DOCUMENTO S.E.D.A.R. SEDACIONES EN PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOS Y/O TERAPÉUTICOS: RECOMENDACIONES DE CALIDAD Y SEGURIDAD

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1 DOCUMENTO S.E.D.A.R. SEDACIONES EN PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOS Y/O TERAPÉUTICOS: RECOMENDACIONES DE CALIDAD Y SEGURIDAD

2 El incremento en la demanda del uso de técnicas de sedación o anestesia para procedimientos fuera de quirófano por las diferentes especialidades (gastroenterología, neumología, cardiología, radiología, etc.) puede suponer hasta un 20-30% de la actividad de los servicios de anestesiología. El desarrollo de múltiples técnicas de diagnóstico avanzado, como por ejemplo la generalización de los programas de cribado del cáncer colorrectal, ha condicionado un aumento en la necesidad de técnicas de sedación y anestesia, desbordando en muchas ocasiones la capacidad de los Servicios de Anestesiología para dar una respuesta asistencial adecuada. Se ha calculado que esos procedimientos (endoscopia digestiva, cardiológicos, respiratorios, etc) significarían aproximadamente más de un millón de procedimientos anuales 1. Sin embargo, no debemos olvidar que la presencia de un anestesiólogo para dirigir la sedación supone una oportunidad real para garantizar la seguridad de los pacientes así como para mejorar las condiciones en la que se realizan los procedimientos por los diferentes especialistas implicados. Recientemente Arnal et al 2 elaboraron desde SENSAR (Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesiología y Reanimación) un documento publicado en la Revista Española de Anestesiología centrado en la seguridad de los pacientes, justificándolo en base a la gran variabilidad existente en el ámbito de las sedaciones en nuestro país. Dicho documento, revisado por amplio panel de colaboradores, supone el punto de partida de este documento en el que la Sociedad Española de Anestesiologia y Reanimación (SEDAR) define los aspectos básicos relacionados con la sedación de pacientes en cualquier ámbito fuera del bloque quirúrgico. La SEDAR considera que la protocolización de las sedaciones es muy necesaria en nuestras instituciones y que se debe realizar de acuerdo a la evidencia científica y a las recomendaciones internacionales 3,4 (Declaración de Helsinki 5, Joint Comisión 6, Food and Drug Administration -FDA- 7 ). Por este motivo se creó un grupo de trabajo para, de acuerdo con la bibliografía científica y las recomendaciones internacionales, elaborar un documento que recoja los aspectos más relevantes de esta práctica asistencial con el objetivo de maximizar la eficacia, eficiencia, calidad y seguridad de los pacientes en las sedaciones. Este documento que presentamos ha sido consensuado y aprobado por la Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor. La Joint Commission 6 es una organización independiente sin ánimo de lucro que acredita organizaciones y programas de atención de salud cuya misión fundamental consiste en la mejora continua de la atención de salud, mediante la evaluación de las organizaciones de atención sanitaria estimulando a dichas organizaciones en la búsqueda de la excelencia en la prestación de una atención segura y eficaz. La Joint Commission asigna a los servicios de anestesia la organización de la sedación moderada y profunda a través del estándar ASC.2, que dice que Habrá una o más personas cualificadas responsables de gestionar los servicios de anestesia (incluyendo la sedación moderada y profunda). En los estándares de valoración de la Joint Commission, la sedación se incluye en el grupo de Anestesia y atención quirúrgica, dedicándole específicamente un apartado dados los riesgos para la seguridad del paciente asociados a la sedación. En el apartado 54.A, través de su estándar ASC.3, la Joint Commission exige la disponibilidad de políticas y procedimientos que guían la atención de los pacientes que se someten a sedación moderada y profunda. Dicho estándar establece que la sedación, en particular la sedación moderada y profunda, representa riesgos para los pacientes y por consiguiente es preciso administrarla empleando definiciones,

3 políticas y procedimientos claros. Los grados de sedación tienen lugar en forma consecutiva y un paciente puede progresar de un grado a otro según los medicamentos administrados, la vía de administración y la dosis. Entre los elementos importantes a tener en cuenta se incluyen la capacidad del paciente para mantener los reflejos de protección, una vía respiratoria independiente y continua y la respuesta a los estímulos físicos o las órdenes verbales La Declaración de Helsinki 5, documento presentado en el Congreso Europeo de Helsinki en el año 2010, y que fue el resultado del consenso entre la Sociedad Europea de Anestesiología (ESA) y la European Board of Anaesthesiology (EBA), representa la opinión común, compartida en Europa, acerca de las medidas consideradas factibles y valiosas para mejorar la seguridad del paciente quirúrgico, y recomienda los pasos prácticos que todo anestesiólogo y todo servicio de anestesiología deberían incorporar a su práctica médica, si todavía no lo hubieran hecho, tal como afirma Monedero et al 8. En esta declaración hace referencia específica al ámbito de la sedación: Todas las instituciones que proporcionen sedación a pacientes deben cumplir los estándares de sedación reconocidos en Anestesiología para la práctica segura. En este documento, la SEDAR establece las líneas básicas de actuación de los servicios de anestesiología respecto a las sedaciones, incentivando la protocolización de la sedación en las instituciones sanitarias a partir de este documento. En este escenario, definimos las distintas fases del proceso de sedación de cara a establecer los parámetros básicos que se deben cumplir al protocolizar la sedación en cada hospital. Definición del procedimiento de sedación La sedación consiste en la administración de medicación inductora de un estado que permita la realización del procedimiento diagnóstico/terapéutico y que el paciente lo tolere manteniendo la función cardiorrespiratoria. El deterioro/alteración del nivel de conciencia (en diversos grados) es una característica propia de esta técnica Valoración pre-procedimiento Existe un amplio consenso entre expertos en la necesidad de evaluación previa a al procedimiento de sedación, sobre la necesidad de consentimiento informado específico y a la preparación previa, tanto en el ayuno necesario como en el manejo de la medicación crónica y que esta valoración previa debe ser realizada por el equipo que se responsabiliza de la sedación 2. Antes de realizar una sedación a un paciente debemos realizar una evaluación del estado fisiológico del paciente, puesto que la presencia de enfermedades concomitantes puede significar aumento del riesgo de complicaciones durante la sedación 9,10. Por tanto, una evaluación previa adecuada va a reducir la probabilidad de aparición de eventos adversos para el paciente y el riesgo inherente a ellos. Si es necesario se solicitarán pruebas complementarias en función de la patología concomitante que presente el paciente, o de la exploración endoscópica que se vaya a realizar. Una guía para la solicitud de las pruebas complementarias puede ser la recientemente aprobada por la Sociedad Española de Anestesiología para procesos de cirugía mayor ambulatoria (CMA) 11. Para la evaluación preanestésica de pruebas de complejidad baja (gastroscopia, colonoscopia incluyendo la colonoscopia de cribado de cáncer colorrectal) se

4 considera aceptable la realización de un test de salud genérico mostrando un ejemplo práctico en el anexo 1. En el caso de que el paciente sea ASA 3-4, o la prueba sea compleja o de larga duración (por ejemplo CPRE Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica), se hará una consulta de anestesia estándar como la realizada en cualquier procedimiento quirúrgico. Consentimiento informado Todos los pacientes deben contar con dos documentos de consentimiento informado: - Un consentimiento informado acerca del tipo y riesgos del procedimiento diagnóstico-terapéutico programado. - Un consentimiento informado acerca del tipo y riesgos del procedimiento de sedación / anestesia general. En este consentimiento deberá figurar con claridad quien será el profesional que administre la sedación (especificando claramente si es un anestesiólogo) Cada hospital deberá establecer los modelos de consentimiento informado que considere adecuados para el cumplimiento de las leyes estatales y autonómicas. Niveles de Sedación Antes de iniciar la sedación se deberá establecer cuál es el nivel objetivo de sedación deseado para la realización de la endoscopia. La profundidad de la sedación es variable y a este respecto la SEDAR recomienda emplear la Clasificación de la European Society of Anesthesiology (ESA) 13 : - Nivel 1 de sedación: Totalmente despierto. - Nivel 2 de sedación: Somnolencia. - Nivel 3 de sedación: Aparentemente dormido, responde a estímulos verbales. - Nivel 4 de sedación: Aparentemente dormido, respuesta a estímulos físicos. - Nivel 5 de sedación: Dormido, coma farmacológico, no respuesta a estímulos físicos. Incremento del riesgo de depresión respiratoria y cardiovascular. Dicha escala permite una monitorización fácil y sencilla del nivel de sedación por lo que es empleada en algunos estudios 12,14. Consideramos que es fundamental conocer y monitorizar continuamente el nivel clínico de sedación alcanzado por un enfermo, bien sea como objetivo terapéutico o como efecto indeseable de los fármacos administrados. El nivel de sedación deberá monitorizarse de forma continua y registrarse en gráfica. Fármacos No es el motivo de este documento discutir la amplia farmacopea disponible en fármacos sedantes o anestésicos, debiendo atenerse en cada caso al estricto conocimiento de su manejo y de sus efectos secundarios, así como de las necesarias habilidades para solucionar sus complicaciones. Pero es necesario resaltar en primer lugar que el uso del propofol deberá quedar absolutamente restringido a los anestesiólogos, basándonos en la indicación específica que refleja la ficha técnica del fármaco 14 ( Propofol (10 mg/ml) únicamente debe ser administrado en hospitales o unidades de terapia de día adecuadamente equipadas por médicos especialistas en anestesia o en el tratamiento de pacientes en cuidados

5 intensivos. ) corroborado también por la FDA 7, que ha prohibido el uso del propofol por no anestesiólogos en dos ocasiones. Queda definido por tanto que el uso de propofol exige la presencia de un anestesiólogo en la sala de técnicas diagnósticas y/o terapéuticas. Además, esta Sociedad recomienda que el uso de otros analgésicos y/o sedantes por otros facultativos en cualquier ámbito de la sedación se fundamentará en el cumplimiento de una correcta lex artis, debiendo en cada caso demostrar sus competencias ante reclamaciones civiles o penales que puedieran derivarse por daños desproporcionados en relación con las sedaciones. Selección de pacientes Cada hospital deberá definir los circuitos de selección de pacientes de forma que cada paciente tenga una valoración previa adecuada en base a su patología concomitante y a las pruebas a las que va a ser sometido. El médico que indica la prueba debe ser el responsable de establecer la necesidad potencial de sedación. Es recomendable que cada hospital realice un protocolo asistencial dirigido por el servicio de anestesia pero con la participación de todos los servicios implicados (multidisciplinar) y aprobado por la dirección del hospital que recoja de forma explícita estos aspectos. Requisitos y funciones del personal Los pacientes sometidos a sedación deberán estar bajo los cuidados y vigilancia de profesionales sanitarios capacitados. El profesional competente para la realización de sedaciones es el anestesiólogo, y deberá ser una obligación de las direcciones de los centros sanitarios dotar adecuadamente a los servicios de anestesia para asumir estas responsabilidades. Estas dotaciones implicarán tanto personal facultativo y de enfermería, como recursos materiales. La enfermería con competencias específicas puede y debe jugar un papel importante en el ámbito de las sedaciones, proporcionando cuidados y vigilancia, pero su actuación deberá estar supeditada siempre a la supervisión directa de un anestesiólogo. Para cualquier sedación, la SEDAR recomienda: Seguir los estándares de sedación reconocidos en Anestesiología para la práctica segura tal como establece la Declaración de Helsinki. Esto implica que la supervisión de todos los procesos de sedación deberán recaer en los servicios de Anestesia (tal como establece también la Joint Commission) No superar el nivel de sedación 3 por profesionales no anestesiólogos, porque se asocia a un mayor riesgo de complicaciones 16 Que haya disponibilidad de un anestesiólogo para la atención inmediata de las complicaciones que pudieran presentarse Es altamente recomendable que se protocolice conjuntamente entre el Servicio de Anestesiología y el Servicio encargado del procedimiento, los fármacos y dosis máximas a utilizar (evitando siempre el propofol). Bajo la premisa de que la organización de las sedaciones para procedimientos invasivos médico-quirúrgicos corresponde a los Servicios de Anestesiología, cada

6 hospital establecerá y adaptará los recursos humanos basándonos en la garantía de la seguridad del paciente y sus necesidades asistenciales, elaborando los protocolos que en cada caso sean precisos. Los profesionales que participen en el proceso de sedación deberán evitar todas las prácticas de riesgo que comprometan la seguridad de los pacientes, siendo la más frecuentemente detectada la realización simultánea de procedimiento y sedación por un mismo profesional. Requisitos de instalaciones Los procedimientos diagnóstivos y/o terapéuticos se efectúan generalmente en las unidades de endoscopia y/o de radiología (CPRE) de nuestros hospitales, aunque ocasionalmente se realizan en otras instalaciones (Urgencias, Unidad de Cuidados Intensivos). Las salas donde se efectúen estos procedimientos deben disponer de una dotación adecuada que garantice la seguridad de los pacientes. En este sentido: - Deben ser suficientemente amplia para permitir el acceso a todo el equipo. - Es recomendable que dispongan de una camilla que permita colocar al paciente en una posición de Trendelenburg, - Es recomendable disponer de una máquina de anestesia con su monitorización correspondiente en cada unidad de endoscopia. - La monitorización mínima debe incluir presión arterial incruenta (PANI), ECG, y SpO2. - Es recomendable disponer de capnógrafo. Esta recomendación es particularmente importante en los pacientes de alto riesgo que se vean sometidos a procedimientos muy prolongados. - Es imprescindible disponer de equipo de control de la vía aérea (laringoscopio, tubos Orotraqueales, mascarillas, etc), sistemas de aspiración, catéteres intravenosos, sueros y Carro de Parada dotado de fármacos necesarios para realizar cualquier tipo de sedación y de los fármacos y equipos necesarios para realizar una Reanimación Cardiopulmonar. Control post-procedimiento Una vez finalizado el procedimiento, el paciente será trasladado a una Sala de Recuperación, donde pueda ser monitorizado hasta el traslado a la planta de hospitalización o el alta definitiva en procedimientos ambulatorios de acuerdo a los protocolos del hospital. Requisitos de documentación La documentación anestésica durante la realización del procedimiento y la documentación clínica durante la recuperación, deberá generarse de acuerdo a los protocolos habituales de los diferentes hospitales.

7 Condiciones para el alta Los procedimientos diagnóstico / terapéuticos realizados con sedación pueden realizarse en régimen ambulatorio o con ingreso. Las condiciones del alta hospitalaria deben estar adecuadamente protocolizadas. Es recomendable utilizar un sistema de puntuación para determinar el momento adecuado del alta hospitalaria (siendo válidas las escalas empleadas habitualmente en cirugía ambulatoria 17 ). Recursos Los Servicios de Anestesiología ajustarán sus organizaciones respectivas con el fin de que se cumplan los objetivos que este documento establece. Por su parte, las Administraciones Sanitarias de las diferentes Consejerías de Sanidad y Gerencias Hospitalarias, deberán facilitar todos aquellos recursos humanos o equipamiento que garanticen los objetivos de eficacia, eficiencia, calidad y seguridad que este documento persigue. Estas recomendaciones, como no podría ser de otra forma, son de carácter dinámico y por tanto quedan abiertas a las posibles modificaciones que condicione el avance científico-técnico y/o las modificaciones en la cartera de servicios que establezcan los diferentes sistemas sanitarios. Proyecto Sedación Riesgo Zero: La SEDAR apoya la creación de un programa nacional para reducir el riesgo de sedaciones fuera de quirófano. En una segunda fase se deberá desarrollar el contenido de dicho programa y los indicadores de seguimiento. Abreviaturas: CMA: Cirugía mayor ambulatoria CPRE: Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica EBA: European Board of Anaesthesiology ECG: Electrocardiograma ESA: European Society of Anesthesiology FDA: Food and Drug Administration PANI: Presión arterial incruenta SaO2: Saturación arterial de Oxígeno SEDAR: Sociedad Española de Anestesiología y Reanimación SENSAR: Sistema Español de Notificación en Seguridad en Anestesiología y Reanimación

8 Bibliografía 1. Lucendo AJ, Gonález-Huix F, Tenias JM, Lopez Roses L, Alonso Aguirre P, Quintero E, Muñoz Navas M. Gastrointestinal Endoscopy Sedation and Monitoring Practices in Spain: A Nationwide Survey in the Year Endoscopy 2015; 47: Arnal D, Romero E, Martinez G, Muñoz L, Rey M, Postigo S.. Recomendaciones de seguridad del paciente para sedaciones en procedimientos fuera del área quirúrgica. Rev Esp Anestesiol Reanim Dec;63(10): doi: /j.redar Epub 2016 Aug Alvarez J; Cabadas R; De la Matta M y Junta Directiva de la Sociedad Española de Anestesiologia y Terapéutica del Dolor (SEDAR) y Miembros de la Comisión nacional de la Especialidad de Anestesiología y Reanimación (CNE Anestesiología y Reanimación). Seguridad del paciente en la sedación profunda para procedimientos endoscópicos digestivos. Revista española de enfermedades digestives Dec 22;109. doi: /reed / Sociedad Española de Anestesia. (Web: Manifiesto Sociedad Española de Anestesia y Comisión Nacional de la Especialidad de Anestesia. (Último acceso 20 de enero 2017) Disponible en: 5. Mellin- lsen J, Pelosi P, an A en H. eclaración de Helsin i so re la seguridad de los pacientes en Anestesiología. Rev Esp Anestesiol Reanim Jul;27(7): doi: /EJA.0b013e32833b1adf. 6. Joint Commission ( Acceso 20 de enero de 2017). Estándares JC. Disponible en: Only-Mar2014.pdf 7. FDA. FDA/CDER to Williams & Connolly LLP (American College of Gastroenterology) - Petition Denial. June 27, Document ID FDA-2005-P Url: 8. Monedero P, Errando C, Adam M, et al. y Grupo de Revisión de los Protocolos sobre Seguridad de los Pacientes en Anestesiología. La Declaración de Helsinki sobre seguridad de los pacientes en anestesiología. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013;60 (Supl 1): American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. Practice Guidelines for Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists. An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Sedation and Analgesia by Non- Anesthesiologists. Anesthesiology 2002 Apr;96(4): Merchant R, Chartrand D, Dain S, Dobson S, Kurrek M, Lagac A, et al. Guidelines to the Practice of Anesthesia Revised Edition Canadian Journal

9 of Anesthesia January 2013 Jan;60(1): doi: /s Zaballos M, López-Álvarez S, Argente P, López A. Recomendaciones de pruebas preoperatorias en el paciente adulto para procedimientos en régimen de cirugía ambulatoria. Rev Esp Anestesiol Reanim Jan;62(1): doi: /j.redar Cabadas R. Calidad y Seguridad en la sedación por no anestesiólogos. [Tesis doctoral]. Universidad de Santiago de Compostela European Society of Anaesthesiology Guidelines for sedation and/or analgesia by non-anaesthesiology doctors. Section and Board of Anesthesiology, European Journal of Anaesthesiology 2007; 24: Hyuk Lee, Jeong Hwan Kim. Superiority of split dose midazolam as conscious sedation for outpatient colonoscopy. World J Gastroenterol 2009 August 14; 15(30): Ministerio de Sanidad ( Ficha técnica del propofol. (Último acceso 20 enero 2017). Disponible en: Poincloux L, Laquière A, Bazin JE, Monzy F, Artigues F, Bonny C, Abergel A, Dapoigny M, Bommelaer G. A randomized controlled trial of endoscopist vs. anaesthetist-administered sedation for colonoscopy. Dig Liver Dis Jul;43(7): doi: /j.dld Epub 2011 Mar Viñoles J, Argente P. Criterios de alta en cirugía ambulatoriacir MAY AMB Vol 18, N.º 3.

10 ANEXO 1