PROTOCOLO DE PROFILAXIS POSTEXPOSICIÓN EN MENORES VÍCTIMAS DE AGRESIONES SEXUALES ATENDIDOS EN URGENCIAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D HEBRON

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1 PROTOCOLO DE PROFILAXIS POSTEXPOSICIÓN EN MENORES VÍCTIMAS DE AGRESIONES SEXUALES ATENDIDOS EN URGENCIAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D HEBRON Unitat de Patologia Infecciosa i Immunodeficiències de Pediatria i Servei d Urgències Pediàtriques (Servei de Pediatria) Servei de Farmàcia Servei de Microbiologia Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia Abril 2016

2 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 2 de 13 INFORMACIÓN DEL O AUTOR/ES: Cognom 1 Cognom 2 Nom Categoria professional Servei Campins Martí Magda Cap de Servei Medicina Preventiva i Epidemiologia Guarch Ibáñez Borja Pediatre col laborador Rodrigo Pendás José Angel Facultatiu especialista Unitat de Patologia Infecciosa i Immunodeficiències de Pediatria Medicina Preventiva i Epidemiologia Mendioroz Peña Jacobo Metge resident Medicina Preventiva i Epidemiologia Velasco Puyó Pablo Coordinador Servei d Urgències Pediàtriques Caballero Requero Estrella Facultativa especialista Cabañas Poy Mª José especialista Farmacèutica especialista Fernàndez Polo Aurora Farmacèutica especialista Soler Palacín Pere Facultatiu especialista Servei de Microbiologia Servei de Farmàcia Servei de Farmàcia Unitat de Patologia Infecciosa i Immunodeficiències de Pediatria BREVE RESUMEN DEL CONTENIDO: El presente protocolo pretende dotar al profesional sanitario de unas pautas homogéneas de instauración de medidas profilácticas postexposición de menores víctimas de una agresión o abuso sexual que acuden a Urgencias Pediátricas. Este protocolo se complementa con el protocolo de maltrato infantil, en el que se encuentra toda la información referente a los tipos de maltrato, exploraciones complementarias, estudio familiar y los circuitos legales que deben activarse ante la sospecha o confirmación de un caso de maltrato infantil. 2

3 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 3 de JUSTIFICACIÓN Las consultas por agresión sexual tienen un manejo complejo en los Servicios de Urgencias de los Centros Hospitalarios. La persona que consulta ha podido vivir una situación de peligro para su supervivencia y con frecuencia está bajo los efectos de un fuerte shock emocional. Por tanto, su atención es considerada una urgencia sanitaria y requiere de una asistencia adecuada, que respete su intimidad y que trasciende más allá de la simple atención médica al implicar con frecuencia consecuencias legales. En este protocolo se resumen las recomendaciones clínicas a seguir para la atención de los pacientes en edad pediátrica que han sufrido una agresión o abuso sexual. 2. OBJETIVO El objetivo del presente protocolo es mostrar las indicaciones de profilaxis postexposición en pacientes pediátricos que consultan por agresión o abuso sexual a Urgencias Pediátricas. 3. ÀMBITO DE ACTUACIÓN El ámbito de actuación son la Unidad de Urgencias de Pediatría y el Servicio de Urgencias de Ginecología y Obstetricia. Además, estarían implicados los servicios de seguimiento de estos pacientes (Medicina Preventiva y Epidemiología, Unidad de Patología Infecciosa e Inmunodeficiencias de Pediatría y Servicio de Microbiología). 4. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN 1. Recepción: El menor debe de ser atendido de preferencia en un espacio acogedor e independiente. Puede ir acompañado de sus padres/tutores, pero es aconsejable intentar realizar una anamnesis en solitario, ya que éstos pueden ser los responsables de la agresión. En caso de menores de 18 años, se debe SIEMPRE comunicar el hecho a la DGAIA y al Juzgado de Guardia, bien directamente, bien a través de los cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado, con independencia de que sus padres/tutores deseen presentar la denuncia correspondiente. Los circuitos de actuación se detallan en el Protocolo de actuación sanitaria en menores víctimas de maltrato infantil atendidos en Urgencias Pediátricas del Hospital Universitari Vall d Hebrón 2. Anamnesis: Se debe intentar minimizar el tiempo transcurrido entre la agresión sexual y la recogida de datos y muestras para evitar posibles pérdidas. En la medida de lo posible, la valoración y posterior recogida de muestras deberá hacerse de forma conjunta entre el médico tratante, ginecólogo, cirujano y el forense para evitar repetir la visita. Las preguntas realizadas para el establecimiento de los hechos deben de ser realizadas con respeto y en un lenguaje adecuado para su comprensión. Debe realizarse una recopilación 3

4 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 4 de 13 objetiva de los datos, sin interpretaciones ni juicios de valor, y usando frases literales ya que en el caso de que se trate de menores de 5 años, sus palabras tienen una alta veracidad y pueden considerarse probatorias en caso de no existir lesiones físicas. 3. Valoración del estado psicológico: Se anotarán las manifestaciones somáticas (temblor, sudoración, palidez...), el comportamiento verbal (tartamudez, mutismo...), las alteraciones del comportamiento (nerviosismo, irritación, temor...) 4. Valoración del estado físico: a. Exploración general: Detallar el número, tamaño e importancia de lesiones en piel y región buco-genital. b. Exploración genital/ginecológica: Región genital, anal y perineal. 5. Exploraciones complementarias: a. Comprobar, si es posible, el estado serológico del individuo fuente (agresor): i. Fuente conocida: adecuar las vacunas y el seguimiento serológico del niño expuesto según estado serológico del agresor. ii. Fuente desconocida: actuación según el protocolo. b. Revisar el estado vacunal frente a la hepatitis B de la persona expuesta: En Catalunya se inició la vacunación sistemática de hepatitis B en los niños de 12 años en 1992 y a los 2 meses de vida en el 2002 i. Niños vacunados: No requieren profilaxis adicional. ii. Niños no vacunados: Se recomienda iniciar la profilaxis lo antes posible y preferentemente dentro de las primeras 48 horas postexposición (ver apartado 6). c. Estudio cito-bacteriológico: La toma de muestras para estudio citológico y microbiológico se realizará en la zona anatómica de la agresión sexual, a realizar preferentemente por el médico forense. Se usará un hisopo en seco para la búsqueda de esperma (se entregará al forense) y se realizará posteriormente un lavado con suero fisiológico de la zona, con recogida de la muestra en bote estéril. Se usará un hisopo sin medio de transporte para la investigación de Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis (hisopo con tapón naranja) por PCR. d. Extracción de sangre de la persona expuesta (siempre antes de administrar inmunoprofilaxis) para conocer el estado serológico basal. Se hará la determinación de los siguientes marcadores: 4

5 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Mayo de 2013 VERSIÓ V.1. PÀGINES 5 de 13 Virus de la Hepatitis B (VHB) Serología Sífilis Serología Herpesvirus VHS 1-2 Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) Prueba de embarazo (si procede) HB sag y anti-hb c Detección de Ac totales anti Treponema pallidum. En el caso de positividad se realizará una segunda técnica treponémica (TPHA) y una reagínica cuantitativa (RPR) Detección Ac anti-vih y Ag p24 Beta HCG e. Recogida de otras muestras: El médico forense deberá además recoger otras muestras necesarias para la investigación legal: ropa rota o manchada, pelos, limpieza de uñas y peinado púbico. Las muestras recogidas por el forense deben mantenerse debidamente identificadas y precintadas en una nevera en Urgencias de Pediartría hasta que el Juzgado envíe a alguien para su recogida. Dichas muestras no deben de ser manipuladas por otras personas. 6. Tratamiento a. Profilaxis de las enfermedades de transmisión sexual (ETS): Se debe administrar profilaxis antibiótica empírica para enfermedades de transmisión sexual (gonorrea, Chlamydia y Trichomonas). La pauta empírica recomendada se resume en la siguiente tabla: Enfermedad / Microorganismo Gonorrea Chlamydia trachomatis Trichomonas vaginalis y Vaginosis bacteriana Peso < 45 kg Ceftriaxona (125 mg IM dosis única ) + Azitromicina (20 mg/kg VO dosis única; dosis máxima 1g) + Metronidazol (15 mg/kg/día en 3 dosis VO durante 7 días) Peso > 45 kg Ceftriaxona (250 mg IM dosis única ) Azitromicina (1 g VO dosis única) o Doxiciclina (100 mg/12 h VO durante 7 días). Si > 8 años. Metronidazol (2 g VO dosis única) 5

6 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 6 de 13 b. Profilaxis frente a la hepatitis B : Administrar 1ª dosis de vacuna HB + Gammaglobulina hiperinmune (0,06 ml/kg) (dosis máxima 5 ml) [IM en glúteo] (Ver anexo I para ver las formas de presentación de Gammaglobulina hiperinmune) c. Detección de embarazo (si procede): Administración de Levonorgestrel 1,5 mg en dosis única si han transcurrido menos de 72 h desde la agresión sexual. d. Quimioprofilaxis del VIH: Valorar la necesidad de realizar quimioprofilaxis (QP) de VIH: el punto clave será la decisión de iniciar o no QP con antirretrovirales ya que deberán ponderarse los beneficios y riesgos de la misma. La decisión final deberá incluir siempre la opinión de la familia (o del adolescente si es el caso). En principio se indicará en caso de relación sexual desprotegida (anal o vaginal) o de sexo oral con o exposición a sangre con un agresor VIH positivo o desconocido. En caso que se decida iniciar la QP, se recomienda iniciar tratamiento antirretroviral (TAR) lo antes posible, preferiblemente en las primeras 2 horas y siempre antes de 72 horas. 6

7 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 7 de 13 Riesgo alto (0,8-3%) Bajo riesgo (0,05-0,8%) VIH+ Riesgo mínimo (0,01-0,05%) QP Antirretro virales Recepción anal con Bajo riesgo (0,05-0,8%) Recepción vaginal con Recepción anal sin Recepción vaginal sin Penetración anal Penetración vaginal Sexo orogenital con Riesgo mínimo (0,01-0,05%) Sexo oral sin Sexo orogenital femenino VIH desconocido Riesgo excepcionalo nulo (<0,01%) Si QP Ver anexo II Antirretro virales Recepción anal con Recepción vaginal con Recepción anal sin Recepción vaginal sin Penetración anal Penetración vaginal Sexo oral con o sin Sexo orogenital sin Besos Caricias Masturbación Contacto de secreciones con piel íntegra Si, en caso de riesgo bajo y mínimo Ver anexo II Antiretrovirales de elección: - Hasta los 6 años y/o < 25 kg: Zidovudina (AZT) + emtricitabina (FTC) (o lamivudina (3TC)) + lopinavir/ritonavir (LPV/r): Por la disponibilidad de formulaciones pediátricas (suspensión, cápsulas y comprimidos), experiencia de utilización y potencia, se prefiere el empleo de FTC en vez de 3TC. Con ello, se optimiza el cumplimiento del paciente, dado que se administra siempre cada 24 horas y la suspensión presenta mejor palatabilidad, siempre que no existan contraindicaciones al uso de FTC, por ejemplo, en niños con enfermedad renal. 7

8 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 8 de 13 - De los 7 a los 12 años si >25 kg: Zidovudina (AZT) + emtricitabina (FTC) (o lamivudina (3TC)) + raltegravir (RAL). Por la buena tolerancia y sus escasas interacciones, se recomienda el uso de RAL como tercer fármaco en la profilaxis postexposición. - En mayores de 12 años y adolescentes: Tenofovir (TDF) + emtricitabina (FTC) (o lamivudina (3TC)) + raltegravir (RAL) o dolutegravir (DGV) como alternativa. En caso de insuficiencia renal, la pauta recomendada es zidovudina/lamivudina (ZDV/3TC)+raltegravir (RAL). (Ver anexo II para la dosificación de los antirretrovirales) Si está indicada la QP: Debermos realizar hemograma y pruebas de función renal/hepática basales. Se iniciará preferiblemente en les 2 primeras horas y siempre dentro de las primeras 72 horas postexposición. La indicación de QP si han transcurrido más de 72 horas de la exposición sólo se realizará en situaciones especiales y tras la evaluación individualizada del caso La duración de la QP será de 28 días. Se tendrán presentes los principales efectos secundarios de estas pautas de PPE: mal estado general, náuseas y vómitos y diarrea. Deberemos informar al menor y a su responsable legal del riesgo que se presenten y de la actitud a tomar. El resto de efectos adversos descritos para estos fármacos son excepcionales en esta situación. 7. Seguimiento: se derivará al paciente al Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología (de lunes a viernes, de 8.00 a horas) y, en caso de indicación de QP con antirretrovirales, a las consultas externas de la Unidad de Patología Infecciosa e Inmunodeficiencias de Pediatría (de lunes a viernes de 8.30 a horas). Las determinaciones a realizar son las siguientes: A las 72 horas tras inicio de la PPE: control clínico, para obtener nuevos datos de la exposición, aclarar riesgos y beneficios, modificar o ajustar la pauta de PPE, asegurar una adecuada adherencia y manejar síntomas asociados a efectos secundarios. 8

9 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 9 de 13 A los 7 días: cribado de ETS: gonorrea e infección por Chlamydia trachomatis por PCR. A los 15 días: hemograma, pruebas de función renal y hepática si se ha administrado PPE para el VIH. Prueba de embarazo si procede. Al mes y medio: estudio de sífilis, serologías VHB, VIH y transaminasas. A los 3, 4 meses: serologías VIH y transaminasas en caso de PPE (*). (*) Si no se utiliza una prueba combinada de antígeno/anticuerpo para VIH de cuarta generación (incluye la detección del antígeno p24) el seguimiento para el VIH deberá prolongarse hasta los 6 meses después de la exposición. En nuestro sí se dispone de esta técnica. Además, debe realizarse un seguimiento psicológico adecuado del menor, por lo que es aconsejable realizar una derivación al Servicio de Psiquiatría infantil para su valoración. En el Protocolo de actuación sanitaria en menores víctimas de maltrato infantil atendidos en Urgencias Pediátricas del Hospital Universitari Vall d Hebrón se encuentra la lista de Instituciones de Cataluña que ofrecen ayuda a las víctimas de una agresión sexual. 8. Parte de lesiones: Una vez finalizado todo el proceso, el médico de urgencias deberá de cumplimentar el parte de lesiones que posteriormente se enviará al Juzgado de guardia (véase circuito de notificaciones en caso de maltrato en Protocolo de actuación sanitaria en menores víctimas de maltrato infantil atendidos en Urgencias Pediátricas del Hospital Universitari Vall d Hebrón ). Su realización es obligatoria, independientemente de la voluntad de los padres y/o tutores y deberá rellenarse por triplicado, quedando una copia para la historia clínica, una para el Juzgado y otra para los padres/tutores del menor. 9

10 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 10 de BIBLIOGRAFIA 1. Babl FE, Cooper ER, Damon B, et al. HIV postexposure prophylaxis children and adolescents. Am J Emerg Med. 2000; 18: CDC. Antiretroviral Postexposure Prophylaxis After Sexual, Injection-Drug Use, or Other Nonoccupational Exposure to HIV in the United States. Recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR 2005;54(RR-2): Documento de consenso del CEVIHP/SEIP/AEP/SPNS respecto al tratamiento antirretroviral en niños y adolescentes infectados por el VIH (Actualización Marzo 2012). Panel de expertos del Colaborativo Español para la Infeción VIH Pediatrica (CEVIHP), Sociedad Española de Infectologia Pediatrica (SEIP) de la Asociación Española de Pediatria (AEP) y Secretaria del Plan nacional del Sida. Disponible en: 4. Harnisch B, Samples CL. Use of human immunodeficiency virus postexposure prophylaxis in adolescent sexual assault victims. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006; 160: Havens PL, and Committee on Pediatric AIDS. Exposure to human immunodeficiency virus postexposure prophylaxis in children and adolescents for nonoccupational. Pediatrics. 2003;111: Panel on Antiretroviral Therapy and Medical Management of HIV-Infected Children. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection. August 11, 2011;pp Disponible en: 7. Protocolo Común para la Actuación Sanitaria ante la Violencia de Género. Comisión Contra la Violencia de Género. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Consumo Disponible en: 8. Protocol d'actuació clinico-assistencial de maltractaments aguts a la infància. Generalitat de Cataluña. 2ª Edició Maig disponible en: de_s alut/violencia_i_maltractaments/pdf/prot2006infancia.pdf 9. Recomendaciones sobre profilaxis postexposición frente al VIH, VHB y VHC en adultos y niños. Panel de expertos de la Secretaría del Plan Nacional sobre el SIDA (SNPS), Grupo 1 0

11 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 11 de 13 de Estudio de SIDA (GESIDA), Centro de Estudios Epidemiológicos sobre ITS y el SIDA en Cataluña (CEEISCAT), Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) y Asociación Española de Pediatría (AEP). Emergencias 2009; Documento de Consenso sobre profilaxis postexposición ocupacional y no ocupacional en relación con el VIH, VHB y VHC en adultos y niños. Grupo de expertos del SPNS/GeSIDA/SEMST/SEMPSPH/AEEMT/SESLAP/ANMTAS/SEIP/SEMES/GEH/FEDEE T. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2016;34(2):121.e1 121.e15 1 1

12 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 12 de S RELACIONATS GUIES, PROTOCOLS, RECOMANACIONS O ALTRES PROCEDIMENTS AMB ELS QUÈ ES RELACIONA TÍTOL Protocolo de actuación de pinchazos accidentales no ocupacionales en niños y adolescentes atendidos en el Servicio de Urgencias pediátricas del Hospital Universitario Vall d Hebron Protocolo de actuación sanitaria en menores víctimas de maltrato infantil atendidos en Urgencias Pediátricas del Hospital Universitari Vall d Hebrón 10 10

13 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 13 de ANNEXOS ANEXO I: Formas de presentación de gammaglobulina hiperinmune antihepatitis B Gammaglobulina hiperinmune antihepatitis : solución inyectable -IMMUNOG ANTIHEPATITIS B UI/5 ml amp (IM) -IMMUNOG ANTIHEPATITIS B 600UI/3 ml amp (IM) M)

14 del Hospital Universitario Vall d Hebron DATA Abril de 2016 VERSIÓ V.2 PÀGINES 13 de 13 Anexo II: Nombres comerciales, formas de presentación y dosis de antirretrovirales recomendados. Emtricitabina (Emtriva ): solución oral (10 mg/ml), cápsulas de 200 mg Lactantes <3 meses Niños y adolescentes (desde 3 meses-18 años) 3mg/kg/24h Solución oral: 6 mg/kg/24h (dosis máxima 240 mg cada 24 h). Cápsulas (para niños de >33kg): 200 mg cada 24h Adultos Si cápsulas 200 mg/24 horas. Si solución oral 240 mg/24 horas Lamivudina (3TC) (Epivir ): solución oral 10 mg/ml, comprimidos de 150, 300 mg Neonatos <1 mes 2 mg/kg/12h Niños 1 mes-12 años 4 mg/kg/12h (dosis màxima 150 mg) Niños > 12 años y >30 kg 150 mg/12h Adultos 150 mg/12h ó 300 mg/24 h Zidovudina (AZT): solución oral 10 mg/ml, cápsulas de 100, 250 i 300 mg, 4 a 9 kg 24 mg/kg/día cada 8-12 h 9 a < 30 kg 18 mg/kg/día cada 8-12 h Peso 30 kg 600 mg/día cada 8-12 h Adultos mg/día cada 12 h Tenofovir (Viread ): comprimidos ovalados de 245 mg. La recomendación de dosificación es en función de la sal de tenofovir dipiroxil fumarato (TDF). La equivalencia es de 245 mg de tenofovir equivalen a 300mg de TDF. Neonato Niños 2-12 años Niños>12 años y adultos No autorizado 6,5 mg/kg de tenofovir/24 horas (equivale a 8 mg/kg de TDF) 245mg de tenofovir/24 horas (equivale a 300 mg de TDF) Lopinavir+Ritonavir (Kaletra ): solución oral (80 mg de Lopinavir y 20 mg de Ritonavir por cada ml), comprimidos pediátricos de 100 mg de Lopinavir y 25 mg de Ritonavir; comprimidos de 200 mg de Lopinavir y 50 mg de Ritonavir Niños 4-12 meses Lactantes >12 meses -18 años Niños > =40 kg y adultos mg/m2de LPV/RTV cada 12 h ,5 mg/m2 de LPV/RTV cada 12 h 400 mg/100 mg de LPV/RTV cada 12 h Raltegravir (RAL) (Isentress ) comprimidos 400 mg Peso 11-<14 kg No indicación en el protocolo Peso 14-<20 kg No indicación en el protocolo Peso >25 kg 400 mg cada12 h >12 años y adolescentes 400 mg cada 12 h Dolutegravir (DTG) (Tivicay ): comprimidos de 50 mg Neonato No autorizado Niños 2-12 años No autorizado Niños > 12 años y > 40 kg ESPECIALIDADES CO-FORMULADAS Truvada Emtricitabina (FTC) 200mg+ tenofovir 245 mg 50mg/24h Puede administrarse en niños 12 años y >30 kg: 1 comprimido cada 24h