PROCEDIMIENTO GENERAL RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA. Auditorias Internas de Calidad. Código PG-09 Edición 0. Índice:

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2 Índice: 1. TABLA RESUMEN OBJETO ALCANCE RESPONSABILIDADES ENTRADAS SALIDAS PROCESOS RELACIONADOS DIAGRAMA DE FLUJO DESARROLLO ELABORACIÓN DEL PLAN ANUAL DE AUDITORÍAS APROBACIÓN DEL PLAN SELECCIÓN EQUIPO AUDITOR PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA REUNIÓN INICIAL EXAMEN Y RECOGIDA DE EVIDENCIAS REUNIÓN FINAL Y PRESENTACIÓN DEL INFORME TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES CIERRE DE LA AUDITORÍA ARCHIVO DEFINICIONES FORMATOS Y REFERENCIAS FECHA DE ENTRADA EN VIGOR: Realizado: Revisado y aprobado: 1

3 1. TABLA RESUMEN SECTORES TIPOLOGÍA DEL PROCESO PROCESO RESPONSABLE PROCESO PROCESOS RELACIONADOS ENTRADAS: COMPROBACIÓN DE QUE EL SGC FUE IMPLANTADO Y ES EFICAZ SALIDAS: CIERRE DE LA AUDITORÍA INTERNA E INFORME DE LA AUDITORÍA TODOS, EN GENERAL GENERAL AUDITORÍAS DE CALIDAD AUDITOR JEFE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS RESPONSABLE: RESPONSABLE DE CALIDAD RESPONSABLE: EQUIPO AUDITOR 2. OBJETO En este procedimiento se describe la sistemática a seguir para llevar a cabo la auditoría interna de calidad, que será ver si el Sistema de Gestión de Calidad es conforme con los requisitos de la norma y con los establecidos por la propia organización, y también si dicho sistema ha sido implantado y se mantiene de forma eficaz. 3. ALCANCE El proceso engloba todas las actividades relativas a la ejecución de la Auditoría, su planificación, los requisitos de los auditores internos, y cómo se prepara, realiza, documenta y se comunican los resultados de la auditoría. ACTIVIDADES A LAS QUE AFECTA ESTE PROCESO: Todas las actividades. 2

4 4. RESPONSABILIDADES Responsable de Calidad - Elaboración del Programa Anual de Auditorías - Designación del Equipo Auditor Auditor Jefe - Asumirá todas las responsabilidades de los integrantes del equipo auditor y además el examen y recogida de evidencias. Equipo Auditor - Discusión del Plan de Auditoría - Reunión Inicial - Examen y recogida de evidencias - Reunión Final Gerencia. - Aprobación del Programa Anual de Auditorías 5. ENTRADAS El proceso da comienzo con la elaboración del Plan Anual de Auditorías por parte del Responsable de Calidad de la organización. 6. SALIDAS El proceso se termina con la realización del Informe de Auditoría por parte del equipo auditor y el cierre de la auditoría interna, una vez abiertas la acciones correctivas/preventivas pertinentes y comprobada su eficacia. 3

5 7. PROCESOS RELACIONADOS Acciones Correctivas y Preventivas. 8. DIAGRAMA DE FLUJO NOTA: El número que aparece en cada etapa indica el punto del apartado 9 del procedimiento, DESARROLLO al que pertenece. 4

6 9. DESARROLLO 5

7 9.1. ELABORACIÓN DEL PLAN ANUAL DE AUDITORÍAS Durante el primer mes de cada año, el Responsable de Calidad preparará el Programa Anual de Auditorías, en formato adjunto "Plan Anual de Auditorías". También se incluirán las fechas previstas para la realización de las auditorías, que se elegirán de forma que perturben lo menos posible las actividades habituales de las áreas auditadas. Todos los requisitos del Sistema de Calidad serán auditados, como mínimo, una vez al año. Asimismo, para la planificación de la/s Auditoría/s, se han de tener en cuenta los resultados de auditorías anteriores y los aspectos más críticos de la calidad en la organización, los problemas de calidad detectados y los criterios o requisitos de entidades externas. 6

8 9.2. APROBACIÓN DEL PLAN Una vez elaborado el Plan Anual de Auditorías se presentará al Gerente para su aprobación. Una vez aprobado se comunica al resto del personal. En caso necesario, y especialmente durante el período de implantación de una nueva actividad del Sistema de Calidad, se pueden realizar auditorías no incluidas en el Plan, con objeto de conseguir en el plazo más breve posible una implantación efectiva de todos los requisitos y documentos aplicables. 7

9 9.3. SELECCIÓN EQUIPO AUDITOR La fase de preparación de una auditoría comienza con la asignación del equipo auditor. Dicha asignación es realizada conjuntamente por la Gerencia. El equipo auditor podrá estar integrado por personal externo especialista en gestión de calidad, pudiendo asignarse también observadores. En ningún caso un auditor podrá auditar requisitos de la norma internacional que sean responsabilidad directa de su propia área o departamento de trabajo. Posteriormente, por parte del Auditor Jefe, se asignan responsabilidades a los integrantes del equipo auditor según las necesidades, asignando elementos, funciones o actividades específicos a auditar, y se les comunican. Los requisitos a cumplir por los Auditores Internos son una combinación adecuada de conocimientos, aptitudes y experiencia para asumir sus responsabilidades, incluyendo: Conocimientos de la Norma ISO 9001:2000. Haber participado en otras auditorías (al menos tres). Conocimientos del Sistema a auditar. Experiencia profesional. Formación en Auditoría (mínimo 20 horas). 8

10 9.4. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA El proceso de Auditoría se inicia con la preparación de la misma. Inicialmente, el auditor deberá revisar la documentación de la Organización, como: Documentación del Sistema de Gestión de Calidad afectada (manual, procedimientos, instrucciones, etc.) Quejas y reclamaciones de clientes. Registros de no conformidades. Resultados obtenidos en auditorías anteriores. Registros de acciones correctivas o preventivas. Documentación sobre posibles problemas puntuales de calidad detectados desde la última auditoría. En caso de que la auditoría se realice conforme a la norma ISO 9001:00 "Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos", los requisitos de dicha norma son los que se detallan a continuación: 4.-Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad Requisitos generales Requisitos de la documentación 5.-Responsabilidad de la Dirección 6.-Gestión de los recursos 7.-Realización del producto Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Producción y prestación del servicio Control de los dispositivos de segimiento y medición 8.-Medición, análisis y mejora Por tanto, el equipo auditor debe tener en cuenta de qué forma afectan y cómo va a auditar los requisitos descritos en el área auditada. El formato "Programa de Auditoría", es elaborado por el Auditor Jefe en colaboración con el resto del equipo auditor más los responsables de las distintas áreas a auditar. Conviene que el Programa sea flexible, para que permita introducir cambios basados en la información que se recoja durante la auditoría. Para elaborar el Programa de Auditoría se debe: definir el objeto de la auditoría definir el alcance de la auditoría identificar a las personas que deben entrevistarse durante la auditoría 9

11 identificar las normas y otros documentos que se emplearán como referencia fijar una fecha, hora y duración nombre y firma del auditor jefe El Auditor Jefe será el responsable de la difusión del Programa, es decir, deberá informar a los responsables de las áreas a auditar del Programa de Auditoría, facilitándoles una copia cuando así lo estime oportuno, e indicándoles la fecha prevista de realización y el equipo auditor asignado. Para facilitar la labor de los auditores, se podrán utilizar como documentos de trabajo impresos que soporten documentalmente las evidencias y hallazgos, listas de comprobación o "check lists" y registros de reuniones. 10

12 9.5. REUNIÓN INICIAL La fase de ejecución de la auditoría comienza con una breve reunión inaugural con los responsables de los departamentos implicados. Dicha reunión tiene como objetivos: presentar y comentar el Programa de Auditoría. comunicar al equipo auditor las áreas de interés para el auditado. establecer los canales de comunicación oficial entre auditor y auditado 11

13 9.6. EXAMEN Y RECOGIDA DE EVIDENCIAS Las evidencias se recogen básicamente mediante entrevistas, el examen de documentos y registros y la observación de las actividades y situaciones en los departamentos/áreas afectadas. Es de especial interés para el auditor que, durante la realización de entrevistas, evite preguntas que predispongan al entrevistado a dar una respuesta determinada. Deberá además resumir y revisar con el entrevistado los resultados de dicha entrevista, siempre que sea posible. Finalmente, se debe agradecer a los entrevistados su participación y cooperación. La información de las entrevistas debe contrastarse con otras informaciones. Durante la ejecución de la auditoría, el auditor, de acuerdo con el auditado, puede realizar cambios en el Programa de Auditoría para asegurar la consecución de los objetivos fijados. Todas las observaciones y evidencias objetivas son revisadas para determinar las que se deben considerar como no conformidades con respecto a los criterios de auditoría. En este caso el Equipo Auditor se asegurará que éstas se documentan de forma clara y precisa, y tratará de averiguar las causas que producen la no conformidad (falta de recursos, formación, carencias de algún documento del Sistema de Gestión de Calidad), los efectos o incidencias sobre la calidad del trabajo o actividades, si la no conformidad es fortuita, o continua y sistemática. Asimismo, si se incluye dentro del alcance, se pueden documentar hallazgos de conformidad y puntos fuertes. También se pueden documentar aquellas desviaciones que, sin tener el rango de No Conformidad, se incluyen en el Informe de auditoría como Observaciones. 12

14 9.7. REUNIÓN FINAL Y PRESENTACIÓN DEL INFORME Es conveniente dejar al menos 15 minutos al final de cada auditoría para que se reúna el equipo auditor, con el objeto de conseguir una puesta en común de los hechos, las conclusiones provisionales y los problemas detectados. De este modo, el equipo auditor y los responsables de los departamentos auditados se reunirán para presentar las no conformidades y observaciones de la auditoría, de tal modo que se asegure que se entienden claramente los resultados de la misma. El informe de auditoría es la única evidencia que quedará del trabajo realizado durante la auditoría. Será preparado y dejado por escrito en el mismo momento de concluirla, con la presencia del auditado para dar su conformidad a lo expuesto. Todas las no conformidades y observaciones serán incluidas en el formato "Informe de auditoría", cada una de ellas en su apartado correspondiente. Debe ir fechado y firmado por los auditores y observadores. Una vez firmado el informe, se presentará y se explicará a la Gerencia. 13

15 9.8. TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES Los responsables del Sistema junto con los responsables de las áreas auditadas, deberán analizar las no conformidades y observaciones detectadas e iniciarán las acciones correctivas y/o preventivas que consideren necesario; teniendo en cuenta que para cada una de las no conformidades sistemáticas es preciso siempre el inicio de una acción correctiva. Procederán tal y como se indica en el Procedimiento "Acciones Correctivas y Preventivas". Las no conformidades ocasionales serán evaluadas por la Gerencia y por el Responsable de Calidad para determinar el tratamiento que se le aplicará, determinando si es necesario abrir una acción correctiva o no. Se hará un seguimiento periódico por parte del Responsable de Calidad de las no conformidades ocasionales que no generarán un parte de acción correctiva para verificar su resolución. Las observaciones serán analizadas por el responsable del sistema, el cual decidirá si es necesario abrir una acción correctiva o no. El equipo auditor comprobará que las acciones correctivas y preventivas se llevan a cabo en el plazo de tiempo previsto, y si éstas son efectivas. De no ser así, el responsable del área auditada propondrá nuevas acciones correctivas o preventivas documentadas en sus formatos correspondientes CIERRE DE LA AUDITORÍA La auditoría se considera cerrada una vez implantadas las acciones correctivas y preventivas, y comprobada su efectividad. La información contenida en el Informe de auditoría sirve de entrada para las actividades de revisión del Sistema por la Gerencia. 10. ARCHIVO El Plan Anual de Auditorías, Informes de Auditoría, así como todos los documentos generados debido a la aplicación de este procedimiento serán archivados por el Responsable de Calidad. 14

16 11. DEFINICIONES Las definiciones aquí recogidas se basan en las recogidas por la Norma ISO 9000:2005 de Vocabulario, mediante la cual se pretende normalizar los términos relativos a la calidad, así: Auditoría: Instrumento de gestión que comprende la evaluación sistemática, documentada, periódica y objetiva que se realiza para determinar si el sistema de gestión satisface las disposiciones previamente establecidas, si el sistema se ha implantado de forma efectiva, y si es adecuado para alcanzar la política y objetivos de la organización Auditor/Equipo Auditor: Auditor o grupo de auditores designados y cualificados para realizar la auditoría, pudiendo incluir expertos técnicos y auditores en formación. Auditado: Organización o parte de la misma a la que se realiza la auditoría. Sus responsabilidades son poner a disposición del equipo auditor todos los medios necesarios para asegurar el buen desarrollo de la auditoría, facilitando los elementos probatorios si así lo solicitan, para alcanzar los objetivos de la auditoría. También deben determinar e iniciar las acciones correctivas derivadas del informe de la auditoría. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito debido al incumplimiento de la norma de referencia, a no implementar documentos del SGC (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones) o bien a una reglamentación, un contrato, etc. Acciones Correctivas: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable existente, para impedir su repetición Acciones Preventivas: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial, de un defecto o cualquiera otra situación, para impedir que se produzca. Criterios de auditoría: Políticas, prácticas, procedimientos, etc. con respecto a los cuales el auditor contrasta las evidencias que se han reunido acerca del Sistema de Gestión de Calidad de la Organización. Evidencias: informaciones verificables, registros o declaraciones de hechos. 15

17 Tipos de Auditoría, en función de su objetivo: -Auditorias de Sistema de Gestión de Calidad Verificar eficacia y grado de cumplimiento (completa / parcial). -Auditoría de Proceso: Determinar que el proceso consigue la calidad requerida y que las deficiencias están siendo informadas de modo satisfactorio. -Auditoría de Producto: Detectar y diagnosticar posibles deficiencias del Sistema de la Calidad a través de productos fabricados, inspeccionados y aceptados bajo la aplicación de dicho Sistema. -Auditoría de Documentación: Verificar grado de adecuación de la documentación del Sistema a los requisitos de la Norma de referencia 12. FORMATOS Y REFERENCIAS "Plan anual de auditoría" "Programa de auditoría" "Informe de Auditoría" 16

18 PLAN ANUAL DE AUDITORÍA ÁREA EQUIPO AUDITOR MES AÑO: ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC Aprobado por: Fecha: Edición: 17

19 PROGRAMAS DE ADITORÍA DE CALIDAD PROGRAMA DE AUDITORÍA DE CALIDAD Nº OBJETIVO DE LA AUDITORÍA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES PREVISTAS DETERMINAR LA EFECTIVIDAD DEL SISTEMA OTROS (CITAR BREVEMENTE) FECHA DE LA AUDITORÍA ALCANCE DE LA AUDITORÍA (INDICARA ACTIVIDADES, PROCEDIMIENTOS O ÁREAS DE LA EMPRESA) SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE NORMA UNE-EN/ISO 9001:2000 DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA RESPONSABLES DE LAS ACTIVIDADES O ÁREAS AUDITADAS AUDITOR(ES) OBSERVADOR (ES) AGENDA DE LA AUDITORÍA HORA AUDITOR INTERLOCUTOR 1.- Reunión inicial Reunión equipo auditor Reunión final da auditoría. Comunicación de resultados Fin de la auditoría 18

20 INFORME DE AUDITORÍA INTERNA INFORME DE AUDITORÍA DE CALIDAD Nº MODIFICACIONESS AL PLAN DE AUDITORÍA HALLAZGOS Nº APDO.UNE/EN ISO 9001:2000 DESCRIPCIÓN EVIDENCIAS N.C. OBS EL AUDITOR FECHA PÁGINA DE 19