Papel de la enfermera coordinadora de ensayos clínicos

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Gabriel Aguilar Valverde
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1 Papel de la enfermera coordinadora de ensayos clínicos Elena Navarcorena Enfermera de Investigación Clínica Coordinadora Área Investigación Clínica Dept. de Oncología Clínica Universidad de Navarra Pamplona, 8 de noviembre 2012

2 ÁREA EE.CC. ONCOLOGÍA CUN : 6 staff (4 enfermeras,1 data manager y 1 auxiliar) > 200 ensayos clínicos Más de 600 pacientes tratados Más de 2000 visitas de ensayos cada año

3 Reclutamiento (nuevos pacientes)

4 Numero de visitas

5 Numero de visitas ( acomuladas)

6 Abiraterona Aflibercept Alovectin Alpharadine AG AMG-951 AMG AMG-102 AntiPD-1 AntiCD137 AP23573 (-mtor) ASCI recmage-a3 AVE 8062 Axitinib Bevacizumab Catumaxomab Células dendríticas CP CP-751,871 (IGF) Curtisen Cs-7017 Dabrafenib Deferolimus Denosumab Nuevos fármacos estudiados en ensayos clínicos Desrazoxano Ectenaiscidina Elesclomol Enzastaurina Efaproxiral Erbitux Erlotinib Eribulin Everolimus Gefitinib Genasense Imatinib Ipilimumab IMA 901 IMC-3G3 Inhibidor MEK Kahalalide Lapatinib Lenalinomida Linifanib LY Melanoma -RAS Microesferas Ytrio MDV-3100 MK-517 Moramab Panitumumab Pazopanib Pemetrexed Prostvac PF RPR Satraplatino SCH (IGF-1) Sorafenib Sunitinib Survivina TAK-700 Talactoferrina Tasquinimod Tassisulam Temsirolimus Trastuzumab Tremelimumab Vemurafenib Vinflunine XRP6258 ZD-6474

7 Papel de la enfermera coordinadora de ensayos Introducción Papel de la enfermera en EE.CC Aprobación del ensayo Valoración paciente Desarrollo del ensayo Datos del ensayo

8 Ensayo clínico... toda investigación en seres humanos para descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos y/o la toxicidad de un fármaco, con el objetivo de determinar su seguridad y/o eficacia. BPC 1.12

9 Porqué hacer investigación clínica? Interés del promotor Interés del investigador Interés del paciente Interés del equipo de enfermería

10 TAK700 MDV3100 Survivina Aflibercept Abiraterone Alpharadine Tasquinimod Prostvac Lenalidomida Cabazitaxel IMC-3G3 Sunitinib MDV3100 TAK700 Denosumab

12 Interés para equipo de enfermería Desarrollo profesional Participación en el desarrollo de nuevos fármacos Calidad asistencial

13 Normas de BPC (International Conference Harmonization, ICH) OBJETIVOS: Proteger los derechos de los sujetos información confidencialidad Asegurar la integridad de los datos. Definen partes involucradas y sus responsabilidades

14 Investigador Persona responsable de que se lleve a cabo un ensayo clínico en un centro de investigación. Si el ensayo es realizado por un equipo, el líder del equipo es el investigador principal BPC 1.36

15 Investigador principal Cualificación adecuada Conocer el fármaco y el protocolo Conocer las normas BPC Facilitar la monitorización y las auditorías Seleccionar colaboradores Delegar funciones ( enfermería, data manager...)

16 EQUIPO INVESTIGADOR Todas aquellas personas que participen activamente en el desarrollo de un Ensayo Clínico INVESTIGADOR PRINCIPAL SUBINVESTIGADORES ENFERMERA DATA MANAGER

17 Monitor (nombrado directamente por el promotor) Verificar la exactitud e integridad de los datos incluidos en el CRF con respecto a los documento fuente dosis y modificaciones adversos, tratamientos concomitantes enfermedades intercurrentes visitas, pruebas y exploraciones BPC 5.18

18 Monitor (nombrado directamente por el promotor) Verifica cumplimiento del protocolo Cualificación equipo investigador Criterios de inclusión Consentimiento informado Procedimientos del ensayo Documentos fuente Datos del ensayo

19 Enfermera de Ensayos Clínicos Cualificación adecuada Conocer el fármaco y el protocolo Conocer las normas de BPC Facilitar la monitorización y las auditorías

20 Protocolo Introducción Objetivos Criterios de inclusión y exclusión Tratamiento Ajustes de dosis Medicación concomitante Razonamiento estadístico Anexos

21 Papel de la enfermera coordinadora de ensayos Introducción Papel de la enfermera en EE.CC Aprobación del ensayo Valoración paciente Desarrollo del ensayo Datos del ensayo

22 Proceso de aprobación del ensayo Promotor Aclaraciones Compromiso del investigador Conformidad del centro Contrato Protocolo + DCI Compromiso Inv. Seguro Centro investigador Comité Ético Agencia Española del Medicamento

23 Proceso de aprobación del ensayo Propuesta del promotor al centro ( feasibility ) Documentación del estudio: CV, compromisos, confidencialidad, Tramitación del contrato Visita de inicio

24 Papel de la enfermera coordinadora de ensayos Introducción Papel de la enfermera en EE.CC Aprobación del ensayo Valoración paciente Desarrollo del ensayo Datos del ensayo

25 Consentimiento informado Proceso por el cual un paciente confirma su voluntad de participar en un ensayo tras recibir toda la información que puede ser relevante para su decisión Se documenta mediante el Documento de Consentimiento Informado (DCI) BPC 1.28

26 CI

27 Reacciones del paciente Aceptación Tratamiento nuevo Ahorro en medicación Rechazo Conejillo de indias Problemas con frecuencia de visitas Dejar al médico la decisión

28 Papel de la enfermera coordinadora de ensayos Introducción Papel de la enfermera en EE.CC Aprobación del ensayo Valoración paciente Desarrollo del ensayo Datos del ensayo

31 Calendario ensayo

32 Colaboración con otros Departamentos Anatomía Patológica Área de terapia celular Centro Galénico CIMA Cardiología Cirugía general Dermatología Enfermería de planta / hosp. de día / consulta Farmacia Farmacología Hematología Hepatología Laboratorio Medicina nuclear Neumología Neurocirugia Radiología Urología

33 CONSULTA DE ENSAYOS CLÍNICOS El médico contacta con la enfermera Revisamos conjuntamente los CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN Programamos las pruebas de ensayo que necesite el paciente

34 PREVIO A LA ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO RANDOMIZACIÓN sistemas como IVRs, RAMOS, INTERNET etc... ORDEN MÉDICA DE ENSAYOS CLÍNICOS

35 ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO LUGAR: Planta, Hospital de día, consulta... CONTROL PRESENCIAL en las primeras administraciones (posibles efectos adversos) INFORMACIÓN al personal encargado del paciente

36 PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS Muestras biológicas- laboratorios centrales Recuento de medicación Cumplimentar los cuadernos de recogida de datos (CRF papel o electrónicos)

37 NUESTRA RESPONSABILIDAD consentimiento informado Confirmar criterios inclusión Evitar las DESVIACIONES DE PROTOCOLO Contactar monitores para situaciones especiales

38 NUESTRA RESPONSABILIDAD HISTORIA CLÍNICA bien cumplimentada: Firma y fecha del CI, Hª previa, anamnesis, tratamientos concomitantes, exploración física, ECOG, acontecimientos adversos

39 Programación próxima visita Programamos las PRUEBAS DE ENSAYO necesarias Programamos la próxima consultavaloración de las pruebas e inicio de tratamiento

40 Programación de pruebas- calendario

41 Efectos adversos (Fármacovigilancia) Todo efecto no previsto en un paciente que reciba una medicación con independencia de su posible relación causal con ésta. Efectos adversos graves: Hospitalización o prolongación de hospitalización previa Riesgo importante para la vida Muerte Discapacidad permanente Anomalía congénita

42 VARIABLES DE TOXICIDAD GRADOS CTC (CRITERIOS COMUNES DE TOXICIDAD) V 4.0 0: síntoma ausente 1: síntoma presente, no interfiere con función o no requiere tto 2: leve, interfiere con función o requiere tto. ambulatorio 3: grave, importante interferencia con función o precisa tto en hospital 4: muy grave, incapacitante o amenazante para la vida 5: muerte

44 Papel de la enfermera coordinadora de ensayos Introducción Papel de la enfermera en EE.CC Aprobación del ensayo Valoración paciente Consentimiento informado Desarrollo del ensayo Datos del ensayo

45 Datos del ensayo Si lo haces, documéntalo; si lo documentas, hazlo Cuaderno de recogida de datos (CRF) En papel electrónico

46 CRF TODO debe quedar registrado en el cuaderno de recogida de datos TODO los datos introducidos deben ser exactos al documento fuente (BPC 4.9.2)

47 CRF ELECTRÓNICO

48 CRF ELECTRÓNICO

49 CRF ELECTRÓNICO

50 CRF ELECTRÓNICO

51 Monitorización Revisión de datos del estudio VISITAS DE MONITORIZACIÓN revisión de los datos por el promotor. DOCUMENTOS FUENTE- Hª Médica, Registros de Enfermería, etc... Resolución de Queries (discrepancias en el CRF)

52 Monitorización ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (AEs) ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES (SAEs)- comunicarlos a farmacovigilancia en <24h desde su conocimiento MEDIDAS TUMORALES criterios RECIST envío de CD, siempre todo anonimizado

53 Documentos modelo CUN Registro de enfermería Acontecimientos adversos Medicación concomitante Medidas tumorales

58 EECC EN EL SISTEMA CUN

59 EECC EN EL SISTEMA CUN

60 EECC EN EL SISTEMA CUN

61 CONCLUSIONES Las enfermeras tienen un papel fundamental en la investigación clínica Puesta en marcha del ensayo Desarrollo del ensayo Administración del tratamiento Seguimiento del paciente Farmacovigilancia y seguridad Gestión de la información del ensayo

62 Aportación de Enfermería a la investigación clínica Mayor calidad asistencial Seguridad para el paciente Seguridad para el desarrollo del EECC Comunicación paciente-equipo investigador Veracidad en los datos clínicos Consulta de enfermería: desarrollo profesional

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