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Nieves Cortés Marín
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1 Socio ewatégk:o del agro1e9om cobmblano RESOJ..UCIÓN No. Q Q ( 1 ~ ~IJ~ 1\\'1 Página 1de6 laboratorio de la empresa TECMOL FARMACEUTICA L TOA como laboratorio de control LA SUBGERENTE DE ANALISIS Y DIAGNOSTICO DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO, ICA, En uso de sus facultades legales y en especial de las que le confieren los Decretos 1840 de 1994 y 4765 de 2008, el Acuerdo 005 de 201 O, las Resoluciones 1676 de 2011y1056 de 1996 y, CONSIDERANDO: Que la Resolución 1056 del 17 de abril de 1996 establece en su artículo 2º que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, importación, producción por contrato o el Control de calidad de insumos pecuarios, deberá registrarse ante el ICA. Que el laboratorio de la empresa TECMOL FARMACEUTICA L.T.D.A., identificado con el NIT y Matricula No , con dirección comercial y para notificación judicial en la Avenida las Americas No de la ciudad de Bogota, se encuentra registrado ante el ICA como laboratorio de control de calidad de medicamentos de uso veterinario mediante la Resolución 3173 del 25 de noviembre de Que Carlos Manuel Bustos Bolívar Representante legal de la empresa TECMOL FARMACEUTICA S.A.S. mediante comunicación de fecha 27 de abril de 2012, solicito al ICA la modificación de la Resolución 3173 del 25 de noviembre de 2002, por cambio de Razón social, cambio de dirección y ampliación de la capacidad analítica. Que la empresa TECMOL FARMACEUTICA L.T.D.A., identificado con el NIT y Matricula No , con dirección comercial y para notificación judicial en la Avenida las Americas No de la ciudad de Bogota, cambio de Razón Social y dirección a TECMOL FARMACEUTICA S.A.S., identificado con el NIT y Matricula No , con dirección comercial y para notificación judicial en la Carrera 71 D No de la ciudad de Bogota según Certificado de Cámara y Comercio de Bogota sede Kennedy de fecha 27 de abril de Que en consideración de lo anterior, funcionarios del ICA realizaron visita de auditoria al laboratorio de la empresa TECMOL FARMACEUTICA S.A.S., dejando FORMA4.027

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2 Página 2 de 6 Soco ewattgr::o del agro1e!jx1:> colom1>13no ( ~ ~b\» 1\\\1 FARMACEUTICA S.A.S., cambio de dirección y ampliación de la capacidad analítica. constancia en el acta correspondiente que el citado laboratorio cumple con las disposiciones técnicas para modificar el registro ante el Instituto Colombiano Agropecuario ICA y de los análisis que esta en capacidad de realizar. Que en virtud de lo anterior, esta Subgerencia: RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Modificar el articulo primero de la resolución 3173 del 25 de noviembre de 2002 otorgada al Laboratorio de la empresa TECMOL FARMACEUTICA S.A.S. como laboratorio de control de calidad de medicamentos veterinarios, cambio de Razón Social y dirección a TECMOL FARMACEUTICA S.A.S., identificado con el NIT y Matricula No , con dirección comercial y para notificación judicial en la Carrera 71 D No 6D - 59 de la ciudad de Bogota según Certificado de Cámara y Comercio de Bogota de fecha 27 de abril de PARÁGRAFO: Los análisis de laboratorio para los cuales el ICA otorga el registro al laboratorio de la empresa TECMOL FARMACEUTICA S.A.S., son aquellos para los cuales se demostró mediante la auditoria estar en capacidad de realizar. Los análisis de laboratorio registrados son: ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO Análisis Microbiológico Para Productos Estériles Prueba Potencia Microbiológica Análisis Microbiológico de Aguas Prueba de Partículas Prueba de Concentración Mínima Inhibitoria para Desinfectantes Recuento de Aerobios Mesofilos Recuento de hongos y Levaduras Determinación de Coliformes Totales Recuento de Escherichia Coli Método para Detección de Salmonella sp. Método de recuento de Staphylococcus Coagulasa (+) Método para Detección de Pseudomonas Aeruginosa Determinación de Clostridium Sulfito Reductores Recuento de Bacillus Cereus Determinación de Gandida Albicans Prueba de Eficacia de Preservantes Prueba de Eficacia Antibacterial Mediante la Medición de Halos de inhibición

3 Página 3 de 6 Scxio e-straté9i:o del <19ro1e!J)Cio cobmbiano ( w ~\J'J)'2"'1 Determinación de Coliformes Totales y Fecales Mediante NMP ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD BIOLOGICO (RATAS, RATONES, COBAYOS Y CONEJOS) Prueba de Pirogenos Prueba de Toxicidad Sistémica Prueba de Irritabilidad lntradérmica Prueba de Inyección Sistémica e lntracutánea Clasificación de Plásticos USP Impacto por Administración Tolerancia Local Intravenosa Tolerancia Local Subcutánea Prueba de Seguridad Biológica USP Absorción del Producto en el Sitio de Inyección PRUEBAS DE INOCUIDAD (RATAS, RATONES, COBAYOS Y CONEJOS) Toxicidad Oral Aguda, Subaguda y Crónica Toxicidad Dermica Aguda, Subaguda y Crónica Toxicidad lnhalatoria Aguda, Subaguda y Crónica Irritabilidad Dermica Aguda, Subaguda y Crónica Irritabilidad Ocular Aguda, Subaguda y Crónica Sensibilidad Dermica Aguda. Subaguda y Crónica Tolerancia Local subcutánea Prueba de seguridad biológica USP Absorción del Producto en el Sitio de Inyección ANALISIS FARMACOPEICO DE CONTROL DE CALIDAD FISICOQUIMICA Análisis de Agua Potable y Calidad Farmacéutica Titulaciones Acido - Base Titulaciones Potenciométricas No Acuosas Determinación Indice de Acidez Determinación Indice de Yodo Determinación Indice de Saponificación Determinación Indice de Peróxidos Determinación de Material lnsaponificable Perdida por Secado Determinación de Humedad Determinación de Residuos No Volátil Determinación de Metales Pesados Determinación de ph y Conductividad FORMA4-027

4 Página 4 de 6 Socio ~tratégm del agro1egodo col:>mbiilno Q 'l ~io~ )1\\\1 FARMACEUTICA S.A.S., cambio de dirección y ampliación de la capacidad analítica. Maleato de Acepromazina Albendazol Sulfato de Aminopentamida Amoxicilina Amoxicilina Clavulanato Potasico Ampicilina Amprolio Aspirina Azaperona Caprofeno Cefapirina Benzatinica Ciromazina Clorhidrato de Clindamicina Cloranfenicol Clorsulón Cloxaciclina Benzatinica Cloxacilina Sodica Pivalato de Desoxicorticosterona Dexametasona Citrato de Detilcarbamazina Dinoprost Trometamina Eprinomectina Benzoato de Estradiol Etopabato Fenilbutazona lvermectina Levotixocina Sodica Clorhidrato de Lincomicina Aceato de Megestrol Aceato de Melengestrol Sulfato de Gentamicina Acetato de Betametasona Valerato de Betametasona Albendazol Sulfato de Aminopentamida Acido Arsanilico Aspirina Azaperona Gluconato de Calcio (Inyección) HPLC Mibolerona Monensina Monensina Sodica Sulfato de neomicina Acetato de lsoflupredona Clorhidrato de Tetraciclina Clorhidrato de Oxitetraciclina Penicilina G Polimixina 8 Acetato de Hidrocortisona Succinato Sodico de Hidrocortisona Penicilina G Benzatinica Pentobarbital Pentobarbical Sodico Prednisona Roxarsona Sulfaclorpiridazina Sulfadimetoxina Sulfadimetoxina Sodica Sulfametazina Sulfaquinoxalina Tiamulina Fumarato de Tiamulina Tiolmicosina Tartrato de Tilosina Acetato de Trenbolona Clorhidrato de Tripelenamina Xilazina Clorhidrato de Xilazina Yohimbima Clorhidrato de Yohimbima VOLUMETRIA Decoquinato Fenbendazol Flunixino Megluminico Furosemida Mebendazol Metrifonato FORMA«-027

5 Página 5 de 6 Scx10ewaté9ico del agroiegoc:b cobmbiano RESOLUCIÓN No. (,..,;~ 1\), Tartrato de Morantel Adipato de Piperazina Diclorhidrato de Piperazina Fosfato de Piperazina Tiabendazol Clorhidrato de Tiletamina Clorhidrato de Zolazepam Bisulfato de Clortetraciclina Bisulfato de Sulfametazina YODOMETRIA Penicilina G Benzatinica Penicilina G Procainica Sulfato de Dihidroestreptomicina Poloxaleno uv Prednisolona Maleato de Clorferinamina Dexametasona Bromuro de Potasio POTENCIA MICROBIANA Bisulfato de Clortetraciclina Bisulfato de Sulfametazina Clorhidrato de Clortetraciclina Sulfato de Dihidroestreptomicina Dihidroestreptomicina Eritromicina Gentamicina Neomicina Nistatina Sulfato de Neomicina tiostrepton Acetonido de Triamcinolona Novobiocina Sodica Penicilina G Procainica Sulfato de Polimixina 8 Acetato de Hidrocortisona Tetraciclina Clorhidrato de Tetraciclina Tiostrepton CROMATOGRAFIA DE CAPA DELGADA Oxfendazol ESTUDIOS DE ESTABILIDAD NATURAL Y ACELERADA Espectrofotometrí a HPLC Volumétria Potencia Microbiana ARTICULO SEGUNDO: Las demás disposiciones que no han sido modificadas con la presente resolución conservaran plena vigencia. FORMA4-027

6 Página 6 de 6 Sooo C"Str~gm del agro1egocb cobmbiano (, : \\JQ ~~ 1 ARTÍCULO CUARTO: Notiff quese el presente acto administrativo de acuerdo con lo consagrado en los artículo 67 a 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011). ARTICULO QUINTO: Contra la presente Resolución procede el recurso de reposición, el cual de acuerdo con lo contenido en el artículo 76 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (Ley 1437 de 2011), deberá interponerse dentro de los diez (1 O) días hábiles siguientes a su notificación. ARTICULO SEXTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su expedición y modifica en los términos aquí consignados la resolución 3173 del 25 de noviembre de NOTIFIQUESE Y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D.C., a los 1 ~ ~b\) 1~'1 Elaboró: Gloria lnes Gonzalez Luna Grupo Gestión de la Calidad Analftica, BPL y Registro de Laboratorios ~ Reviso: José Moreno Corredor Coordinador Grupo Gestión de la Calidad Anal/tics, BPL y Registro de ~~ Laboratorios Reviso Of Jurídica: Ana María González Vo Bo: Jefe Ofic;na Asesora Jurld;ct\ FORMA4-027

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