RETIRADA VOLUNTARIA DE PRODUCTO Y ACCIONES CORRECTIVAS EN CAMPO PARA EasySept Hydro Plus, Solución de limpieza y desinfección. 28 de Octubre de 2016

Transcripción

1 ATT: Bausch & Lomb, S.A. Avenida Valdelaparra, Alcobendas Madrid (Spain) Tel. RETIRADA VOLUNTARIA DE PRODUCTO Y ACCIONES CORRECTIVAS EN CAMPO PARA EasySept Hydro Plus, Solución de limpieza y desinfección 28 de Octubre de 2016 Re: Retirada del producto sanitario EsySept Hydro Plus, solución de limpieza y desinfección fabricada por Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA Detalles del producto: EasySept Hydro Plus, solución de limpieza y desinfección Nombres comercializados del producto (todos los formatos): Código de fórmula: EasySept Hydro+ BL-3100-EZS05 Número de lotes afectados: Todos los lotes Estimado cliente,

2 Queremos informarle de la retirada voluntaria del mercado y acciones correctivas en campo del producto sanitario: EasySept Hydro Plus, Solución de limpieza y desinfección (todos los lotes). Para una mejor identificación del producto, puede consultar la etiqueta que aparece a continuación.

3 Bausch & Lomb va a realizar una retirada voluntaria del mercado de EasySept Hydro Plus solución de limpieza y desinfección. EasySept Hydro Plus es una solución para lentes de contacto que incluye un portalentes específico y un disco neutralizador, y que está indicada para lentes de contacto blandas y rígidas permeables al gas. La compañía ha querido iniciar esta acción voluntaria basándose en pruebas internas que simulan el uso normal del producto. Las pruebas mostraron que, en el transcurso de los 35 usos recomendados del estuche portalentes, existían ocasiones en las que se detectaba peróxido residual en los estuches portalentes, después de la neutralización, que estaba por encima de las especificaciones. Aunque el producto afectado por esta retirada voluntaria del mercado, representa un riesgo bajo para la salud del consumidor/paciente y es improbable que cause consecuencias serias para la salud, la compañía está retirando de forma voluntaria el producto del mercado, para una mayor precaución. Si el peróxido de hidrógeno residual está por encima de las especificaciones, el usuario del producto podría experimentar síntomas temporales en los ojos como ardor/quemazón, irritación, ojo rojo y en circunstancias excepcionales otras consecuencias más serias para la salud. Ningún otro producto de Bausch + Lomb está afectado por esta retirada voluntaria del mercado. Esta acción representa una retirada voluntaria de producto y ésta se ha notificado a la autoridad competente. Por favor, siga los siguientes pasos para asegurarse de que maneja adecuadamente el producto retirado del mercado: Poner en cuarentena el producto: Según nuestros registros, puede tener en sus instalaciones existencias de EasySept Hydro Plus. Por favor, ponga en cuarentena cualquier unidad no utilizada (total y parcial) del producto, que tenga en sus instalaciones. Todas las cajas no utilizadas de EasySept Hydro Plus deben ser devueltas al Centro de Logística de Italia (ILC) a la dirección abajo dispuesta. Se pide a los clientes por medio de esta comunicación, la devolución del producto antes del 30 de Noviembre de 2016 a la atención del departamento de QA, del Centro Logístico de Italia (ILC). Un servicio de transporte organizado por B+L recogerá el producto en sus instalaciones. Bausch+Lomb Logistics Via Trento e Trieste Biassono (MB) Italy

4 Lamentamos profundamente cualquier molestia que hayamos podido ocasionarle y le aseguramos que estamos trabajando para solucionar esta situación a la mayor brevedad posible. Si tiene cualquier pregunta o consulta, no dude en ponerse en contacto con nuestro servicio de atención al cliente: grandes.cuentas@bausch.com. Por favor, complete el Formulario de Retirada adjunto como acuse de recibo y devuélvalo al Servicio de Atención al Cliente de Bausch & Lomb. Es importante que devuelva el formulario incluso si no tiene existencias de EasySept Hydro plus en su inventario. Fax Atención al Cliente: Sinceramente, Ana de la Figuera de Yturralde Regulatory Affairs Manager Iberia Technical Director/Responsable FV. Tel

5 FORMULARIO DE RETIRADA DE PRODUCTO Y ACCIONES CORRECTIVAS EN CAMPO ACUSE DE RECIBO Detalles del producto: EasySept Hydro Plus. La entrega de este formulario sirve como comprobante de haber recibido la información de la retirada de producto y acciones correctivas en campo fechada el 28/10/2016. Por favor confirme el inventario del producto en sus instalaciones: Producto # Enviados # usados # en inventario Lote # Iniciales de la persona respons EasySept Hydro Plus 360ml EasySept Hydro Plus 120ml Fecha Nombre Número de cuenta Bausch + Lomb Firma Nombre de las instalaciones Número de teléfono Le rogamos que rellene, firme y remita este formulario a: Fax: Te l é f o n o : Correo electrónico: g r a n d e s. c u e n t a b a u s c h. c o m Confidentiality Agreement: The information contained in this facsimile message is privileged and confidential information intended for the use of the addressee listed above. If you are neither the intended recipient nor the employee or agent responsible for delivering this message to the intended recipient, you are hereby notified that any disclosure, copying, distribution or the taking of any action in reliance on the contents of the information is strictly prohibited. If you have received this in error, please immediately notify us by telephone to arrange for the return of the original document to us.