1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión SOMATOSTATINA NORMON 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión SOMATOSTATINA NORMON 6 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Cada vial de polvo liofilizado contiene 0,25 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma de acetato hidratado. Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%. SOMATOSTATINA NORMON 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Cada vial de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma de acetato hidratado. Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%. SOMATOSTATINA NORMON 6 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Cada vial de polvo liofilizado contiene 6 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma de acetato hidratado. Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%. Para la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. El vial contiene un liof ilizado de color blanco o casi blanco, de aspecto poroso Indicaciones terapéuticas 4. DATOS CLÍNICOS Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía...) a las que completa pero no reemplaza. día. Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al 4.2. Posología y forma de administración

2 Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos. Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión. La dosis recomendada es de 3,5 µg/kg/hora (250 µg/hora para una persona de 75 kg) de Somatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de infusión continua. En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas, inmediatamente después del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de 250 µg mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición de náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debe monitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días). En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la infusión de Somatostatina debe realizarse a razón de 250 µg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días de tratamiento, aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Aunque la Somatostatina disminuye el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número de cierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan de intervención quirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento. Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de dosis (1,75 µg/kg/h) durante las 48 horas siguientes. En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento. El tratamiento con Somatostatina se administrará preferentemente en la unidad de cuidados intensivos Contraindicaciones Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éste medicamento. Así mismo, debe evitarse la administración durante los períodos de embarazo, puerperio y lactancia (ver sección 4.6.) Advertencias y precauciones especiales de empleo Somatostatina es de uso hospitalario. Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observación médica estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se precise administrar un bolus endovenoso de 0,25 mg anterior a la perfusión, ésta deberá infundirse de manera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver sección 4.8.). Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido a esta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante el tratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes. Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su metabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar

3 alteraciones glicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales de insulina. Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadas endoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente. Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello, deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado con Somatostatina. En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamación intestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión. La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor. Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el paciente debe mantenerse en posición decúbito supina. Información importante sobre alguno de los excipientes: Este medicamento contiene menos de 23 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio" Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa. Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconseja realizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con Somatostatina. Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúric os y potencia el efecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casos que el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, previa administración de Somatostatina, debe esperarse que termine el efecto de los mismos. También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina Embarazo y lactancia Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, Somatostatina está contraindicada en el embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en período de lactancia requiera tratamiento con Somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede Reacciones adversas La mayoría de reacciones adversas de Somatostatina se han presentado después de una administración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial, dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarse administrando el producto lentamente.

4 Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (ver sección 4.4.). Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas. Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización a Somatostatina Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Ello se debe por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a las características de su administración. Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de Somatostatina, ésta se consigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, debido a la corta semivida del fármaco. No se conoce un antídoto específico Propiedades farmacodinámicas 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la hormona de crecimiento Código ATC: H01CB01 SOMATOSTATINA NORMON contiene como principio activo Somatostatina base (en forma de acetato hidratado), un péptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, de idéntica estructura que la hormona natural. La Somatostatina inhibe la hormona del crecimiento. Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejerce a nivel de la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácido clorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimulada de secretina y colecistoquinina-pancreozimina, secreción basal y estimulada de glucagón e insulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%. Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica, obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales Propiedades farmacocinéticas Tras la administración intravenosa de Somatostatina, los niveles de fármaco en sangre descienden muy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta (acción de amino y endopeptidasas). Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos (1,1 a 3 minutos), por lo cual es preciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles se estabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de la velocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 µg/hora), estos niveles varían entre 300 y 3000 pg/ml.

5 La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólico de la somatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace. La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes y en voluntarios sanos. La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de somatostatina Datos preclínicos sobre seguridad Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron que Somatostatina no tiene potencial mutagénico. Carcinogénesis: No se han contemplado los estudios a largo plazo que evalúen la carcinogenicidad en animales. Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentido debido a la corta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéutic os y la corta semivida de este péptido natural no dan lugar a su acumulación Lista de excipientes 6. DATOS FARMACÉUTICOS Vial de polvo liofilizado: Contiene como excipiente manitol. Ampolla de disolvente: Contiene como excipientes: - agua para inyectables - cloruro de sodio 6.2. Incompatibilidades Somatostatina es inestable a ph alcalinos, por lo cual, se evitará su disolución en soluciones con ph superior a 7, Período de validez 12 meses. La solución reconstituida debe utilizarse en las 24 horas siguientes a su preparación Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Una vez reconstituida la solución debe protegerse de la luz y mantenerse a temperatura no superior a los 25 ºC, durante no más de 24 horas Naturaleza y contenido del envase SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con un tapón y sellado con una cápsula de aluminio y ampolla de vidrio tipo I. El envase normal contiene 1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 25 viales y 25 ampollas.

6 SOMATOSTATINA NORMON 3 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con un tapón y sellado con una cápsula de aluminio y ampolla de vidrio tipo I. El envase normal contiene 1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 25 viales y 25 ampollas. SOMATOSTATINA NORMON 6 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con un tapón y sellado con una cápsula de aluminio y ampolla de vidrio tipo I. El envase normal contiene 1 vial y 1 ampolla Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones 1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antes de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que las propias de cualquier forma inyectable. 2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión. 3. Ajustar la velocidad de infusión al ritmo prescrito. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, Tres Cantos- Madrid (ESPA&Ñtilde;A) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO