HOSPITAL UNIVERSITARIO SANTA CRISTINA PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PROCEDIMIENTO ABIERTO Nº SC2/15

Transcripción

1 HOSPITAL UNIVERSITARIO SANTA CRISTINA PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PROCEDIMIENTO ABIERTO Nº SC2/15 SUMINISTRO MEDIANTE ARRENDAMIENTO CON OPCIÓN DE COMPRA DE UN SISTEMA DE ELECTROMIOGRAFÍA Y DE POTENCIALES EVOCADOS

2 PROCEDIMIENTO ABIERTO Nº SC2/15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA ADQUISICIÓN MEDIANTE ARRENDAMIENTO CON OPCIÓN DE COMPRA DE UN SISTEMA DE ELECTROMIOGRAFÍA Y DE POTENCIALES EVOCADOS. 1. OBJETO DEL CONTRATO El presente pliego establece las condiciones técnicas a cumplir por los licitadores y los productos por ellos ofertados para la adquisición e instalación de un sistema de electromiografía y de potenciales evocados. 2. NORMATIVA Los equipos, con sus complementos y accesorios, deberán ser conformes con lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Deberán cumplir todas las disposiciones legales vigentes que les afecten, aunque no sean citadas expresamente en este documento. 3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 3.1 El equipo podrá realizar las siguientes pruebas: Electroneurografía: -Velocidad de conducción nerviosa -V. cond. sensitiva ortodrómica / antidrómica -V. motora-sensitiva combinada -Onda F -Estimulación repetitiva y de alta frecuencia. -Test de colisión o Refractario. -MUNE Reflejos: -Onda H, Blink reflex Potenciales evocados somatosensoriales: -Completos, para miembros inferiores y superiores Potenciales evocados visuales: -VEP. ERG, PATTERN. 1

3 Potenciales evocados auditivo: -AEP, BAER, CERA, MLR, EcochG, 40 Hz Potenciales cognitivos: -P300, CNV. Electromiografía: -Grabación y reproducción automática de registros EMG de hasta 360 segundos. -Programa que permita la visualización completa del patrón interferencial para su revisión y análisis. -Barrido libre, superposición, MUAP único. EMG cuantitativa: -Análisis de unidades motoras y patrón interferencial (Turns&Amplitud, FFT, análisis cuantitativo del patrón interferencial). Fibra Única y Macro EMG: -SFEMG Voluntario y estimulado, densidad de fibra y Macro EMG. Software de temblor: -Software de análisis de temblor bilateral con acelerómetros con análisis de frecuencia y coherencia. Potenciales Bereitschafts: Examenes Sistema Autónomo: -Intervalo R-R con cálculos automáticos, maniobra valsalva y metrónomo para sincronización de la respiración. -Respuesta simpática de la piel. 3.2 SISTEMA INFORMÁTICO: PC de formato reducido con procesador I5, 4GB de RAM y disco duro de 500GB. Tarjeta gráfica de alta resolución. Pantalla de TFT 19. Tarjeta de red. Interface estándar a cualquier impresora compatible con Windows MS Office. 2

4 Montado en carro. Impresora. 3.3 INTERFACE DE USUARIO: Sistema de visualización múltiple y programable en distintas ventanas de pantalla. Posibilidad de visualizar en tiempo real la señal adquirida, cambiar parámetros y almacenarlos. Panel de control integrado. Mandos dedicados de sensibilidad, barrido, etc. en la caja del amplificador. Mandos programables configurables por el usuario. Teclado completo de PC. Ratón tres botones. Pedal triple. 3.4 SOFTWARE: El manejo se realizará a través del entorno operativo Microsoft Windows 8. Base de datos completa de pacientes con campos configurables por el usuario. Posibilidad de configuración de áreas complejas de test con 4 ventanas de señal habilitadas dentro del mismo test. Comparación de respuestas con respecto a los valores de referencia, izquierda/derecha y visitas previas. Generación de informe (Microsoft Word) en tiempo real durante la realización del estudio. Incluir las trazas seleccionadas por el usuario, así como gráficos y tablas de resultados. Interfaz para conversión del informe a PDF y envío al sistema de gestión hospitalaria. 3

5 Informe totalmente interactivo con la aplicación, posibilita desde el informe ir a la prueba requerida para revisión tan solo haciendo un clic de ratón en la gráfica o en la tabla que se quiera revisar. Sistema de guardado automático en buffer de las respuestas recogidas asegurándose la disponibilidad de las mismas en cualquier momento. Posibilidad de realizar replicas (re-test) en cualquier memoria permitiendo al usuario seleccionar fácilmente la más adecuada o realizar grandes promedios entre las realizadas. Posibilidad de aplicar nuevos filtros en modo revisión de una señal ya adquirida. Elaboración de montajes vía software definido para cada tipo de test. Modificación de test en modo adquisición. Control de estimuladores externos para estudios de potenciales evocados. Elaboración de secuencias automáticas para AEP. Señal de monitor en tiempo real Marcación automática Gráficas definidas por el usuario Posibilidad de transferir las señales seleccionadas al informe Registro de la temperatura Asistente de configuración (programa de diseño libre y abierto) 3.5 AMPLIFICADORES: 8 canales con 5 habilitados y 22 entradas conmutables internamente por software. Conversor analógico digital de 24 bits Frecuencia de muestreo 48 KHz por canal Sistema hardware para la supresión del artefacto del estímulo eléctrico Impedancia de entrada >1000 MΩ CMRR>110 db Ruido <0,6uV ms 4

6 Comprobación de la impedancia de los electrodos seleccionados por el usuario Selección de electrodos por software Entrada de temperatura 3.6 FILTROS: Filtro de baja frecuencia de 0.2 hasta 5000 Hz en 17 pasos Filtro de alta frecuencia de 30 hasta 20 KHz en 14 pasos Filtro de red 3.7 ADQUISICIÓN DE DATOS: Duración del barrido de 5 ms a 10 sg. por canal (control independiente por canal) Utilidad de registro prolongado. Adquisición continuada de hasta 1000 sg. Promediador con opciones de promediación media, alternada, alternada exponencial, exponencial. Rechazo de artefactos, filtros sensibilidad, configurables por canal Visualización en pantalla de la señal promediada durante la adquisición 3.8 ESTIMULADORES ELÉCTRICOS: Dos estimuladores independientes configurables en voltaje o corriente constante Frecuencia de estimulación de 0,06 a 200 pps. Control fino y aleatorio Duración del estímulo de 0,02 a 1 ms Margen de salida alto y bajo de 0 a 100 ma o de 0 a 400 V Retardo de 0 a 9 divisiones Estímulos simple, bifásico, refractaria, colisión, doble, tren y alta frecuencia Software de monitorización del estímulo, indicando si no se ha estimulado al paciente con los parámetros definidos 5

7 3.9 ESTIMULADOR AUDITIVO: Soporta hasta 4 tipos de transductores diferentes con los valores de calibración guardados Duración del click: 0,05 1,0 ms. Intensidad del click: db pspl en pasos de 5 db Polaridad: +,- y alternada 4. MANUALES El adjudicatario deberá entregar con el equipo al servicio destinatario todos los manuales redactamos íntegramente en castellano, correspondientes a la mejor descripción y operatividad del equipo, y que serán como mínimo los siguientes: De instalación: aportando además del manual de instalación, la información y rotulado sobre los equipos que representan un riesgo especial para el paciente. De uso: con las características del equipo, una explicación detallada de los principios de funcionamiento, de los controles, operaciones de manejo y seguridad del paciente, alarmas y operaciones rutinarias para verificación del funcionamiento apropiado del equipo previo a su uso diario, etc. De mantenimiento y técnicos: incluirán esquemas eléctricos y mecánicos completos, despiece, recambios y accesorios, operaciones de mantenimiento preventivo, calibración y ayuda en la localización de averías, etc. 5. FORMACIÓN Incluye una completa formación en el manejo del equipo, en su más óptima utilización, tanto desde el punto de vista operativo como funcional, y que comprenderá como mínimo los módulos de: Aprendizaje 6

8 Asesoramiento Actualizaciones La formación estará dirigida al personal médico, personal de enfermería y personal técnico para utilizar el equipo en la forma prevista por el fabricante y efectuar las rutinas de servicio. 6. GARANTÍA Y SERVICIO TÉCNICO Durante el periodo de vigencia del contrato, el adjudicatario realizará sin cargo todas las labores de mantenimiento preventivo y correctivo necesarias y repondrá todo aquello que se manifestara defectuoso. Incluirá la totalidad de las piezas de repuesto, materiales necesarios, etc. Asimismo, actualizará sin cargo el software del equipo e implantará las medidas de seguridad recomendadas por el fabricante. El plazo de garantía de los equipos, incluidos sus componentes y accesorios, será de un año, a contar desde la fecha de finalización del contrato de arrendamiento. Esta garantía comprenderá: -La sustitución del equipo en caso de vicios o defectos importantes (materiales y de funcionamiento). -Mantenimiento preventivo programado, revisión periódica de seguridad y control de funcionamiento, ajustes, calibraciones y otras operaciones necesarias para el correcto funcionamiento. -Todas las operaciones correctivas necesarias para la reparación de averías y defectos, incluidas todas las piezas de recambio. El Hospital solicitará una vez finalizado el período de garantía un contrato de mantenimiento integral sin ningún tipo de exclusión durante los 6 años siguientes a la finalización del período de garantía. El importe anual del mismo no podrá sobrepasar en ningún caso el 7% (IVA incluido) del precio de adjudicación. El adjudicatario adquiere el compromiso firme de disponibilidad de repuestos durante la vida del equipo, con un mínimo de 10 años. 7

9 El tiempo de demora en la respuesta técnica ante una solicitud de asistencia o de suministro de repuesto en ningún caso podrá ser superior a 12 horas en días laborables y 48 horas en días festivos. 8

10 Elaborado el Pliego de Prescripciones Técnicas correspondientes al Procedimiento Abierto de suministros Nº SC2/15 (Adquisición mediante arrendamiento con opción a compra de un sistema de electromiografía y de potenciales evocados) y para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 116 del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, la Directora Gerente del Hospital Universitario Santa Cristina, en uso de las atribuciones que le confiere la Resolución de 25 de febrero de 2011, de la Viceconsejería de Asistencia Sanitaria, de delegación de competencias en materia de contratación y gestión presupuestaria (BOCM nº 76 de 31 de marzo), RESUELVE Aprobar el presente Pliego de Prescripciones Técnicas para la Adquisición mediante arrendamiento con opción a compra de un sistema de electromiografía y de potenciales evocados con destino al Hospital Universitario Santa Cristina (Procedimiento Abierto Nº SC2/15). Madrid, a 19 de mayo de 2015 LA DIRECTORA GERENTE Fdo.: Rosa Ramos Pérez 9