PERFIL DE MERCADO INSUMOS MÉDICOS PARA USO HUMANO

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1 EMBAJADA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA EN NICARAGUA PERFIL DE MERCADO INSUMOS MÉDICOS PARA USO HUMANO Managua, Nicaragua 27 Diciembre, 2010 Sección Económica y Comercial Tel: 00(505) / 89 Fax: 00 (505)

2 CONTENIDO 1. Posición Arancelaria y Descripción Tratamiento Arancelario Sector Farmacéutico en Nicaragua. 7 a) Ente Regulador Ministerio de Salud... 7 b) Regulaciones Farmacéuticas Uso Humano Procedimientos para presentar Solicitud de Registro Sanitario 2. Documentos adjuntos a la Solicitud, De acuerdo al tipo de Registro: 2.1. Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos: 2.2. Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales y Medicamentos 2.3. Costo por registro sanitario 2.4. Periodo de vigencia del documento 2.5. Lugar al que debe acudir el usuario 2.6. Base Legal del Servicio 2.7. Etiquetado de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 4. Requisitos y/o Trámites Arancelarios de Importación 21 a. Solicitud de Autorización de Desaduanaje de Medicamentos Trámite ante el Ministerio de Salud (MINSA) Requisitos para la Importación de Productos Veterinarios Trámite ante el Ministerio Agropecuario y Forestal (MAGFOR) Condiciones de Ingreso al Mercado Estadísticas de Importación Estadísticas de Exportación Canales de Distribución del Mercado Nicaragüense Distribuidores e Importadores de Insumos Médicos Fuentes de Información

3 INSUMOS MÉDICOS PARA USO HUMANO (Suturas Quirúrgicas / Tubos para Circulación Extracorpórea) 1. Posición Arancelaria y Descripción Sección VI: Productos de la Industrias Químicas ó de las Industrias Conexas. Capitulo No. 30: Productos Farmacéuticos Sección XVIII: Instrumentos y Aparatos de Óptica, Fotografía o Cinematografía, de Medida, Control o Precisión; Instrumentos y Aparatos Medicoquirúrgicos; Aparatos de relojería; Instrumentos Musicales; Partes y Accesorios de estos instrumentos o aparatos. Capitulo No. 90 Instrumentos y aparatos de óptica, fotografía o cinematografía, de medida, control o precisión; instrumentos y aparato medicoquirúrgicos; partes y accesorios de estos Instrumentos o aparatos. Partida Descripción PREPARACIONES Y ARTICULOS FARMACEUTICOS A QUE SE REFIERE LA NOTA 4 DE ESTE CAPITULO. - Catguts Estériles y Ligaduras Estériles similares, para Suturas Quirúrgicas (Incluidos los Hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los Adhesivos Estériles para Tejidos Orgánicos utilizados en Cirugía para cerrar Heridas; Laminarias Estériles; Hemostáticos Reabsorbibles Estériles para Cirugía u Odontología; Barreras Antiadherencias Estériles, para Cirugía u Odontología. Preparaciones y Artículos Farmacéuticos a que se refiere la nota 4 de este- - PARA USO HUMANO. Preparaciones y Artículos Farmacéuticos a que se refiere la nota 4 de este- - PARA USO VETERINARIO. Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centello grafía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales Jeringas, agujas, catéteres, cánulas e instrumentos similares: Jeringas, incluso con aguja: Descartables Otras Agujas tubulares de metal y agujas de sutura Los demás: Equipos para venoclisis Otros. 3

4 NOTAS: - Sección VI- Productos de la Industrias Químicas o de las Industrias conexas 1. a) Con excepción de los minerales de metales radiactivos, cualquier producto que responda al texto específico de una de las partidas ó 28.45, se clasificará en dicha partida y no en otra de la Nomenclatura. b) Salvo lo dispuesto en el apartado a) anterior, cualquier producto que responda al texto específico de una de las partidas ó 28.46, se clasificarán en dicha partida y no en otra de esta Sección. 2. Sin perjuicio de las disposiciones de la Nota 1 anterior, cualquier producto que, por su presentación en forma de dosis o por su acondicionamiento para la venta al por menor, pueda incluirse en una de las partidas 30.04, 30.05, 30.06, 32.12, 33.03, 33.04, 33.05, 33.06, 33.07, 35.06, ó 38.08, se clasificará en dicha partida y no en otra de la Nomenclatura. Capitulo 30 - Productos Farmacéuticos 1. Este capítulo no comprende: a) los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (Sección IV), excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa; b) el yeso fraguable especialmente calcinado o finamente molido para uso en odontología (partida 25.20); c) los destilados acuosos aromáticos y las disoluciones acuosas de aceites esenciales, medicinales (partida 33.01); d) las preparaciones de las partidas a 33.07, incluso si tienen propiedades terapéuticas o profilácticas; e) el jabón y demás productos de la partida 34.01, con adición de sustancias medicamentosas; f) las preparaciones a base de yeso fraguable para uso en odontología (partida 34.07); g) la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 35.02). 2. En la partida se entiende por productos inmunológicos modificados únicamente los anticuerpos monoclonales (ACM, MAB, MAK), los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos. 3. En las partidas y y en la Nota 4 d) del Capítulo, se considerarán: a) productos sin mezclar: 1) las disoluciones acuosas de productos sin mezclar; 4

5 2) todos los productos de los Capítulos 28 ó 29; 3) los extractos vegetales simples de la partida 13.02, simplemente normalizados o disueltos en cualquier disolvente. b) productos mezclados: 1) las disoluciones y suspensiones coloidales (excepto el azufre coloidal); 2) los extractos vegetales obtenidos por tratamiento de mezclas de sustancias vegetales; 3) las sales y aguas concentradas obtenidas por evaporación de aguas minerales naturales. 4. En la partida sólo están comprendidos los productos siguientes, que se clasificarán en esta partida y no en otra de la Nomenclatura: a) los catguts estériles y las ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas; b) las laminarías estériles; c) los hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología; d) las preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos, así como los reactivos de diagnósticos concebidos para usar en el paciente, que sean productos sin mezclar dosificados o bien productos mezclados, constituidos por dos o más ingredientes, para los mismos usos; e) los reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos; f) los cementos y demás productos de obturación dental; los cementos para la refección de los huesos; g) los botiquines equipados para primeros auxilios; h) las preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 29.37o de espermicidas; i) las preparaciones en forma de gel concebidas para ser utilizadas en medicina o ve- terinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgica o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos; j) los desechos farmacéuticos, es decir, los productos farmacéuticos impropios para su propósito original debido, por ejemplo, a que haya sobrepasado la fecha de su caducidad. 5

6 2. Tratamiento Arancelario Capítulo No. 30: Productos Farmacéuticos. Capítulo No. 90: Instrumentos y aparatos de óptica, fotografía Cinematografía, de medida, control o precisión; instrumentos y aparato medico quirúrgicos; partes y accesorios de estos Instrumentos o aparatos. DAI DAI DAI DAI DAI Partida Descripción SAC DAI ISC IVA MEX DOM CAFTA TWN PAN Catguts Estériles y Ligaduras Estériles similares, para Suturas Quirúrgicas (Incluidos los Hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) Y los Adhesivos Estériles para Tejidos Orgánicos utilizados en Cirugía para cerrar Heridas; Laminarias Estériles; Hemostáticos Reabsorbibles Estériles Cirugía u Odontología; Barreras Antiadherencias Estériles, para Cirugía u odontología Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 de este - - para uso humano Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 de este - - para uso veterinario Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales Jeringas, agujas, catéteres, cánulas e instrumentos similares: Jeringas, incluso con aguja: Descartables Otras Agujas tubulares de metal y agujas de sutura Los demás: Equipos para venoclisis Otros **Para efectos de importaciones, estas partidas están gravadas con tasa 0%. DAI: Derechos Arancelarios a la Importación, aplicable para todos los países ISC: Impuesto Selectivo de Consumo IVA: Impuesto al valor agregado DAI MEX: Derechos Arancelarios a la Importación Nicaragua México (T.L.C.) DAI RD. Derechos Arancelarios a la Importación entre Centroamérica- Dominicana DAI CAFTA: Derechos Arancelarios a la Importación, Centroamérica y Estados Unidos DAI TWN: Derechos Arancelarios a la Importación entre Nicaragua y Taiwán. DAI PAN: Derechos Arancelarios a la Importación entre Nicaragua y Panamá TLC: Tratado de Libre Comercio 6

7 3. Sector Farmacéutico en Nicaragua a) Ente Regulador Ministerio de Salud (MINSA) Desde 1996 Nicaragua cuenta con un documento oficial de Política Nacional de Medicamentos que incorpora las principales recomendaciones de OMS/OPS y presenta las diferentes estrategias a desarrollar para promover el acceso de la población a medicamentos esenciales, contar con medicamentos de buena calidad en el mercado y estimular su uso racional. La Ley No. 292 (junio 1998), Ley de Medicamentos y Farmacia y sus reglamentos publicados en 1999 que sustituyen a la Ley de 1926, constituyen un avance para la regulación del sector. Actualmente, el MINSA (Ministerio de Salud) promueve esta Ley para la regulación del Sector Privado, el que ha estado en constante expansión en los últimos años. Al mismo tiempo se trabaja en conjunto con la regulación farmacéutica a nivel Centroamericano para garantizar el fortalecimiento a la vigilancia sanitaria requerida. La Lista de Medicamentos Esenciales de Nicaragua 2001, actualizada conforme lo estipula la Ley de medicamentos y Farmacia cada dos años, contiene 345 principios activos con su denominación genérica y 509 medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas. Esta lista constituye la referencia para el Sector Público y privado, con y sin fines de lucro, en los proceso de compras, distribución y utilización de los medicamentos; en cambio la Lista Básica del MINSA que se deriva de la anterior, define la oferta de medicamentos para el abastecimiento de las unidades del sector público del país, en correspondencia con las patologías de mayor incidencia en el país y con los recursos financieros disponibles para el Sector. En los últimos años, la oferta de productos farmacéuticos ha crecido en forma considerable. El control de calidad de los medicamentos es efectuado por el Laboratorio Nacional de Control de Calidad del MINSA. Para asegurar la calidad de medicamentos importados en Nicaragua, se debe cumplir con los siguientes requisitos: Certificado tipo OMS para productos objeto de comercio internacional y Certificado de comercialización el país de origen. Los productos de fabricación nacional deben cumplir con las normas oficiales de Buenas Prácticas de Manufactura de Nicaragua (1996.) 7

8 b) Regulaciones Farmacéuticas Nicaragua Medicina Para Uso Humano - Ministerio de Salud (MINSA) 1. Procedimientos para presentar Solicitud de Registro Sanitario De: Medicamentos, Biológicos, Productos Naturales. Requisitos para presentar la Solicitud de Registro Sanitario : 1.1. Carta de remisión que detalle: nombre del producto, laboratorio fabricante, país, cantidad de muestras, número de folios de la solicitud; así como el nombre, firma y código sanitario del profesional farmacéutico Que el establecimiento farmacéutico se encuentre legalmente inscrito y con su Licencia Sanitaria de funcionamiento vigente en la División de Farmacia Deberá presentarse con toda la documentación en idioma español, foliada, libre de enmiendas, borrones, en carpeta tipo cobra sparring clip file color azul para medicamentos y productos naturales; separando con pestañas que indiquen la información adjunta. En caso que los documentos fuesen presentados en idioma diferente al español, deberá adjuntar la traducción correspondiente, debidamente notariada Se presentará escrita en computadora con letra tipo Times New Roman tamaño 12 en papel sellado con valor de C$ 3.00 (Tres córdobas) Deberá ser elaborada, avalada y presentada por el Regente Farmacéutico. 2. Documentos adjuntos a la Solicitud, De acuerdo al tipo de Registro: 2.1. Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Biológicos: Deberá presentar dicha solicitud conforme al formulario de Registro Sanitario de Productos Biológicos y Liberación de Lote de Vacunas Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Naturales / Medicamentos I. Solicitud en papel sellado que detalle lo siguiente: 1. Encabezado 2. Evaluación legal: 2.1 Nombre Genérico del producto: De acuerdo a la Denominación Común Internacional. 2.2 Nombre Comercial del producto: Debe detallarse además, forma farmacéutica y concentración por unidad de dosificación. 2.3 Nombre del Fabricante y País: Debe detallarse: nombre completo, dirección, teléfono, fax correo electrónico y país del laboratorio fabricante del producto, en el caso que no sea fabricación propia, se detallaran los nombres de los laboratorios que intervienen en el proceso, al igual que dirección y país. 8

9 2.4 Nombre del Representante: Debe detallarse nombre completo, teléfono, fax, correo electrónico y dirección. 2.5 Nombre del (los) Distribuidor (es): Nombre completo, teléfono, fax, correo electrónico y dirección de la(s) firma(s) Distribuidora(s) del producto en Nicaragua. Dicha(s) firma(s) debe(n) estar registrada en la División de Farmacia. 2.6 Número y Fecha de vencimiento de la Marca de Fábrica del producto extendido por la Oficina de Registro de la Propiedad Intelectual de Nicaragua. 2.7 Modalidad de Producción: Indicar si la fabricación del producto es propia o realizada por terceros; si se importa semiprocesado, a granel o terminado. 3. Evaluación Farmacéutica: 3.1. Nombre Químico y Formula Químico Estructural 3.2. Tipo de Envase y Contenido: Especificar cantidad del producto en el envase, así mismo el material del que está constituido el envase primario y secundario Fecha de Elaboración y Expiración del Producto: Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del producto. 4. Nombre, firma, sello y código sanitario del profesional farmacéutico. 5. Nombre, firma y sello del representante legal. 6. Fecha de presentación. II. Poder legal de representación en original, debidamente autenticado y Consularizado. III. Documento extendido por el o los laboratorios fabricantes que acreditan al establecimiento farmacéutico para importar y distribuir. IV. Certificado de Marca de Fábrica extendido por la Oficina de Registro de la Propiedad Intelectual de Nicaragua. V. Convenio de fabricación debidamente autenticado y consularizado. Si se presenta en fotocopia debe ser con razón de cotejo. Cuando aplique. VI. Certificado de Libre Venta del País de Origen original. Este Certificado debe ser expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto, debidamente autenticado y consularizado con validez de dos años a partir de la fecha de emisión. En caso que la autoridad sanitaria le otorgue un periodo diferente se respetará este. El Certificado debe contener la siguiente información: Que el producto se encuentre debidamente registrado y que su venta esté autorizada legalmente en ese territorio para su consumo. Además expresará: 9

10 - Nombre de marca en su caso - Nombre Genérico - Forma Farmacéutica - Concentración - Nombre del Laboratorio Fabricante - País de Origen - Número de Registro del Producto - Fecha de Vencimiento del Registro - Fórmula abreviada - Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del Laboratorio Fabricante. Se aceptará el Certificado de Libre Venta de carácter múltiple, es decir que incluya diferentes productos en el mismo documento. El cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura se puede aceptar en certificado adjunto, expedido por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país de procedencia del producto. VII. Fórmula Cualitativa-Cuantitativa completa suscrita por el profesional Responsable. Debe anotarse en primer lugar el principio activo y a continuación, todas las otras sustancias incluidas en la formulación. La composición cuantitativa debe expresarse por unidad de dosificación del producto, en caso de formas farmacéuticas de uso tópico y oftálmico en porcentaje. VIII. Certificado de Calidad del Producto Terminado. En el se debe detallar el resultado de las pruebas físico químicas, microbiológicas y biológicas según corresponda, que caracterizan a un lote de producto determinado. Debe indicar claramente el nombre, firma y sello en original de la persona responsable. Los productos inyectables que sean presentados en empaques que contengan el solvente, se exigirá el Certificado de Análisis del mismo y en el caso que dicho solvente sea fabricado por un laboratorio diferente al que fabrica el principio activo deberán presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. IX. Certificado de Calidad de Materia Prima. Este debe detallar las especificaciones, resultados de análisis y métodos, debidamente respaldados por la firma del responsable. X. Método de Fabricación. Se deben detallar todas las operaciones que intervienen en la producción de un medicamento: elaboración, mezcla, formulación, empaque y etiquetado. XI. Metodología Analítica debidamente validada. Este documento debe detallar lo indicado a continuación: a) Fórmula Cualitativa-Cuantitativa completa. b) Declarar si la forma farmacéutica es de acción retardada o prolongada, anexando el método para comprobarlas. 10

11 c) Descripción de la forma farmacéutica, que deberá incluir: En el caso de tabletas, comprimidos, grageas y cápsulas la especificación de la dimensión, color, olor, peso, inscripciones y/ o grabados. En el caso de soluciones, jarabes, suspensiones, emulsiones, inyectables, cremas, ungüentos, etc., se deberá especificar: densidad, viscosidad, PH, color, olor, volumen, forma farmacéutica y tipo de envase. d) Prueba de identificación del o los principios activos del producto terminado. e) Ensayos de desintegración y disolución en el caso de tabletas, comprimidos, grageas, cápsulas; así como ensayos de esterilidad y pirógenos en los casos pertinentes. f) Método de valoración del o los principios activos en el producto terminado. g) Indicación del periodo de eficacia, condiciones propuestas de almacenamiento y número de lote. Anexar, él o los estándares de referencia y cepas en los casos pertinentes debidamente rotulados y empacados en frascos, adjuntando su certificado de análisis correspondiente. XII. Estudios de Estabilidad. Conforme al RTCA :05, NTON Publicado en la Gaceta Diario Oficial Nº 104 del día Reglamento Técnico Centroamericano Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano XIII. Etiquetas y Empaques. Conforme al RTCA :04. Publicado en la Gaceta Diario Oficial Nº 46 del día Reglamento Técnico Centroamericano Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano XIV. Muestras. Presentar una muestra original, la cual es independiente de las muestras requeridas para análisis de verificación de calidad. XV. Monografía Terapéutica. Debe detallar: Indicaciones, dosificación, vía de administración, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones, instrucciones para el paciente. XVI. Estudios Clínicos. Se deben presentar estudios clínicos no experimentales, en los cuales se pueda comprobar la eficacia y seguridad de las drogas en indicaciones especificas y precisar los efectos adversos, deben establecer el balance beneficio/ riesgo. Solamente para moléculas químicas nuevas que aún no hayan sido comercializadas. 11

12 2.3. Costo por Registro Sanitario: Para productos extranjeros: El costo por derecho a registro sanitario por cada producto es de US$ (Doscientos veinte dólares netos) o su equivalente en córdobas y por análisis US$ (Doscientos sesenta y cinco dólares 10/100) o su equivalente en córdobas. Para productos nacionales. El costo por derecho de registro sanitario C$ 1,250(Mil doscientos cincuenta córdobas netos) y C$ 1,250(Mil doscientos cincuenta córdobas netos) por Análisis Periodo de vigencia del documento: Cinco años a partir de su fecha de emisión Lugar al que debe acudir el Usuario: Institución: Ministerio de Salud (MINSA) Complejo Nacional de Salud Dra. Concepción Palacios costado oeste Colonia Primero de Mayo. Módulo 4. Dependencia: División de Farmacia Teléfono: (505) extensión 222 Telefax: (505) div-far@minsa.gob.ni 2.6. Base Legal del Servicio: Ley Nº 292, Ley de Medicamentos y Farmacias. Arto. 11, Arto.12, Arto.13. Decreto 6-99, Reglamento de la Ley Nº 292, Ley de Medicamentos y Farmacias Arto.10. Arto.11, Arto.13, Arto.14, Arto.15, Arto.22, Arto.23, Arto.24, Arto.25, Arto.26. Decreto Reforma al Decreto 6-99, Reglamento de la Ley Nº 292, Ley de Medicamentos y Farmacias Arto Etiquetado de Productos Farmacéuticos Para Uso Humano: (Reglamento Técnico Centroamericano :04)) 1. Objeto El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano, tanto para los productos del territorio de la Región Centroamericana así como los extranjeros. 2. Campo de Aplicación Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los productos farmacéuticos para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta, expedición o suministro. 3. Normas a Consultar RTCA :05 Sistema Internacional de Unidades (SI) 4. Definiciones y Terminología 12

13 4.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser un producto terminado. 4.2 Concentración: es el contenido de principio activo en masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI), en función de la forma farmacéutica. 4.3 Denominación del medicamento: la denominación puede ser una denominación común internacional o bien un nombre de marca. Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con la denominación común internacional Denominación común internacional: es la denominación recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los principios activos. También se conoce como nombre genérico. 4.4 Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo determinado, para producir el efecto terapéutico deseado Dosis única: cantidad de medicamento que se prescribe para una sola administración. 4.5 Responsable: es la persona natural o jurídica que responde legalmente por el producto ante las autoridades correspondientes. 4.6 Envase o empaque Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización. 4.7 Estupefaciente: sustancia que posee alto potencial de dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en la Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas. 4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o empaque secundario. 4.9 Excipiente o vehículo: sustancia libre de acción farmacológica a la concentración utilizada, que determina o modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas. Un mismo excipiente puede tener una o más funciones. 13

14 4.10 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a un medicamento, para facilitar la administración del producto al paciente Inserto, prospecto o instructivo: es la información técnico científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento que lo contiene Lote: Es una cantidad especifica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura Número de lote: es cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de un lote Modalidad de venta: son las diferentes variantes por medio de las cuales pueden ser comercializados los productos farmacéuticos. Siendo éstas las siguientes: a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica; b) producto de venta con receta médica retenida o especial cuando aplique; c) producto de venta libre Producto de venta bajo prescripción médica o receta médica: es el producto farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica Producto de venta bajo receta médica retenida o especial: es el producto farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida especial o no según aplique Producto de venta libre: es el producto farmacéutico autorizado para comercializarse sin prescripción médica Nombre de marca: nombre que a diferencia de la denominación común internacional distingue a un determinado producto farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y protegido por la ley por un período de tiempo Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional. 14

15 4.18 Principio activo: toda sustancia o composición química que presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las enfermedades humanas. Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a los seres humanos con el fin de establecer un diagnóstico clínico, o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas Productos Oficinales o Fórmulas Magistrales: Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico para atender a una prescripción o receta médica Producto terminado: es el que está en su envase o empaque definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado Prescripción o receta médica: orden suscrita por los profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o más productos farmacéuticos especificados en ella sean dispensados Sicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones síquicas. Específicamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o enfermedades mentales Uní dosis: forma de presentación de un producto medicamentoso que contiene justamente la cantidad de medicamento necesaria para la administración de una sola dosis Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda ejercer acción local o acción sistémica 5. Condiciones Generales del Etiquetado El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales, ser fácilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma español. Sin embargo, podrá redactarse a la vez en otros idiomas pero la información debe ser esencialmente la misma. Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresión. La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su contenido. Para efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario. La concentración de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros productos que se declaran en unidades, deberá expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema Internacional (SI). Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario. 15

16 6. Etiquetado de Medicamentos según su Forma Farmacéutica 6.1 Comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos, supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas similares (cualquier vía de administración) Etiquetado del envase / empaque primario: La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente: a) Denominación del medicamento; b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su concentración bajo la modalidad de unidosis (formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta omitir en el blister, los principios activos de medicamentos poli fármacos como en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario. c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio; d) Número de lote; e) Fecha de vencimiento; f) Contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos); g) Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque secundario), h) Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque secundario) para supositorio, óvulos, tabletas vaginales aunque tenga envase o empaque secundario. i) Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque secundario) Etiquetado del envase / empaque secundario: La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente: a) Denominación del medicamento; b) Número de lote; c) Fecha de vencimiento; d) Contenido, en unidades; e) Forma farmacéutica; f) Vía administración, incluyendo indicación especial sobre la forma de administración cuando aplique.; g) Composición del producto por unidad de dosis, indicando los nombres completos de los principios activos con su concentración; h) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo); i) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar; j) Modalidad de venta; k) Número de registro sanitario; l) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen; m) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante); n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es diferente al fabricante o al responsable) y país; o) Condiciones de almacenamiento p) Leyendas especiales (Ver numeral 7) 16

17 6.2 Soluciones, jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, lociones, polvos para preparación de suspensiones o soluciones, inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía de administración) Etiquetado del envase / empaque primario: La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente: a) Denominación del medicamento; b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación común y su concentración. Se acepta omitir en formulaciones con más de dos principios activos siempre y cuando esté justificado por falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque secundario; c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país; d) Número de lote; e) Fecha de vencimiento; f) Contenido, en volumen, unidades de dosis o masa; g) Forma farmacéutica excepto inyectables cuando tengan empaque secundario individual h) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para vía parenteral); i) Composición del producto por unidad de dosis indicando el o los principios activos con su concentración (cuando no tiene envase o empaque secundario); j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario individual); k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario); l) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones); m) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique (cuando no tiene envase / empaque secundario individual); n) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique; o) Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables,); p) Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el primario). q) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual) r) En caso particular, el etiquetado de productos en envase o empaques de bajo volumen (hasta 5 ml), debe contener como mínimo la información de los apartados a, c,d,e,f, h y l ; la información no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además, el empaque primario debe incluir la información del apartado b, a menos que el producto tenga dos ó más principios activos y cuente con un envase o empaque secundario individual; y en caso de productos con cadena de frío es indispensable incluir la información del apartado j excepto cuando tenga envase o empaque secundario individual. 17

18 6.2.2 Etiquetado del envase / empaque secundario: La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente: a) Denominación del medicamento; b) Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su concentración; c) Número de lote; d) Fecha de vencimiento; e) Contenido en volumen, unidades de dosis o masa; f) Forma farmacéutica; g) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para parenteral); h) Composición del producto por unidad de dosis indicando los principios activos con su concentración; i) Condiciones de almacenamiento; j) Modalidad de venta; k) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones); l) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo cuando aplique; m) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando aplique n) Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables); o) Advertencia de seguridad cuando aplique para otros productos; p) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso pediátrico exclusivo); q) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar (excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario); r) Número de registro sanitário; s) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen; t) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al fabricante); u) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es diferente al fabricante o al responsable); v) Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están incluidas en el inserto). w) En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar reacciones adversas. x) Leyendas especiales (Ver numeral 7) 6.3 Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras formas similares (cualquier vía de administración) Etiquetado del envase / empaque primario: La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque primario del producto, es la siguiente: a) Denominación del medicamento; b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentración; c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o logotipo que identifique al laboratorio y país; 18

19 d) Número de lote; e) Fecha de vencimiento; f) Contenido en volumen, o masa; g) Forma farmacéutica; h) Vía de administración; i) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentración; j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque secundario individual k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque secundario); l) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque secundario individual) Etiquetado del envase / empaque secundario La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o empaque secundario del producto, es la siguiente: a) Denominación del medicamento; b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su concentración c) Número de lote; d) Fecha de vencimiento; e) Contenido, en volumen, o masa; f) Forma farmacéutica; g) Vía de administración; h) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su concentración; h) Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso pediátrico exclusivo; i) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar; j) Condiciones de almacenamiento; k) Modalidad de venta; l) Número de registro sanitario; m) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen; n) Nombre del empresa responsable y país (si es diferente al fabricante); o) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es diferente al fabricante o al responsable); p) Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique. 7. Leyendas Especiales El envase o empaque secundario, o el envase o empaque primario cuando el producto no tenga envase o empaque secundario, de medicamentos que contengan los principios activos o excipientes descritos en el listado del anexo 1, deberá llevar las leyendas (o frases similares) que indiquen las acciones citadas en el mismo. 19

20 Además deberán llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana (NFCARD) en su última versión y otras que sean armonizadas en el marco de la Unión Aduanera Centroamericana. 8. Productos de Venta Libre Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los productos de venta libre deberán consignar en el etiquetado del envase / empaque primario si no tienen envase / empaque secundario o en el envase / empaque secundario si no tienen inserto, sus indicaciones, precauciones, contraindicaciones y dosis. 9. Productos Oficinales (fórmulas magistrales) a) La información mínima que deben consignar los productos oficinales (fórmulas magistrales) es la siguiente: b) Denominación del medicamento; c) Nombre y dirección de la farmacia y nombre del farmacéutico responsable; d) Composición del producto por unidad de medida, indicando los principios activos con su concentración e incluyendo en el texto excipientes c.s. ó vehículo c.s.o abreviaturas equivalentes e) Vía de administración f) Dosis y forma de administración, ejemplo: Poner 2 cucharadas en medio vaso de agua 10. Sicotrópicos o Estupefacientes Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los medicamentos que contengan estupefacientes o sicotrópicos, deberán imprimir en el envase o empaque secundario, o en el primario si no tienen envase o empaque secundario, la frase: Precaución, puede crear dependencia o una frase similar. 11. Inserto, Instructivo o prospecto Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones, dosis, etc., estas pueden ser impresas en el envase / empaque primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto. 12. Correspondencia Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en cuenta los documentos siguientes: a) Protocolo del II Taller de armonización de criterios de registro sanitario de Medicamentos para Centroamérica y Panamá, Guatemala, septiembre 17-19, b) Unión Europea, Directiva 92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano. c) Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala. Leyendas especiales de impresión obligatoria en empaques de medicamentos. Guatemala, Vigilancia y verificación Corresponde la vigilancia y la verificación de esta Norma Técnica Obligatoria/Reglamento Técnico a las Autoridades Regulatorias de Registro Sanitario de Medicamentos y otras autoridades competentes de cada Estado Miembro. 20

21 4. Requisitos y Trámites de Importación De conformidad a lo establecido en el arto. 11 de la Ley 265, que establece el Autodespacho para la Importación, Exportación y otros Regímenes Aduaneros, el importador en Nicaragua deberá contratar los servicios de un Agente Aduanero para que en su nombre y representación efectúe la declaración de importación ante la autoridad aduanera. Junto con la Declaración Aduanera de Importación liquidada en el sistema aduanero automatizado e impresa, se deben presentar los documentos siguientes: 4.1. Conocimiento de Embarque original, según el tipo de tráfico: B/L, si es marítimo Guía Aérea con el sello de ENTREGUESE, si es aéreo Carta de Porte, si es terrestre Los documentos deben indicar la siguiente información: Remitente Importador Descripción de la mercancía Peso bruto y peso neto Cantidad Monto del flete Información del consolidador o porteador y del representante en destino Consignatario NOTA: Cuando se realicen despachos parciales se deberá presentar el original del conocimiento de embarque o carta de porte en la primera declaración aduanera; en los despachos subsiguientes se presentará una fotocopia del original del conocimiento de embarque o carta de porte original, razonando en la misma el número de la Declaración Aduanera en que se adjunta el documento de transporte original. El agente aduanero deberá anotar en la hoja C, de las declaraciones subsiguientes el número de la primera declaración en la que se presentaron el original del documento de transporte, haciendo relación del descargue de las unidades respectivas 4.2. Factura comercial Original y Copia. El contenido de la Factura Comercial Original que se adjunta a las Declaraciones Aduaneras de Importación deberá cumplir con los requisitos establecidos en el Arto. 14 del Decreto No Reglamento a la Ley del Autodespacho, siendo los siguientes: Número de factura, Lugar y fecha de expedición, Datos del Importador: Nombre, domicilio y teléfono del destinatario de la mercancía; Nombre completo del Producto, no abreviaturas: Descripción comercial detallada de las mercancías y la especificación de ellas en cuanto a clase, cantidad de unidades o peso según el caso, número de identificación si existen, así como valor unitario y global en el lugar de venta. No se admitirá la descripción comercial en claves o códigos; Descripción e identificación de forma individual de las mercancías. 21

22 Cuando las mercancías sean susceptibles de ser identificadas de forma individual, se deberán indicar los números de serie, parte, marca, modelo o en su efecto, las especificaciones técnicas o comerciales necesarias para identificarlas, distinguirlas de otras similares, siempre y cuando dichos datos existan. Cuando esta información no esté reflejada en la factura comercial, se podrá hacer una relación anexa a la Declaración Aduanera o consignarse en la DVA u hoja C de la Declaración. Según corresponda será firmado por el importador, agente aduanero o apoderado aduanero autorizado Nombre, domicilio, teléfono y fax del vendedor. Puede incluir el correo electrónico Falta de algunos datos o requisitos o enmendaduras en la Factura Comercial. La falta de alguno de estos datos o requisitos, así como las enmendaduras o anotaciones que alteren los datos originales, se considerarán como omisión de la factura, para efectos del Arto. 64, numeral 2) de la Ley Nº 421 Ley de Valoración en Aduana y de Reforma a la Ley Nº 265 del Autodespacho, excepto cuando dicha omisión sea suplida por declaración bajo promesa de Ley del Agente Aduanero o Importador, siempre que dicha declaración se presente antes de accionar el mecanismo de selección aleatoria. Los datos o requisitos, las enmendaduras o anotaciones erróneas o la omisión quedará subsanada cuando dicha información en la Declaración del Valor en Aduana o en la hoja C de la Declaración Aduanera. No se admitirá enmendaduras o anotaciones que alteren los datos originales que se refieran al valor aduanero Obligatoriedad del idioma español en las facturas comerciales Las factura Comercial Original, así como los documentos señalados en el Arto. 8, numeral 2) y Arto. 16, numeral 1), literal b), ambos de la Ley No. 265 del Autodespacho, deben ser presentados en el idioma español (Arto. 14 del Reglamento a la Ley de Autodespacho) o debidamente traducidos en el cuerpo de la factura comercial o podrán adicionar una hoja de papel común que firmará el Importador o Consignatario. Si la factura contiene el detalle de cada uno de los bultos que conforman el embarque, se entenderá que hace las veces de LISTA DE EMPAQUE y no será exigible un documento separado por la misma Declaración Jurada Cuando la declaración sea realizada por el importador persona física directamente dirá: "El suscrito (nombre completo), calidades (mayor, estado civil, cédula de identidad, vecino de ), declaro bajo fe de juramento y conociendo las sanciones establecidas en el Código Penal, referidas al delito de Falso Testimonio que la presente factura es original y corresponde a la importación por mi realizada, y el precio anotado en ella es real y exacto." Cuando el importador sea una persona jurídica o exista un poder especial para que una persona distinta del importador realice la declaración, será de la siguiente forma: "El suscrito (nombre completo), calidades (mayor, estado civil, cédula de identidad, vecino de ), con poder especial suficiente para realizar este acto e inscrito debidamente en el registro que para tal efecto tiene la Dirección General de Aduanas, declaro bajo fe de juramento y conociendo las sanciones establecidas en el Código Penal, referidas al delito 22

23 de Falso Testimonio que la presente factura es original y corresponde a la importación realizada por (nombre completo y número de identificación (cédula/ pasaporte), del importador) y el precio anotado en ella es real y exacto." Marcas y Numeración de Bultos: Todo embarque debe cumplir con las marcas y numeración de los bultos conforme lo establece el artículo 44 del RECAUCA, cada uno de los bultos deben venir con su MARCA y NÚMERO: a) La marca deberá expresar exactamente el nombre comercial/legal de la PERSONA NATURAL y/o PERSONA JURIDICA del CONSIGNATARIO además de los datos propios del fabricante. b) El número Deberá indicar el número que individualiza a ese bulto del resto del embarque. En caso que los bultos no vengan marcados y numerados será obligación del depositario EXIGIR AL IMPORTADOR que los marque y numere ANTES DE recepcionarlos o será responsabilidad del Depositario almacenista dicha tarea, ANTES de cancelar el manifiesto y de expedir el RESA Lista de empaque: La Lista de Empaque debe ser presentada en idioma español o debidamente traducida. En estos casos para efectos aduaneros, el Importador o Consignatario o su representante legal serán responsables de dicha traducción. El contenido de la lista de empaque será el siguiente: Número de factura Fecha de factura Información del importador (dirección, teléfono, contacto, etc.) Descripción de la mercancía: descripción comercial contenidas en ese bulto Cantidad de bultos y el contenido de cada uno Códigos o referencias de producto Peso bruto y peso neto En el caso de mercancías provenientes de países con algún tratado se debe de adjuntar el documento correspondiente Marca Modelo Unidad de Medida (contenida en el bulto ejemplo: docenas, gruesas, unidad, kilos, litros, metros, yardas, frasco de x contenido, etc Declaración del Valor en Aduana original. En todas las Declaraciones Aduaneras de mercancías para el Régimen de Importación definitiva originarias de terceros mercados, el Agente Aduanero o su empleado debidamente acreditado deberá solicitar al consignatario la Declaración del Valor en Aduana correspondiente, conforme el Anexo a la Ley Nº 421 Ley de Valoración en Aduana y de Reforma a la Ley Nº 265, publicado en La Gaceta, Diario Oficial N 114 del 19 de Junio de Con la finalidad de elaborar correctamente la declaración del Valor en Aduana, se debe tener presente la descripción comercial de las mercancías véase Descripción de mercancía por posición arancelaria, instrucciones en la normativa aduanera que regula ésta materia. 23