PREVECAL PROTEINAS INFORMACIÓN DE PRODUCTO

Transcripción

1 PREVECAL PROTEINAS INFORMACIÓN DE PRODUCTO BioSystems S.A. v.12/04

2 PREVECAL PROTEINAS Información de Producto Información incluida en la INFORMACIÓN DE PRODUCTO. VERSION 1. SIGNIFICADO CLÍNICO 06/04 2. ANÁLISIS MÉTODO/CONCURRENCIA 04/03 3. FICHA TÉCNICA 08/08 4. TROUBLE-SHOOTING 08/08 5. COMPARATIVAS DE PRODUCTO 11/04 6. PUNTOS FUERTES Y DÉBILES 08/08 7. ARGUMENTARIO DE VENTAS 08/08 8. PRODUCTOS RELACIONADOS 08/08 9. MATERIAL PUBLICITARIO 08/08 Información disponible en Biosystems bajo petición. 10. METÓDICA 08/ SDS (Safety sheets) 02/03

3 PREVECAL PROTEINAS Significado Clínico / Utilidad El concepto de control externo de la calidad abarca diferentes procesos mediante los cuales se ejerce algún tipo de evaluación de la calidad de los resultados, gracias a la intervención de una organización ajena al laboratorio. La forma más común de control externo de la calidad son los llamados programas de comparación entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad, frecuentemente citados por las siglas EQAS (External Quality Assessment Scheme). En los programas de evaluación externa de la calidad, muchos laboratorios miden uno o varios componentes de un mismo material de control, sin conocimiento previo de los valores. La organización del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de los datos que remite a cada laboratorio participante, informándole de la calidad de sus resultados. Los datos llegan al laboratorio varios días después de haber realizado las mediciones, por lo que no son útiles para el control diario. El control externo no puede sustituir al control interno de la calidad, pero lo complementa por ser capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno sólo detecta desviaciones del comportamiento estable. Principalmente, el control externo se utiliza para identificar el error sistemático, aunque también puede ser útil para reforzar el control del error aleatorio. El programa Prevecal Proteínas permite ofrecer a los laboratorios la posibilidad de completar su esquema de control interno mediante la estimación objetiva de la calidad de los procedimientos de medida de los analitos: inmunoglobulinas A, G y M, complementos C3 y C4, transferrina, ferritina, alfa1-glicoproteína y prealbúmina.

4 PREVECAL PROTEINAS Análisis Método/Concurrencia El Aseguramiento de la Calidad (QA) es esencial en los laboratorios clínicos para la provisión de análisis precisos y exactos para apoyar el óptimo cuidado de los pacientes. QA mejora la fiabilidad de ayudando a minimizar la variabilidad, de orígen biológico o analítico, inherente en todas las mediciones cuantitativas o exámenes cualitativos. QA abarca todas las medidas para asegurar la fiabilidad de las investigaciones, partiendo de la selección del test, obteniendo una muestra satisfactoria del paciente correcto, analizándola y registrando el resultado rápida y correctamente, con el fin de emitir una correcta interpretación clínica (con todos los procedimientos referenciados documentados). QA suele reunir los siguientes programas de evaluación de la calidad: CONTROL DE CALIDAD INTERNO (IQC) Prospectivo y se propone validar las series analíticas, detectando eventuales existencias de anomalías en el proceso de medida. Controla la reproducibilidad o precisión y debe ser eficaz en la detección de errores que superen el máximo error tolerable. La mayoría de procesos IQC emplean análisis de un material de control y, mediante pruebas de decisión estadística, comparan el resultado con predeterminados límites de aceptabilidad. Cualquier resultado insatisfactorio debe ser suprimido. EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (EQA) Retrospectivo y pretende ofrecer una estimación del error sistemático de los procedimientos de medida empleados o de cómo comparan entre sí los resultados los distintos laboratorios. Más detallada información en Significado Clínico. Aunque de dudosa utilidad existe un tipo de programa a medio camino entre IQC y EQA: COMPARACIÓN INTERLABORATORIAL Es un programa externo basado en los datos diarios de control interno. En una central de datos de la organización se recogen todos los resultados diarios y periódicamente se informa del desempeño de cada uno de los analitos procesados con la misma metodología. En muchos casos también por instrumento y marca de reactivos, por lo que resulta relativamente tendencioso.

5 PREVECAL PROTEÍNAS Ficha técnica CARACTERÍSTICAS Programa Internacional de Evaluación Externa de la Calidad de los resultados de analitos de química clínica. - Duración del programa: 12 meses (Enero a Diciembre) - Número de observaciones de control que se realizan: 12 - Periodicidad: mensual. - Analitos: Ig A, Ig M, Ig G, Complementos C3 y C4, transferrina, ferritina, α1-glicoproteína ácida y prealbúmina. - Número de niveles de control distintos que se utilizan: 3 - Identificación del laboratorio: mediante código (anónimo) - Unidades: cada laboratorio puede remitir los datos y recibe la información en sus unidades - Fecha límite para la recepción de resultados en BioSystems mediante correo, fax, y correo electrónico: día 10 de cada mes - Informes: periódico cada mes (12 informes) y final al terminar el programa (1 informe) FORMATO - Código Kit de 12 sueros controles (1 ml) de valores de concentración desconocidos válidos para 12 meses, etiquetados con el mes en que deben procesarse. - Incluye instrucciones, fichas de resultados mensuales y fichas de modificaciones UTILIDAD - Destinado a laboratorios de análisis clínicos que realizan determinaciones de analitos de química clínica - Detección de errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo. - Inclusión del informe del ERROR TOTAL, error sistemático y precisión del laboratorio. - Reporte según la gestión de Calidad 6-sigma. - Identificación del error sistemático, aunque puede también ser útil para reforzar el control del error aleatorio. - Complementa a los esquemas de control interno de la calidad, que sólo detecta desviaciones del comportamiento estable. - Valor añadido de imagen y servicio que BioSystems y empresas asociadas/distribuidores ofrecen a los laboratorios participantes.

6 PREVECAL PROTEÍNAS Trouble-Shooting Con tal de asegurar una mayor fiabilidad para contrastar los datos reportados en la evaluación periódica y final del programa, el laboratorio participante debe tener en cuenta una serie de aspectos: a) CONSIDERACIONES PREANALÍTICAS Atención a la Preparación, estabilidad y conservación de los materiales para el ensayo descritos en el apartado Metódica/Instrucciones. Procesar el suero Prevecal Proteínas una vez los resultados de control interno (preferiblemente 2 niveles, normal y patológico) se han procesado en la rutina del laboratorio y no presentan una dispersión mayor a la tolerable para cada uno de los analitos procesados. b) ENVÍO DE RESULTADOS Los resultados que procesa cada laboratorio deben ser enviados al contacto Prevecal en cada país antes del día 5 del mes en curso. Así mismo, estos resultados deben recibirse en BioSystems S.A. hasta la fecha límite, día 10 de cada mes, en el caso de que sea vía correo, fax, etc. El último día para introducir los resultados mediante la web Prevecal, es el día 20 de cada mes. De lo contrario, los datos recibidos con posterioridad a la fecha límite no toman parte en la evaluación mensual. A modo de excepción, mediante acuerdo entre BioSystems S.A. y el contacto Prevecal en cada país, se introducen los resultados de sólo un mes anterior de aquellos laboratorios que por fuerzas de causa mayor no hayan podido reportar sus resultados a tiempo. (Este procedimiento puede modificar muy ligeramente las evaluaciones emitidas en su momento de los laboratorios que sí reportaron sus resultados a tiempo). Una vez terminada cada edición del programa solamente se reimprimen informes finales tras petición del contacto Prevecal en cada país por causas de fuerza mayor (ej. extravío de los informes por parte del transportista,...) Bajo ningún concepto se añade ni modifica ningún dato previamente introducido. c) MODIFICACIONES Al inscribirse en el programa, el laboratorio participante codifica para cada analito el método, el fabricante del reactivo, el modelo de instrumento y las unidades empleadas. Sin embargo, las evaluaciones para cada analito solamente tienen en cuenta dos parámetros: método y unidades empleadas por el laboratorio. En cualquier momento del programa, tanto el fabricante del reactivo y modelo de instrumento utilizados por el laboratorio pueden ser cambiados si es necesario. Para ello deberán cumplimentar la Ficha de Modificaciones y enviarla junto a los resultados del mes. Aunque no es recomendable y no es nada habitual ni lógico, el laboratorio puede solicitar también el cambio de unidades reportadas. En cuanto a modificaciones en el método empleado,.pese a no ser recomendable efectuar cambios de métodos a lo largo del programa, la organización es flexible a tales cambios previo acuerdo con el contacto Prevecal en el país. En este caso los resultados globales (en relación a la media de consenso) no experimentan ninguna apreciable modificación.

7 d) INTERPRETACION DE INFORMES El responsable del control de calidad del laboratorio participante debe ser quién debe analizar las posibles causas, a tenor de la evaluación proporcionada por Prevecal, de las desviaciones que haya podido cometer. Deberá valorar si existe un error superior al tolerable para cada analito, si existe desviación, tendencia, errores sistemático o aleatorio. En tal caso, debe tomar las medidas oportunas con tal de corregir los errores. Las causas de tales errores deben buscarse en el estado de la instrumentación, de los reactivos, de los calibradores y materiales de control, así como en los protocolos de programación o simples errores humanos. Así como en el control interno el mayor interés radica en estimar la precisión del procedimiento de medida, en el control externo debe evaluarse la veracidad del procedimiento. Ejemplo: si el control interno es preciso y sus resultados están dentro de los límites aceptados y los resultados del control externo presentan una considerable desviación, probablemente el procedimiento de medida presenta alguna irregularidad no detectada por un ineficiente procedimiento de control interno. Cada informe reportado presenta sus propias particularidades, por lo que el responsable de control de calidad del laboratorio debe analizar cada evaluación en función de modificaciones o irregularidades que hayan experimentado a lo largo del programa. Con tal de estimar la calidad de los procedimientos de medida empleados, desde Prevecal se emiten dos tipos de informes: 1.- Mensual: entre otros parámetros, se reporta la dispersión (SD) del método utilizado y se reportan y grafican los errores relativos expresados en:. % Error: porcentaje de error con respecto a la media. Con tal de poder efectuar una comparación se indica el % Error máximo tolerable para el analito.. SDI: indica la posición de la calidad de los resultados que reporta el laboratorio con respecto al resto de laboratorios participantes. Cuanto más cercanos sean a 0 ambos parámetros, mayor prestación analítica ofrece el laboratorio. 2.- Finales (anuales): entre otros parámetros se reportan dos tipos de información:. De los métodos: se presentan las dispersiones de todos los métodos empleados y, en el caso de sustratos y electrolitos, el % de Error Relativo de cada uno de los métodos en relación a las medias globales.. Del laboratorio: en función de los errores relativos reportados cada mes, se emite la prestación del laboratorio y la clasificación con respecto al resto de laboratorios participantes. Estos dos parámetros son independientes. Ejemplo: un laboratorio puede presentar una prestación Excelente y tener una baja clasificación y viceversa. En el primer caso, se trata de una óptima prestación para un parámetro que la mayoría de laboratorios reportan mejor; en el segundo caso, se trata de un laboratorio que reporta un analito con prestación Insuficiente, y la mayoría de laboratorios lo reportan peor. Para disponer de un informe final completo, se precisa que el laboratorio haya, al menos en 9 de los 12 meses, reportado resultados no aberrantes para el analito en cuestión. Con el objeto de facilitar la comprensión de la información suministrada en los informes y analizar las posibles causas de errores y las medidas correctoras a realizar, el Dpto. Prevecal ofrece apoyo continuo en Control de Calidad mediante monografías, seminarios de control de calidad y talleres de interpretación de informes.

8 PROTEINAS Y REUMA Comparativas de producto Empresa / País BIOSYSTEMS / España BIO-RAD/ U.S. Producto / Antigüedad PREVECAL REUMA Y PROTEINAS / EQAS Programa Inmunoensayo/ Proteinas 2003 especificas Presentación / Código 12 x 1 ml (liofilizado) / 31009/ x 1 ml (liofilizado)/ BC23 Duración 12 meses 1 año / 6 meses Idiomas Español, inglés, francés, portugués e Inglés italiano Tipo matriz / concentraciones Humana / 3 desconocidas Humana / 4 desconocidas Ámbito / Internet Internacional / 2º semestre 2003 Internacional / Sí Analitos Complementos C3, C4 Inmunoglobulinas alfa2macroglobulina, A,M,G, Ferritina, Transferrina,Prot.C reactiva,aso, F.reumatoides, alfa 1 proteina acida y prealbumina Más alfa-1acido glicoproteinas, alfa 1 antitripsina, beta2microglobulina,albumina,haptoglobulina, IgE, prealbumina,prot. Total cerulplasmina Envío muestras anual Anual / 6 meses Periodicidad proc. muestra / Mensual Mensual / 15 días informe Tiempo de respuesta 2 semanas 15 días Unidades reportadas Según laboratorio Según laboratorio Informes 12 mensuales + 1 anual mensual / quincenal + anual Periódicos Información por método y global de métodos Información por métodos, global y por grupos (reactivo, instrumento) Tratamiento estadístico a partir de 20 resultados no aberrantes a partir de 10 resultados no aberrantes Resultados aberrantes a partir de +/- 3SD a partir de +/-2SD Información aportada resultado del laboratorio, totales, media y SD Más resultados excluidos, error absoluto, error relativo (en SDI y %) Más resultados excluidos, error relativo (en SDI y %) Gráficas Levey Jennings (SDI y %) Levey Jennings (SDI y %), Histogramas Criterio evaluación error Clia'88 graficas de regresión lineal comparativas Finales Sí Todos los analitos Sí Programa cíclico de 12 / 6 meses Tratamiento estadístico a partir de 80 resultados no aberrantes por nivel Información métodos resultados totales, media, % CV, % error relativo por niveles Información laboratorio Si 9 o más meses con resultados no aberrantes Prestación gestión de calidad 6 sigma a partir de 20 resultados no aberrantes por nivel resultados totales, excluidos, media, % CV, % error relativo por niveles %CV, % error relativo, Regresión lineal ( lab vs metodo) Gráficas Levey Jennings (SDI y %) Regresión lineal (labo vs método) gráfica (CV vs % error) Prestación reportada Correcta, Suficiente, Insuficiente Anotaciones nivel de calidad: optimo, alto, medio bajo, insuficiente Evaluación de la media y la imprecisión en relación a la media del método y del global Diplomas al finalizar el programa al finalizar el programa

9 Tratamiento dudas, reclamaciones Material de soporte Cursos de formación / Otros Programa comparación Interlaboratorios Precios (aprox. según país) Variantes del programa "Personalizadas" Monografías de Control de Calidad y Metrología Monografía de Laboratorio Clinico Seminarios de control de calidad, metrología e interpretación de informes No 64 euros Explicación UNITY FAQS Concurso anual entre los mejores de cada mes Sí (UNITY) Programa externo quincenal

10 PROTEINAS Y REUMA Comparativas de producto Empresa / País LABQUALITY/ FINLAND RANDOX/ U.K. Producto / Antigüedad QUÍMICA CLÍNICA / 1971 RIQAS/Specifico de Proteinas Presentación / Código 12 x 5 ml (liquido o liofilizado) / x3 ml liofilizado/ RQ9114 Duración 12 meses 6 meses Idiomas Inglés, Noruego, Filandes Ingles, Frances,Italiano,Portugues,Español,griego, Chino, Suizo Tipo matriz / concentraciones Humano / 3 desconocidas Humano / 3 desconocidas Ámbito / Internet Internacional / Sí Internacional / Sí Analitos Complementos (C3,C4), Inmunoglobulina A,M,G Ferritina, transferrina, ASO,proteína C-reactiva, Factores Rheumatoideos, alfa 1ácido glicoproteína y prealbumina. Más Alanina aminotransferasa, alb, ALP, alfa1antitripsina, alfa1glicoproteina, amylasa,amylasa pancreatica,ast, bilirubina,ca,cl, Col, Col HDL, Cu,Cortisol, CPK,Creat, GammaGT, Glu, Haptoglobulina,Fe,Lactato, LDH, Li, Mg, Orosomucoide, Osmolatity,P, K pr Más AFP, albumina, alfa acidoglicoproteína,alfa1 antitripsina, alfa2 macroglobulina, AtIII, beta2microglobulina, ceruloplasmina, haptoglobulina, IgE, Kappa light chain, Lambda, Prealbumina, retinol, binding protein Envío muestras 4 veces (Enero, Marzo, Mayo, Septiembre) cada 2 semanas Periodicidad proc.muestra / Mensual cada 2 semanas informe Tiempo de respuesta 5 días y un mes con el informe final Unidades reportadas Sistema Internacional/ según laboratorio SI en los folletos de resultados donde aparecen las unidades Reports mensual cada dos semanas+1 por semestre Periódicos Información por métodos. No global Tratamiento estadístico a partir de 6 resultados no aberrantes Informes por método e instrumento a partir de 20 resultados no aberrantes; sino solo por metodo Resultados aberrantes a partir de +/- 3SD Información aportada, resultado del laboratorio, totales,media y SD Gráficas Más error relativo en %. Rango de valores en+/-2sd Levey Jennings periodicos, error absoluto, Histogramas Más resultados excluidos, SDI,RMSDI, TS y RMTS 3 por analito: histograma(incluido el instrumento), Evolución y TVC(%) de Levey-Jennings, recta de metodos modificados, no reportados, tarde y resultados corregidos 5 categorías: desde inaceptable a excelente Criterio de evaluación del error Final No. Programa cíclico de 12 meses Sí. Programa cíclico de 6 meses Tratamiento estadístico como el informe mensual Información de métodos como el informe mensual Información laboratorio como el informe mensual Gráficas como el informe mensual Prestación reportada 5 categorías: desde inaceptable a excelente Anotaciones % de laboratorios que estan dentro del rango de valores Diplomas al finalizar el programa al finalizar el programa Tratamiento de dudas, a través de dirección de mail reclamaciones Material de soporte Publicaciones periódicas Cursos de formación/otros Congresos y reuniones de Control de Calidad Se ofrece información a los laboratorios asociados Programa comparación No Sí ( UNITY) Interlaboratorios Precios (aprox.según país) Variantes del programa

11 PREVECAL PROTEINAS Puntos Fuertes / Puntos Débiles Puntos fuertes: - Estricto tratamiento estadístico antes de emitir una evaluación: - Cálculo mensual: mínimo 20 resultados no aberrantes por analito. - Cálculo final (semestral): mínimo 40 resultados no aberrantes por nivel para informar de los métodos de cada analito. - Independiente de las marcas de reactivos e instrumentos utilizados por los laboratorios. - Evaluaciones reportadas finales: - Tipo de error cometido (si procede) - Prestación obtenida y clasificación dentro del conjunto de participantes. - Flexibilidad: - Unidades reportadas de libre elección para el laboratorio. - Programa internacional disponible en 5 idiomas: español, francés, inglés, portugués e italiano - Apoyo a los participantes mediante: cursos, seminarios, monografías de control de calidad personalizado (y confidencial) seguimiento de dudas y reclamaciones. - Disponibilidad de codificar de entre varios métodos para cada analito. Puntos débiles: - Pocos resultados recibidos para algunos analitos (Ferritina, Transferrina, Prealbúmina y alfa1 acido glicoproteina) por mes con tal de poder obtener una evaluación completa. - Informes mensuales enviados a los participantes en 3 semanas con respecto al envío de resultados. Para el participante implica procesar el suero del mes sin conocer la evaluación del mes anterior. Situación tolerable porque: La mayor parte de los informes el envío a través del correo electrónico. en un programa externo, aunque la evaluación periódica permite tomar medidas correctoras, lo más importante es la evaluación final para la identificación del error sistemático.

12 PREVECAL REUMA Argumentario de Introducción de Prevecal La posible participación de un nuevo país en el programa Prevecal Bioquímica está sujeta a una serie de requisitos de obligado cumplimiento por parte del distribuidor local: - Firme compromiso con la Calidad, siguiendo la filosofía de BioSystems. - Disponer de un propio departamento educativo, enfocado a proporcionar información y formación a los laboratorios. - Presencia de un interlocutor de Prevecal (preferiblemente un especialista de aplicaciones) para temas logísticos y de resolución de dudas a nivel local. - Amplio acceso a laboratorios clínicos donde se lleva a cabo el control de calidad interno en rutina. Altamente valorable el acceso a Internet de los laboratorios. - Gran consumo de reactivos de química clínica marca BioSystems y/o en potencial crecimiento. - Tras un periodo de prueba para habituarse a la logística, compromiso de aumento de laboratorios participantes programa a programa. Excepcionalmente pueden valorarse otros factores Si se cumplen los anteriores requisitos por parte del distribuidor local, la introducción del programa Prevecal Bioquímica de Evaluación Externa de la Calidad, se apoya en los siguientes argumentos para asegurar la satisfacción de los laboratorios participantes (con el consiguiente beneficio para los distribuidores locales): 1.- Tratamiento estadístico estricto A diferencia de la mayoría de programas externos de química clínica internacionales (generalmente más completos y estrictos que la mayoría de nacionales), en el programa Prevecal se emiten evaluaciones tras un estricto tratamiento estadístico que asegura mayor fiabilidad de los datos reportados: a) Cálculo mensual: mínimo 20 resultados no aberrantes por analito y método. Los programas externos competidores más estrictos analizados con sólo 10 resultados no aberrantes ya son capaces de emitir una evaluación. b) Cálculo final (anual): - mínimo 80 resultados no aberrantes por nivel de concentración para informar de los métodos de cada analito. - evaluación del laboratorio si ha reportado resultados no aberrantes en, al menos, 9 de los 12 meses. c) Enzimas evaluadas en función del método, temperatura y otros factores (concentración de sustrato, reactivos auxiliares...) Algunos programas externos competidores no hacen tal distinción por lo que la evaluación es totalmente arbitraria. d) Independiente de las marcas de reactivos e instrumentos utilizados por los laboratorios. Algunos programas externos internacionales (organizados por empresas fabricantes de reactivos/instrumentación) reportan histogramas de resultados en función de los reactivos e instrumentos utilizados; este procedimiento es parcial y tendencioso y suele ofrecer mejores resultados de los laboratorios que emplean sus reactivos/instrumentos.

13 2.- Completa información reportada en la evaluación final Los programas externos competidores analizados solamente ofrecen información sobre los parámetros estadísticos reportados sin entrar en valoraciones sobre el posible error cometido. En el programa Prevecal, tras un cuidado tratamiento estadístico se reporta: a) Tipo de error cometido (si procede): del método (excepto para enzimas), aleatorio y sistemático (positivo o negativo) del laboratorio. b) Prestación obtenida (correcta, suficiente, insuficiente) y clasificación dentro del conjunto de participantes. En algunos programas externos solamente se emite un veredicto Apto/No apto. c) Pionera evaluación según el Sistema de gestión de la Calidad 6-sigma. 3.- Flexibilidad Pese a tratarse de un programa con un serio tratamiento estadístico y confidencial de resultados, el programa Prevecal ofrece, entre otros, apoyo educativo con tal de satisfacer las necesidades de los laboratorios participantes. a) Unidades reportadas de libre elección para el laboratorio. En algunos programas externos solamente se obliga a un tipo de unidad por analito. b) Programa disponible en 5 idiomas: español, francés, inglés, portugués e italiano. c) Apoyo a los participantes mediante: formación continuada: cursos, seminarios, talleres y monografías de control de calidad con el fin de profundizar en la consecución de la Calidad Total en el laboratorio clínico. personalizado (y confidencial) seguimiento de dudas y reclamaciones. 4.- Precio competitivo Al tratarse de un programa de servicio al laboratorio, no pretende obtener beneficios con la venta directa de kits de Prevecal Bioquímica. Por este motivo, su precio no ha aumentado desde su lanzamiento. Aunque se trata de un producto con valor añadido, la relación prestación/precio es altamente favorable. Suele ser entre 8 veces inferior a la media de los precios de los programas externos internacionales, y a la par o ligeramente inferior que los programas nacionales. 5.- Autonomía Tanto la gestión informática del tratamiento estadístico de resultados como el suministro de los materiales de control está bajo el control de BioSystems, por lo que confiere un carácter autónomo al programa, independiente de terceros.

14 Sin embargo, en el momento de promocionar el programa Prevecal Bioquímica podemos encontrarnos ciertas objeciones, que evidentemente tienen sus contrargumentos: - Cuando se procesa el control externo de un determinado mes aún no se conoce la evaluación del mes anterior. Demasiado tarde para tomar medidas correctoras si procede. Aunque en un programa externo la evaluación periódica permite tomar medidas correctoras, lo más importante es la evaluación final a lo largo de un periodo para la identificación del error sistemático en un procedimiento de medida. La disponibilidad de Prevecal por Internet, que permite una mayor rapidez de comunicación entre el laboratorio participante y la organización de Prevecal: el laboratorio puede recibir los informes con mayor antelación y enviar sus resultados mediante la página Web de Prevecal. - Pertenece a BioSystems S.A., empresa que vende reactivos e instrumentación para el diagnóstico clínico. La información reportada puede resultar interesada. El compromiso de BioSystems con la Calidad no se limita a la fabricación de unos reactivos e instrumentos de reconocido prestigio, sino que tiene su mayor exponente en el programa Prevecal. Prueba de ello es el serio y estricto tratamiento estadístico de resultados, ajeno a cualquier valoración en relación a los reactivos/instrumentos utilizados. - No lleva marcado CE Hasta la fecha los programas externos de evaluación de la calidad están excluidos del ámbito de la Directiva IVD 98/79/CE. En algunos países donde es obligado su registro, el no llevar el marcado CE imposibilita la obtención del certificado de libre venta y el posterior registro como producto. Sin embargo, siempre existen posibles alternativas, por ejemplo registrarlo como servicio. En países donde no es necesario su registro y el marcado CE les supone símbolo de calidad y prestigio, conviene recordar que Prevecal es un producto fabricado por BioSystems S.A., empresa pionera en el sector diagnóstico en distinciones de Calidad y poseedora de la Certificación ISO 9001 desde 1996.

15 PREVECAL PROTEÍNAS Productos Relacionados Todos aquellos productos para los que su uso viene destinado, independientemente del procedimiento de medida utilizado: - Inmunoglobulina A - Inmunoglobulina G - Inmunoglobulina M - Complemento C3 - Complemento C4 - Transferrina - Ferritina - Alfa1-glicoproteína ácida - Prealbúmina

16 PREVECAL PROTEINAS Material Publicitario/Promocional 1.- Folleto Prevecal El valor de la Exactitud 2.- Libro Prevecal Programa de Evaluación Externa de la Calidad 3.- Monografía Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 4.- Monografía Metrología en el Laboratorio Clínico 5.- Monografía Enzimología Clínica

17 PREVECAL PROTEÍNAS Metódica / Instrucciones Introducción PREVECAL es un programa internacional de evaluación externa de la calidad organizado por BioSystems S.A., que ofrece a los laboratorios clínicos la posibilidad de completar su esquema de Control Interno con una estimación objetiva de la exactitud de sus procedimientos de medida. Generalidades Los laboratorios inscritos deben disponer de un libro con las instrucciones y características generales del programa y haber cumplimentado una serie de formularios para identificar adecuadamente al laboratorio y los métodos que utiliza, así como para mantener la correspondencia entre la organización de PREVECAL y el laboratorio. Cada laboratorio inscrito tiene un código confidencial y recibe el siguiente material: Sueros control PROTEINAS - Una caja con 12 sueros control etiquetados con el mes en que deben analizarse. Descripción: Sueros humanos liofilizados a los que se han adicionado diversos componentes hasta alcanzar concentraciones adecuadas para una efectiva evaluación externa de la calidad de los procedimientos de medida. Los materiales no contienen conservantes ni estabilizantes. Se proporcionan 3 niveles de concentración de cada componente, distribuidos entre los 12 meses de duración del programa. Cada nivel aparece, pués, en 4 meses distintos. Todos los componentes de origen humano han sido probados y encontrado negativos para el antígeno HBs y para los anticuerpos anti-hvc y anti-hiv. Sin embargo deberán manejarse como potencialmente infecciosos. Instrucciones - Hoja de instrucciones - 12 Fichas de resultados mensuales para remitir a la organización del PREVECAL los resultados de cada mes (una para cada mes) - 3 fichas para avisar a la organización del PREVECAL sobre eventuales modificaciones realizadas por el laboratorio en métodos, unidades, etc. en el transcurso del ciclo. Preparación de los materiales para el ensayo 1. Abrir con cuidado un vial de PREVECAL PROTEÍNAS etiquetado con el mes que corresponde, procurando evitar la pérdida de material liofilizado. 2. Pipetear 1,00 ml de agua destilada en el interior del vial utilizando una pipeta debidamente calibrada. Cualquier error de dosificación del agua se reflejará en los resultados obtenidos en los ensayos posteriores. 3. Tapar de nuevo el vial con el tapón de caucho y dejarlo reposar durante unos 20 minutos a temperatura ambiente. 4. Agitar suavemente el vial, evitando la formación de espuma, hasta disolver por completo todo el liofilizado. 5. Medir los distintos componentes en el suero reconstituido empleando los métodos que se desean controlar y tratando el material de control de forma idéntica a las muestras de los pacientes. Estabilidad y conservación El material de control liofilizado, una vez reconstituido, debe conservarse a 2-8ºC y es estable al menos 10 días para la mayoría de los componentes.

18 Fichas e informes Ficha de resultados mensuales Una vez analizados todos los componentes en los que el laboratorio participa, debe rellenarse la Ficha de resultados mensuales de la siguiente forma: 1. Anotar el código asignado al laboratorio, en el campo correspondiente de la ficha de resultados. 2. Indicar el mes del vial que se ha analizado en el correspondiente campo. 3. Anotar los valores de concentración que se han encontrado para los diferentes componentes. Indicar sólo el valor de concentración en dígitos numéricos (sin unidades) ya que la organización del programa conoce previamente las unidades que se emplean. 4. Hacer llegar la ficha al distribuidor local de BioSystems S.A. mediante correo, fax, correo electrónico, etc. La fecha máxima para la recepción de los resultados del mes por parte del distribuidor local es el día 5 del correspondiente mes. Cualquier ficha recibida con posterioridad al día 5, no podrá intervenir en la evaluación de resultados del mes, pero se conservarán los resultados para incorporarlos en la evaluación final que se realiza al finalizar el programa. Se recomienda que el laboratorio conserve una fotocopia de la ficha remitida. Ficha de modificaciones En el caso de que durante el transcurso de un programa, el laboratorio participante realice algún cambio en el método, reactivo, instrumento o unidad empleados para la medición de algún componente, debe notificarlo a la organización del programa. Para ello debe cumplimentar una Ficha de modificaciones indicando el analito o analitos afectados por el cambio y solamente los campos afectados por el cambio. Por ejemplo: si se han cambiado los reactivos que se utilizaban para medir Transferrina, pero se sigue empleando el mismo método, instrumento y unidad, en la Ficha debería rellenarse el primer campo de Analito con Transferrina y el campo de Reactivos con el código que corresponde a los nuevos reactivos, dejando los demás campos en blanco. La Ficha de modificaciones debe hacerse llegar al distribuidor local de BioSystems S.A. junto con la ficha del primer mes afectado por el cambio. Informes Cada laboratorio participante recibirá un informe mensual de evaluación de sus resultados y un informe final del programa con una evaluación más completa de su calidad en las mediciones de los analitos con los que participa. Los detalles sobre el cálculo del error y otro contenido de los informes se detallan en el folleto Programa de Evaluación Externa de la Calidad PREVECAL que se entrega para la inscripción.