PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍAS INTERNAS

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1 HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES SERVICIO ANDALUZ DE SALUD PG Fecha: 21/11/2011 PROCEDIMIENTO DE Nombre y Cargo Firma Fecha Elaborado Revisado Aprobado Begoña Navarro Cuesta Unidad de Responsabilidad Social Begoña Navarro Cuesta Unidad de Responsabilidad Social Santiago Lanzarote Campos Director SSGG 21/11/ /11/ /11/2011 Edición: 5 Página 1 de 12

2 0. ÍNDICE 0. ÍNDICE OBJETO ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES PROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA GESTIÓN de las auditorías internas A NIVEL CORPORATIVO (SIGA SAS) GESTIÓN de las auditorías internas A NIVEL DE HOSPITAL PLANIFICACIÓN DE LAS EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA HISTÓRICO DE EDICIONES ANEXOS... 9 Edición: 4 Página 2 de 15

3 1. OBJETO El objeto del presente procedimiento es definir la sistemática para la Planificación y Realización de las Auditorías Internas de los Sistema de Gestión del Hospital. Determinando éstos se encuentran implantados y son conformes con las disposiciones planificadas en los estándares de referencia de forma que se verifique si se han implementado adecuadamente y se mantienen proporcionando información a la dirección sobre los resultados de las Auditorías. 2. ALCANCE Este procedimiento es de aplicación a la Planificación y Realización de las Auditorías Internas de los Sistemas de Gestión del Hospital Universitario Virgen de la Nieves. 3. REFERENCIAS UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE-EN ISO UNE Protocolo ACSA Estándar de acreditación Transfusión Sanguínea (CAT) Estándar clínico para el Transplante de células progenitoras hematopoyéticas (FACT-JACIE) 4. DEFINICIONES Auditoria: Proceso de verificación sistemático y documentado para obtener y evaluar objetivamente evidencias para determinar si el Sistema certificado o acreditado, o en desarrollo, de una organización se ajusta a los criterios de Auditoría del Sistema marcados por la organización, y para la comunicación de los resultados de este proceso a la dirección. Auditor: Persona cualificada para realizar Auditorías internas y designada para una en concreto. Auditado: Responsable de un área que va a ser auditado, ya sea por completo o parte de ella. No Conformidad): desviación o incumplimiento respecto a los requisitos especificados en el Sistema documentado, reglamentación aplicable o bien, en la norma de referencia. Edición: 4 Página 3 de 15

4 5. PROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA 5.1. GESTIÓN DE LAS A NIVEL CORPORATIVO (SIGA SAS) En el presente apartado se definen los requisitos existentes para la gestión de las Auditorías Internas del SIGA SAS y que son gestionados a Nivel Corporativo así como aquellos necesarios para evidenciar el cumplimiento de los requisitos derivados de la interacción Centro Nivel Corporativo. QUÉ Planificación Comunicación Ejecución Resultados Q Auditores Internos / Externos Realización Auditorias Informe Auditorias U I É RGA del Centro Plan de Auditorias N. Centro Comunicación Áreas Afectadas Comunicación de resultados Gestión NC (PGA 4.5.3) N CP / CR Análisis y evaluación de resultados Comisión Consultiva / Permanente SS.CC Programa Auditoria N. Corporativo Tratamiento a Nivel Corporativo La Permanente de la Comisión Consultiva aprueba anualmente un Programa de Auditoría, FPGA / 01 (Anexo I) teniendo en cuenta los Centros a auditar, la importancia ambiental de las operaciones implicadas y los resultados de las auditorias previas. Las Auditorías serán coordinadas por el Coordinador Regional y los Coordinadores Provinciales Los Centros informarán al Coordinador Provincial sobre los resultados obtenidos, de forma que se evalúe el grado de implantación, adecuación y cumplimiento de los requisitos definidos por el SIGA SAS a Nivel Corporativo y de Centro. Las Auditorías Internas deben ser Planificadas por los Centros de forma consecuente con el Coordinador Regional y con el Programa de Auditorías definido a Nivel Corporativo asegurándose de que se audite de forma interna la totalidad del SGA del Centro al menos una vez al año. Edición: 4 Página 4 de 15

5 Los criterios y métodos de Auditoría serán definidos por los Centros conforme a los requisitos mínimos definidos a Nivel Corporativo en el siguiente apartado. Las Auditorías Internas serán realizadas siempre por personal interno y/o externo seleccionados de forma que se asegure la competencia profesional, objetividad e imparcialidad del proceso de Auditoría. El Coordinador Regional a través de los distintos Coordinadores Provinciales o directamente de los centros dispondrá, en soporte informático, de los informes de Auditoría de los distintos centros. El Responsable de Gestión Ambiental del Hospital informa al resto de Responsables Implicados sobre los resultados obtenidos, de forma que se evalúe el grado de implantación, adecuación y cumplimiento de los requisitos definidos por el SIGA SAS a Nivel Corporativo y de Hospital ISO GESTIÓN DE LAS A NIVEL DE HOSPITAL En el presente apartado se definen los requisitos exigibles para la gestión de las Auditorías Internas de los Sistemas de Gestión del Hospital y que son gestionados a Nivel del Hospital por los responsables específicos (Responsable de Calidad de cada Unidad o Servicio a no ser que se haya definido otra persona en el Manual especifico de la unidad). Las auditorias se planificarán al menos de forma anual y conforme a los estándares de referencia. El alcance de dichas auditorias afectará al menos a las áreas y actividades indicadas en los manuales específicos que dan respuesta a cada uno de los estándares. En el siguiente diagrama y apartados se definen los criterios y métodos de planificación, realización y cierre de las Auditorías. Edición: 4 Página 5 de 15

6 Dirección de Servicios Generales / Directores de UGC PG Reunión final y lectura informe (PUNTO 5.2.2) Gestión PAC Informe de Auditoria PERSONAL HUVN Ejecución de la auditoria (PUNTO 5.2.2) RESPONSABLE DE CALIDAD Distribución del Plan o programa de Auditoria (PUNTO 5.2.1) RESPONSABLE DE CALIDAD / RESPONSABLE DE UNIDAD O SERVICIO Aprobación del Plan de Auditorias Internas (PUNTO 5.2.1) F.PG 455/02 F.PG 455/03 RESPONSABLE DE CALIDAD No Laboratoio o UGC? Sí Planificación de las Auditorias Internas (PUNTO 5.2.1) Perfil de auditores Anexo III al PG 455 Edición: 4 Página 6 de 15

7 Las Auditorías Internas serán realizadas siempre por personal interno y/o externo seleccionados de forma que se asegure la competencia profesional, objetividad e imparcialidad del proceso de Auditoría. Los responsables de los Sistemas de Gestión del Hospital, son responsables del mantenimiento de los registros derivados de la realización de las Auditorias Internas y/o Externas. Los resultados de las Auditorias Ambientales serán puestos en conocimiento del Coordinador Provincial y Regional para su evaluación a Nivel Corporativo PLANIFICACIÓN DE LAS El Responsable de Gestión Ambiental del Hospital (de forma consecuente con el Programa a nivel corporativo) y los Responsables Calidad, planifican la realización de las Auditorias de que se audite de forma interna la totalidad del Sistema de Gestión del Hospital al menos una vez al año. Derivado de esta planificación se genera el Plan de Auditorias, FPGA / 02 (Anexo II) específico del Hospital. El Plan de auditoria es aprobado por el Director de Servicios Generales salvo en el caso de Laboratorios y actividad asistencial que será aprobado por el Director del Laboratorio o de la Unidad de Gestión Clínica. Una vez aprobado, el Plan de Auditoría será distribuido a los Responsables de los Departamentos, Áreas o Servicios a Auditar con al menos 15 días de antelación. El Plan de Auditorías debe incluir: Actividad o actividades objeto de la Auditoria Auditor (externo o interno). No debe tener responsabilidad sobre las actividades objeto de la Auditoría y deberá estar cualificado según los requisitos establecidos en el Anexo III. Los requisitos del auditor interno para el caso de auditorias de Laboratorios Clínicos o la Unidad de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos se define en el documento Funciones y responsabilidades del personal Áreas auditadas, con los responsables de los servicios que serán los auditados Las fechas y la duración prevista para cada actividad principal de la Auditoría, entre ellas, comienzo y cierre de la Auditoría Cuando la Auditoría interna sea realizada por auditores externos, en la operativa descrita a continuación se tendrá en cuenta que: El Plan de Auditoría será realizado por los auditores, deberá ser aprobado por el Responsable de Gestión Ambiental o los Responsables de Calidad del Hospital y distribuido según el listado de distribución en cada caso. Cuando la Auditoría la haga una empresa externa, los formatos utilizados para el plan y el informe de Auditoría podrán ser los utilizados por dicha empresa. Edición: 4 Página 7 de 15

8 El desarrollo de la Auditoría seguirá lo descrito en el presente procedimiento cuando así se especifique. En el caso contrario, se autoriza a los auditores a utilizar sus propios procedimientos de actuación. En la reunión final, el equipo auditor presentará y consensuará el informe de Auditoría, siendo los Responsables de los Sistemas de Gestión los encargados de su distribución. Del informe final de Auditoría, derivará un Plan de Acciones Correctivas, cuya elaboración, distribución, seguimiento y cierre será responsabilidad los Responsables de los Sistemas de Gestión. Se requerirá la cualificación de los auditores externos según lo establecido en ANEXO III o documento Funciones y responsabilidades EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA El auditor solicitará al responsable del área auditada, con la antelación que considere necesaria, los procedimientos y documentación asociada al objeto de analizarla para el posterior desarrollo de la Auditoría. Se utilizarán las técnicas de Auditoría habituales para el desarrollo de las mismas (entrevistas y coloquios, muestreo y seguimiento de registros, etc.). Se realizarán, cuando sea necesario, reuniones entre auditor y auditado durante el transcurso de la Auditoría para revisar cómo se está desarrollando la misma y establecer, si cabe, variaciones en el Plan de Auditoría. Siempre que se varíe este programa, se ha de comunicar a todas las personas afectadas. Una vez que el auditor haya aclarado con los auditados las discrepancias que pudieran existir en cuanto a las desviaciones de la Auditoría, elaborará el Informe Final de Auditoría, que será distribuido a los responsables de las áreas auditadas y los Responsables de los Sistemas de Gestión, constituyendo una de las informaciones necesarias para la realización de la Revisión por la Dirección del Sistema de Gestión Ambiental y de Calidad. Este informe contendrá, como mínimo, los siguientes elementos: Áreas auditadas Fechas en las que se ha desarrollado Código de la auditoría: AI-ZZZ-XX-YY, donde AI (Auditoria Interna), ZZZ (Iniciales de la unidad o área implicada en la auditoria), XX (nº correlativo), YY (año) Desviaciones encontradas, acordadas con los auditados Opcionalmente, valoración de los puntos fuertes y de las áreas de mejora del sistema de gestión, información sobre el grado de cumplimiento de su política ambiental y de calidad y los avances ambientales observados por la organización e información sobre la fiabilidad de las medidas de control del impacto ambiental de la organización. Edición: 4 Página 8 de 15

9 Documentación auditada Firma del auditor/auditores Firma del representante del área auditada. En el caso de realizarse la auditoria interna por un equipo auditor formado por personal propio del hospital, se usará como formato de Informe de Auditoria el incluido en el Anexo VI. En cualquier caso, estas acciones correctivas se adecuarán al procedimiento PG No Conformidad, Acción Correctiva y Acción Preventiva y deben ir acompañadas de la fecha en la cual deben estar implantadas. Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se toman las acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Para el caso de los laboratorios, las AC deben estar aprobadas por el Director del laboratorio. Una Auditoría no se considerará cerrada hasta que haya sido verificada la implantación de todas las acciones correctivas y evaluada la eficacia de las mismas. 6. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 0 18/10/2005 Edición Inicial. 1 28/11/2007 Inclusión en el alcance del documento de UNE-EN-ISO /12/2007 Anexo III. Perfil de Auditores 3 19/03/2009 Se integra en el presente procedimiento la sistemática seguida para la realización de auditorias internas por parte las Unidades de Microbiología y Hematología - Hemoterapia 4 27/10/2010 Se incluye en el anexo III del presente procedimiento el perfil de auditor interno del Sistema de Gestión de Responsabilidad Social 5 21/11/2011 Se incluyen los requisitos para el Sistema de Gestión de la I+D+i 7. ANEXOS Anexo I. Anexo II. Anexo III Anexo IV Anexo V Programa de Auditoría del SIGA SAS Plan de Auditoría del Hospital Perfil auditores Programa de Auditoria Informe de Auditoria Edición: 4 Página 9 de 15

10 ANEXO I: PROGRAMA DE AUDITORIA DEL SIGA SAS PROGRAMA DE AUDITORÍA DEL SIGA SAS F_PG / 01 Ed00 AÑO HOSPITAL TRIMESTRE 1 er Trimestre 2 o Trimestre 3 er Trimestre 4 o Trimestre Edición: 4 Página 10 de 15

11 ANEXO II: PLAN DE AUDITORÍA PLAN DE AUDITORÍA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES F_PG / 02 Ed.01 Normas de Referencia: CENTRO (Caso de existir varios) ÁREA A AUDITAR RESPONSABLES AUDITADOS AUDITOR HUVN/EMPRESA FECHA y DURACIÓN Edición: 4 Página 11 de 15

12 ANEXO III: PERFIL AUDITORES PUESTO PERFIL AUDITORES Normas de Referencia: UNE EN ISO UNE-EN-ISO 9001 UNE-EN-ISO Especificación RS 10 REQUISITOS PROFESIONALES Auditor Interno del Sistema de Gestión Ambiental. UNE-EN-ISO 14001:2004 Auditor Interno del Sistema de Gestión de Calidad. UNE-EN-ISO 9001:2008 Auditor Interno del Sistema de Gestión Ambiental. UNE-EN-ISO Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (al menos 3) Curso Norma UNE-EN-ISO Al menos experiencia como observador en 2 Auditorías ISO Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (al menos 3) Curso Norma UNE-EN-ISO 9001 Al menos experiencia como observador en 2 Auditorías ISO 9001 Licenciatura en sector alimentario (Tecnólogo de Alimentos, Veterinario, Farmacéutico, Agrónomo) Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (Norma UNE-EN-ISO 22000), al menos en 2. Experiencia en implantación, formación e impartición relacionada con sistema de autocontrol APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos) Auditor Interno del Sistema de Gestión de Responsabilidad Social Auditor Interno del Sistema de Gestión de I+D+i Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en Auditorías Sector Sanitario (diferentes sistemas de gestión 9001 ó ó 22000, etc ), al menos en 5. Experiencia en implantación, formación e impartición relacionada con sistemas de gestión. Curso Especificación RS 10. Titulación Superior o de Grado Medio Experiencia en al menos 3 Auditorías Sector Sanitario y / o en I+D+i en otros sectores (diferentes sistemas de gestión 9001 ó ó I+D+i, etc ). Experiencia en implantación, formación e impartición relacionada con sistemas de gestión. Edición: 4 Página 12 de 15

13 Edición: 4 Página 13 de 15

14 ANEXO IV: Programa de Auditorias Internas F_PG / 03 Ed.00 SERVICIO DE... DEL HUVN PROGRAMA DE AUDITORÍA INTERNA Auditoría: Fecha de comienzo: Duración: Áreas auditadas: Responsables: Auditor/es: Alcance de la auditoría: Documentos relacionados con la auditoria: Aprobado por: Lista de distribución Director del Laboratorio Edición: 4 Página 14 de 15

15 ANEXO V: Informe de Auditorias Internas F_PG / 04 Ed.00 SERVICIO DE... DE HUVN Áreas auditadas: INFORME DE AUDITORÍA INTERNA Código: Fecha: NO CONFORMIDADES N Descripción OBSERVACIONES N º Descripción Comentarios generales: Documentación Auditada: Auditor/es: Firma: Director del Laboratorio: Firma: Edición: 4 Página 15 de 15