FARMACOPEA MERCOSUR. 1. TITULO Acta de la 4ª reunión presencial del CTT DE RADIOFARMACOS. Brasil

Transcripción

1 1. TITULO Acta de la 4ª reunión presencial del CTT DE RADIOFARMACOS 2. IDENTIFICACIÓN FECHA: 1 al 3 de octubre de 2013 HORA: 9 a 17 hs LOCAL: Curitiba, Brasil, Hotel Mabu 3. PARTICIPANTES Ver ANEXO I. Brasil Nombre Instituto Ana Maria Silveira IEN-CNEN-RJ anam@ien.gov.br Braghirolli Elaine Bortoleti de Araújo IPEN-CNEN-SP ebaraujo@ipen.br Silvania Vaz de Melo ANVISA Silvania.mattos@anvisa.gov.br Mattos Uruguay Nombre Instituto Ana Rey UdelaR arey@fq.edu.uy Claudia Boullosa MSP cboullosa@msp.gub.uy Venezuela (Observador) Nombre Instituto Libeici Cárdenas INH Rafael Rangel libeicicardenas@yahoo.es 4. AUSENCIAS Delegación de Argentina Nombre Instituto Patricia Aprea ANMAT paprea@anmat.gov.ar Carlos Oscar Cañellas Tecnonuclear canellas@tecnonuclear.com Marcela Zubillaga UBA mzubi@ffyb.uba.ar Delegación de Paraguay 1/7

2 5. AGENDA DE LA REUNIÓN Ver ANEXO II. 1. Verificar los temas pendientes de la reunión anterior. 2. Trabajar con las monografías: 99m-Tc Macroagregados de Albumina (MAA) Solución Inyectable y 99m-Tc Pentetato (DTPA) Solución Inyectable. 3. Análisis del Item relacionado con Radiofármacos en el Documento General sobre Estructura y Organización Farmacopea Mercosur. 6. MINUTA 1. Se inició el encuentro con la revisión de los temas pendientes de la reunión anterior. Argentina envió dos documentos sobre este punto, ver Anexos III y IV. 1.1 Monografía TECNECIO ( 99m Tc) MEDRONATO DE SODIO, SOLUCIÓN INYECTABLE: a. Argentina informó que aportará la metodología para la Determinación de Estaño. La misma no fue incluida en la monografía original de FA dado que esta metodología se establece en otro capítulo de la FA. Brasil y Uruguay consideran no incluir la Determinación del Estaño y eliminar el contenido de éste en la sección de definición debido a que actualmente ningún Kit contiene una cantidad de Estaño suficiente para generar toxicidad. Si la concentración fuera muy alta no sería posible obtener una pureza radioquímica dentro de los límites establecidos. En una próxima reunión virtual se discutirá este punto. b. Con relación al patrón de referencia de MDP, se constató que la Farmacopea Europea dispone de dicho patrón, el cual podría ser adquirido. Argentina informó que desarrollará el patrón de referencia de MDP. En ese sentido establece que a fin de organizar este desarrollo y por tanto el protocolo para el ensayo colaborativo, solicita se informe cuales serian los 2/7

3 laboratorios interesados en participar del ensayo colaborativo. Brasil y Uruguay manifiestan que no tienen posibilidades de participar de momento en este desarrollo. c. Con respecto al Ensayo de Identificación del MDP, Argentina informó que está organizando el Interlaboratorio interno. El mismo es realizado teniendo en cuenta la dificultad de poder acceder a las placas de ITLC. Brasil y Uruguay solicitan a Argentina información sobre el nuevo ensayo propuesto, ya que el mismo no fue acordado anteriormente. d. Argentina informó que habiendo realizado la consulta nuevamente al Grupo Ejecutivo sobre la posibilidad de utilizar métodos alternativos, la respuesta fue negativa. Teniendo en cuenta esta decisión, Brasil y Uruguay proponen, de modo similar a lo propuesto por Argentina para el Ensayo de Biodistribución, adoptar un método cromatográfico unificado para la determinación de la pureza radioquímica considerando los soportes ITLC y de Papel, ver Anexo V. e. Brasil, Uruguay y Argentina acuerdan que para esta monografía no se debería incluir la Fórmula Estructural y el Peso molecular debido a que la estructura del 99m-Tc MDP no ha sido completamente dilucidada. f. Brasil y Uruguay concuerdan con la propuesta de metodología unificada para el Ensayo de Distribución Biológica enviada por Argentina según se describe en Anexo III. Sin embargo, Uruguay propone aceptar como alternativa el uso de ratones manteniendo los mismos límites, teniendo en cuenta su experiencia al respecto con la concordancia de Brasil. 1.2 Monografía de SODIO IODURO (131) SOLUCION: a. Respecto a la necesidad de la inclusión de la Actividad Específica como especificación dependiendo del tipo de producción, Brasil consultó a sus expertos los que no consideraron imprescindible incluir este parámetro. 3/7

4 El Subcomité de Farmacopea Argentina efectuó una revisión sobre este punto. Al respecto, habiendo sido excluida la especificación de la Actividad Específica tanto en la USP como en la Farmacopea Europea, concluye que este ítem puede ser no incluido dentro de la monografía. En tal sentido, Brasil y Uruguay están de acuerdo. b. Continua pendiente el ensayo Interlaboratorio entre Argentina y Brasil para la Determinación de Telurio (Te). Brasil dispone de una técnica y están elaborando el protocolo de validación. Brasil acepta realizar con Argentina un ensayo Interlaboratorio con la contraparte de IPEN y espera la definición de la contraparte Argentina. Brasil enviará a Argentina el método de ensayo y el protocolo de validación para su evaluación. c. Continúa pendiente la información que deberá suministrar Argentina respecto al método utilizado en el revelado de la Cromatografía Capa Fina para la Determinación de Pureza Radioquímica en la Farmacopea Argentina. Brasil acepta en realizar un ensayo interlaboratorio con Argentina con la contraparte de IPEN y espera la definición de la contraparte Argentina. El método de ensayo y el protocolo de validación deberán ser acordados previamente entre las partes. 1.3 Respecto al capítulo general de medida de ph se propone al CTT de IFAS que se incluya el siguiente texto de la Farmacopea Argentina: Cuando sea suficiente un valor aproximado de ph se pueden emplear indicadores y/o el uso de tiras reactivas. 2. Se realizó el análisis comparativo de la MONOGRAFIA del SODIO TECNECIO(99mTc), PENTETATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE y los resultados del análisis se encuentran en la Tabla 1 del Anexo VI. 4/7

5 3. Se analizó el Item relacionado a Radiofármacos en el Documento General sobre Estructura y Organización Farmacopea Mercosur y se proponen modificaciones, ver Anexo VII. Este documento se entregó en formato digital al Grupo Ejecutivo para su revisión. 4. Se realizó el análisis comparativo de la MONOGRAFIA del Tecnecio ( 99m Tc) macroagregados de Albumina suspensión inyectable y los resultados del análisis se encuentran en la Tabla 2 del Anexo VllI. 7. OBJETIVOS 7.1 CUMPLIDOS Con respecto a las monografías: TECNECIO ( 99m Tc) MEDRONATO DE SODIO, SOLUCIÓN INYECTABLE y SODIO IODURO (131) SOLUCION, fueron acordados algunos puntos (ver minuta). Se realizó el análisis comparativo de la MONOGRAFIA del SODIO TECNECIO (99mTc), PENTETATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE y 99m-Tc Macroagregados de Albumina (MAA) Solución Inyectable. 7.2 PENDIENTES 1. En cuanto a la Monografía TECNECIO ( 99m Tc) MEDRONATO DE SODIO, SOLUCIÓN INYECTABLE queda pendiente: a. En la próxima reunión virtual se discutirá con Argentina si se incluye o no la metodología de la Determinación de Estaño. b. Brasil y Uruguay solicitan a Argentina información sobre el nuevo ensayo propuesto para la Identificación del MDP, ya que el mismo no fue acordado anteriormente. c. Argentina deberá informar si va a continuar con el desarrollo del patrón de referencia MDP. d. Argentina tendrá que manifestarse sobre la unificación del método para la 5/7

6 determinación de la pureza radioquímica considerando los soportes ITLC y de Papel, ver Anexo V. e. Argentina deberá manifestarse sobre la inclusión del uso de ratones en el Ensayo de Distribución Biológica. 2. Monografía de SODIO IODURO (131) SOLUCION a. Brasil enviará a Argentina el método de ensayo y el protocolo de validación de la Determinación de Telurio (Te) para su evaluación y posterior ejecución del ensayo Interlaboratorio entre Argentina y Brasil. Argentina deberá informar su contraparte para la realización del interlaboratorio. b. Argentina deberá informar método utilizado en el revelado de la Cromatografía Capa Fina para la Determinación de Pureza Radioquímica en la Farmacopea Argentina. Argentina deberá informar su contraparte para la realización del interlaboratorio. 3. El análisis por parte de Argentina de la Tabla 1 de SODIO TECNECIO (99mTc), PENTETATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE, Anexo VI. 4. El análisis por parte de Argentina de la Tablas 2 de Tecnecio ( 99m Tc) Macroagregados de Albumina suspensión inyectable, Anexo VIII. OBSERVACION: Sería deseable que los puntos pendientes sean respondidos vía electrónica antes de la próxima reunión virtual, de modo de discutir en la reunión virtual sólo sobre aquellos puntos para los cuales existan diferencias. 8. COMPROMISOS ASUMIDOS Y PLAZOS ESTIPULADOS Culminar los puntos pendientes de las monografías: TECNECIO ( 99m Tc) MEDRONATO DE SODIO, SOLUCIÓN INYECTABLE, SODIO IODURO (131) SOLUCION y SODIO IODURO (123) SOLUCIÓN. Plazo: próxima reunión virtual. Discutir con Argentina las monografías: DTPA- 99mTc y Macroagregados de albúmina 99mTc. Plazo: Diciembre /7

7 Intercambio y análisis de documentos de monografías: FDG y Sestamibi 99mTc, basado en tablas comparativas de las farmacopeas consultadas. Plazo: Diciembre Fechas para las próximas reuniones virtuales: 11/11/13 y 16/12/13. OBSERVACIÓN: A fin de lograr una mayor eficiencia del trabajo del grupo es imprescindible el envió de la documentación para estudio con suficiente antelación. Las agendas y las actas deben ser enviadas en los plazos estipulados. Se recomienda intensificar el uso del correo electrónico para resolver los puntos que no requieran una discusión profunda y reservar las reuniones virtuales para los temas donde existan discrepancias. 9. FECHA DE PRÓXIMA REUNIÓN Reunión virtual 11/11/ AGENDA DE PRÓXIMA REUNIÓN Culminar los puntos pendientes de las monografías: TECNECIO ( 99m Tc) MEDRONATO DE SODIO, SOLUCIÓN INYECTABLE, SODIO IODURO (131) SOLUCION y SODIO IODURO (123) SOLUCIÓN. Elaine Bortoleti de Araújo Por la Delegación de Brasil Claudia Boullosa Por la Delegación de Uruguay Libeici Cárdenas Por La Delegación de Venezuela 7/7

8 8/7