FICHA TECNICA DEXAMETASONA FOSFATO 4 MG CASA MATRIZ

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Irene Contreras Redondo
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1 Página 1 de FICHA TECNICA DEXAMETASONA FOSFATO 4 MG CASA MATRIZ Información General: Vigente %&''Diana Carolina Lara Gonzalez - () (!&% Ruth Nunez - (Gerente Asuntos Regulatorios) )'Interno *'4.2. ASUNTOS REGULATORIOS - FT SECCIÓN GENERAL $!'VITALIS *()",) -. # *%&'%FICHA TECNICA, DEXAMETASONA FOSFATO, CASA MATRIZ, SECCION GENERAL.!"#$ FICHA TECNICA $ #&!' *+Colombia Resumen: Estados: Versiones: Divulgación (Notificación cuando cambia el documento): Control de Registros Nombre Forma Farmacéutica PRODUCTO DEXAMETASONA 4mg/mL Solución Inyectable 1. ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA: Dexametasona Sodio Fosfato Polvo cristalino blanco a ligeramente amarillo. Es inodoro o tiene un olor leve a alcohol y es extremadamente Higroscópico. Fácilmente soluble en agua, poco soluble en alcohol; muy poco soluble en dioxano; insoluble en cloroformo y en éter. IDENTIFICACIÓN a) Tr similar al estándar 3 IDENTIFICACIÓN (*) b) El residuo de incineración responde a pruebas para sodio y fosfato 4 Ph Entre 7,5 y 10,5 5 ROTACIÒN ÒPTICA ESPECIFICA Entre +74º y + 2º (10mg/mL en agua) calculado con respecto a la sustancia libre de agua y alcohol

2 6 AGUA La suma de los contenidos de agua y alcohol no excede de 16% 7 LIMITE DE IONES FOSFATO Máximo 1,0% de fosfato LIMITE DE DEXAMETASONA LIBRE No más de 1,0% - Impurezas individuales: 9 PUREZA CROMATOGRÁFICA No más de 1,0% Total impurezas: No más de 2,0% 10 CONTENIDO DE ALCOHOL No más de,0% 11 VALORACIÓN DEXAMETASONA 97,0 102,0% en B.S. y libre SODIO de alcohol FOSFATO (C22H2FNa2OP) Página 2 de ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS mesófilos: < 1000 ufc/ g 12 RECUENTO MICROBILOGICO 13 ENDOTOXINA hongos y/o levaduras : < 10 ufc/g e. coli: ausente pseudomona aeruginosa:ausente s. aureus: ausente salmonella: AUSENTE Menor a 31,3 UE/mg de Dexametasona (*) Este análisis se exige solo al proveedor 2. ESPECIFICACIONES EXIPIENTES NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Creatinina ESPECIFICACIONES FISICOQUIMICAS Polvo cristalino o cristales de color blanco, inodoros. Soluble en agua; poco soluble en alcohol; prácticamente insoluble en acetona, en éter y en cloroformo 3 IDENTIFICACION Absorción en el Infrarrojo 4 PERDIDA POR SECADO No más de 3,0% 5 RESIDUO DE INICINERACIÓN No más de 0,2% 6 METALES PESADOS (METODO I) No más 0,001% 7 VALORACIÓN CREATININA (C4H7N3O) 9,5 102,0 % B.S. ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS RECUENTO MICROBIOLOGICO Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < 10 file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\aw677dh.htm

3 Página 3 de NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Metil Parabeno IDENTIFICACIÓN(*) polvo cristalino blanco o cristales incoloros poco soluble en agua facilmente soluble en alcohol y metanol. a)espectro infrarrojo igual al estándar 2 IDENTIFICACION b) rango de fusión 125º y 12ºc 3 COLOR DE LA SOLUCIÓN No mayor que la referencia 4 ACIDEZ no más de 0,1 ml de NAOH 0,10 n es requerido para producir un color azul 5 RESIDUOS DE IGNICIÓN No mas de 0.1% 6 SUSTANCIAS RELACIONADAS La intensidad de cualquier mancha secundaria individual en el cromatograma de la solucion de prueba no es mayor a la de la mancha principal obtenida en el cromatograma a partir de la solucion estandar a 0.5%. La prueba no es valida a menos que el cromatograma obtenido con solucion estandar b,muestre dos manchas pricipales claramente separadas.. 7 IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES(**) Cumple requerimientos VALORACIÓN DE METILPARABENO (CH03) 9, % Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < 10 9 RECUENTO MICROBILOGICO (**) (*) La identificación por IR solo se exige solo ala proveedor (**) Este análisis se exige al proveedor, Vitrofarma debe realizarlo en la primera entrada del año

4 NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Citrato de Sodio Dihidrato Página 4 de Cristales incoloros o polvo cristalino blanco. Fácilmente soluble en agua y muy soluble en agua hirviendo. Insoluble en alcohol 3 IDENTIFICACION A. Una solución 1 en 20 responde a las pruebas para Sodio y para Citrato. B. Por incineración se obtiene un residuo alcalino que presenta efervescencia al tratarlo con HCl 3N 4 ALCALINIDAD Una solución de 1,0 g en 20 ml de agua es alcalina al papel tornasol, pero una gota de fenolftaleína no produce un color rosado después de agregar 0,2 ml de ácido sulfúrico 0,1N 5 AGUA 10,0 13,0% 6 TARTRATOS No se forma precipitado cristalino 7 METALES PESADOS No más de 0,001% VALORACIÓN DE CITRATO 99, % Calculado sobre la DE SODIO base anhidra 9 RECUENTO MICROBIOLOGICO Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Metabisulfito de Sodio Cristales blancos o polvo cristalino blanco a amarillento, con olor característico del dióxido de azufre. Fácilmente soluble en agua y en glicerina; poco soluble en alcohol 3 IDENTIFICACION Responde a las pruebas de sodio y de sulfite 4 LIMITE DE CLORURO No más de 0,05% 5 HIERRO No más de 0,002% 6 LIMITE DE TIOSULFATO No más de 0,05% 7 METALES PESADOS No más de 0,002% VALORACION DE DIOXIDO file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\aw677dh.htm Entre 65,0 y 67,4 % de SO2

5 Página 5 de DE AZUFRE 9 RECUENTO MICROBIOLOGICO Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Cloruro de Sodio Cristales cúbicos incoloros o polvo cristalino blanco Fácilmente soluble en agua y ligeramente más soluble en agua hirviendo; soluble en glicerina; poco soluble en alcohol. 3 IDENTIFICACION Responde a las pruebas para Sodio y para Cloruros 4 ASPECTO DE LA SOLUCIÓN Transparente e incolora El precipitado se disuelve fácilmente, salvo algunas 5 CLORUROS partículas grandes que podrían disolverse en forma más lenta 6 ACIDEZ O ALCALINIDAD No mas de 0.5 ml de NaOH 0.01 N o de HCl 0.01N 7 PERDIDA POR SECADO No más de 0,002% LIMITE DE BROMURO No más de 0.010% 9 LIMITE DE FOSFATOS No mas de % 10 LIMITE DE POTASIO No mas de 0.05 % 11 LIMITE DE YODUROS No se observa coloración azul 12 MAGNESIO Y METALES No mas de 0.01 % calculado como ALCALINO-TÉRREOS Ca 13 ARSÉNICO No mas de 1 g/g 14 HIERRO No mas de 2g/g 15 BARIO No se observa desarrollo de color azul en 10 min 16 FERROCIANURO No mas de % 17 SULFATO A 354 nm debe presentar una absorbancia no mayor a NITRITO No mas de 5 ppm 19 METALES PESADOS No mas de 5 ppm 20 VALORACIÓN DE CLORURO DE SODIO 99,0 100,5% en B.S. 21 RECUENTO MICROBILOGICO Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < 10 file://c:\docume~1\dlara\config~1\temp\aw677dh.htm

6 Página 6 de NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Propil Parabeno Cristales incoloros pequeños o polvo blanco Muy poco soluble en agua; fácilmente soluble en alcohol y en éter; poco soluble en agua hirviendo. 3 IDENTIFICACIÓN(*) (a)espectro infrarojo igual al estandar. IDENTIFICACION (b) Intervalo de fusión 96º - 99ºC 4 COLOR DE LA SOLUCIÓN La solución es transparente y no tiene un color más intenso que el del alcohol. No mas de 0.1 ml de NAOH 0,10 N 5 ACIDEZ es requerido para producir un color azul. 6 RESIDUOS DE IGNICIÓN No mas de 0.1% 7 SUSTANCIAS RELACIONADAS La intensidad de cualquier mancha secundaria individual en el cromatograma de la solución de prueba, no es mayor que la de la mancha principal obtenida a partir de la solución estándar A (0,5 %). IMPUREZAS ORGÁNICAS VOLÁTILES(**) cumple requerimientos 9 VALORACIÓN DE PROPILPARABENO 9, % Mesófilos: < 100 Coliformes totales: < RECUENTO MICROBILOGICO (**) (*) La identificación por IR solo se exige solo ala proveedor (**) Este análisis se exige al proveedor, Vitrofarma debe realizarlo en la primera entrada del año NOMBRE DEL EXCIPIENTE: Agua para Inyección 1 DESCRIPCIÓN Liquido transparente inodoro e incoloro

7 Página 7 de 2 CARBONO ORGANICO TOTAL 0.5 ppm 3 CONDUCTIVIDAD DEL AGUA Cumple requerimientos USP 4 ph 5,0-7,0 M ENSAYO ESPECIFICACION METODO 5 ENDOTOXINA BACTERIANA Máximo 0,25 USP UE/mL 3. ESPECIFICACIONES PRODUCTO TERMINADO: Dexametasona 4 mg/ml ESPECIFICACIONES FÍSICO QUÍMICAS Solución incolora translucida 2 IDENTIFICACION Tiempo de retención similar al estándar 3 ph 7,0,5 4 MATERIAL PARTICULADO Cumple requerimeintos USP 5 VOLUMEN EXTRAIBLE ml 6 VALORACION DE DEXAMETASONA FOSFATO 90,0 115,0 % 1 ESTERILIDAD Estéril 2 ENDOTOXINA No más de 31.3 USP UE/mg de Dexametasona Fosfato 3. ENVASE PRIMARIO CARACTERISTICAS DE AMPOLLA PIROGRABADO/ETIQUETA TEXTO PIROGRABADO- ETIQUETA ADH NOMBRE DEL PRODUCTO TIPO DE VIDRIO CONCENTRACION DIAMETRO EXTERNO LOGO VITALIS COLOR SOLUCION INYECTABLE ALTURA DE SELLADO USO COLOR ARO SUPERIOR FABRICADO POR COLOR ARO INFERIOR REGISTRO SANITARIO COLOR OPC LOTE COLOR ARO RUPTURA F. FABRICACION CAPACIDAD DE LLENADO F. VENCE OTROS COLOR TEXTO PIROGRABADO FRASCO TAPON TIPO VIDRIO TIPO DE MATERIAL

8 Página de DIMENSIONES DIMENSIONES COLOR COLOR PROVEEDOR PROVEEDOR TIPO DE AGRAFE DIMENSIONES COLOR PROVEEDOR AGRAFE ALUMINIO LISO ALUMINIO FLIP OFF

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