PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA

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1 HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES SERVICIO ANDALUZ DE SALUD PG Fecha: 21/12/2007 Ed. 1 PROCEDIMIENTO DE NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA Nombre y Cargo Firma Fecha Elaborado Mª Luisa Calero Gómez Mª Carmen Cañavate González Mª Jesús González Callegas 21/12/2007 Ana Ortega Monfulleda Revisado Salvadora Blesa Franco Subd. RR.HH. José Luis Navarro Espigares Subdirector C. G. 21/12/2007 Aprobado Martín Blanco García Director SS.GG. Martín Blanco García Director de Servicios Generales 21/12/2007 Edición: 1 Página 1 de 11

2 0. ÍNDICE 0. ÍNDICE OBJETO ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES PROCEDIMIENTO NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL CORPORATIVO GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL DE HOSPITAL IDENTIFICACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y ANÁLISIS DE LA NO CONFORMIDAD SEGUIMIENTO Y CIERRE DE UN INFORME DE NO CONFORMIDAD HISTÓRICO DE EDICIONES ANEXOS...8 Edición: 1 Página 2 de 11

3 1. OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer las pautas a seguir por el SIGA-SAS a Nivel Corporativo y a Nivel de Hospital Universitario Virgen de las Nieves (en adelante HUVN), para el control, investigación y el registro de las no conformidades detectadas en el alcance de los Sistemas de Gestión implatados en el hospital.. Así mismo se define la sistemática para eliminar las causas de las no conformidades reales y potenciales mediante la implantación de acciones correctivas y/o de acciones preventivas con el fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. Se tratará como No Conformidad todas las reclamaciones de cliente (tanto interno como usuario). 2. ALCANCE Este procedimiento es de aplicación a las No Conformidades reales y/o potenciales derivadas de las actividades llevadas a cabo en los Centros que conforman el SIGA SAS y los Sistemas de Gestión del HUVN (Calidad, Inocuidad de los alimentos, etc). Es igualmente de aplicación a las Acciones Correctivas y/o Preventivas tomadas para prevenir la aparición de no conformidades potenciales. 3. REFERENCIAS MGA Manual de Gestión Ambiental MGC Manual de Gestión de Calidad Normas UNE-EN ISO 14001:2004 UNE-EN ISO 9001:2000 UNE-EN ISO 2200: DEFINICIONES No Conformidad: se entiende por no conformidad aquella desviación o incumplimiento respecto a los requisitos especificados en el SIGA-SAS y en los Centros que integran el SIGA. Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada. Acción Preventiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial. Edición: 1 Página 3 de 11

4 5. PROCEDIMIENTO NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA QUÉ Identificación Gestión Seguimiento Cierre Q U Cualquier persona / Implicado Registro de desviación que pueda dar lugar a una No Conformidad Desarrollo de las Acciones Correctivas / Preventivas definidas I É RGA del Centro Es una No Conformidad? Si Apertura de INC. Identificación Causa Definición AC y/o Preventiva Seguimiento desarrollo de las AC definidas Verificación Eficacia y Cierre de la NC N CP Puede Afectar a otros centros? Informe Anual del Centro Si CR / S.S.C.C. Comunicación, Gestión y Tratamiento a Nivel Corporativo 5.1. GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL CORPORATIVO En el presente apartado se define la operativa existente para el tratamiento de las No Conformidades del SIGA-SAS, y que son gestionadas a Nivel Corporativo. El Coordinador Provincial de Gestión Ambiental del SAS supervisa el tratamiento (Identificación, Gestión, Seguimiento y Cierre) de aquellas desviaciones del SGA implantado que puedan afectar al cumplimiento de su Política Ambiental, Objetivos y al normal funcionamiento de la organización, dando traslado de las mismas al Nivel corporativo. Esta supervisión se realiza a través de: Gestión de NC detectadas en un Centro y que pudieran afectar al correcto desempeño ambiental en otros centros similares. Gestión de la Información pormenorizada recibida anualmente de cada centro en el Informe Anual de Centro. Edición: 1 Página 4 de 11

5 Gestión de No Conformidades, Acciones Correctivas y/o Preventivas identificadas a Nivel Corporativo GESTIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES A NIVEL DE HOSPITAL En los siguientes subapartados se define la operativa existente para el tratamiento de las No Conformidades del SG, y que son gestionadas a Nivel de Hospital IDENTIFICACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y ANÁLISIS DE LA NO CONFORMIDAD Cualquier persona puede detectar desviaciones que puedan dar lugar al establecimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y/o Preventivas así como Oportunidades de Mejora. Quien lo detecte deberá comunicarlo al Responsable de Departamento, Unidad o Servicio, que será la persona que decidirá la idoneidad de la apertura de una NC, AC, AP y/o una Oportunidad de Mejora. Esta decisión será tomada con la supervisión, si lo estima oportuno, de la del Responsable de Gestión Ambiental (RGA) o Calidad del Hospital. Se consideran causas de NC de carácter ambiental, entre otras, las referidas a: Incumplimiento de los requisitos y compromisos del SIGA SAS y SGA implantado. Desviaciones del SIGA-SAS con respecto a los requisitos de la Norma UNE EN ISO 14001:2004. Desviaciones del SGC con respecto a los requisitos de la Norma UNE EN ISO 9001:2000. Desviaciones del SG de Inocuidad de los Alimentos con respecto a los requisitos de la Norma UNE EN ISO 22000:2005. Los incumplimientos de la legislación en materia ambiental, alimentaria y de Calidad. Los incumplimientos de objetivos y metas aprobados. Los impactos ambientales derivados del propio desarrollo de la actividad. Los impactos ambientales provocados por posibles accidentes (derrames, fugas, escapes, vertidos incontrolados, etc) Incumplimiento por parte de proveedores / subcontratistas de los requisitos ambientales definidos por los Centros que conforman el SIGA-SAS. Comunicaciones y quejas de carácter ambiental realizadas por usuarios u otras partes interesadas. Reclamaciones de clientes (cliente interno y usuarios o pacientes). Para el caso de No Conformidades referentes al SIGA-SAS, el Responsable de Gestión Ambiental del Hospital deberá comunicar al Coordinador Provincial todas las no conformidades y éste comunicará al Coordinador Regional de Gestión Ambiental aquellas No Conformidades Edición: 1 Página 5 de 11

6 que, tanto por su magnitud como por que puedan ser aplicables a otros centros del SIGA SAS, estime oportunas. Todas las incidencias e Informes de No Conformidad deben ser registradas y conservar copia de ello. El registro de las No Conformidades deberá realizarse utilizando la Base de Datos de Gestión de No Conformidades que se desarrollará a nivel corporativo o el formato del Anexo I caso de ser necesario. Los Responsables implicados deberán analizar la causa, definiendo las acciones, responsables y plazos para su subsanación. En caso de productos no conformes En la medida de lo posible, se separarán e identificarán adecuadamente para evitar su utilización hasta que Almacén, la UGP, la Subdirección de Compras e Inversiones, resuelva qué hacer con ellos. Si es el GFH el que detecta el producto no conforme, actuará de la siguiente forma: Si es material específico, se actuará según lo indicado en la IT-C-08 (Devolución de Material Específico). Si es material almacenable, se seguirá lo especificado en el PO-C-02 (Gestión de Almacén) y en el Manual de Procedimiento del Almacén. El Jefe de Grupo de Almacén lo comunica como incidencia informatizada a la UGP en caso de ser una Incidencia achacable al producto. En ambos casos, si el producto no conforme, ha sido adquirido por Concurso Público o Procedimiento Negociado, la UGP dará traslado de la incidencia vía informática al Servicio de Compras para resolver conforme a ley. En el Almacén, el producto no conforme será identificado por el Jefe de equipo, o persona que designe, con una etiqueta de Producto No Conforme (Anexo II- impresa sobre fondo rojo) en la cual se describirán los datos especificados en la misma, sin hacer ninguna anotación en la caja o embalaje que impidan su aceptación por el proveedor por estar rotuladas o marcadas. En el resto de ocasiones, se cumplimentará el Informe de No Conformidad (Anexo I). Los productos no conformes pueden ser: - Aceptados como están, si se estima que la Incidencia afecta aspectos no esenciales de los productos y estos reúnen los requisitos de utilización previstos, previa concesión por parte del GFH o Unidad peticionaria. En estos casos se dejará registro de la autorización en la Notificación. Edición: 1 Página 6 de 11

7 - Reparados: Se aplicará siempre que no afecte a los niveles de calidad especificados y consiste en restaurar para el uso a un producto que había pasado de ser conforme a no serlo. En el propio Tratamiento, el responsable de realizar esta acción, indicará las operaciones a realizar para la rectificación. - Reclasificados para otras aplicaciones Este será el tratamiento que se dará a los productos no conformes que se considere que pueden ser utilizados para otro uso distinto del inicialmente previsto o para otra Unidad que no fue la inicialmente peticionaria. - Rechazados. Si esta es la decisión, la Subdirección de Compras e Inversiones notificará a los afectados la decisión tomada pudiendo ser devuelta al proveedor o destruida por el propio Hospital. Cualquier otro tratamiento dado se especificará en el Informa de No Conformidad. Tratándose de Productos o Servicios de Concurso Público o Procedimiento Negociado, la tramitación de las Incidencias que den lugar a expediente sancionador, resolución de contrato o cualquier otra medida conforme a ley, se llevará a cabo en la Unidad de Control de Contratos a indicación del Jefe de Servicio de Compras SEGUIMIENTO Y CIERRE DE UN INFORME DE NO CONFORMIDAD El Responsable asignado, con el soporte del RGA o Responsable de Calidad del Hospital, deberá asegurarse de implementar las decisiones adoptadas para solucionar una no conformidad, responsabilizándose de hacerlo adecuadamente y dentro del plazo fijado en el Informe de No Conformidad. Dichos Responsables se encargan de realizar el seguimiento de la eficacia de la implementación (se han realizado las acciones definidas en plazo), verificando que la no conformidad ha sido solucionada eficazmente, es decir, se ha eliminado la causa que la generó, indicando cualquier observación que se considere oportuna. Se deberán tener en cuenta especialmente las no conformidades que hayan ocasionado graves impactos al medio ambiente y aquellas que sean repetitivas. Del cierre de las no conformidades referentes al SIGA SAS se dará traslado al Coordinador Provincial y éste al Regional cuando proceda. 6. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 0 18/10/2005 Edición Inicial. 1 21/12/2007 Se incluye ISO y aclaración del ANEXO 1 y necesidad de apertura de un INC tras recibir una reclamación Edición: 1 Página 7 de 11

8 7. ANEXOS Anexo I. Formato de Informe de No Conformidad. Anexo II: Etiqueta de Producto No Conforme Edición: 1 Página 8 de 11

9 ANEXO I. INFORME DE NO CONFORMIDAD. F_PG / 02 NOMBRE HOSPITAL INFORME DE NO CONFORMIDAD Código:_Nº_/ _Año_ Tipo: Incumplimiento SG Legal Auditoria Comunicación Externa Oportunidades de Mejora Reclamación de cliente interno Reclamación de paciente / usuario 1. DESCRIPCIÓN: Fecha de detección: 2. CAUSAS: Nombre: 3. TRATAMIENTO INMEDIATO. Producto No Conforme; SI Aceptar: Reparados: Reclasificados / otro uso: Rechazar: / NO Descripción del tratamiento (observaciones): DA LUGAR A: ACCIONES CORRECTIVA ACCIONES PREVENTIVAS NC Comunicada a SSCC por magnitud o por ser aplicables a otros Centros: Si No 4. ACCIONES Responsable Fecha prevista Fecha real Edición: 1 Página 11 de 11