona, caramelo artificial, sabor de grosella No D, polvo anhídrido de acido cítrico, hidróxido de sodio. 6.2 Incompatibilidades No tiene. 6.3 Vida media de almacenamiento Suspensión oral: 48 meses 6.4 Precauciones especiales de almacenamiento Consérvese a una temperatura inferior a 30 C. Proteger de la luz y evite la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Suspensión Oral: Frasco de vidrio ámbar, tipo III con tapa de aluminio Pilfer Proof. o frasco de HDPE con sello de HDPE que contiene 15ml de 50mg/ml de la suspensión oral en estuche de cartón. 8