PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE MALLAS QUIRÚRGICAS CON DESTINO A LA AGENCIA SANITARIA PONIENTE (P.A.

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE MALLAS QUIRÚRGICAS CON DESTINO A LA AGENCIA SANITARIA PONIENTE (P.A.10/13) CONTENIDO 1. OBJETO DEL CONTRATO DEL MATERIAL, CARACTERÍSTICAS E IMPORTE DE LICITACIÓN Denominación e importe de los lotes Detalle de los lotes a concurso: características técnicas, estimación de consumo e importe de licitación.. G 3 3. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN OBJETO DEL CONTRATO. El objeto del presente documento es establecer los requerimientos técnicos básicos para la contratación del suministro de Mallas Quirúrgicas para la Agencia Sanitaria Poniente, durante 24 meses, y para los centros pertenecientes actualmente y, aquellos otros que durante el plazo de ejecución del contrato, se incorporen a la gestión, adscripción o titularidad de la Agencia Sanitaria Poniente. Relación actual de centros que pertenecen a la Agencia Sanitaria Poniente: 1) Hospital de Poniente. 2) Hospital de Alta Resolución de el Toyo. 3) Hospital de Alta Resolución de Guadix. 4) Hospital de Alta Resolución de Loja. Página 1 de 10

2 2. DEL MATERIAL, CARACTERÍSTICAS E IMPORTE DE LICITACIÓN Denominación e importe de los lotes. LOTES IMPORTE LICITACIÓN 1 MALLAS PLANAS DE POLIPROPILENO ,40 2 MALLAS PLANAS Y TAPÓN ,30 3 MALLAS BILAMINARES PARA CIRUGÍA VIA LAPAROSCOPICA ,55 4 MALLAS BIOLOGICAS O SINTETICAS BIOABSORBIBLES 8.577,50 5 MALLAS PARA HERNIAS INGUINAL Y UMBILICAL ,48 6 MALLAS PARA HERNIAS INGUINAL Y UMBILICAL AUTOFIJABLE 3.960,00 7 MALLAS PARA INCONTINENCIA URINARIA ,64 8 MALLAS PARA CORRECCIÓN DE PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS ,10 TOTAL ,97 Importes de licitación sin IVA y cantidades estimadas para un periodo de 24 meses. El IVA vigente aplicable a los materiales objeto de esta licitación es del 10%. Todos los artículos que componen esta contratación deberán ajustarse a la normativa vigente en materia de calidad, etiquetaje y envasado. Los productos ofertados deberán cumplir con la legislación nacional vigente durante todo el suministro, así como la normativa europea existente, en su caso, al respecto. Si en alguno de los artículos relacionados en el modelo de proposición económica, figura cualquier tipo de marca, modelo o referencia, podrán realizarse ofertas de otros productos equivalentes. Las características de los artículos son generales, al igual que las cantidades estimadas que se pretenden adquirir. Todas las referencias ofertadas deberán estar homologadas en el banco de productos del SAS. Página 2 de 10

3 2.2. Detalle de los lotes a concurso, características técnicas, estimación de consumo e importes de licitación. LOTE 1 MALLAS PLANAS DE POLIPROPILENO TOTAL MALLA POLIPROPILENO 7* , , MALLA POLIPROPILENO 15* , , MALLA POLIPROPILENO 30* , ,00 TOTAL LOTE ,40 Mallas de polipropileno no absorbible. Las fibras de polipropileno deben ser de monofilamento tricotado, con bordes orillados para no deshilacharse. LOTE 2 MALLAS PLANAS Y TAPÓN TOTAL MALLA HERNIAS (TIPO: RUTKOW) PEQ 2,5*3, , , MALLA HERNIAS (TIPO: RUTKOW) MED 3,3*3, , , MALLA HERNIAS (TIPO RUTKOW) XG 4,1*5, , ,50 TOTAL LOTE ,30 Dispositivo que se compone de 2 piezas: una malla de polipropileno o material similar no absorbible y tapón del mismo material. Las fibras de polipropileno deben ser de monofilamento tricotado, con bordes orillados para no deshilacharse. La de poliéster puede ser multifilar. Página 3 de 10

4 LOTE 3 MALLAS BILAMINARES PARA CIRUGÍA VIA LAPAROSCOPICA TOTAL MALLA INTRAPERITONEAL 10* , , MALLA BAJO PERFIL P/CIR 15,9X , , MALLA BAJO PERF CIRUG 18,4X23, , , MALLA BAJO PERFIL P/CIR 21X26, , ,00 TOTAL LOTE ,55 Malla de doble capa compuesta de una cara anterior de polipropileno o material similar no absorbible y una cara visceral de otro material que garantice la barrera, evitando adherencias intestinales. Distintas formas que se adapten a la cavidad abdominal. Permite su colocación intraabdominal con seguridad. LOTE 4 MALLAS BIOLOGICAS O SINTETICAS BIOABSORBIBLES TOTAL TEJIO REFUERZO BIOABSORBIBLE 9 CM*15 CM 5 501, , TEJIDO REFUERZO BIOABSORBIBLE 20 CM*20CM , ,00 TOTAL LOTE ,50 Matriz dérmica de colágeno regeneradora o matriz de polímeros sintéticos biocompatibles. Página 4 de 10

5 LOTE 5 MALLAS PARA HERNIAS INGUINAL Y UMBILICAL Malla de doble capa compuesta de una cara anterior de polipropileno o material similar no absorbible y una cara visceral de otro material que garantice la barrera, evitando adherencias intestinales. TOTAL MALLA HERNIA UMBILICA/FEMORAL GR 28 91, , MALLA HERNIA UMBILICA/FEMORAL PEQ , ,40 TOTAL LOTE ,48 LOTE 6 MALLAS PARA HERNIAS INGUINAL Y UMBILICAL AUTOFIJABLE TOTAL MALLA AUTOFIJABLE HERNIA INGUINAL IZQUIE 20 99, , MALLA AUTOFIJABLE HERNIA INGUINAL DCHO 20 99, ,00 TOTAL LOTE ,00 Malla autoadhesiva, de polipropileno o material similar no absorbible y otra cara auto fijante (sistema de fijación absorbible) para la reparación de hernias inguinales sin necesidad de suturas. Página 5 de 10

6 LOTE 7 MALLAS PARA INCONTINENCIA URINARIA Posición 1: Malla de polipropileno. Malla resistente a la deformación con sutura de tensado Aguja helicoidal que facilita la inserción de fuera a dentro. Posición 2: Integrada por fibras tensoras permanentes para asegurar un desplazamiento correcto de la carga. Mecanismo de anclaje en V. Vía de acceso del transobturador de fuera a dentro. Posición 3: Malla Polipropileno monofilamento. Pasador con aguja helicoidal: consistente en un par de instrumentos, uno para cada lado. Tubo plástico fijo a la malla. Posición 4: TOTAL MALLA PARA LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA , , MALLA PARA LA INCONTINENCIA URINARIA MASCULINA , , SISTEMA OBTURADOR INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA , , MALLA SUBURETRAL P/INCONTINENCIA URINARI FEMENINA 5 314, ,50 TOTAL LOTE ,64 Aguja (dispositivo de introducción) + Malla Polipropileno monofilamento macroporoso con bordes termosellados en la zona activa (suburetral). Aguja de forma helicoidal. Características comunes a las cuatro posiciones: posiciones son a título informativo, estudiando variaciones a estas. Página 6 de 10

7 LOTE 8 MALLAS PARA CORRECCIÓN DE PROLAPSO DE ÓRGANOS PÉLVICOS TOTAL MALLA PARA LA REPARACIÓN DEL PROLAPSO POSTERIOR , , MALLA PARA LA REPARACIÓN DEL PROLAPSO ANTERIOR , ,50 TOTAL LOTE ,10 Sistema de reparación del suelo pelviano que consta de malla de polipropileno, monofilamento, macro poroso, flexible, no absorbible y un juego de instrumental para facilitar la colocación. posiciones son a título informativo, estudiando variaciones a estas. En cuanto al etiquetado de todos los artículos licitados en este procedimiento: En español con la siguiente información: Nombre del producto y/o referencia comercial. Identificación del fabricante: nombre y dirección. Si procede, identificación del importador (nombre y dirección) para productos registrados. Número de Registro en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, para implantes con autorización de comercialización, o marcado CE y número de Organismo Notificado donde se ha obtenido para productos con marcado CE. Dimensiones. Fecha de caducidad y envasado expresado en mes y año. Número de lote/serie. Leyenda o símbolo No utilizar si el envase no está íntegro o similar. Otras cuestiones: La colocación de las mallas supone, además, su reposición en un plazo no superior a 24 horas, a contar desde que la de Almería, realice la comunicación del implante al proveedor. La penalización por incumplimiento del plazo de entrega será de hasta un 10 % del valor del pedido (IVA incluido) por cada día de retraso, las cuantías de estas penalizaciones no podrán ser superior al 10 por 100 del presupuesto del contrato. Página 7 de 10

8 Todo el material objeto del contrato deberá cumplir la normativa vigente en materia de certificados. Remitirse al Anexo 2 y Anexo 3 de este Pliego de Prescripciones Técnicas. La recepción del material será obligatoriamente a través del Centro Logístico Hospital de Poniente. Todo material fungible cuya recepción no se efectúe a través de este Centro Logístico será considerado no autorizado y por lo tanto no se facturará. Las excepciones de esta norma serán autorizadas previamente por la Dirección de la Agencia Sanitaria Poniente, o su Área de Aprovisionamiento, o personas en quien se delegue. El incumplimiento de las características de los materiales objeto del contrato supondrá la devolución al proveedor de los artículos entregados, quedando obligado este a reintegrar el importe pagado por la Agencia Sanitaria Poniente, así como los gastos de transporte ocasionados. La devolución de aquellos artículos que incumplan las características exigidas se realizara por parte de Agencia Sanitaria Poniente, en el momento de detectar el incumplimiento, por lo que los artículos devueltos podrán encontrarse en condiciones de uso, estando obligado a reintegrar el adjudicado, también en este caso, el importe integro de los artículos independientemente de su uso. En caso de devolución debido a incumplimientos del adjudicatario, este correrá con todos los costes asociados a la devolución incluidos los del transporte. Por regla general, el importe mínimo del pedido, no será inferior a 100, IVA incluido. No obstante, en el caso de que de forma ocasional se realice pedido por importe inferior a esa cantidad, deberá ser atendido en las mismas condiciones descritas anteriormente. 3. CRITERIOS DE ADJUDICACIÓN Descripción del Criterio Evaluación Automática Puntuación Total 1 Características Técnicas N 20 2 Modelo Logístico N 10 3 Oferta Económica S 60 4 Mejoras con Impacto Económico S 10 Total Características Técnicas: En este apartado se tendrá en cuenta el cumplimiento de todas las características técnicas exigidas en el pliego técnico para cada uno de los lotes y sus posiciones correspondientes, así como el resto de especificaciones del artículo y que mejore técnicamente el producto en su uso exclusivamente sanitario. No obstante, se tendrán en cuenta artículos con características técnicas similares, considerados con idoneidad por la Comisión Técnica nombrada a tal efecto. Esta Comisión podrá solicitar al licitador que pruebe por cualquier medio adecuado que la solución que propone cumple de forma equivalente los requisitos definidos en estas Prescripciones Técnicas. Página 8 de 10

9 Para su valoración se aplicará el Criterio del Factor de Utilidad, consistente en valorar cada oferta en función de la comparación con el resto de ofertas. El procedimiento es el siguiente: 1. Destacar los criterios relevantes a la vista de las ofertas técnicas presentadas de las especificaciones del presente pliego. 2. Obtener la puntuación o pesos de cada uno de los criterios, valorando comparativamente cada uno de ellos con respecto a otro con 0; 0,10; 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90 y 1 punto. De la suma de puntos obtenida por comparación se obtendrán los pesos correspondientes a cada criterio. 3. Valorar para cada criterio las distintas ofertas entre sí. Una oferta podrá valorarse comparativamente respecto a otra en un criterio mediante 0; 0,10; 0,20; 0,30; 0,40; 0,50; 0,60; 0,70; 0,80; 0,90 y 1 punto, siendo la suma comparativa entre dos ofertas igual a 1. De la suma de puntos obtenida por comparación se obtiene las puntuaciones de cada ofertante para el criterio correspondiente. 4. La puntuación obtenida por una oferta en el apartado a valorar es la suma de los productos de los pesos de los criterios por la puntuación obtenida en éstos. Se establece como condición excluyente para continuar con el proceso de valoración de la oferta presentada, la obtención de, al menos, el 51% de la puntuación por este criterio, siendo excluido en caso de obtener una puntuación menor al 51% en las características técnicas. Como anexo a su oferta técnica deberá presentar certificado por el que exprese que cumple la normativa vigente en materia de prevención de riesgos laborales específicamente aplicable en relación con el objeto del contrato, con el fin de que sean seguros y adecuados en su uso, con la descripción de técnicas de seguridad y salud laboral vinculadas con la fabricación del producto suministrado, dicha información será dada en español o mediante traducción jurada. Será requisito imprescindible aportar muestras para su valoración. Deberán ser entregadas por los propios licitadores en el Registro General de la Agencia Sanitaria Poniente. 2. Modelo Logístico: Deberá presentar una memoria para la gestión logística, que incluya desde la necesidad del producto, hasta su implantación en el paciente. Para su valoración se aplicará el Criterio del Factor de Utilidad en su totalidad, especificado anteriormente, incluyendo la condición excluyente. Página 9 de 10

10 3. Oferta Económica: Para la evaluación de este apartado se aplicará la siguiente fórmula: PUNTUACIÓN: (Importe máximo licitación-oferta económica a valorar) x Puntuación máxima (Importe máximo licitación - Mejor oferta económica) Para la forma de presentación de las ofertas, remitirse al modelo de presentación de datos del ANEXO I de este pliego de prescripciones técnicas. En los precios unitarios ofertados se admitirán como máximo 2 decimales. 4. Mejoras con Impacto Económico: Solamente serán consideras las bonificaciones en el mismo producto al del lote licitado. Su valoración se realizará mediante la aplicación de fórmula utilizando el valor neto (oferta económica presentada valoración económica de las mejoras de dicha oferta, con impacto económico). (Importe máximo licitación-valor Neto a valorar) PUNTUACIÓN: x Puntuación máxima (Importe máximo licitación - Valor Neto Inferior) No se valorarán en este apartado los licitadores que no presenten mejoras, no obstante, a efectos de cálculo para la puntuación en los licitadores que han presentado ofertas, se tendrán en cuenta, para la aplicación de la fórmula, el valor neto de todos los licitadores. Las mejoras económicas serán consideradas para cada lote de forma independiente, nunca se valorarán si están condicionadas a la adjudicación de más de un lote. Página 10 de 10