Versión 40_23Dec2015_v2.0. Aprobación ARCSA: 12 Julio LLD Abreviado de ENBREL. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Transcripción

1 LLD Abreviado de ENBREL Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. 1. Presentación: ENBREL: 25 mg Polvo para Solución Inyectable Medicamento Biotecnológico Innovador. ENBREL: 50 mg Solución para Inyección Medicamento Biotecnológico Innovador. Reg. San. Enbrel 25 mg: Enbrel 50 mg: Indicaciones terapéuticas: Está indicado para reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa moderada a severa. ENBREL puede iniciarse en combinación con metotrexato o ser utilizado solo. ENBREL puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la AR activa en adultos cuando la respuesta a una o más drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (DAME) ha sido inadecuada, incluyendo el metotrexato (a menos que esté contraindicado). Etanercept está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) de curso poliarticular en niños y adolescentes desde los 2 años cuando la respuesta a una o más DAME ha sido inadecuada. Tratamiento de la poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis prolongada en niños y adolescentes desde los 2 años de edad que han presentado una respuesta inadecuada al metotrexato o en quienes se ha comprobado intolerancia a este. Tratamiento de la artritis psoriásica en adolescentes desde los 12 años de edad que han presentado una respuesta inadecuada al metotrexato o en quienes se ha comprobado intolerancia a este. Tratamiento de la artritis relacionada con entesitis en adolescentes desde los 12 años de edad que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional o en quienes se ha comprobado intolerancia a esta.), que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional. ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa en pacientes con artritis psoriásica. ENBREL puede ser usado en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante. está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos objetivos de inflamación como los indicados por los niveles de CRP elevados y/o la evidencia obtenida de las MRI, que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional o resultaron intolerantes a este. ENBREL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (mayores de 18 años) con psoriasis en placas crónica de moderada a severa, que sean candidatos para la terapia sistémica o fototerapia. ENBREL está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas severa crónica en niños y adolescentes de 6 años en adelante que se han controlado inadecuadamente utilizando otras terapias sistémicas o fototerapias o que no toleran esta clase de terapias. 3. Instrucciones para el uso adecuado. Dosificación, vía de administración y frecuencia: Artritis Reumatoidea, Artritis psoriásica, Espondilitis Anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica: Pacientes de 18 años de edad o mayores: 50 mg de ENBREL por semana, administrados ya sea una vez a la semana en dosis única o como dos inyecciones de 25 mg dadas aproximadamente al mismo tiempo o 25 mg de ENBREL dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis) como inyección subcutánea. En adultos, el

2 tratamiento con metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) o analgésicos puede continuar durante el tratamiento con ENBREL. Una dosis de 25 mg administrada una vez por semana da una respuesta más lenta y puede ser menos efectiva. Psoriasis en Placas: La dosis de ENBREL es de 50 mg por semana administrados en una inyección subcutánea una vez a la semana (ya sea como una dosis única utilizando una jeringa de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg administradas al mismo tiempo aproximadamente) o 25 mg dos veces a la semana (con 72 a 96 horas de diferencia entre dosis). A la semana 12 se pueden alcanzar mayores respuestas con relación al tratamiento inicial con una dosis de 50 mg suministrada dos veces a la semana, seguido, si es necesario, por una dosis de 50 mg una vez a la semana o 25 mg dos veces a la semana. Población pediátrica: La dosis de ENBREL depende del peso corporal para pacientes pediátricos. Para pacientes con pesos menores a 62.5Kg debe ser medida con precisión en mg/kg con ENBREL 25mg/ml polvo y disolvente para solución para inyección (mirar abajo indicaciones para dosis específicas). Pacientes con un peso 62,5 Kg o más pueden administrarse con una dosis fija de la jeringa pre-llenada. Artritis idiopática juvenil: (2 años de edad y más). Niños (más 2 a < 18 años): 0.4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis), o 0.8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) administrada una vez por semana. En niños, el tratamiento con glucocorticoides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) o analgésicos se puede continuar durante el tratamiento con ENBREL. ENBREL no ha sido estudiado aún en niños < 2 años de edad. Psoriasis pediátrica en placas (6 años de edad y más): Niños ( 6 a < 18 años): 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana hasta por 24 semanas. El tratamiento se debe descontinuar en los pacientes que no presentan respuesta al tratamiento después de 12 semanas. Si está indicado el retratamiento con ENBREL, se debe acatar la recomendación anterior relacionada con la duración del tratamiento. La dosis debe ser de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana. Poblaciones especiales Edad avanzada ( 65 años) Deterioro renal Deterioro hepático Vía de administración Administrar ENBREL como inyección subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo. Dejar un espacio de al menos 3 cm entre el nuevo sitio de inyección y el sitio anterior. NO inyecte en áreas donde la piel esté sensible, con hematoma, enrojecida o endurecida. Los pacientes o sus cuidadores que están administrando ENBREL deben ser instruidos sobre las técnicas de inyección. La primera inyección debe ser aplicada bajo supervisión de un profesional de la salud calificado si es que ENBREL será administrado por el mismo paciente o su cuidador

3 4. Información necesaria antes de tomar el Producto: a. Advertencias y precauciones especiales: Infecciones: Se han reportado infecciones y sepsis serias, incluyendo casos fatales, con el uso de Enbrel. Algunas de estas infecciones pueden causar la muerte. Estas infecciones pueden ser causadas por bacterias, micobacterias, hongos, virus y parásitos (incluyendo protozoarios). Se han reportado infecciones oportunistas (incluyendo listeriosis y la legionelosis). Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Etanercept deberán ser monitorizados cuidadosamente. La administración de Enbrel deberá suspenderse si el paciente desarrolla una infección severa. Tratamiento concurrente con anakinra: La administración simultanea de Enbrel y anakinra se ha asociado con un aumento del riesgo de infecciones serias y neutropenia. Esta combinación no ha demostrado que aumente el beneficio clínico, por lo tanto este uso no está recomendado. Tratamiento concomitante con abatacept: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de abatacept y Enbrel dio como resultado un incremento en la incidencia de los eventos adversos graves. Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico; no se recomienda este uso. Granulomatosis de Wegener: En un estudio placebo controlado de 180 pacientes con granulomatosis de Wegener, la adición de Enbrel al tratamiento estándar (incluyendo ciclofosfamida y altas dosis de esteroides) no fue más eficaz que solo el tratamiento estándar. El grupo de pacientes que recibieron Enbrel experimentaron más neoplasias malignas no cutáneas de varios tipos que el grupo de pacientes que recibió tratamiento estándar únicamente. El uso de Enbrel para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener no se recomienda. Reacciones alérgicas: Se han reportado reacciones alérgicas asociadas con la administración de Enbrel. Si cualquier reacción alérgica o anafiláctica ocurre, descontinúe la administración de Enbrel inmediatamente. Inmunosupresión: Las terapias anti-fnt, incluyendo Enbrel, pueden afectar las defensas del huésped contra las infecciones y las neoplasias malignas, dado que el FNT media la inflamación y modula las respuestas inmunes celulares. Se han reportado algunas neoplasias fatales (particularmente Linfomas de Hodgkin y no Hodgkin) en niños y adolescentes que han recibido tratamiento con antagonistas de FNT, incluyendo Enbrel. La mayoría de estos pacientes estaban recibiendo inmunosupresores de forma concomitante. Eventos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal. Fertilidad, embarazo y lactancia: No se ha establecido el uso seguro de Etanercept durante el embarazo. Etanercept sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de lactantes nacidos de mujeres tratadas con Enbrel durante el embarazo. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase definitivamente la lactancia materna. Reacciones adversas: Se ha observado las siguientes RA: Reacción en el sitio de la inyección, infecciones neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos. Otras:Infección por TBC (rara), Melanoma, anemia, leucopenia, pancitopenia; fiebre, uveítis, escleritis, insuficiencia cardíaca congestiva. Interacciones: Tratamiento concomitante con Anakinra, abatacept y sulfazalazina

4 Autoanticuerpos En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron una nueva positividad para anticuerpos antin nuevos anticuerpos anticardiolipina, fue mayor en pacientes tratados con ENBREL que en los pacientes tratados con placebo. Es desconocido el impacto del tratamiento a largo plazo con ENBREL en el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Se ha reportado pacientes con eventos raros, incluyendo aquellos con factor reumatoide (RA) positivo, que han desarrollado autoanticuerpos adicionales junto con un síndrome lúpico o erupción compatible con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide por la presentación clínica y biopsia. Otras Reacciones Adversas: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla de acuerdo con las categorías de frecuencias de los CIOMS: Muy común 10% Común 1% y <10% Poco común 0.1 y <1% Raro 0.01 y <0.1% Muy raro <0.01% Polvo liofilizado de ENBREL Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma, KG, Alemania Importado y distribuido por Pfizer Cia, Ltda, Quito Ecuador Jeringa prellenada de ENBREL : Fabricado por: Pfizer Ireland pharmaceuticals, Dublín- Irlanda. Importado y distribuido por Pfizer Cia, Ltda, Quito Ecuador Basado en Documento de Producto v39.0 del 28 de Agosto 2015 y v40.0 del 23 de Diciembre 2015 Nombre genérico: Etanercept Número de versión: 40.0

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