COMUNICADO DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE FARMACOLOGÍA GOBIERNO DE MENDOZA

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1 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA COMUNICADO DEL DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN PROVINCIAL DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD GOBIERNO DE MENDOZA El Departamento de Farmacia Comunica que no se ha producido ningún tipo de modificación a la normativa vigente referida a la comercialización y dispensación de Psicotrópicos y Estupefacientes. Todas las farmacias y droguerías habilitadas están autorizadas a dispensar y comercializar, Psicotrópicos y Estupefacientes, exigiéndose el cumplimiento de todos los requisitos exigidos por las Leyes Nacionales Nº19303 y Ley Nº17818 y normativas de la Provincia de Mendoza que a continuación se detalla y según corresponda: Decreto Nº701/72 Reglamentario de la Ley Nº Ley de Estupefacientes Decreto Nº702/72 Reglamentario de la Ley Nº Ley de Psicotrópicos Decreto Nº3857/69 Reglamentario de la Ley Nº17565 Ley Nº5152/86 Psicofármacos, prescripción Decreto Nº1800/91 Resolución Nº1342/91 Se adjunta a este comunicado, cuadros indicativos de comercialización y dispensación de los productos mencionados. Así mismo se complementa la información con las LISTAS de Estupefacientes de la Ley N actualizadas por Disposiciones de la ANMAT Nº 4861/1996, ANMAT Nº 7487/1997 y Disp. ANMAT Nº 3584/2001. DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax

2 Agosto 2009 Dextropropoxifeno Información para profesionales de la salud y Laboratorios que poseen certificados de tales especialidades medicinales. Es un analgésico de los denominados de tipo opiáceo (relacionados con la morfina pero con ciertos efectos diferentes), denominados antiguamente estupefacientes autorizado para el tratamiento del dolor leve a moderado. Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado toda la información disponible sobre la eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Esta revisión ha concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en particular por el riesgo que entraña una posible sobredosis. Dextropropoxifeno es un analgésico de margen terapéutico estrecho (esto significa que la dosis necesaria para un resultado efectivo del tratamiento, está próxima a la que puede producir efectos adversos graves). De manera especial, el riesgo de sobredosis ha sido una preocupación de las autoridades sanitarias. Esto ha ocasionado que en algunos países como Reino Unido ya se haya suspendido su comercialización. En la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia no figuran notificaciones de efectos adversos con las asociaciones de dextropropoxifeno que se venden en la Argentina. Conviene aclarar que a menos que los inyectables (dos ampollas o frasco ampolla) se usen por separado, en realidad no se comercializa ningún medicamento que lo contenga como monodroga. Las asociaciones de dextropropoxifeno inyectables son ampliamente usadas en el tratamiento de dolor postoperatorio. Los comprimidos son menos usados para dolores ambulatorios moderados y graves. El CHMP de EMEA ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno sin embargo esta suspensión de comercialización está pendiente de la decisión final de Comisión Europea. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a los profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con dextropropoxifeno. En Europa la única asociación que se comercializa es con paracetamol. La Food and Drugs Administration (FDA) ha comunicado en cambio que solicita una modificación en los prospectos de los productos que contienen dextropropoxifeno (así como una black box ), un programa de farmacovigilancia (para minimizar los riesgos) y un ensayo clínico para evaluar el riesgo de prolongación del QT.

3 Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de estas asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos ocurridos con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en comprimidos. En Argentina se encuentran disponibles en las siguientes presentaciones: Dextropropoxifeno-Ibuprofeno. SUPRAGESIC BETA (Comprimidos y un frasco- ampolla y una ampolla) DEXPROFENO RICHMOND (Comprimidos) Dextropropoxifeno-Dipirona. KLOSIDOL BAGÓ (Comprimidos y ampollas) VICEFENO - FABRA (Comprimidos y ampollas) ARTIFENE - NORTHIA (Comprimidos y ampollas) SURAR - PHARMA (Ampollas) D-P KLONAL (Comprimidos) PROFIUM PLUS Duncan (Comprimidos y ampollas) CALMOPIRIN FADA PHARMA. (Comprimidos y ampollas). DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA VEINFAR. (Ampollas.) DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA DRAWER. (Ampollas) DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA LEMAX. (Comprimidos y ampollas). DEXTROPROPOXIFENO- DIPIRONA RICHMOND (Ampollas) DORIXINA FORTE (Ampollas) Lab. Roemmers Dextropropoxifeno-Dipirona + asoc. KLOSIDOL B1 B6 B12 BAGÓ (Comprimidos : dextropropoxifeno, Dipirona, cianocobalamina, clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina.) Dextropropoxifeno- Clonixinato de Lisina. DORIXINA FORTE (Comprimidos) Lab. Roemmers Total 15 Especialidades medicinales. Comprimidos 10, Ampollas 10 Comprimidos y Ampollas: 8 Los laboratorios titulares del certificado de registro de Especialidades Medicinales que contienen DEXTROPROPOXIFENO deberán incluir en sus prospectos la información que se detalla a continuación. Al comienzo del prospecto se incluirá la información recuadrada y en negrita (black box: recuadro en negro), el resto de la información como corresponde. Asimismo se unificará la condición de venta: venta bajo receta archivada, tal como indica la ley de estupefacientes estos productos se incluyen en lista III (EIII). Las presentaciones de las especialidades medicinales no podrán ser mayores a las necesarias para diez días de tratamiento. En caso de comercializarse más cantidad será en envase hospitalario. La presentación por parte de los Laboratorios de tales modificaciones deberá ser dentro del mes de esta notificación en expediente Urgente. (Estas modificaciones se tramitan por expediente de ANMAT 1-47) SE RECUERDA QUE POR RESOLUCION 627/2007 ("Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta"). no esta permitido el suministro de muestras médicas de fármacos estupefacientes, psicotrópicos o que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado.

4 Información de prospecto ADVERTENCIAS Se han reportado numerosos casos de sobredosis accidental e intencional con el principio activo dextropropoxifeno solo o en asociación. No son infrecuentes los casos fatales dentro de la primera hora de sobredosis. Muchas de las muertes relacionadas al dextropropoxifeno han ocurrido en pacientes al combinarlo con otros depresores del SNC, incluyendo el alcohol y/o con antecedentes de trastornos emocionales y/o de ideación/tentativa suicida. Los reportes han incluido pacientes con o sin la administración concomitante de otros fármacos sedativos, tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos, o de otros fármacos depresores del SNC. Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados sobre este riesgo y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición ideas y comportamientos suicidas. PRECAUCIONES El dextropropoxifeno no se debe emplear para los dolores leves. Debido al riesgo de reacciones adversas graves su uso esta justificado solo en dolores severos donde otras medidas no estén disponibles. El metabolismo del dextropropoxifeno se puede alterar por los inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazadona, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo, y verapamil) produciendo aumentos en los niveles plasmáticos del dextropropoxifeno. Los pacientes que reciben dextropropoxifeno y cualquier inhibidor CYP3A4 deben ser supervisados cuidadosamente por un periodo de tiempo prolongado y los ajustes de la dosificación deben ser hechos solo con autorización médica. El médico deberá recordar al paciente que NUNCA EXCEDA LAS DOSIS RECOMENDADAS, NI CONSUMA ALCOHOL MIENTRAS TOMA PROPOXIFENO. Prescribir dextropropoxifeno con cautela en pacientes que reciben drogas antidepresivas o tranquilizantes, y en paciente que ingieren alcohol en exceso. El dextropropoxifeno puede reducir la capacidad de conducción de vehículos y manejo de maquinarias. POSOLOGÌA ADULTOS: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. La dosis máxima para dextropropoxifeno napsilato es de 600 mg/día. Se deberá considerar reducir la dosis en pacientes ancianos, con daño renal, hepático y en consumidores de un inhibidor del CYP 3A4. Como posología media de orientación en adultos, se aconseja administrar: Inyectable: 1 a 3 ampollas por día, por vía I.M. o I.V. lenta. Comprimidos: 1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día. Dosis mínima: 1 comprimido recubierto por día. Dosis máxima: 4 comprimidos recubiertos por día.

5 Administración parenteral La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. Debido al riesgo de hipotensión arterial, la inyección se debe realizar lentamente (máximo 1 ml/min) con el paciente acostado, bajo vigilancia médica. Los medios necesarios contra un Shock posible deben estar disponibles. INDICACIONES: Para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en adultos que no respondan a los analgésicos no-opiáceos. (antinflamatorios no esteroides). El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años. La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. CONTRAINDICACIONES: Pacientes alcóholicos o que son propensos a consumir alcohol mientras toman el dextropropoxifeno. Pacientes con ideas suicidas o propensos a las adicciones. Contraindicado en pacientes con depresión respiratoria significativa (en ausencia de equipo de resucitación) y en pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Contraindicado en pacientes con sospecha de íleo paralítico. Embarazo y lactancia. No se recomienda el empleo de este producto en niños.

6 13 de julio de 2009 Actualización en Farmacovigilancia Dextropropoxifeno Es un analgésico de los denominados de tipo opiáceo (relacionados con la morfina pero con efectos diferentes) autorizado para el tratamiento del dolor leve a moderado. Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha revisado toda la información disponible sobre la eficacia y seguridad de dextropropoxifeno. Esta revisión ha concluido que en el momento actual los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en particular por el riesgo que entraña una posible sobredosis. Dextropropoxifeno es un analgésico de margen terapéutico estrecho (esto significa que la dosis necesaria para un resultado efectivo del tratamiento, está próxima a la que puede producir efectos adversos graves). De manera especial, el riesgo de sobredosis ha sido una preocupación de las autoridades sanitarias. Esto ha ocasionado que en algunos países se haya suspendido su comercialización. En nuestra base de datos no figuran notificaciones de efectos adversos con las asociaciones de dextroproxifeno que se venden en nuestro país. Conviene aclarar que a menos que se usen por separado el inyectable, en realidad no se comercializa ningún medicamento que lo tenga como monodroga. Las asociaciones de dextropropoxifeno inyectables son ampliamente usadas en el tratamiento de dolor postoperatorio. Los comprimidos son menos usados para dolores ambulatorios moderados y graves. El CHMP de EMEA ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno sin embargo esta suspensión de comercialización está pendiente de la decisión final de Comisión Europea La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a los profesionales sanitarios que no se inicien nuevos tratamientos con dextropropoxifeno. En Europa la única asociación que se comercializa es con paracetamol. Recientemente la Food and Drug Administration (FDA) se ha expedido sobre el tema, implementando una guía de medicación y agregando una advertencia recuadrada Boxed Warning, haciendo referencia al riesgo de sobredosis antes descripto. También han solicitado la realización de un estudio de seguridad para

7 evaluar los posibles efectos, en especial a nivel cardíaco en dosis altas de dicho analgésico. Finalmente aclaran que al momento los beneficios superan a los riesgos, situación que puede modificarse al recibir los resultados de los estudios de seguridad o nueva información que surja. Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de estas asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos ocurridos con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en comprimidos. En nuestro país se encuentran disponibles en las siguientes presentaciones: 1) SUPRAGESIC - BETA Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg, ibuprofeno 400mg. Frasco ampolla inyectable contiene: lisinato de ibuprofeno 400mg. Ampolla contiene: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg. 2) VICEFENO - FABRA Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg y dipirona sódica 400mg. Ampolla: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg y dipirona sódica 1500mg 3) ARTIFENE - NORTHIA Comprimidos: Dextropropoxifeno + dipirona. 98mg/400mg Frasco ampolla, inyectable: Dextropropoxifeno + dipirona. 50mg/1.500mg/5ml 4) SURAR - PHARMA Frasco ampolla Inyectable: Dextropropoxifeno Dipirona. 5) DORIXINA FORTE - ROEMMERS Comprimidos recubiertos : napsilato de dextropropoxifeno 98 mg y clonixinato de lisina 125mg; Ampolla de 5ml contiene: clorhidrato dextropropoxifeno 50mg; dipirona 1500mg. 6) D-P KLONAL: comprimidos : Dextropropoxifeno - Dipirona 7) KLOSIDOL B1 B6 B12 BAGO: Comprimidos: napsilato de D-propoxifeno 98mg, Dipirona sódica 400mg cianocobalamina 1.000mcg, clorhidrato de tiamina 50mg, clorhidrato de piridoxina 50mg. 8) DUNCAN : Dextropropoxifeno - Dipirona

8 ESPECIALIDADES MEDICINALES COMERCIALIZADAS QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROPROPOXIFENO (EIII)* Dextropropoxifeno - Dipirona Nombre Comercial ARTIFENE CALMOPIRIN D-P DEXTROPROPOXIFENO DIPIRONA VEINFAR DEXTROPROPOXIFENO DIPIRONA Drawer DEXTROPROPOXIFENO DIPIRONA Lemax DEXTROPROPOXIFENO DIPIRONA Surar-pHARMA DEXTROPROPOXIFENO DIPIRONA Duncan DORIXINA FORTE KLOSIDOL PROFIUM PLUS SUPRAGESIC D VECIFENO Forma Farmacéutica inyectable inyectable y comprimidos inyectable y comprimidos inyectable inyectable inyectable y comprimidos inyectable inyectable inyectable y comprimidos inyectable y comprimidos inyectable inyectable inyectable y comprimidos Dextropropoxifeno Ibuprofeno Nombre Comercial INDOFENO SUPRAGESIC Forma Farmacéutica inyectable y comprimidos inyectable y comprimidos Dextropropoxifeno - Dipirona y Vitaminas B1 B6 B12 Nombre Comercial KLOSIDOL B1 B6 B12 Forma Farmacéutica inyectable y comprimidos * EIII: Lista III de Estupefacientes (ley 17818). En las farmacias se despachan con receta médica archivada, y éstas deberán por lo tanto archivar las recetas, contabilizar y asentar diariamente el movimiento de los preparados y especialidades medicinales que contengan estupefacientes.

9 Condición de Venta Venta bajo receta archivada. Estupefaciente Lista III (se comercializa con vale oficial de farmacia a droguería). Disposición 4861/96. ADVERTENCIAS (agregar al principio del prospecto y en negrita) Se han reportado numerosos casos a nivel internacional de sobredosis accidental e intencional con dextropropoxifeno solo o en asociación, algunos de ellos fatales dentro de la primera hora luego de la ingesta de sobredosis. Muchos de estos casos han ocurrido en pacientes que consumían al mismo tiempo alcohol u otro/s depresor/es del SNC (tranquilizantes, relajantes musculares, antidepresivos, etc.). Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados sobre este riesgo y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición de ideas y comportamientos suicidas. Se han descripto casos de pacientes y voluntarios sanos con modificaciones electrocardiográficas, por lo que se contraindica en pacientes con antecedentes cardíacos (arritmias, bloqueos de conducción, prolongación del QTc en el ECG). En ancianos y pacientes con insuficiencia renal NO debe administrarse dextropropoxifeno, dado que puede aumentar el metabolito cardiotóxico norpropoxifeno. El propoxifeno se encuentra incorporado dentro de un plan de Farmacovigilancia sugerido por la ANMAT. INDICACIONES PARA TRATAMIENTO VÍA ORAL Analgesia en dolor post operatorio Para el tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio, reservado para estados dolorosos agudos severos, en adultos que no respondan a los antiinflamatorios no esteroides u otros fármacos utilizados en el tratamiento del dolor. El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años. Analgesia en dolor por cáncer Para el tratamiento del dolor relacionado al cáncer, reservado para estados dolorosos de intensidad moderada, en adultos que no respondan a los antiinflamatorios no esteroides u otros fármacos utilizados en el tratamiento del dolor. El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años.

10 INDICACIONES PARA TRAMIENTO PARENTERAL Tratamiento a corto plazo del dolor post operatorio y relacionado al cáncer, cuando la administración por vía oral no pueda realizarse. La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos de intensidad severa. El dextropropoxifeno no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años. POSOLOGÍA Adultos: la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. La dosis máxima para dextropropoxifeno napsilato es de 600 mg/día. Se deberá considerar reducir la dosis en pacientes ancianos, con daño renal, hepático y en consumidores de un inhibidor del CYP 3A4. Como posología media de orientación en adultos, se aconseja administrar: Inyectable: 1 a 3 ampollas por día, por I.V. lenta. Comprimidos: 1 comprimido recubierto 2 a 3 veces por día. Dosis mínima: 1 comprimido recubierto por día. Dosis máxima: 4 comprimidos recubiertos por día. Administración parenteral Los pacientes con dolor severo, que necesitan urgente alivio, deberían ser tratados con opioides parenterales vías intravenosa. La vía intramuscular no se considera apropiada para la administración de analgésicos, en particular por lo errático de su absorción y la posibilidad de complicaciones (intrarterial inadvertida, absceso, sepsis, formación de induraciones de tejido reaccional). La administración parenteral es reservada para los estados dolorosos agudos serios, cuando la administración por vía oral no puede realizarse. Debido al riesgo de hipotensión arterial, la inyección se debe realizar lentamente (máximo 1 ml/min) con el paciente acostado, bajo vigilancia médica. Los medios necesarios contra un posible shock deben estar disponibles. CONTRAINDICACIONES Pacientes alcohólicos o que son propensos a consumir alcohol mientras toman el dextropropoxifeno. Pacientes con ideas suicidas o propensos a las adicciones. Pacientes con depresión respiratoria significativa (en ausencia de equipo de resucitación) y en pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Pacientes con sospecha de íleo paralítico. Embarazo y lactancia.

11 Menores de 18 años. PRECAUCIONES El dextropropoxifeno no se debe emplear para los dolores leves. Debido al riesgo de reacciones adversas graves su uso esta justificado solo en estados dolorosos serios donde otras medidas no estén disponibles. Se han descripto casos de pacientes y voluntarios sanos con modificaciones electrocardiográficas, por lo que se contraindica en pacientes con antecedentes cardíacos (arritmias, bloqueos de conducción, prolongación del QTc en el ECG). El metabolismo del dextropropoxifeno se puede alterar por los inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, amiodarona, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de pomelo, y verapamilo) produciendo aumentos en los niveles plasmáticos del dextropropoxifeno. Los pacientes que reciben dextropropoxifeno y cualquier inhibidor CYP3A4 deben ser supervisados cuidadosamente por un periodo de tiempo prolongado y los ajustes de la dosificación deben ser hechos solo con autorización médica. El médico deberá recordar al paciente que nunca exceda las dosis recomendadas, ni consuma alcohol mientras toma propoxifeno. Prescribir dextropropoxifeno con cautela en pacientes que reciben drogas antidepresivas o tranquilizantes, y en pacientes que ingieren alcohol en exceso. El dextropropoxifeno puede reducir la capacidad de conducción de vehículos y manejo de maquinarias. Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso. Niños: No se recomienda el empleo de este producto en menores de 18 años. Presentaciones Las presentaciones de las especialidades medicinales no podrán ser más de las necesarias para 10 días de tratamiento.

12 Mendoza, 12 de Enero de Sres. Profesionales ALERTAS ANMAT MES ENERO 2012 (Nº 02) Disposiciones Generales de la ANMAT Disposición: 8700/2011 de fecha Resumen Incorpórase a la Lista II de la Ley de Estupefacientes al ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.) HIDROCODONA, sus sales y derivados activos, y los productos farmacéuticos de uso humano que lo contengan. Establécese que su condición de expendio será mediante RECETA OFICIAL ARCHIVADA y su comercialización se hará con VALE OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES.

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18 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA ANEXO PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS ADQUISICION EXPENDIO TRATAMIENTO VALIDEZ DE LA RECETA LISTA I NO COMERCIALIZABLE LISTA II Vales Oficiales por cuadruplicado Recetario Oficial RO 20 días 10 días LISTA III Vales Oficiales por cuadruplicado Receta común archivada RCA 20 días 10 días LISTA IV Factura común por separado Receta común archivada RCA 60 días 10 días ANEXO ESTUPEFACIENTES ESTUPEFACIENTES ADQUISICION EXPENDIO TRATAMIENTO VALIDEZ DE LA RECETA LISTA I VALE OFICIAL por cuadruplicado Recetario Oficial RO 10 días 10 días LISTA II VALE OFICIAL por cuadruplicado Recetario Oficial RO 10 días 10 días LISTA III VALE OFICIAL por cuadruplicado [LISTA III si es mayor o igual a 100 mg/dosis en sólidos y/o a 2,5% de concentración en preparados líquidos - Adquisición y expendio igual a LISTA II] Recetario Oficial RO 10 días 10 días VALE OFICIAL por cuadruplicado [Para el caso de concentraciones menores a 100 mg/dosis en sólidos y/o a 2,5% en preparados líquidos] Receta común archivada RCA 10 días 10 días LISTA IV NO COMERCIALIZABLE DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax

19 Página1 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA LEY N LEY DE ESTUPEFACIENTES - LISTAS (Actualizadas por Disp. ANMAT Nº 4861/1996, Disp. ANMAT Nº 7487/1997 y Disp. ANMAT Nº 3584/2001) ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA I Acetilmetadol 3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano Acetil-alfa-metilfentanil N-1 -(alfa-metilfenetil)-4-piperidil-acetanilida Acetorfina 3-O-acetiltetrahidro-7alfa-(1-metilbutil)6,14-endoeteno-oripavina Alfacetilmetadol alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano Alfaprodina alfa-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina Alfametadol alfa-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol Alfa-metilfentanil N-1(alfa-metilfenetil)-4-piperidil) propionanilida Alfa-metiltiofentanil N-(l-(l-metil-2-(2-tienil)etil)-4-piperidil) propionanilida Alfaprodina alfa-1,3-dimetil-4-fenil il-4-propionoxipiperidina Alfentanil N-(1-(2-(4-etil-4,5-dihidro-5-oxo-l H-tetrazol-1il)etil)-4-(metoxymetil) = -4 piperidinil-n-fenilpropanamida Alilprodina 3-alil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina Anileridina éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil-4-fenilpiperidin-=-4-carboxilico. Becitramida 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(2-oxo-3-propionil-1-bencimidazolinil) piperidina Bencedinina éster etilico del ácido 1-(2-benciloietil)-4-fenilpiperidin-4-carboxilico Bencilmorfina 3-bencilmorfina Betacetilmetadol beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4,4-difenilheptano Beta-hidroxifentanil N-(1-(beta-hidroxifenetil)-4-piperidil) propionanilida Beta-hidroxi-3 metilfentanil N-(1 -(beta-hidroxifenetil)-3-metil-4- piperidil)propionanilida Betameprodina beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina Betametadol beta-6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol Betaprodina beta-1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina Butirato de dioxafetilo etil-4-morfolín-2,2-difenilbutirato Cannabis cañamo índico y su resina (resina de cañamo índico) Cetobemidona 4-meta-hidroxifenil-1-metil-4-propionilpiperidina Clonitaceno 2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5-nitrobencimidazol Coca hojas de erytronxylon coca Cocaína éster metilico de la benzoilecgonina Codoxima dihidrocodeinona-6-carboximetiloxima Concentrado de paja de adormidera el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso de concentración de sus alcaloides, en el momento en que pasa al comercio Desomorfina dihidrodeoximorfina Dextromoramida (+)-4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(l -pirrodinil)butil)morfolina Diampromida N-(2-(metilfenetilamino)-propil)propionanilida Dietiltiambuteno 3-dietilamino-1,1-di-(2-tienil)-1 -buteno Difenoxilato éster etilico del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilpiperidin-4- carboxílico Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax

20 Página2 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA Difenoxina ácido 1-3(ciano-3,3-difenilpropil)-4-fenilisolipecotico Dihidromorfina Dimetileptanol 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanol Dimenoxadol 2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1,1-difenilacetato Dimetilitiambuteno 3-dimetilamino-1,1-di-(2-tienil)1-buteno Dipipanona 4,4-difenil-6-piperidín-3-heptanona Drotebanol 3,4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6 beta,14-diol Ecgonina, sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína Etilmetiltiambuteno 3-etilmetilamino-1,1-di-(2"-tienil)-1-buteno Etonitaceno 1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5-nitrobencimidazol Etorfina tetrahidro-7 alfa-(l-hidroxi-1-metilbutil)-6,14-endoeteno-oripavina Etoxeridina éster etílico del ácido 1-(2-(2-hidroxietoxi)-etil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico Fenadoxona 6-morfolín-4,4-difenil-3-heptanona Fenampromida N-(l -metil-2-piperidinoetil)-propionanilida Fenazocina 2-hidroxi-5,9-dimetil-2-fenitil-6,7-benzomorfán Fenomorfán 3-hidroxi-N-fenetilmorfinán Fenoperidina éster etílico del ácido 1-(3-hidroxi-3-fenilpropil)-4-fenilpiperidín-4- carboxíilco Fentanil 1-fenetil-4-N-propionilaminopiperidina Furetidina éster etílico del ácido 1-(2-tetrahidrofurfuriloxietil)-4-fenilpiperidín 4- carboxílico Heroína diacetilmorfina Hidrocodona dihidrocodeinona Hidromorfinol 14-hidroxidihidromorfina Hidromorfona dihidromorfinona Hidroxipetidina éster etílico del ácido 4-meta-hidroxifenil-1-metilpiperidín-4- carboxílico Isometadona 6-dimetilamino-5-metil-4,4-difenil-3-hexanona Levofenacilmorfán (-) 3-hidroxi-N-fenacilmorfinán Levometorfán (-) 3-metoxi-N-metilmorfinán Levomoramida (-)4-(2-metil-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidín)-butil)-morfolina Levorfanol (-) 3-hidroxi-N-metilmorfinán Metadona 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona Metadona intermediario de la 4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano Metazocina 2'-hidroxi-2,5,9-trimetil-6,7-benzomorfán Metildesorfina 6-metil-delta-6-deoximorfina Metildihidromorfina 6-metildihidromorfina 3-metilfentanil N-3-metil-1-(fenetil-4-piperidil)propionanilida 3-metiltiofentanil N-(3-metil-1-(2-(2-tienil)etil)-4-piperidil)propionanilida Metopón 5-metiidihidromorfinona Mirofina miristilbencilmorfina Moramida intermediario de ácido 2-metil-3-morfolín-1,1-difenilpropano carboxílico Morferidina éster etílico del ácido 1-(2-morfolinoetil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico Morfina bromometilato de, y otros derivados de la morfina con nitrógeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de N-oximorfina MPPP 1-metil-4-fenil-4-propionato de piperidina (éster) Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax

21 Página3 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA Nicomorfina 3,6-dinicotinilmorfina Noracimetadol (+/-)-alfa-3-acetoxi-6-metilamino-4,4-difeniheptano Norlevorfanol (-)-3-hidroimorfinán Normetadona 6-dimetilamino-4,4-difenil-3-hexanona Normorfina dimetilmorfina o morfina N-demetilada Norpipanona 4,4-difenil-6-piperidín-3-hexanona N-oximorfina Opio Oxicodona 14-hidroi-dihidrocodeinona Oximorfona 14-hidroxidihidromorfinona Para-fluorofentanil 4'-fluoro-N-(1 -fenietil-4-piperidil)propionanilida PEPAP 1-fenetil-4-fenil-4-acetato de piperidina (éster) Petidina éster etílico de ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico Petidina intermediario A de la 4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina Petidina intermediario B del éster etílico de ácido 4-fenilpiperidín-4-carboxílico Petidina intermediario C del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico Piminodina éster etítico del ácido 4-fenil-1-(3-fenilaminopropil)-piperidín 4-carboxílico Piritramida amida del ácido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4-(1-piperidín)-piperidín-4- carboxílico Proheptacina 1,3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazaciclohepatno Properidina éster isopropílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4-carboxílico Racemetorfan (+)3-metoxi-N-metilmorfinán Racemoramida (+/-)4-(2-metil)-4-oxo-3,3-difenil-4-(1-pirrolidinil)-butil)morfolina Racemorfán (+/-)3-hidroxi-N-metilmorfinán Remifentanilo N- [5-(metoximetil)-1-[(2-(2-tienil) etil]-4-piperidil propionanilida Sulfentanil N-(4-(metoximetil)-1-(2-(2-tienil)-etil-4-piperidil)propionanilida Tebacón acetildihidrocodeinona Tebaína Tilidina (+/-)etil-trans-2-(dimetilamino)-1-fenil-3-ciclohexeno-1-carboxílico Tiofentanil N-(1-(2-(2-tienil)-etil-4-piperidil)propionanilida Trimeperidina 1,2,5-trimetil-4-fenil-4-propionixipiperidina; y Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta Lista, siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura química especificada en esta Lista. Los ésteres y éteres de los estupefacientes enumerados en la presente Lista, siempre y cuando no figuren en otra Lista, y la existencia de dichos ésteres o éteres sea posible. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista incluso las sales de ésteres, e isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales. El dextrometorfán, (+) 3-metoxi-N-metilmorfinan y el Dextrorfán, (+) 3-hidroxi-Nmetilmorfinan son isómeros que están expresamente excluidos de esta Lista. INCLUSIONES - Disposición 3584/2001 ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Dihidroetorfina 7,8-dihidro-7-a-[1-(R) -hidroxi-1-metilbu-til] 6,14-endo-etanotetrahidrooripavina ENUMERACION DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA II Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax

22 Página4 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA Acetildihidrocodeína Codeína 3-metilmorfina Dextropropoxifeno propionato de alfa(+)4-dimetilamino-1,2-difenil-3-metil-2-butanol Dihidrocodeína Etilmorfina 3-etilmorfina Folcodina morfoliniletilmorfina Nicocodina 6-nicotinilcodeína Nicodicodína 6-nicotinildihidrocodeína Norcodeína N-demetilcodeína Propiramo N-(1-metil-2-pipedín-etil)-N-2-piridilpropionamida; y Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta Lista, siempre que sea posible formar dichos isómeros dentro de la nomenclatura especificada en esta Lista. Las sales de los estupefacientes enumerados en esta Lista, incluso las sales de los isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible, formar dichas sales. ENUMERACION DE LOS PREPARADOS INCLUIDOS EN LA LISTA III 1. Preparados de: Acetildihidrocodeína Codeína Dihidrocodeína Etilmorfina Folcodina Nicocodina Nicodicodina; y Norcodeína Cuando estén mezclados con uno o varios ingredientes mas y no contengan más de 100 mg de estupefaciente por unidad de dosificación, y la concentración no exceda de 2,5 % en los preparados no divididos. 2.-Los preparados de propiramo que no contengan más de 100 mg. de propiramo por unidad de dosificación y estén mezclados con la misma cantidad por lo menos de metilcelulosa. 3.- Los preparados para uso oral que no contengan más de 135 mg. de base de dextropropoxifeno por unidad de dosificación, o con una concentración no superior al 2,5 % en preparados no divididos, siempre que tales preparados no contengan ninguna sustancia que sea objeto de fiscalización con arreglo al Convenio sobre las Sustancias Sicotrópicas de Los preparados de cocaína que no contengan más de 0,1 % de cocaína calculado en base y los preparados de opio o de morfina que no contengan más del 0,2 % de morfina calculada en morfina base anhidra y estén mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal manera que Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax

23 Página5 DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIRECCIÓN DE FARMACOLOGÍA MINISTERIO DE SALUD PROVINCIA DE MENDOZA el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que constituyan un peligro para la salud pública. 5.-Los preparados de difenoxina que no contengan, por unidad de dosificación, más de 0,5 mg de difenoxina y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, la 5 % de la dosis de difenoina. 6.- Los preparados de difenoxilato que no contengan, por unidad de dosificación, más de 2,5 mg de difenoilato calculado como base y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, al 1 % de la dosis de difenoxilato. 7.-Pulvis ipecacuanhae et opii compositus. 10 % de polvo de opio 10 % de polvo de raíz de ipecacuana, bien mezclados con 80 % de cualquier otro ingrediente en polvo, que no contenga estupefaciente alguno. 8.-Los preparados que respondan a cualquiera de las fórmulas enumeradas en la Lista y mezclas de dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno. ENUMERACIÓN DE LOS ESTUPEFACIENTES INCLUIDOS EN LA LISTA IV (*) Acetil-alfa-metilfentanil Acetorfina Alfa-metilfentanilo Alfa-metiltiofentanil Beta-hidroxifentanil Beta-hidroxi-3-Metilfentanil Cannabis (Marihuana), sus aceites, sus resinas (Haschisch) y sus semillas Cetobemidona Desomorfina Etorfina Heroína 3-metilfentanil, con sus dos formas isoméricas cis y trans; 3-metiltiofentanil MPPP Para-fluorofentanil PEPAP Tiofentanil Las sales de todos los estupefacientes enumerados en esta lista, siempre que sea posible formar dichas sales. (*) Drogas de uso prohibido (Art. 3, Ley ) ANEXO LISTAS ESTUPEFACIENTES LEY Nº ACTUALIZADO DEPARTAMENTO DE FARMACIA. Mendoza, 31 de enero de Rondeau 50, 2º Piso - Mendoza (M5500CCB) Tel. Fax