FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. SOMATOSTATINA UCB 3 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOMATOSTATINA UCB 3 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma de acetato hidratado. Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9% y agua para inyección. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía,...) a las que completa pero no reemplaza. Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al día Posología y forma de administración Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos. Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión. La dosis recomendada es de 3,5 µg/kg/hora (250 µg/hora para una persona de 75 kg) de Somatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de perfusión continua. En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas, inmediatamente después del inicio de la perfusión continua, se administrará una dosis de carga de 250 µg mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición de náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debe monitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días). En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la perfusión de Somatostatina debe realizarse a razón de 250 µg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las

2 fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días de tratamiento, aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Aunque la Somatostatina disminuye el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número de cierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan de intervención quirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento. Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe perfundirse la mitad de dosis (1,75 µg/kg/h) durante las 48 horas siguientes. En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento. El tratamiento con Somatostatina se realizará preferentemente en la unidad de cuidados intensivos Contraindicaciones Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éste medicamento. Así mismo, debe evitarse la administración durante los períodos de embarazo, puerperio y lactancia (ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia) Advertencias y precauciones especiales de empleo Somatostatina es de uso hospitalario. Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observación médica estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se precise administrar un bolus endovenoso de 0,25 mg anterior a la perfusión, ésta deberá perfundirse de manera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver apartado 4.8. Reacciones adversas). Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido a esta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante el tratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes. Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para su metabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar alteraciones glicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales de insulina. Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadas endoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente. Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello, deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado con Somatostatina. En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamación intestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión. La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor. Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el paciente debe mantenerse en posición decúbito supina Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

3 Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa. Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconseja realizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con Somatostatina. Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potencia el efecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casos que el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, previa administración de Somatostatina, debe esperarse que termine el efecto de los mismos. También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina Embarazo y lactancia Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, Somatostatina está contraindicada en el embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en período de lactancia requiera tratamiento con Somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede Reacciones adversas La mayoría de reacciones adversas de Somatostatina se han presentado después de una administración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial, dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarse administrando el producto lentamente. Al inicio de la perfusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas. Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización a Somatostatina Sobredosis No se han descrito casos de intoxicación asociados a la administración de Somatostatina, ello se debe por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a las características de su administración.

4 Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de Somatostatina, ésta se consigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, debido a la corta semivida del fármaco. No se conoce un antídoto específico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Todas las demás hormonas, Código ATC: H01CB. SOMATOSTATINA UCB 3 mg contiene como principio activo Somatostatina base (en forma de acetato hidratado), un péptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, de idéntica estructura que la hormona natural. La Somatostatina inhibe la hormona del crecimiento. Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejerce a nivel de la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácido clorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimulada de secretina y colecistoquinina-pancreozimina, secreción basal y estimulada de glucagón e insulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%. Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica, obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales Propiedades farmacocinéticas Tras la administración intravenosa de Somatostatina, los niveles de fármaco en sangre descienden muy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta (acción de amino y endopeptidasas). Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos (1,1 a 3 minutos), por lo cual es preciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles se estabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de la velocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 µg/hora), estos niveles varían entre 300 y 3000 pg/ml. La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólico de la somatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace. La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes y en voluntarios sanos. La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de somatostatina Datos preclínicos sobre seguridad Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron que Somatostatina no tiene potencial mutagénico. Carcinogénesis: No se han contemplado los estudios a largo plazo que evalúen la carcinogenicidad en animales.

5 Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentido debido a la corta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéuticos y la corta semivida de este péptido natural no dan lugar a su acumulación. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Vial de polvo liofilizado: No contiene excipientes. Ampolla de disolvente: Contiene como excipientes: - cloruro de sodio - agua para inyectables 6.2. Incompatibilidades Somatostatina es inestable a ph alcalinos, por lo cual, se evitará su disolución en soluciones con ph superior a 7, Período de validez 2 años. Período de validez de la solución reconstituida Solución reconstituida con 1 ml de suero fisiológico y conservada en el envase comercial del producto liofilizado a temperatura no controlada: 72 horas. Solución reconstituida con 50 ml de suero fisiológico y conservada en una jeringuilla de plástico conectada a un dispositivo de PVC a temperatura no controlada: 48 horas. Solución reconstituida con 500 ml y ml de suero fisiológico y conservada en frasco de vidrio o bolsa de plástico a temperatura no controlada: 48 horas. Solución reconstituida con soluciones de glucosa (5% y 10%) o de fructosa (40%) a temperatura no controlada: 48 horas Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Una vez reconstituido, conservar protegido de la luz Naturaleza y contenido del recipiente SOMATOSTATINA UCB 3 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión está constituida por: - 1 vial de vidrio transparente tipo I, tapón para liofilizados y sellado con una cápsula de aluminio, conteniendo el polvo liofilizado.

6 - 1 ampolla de vidrio transparente tipo I con el disolvente Instrucciones de uso/manipulación 1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antes de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que las propias de cualquier forma inyectable. 2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión. 3. Ajustar la velocidad de perfusión al ritmo prescrito. 7. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma, S.A. S. Ramón y Cajal, Molins de Rei (Barcelona) 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2003